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IMARCグループの新たな報告書「軟部肉腫市場規模、疫学、市場内医薬品売上、パイプライン治療法、地域別展望2025-2035」によると、2024年における軟部肉腫市場は、主要7市場（米国、EU4カ国：ドイツ、スペイン、イタリア、フランス、英国、日本）で28億米ドルの価値に達しました。同グループは、この市場が2035年までに50億米ドルに達し、2025年から2035年の期間で年平均成長率（CAGR）5.10%を示すと予測しています。
軟部肉腫は、筋肉、脂肪、血管、神経、靭帯、関節の裏地など、他の身体構造を囲み、接続し、支持する組織に発生する稀な癌の一種です。腫瘍は体のどこにでも発生する可能性がありますが、最も一般的には手足、脚、胸、または腹部に形成されます。初期症状は、軟部組織に痛みがないしこりや腫れとして現れます。腫瘍が大きくなるにつれて、患者は痛みや圧痛などの他の症状を経験することがあります。稀に、軟部肉腫が神経を圧迫すると、しびれやチクチク感を引き起こすことがあります。
診断は、患者の症状、病歴、身体診察のレビューに基づいて行われます。医療提供者は、超音波、CTスキャン、MRIなどの様々な画像診断も実施する場合があります。患者の診断を確定するためには、針生検がさらに必要です。場合によっては、癌が体の他の部分に広がっていないかを確認するために、血液検査やPETスキャンなどの追加の手順が指示されることもあります。
市場成長の主な要因は、細胞増殖を制御する遺伝子に影響を与えるDNA変異を引き起こす遺伝性症候群の有病率が上昇していることです。これに加えて、除草剤、ヒ素、ダイオキシンといった化学物質への曝露が増加し、それが組織破壊を引き起こす可能性が高まっていることも、市場の成長を力強く推進しています。さらに、疾患の治療のための抗腫瘍血管内皮増殖因子（VEGF）の利用が拡大していることは、市場に極めて肯定的な見通しをもたらしています。この治療法は、VEGF経路の阻害を通じて血管新生を抑制することにより、腫瘍の成長と発達を効果的に阻止することができます。また、入院期間の短縮、合併症の最小化、瘢痕の減少といった数多くの利点を持つ腹腔鏡手術やロボット手術の利用が着実に増加していることも、市場の成長を強力に後押ししています。
さらに、複数のステークホルダーは、従来の治療法に代わる革新的な治療選択肢として、より効果的な標的療法を導入すべく、研究開発活動に大規模な投資を行っています。これもまた、市場の成長を促す極めて重要な要因となっています。これに加えて、手術と比較して合併症のリスクが低く、また到達困難な身体部位の腫瘍をも治療できる近接照射療法などの先進的な放射線療法の人気が着実に高まっていることも、今後数年間における軟部肉腫市場を力強く牽引していくと予想されます。IMARCグループのこの報告書は、米国、EU4カ国（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、日本の軟部肉腫市場について、治療法や市場内医薬品販売などを含む詳細な分析を提供しています。
この包括的なレポートは、軟部肉腫市場の現状と将来を詳細に分析しています。市場規模、パイプライン薬、個々の治療法のシェア、主要7市場（米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本）における市場パフォーマンス、主要企業とその薬剤の動向を網羅。特に米国は、軟部肉腫の患者数が最も多く、治療市場においても最大のシェアを占めています。現在の治療法、市場の推進要因、課題、機会、償還シナリオ、満たされていない医療ニーズについても詳述されており、製造業者、投資家、ビジネス戦略家、研究者、コンサルタントなど、軟部肉腫市場に関心を持つすべての人にとって不可欠な情報源です。
最近の動向として、2024年2月にはPhilogenが、進行性または転移性軟部肉腫患者に対する一次治療としてOnfekafusp alfa（L19TNF）とドキソルビシン併用療法を評価する第III相FIBROSARC試験が、中間解析で有効性と安全性のデータが確認された後、計画通り継続されることを発表しました。また、2023年8月にはMonopar Therapeuticsが、進行性軟部肉腫患者を対象としたカミシルビシンの第Ib相臨床試験の最新情報を公開し、650 mg/m2の用量レベルで治療された2人の患者が、最初の2サイクル後にそれぞれ18%と20%の腫瘍縮小を経験したことを報告しています。
主要な治療薬としては、YONDELIS（トラベクテジン）が進行性軟部肉腫に用いられ、DNAのマイナーグルーブに結合して複製と転写を阻害し、細胞周期停止とアポトーシスを誘導します。また、マクロファージを標的とし、炎症誘発性メディエーターを減少させることで腫瘍微小環境にも作用します。L19TNF（Onfekafusp alfa）は、L19抗体と腫瘍壊死因子（TNF）を遺伝的に結合させたバイオ医薬品で、悪性腫瘍に特異的に存在するフィブロネクチンのExtra Domain Bに結合するL19抗体により、抗腫瘍作用を持つTNFを腫瘍組織に局在させます。NBTXR3は、Nanobiotixが開発した酸化ハフニウムナノ粒子で、放射線療法効果を増強します。がん細胞内の放射線エネルギー沈着量を増加させることで、周囲の健康な組織への損傷を増やすことなく、より多くの腫瘍細胞死を引き起こし、適応免疫応答を誘発して長期的な抗がん記憶につながる可能性を秘めています。
本レポートの調査期間は、基準年が2024年、過去期間が2019年から2024年、市場予測が2025年から2035年です。対象国は米国、ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、日本で、各国について、過去、現在、将来の疫学シナリオ、軟部肉腫市場のパフォーマンス、様々な治療カテゴリーのパフォーマンス、各種薬剤の売上、償還シナリオが詳細に分析されています。
このレポートは、軟部肉腫（STS）市場における薬剤の競争環境を包括的に分析しています。具体的には、現在市販されている薬剤と後期開発段階にあるパイプライン薬剤の両方に焦点を当て、それぞれの薬剤概要、作用機序、規制状況、臨床試験結果、そして市場での普及と実績について深く掘り下げ、詳細な情報を提供しています。
市販薬の例としては、ジョンソン・エンド・ジョンソンのYondelis（トラベクテジン）、グラクソ・スミスクライン/ノバルティスのVotrient（パゾパニブ）、Blueprint MedicinesのAyvakit（アバプリチニブ）などが挙げられます。また、後期パイプライン薬には、Monopar TherapeuticsのCamsirubicin（GPX 150）、ImmunityBioのAldoxorubicin、Advenchen Laboratories/Jiangsu Chia Tai Tianqing PharmaceuticalのAL3818、PhilogenのOnfekafusp alfa（L19TNFα）、NanobiotixのNBTXR3などが含まれており、これらは将来的に市場に大きな影響を与える可能性を秘めています。これらは報告書に含まれる薬剤のごく一部であり、完全なリストはレポート内で提供されています。
本レポートは、軟部肉腫市場に関する以下の多岐にわたる重要な問いに答えることを目的としています。
**市場洞察**では、軟部肉腫市場がこれまでどのように推移し、今後数年間でどのように展開するか、2024年における様々な治療セグメントの市場シェアとその2035年までの予測、主要7市場における2024年と2035年の国別市場規模、そして今後10年間の成長率が分析されます。さらに、市場における主要なアンメットニーズも特定されています。
**疫学洞察**では、主要7市場における軟部肉腫の新規発症症例数（2019年～2035年）が、年齢別、性別、タイプ別に詳細に調査されます。また、診断された患者数、2019年から2024年までの患者プール規模、そして2025年から2035年までの予測患者プールも提供されます。軟部肉腫の疫学的傾向を推進する主要因と、主要7市場における患者数の成長率も明らかにされます。
**現在の治療シナリオ、市販薬、および新興治療法**に関するセクションでは、現在の市販薬と主要なパイプライン薬の市場実績、安全性、有効性が評価されます。主要7市場における軟部肉腫治療薬の現在の治療ガイドライン、市場の主要企業とその市場シェア、M&A、ライセンス活動、コラボレーションなどの関連動向、主要な規制イベント、そして臨床試験の状況（ステータス別、フェーズ別、投与経路別）についても包括的に分析されています。
1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 軟部肉腫 – 序論
4.1 概要
4.2 規制プロセス
4.3 疫学 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.4 市場概要 (2019-2024) および予測 (2025-2035)
4.5 競合インテリジェンス
5 軟部肉腫 – 疾患概要
5.1 序論
5.2 症状と診断
5.3 病態生理学
5.4 原因とリスク要因
5.5 治療
6 患者ジャーニー
7 軟部肉腫 – 疫学と患者人口
7.1 疫学 – 主要な洞察
7.2 疫学シナリオ – 主要7市場
7.2.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.2.2 疫学予測 (2025-2035)
7.2.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.2.4 性別疫学 (2019-2035)
7.2.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.2.6 診断症例数 (2019-2035)
7.2.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.3 疫学シナリオ – 米国
7.3.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.3.2 疫学予測 (2025-2035)
7.3.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.3.4 性別疫学 (2019-2035)
7.3.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.3.6 診断症例数 (2019-2035)
7.3.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.4 疫学シナリオ – ドイツ
7.4.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.4.2 疫学予測 (2025-2035)
7.4.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.4.4 性別疫学 (2019-2035)
7.4.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.4.6 診断症例数 (2019-2035)
7.4.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.5 疫学シナリオ – フランス
7.5.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.5.2 疫学予測 (2025-2035)
7.5.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.5.4 性別疫学 (2019-2035)
7.5.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.5.6 診断症例数 (2019-2035)
7.5.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.6 疫学シナリオ – 英国
7.6.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.6.2 疫学予測 (2025-2035)
7.6.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.6.4 性別疫学 (2019-2035)
7.6.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.6.6 診断症例数 (2019-2035)
7.6.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.7 疫学シナリオ – イタリア
7.7.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.7.2 疫学予測 (2025-2035)
7.7.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.7.4 性別疫学 (2019-2035)
7.7.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.7.6 診断症例数 (2019-2035)
7.7.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.8 疫学シナリオ – スペイン
7.8.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.8.2 疫学予測 (2025-2035)
7.8.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.8.4 性別疫学 (2019-2035)
7.8.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.8.6 診断症例数 (2019-2035)
7.8.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
7.9 疫学シナリオ – 日本
7.9.1 疫学シナリオ (2019-2024)
7.9.2 疫学予測 (2025-2035)
7.9.3 年齢別疫学 (2019-2035)
7.9.4 性別疫学 (2019-2035)
7.9.5 タイプ別疫学 (2019-2035)
7.9.6 診断症例数 (2019-2035)
7.9.7 患者プール/治療症例数 (2019-2035)
8 軟部肉腫 – 治療アルゴリズム、ガイドライン、および医療慣行
8.1 ガイドライン、管理、および治療
8.2 治療アルゴリズム
9 軟部肉腫 – アンメットニーズ
10 軟部肉腫 – 治療の主要評価項目
11 軟部肉腫 – 市販製品
11.1 主要7市場における軟部肉腫市販薬リスト
11.1.1 ヨンデリス (トラベクテジン) – ジョンソン・エンド・ジョンソン
11.1.1.1 薬剤概要
11.1.1.2 作用機序
11.1.1.3 規制状況
11.1.1.4 臨床試験結果
11.1.1.5 主要市場での売上
11.1.2 ヴォトリエント (パゾパニブ) – グラクソ・スミスクライン/ノバルティス
11.1.2.1 薬剤概要
11.1.2.2 作用機序
11.1.2.3 規制状況
11.1.2.4 臨床試験結果
11.1.2.5 主要市場での売上
11.1.3 アイバキット (アバプリチニブ) – ブループリント・メディシンズ
11.1.3.1 薬剤概要
11.1.3.2 作用機序
11.1.3.3 規制状況
11.1.3.4 臨床試験結果
11.1.3.5 主要市場での売上
上記は市販薬の一部リストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
12 軟部肉腫 – パイプライン薬
12.1 主要7市場における軟部肉腫パイプライン薬リスト
12.1.1 カムシルビシン (GPX 150) – モノパー・セラピューティクス
12.1.1.1 薬剤概要
12.1.1.2 作用機序
12.1.1.3 臨床試験結果
12.1.1.4 安全性と有効性
12.1.1.5 規制状況
12.1.2 アルドクソルビシン – イミュニティバイオ
12.1.2.1 薬剤概要
12.1.2.2 作用機序
12.1.2.3 臨床試験結果
12.1.2.4 安全性と有効性
12.1.2.5 規制状況
12.1.3 AL3818 – アドベンチェン・ラボラトリーズ/江蘇正大天晴薬業
12.1.3.1 薬剤概要
12.1.3.2 作用機序
12.1.3.3 臨床試験結果
12.1.3.4 安全性と有効性
12.1.3.5 規制状況
12.1.4 オンフェカフスプ アルファ (L19TNFα) – フィロジェン
12.1.4.1 薬剤概要
12.1.4.2 作用機序
12.1.4.3 臨床試験結果
12.1.4.4 安全性と有効性
12.1.4.5 規制状況
12.1.5 NBTXR3 – ナノバイオティクス
12.1.5.1 薬剤概要
12.1.5.2 作用機序
12.1.5.3 臨床試験結果
12.1.5.4 安全性と有効性
12.1.5.5 規制状況
上記はパイプライン薬の一部リストであり、完全なリストはレポートに記載されています。
13. 軟部肉腫 – 主要市販薬およびパイプライン薬の属性分析
14. 軟部肉腫 – 臨床試験の状況
14.1 ステータス別薬剤
14.2 フェーズ別薬剤
14.3 投与経路別薬剤
14.4 主要な規制イベント
15 軟部肉腫 – 市場シナリオ
15.1 市場シナリオ – 主要な洞察
15.2 市場シナリオ – 主要7市場
15.2.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.2.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.2.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.2.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.2.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.2.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3 市場シナリオ – 米国
15.3.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.3.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.3.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.3.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.3.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.3.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.3.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
15.4 市場シナリオ – ドイツ
15.4.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.4.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.4.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.4.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.4.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.4.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.4.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
15.5 市場シナリオ – フランス
15.5.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.5.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.5.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.5.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.5.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.5.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.5.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
15.6 市場シナリオ – 英国
15.6.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.6.1.1 市場規模 (2019-2024年)
15.6.1.2 市場予測 (2025-2035年)
15.6.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.6.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024年)
15.6.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035年)
15.6.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
15.7 市場シナリオ – イタリア
15.7.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.7.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.7.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.7.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.7.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.7.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.7.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
15.8 市場シナリオ – スペイン
15.8.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.8.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.8.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.8.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.8.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.8.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.8.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
15.9 市場シナリオ – 日本
15.9.1 軟部肉腫 – 市場規模
15.9.1.1 市場規模 (2019-2024)
15.9.1.2 市場予測 (2025-2035)
15.9.2 軟部肉腫 – 治療法別市場規模
15.9.2.1 治療法別市場規模 (2019-2024)
15.9.2.2 治療法別市場予測 (2025-2035)
15.9.3 軟部肉腫 – アクセスと償還の概要
16 軟部肉腫 – 最近の出来事と主要オピニオンリーダーからの意見
17 軟部肉腫市場 – SWOT分析
17.1 強み
17.2 弱み
17.3 機会
17.4 脅威
18 軟部肉腫市場 – 戦略的提言
19 付録
軟部肉腫は、骨や臓器以外の、体の柔らかい組織、例えば脂肪、筋肉、神経、血管、線維組織などから発生する悪性腫瘍の総称でございます。全身のあらゆる部位に発生する可能性があり、比較的稀な癌として知られております。その発生部位や組織型によって、臨床的な挙動や治療反応性が大きく異なる点が特徴でございます。
軟部肉腫には非常に多様な種類が存在し、その分類は病理組織学的特徴に基づいて行われます。主な種類としては、脂肪組織由来の脂肪肉腫、平滑筋由来の平滑筋肉腫、骨格筋由来で小児に多い横紋筋肉腫、関節周辺に発生しやすい滑膜肉腫、血管由来の血管肉腫、末梢神経由来の悪性末梢神経鞘腫瘍、そして未分化多形肉腫などが挙げられます。これら各組織型は、それぞれ異なる遺伝子異常や生物学的特性を持つため、正確な診断が治療方針の決定に不可欠でございます。
軟部肉腫の診断においては、まずMRIやCT、PETなどの画像診断を用いて腫瘍の位置、大きさ、周囲組織への浸潤度、転移の有無を評価いたします。確定診断には生検が必須であり、採取された組織は病理医によって詳細に検査され、組織型が特定されます。近年では、特定の融合遺伝子や遺伝子変異を検出するための分子生物学的検査も、診断の補助や治療薬の選択に重要な役割を果たしております。治療の基本は外科的切除であり、腫瘍を完全に切除することが最も重要でございます。切除が困難な場合や再発リスクが高い場合には、放射線療法や化学療法が補助的に用いられます。一部の軟部肉腫に対しては、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬といった新しい治療法も研究され、臨床応用が進められております。
関連技術としましては、まず高精細なMRIやPET-CTなどの画像診断技術が、腫瘍の正確な局在診断や病期診断に貢献しております。病理診断においては、免疫組織化学染色に加え、FISH法や次世代シーケンサーを用いた遺伝子解析が、複雑な組織型の鑑別や予後予測、さらには個別化医療のための治療標的の同定に不可欠となっております。治療技術の面では、正常組織へのダメージを最小限に抑えつつ腫瘍に集中して放射線を照射する高精度放射線治療（IMRT、SBRTなど）や、精密な手術を可能にするロボット支援手術が進化しております。また、血液中の腫瘍由来DNAを解析する液体生検は、治療効果のモニタリングや再発の早期発見に期待される技術でございます。これらの技術の進歩により、軟部肉腫の診断精度と治療成績は着実に向上しております。