◆英語タイトル：Fluid Biopsy Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23MAC036 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：113 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：バイオ

フルイドバイオプシー市場の規模とシェア
## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
82.6億米ドル

### 市場規模（2031年）
174.7億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）16.16%

### 最も成長している市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

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### フルイドバイオプシー市場分析（Mordor Intelligenceによる）

フルイドバイオプシー市場の2026年の規模は82.6億米ドルと推定され、2025年の71.1億米ドルから成長しています。2031年の予測は174.7億米ドルで、2026年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）16.16%で成長すると見込まれています。急速なAI主導の信号強化技術、広範なメディケアのカバレッジ、および複数のFDAのブレークスルーデバイス指定により、フルイドバイオプシーは精密腫瘍学のワークフローのルーチンコンポーネントとして位置づけられています。機械学習によるフラグメントオミクスは、初期段階の癌における循環腫瘍DNA（ctDNA）の検出を改善し、かつてスクリーニングプログラムを制限していた低収率の障壁を緩和しています。投資の勢いは依然として強く、単一の資金調達ラウンドは、次世代シーケンシング（NGS）と分散型自動化を組み合わせてターンアラウンドタイムを短縮するプラットフォーム開発者に対して1億500万米ドルを超えています。競争の激しさは高まっており、新興プレーヤーが感度、価格、スケーラビリティにおいて既存の企業に挑戦するソフトウェア中心のツールを提供しています。アジア太平洋地域の規制の柔軟性と大規模なリスク人口は、特に成長の可能性を生み出しています。一方、北米は、償還の確実性と研究の深さを通じてリーダーシップを維持しています。

### 主な報告の要点

– **適応症別**: 2025年には肺癌がフルイドバイオプシー市場シェアの33.12%を占め、膵臓癌の適応症は2031年までに年平均成長率（CAGR）17.98%で拡大すると予測されています。

– **バイオマーカー別**: ctDNAは2025年に45.10%の収益を占め、細胞外小胞およびエクソソームは年平均成長率（CAGR）18.82%で進展しています。

– **製品およびサービス別**: キットおよび試薬は2025年の収益の44.05%を占め、バイオインフォマティクスソフトウェアは最も早い19.60%のCAGRを記録しています。

– **技術別**: NGSは2025年のフルイドバイオプシー市場の67.10%を占めており、デジタルPCRの使用は年平均成長率（CAGR）17.93%で成長しています。

– **エンドユーザー別**: 病院および医師のラボは2025年の収益の38.30%を占め、参照ラボは最高の18.90%のCAGRを記録しています。

– **サンプルタイプ別**: 血液は2025年に67.25%のシェアを維持し、尿ベースのテストは年平均成長率（CAGR）17.86%で上昇する見込みです。

– **地理別**: 北米は2025年の収益の38.20%を占め、アジア太平洋地域は2031年までに19.05%のCAGRを見込んでいます。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

## グローバルフルイドバイオプシー市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

– **ドライバー**
– 非侵襲的腫瘍学診断への高まる嗜好
– +3.2%（CAGR予測への影響）
– 地理的関連性: グローバル、北米およびEUでの早期採用
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– グローバルな癌発生率の急増
– +2.8%
– 地理的関連性: グローバル、老齢人口に集中
– 影響タイムライン: 長期（≥ 4年）

– シーケンシングコストの低下とNGSワークフローの自動化
– +2.1%
– 地理的関連性: APACコア、MEAへの波及
– 影響タイムライン: 短期（≤ 2年）

– 最小残存病（MRD）血液検査に対する償還の拡大
– +1.9%
– 地理的関連性: 北米およびEU、APACへの拡大
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– AI主導のフラグメントオミクスによる初期段階の検出精度の向上
– +2.5%
– 地理的関連性: グローバル、北米の研究センターが主導
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– 分散型フルイドバイオプシープラットフォームへのベンチャーキャピタルの流入
– +1.8%
– 地理的関連性: 北米およびEUのベンチャーエコシステム
– 影響タイムライン: 短期（≤ 2年）

### 非侵襲的腫瘍学診断への高まる嗜好

患者はより安全な手続きを求めるようになり、癌の診断方法が再構築されています。メディケアの2025年のGuardant HealthのShieldアッセイのカバレッジは、液体バイオプシーの有用性を確認し、退役軍人省の受益者へのアクセスを拡大しています。高齢者層は、組織バイオプシーの合併症が併存疾患とともに急増するため、最も恩恵を受けます。リアルタイムの血液ベースのモニタリングは、腫瘍医が画像診断スケジュールよりも早く治療を変更できるようにし、フルイドバイオプシー市場のソリューションは置き換えの役割ではなく、補完的な役割を果たします。外来クリニックは、サンプル収集が採血スキルのみを必要とするため、テストを迅速に採用しています。このトレンドは、分散型テストの需要を強化し、再発する試薬収益を支えています。

### AI主導のフラグメントオミクスによる初期段階の検出精度の向上

機械学習モデルは、細胞外DNAからフラグメントの長さ、エンドモチーフ、メチル化パターンを解釈し、非小細胞肺癌の試験で92%の感度と90%の特異度で初期腫瘍を特定します。ワイル・コーネル医学のMRD-EDGEプロトコルは、放射線学的再発の数ヶ月前に残存病を検出し、予防的な治療の切り替えを促進します。ジョンズ・ホプキンズのARTEMIS-DELFIプラットフォームは、リアルタイムの膵臓癌の反応指標を提供し、監視を逃れていた悪性腫瘍に対処します。これらの進展により、AIは将来のフルイドバイオプシー市場プラットフォームの中核インフラとなります。グローバルデータセットを用いた継続的なアルゴリズムのトレーニングは、AIネイティブと従来のアッセイ間のパフォーマンスギャップを広げる可能性があります。

### シーケンシングコストの低下とNGSワークフローの自動化

NGS試薬の価格はムーアの法則の基準よりも早く低下しており、Ultima GenomicsのUG100システムは30倍のカバレッジの全ゲノムコストをさらに削減します。自動化は手動のピペッティングを排除し、変動性と技術者の時間を減少させ、地域のラボが複雑な検証なしに既存のメニューに液体バイオプシーを追加できるようにします。ロシュの500億米ドルの米国への投資コミットメントは、高ボリュームで低コストの流通を目指したスケーリング戦略を強調しています。低コストは、大規模な集団スクリーニングパイロットを解放し、公衆衛生予算内での多癌早期検出プログラムを加速します。標準化されたワークフローはバッチ間の変動性も減少させ、支払者の信頼を強化します。

### 最小残存病（MRD）血液検査に対する償還の拡大

Adaptive BiotechnologiesのclonoSEQは、MRD検査に対する強力な償還を確認するために、更新された臨床検査料金スケジュールのレートで2,007米ドルを取得しました。ヨーロッパでの同様のポジティブなカバレッジ決定は、結果に基づく診断に対する支払者の見解の調和を示しています。償還の確実性は、ラボが機器に投資し、専門の人員を採用することを可能にし、地域の癌センターでの検査の可用性を拡大します。化学療法サイクルの削減と早期介入を示す証拠は、コスト効果の主張を支持し、さらなる政策の調整を促進します。持続可能な支払い構造は、特に地域の腫瘍学ネットワークにおいて、より広範な採用を促進します。

### 制約影響分析

– **制約**
– 高い検査コストと償還の障壁
– -2.1%
– 地理的関連性: グローバル、特に新興市場
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– 新興の光学バイオプシーおよび画像代替品
– -1.3%
– 地理的関連性: 北米およびEUの先進医療システム
– 影響タイムライン: 長期（≥ 4年）

– 前分析的サンプル処理の変動性
– -1.7%
– 地理的関連性: グローバル、分散型環境に集中
– 影響タイムライン: 短期（≤ 2年）

– 初期段階の腫瘍における低ctDNA収量
– -2.3%
– 地理的関連性: グローバル、スクリーニングアプリケーションに影響
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

### 高い検査コストと償還の障壁

包括的な液体バイオプシーパネルは、依然として使用あたり平均2,800米ドルであり、制約のある腫瘍学予算を持つシステムでの採用を困難にしています。健康経済モデルは、第二次大腸癌スクリーニングがコスト効果の閾値に達するためには価格が3分の2に下がる必要があることを示しています。支払者のレビューサイクルは長く、分析的有効性データではなく、堅牢な臨床有用性の証拠を要求します。新興市場は、輸入試薬の予算編成を複雑にする通貨変動リスクに直面しています。スケーラブルな製造が二桁のコスト削減を達成するまで、プレミアムの三次センター以外での採用は控えめなままである可能性があります。

### 初期段階の腫瘍における低ctDNA収量

初期の腫瘍はわずかなDNAを放出するため、介入の利益が最も高いスクリーニングコンテキストにおける検出感度が低下します。信号強化アルゴリズムや多分析アプローチはこの制限を緩和しますが、完全には解決しません。人口レベルのスクリーニングパイロットは、偽陰性を軽減するためにまず高リスクのコホートに焦点を当てています。研究コンソーシアムは、細胞外小胞、マイクロRNA、および腫瘍教育血小板を調査して、追加の感度を提供することを目指しています。これらの新しいバイオマーカーの規制承認を確保することが実施のタイムラインに影響を与え、これは中期にわたる可能性があります。

### セグメント分析

#### 適応症別: 肺の優位性と膵臓の勢い

2025年には、肺の適応症が全体の収益の33.12%を生成し、EGFR、ALK、MET阻害剤の治療選択を導く複数のFDA承認の伴走診断を通じてリーダーシップを強化しています。フルイドバイオプシー市場は、よくマッピングされた変異プロファイルと進行時の再検査の臨床的必要性から利益を得ており、試薬の引き抜きを促進しています。膵臓のプログラムは、初期は小規模ですが、AIを活用した反応モニタリングプラットフォームの強さにより、予測CAGRは17.98%と印象的です。治療選択パネルに対する広範な支払者のサポートは、病院が液体バイオプシーを基準のステージングプロトコルに統合することを奨励します。

実際のデータは、乳癌および大腸癌のチームが画像サイクルの間に血液ベースの監視を追加し、平均放射線利用を15%削減していることを示しています。前立腺癌の適応症は、BRCA陽性の転移性去勢抵抗性の承認後、検査が遺伝子ラボから泌尿器科クリニックに拡大したことで traction を得ています。卵巣癌および胃癌の試験は、変異中心のパネルに欠けているエピジェネティックな署名を明らかにする多オミクスアッセイによって着実に進展しています。腫瘍タイプ間の採用の多様性は、単一適応症の償還の逆風に対して収益サイクルを緩和し、フルイドバイオプシー市場を安定した拡張パスに保ちます。

#### バイオマーカータイプ別: ctDNAの強さと小胞の上昇

ctDNAは2025年のバイオマーカー収益の45.10%を供給し、10年間の累積的な臨床検証と規制クリアランスを反映しています。しかし、小胞ベースのアッセイは、脂質膜が分析物を分解から保護するため、ステージIの診断において高い分析感度を得ることから、年平均成長率（CAGR）18.82%で拡大しています。エクソソーム内のタンパク質およびRNAの貨物分析は、偽陽性の識別を改善する直交データを提供します。ctDNAと小胞メトリックを組み合わせた多分析テストは、手続きリスクなしに画像相当の範囲にポジティブ予測値を押し上げます。

循環腫瘍細胞は転移の進行を表現するためのニッチな関連性を持ち、マイクロRNAの署名は組織に依存しないプログラムを補完します。統合AIパイプラインは、フラグメントオミクス、メチル化、および小胞貨物データを融合させ、10ミリメートル未満の腫瘍負荷での組織起源の予測を可能にします。早期検出の主張を優先する投資家は、小胞スタートアップに資本を流入させ、感度のハードルがクリアされるとともにスクリーニングコードセットに対するプレミアム償還を期待しています。バイオマーカー競争は収益の流れを多様化し、単一分析物への依存を減少させ、フルイドバイオプシー業界全体でのイノベーションを促進します。

#### 製品およびサービス別: 消耗品のリーダーシップとソフトウェアの上昇

キットおよび試薬は2025年の売上の44.05%を占めています。すべてのテスト実行は抽出カートリッジ、ライブラリ準備試薬、およびシーケンシング消耗品を消費します。高い再利用弾力性は、フルイドバイオプシー市場の経済的基盤を形成しています。しかし、ソフトウェアおよびバイオインフォマティクスは、年平均成長率（CAGR）19.60%で成長しています。ラボは、リアルタイムの品質管理を可能にするクラウドプラットフォームにパイプライン分析をアウトソーシングしています。サブスクリプションベースのモデルは予測可能な収益を生み出し、ハードウェアの交換なしにアルゴリズムのアップグレードを迅速に展開することを可能にします。

機器はコア病理ラボ内で安定した販売を維持していますが、交換サイクルは長期化しています。内部のゲノミクス人員が不足しているクリニックでは、テストサービス契約が成長しており、参照ラボはこれらの契約を利用して全国の標本量を集約しています。包括的な製品サービスエコシステムはロックインの利点を生み出します。顧客はISO認定のワークフローに準拠したエンドツーエンドの検証フレームワークを重視します。消耗品のみを中心にした市場参入者は、感度の境界を押し上げる差別化されたソフトウェアと組み合わせない限り、商品化の圧力に直面するリスクがあります。

#### 技術別: NGSの支配とデジタルPCRの挑戦

NGSは2025年のすべての技術収益の67.10%を占めており、一度の実行で数千のロキを調査する能力によって推進されています。精度、リード深度のスケーラビリティ、そして継続的に低下するギガベースあたりのコストは、NGSを多癌アッセイの基盤としています。デジタルPCRは年平均成長率（CAGR）17.93%で進展しており、既知の変異ターゲットがある場合にMRD監視において低いサンプル入力で絶対定量を提供します。バイオラッドのStilla Technologiesの買収計画は、スループットとマルチプレックスを強化し、コストに敏感なフォローアップテストのためのデジタルPCRの位置付けを強化します。

ラボは、スピードが幅を上回る場合に確認呼び出しのためにqPCRを頻繁に展開します。ナノポアシーケンシング実験はリアルタイムのフィールド適用性をキャッシュしますが、リード精度のギャップは依然として臨床展開を制限しています。ターゲットデジタルPCRの事前スクリーニングを広範なNGSプロファイリングにパイプライン化するハイブリッドアーキテクチャは検証中であり、感度を損なうことなくコスト上の利点を約束します。このようなワークフローの柔軟性は、技術の選択をベンダーロックインではなく臨床コンテキストに結びつけ、フルイドバイオプシー市場全体での需要の多様性を刺激します。

#### エンドユーザー別: 病院のハブと参照ラボの急増

病院ベースの分子ラボは2025年の収益の38.30%を占めており、統合ケアネットワークは治療開始のスピードのためにポイントオブケア診断を優先しています。参照ラボは、18.90%のCAGRで他のすべての設定を上回ると予測されており、スケールを活用して試薬価格を交渉し、全国的に複雑な分析を提供しています。NeoGenomicsとAdaptive Biotechnologiesの戦略的パートナーシップは、専門ラボが販売チャネルとインフォマティクスインフラをプールすることで、リーチを拡大する方法を示しています。

学術センターは、支払者政策を支えるピアレビューされた証拠を生成するR&Dの中心地として機能しています。製薬スポンサーは、適応試験デザインに液体バイオプシーをますます配置し、契約研究機関でのサンプルボリュームを促進しています。医師オフィスのラボは、ターンキーのベンチトップ機器がCLIA免除となることで、コンプライアンスの負担が軽減され、徐々に採用が進んでいます。多様なエンドユーザープロファイルは、24時間の企業インフォマティクスからシンプルなウェブダッシュボードまでの階層的なサポートモデルを必要とし、総アドレス可能需要を広げています。

#### サンプルタイプ別: 血液のコアと尿の出現

血液サンプリングは2025年の標本量の67.25%を占めており、静脈穿刺は最小限のロジスティクスを必要とし、数十年にわたる確立された採血プロトコルがあります。血液ベースのアッセイのフルイドバイオプシー市場規模は、腫瘍タイプ全体にわたるその多様性から、二桁の成長を維持すると予測されています。尿パイプラインは、年平均成長率（CAGR）17.86%で成長しており、泌尿器系の悪性腫瘍や再サンプリングの健康プログラムで traction を得ています。収集が無痛で家庭に適しているためです。

唾液や痰のアッセイは、血漿信号が希釈される場合に頭頸部や肺病変における局所的なゲノム情報を提供します。脳脊髄液検査は、血液バイオマーカーの透過性が血液脳関門によって制限される中枢神経系の転移監視をサポートします。胸水および腹水のサンプリングは、悪性中皮腫および卵巣監視のニッチに対処します。サンプルマトリックスの互換性の拡大は、フルイドバイオプシー市場がモダリティ特有の制約に対してより強靭になることを増加させます。

## 地理分析

北米は2025年にフルイドバイオプシー市場の収益の38.20%を占めており、FDAのブレークスルー経路、寛大なメディケアのカバレッジ、および学術と産業の協力の密なエコシステムによって支えられています。米国の腫瘍学ネットワークはテストボリュームの大部分を吸収し、カナダおよびメキシコへの越境患者が地域の需要を増加させています。サンプル処理基準を調和させるための政策努力は、ラボ間の変動性を減少させ、品質基準に結びついた償還レベルを保護することを目指しています。

アジア太平洋地域は、2024年にメチル化ベースの肝癌アッセイが承認され、中国、日本、インドが分子腫瘍学の予算を拡大する中で、最も早い19.05%のCAGRを記録しています。中国の承認は、国内のイノベーションを促進するための規制の意欲を強調しています。日本の最近の伴走診断の承認は、製品サイクルを加速する洗練された規制者と産業の対話を反映しています。政府関連の製造インセンティブは、地域の試薬コストを低下させ、さらなる採用を刺激します。

ヨーロッパは成熟したが依然として拡大する位置を占めています。調和のとれた体外診断規制と増加する証拠パッケージは、国家の支払者がパイロットプログラムを超えてMRD監視を償還することを促します。ドイツ、フランス、英国は、統合されたゲノムレポートを重視する包括的な癌センターを通じて市場需要を支えています。南ヨーロッパおよびスカンジナビアは、取得コストを削減するためのパンヨーロッパの調達スキームを通じて続いています。中東、アフリカ、南アメリカはまだ初期段階ですが、試験参加が増加しており、償還経路が正式化されると長期的な商業機会が見込まれます。

## 競争環境

競争の場は中程度の集中度を示しており、Guardant Health、Roche、Illuminaがかなりのが支配的なシェアを持っています。Guardantは、複数の適応症に対するFDAの承認と、Guardant360フランチャイズに新しいバイオマーカーを重ねるAIソフトウェアを活用しています。Rocheは、世界中の病院クライアントのために試薬のリードタイムを短縮するために、診断製造の足場を活用しています。IlluminaのGRAIL後の戦略は、コアシーケンシングのイノベーションに再焦点を当てつつ、第三者の液体バイオプシー開発者にフローモジュールを供給し続けています。

戦略的パートナーシップは競争の盤面を形成しています。Foundation MedicineはFulgent Geneticsと提携し、体細胞プロファイリングを補完する生殖系列パネルを導入し、クロスセルのシナジーを生み出しています。バイオラッドのStilla Technologiesの買収提案は、デジタルPCRの収束を示し、知的財産を統合し、アッセイメニューの拡大を加速させます。ベンチャーキャピタルを受けた新興企業は、ハイボリュームの参照ラボで契約を獲得するために価格を15%引き下げ、既存企業に付加価値のあるソフトウェアや生物統計サービスを拡充させる圧力をかけています。

製品の差別化は、分析感度、サンプルから回答までのターンアラウンド、AI駆動の解釈レポートに依存しています。ベンダーは、電子医療記録と統合されたクラウドポータルを重ね、臨床医の摩擦を減少させます。サブスクリプションベースのインフォマティクスは、商品試薬のマージンに依存しない持続可能な収益を解放します。したがって、フルイドバイオプシー業界はハードウェア競争からデータ中心のエコシステムへと移行し、腫瘍学ケアの経路に深く埋め込まれ、スイッチングコストがますます高くなっています。

### フルイドバイオプシー業界のリーダー

– バイオラッドラボラトリーズ
– ガーダントヘルス
– キアゲンNV
– ロシュダイアグノスティクス
– イリュミナ社

*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で整理されています。

## 最近の業界動向

– **2025年5月**: Guardant Healthは、アクショナブルな変異の不在を確認し、精密腫瘍学アプリケーションを強化するためにAI駆動のバイオマーカー識別を利用した包括的な腫瘍プロファイリング機能を含む、Guardant360液体テストのためのほぼ10の画期的なスマート液体バイオプシーアプリケーションを導入しました。

– **2025年4月**: Guardant Healthは、循環腫瘍DNAを治療反応のモニタリングに評価するために、臨床研究で液体バイオプシーポートフォリオを利用するためにPfizerとの戦略的コラボレーションを発表し、製薬パートナーシップのアプリケーションを拡大しました。