◆英語タイトル：Breast Cancer Liquid Biopsy Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR24MAR198 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：115 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：グローバル ◆産業分野：医療

乳がん液体生検市場の規模とシェア
## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
6億550万米ドル（USD）

### 市場規模（2031年）
15億8000万米ドル（USD）

### 成長率（2026年 – 2031年）
21.10% CAGR

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレイヤー
*免責事項：主要プレイヤーは特に順不同で整理されています。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 乳がん液体生検市場分析（Mordor Intelligenceによる）

2026年の乳がん液体生検市場の規模は、2025年の5億米ドルから成長し、6億550万米ドルに達すると見込まれています。2031年には15億8000万米ドルに達し、2026年から2031年の間に21.10%のCAGRで成長する見込みです。医師が組織サンプリングから血液ベースの分子プロファイリングに移行することで、採用が加速しています。これは、循環腫瘍DNA（ctDNA）が早期段階の薬剤開発の補助として認識されるFDAのガイダンスによって助けられています。液体生検に基づく治療は明確な生存率の向上をもたらし、アメリカ合衆国での払い戻しの拡大により、1回の検査あたりの支払いが1,495米ドルに引き上げられ、商業的な実行可能性が向上しました。アジア太平洋地域の研究所は、ゲノム、エピゲノム、タンパク質データを統合したマルチオミクスワークフローを拡大しており、人口レベルのスクリーニングの前例を設定しています。競争力のあるポジショニングは、アッセイの感度に焦点を当てています。精密スケールのctDNAテストとAI駆動のデータ分析は、偽陰性率を削減し、最小残存病（MRD）管理における使用を広げ、乳がん液体生検市場への投資家の魅力を高めています。

## 主要な報告の要点

– **循環バイオマーカー別**: cfDNA/ctDNAは、2025年に乳がん液体生検市場シェアの42.65%を占め、細胞外小胞およびエクソソームは2031年までに22.79%のCAGRで成長すると予測されています。

– **製品およびサービス別**: 試薬キットと消耗品は、2025年に乳がん液体生検市場の44.85%のシェアを占めており、サービス提供は2031年までに22.88%のCAGRで拡大すると予測されています。

– **技術別**: 次世代シーケンシングは、2025年に64.10%の収益シェアを持ち、デジタルドロップPCRは2031年までに24.18%のCAGRで成長しています。

– **アプリケーション別**: 診断は2025年に53.55%の収益を生み出し、MRDモニタリングは2026年から2031年にかけて22.19%のCAGRを記録すると予測されています。

– **エンドユーザー別**: 病院および医師の研究所は2025年に34.70%のシェアを保持していますが、参照研究所は2031年までに22.95%のCAGRで最も急速に成長すると予測されています。

– **地域別**: 北米は2025年に37.95%の収益を占め、アジア太平洋地域は2031年までに22.75%のCAGRで最も急速に成長することが示されています。

注意: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## 世界の乳がん液体生検市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

– **ドライバー**
– 精密スケールのcfDNAアッセイが偽陰性を削減
– +4.2%（CAGR予測への影響）
– 地理的関連性: 北米およびEUでの早期採用
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– AIガイドのマルチオミクスパネルがルーチンスクリーニングに導入
– +3.8%
– 北米およびEUが中心、アジア太平洋地域に波及
– 影響タイムライン: 長期（≥ 4年）

– 乳がんの有病率の上昇
– +2.1%
– 地理的関連性: 世界的
– 影響タイムライン: 長期（≥ 4年）

– 最小侵襲診断の需要
– +3.5%
– 地理的関連性: 世界的
– 影響タイムライン: 短期（≤ 2年）

– OECD経済における迅速な払い戻しの拡大
– +4.1%
– 地理的関連性: 北米およびEU、選択的OECD市場
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

### AIガイドのマルチオミクスパネルがルーチンスクリーニングに導入

AIは、ゲノム、エピゲノム、RNA情報を1回の血液採取で統合し、ラボが組織なしでER、PR、HER2の状態を分類できるようにします。スマート液体生検アプリケーションは、99.5%の特異度で乳腺腫瘍をサブタイプ化し、外科的サンプリングへの依存を減少させています。アルゴリズムは、構造的変異やメチル化パターンをフラグし、臨床医が標準的な画像診断がそれらを捉える数ヶ月前に抵抗経路を特定するのを助けます。臨床データセットは、再発病が放射線科よりも10.81ヶ月早く信号される可能性があることを示しており、これにより腫瘍学者は治療を調整する時間を得ます。支払者が早期介入の価値を認識するにつれて、払い戻しの枠組みはますますマルチオミクスパネルを支援し、乳がん液体生検市場の成長を加速させています。

### 精密スケールのcfDNAアッセイが偽陰性を削減

高ボリュームの血液採取と超感度ワークフローは、治療前のサンプルでctDNAをほぼ普遍的に検出し、歴史的な感度のギャップを克服しています。デジタルドロップPCRは、非常に低いアレル頻度でESR1変異を検出し、内分泌療法の選択を導きます。2024年に発表されたFDAのガイダンスは、アッセイの検証に関する統一基準を設定し、研究所間の変動を狭めます。腫瘍情報に基づく方法は、新しい血液サンプルを患者の基準ゲノムプロファイルと比較し、検出閾値をさらに低く押し下げます。ctDNAの変化が治療の調整を引き起こす場合（SERENA-6試験で示されたように）、進行リスクは56%減少し、臨床的価値を強調し、乳がん液体生検市場のビジネスケースを強化します。

### 乳がんの有病率の上昇

世界中で発生率が上昇し続けており、特に密な画像インフラが不足している中所得国で顕著です。高所得地域の高齢化人口は、リスクのあるコホートをさらに拡大します。液体生検は、マンモグラフィーや外科的生検の熟練労働者のボトルネックを回避し、大規模プログラムを実現可能にします。都市部の中国では、プラズマ検査がルーチンの健康診断に組み込まれ、日本のゲノムイニシアティブはサンプルを長期的な研究のためにバンクしています。潜在的な受益者の数の多さが、乳がん液体生検市場の持続的な拡大を支えています。

### 最小侵襲診断の需要

血液ベースの検査は、外科的サンプリングと比較してリスク、苦痛、回復時間を削減し、患者が再検査を受ける意欲を高めます。収集から結果までの平均ターンアラウンドは地域病院で3日であり、迅速な治療決定をサポートします。受け入れ率の向上は、試験への参加登録やフォローアップの遵守を改善します。高齢患者や併存疾患を持つ患者にとって、簡単な静脈採血は精密腫瘍学へのアクセスを広げます。これらの利点は、乳がん液体生検市場を強力な成長軌道に保ちます。

### 制約影響分析

– **制約**
– 新興経済における不均一な払い戻し
– -2.8%（CAGR予測への影響）
– 地理的関連性: ラテンアメリカ、アフリカ、中東、選択的アジア太平洋地域
– 影響タイムライン: 長期（≥ 4年）

– 組織生検に対する高いテストコスト
– -3.2%
– 地理的関連性: 世界的、価格に敏感な市場で急激
– 影響タイムライン: 中期（2-4年）

– 初期段階の利益に関する限られた臨床証拠
– -1.9%
– 地理的関連性: 世界的
– 影響タイムライン: 短期（≤ 2年）

### 組織生検に対する高いテストコスト

リスト価格は949米ドルから3,000米ドル以上まで幅があり、特に支払者が組織アッセイに500-1,000米ドルを払い戻す地域では予算圧力を生じさせます。コスト効果の研究は、早期の再発検出における価値を示していますが、多くの新興市場では、健康経済的な閾値を満たすために大幅に低い価格が必要です。連続的な組織-プラズマ戦略は、全体的な費用を抑えるために好まれることがあり、コストに敏感な地域での独立した液体生検の広範な採用を遅らせ、乳がん液体生検市場の成長を抑制しています。

### 初期段階の利益に関する限られた臨床証拠

ctDNAレベルが非常に低い場合、感度が低下し、早期介入をより良い生存に結びつける無作為化試験はまだ進行中です。規制当局や支払者は、ctDNAに基づく変更が不必要な治療に患者をさらすことなく、結果を改善することを証明することを求めています。大規模な研究がこの証拠のギャップを埋めるまで、一部の臨床医は液体生検を進行した病気やMRDモニタリングに限定し、広範なスクリーニングでの採用を遅らせ、乳がん液体生検市場の即時の上昇を制限しています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を方向性のあるものとして扱い、加算的なものとはしていません。改訂された影響予測は、基準成長、ミックス効果、および変動する相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### 循環バイオマーカー別: cfDNAのリーダーシップとエクソソームの勢い

cfDNAおよびctDNAは、2025年に乳がん液体生検市場シェアの42.65%を占め、臨床的意思決定のための基盤バイオマーカーとしての役割を確立しています。PIK3CA変異をターゲットとしたコンパニオン診断の承認は、その治療的関連性を検証し、より広範な保険者のカバレッジを促進しています。細胞外小胞およびエクソソームは、22.79%のCAGRで最も早く成長しており、タンパク質や核酸の貨物がcfDNA単独では見えない腫瘍の異質性を捉えています。研究者は、HER2陽性小胞において4つのmiRNAパネルを使用して88%の分類精度を達成しています。このマルチマーカーの多様性は、乳がん液体生検市場が新しい小胞アッセイを重視し、持続的な二桁成長を予測する理由を強調しています。

### 製品およびサービス別: 消耗品の支配とサービスの急成長

試薬キットと消耗品は、2025年に乳がん液体生検市場の44.85%のシェアを占めており、血液が採取されるたびにプラズマ安定化チューブや抽出試薬のルーチンな需要を反映しています。しかし、複雑な分析が医療提供者をアウトソーシングに駆り立て、サービスが2031年までに22.88%のCAGRで最も急速に成長する要因となっています。中央研究所は14日間のMRDターンアラウンドを約束し、700以上の遺伝子パネルを扱うことができ、ほとんどの病院が社内でサポートできない作業負荷を処理します。このアウトソーシングのトレンドは、乳がん液体生検市場の中心にサービスプロバイダーを置きます。

### 技術別: NGSの強みがデジタルPCRに挑戦

次世代シーケンシングは、2025年に収益の64.10%を占め、数百の遺伝子や構造的変異の同時分析を提供します。パネルの更新には、RNA融合検出やメチル化の読み取りが含まれ、ユーティリティが広がっています。デジタルドロップPCRは、0.1%未満のアレル頻度で単一変異を特定するのに優れており、ESR1のような抵抗ドライバーの監視に理想的で、24.18%のCAGRで成長しています。病院は、定期的なNGS評価の間に高頻度の監視のためにPCRを使用することが多く、乳がん液体生検市場内での全体的なテストボリュームを強化しています。

### アプリケーション別: 診断が主導し、MRDモニタリングが加速

診断機能は、2025年に53.55%の収益を生み出し、第一線の変異プロファイリングやサブタイピングを含みます。病院は、組織が不足している場合や質が悪い場合にcfDNAを使用してPIK3CAの状態を決定します。MRDモニタリングは、ctDNA陽性が画像よりも早く再発を予測することが示されているため、22.19%のCAGRで最も急速に成長しています。MRDテストの乳がん液体生検市場の規模は、支払者が高リスク患者のための連続モニタリングプロトコルを承認するにつれて急激に上昇すると予測されています。

コンパニオン診断は、FDAがターゲット療法に関連付けられた液体生検ラベルを拡大することで利益を得ます。予後および再発監視は、長期的なctDNA追跡を通じてルーチン化され、腫瘍学者が迅速に治療を増減させることを可能にします。早期検出と個別化治療の組み合わせは、液体生検をコアな精密腫瘍学ツールとして確立し、乳がん液体生検市場内の複数のアプリケーション層でのシェアの安定した増加を促進します。

### エンドユーザー別: 参照研究所が専門性を活用

病院および医師の研究所は2025年に34.70%の収益を保持していますが、参照研究所は22.95%のCAGRで最も高い勢いを示しています。高度なバイオインフォマティクスパイプラインと品質システムは厳しいリソースの障壁を設定し、地域の研究所は中央施設と提携することでこれを解決します。参照グループがパートナー病院内に技術者を配置すると、現場での採血とリモート分析を組み合わせ、サンプルの完全性を確保しながらターンアラウンドを短縮します。このハイブリッドモデルは、乳がん液体生検市場における彼らの地位を強化します。

学術センターは重要な試験を実施し、新しいバイオマーカーを商業リリース前に試験することが多く、発注慣行を再形成するガイドラインの変更に影響を与えます。地域クリニックは、フォローアップの変異チェックのためにポイントオブケアアッセイを採用し、特に農村地域で有用であることが証明されています。利害関係者がネットワーク全体で調整するにつれて、データ相互運用性基準は競争要件となり、乳がん液体生検市場のサービス中心のアーキテクチャを確立します。

## 地理分析

北米は2025年に37.95%の収益を占めており、メディケア政策が多癌検出を1,495米ドルで払い戻し、結腸癌のMRDモニタリングへのカバレッジを拡大し、乳がんの適応を促進しています。FDAのガイダンスは、早期段階の薬剤開発のためにctDNAを推奨しており、PIK3CA変異に対するコンパニオン診断の承認は臨床医の信頼を育んでいます。12,000人以上の腫瘍学者が液体生検を意思決定に統合しており、この地域での臨床的主流化を強調し、乳がん液体生検市場を支えています。

ヨーロッパは第2位で、In Vitro Diagnostic Regulationの認証を受けており、Guardant360 CDxがブロック全体で74遺伝子プロファイルを報告し、7日間のターンアラウンドを実現しています。欧州液体生検協会による調和努力が標準化されたプロトコルを作成しており、国家の支払者は結果データに基づいた価値ベースの購入を探求しています。国境を越えた研究コンソーシアムは、早期検出研究のためのサンプルボリュームを増加させ、カバレッジ拡大に必要な証拠を強化しています。この支援的な環境は、ヨーロッパ全体で乳がん液体生検市場を進展させています。

アジア太平洋地域は、22.75%のCAGRで最も急速な成長が見込まれています。日本の国家ゲノムイニシアティブは100,000の癌ゲノムを分析し、臨床学会はルーチンのctDNAモニタリングを奨励するMRDテストガイドラインを発表しています。中国は、州のゲノムシーケンシングのための割り当てを支援し、プラズマアッセイを省の精密医療プログラムに組み込んでいます。連続的な組織-プラズマ戦略は、多くのアジアの支払者の分析でコスト効果が高く、払い戻しの道を開いています。高い人口密度と上昇する可処分所得は、乳がん液体生検市場の収益見通しを強化します。

中東は、不均一な保険と限られた分子ラボの能力により、採用が遅れています。しかし、湾岸協力会議諸国はBRCAおよびHER2テストのハブに投資しており、ブラジルの選択的な民間システムは腫瘍学サービスラインを差別化するために多癌検出を採用しています。北米の既存のベンダーとの提携は、技術移転とトレーニングを提供し、乳がん液体生検市場のこれらの地域へのリーチを徐々に拡大しています。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 競争環境

競争は、価格だけでなくアッセイの幅、分析感度、および臨床証拠に基づいています。Guardant Healthは、80以上の遺伝子をカバーするFDA承認のcfDNAテストでリードしており、GOZILA研究からの広範な生存データを保持しています。Foundation Medicineは、ロシュの流通を活用して組織と血液のプロファイリングをバンドルし、単一のベンダーを望むセンターにアピールしています。Illumina、Thermo Fisher Scientific、QIAGENは、シーケンシングハードウェアを補完する液体生検パネルを追加し、乳がん液体生検市場における機器と臨床テストの収束を強調しています。

スタートアップは、AIを使用して生のシーケンシング出力を再解釈し、初期段階の病気における特異度の向上を提案しています。Exact SciencesはOncodetectでMRDに参入し、マルチ癌Cancerguardパネルを計画しており、スケールプレイヤーが長期的なモニタリングに向けて整列していることを示しています。戦略的パートナーシップが増加しています。GuardantとConcertAIは臨床データストリームを統合し、参照研究所は規制申請を加速するための共同開発契約を結んでいます。合併やライセンス取引は、エクソソーム分離キットやメチル化シーケンシングのノウハウに焦点を当て、乳がん液体生検市場全体で技術パイプラインを豊かにしています。

競争の物語は、支払者との関与にも焦点を当てています。堅牢な健康経済的な資料を持つ企業は、より早くフォーミュラリに配置されます。ADLTステータスや国全体の料金コードを交渉できる企業は、持続的な価格力を享受します。その結果、上位企業が二桁のR&D強度と学術、病院、参照研究所のチャネルにまたがる商業化ネットワークを組み合わせた中程度に集中した風景が生まれ、乳がん液体生検市場の持続可能な成長を支えています。

### 乳がん液体生検業界のリーダー
– F. Hoffmann-La Roche Ltd
– Bio-Rad Laboratories
– QIAGEN N.V.
– Illumina Inc.
– Guardant Health Inc.

*免責事項：主要プレイヤーは特に順不同で整理されています。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 最近の業界の動向

– **2025年6月**: Guardant Healthは、Guardant360 CDxによるESR1変異検出後にカミゼストラントを開始した場合、病気の進行が56%減少することを示すSERENA-6第III相結果を報告しました。

– **2025年4月**: Guardant HealthはGuardant360 Tissueを発表し、標準的な組織アッセイよりも少ないスライドを使用して742のDNAおよび367のRNA遺伝子のマルチオミクスプロファイリングを提供します。