目次

第1章 調査方法と範囲

1.1. 市場セグメンテーションと範囲

1.1.1. 治療領域

1.1.2. フェーズ

1.1.3. スポンサー

1.1.4. 地域範囲

1.1.5. 推定と予測タイムライン

1.2. 調査方法

1.3. 情報調達

1.3.1. 購入したデータベース

1.3.2. GVR社内データベース

1.3.3. 二次資料

1.3.4. 一次調査

1.3.5. 一次調査の詳細

1.4. 情報またはデータ分析

1.4.1. データ分析モデル

1.5. 市場形成と検証

1.6. モデルの詳細

1.6.1.コモディティフロー分析（モデル1）

1.6.1.1. アプローチ1：コモディティフローアプローチ

1.6.2. 数量価格分析（モデル2）

1.6.2.1. アプローチ2：数量価格分析

1.7. 二次情報源一覧

1.8. 一次情報源一覧

1.9. 目的

1.9.1. 目的1

1.9.2. 目的2

第2章 エグゼクティブサマリー

2.1. 市場展望

2.2. セグメント展望

2.3. 競合分析

第3章 希少疾患臨床試験市場の変数、傾向、および範囲

3.1. 市場系統の展望

3.1.1. 親市場の展望

3.1.2. 関連市場／補助市場の展望

3.2.市場ダイナミクス

3.2.1. 市場牽引要因分析

3.2.1.1. 希少疾患臨床試験への臨床研究資金の投入数の増加

3.2.1.2. 希少疾患臨床試験分野における研究者の関心の高まり

3.2.1.3. 製薬企業による希少疾患臨床試験実施のための共同研究件数の増加

3.2.2. 市場抑制要因分析

3.2.2.1. 希少疾患臨床試験の高額な費用と高い脱落率

3.3. 希少疾患臨床試験：市場分析ツール

3.3.1. 業界分析 – ポーターズモデル

3.3.2. PESTEL分析

3.3.3. COVID-19の影響分析と改革戦略

第4章 希少疾患臨床試験市場：治療領域推定とトレンド分析

4.1.希少疾患臨床試験市場：定義と範囲

4.2. 希少疾患臨床試験市場：治療領域別市場シェア分析、2022年および2030年

4.2.1. 腫瘍学

4.2.1.1. 腫瘍学市場の推定と予測（2018年～2030年、百万米ドル）

4.2.2. 心血管疾患

4.2.2.1. 心血管疾患市場の推定と予測（2018年～2030年、百万米ドル）

4.2.3. 神経疾患

4.2.3.1. 神経疾患市場の推定と予測（2018年～2030年、百万米ドル）

4.2.4. 感染症

4.2.4.1.感染症市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

4.2.5. 遺伝性疾患

4.2.5.1. 代謝性疾患市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

4.2.6. 自己免疫疾患および炎症

4.2.6.1. 自己免疫疾患および炎症市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

4.2.7. 血液疾患

4.2.7.1. 血液疾患市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

4.2.8. 筋骨格系疾患

4.2.8.1.筋骨格系疾患市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

4.2.9. その他

4.2.9.1. その他市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

第5章 希少疾患臨床試験市場：フェーズ別推定およびトレンド分析

5.1. 希少疾患臨床試験市場：定義と範囲

5.2. 希少疾患臨床試験市場：フェーズ別市場シェア分析、2022年および2030年

5.2.1. フェーズI

5.2.1.1. フェーズI市場推定および予測（2018年から2030年）

5.2.2. フェーズII

5.2.2.1.フェーズII市場推計および予測（2018～2030年、百万米ドル）

5.2.3. フェーズIII

5.2.3.1. フェーズIII市場推計および予測（2018～2030年、百万米ドル）

5.2.4. フェーズIV

5.2.4.1. フェーズIV市場推計および予測（2018～2030年、百万米ドル）

第6章 希少疾患臨床試験市場：スポンサー推計およびトレンド分析

6.1. 希少疾患臨床試験市場：定義と範囲

6.2. 希少疾患臨床試験市場：スポンサー市場シェア分析（2022年および2030年）

6.2.1. 製薬およびバイオ医薬品企業

6.2.1.1. 製薬およびバイオ医薬品企業バイオ医薬品企業市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

6.2.2. 非営利団体

6.2.2.1. 非営利団体市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

6.2.3. その他

6.2.3.1. その他市場：2018年から2030年までの推定および予測（百万米ドル）

第7章 希少疾患臨床試験市場：地域別推定および動向分析

7.1. 地域別市場シェア分析（2022年および2030年）

7.2. 市場規模、予測、収益、動向分析（2018年から2030年）：

7.3. 北米

7.3.1.市場推定と予測、2018年～2030年（金額）

7.3.2. 米国

7.3.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.3.3. カナダ

7.3.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4. 欧州

7.4.1. 英国

7.4.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.2. ドイツ

7.4.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.3. フランス

7.4.3.1.市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.4. イタリア

7.4.4.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.5. スペイン

7.4.5.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.6. デンマーク

7.4.6.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.7. スウェーデン

7.4.7.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.4.8. ノルウェー

7.4.8.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.5.アジア太平洋地域

7.5.1. 日本

7.5.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.5.2. 中国

7.5.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.5.3. インド

7.5.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.5.4. オーストラリア

7.5.4.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.5.5. タイ

7.5.5.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.5.6. 韓国

7.5.6.1.市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.6. ラテンアメリカ

7.6.1. ブラジル

7.6.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.6.2. メキシコ

7.6.2.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.6.3. アルゼンチン

7.6.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.7. 中東・アフリカ（MEA）

7.7.1. 南アフリカ

7.7.1.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.7.2. サウジアラビア

7.7.2.1.市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.7.3. アラブ首長国連邦（UAE）

7.7.3.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

7.7.4. クウェート

7.7.4.1. 市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）

第8章 競争環境

8.1. 市場シェア分析

8.2. 参入企業の分類

8.3. 最近の動向と影響分析

第9章 企業プロファイル

9.1. 会社概要

9.2. 財務実績

9.3. 戦略的取り組み

9.3.1. 事業拡大

9.3.2. 提携・協業

9.3.3.買収

9.3.3.1. 武田薬品工業株式会社

9.3.3.2. F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社

9.3.3.3. ファイザー株式会社

9.3.3.4. アストラゼネカ株式会社

9.3.3.5. ノバルティス株式会社

9.3.3.6. ラボコープ・ドラッグ・デベロップメント株式会社

9.3.3.7. IQVIA株式会社

9.3.3.8. チャールズリバーラボラトリーズ株式会社

9.3.3.9. アイコン株式会社

9.3.3.10. パレクセル・インターナショナル株式会社

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope
1.1. Market Segmentation & Scope
1.1.1. Therapeutic Area
1.1.2. Phase
1.1.3. Sponsors
1.1.4. Regional scope
1.1.5. Estimates and forecast timeline.
1.2. Research Methodology
1.3. Information Procurement
1.3.1. Purchased database
1.3.2. GVR’s internal database
1.3.3. Secondary sources
1.3.4. Primary research
1.3.5. Details of primary research
1.4. Information or Data Analysis
1.4.1. Data analysis models
1.5. Market Formulation & Validation
1.6. Model Details
1.6.1. Commodity flow analysis (Model 1)
1.6.1.1. Approach 1: Commodity flow approach
1.6.2. Volume price analysis (Model 2)
1.6.2.1. Approach 2: Volume price analysis
1.7. List of Secondary Sources
1.8. List of Primary Sources
1.9. Objectives
1.9.1. Objective 1
1.9.2. Objective 2
Chapter 2. Executive Summary
2.1. Market Outlook
2.2. Segment Outlook
2.3. Competitive Insights
Chapter 3. Rare Disease Clinical Trials Market Variables, Trends & Scope
3.1. Market Lineage Outlook
3.1.1. Parent market outlook
3.1.2. Related/ancillary market outlook
3.2. Market Dynamics
3.2.1. Market driver analysis
3.2.1.1. Significant number of clinical research fundings for rare diseases clinical trials
3.2.1.2. Growing interest of researchers in the area of rare disease clinical trials
3.2.1.3. Increase in the number of collaborations by pharmaceutical companies to conduct rare disease clinical trials.
3.2.2. Market restraint analysis
3.2.2.1. High cost of rare diseases clinical trials and high attrition rate
3.3. Rare Disease Clinical Trials: Market Analysis Tools
3.3.1. Industry Analysis – Porter’s
3.3.2. PESTEL Analysis
3.3.3. COVID-19 Impact Analysis and Reformation Strategies
Chapter 4. Rare Disease Clinical Trials Market: Therapeutic Area Estimates & Trend Analysis
4.1. Rare Disease Clinical Trials Market: Definitions and Scope
4.2. Rare Disease Clinical Trials Market: Therapeutic Area Market Share Analysis, 2022 & 2030
4.2.1. Oncology
4.2.1.1. Oncology market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.2. Cardiovascular Disorders
4.2.2.1. Cardiovascular Disorders Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.3. Neurological Disorders
4.2.3.1. Neurological Disorders Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.4. Infectious Disease
4.2.4.1. Infectious Disease Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.5. Genetic Disorders
4.2.5.1. Metabolic Disorders Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.6. Autoimmune and Inflammation
4.2.6.1. Autoimmune and Inflammation Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.7. Hematologic Disorders
4.2.7.1. Hematologic Disorders Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.8. Musculoskeletal Disorders
4.2.8.1. Musculoskeletal Disorders Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
4.2.9. Others
4.2.9.1. Others Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
Chapter 5. Rare Disease Clinical Trials Market: Phase Estimates & Trend Analysis
5.1. Rare Disease Clinical Trials Market: Definitions and Scope
5.2. Rare Disease Clinical Trials Market: Phase Market Share Analysis, 2022 & 2030
5.2.1. Phase I
5.2.1.1. Phase I Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
5.2.2. Phase II
5.2.2.1. Phase II Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
5.2.3. Phase III
5.2.3.1. Phase III Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
5.2.4. Phase IV
5.2.4.1. Phase IV Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
Chapter 6. Rare Disease Clinical Trials Market: Sponsor Estimates & Trend Analysis
6.1. Rare Disease Clinical Trials Market: Definitions and Scope
6.2. Rare Disease Clinical Trials Market: Sponsor Market Share Analysis, 2022 & 2030
6.2.1. Pharmaceutical & Biopharmaceutical Companies
6.2.1.1. Pharmaceutical & Biopharmaceutical Companies Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
6.2.2. Non-Profit Organizations
6.2.2.1. Non-Profit Organizations Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
6.2.3. Others
6.2.3.1. Others Market estimates and forecast 2018 to 2030 (USD Million)
Chapter 7. Rare Disease Clinical Trials Market: Regional Estimates & Trend Analysis
7.1. Regional market share analysis, 2022 & 2030
7.2. Market Size, & Forecasts, Revenue and Trend Analysis, 2018 to 2030:
7.3. North America
7.3.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (Value)
7.3.2. U.S.
7.3.2.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.3.3. Canada
7.3.3.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4. Europe
7.4.1. U.K.
7.4.1.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.2. Germany
7.4.2.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.3. France
7.4.3.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.4. Italy
7.4.4.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.5. Spain
7.4.5.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.6. Denmark
7.4.6.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.7. Sweden
7.4.7.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.4.8. Norway
7.4.8.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.5. Asia Pacific
7.5.1. Japan
7.5.1.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.5.2. China
7.5.2.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.5.3. India
7.5.3.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.5.4. Australia
7.5.4.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.5.5. Thailand
7.5.5.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.5.6. South Korea
7.5.6.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.6. Latin America
7.6.1. Brazil
7.6.1.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.6.2. Mexico
7.6.2.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.6.3. Argentina
7.6.3.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.7. MEA
7.7.1. South Africa
7.7.1.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.7.2. Saudi Arabia
7.7.2.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.7.3. UAE
7.7.3.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
7.7.4. Kuwait
7.7.4.1. Market estimates and forecast, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 8. Competitive Landscape
8.1. Market Share Analysis
8.2. Participant Categorization
8.3. Recent Development and Impact Analysis
Chapter 9. Company Profiles
9.1. Company Overview
9.2. Financial Performance
9.3. Strategic Initiatives
9.3.1. Expansions
9.3.2. Partnerships and Collaborations
9.3.3. Acquisitions
9.3.3.1. Takeda Pharmaceutical Company
9.3.3.2. F. Hoffmann-La Roche Ltd.
9.3.3.3. Pfizer, Inc.
9.3.3.4. AstraZeneca
9.3.3.5. Novartis AG
9.3.3.6. Labcorp Drug Development
9.3.3.7. IQVIA, Inc.
9.3.3.8. Charles River Laboratories
9.3.3.9. Icon Plc
9.3.3.10. Parexel International Corporation

※参考情報 希少疾病治験は、人口のうち特定の病気に罹患している人が非常に少ない場合に行われる臨床試験を指します。日本では、特定の病気に罹る患者が少ないことから、薬剤の開発が難しく、治療法が確立されていないことが多いのです。希少疾病は一般的に、罹患者が10万人に1人から数千人程度の割合で存在します。このような希少疾病に対する新しい治療法や薬剤を開発するために、治験が行われます。 希少疾病は多岐にわたり、遺伝性疾患、感染症、自己免疫疾患、代謝異常症など、さまざまな種類があります。具体的には、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、特定の類猿肺疾患、特定の癌などが挙げられます。これらの疾患は、診断が遅れることや、適切な治療が受けられないことが問題となっており、治療の必要性が高まっています。 希少疾病治験の主な目的は、新しい薬剤や治療法の効果と安全性を評価することです。治験は通常、以下のような段階で進められます。第I相試験では、安全性を確認するための少数の健康な被験者や患者が参加し、用量の調整が行われます。第II相試験では、より多くの患者を対象にして効果と副作用を確認します。第III相試験では、大規模な参加者に対して治療の比較が行われ、最終的に承認申請を行う際の重要なデータが得られます。 希少疾病治験における特有の課題として、参加者が限られているため、データの収集や分析が難しい点が挙げられます。また、疾患の進行状況や治療反応が個々の患者によって異なるため、標準的な治療プロトコルの設定が困難です。このため、革新的なアプローチや技術が求められています。 希少疾病に特化した治験を成功させるためには、さまざまな関連技術が活用されています。例えば、バイオマーカーの利用が進んでおり、疾患の早期診断や治療効果の予測に寄与しています。また、ゲノム編集技術や細胞治療、免疫療法などの先進技術が注目を浴びており、特に遺伝性の希少疾病に対する新たな治療法が開発されています。 さらに、デジタル技術も希少疾病治験において重要な役割を果たしています。電子カルテや医療データベースを用いたデータ解析が進み、患者の経過観察が効率化されています。また、ウェアラブルデバイスやモバイルアプリを通じて、患者の健康状態をリアルタイムでモニタリングすることが可能になっています。このような技術により、患者のライフログを基にした質の高いデータが得られ、治験の精度が向上します。 希少疾病治験は、国際的な協力が不可欠です。患者数が少ないため、治験の参加者を確保するために、国内外の研究機関や製薬企業が共同で治験を行うケースが増えています。また、規制当局も希少疾病に対する迅速な承認を促進する仕組みを整えています。例えば、米国のFDAや日本のPMDAは、希少疾病のための優遇措置を提供し、治療法の開発を支援しています。 このように希少疾病治験は、患者の治療選択肢を広げるために重要な役割を果たしています。しかし、治験の実施には高いコストや長期間の研究が必要であり、製薬企業にとってはリスクも大きいのが現実です。そのため、多くの患者が抱える希少疾病に対して、さらなる研究と資金調達の支援が求められています。希少疾病の理解が進み、より多くの人々が適切な治療を受けられる未来が求められています。

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