【調査資料】世界の生物学的安全性試験市場規模、シェア、動向および予測：製品・サービス別、試験種類別、用途別、地域別（2025-2033年）

バイオ医薬品、ワクチン、バイオシミラーに対する需要の増加は、医療ニーズの高まりと慢性疾患の蔓延により、生物学的安全性試験市場を牽引しております。製品の安全性と有効性に関する厳格な規制ガイドライン、ならびにバイオテクノロジー研究開発への投資拡大が、市場の成長をさらに促進しております。細胞療法および遺伝子治療の進歩、ならびに受託研究機関（CRO）の拡大も、信頼性の高い安全性試験の需要を後押ししています。感染症の増加とパンデミック対策の必要性によりワクチン生産が加速し、厳格な安全性試験が求められています。自動化システムやハイスループットスクリーニングなどの試験技術の革新は、試験効率を向上させ、市場の拡大に寄与しています。製品品質に対する意識の高まりが、世界的な生物学的安全性試験市場の成長をさらに促進しています。

米国における生物学的安全性試験市場は、慢性疾患や感染症の増加に伴うバイオ医薬品、ワクチン、先進治療法への需要拡大に牽引されています。FDAをはじめとする規制当局の厳格な基準により、製品品質とコンプライアンスを確保するための包括的な安全性試験が必須となっています。米国は自動化やハイスループットシステムを含む革新的試験技術の採用においても主導的立場にあり、試験の精度と効率性を高めています。さらに、確立された製薬企業の存在、パンデミック対策への強い注力、契約研究機関（CRO）の成長などが、生物学的安全性試験市場の主要な動向として挙げられます。例えば、2024年10月には米国メリーランド州ロックビルにおいて、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクKGaAのライフサイエンス部門であるミリポアシグマが、2億9000万ユーロを投じた新たな生物学的安全性試験施設を開設いたしました。従来型および革新的治療法において、生物安全性試験と分析開発は医薬品開発・商業化の必須要素です。これらのサービスに対する需要は世界的に二桁成長率で増加しています。この拡張により、同社は単一の統合ハブにおいて自動化と技術開発を推進可能となり、これは同社史上最大の受託試験分野への投資となります。

生物学的安全性試験市場の動向：

拡大する製薬・バイオテクノロジー分野

製薬およびバイオテクノロジー産業は、研究開発への投資増加により拡大を続けております。業界レポートによれば、2023年の世界の製薬分野における研究開発費は約3000億米ドルを超えました。複雑な疾患を含む様々な医療状態に対する医薬品、生物学的製剤、ワクチンの開発は、これらの分野が主導しております。その結果、徹底的な安全性評価の必要性が高まっており、患者の安全を確保するためには生物学的安全性試験が不可欠です。これは細菌、ウイルス、エンドトキシンなどの汚染物質に対する包括的な評価を含み、安全基準および法的要件への適合を保証します。同時に、疾患の進化する性質と製品の継続的な革新により、遺伝子治療や細胞治療などの新興療法に対する専門的な評価を含む安全性試験への高い需要が維持されており、生物学的安全性試験市場の需要に大きく寄与しています。

COVID-19パンデミックの影響

COVID-19パンデミックは、ワクチンや治療法の開発・導入を加速させることで産業に大きな影響を与えました。例えば、世界保健機関（WHO）によれば、2021年までに世界で130億回分以上のCOVID-19ワクチンが投与されています。これは厳格な安全性試験の重要性を浮き彫りにしました。これに加え、世界各国の政府および規制当局はこれらの製品に対する監視を強化し、ワクチン安全性評価、ウイルス検出アッセイ、COVID-19診断・治療薬の品質管理措置など、様々な試験サービスの需要急増を招きました。さらに、パンデミックは今後の健康危機への備えの必要性を強調することで産業の重点を変化させ、市場の拡大を維持しています。

規制順守への重視の高まり

世界の規制機関は、患者の安全と製品品質を重視し、バイオ医薬品に対する監視を強化しています。これらの規制は包括的な安全性評価を義務付けており、生物学的安全性試験は医薬品承認に不可欠な要素となっています。遺伝子治療や細胞治療などの先進医療用医薬品は、過去数年間で承認件数が増加しています。例えば、欧州医薬品庁の先進治療委員会は、2024年5月の総会において、重度および中等度のB型血友病治療薬であるDurveqtix（フィダナコゲン・エラパルボベック）に対し、肯定的な意見書草案を採択しました。これは、承認される先進治療医療製品（ATMP）の数が着実に増加しているという一般的な傾向の一部です。医薬品・バイオテクノロジー企業が製品承認と市場参入を得るために遵守すべき基準が厳格に変化する中、試験サービスの需要は高まっており、コンプライアンスにおける生物学的安全性試験の重要性が強調されています。さらに、遺伝子治療や細胞治療のような高度な治療法に対する規制の複雑化が進むにつれ、専門的な試験の必要性が浮き彫りになっています。専門的な評価がこれらの治療法の特有の特性に適応し、その有効性と安全性を保証しつつ変化する規制要件を満たすことで、市場の成長が維持されています。

生物安全性試験産業のセグメンテーション：

IMARC Groupは、市場レポートの各セグメントにおける主要トレンドの分析に加え、2025年から2033年までのグローバル、地域、国レベルでの予測を提供しております。当社のレポートでは、製品・サービス、試験タイプ、用途に基づいて市場を分類しております。

製品・サービス別分析：

キット及び試薬
機器
サービス

キット及び試薬は2024年に約41.3％の市場シェアを占め、市場をリードしております。分散型検査やポイントオブケア（POC）診断への傾向の高まりが、使いやすく携帯可能な検査キットの需要を促進しており、これが生物学的安全性試験の需要を牽引する主要因の一つとなっております。これらのキットは、特に資源が限られた環境において、医療従事者が迅速かつ効率的に安全性評価を実施することを可能にします。これと相まって、ゲノミクス、プロテオミクス、細胞培養を含むライフサイエンス分野における研究開発活動の拡大は、様々な用途向けの高品質な試験用試薬およびキットの継続的な供給を必要とし、市場の成長を促進しています。さらに、生物学的汚染物質が重大なリスクをもたらす可能性のある食品・飲料（F&B）産業において、製品の品質と安全性の確保への関心が高まっていることも、微生物学的分析用の試験キットおよび試薬の需要を押し上げ、市場の拡大に寄与しています。

試験種類別分析：

エンドトキシン試験
無菌試験
細胞株認証および特性評価試験
バイオバーデン試験
残留宿主汚染物質検出試験
外来性病原体検出試験
その他

エンドトキシン試験は、2024年に約24.9％の市場シェアを占め、市場をリードしています。医療機器や医薬品製品の安全性と有効性を確保する重要な必要性により主に推進されるエンドトキシン検査の需要増加が、世界の生物学的安全性試験市場を強化しています。グラム陰性菌の細胞壁に存在する有毒物質であるエンドトキシンは、人体に導入されると深刻な健康上の合併症を引き起こす可能性があります。インプラントや薬物送達システムを含む医療機器の複雑さと多様性の増加は、潜在的な患者リスクを軽減するためにエンドトキシンに対する厳格な試験を必要としています。さらに、遺伝子治療やモノクローナル抗体などの個別化医薬品やバイオ医薬品への注目が高まる中、これらの先進的治療法の純度と安全性を保証するためには、綿密なエンドトキシン試験が求められており、市場を強化しています。これに加え、世界中の規制当局が厳格なエンドトキシン制限値の遵守を義務付けているため、医薬品製造や医療における正確で信頼性の高いエンドトキシン試験の需要が高まり、市場の成長を後押ししています。

用途別分析：

ワクチン開発
血液製剤試験
細胞・遺伝子治療
組織および組織関連製品試験
幹細胞研究

ワクチン開発は2024年に約28.7％の市場シェアを占め、市場を牽引しています。ワクチン開発における生物学的安全性試験の需要は、安全かつ効果的なワクチンに対する世界的な緊急の必要性によって主に推進されています。COVID-19パンデミックを含む様々な感染症やウイルス発生に直面する中、ワクチン開発への注目はかつてないほど高まっています。規制当局は、ワクチンが効果的であるだけでなく有害な汚染物質を含まないことを保証するため、包括的な安全性評価を求めています。生物学的安全性試験はこのプロセスにおいて重要な役割を果たし、ワクチン候補物質の潜在的なウイルス・微生物汚染物質の評価、エンドトキシン不存在の確認、そしてヒト使用における総合的な安全性の評価を含みます。さらに、mRNAベースのワクチンなどの新規ワクチン技術の出現は、専門的な安全性評価を必要とし、生物学的安全性試験サービスへの需要増加に寄与しています。ワクチン安全性へのこの高まる重視は、世界規模での公衆衛生を守る上で、このような試験が果たす重要な役割を浮き彫りにしています。

地域別分析

北米
- アメリカ合衆国
- カナダ
ヨーロッパ
- ドイツ
- フランス
- イギリス
- イタリア
- スペイン
- ロシア
- その他
アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- インドネシア
- その他
ラテンアメリカ
- ブラジル
- メキシコ
- その他
中東・アフリカ

2024年、北米は38.8％を超える最大の市場シェアを占めました。北米地域は、研究開発に重点を置いた強固な製薬・バイオテクノロジー産業を有しております。新薬、生物学的製剤、医療機器の絶え間ない革新と導入は、厳格な安全性評価を必要とし、生物学的安全性試験サービスの需要を牽引しております。これに加え、FDA（米国食品医薬品局）やその他の規制機関が定める厳格な基準に支配された同地域の積極的な規制環境は、包括的な安全性評価を義務付けており、市場の成長をさらに促進しております。さらに、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の脅威に対抗する継続的な取り組みにより、ワクチン開発と試験の需要が高まっております。特に北米では、数多くの製薬会社や研究機関がワクチン研究・生産に積極的に関与しております。これらの要因に加え、同地域の先進的な医療インフラと製品品質・安全性に対する意識の高まりが相まって、北米の生物学的安全性試験市場の拡大を継続的に後押ししております。

主要地域別要点：

米国生物学的安全性試験市場分析

2024年、米国は北米地域において88.60％超の最大市場シェアを占めました。医薬品開発の増加や生物学的製剤に基づく治療法の台頭に伴い、米国の生物学的安全性試験に関連する成長要素が増加しています。2023年だけでも、FDAは新規承認薬55品目中25の生物学的製剤を承認しました。このうち12品目はモノクローナル抗体（mAbs）、5品目は酵素またはタンパク質製剤でした。産業報告書によれば、2024年1月時点で米国では20,465件の臨床試験が患者を受け入れており、これは生物学的製剤の安全性試験に対する需要の高まりを臨床的に示しています。チャールズリバーラボラトリーズやウーシー・アプテックといった主要ベンダー企業は、試験技術の進化に注力しております。遺伝子治療やワクチンに対する高度な安全性試験の強い要請が、市場成長をさらに加速させています。インビトロ試験と自動化への注目の高まりも、市場の効率性向上に寄与しています。技術の進歩により試験精度が向上し、所要時間が短縮される一方、安全性規制要件の高水準化が継続的にイノベーションを推進しており、米国は生物学的安全性試験分野におけるヨーロッパにおける主要プレイヤーとしての地位を確立しています。

ヨーロッパにおける生物学的安全性試験市場分析

ヨーロッパにおいても、強力な規制枠組みと安全な医薬品・生物学的製剤への需要増加により、生物学的安全性試験市場は成長を続けています。最近の産業レポートによれば、ヨーロッパ製薬業界の収益は2022年に既に3,000億ユーロ（3,090億米ドル）を突破しており、安全性試験ソリューションへの高い需要を生み出しています。ドイツとスイスは強力な市場貢献国であり、製薬業界をリードするロシュ社とバイエル社は常に自社製品の生物学的安全性に関心を寄せています。具体的には、欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関が試験基準を強化したことで、高品質な生物学的試験サービスが発展しました。臨床研究や遺伝子治療の需要増加、バイオシミラーの重要性高まりが市場需要を牽引しています。さらに、精密検査と連動した個別化医療の概念が台頭し、地域の安全性試験サービス提供者の競争環境を変化させています。自動化技術やAI技術の活用拡大により、試験の効率性も向上しています。

アジア太平洋地域の生物学的安全性試験市場分析

アジア太平洋地域の生物学的安全性試験市場は、バイオテクノロジーへの投資増加および製薬製造の拡大により急速に成長しています。業界レポートによれば、中国の医薬品市場は2023年に1,600億米ドル規模に達し、これに伴い生物学的製剤の需要も高まっています。高齢化が進む人口増加に伴い、同地域への国家投資は多国籍企業にとって魅力的であり、例えばラボコープやバイオメリューといった企業が研究開発費の増加を背景に事業拡大を進めています。ハイスループット試験や次世代シーケンシングといった先進技術が地域のバイオテクノロジー分野で採用され、より高度な安全性試験環境が構築されています。さらに、同地域の強力な製造能力と費用対効果の高い試験ソリューションが相まって、世界的な生物学的安全性試験分野における重要なプレイヤーとしての地位を確立しています。

ラテンアメリカにおける生物学的安全性試験市場分析

ラテンアメリカの生物学的安全性試験市場も成長を続けており、これは医薬品生産の拡大と、安全に関する国際基準への準拠への注力の深化によって牽引されています。この成長を牽引しているのはブラジルであり、同国の生物製剤生産能力のさらなる拡大に伴い、生物学的安全性試験サービスへの需要増加が確認できます。アルゼンチンとメキシコも、医薬品製造能力の向上に向けた投資を通じて成長に貢献しています。産業レポートによれば、2024年4月時点でブラジルは地域最多となる約10,000件の臨床試験を実施しており、メキシコが約5,000件で次ぐ規模です。これは臨床研究と生物学的安全性の重要性への依存度の高さを示しています。ブラジル規制当局ANVISAの試験要件はさらに厳格化しており、新たな国際基準を満たすための高度な安全性試験への需要増加につながっています。さらに、需要増に対応するための試験サービスやインフラ強化への現地メーカーの投資が市場の拡大に直接寄与し、同地域を世界的な生物学的安全性試験市場においてますます重要な位置づけにしています。

中東・アフリカ生物学的安全性試験市場分析

中東・アフリカ地域では、多くの国々における医療投資と医薬品生産の増加を背景に、生物学的安全性試験市場が急成長しています。サウジアラビアの防衛支出（医療・医薬品安全対策費を含む）が市場拡大を牽引しています。アラブ首長国連邦（UAE）の医薬品市場は成長段階を維持しており、生物学的安全性試験が急速に重点分野となりつつあります。南アフリカは主要なバイオ製造拠点の一つとして台頭しています。国内の生物学的製剤生産は著しい成長を見せています。WHO国際臨床試験登録プラットフォームによれば、2022年時点で中東地域では4,593件、アフリカでは861件の臨床試験が実施されており、臨床研究と生物学的安全性の需要が高まっています。同地域における医療施設の増加と臨床試験の拡大により、生物学的安全性試験サービスの需要はさらに高まる見込みです。試験サービスは今後5年間で年率10％の成長が見込まれます。この傾向は、地方政府による医療水準とインフラの改善努力によってさらに後押しされています。

競争環境：

世界の生物学的安全性試験市場における主要企業間の激しい競争は、医薬品、生物学的製剤、医療機器の品質と安全性を保証する上でこの分野が果たす重要な役割に起因しています。この競争環境において、主要企業は市場地位を維持するため、サービスポートフォリオや地理的範囲を拡大する合併・買収・提携など様々な戦略を展開しております。さらに、研究開発への投資を通じて最先端の試験技術や手順を導入することで、産業動向を先取りすることも可能です。遺伝子治療や細胞治療などの個別化医療や先進治療への注目が高まる中、専門的な安全性試験サービスを特化して提供する企業には成長の機会が生まれています。全体として、世界の生物学的安全性試験市場の競争環境は、既存の主要企業間のダイナミックな相互作用によって特徴づけられています。

本市場調査レポートでは、競争環境に関する包括的な分析を提供しております。主要企業の詳細なプロファイルも併せて掲載しております。市場における主要企業の一部は以下の通りです：

Avance Biosciences
Charles River Laboratories
Creative Biogene
Eurofins Scientific
Lonza Group AG
Maravai LifeSciences
Pace Analytical Services Inc.
Pacific BioLabs
Sartorius AG
SGS SA
ViruSure GmbH (Asahi Kasei Corporation)
WuXi Biologics

（なお、これは主要プレイヤーの一部リストに過ぎず、完全なリストは報告書に記載されております。）

Single User	USD2,999 ⇒換算￥449,850	見積依頼/購入/質問フォーム
Five User	USD3,999 ⇒換算￥599,850	見積依頼/購入/質問フォーム
Enterprisewide	USD4,999 ⇒換算￥749,850	見積依頼/購入/質問フォーム

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世界の生物学的安全性試験市場規模、シェア、動向および予測：製品・サービス別、試験種類別、用途別、地域別（2025-2033年）