◆英語タイトル：Digital Pathology Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23MAR0104 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：110 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：医療

デジタル病理市場の規模とシェア
## 市場概要
### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模
– 2026年: 20.1億米ドル
– 2031年: 32.1億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までのCAGR: 9.90%

### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

### 最大の市場
– 北米

### 市場集中度
– 中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項: 主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

デジタル病理市場の分析は、Mordor Intelligenceによって行われました。デジタル病理市場の規模は、2025年の18.3億米ドルから2026年には20.1億米ドルに増加し、2031年には32.1億米ドルに達すると予測されています。この成長は、2026年から2031年までの間に9.90%のCAGRで進行する見込みです。

病院は病理医の不足を緩和するためにスライドをデジタル化しており、製薬会社は画像ベースのバイオマーカーエンドポイントを要求しています。また、規制当局は複数の全スライド画像（WSI）プラットフォームを一次診断用に承認し、歴史的なコンプライアンスのギャップを埋めています。米国食品医薬品局（FDA）は、2025年に国立衛生研究所（NIH）のBridge2AIプログラムに1億5000万米ドルを割り当て、病理アルゴリズムの検証を進めました。一方、新しいCPT（Current Procedural Terminology）払い戻しコードが遠隔相談を補償し始めました。同時に、形態学とプロテオミクスまたはトランスクリプトミクスデータを融合させる空間オミクスのワークフローが、スキャナーの予算を従来の明視野機器を超えて拡大しています。スキャナーベンダーは、ハードウェアの一回限りの販売ではなく、ソフトウェアのサブスクリプションをバンドルするようになり、収益を繰り返しのモデルにシフトさせ、ラボが運営予算内で正当化しやすくなっています。

## 主要な報告の要点

### 製品別
– **全スライド画像スキャナー**: 2025年にデジタル病理市場の43.5%を占める。
– **画像分析およびAIソフトウェア**: 2031年までに10.21%のCAGRで成長すると予測される。

### 画像技術別
– **明視野**: 2025年にデジタル病理市場の85.1%を占める。
– **蛍光画像**: 10.55%のCAGRで成長。

### アプリケーション別
– **疾患診断**: 2025年に56.7%の収益シェアを占める。
– **テレパソロジーおよび相談**: 2031年までに10.39%のCAGRで拡大すると予測される。

### エンドユーザー別
– **病院および参照ラボ**: 2025年にデジタル病理市場の38.4%を占める。
– **製薬およびバイオテクノロジー企業およびCRO**: 10.47%のCAGRで成長。

### 展開モデル別
– **オンプレミス導入**: 2025年の支出の65.4%を占める。
– **クラウドベースのソリューション**: 10.16%のCAGRで増加。

### 地理別
– **北米**: 2025年に47.8%の収益を占める。
– **アジア太平洋地域**: 2031年までに最も早い11.21%のCAGRを記録する見込み。

注意: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバルデジタル病理市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析
– **病理医の労働力不足が自動化を加速**: +2.1%のCAGR予測に影響。
– **大規模な腫瘍学/免疫療法試験が画像ベースのバイオマーカー評価を義務付け**: +1.8%の影響。
– **政府の医療デジタル化および国家AI助成金/迅速化**: +1.5%の影響。
– **コンパニオン診断の成長が定量的組織画像分析を必要とする**: +1.3%の影響。
– **FDAの合成組織データセットパイロットがアルゴリズムの承認を加速**: +0.9%の影響。
– **空間オミクスの統合が高複雑性画像需要を駆動**: +1.2%の影響。

#### 病理医の労働力不足が自動化を加速
2024年に発表された労働力モデルによると、米国は2030年までに5900人の病理医が不足すると予測されています。これは現在の能力の18%に相当します。2025年には、英国のコンサルタント職の40%が6ヶ月以上空席のままでした。デジタルプラットフォームは、専門家が複数の病院からケースをレビューすることを可能にし、スライドを輸送することなくスループットを効果的に倍増させます。2025年のアメリカ病理学会の研究では、AIによる事前スクリーニングが日常的な生検のターンアラウンドタイムを大幅に短縮し、高い診断一致を達成したことが確認されています。病院は新規雇用から資本を転換し、年間の医師の給与よりも低コストのスキャナーとアルゴリズムのサブスクリプションに投資しています。

#### 大規模な腫瘍学/免疫療法試験が画像ベースのバイオマーカー評価を義務付け
免疫腫瘍学における新薬申請は2025年に1847件に達し、その68%がPD-L1、腫瘍変異負荷、または免疫細胞密度のデジタル定量化を必要としました。手動スコアリングはPD-L1に対して20%以上の観察者間変動を示しますが、検証されたAIアルゴリズムは変動を5%未満に抑え、規制の精度基準を満たします。ロシュは、2025年にその後期腫瘍学研究の82%がデジタルプラットフォームでのスライドレビューを中央集約したことを明らかにしました。契約研究機関もこの変化を反映し、地域のハブにスキャナーを設置し、国際的なサイトが画像を単一のリポジトリにアップロードするようにしています。

#### 政府の医療デジタル化および国家AI助成金/迅速化
中国は2025年に300の三次病院にAI診断を展開するために23億元（3.2億米ドル）を割り当てました。インドのアユシュマン・バラート・デジタルミッションは、2024年に5000の地区病院にテレパソロジーインフラを提供するために150億インドルピー（1.8億米ドル）を割り当てました。欧州連合は、ホライズン・ヨーロッパの下でデジタルヘルスに1億2000万ユーロ（1億3000万米ドル）をコミットし、AIを活用した病理プロジェクトに3500万ユーロを振り向けました。英国は2025年に全224の国民保健サービス（NHS）トラストにスキャナーを展開するために1億8000万ポンド（2億3000万米ドル）を追加しました。このようなプログラムは資本コストを補助し、採用のタイムラインを短縮します。

#### コンパニオン診断の成長が定量的組織画像分析を必要とする
FDAは2025年に23のコンパニオン診断を承認しましたが、そのうち17はデジタルスコアリングの恩恵を受ける組織ベースのアッセイを使用しています。アジレントのPD-L1 22C3 pharmDxアッセイは、2024年に1200の患者サンプルで検証されたAIモジュールを搭載して出荷されています。ベントナのHER2テストは、2025年に自動HER2/CEP17比計算を追加し、結果の時間を48時間から6時間に短縮しました。製薬スポンサーは、すべての臨床サイトで一貫したバイオマーカー定量を確保するために、アッセイとソフトウェアのバンドル契約を交渉しています。

### 制約の影響分析
– **中堅/公立ラボの高いスキャナー、ストレージ、ITコスト**: -1.4%のCAGR予測に影響。
– **スキャナー、LIS、AIエコシステム間のユニバーサルな相互運用性の欠如**: -1.1%の影響。
– **不安定なグローバルガラススライド供給がCAPEX計画を制約**: -0.8%の影響。
– **データセンターのカーボンフットプリント/ESGが長期的なクラウドストレージを制限**: -0.7%の影響。

#### 中堅/公立ラボの高いスキャナー、ストレージ、ITコスト
40× WSIスキャナーは15万〜40万米ドルのコストがかかり、約10,000スライドあたり50テラバイトを生成します。これに加えて、さらに10万〜20万米ドルの企業ストレージが必要で、定期的なクラウド料金も発生します。地域病院は薄利で運営されており、CPT 88360の45米ドルの払い戻しを通じて資本を回収できず、回収期間が長引いています。インドの地区病院は、2024-25年度のすべての診断に対して500万インドルピー（6万米ドル）しか予算を組んでおらず、助成金なしではWSIを実現できません。ベンダーはリースやスライドごとの価格設定を提供していますが、前払いの現金制約が優先される地域では採用が遅れています。

#### スキャナー、LIS、AIエコシステム間のユニバーサルな相互運用性の欠如
DICOM補足145はWSIの標準を定義していますが、ベンダーは色のキャリブレーションや圧縮を異なって実装しており、シームレスな交換を妨げています。2025年のデジタル病理協会の調査では、マルチスキャナーサイトの54%が互換性のないファイル形式によるワークフローディレイを報告し、38%がブランド間で単一のAIモデルを展開できないとしています。ラボはしばしば、LISと画像アーカイブを接続するために5万〜15万米ドルのミドルウェアを購入します。業界のイニシアティブとしてIHEプロファイルが存在しますが、採用は任意であり、遅れています。

## セグメント分析

### 製品別: ハードウェアが収益を支え、ソフトウェアがマージンを確保
全スライド画像スキャナーは2025年に43.5%の収益を生み出し、デジタルワークフローが始まる前の必須ハードウェア投資を反映しています。画像分析およびAIソフトウェアは、10.21%のCAGRで成長すると予測されており、ラボは生の画像が自動定量ツールなしでは限られた臨床的価値しか持たないことを認識しています。フィリップスは2025年にサブスクリプションモデルに移行し、IntelliSiteスキャナーとアルゴリズムを月額8000米ドルでバンドルし、以前は35万米ドルを超えていた初期コストを引き下げました。コミュニケーションおよびストレージシステムも安定して拡大しています。アメリカ病理学会は診断画像の10年保持を義務付けており、マルチペタバイトのアーカイブを促進しています。

スライド管理システムおよびアクセサリー（バーコードラベラーやロボットローダーを含む）は、技術者の作業時間を短縮します。ライカは、GT 450 DXが400スライドローダーと組み合わさることで、スライドごとの取り扱い時間を45秒から8秒に短縮すると報告しています。AI企業はますますアルゴリズムをスキャナーのファームウェアに直接組み込むようになり、ハードウェアとソフトウェアの収益ストリームがぼやけています。この収束はベンダーのポジショニングを複雑にしますが、ユーザーエクスペリエンスを向上させ、デジタル病理市場の価値提案を強化します。

### 画像技術別: 明視野の優位性が持続し、蛍光がシェアを拡大
明視野画像は2025年に85.1%の収益を占め、ほとんどの一次診断がヘマトキシリン・エオシン染色に依存しているため、FDAの承認も明視野プラットフォームを強調しています。蛍光画像は、マルチプレックス免疫蛍光および空間オミクスアッセイからの需要により、2031年までに10.55%のCAGRで成長すると予測されています。アコヤのPhenoCyclerは、最大100のタンパク質をプロファイリングし、2024年の87から2025年には142に設置が拡大しました。蛍光スキャナーは25万〜60万米ドルのプレミアムを要求しますが、助成金や試験予算が追加コストをカバーすることが多く、採用を支えています。

ハイブリッドスキャナーは明視野と蛍光モードを切り替えることができ、ラボが機器を統合するのに役立ちます。ベントナのDP 200は、2025年11月に一次診断のためのデュアルモードでFDAの承認を受け、統合ワークフローの規制承認を示しています。共焦点およびライトシートプラットフォームは3D再構築を可能にしますが、ボリューム画像の診断経路が定義されていないため、研究に留まっています。

### アプリケーション別: 診断がリードし、テレパソロジーが台頭
疾患診断は2025年に56.7%のシェアを占め、外科病理、細胞学、血液病理を含みます。テレパソロジーおよび相談は、サブスペシャリティの不足により10.39%のCAGRで成長する見込みです。アメリカ遠隔医療協会は、2025年にデジタル相談が34%増加したと記録しており、皮膚病理および神経病理がケースの48%を形成しています。田舎の病院では、リモート病理医がデジタルでスライドを読むことで、凍結切片のターンアラウンドタイムが半減し、外科的ワークフローが改善されています。

薬剤発見およびコンパニオン診断の使用が増加しているのは、スポンサーが規制申請のために標準化された組織分析を必要としているからです。ロシュは、集中デジタルレビューがその後期腫瘍学試験の82%をカバーするようになったと述べています。教育およびトレーニングはニッチですが成長しており、ハーバード医科大学は2024年に12,000の教育スライドをデジタル化し、世界的なアクセスを可能にしました。最後に、品質保証およびアーカイブは、診断の一致を監査し、記録保持ルールを満たすために不可欠です。

### エンドユーザー別: 病院が支配し、製薬が加速
病院および参照ラボは、2025年の支出の38.4%を提供し、日々の診断量に支えられています。製薬およびバイオテクノロジー企業およびCROは、再現可能なバイオマーカー評価のためにデジタル病理を第II〜III相試験に組み込むことで、10.47%のCAGRを記録すると予測されています。ラボコープは、2025年に腫瘍学契約によりデジタル病理の収益が41%増加したと報告しています。クエスト・ダイアグノスティクスなどの診断センターは、サブスペシャリティの意見を必要とする病院の紹介を獲得するためにスキャナーを導入しています。他のエンドユーザー（獣医および法医学ラボを含む）は小規模ですが、スキャナーベンダーが非人間の組織タイプに合わせてソフトウェアを調整することで利益を得ています。

### 展開モデル別: オンプレミスが優勢、クラウドが tractionを得る
オンプレミス導入は2025年の収益の65.4%を占め、病院は患者データを自社のファイアウォール内に保存することを好みます。それでも、クラウドベースの提供は10.16%のCAGRで成長すると予測されており、ベンダーは消費価格を提供し、規制フレームワークが成熟しています。プロシアのConcentriqは、ストレージあたり0.50米ドル、AI推論あたり2.00米ドルを請求し、数百万ドルの資本支出を回避しています。フィリップスは2025年にハイブリッドモデルを導入し、画像をローカルに保持しつつ、安全なデータセンターからアルゴリズムをストリーミングし、主権ルールに対応しながらスケーラブルなコンピュートを活用しています。

## 地理分析
北米は2025年の収益の47.8%を占め、FDAの明確さ、CPTの払い戻し、NIHのデータセット資金から恩恵を受けています。フィリップスのIntelliSite、ライカのAperio AT2、浜松フォトニクスのNanoZoomerの承認は、コンプライアンスの不確実性を解消し、調達を加速させました。CMSは2024年にCPT 88360を導入し、デジタル相談あたり45米ドルを提供し、重要な触媒となりました。NIHのBridge2AIプログラムは、2025年に標準化されたデータセットに1億5000万米ドルを投資し、アルゴリズムのR&Dを促進しました。カナダのオンタリオ州は、2025年に12の地域病院を中央テレパソロジーハブに接続し、ターンアラウンドタイムを38%短縮しました。

欧州は強力な規制の推進を受けて追随しています。EU医療機器規則は、AIソフトウェアに2027年中頃までにCE-IVD認証を要求しており、病院は早期にワークフローを検証する必要があります。英国は2025年にすべてのNHSトラストで病理をデジタル化するために1億8000万ポンドをコミットしました。ドイツの保健省は2025年に大学病院向けに5000万ユーロの助成金プログラムを開始し、フランスの規制当局は欧州で最も多い7つのAIアルゴリズムを臨床使用のために承認しました。

アジア太平洋地域は最も早い11.21%のCAGRを記録しています。中国の健康中国2030計画は、郡レベルのテレパソロジーリンクを義務付け、23億元のスキャナー展開を資金提供しています。インドのアユシュマン・バラート・デジタルミッションは、5000の病院に150億インドルピーを授与しました。日本は2025年4月にAI支援診断に対して1件あたり8000円（55米ドル）の払い戻しを開始し、米国の支払い率を上回りました。オーストラリアは2025年に全国的な実践ガイドラインを発表し、病院に明確なコンプライアンスのロードマップを提供しました。中東およびアフリカ、南米はインフラのギャップにより遅れています。UAEは2025年に8つの病院でデジタル病理を試験的に導入し、全国的な実現可能性をテストしました。南アフリカの国家健康研究所は2024年に田舎のクリニックをテレパソロジーで接続しましたが、帯域幅の問題に直面しています。ブラジルは2025年に50の癌センターを装備するために1億2000万レアル（2400万米ドル）を投資し、高死亡率地域に焦点を当てています。

## 競争環境
デジタル病理市場は中程度の集中度を示しています。2025年のスキャナー収益の大部分を占める上位5社のスキャナーベンダー（ダナハー（ライカバイオシステムズ）、フィリップス、ロシュベントナ、浜松フォトニクス、3DHISTECH）に対し、30以上のソフトウェア企業がアルゴリズム契約を競っています。確立されたハードウェア供給者は、グローバルなサービスネットワークと長期的な病院関係を活用していますが、PathAI、Paige、Prosciaのようなソフトウェアファースト企業はサブスクリプションモデルを通じてCAPEXの障壁を回避しています。

戦略的な動きは、AI統合とオープンエコシステムに焦点を当てています。フィリップスは2024年にPaigeの少数株を取得し、IntelliSiteにアルゴリズムを組み込みました。ロシュベントナは2025年にVisiopharmと提携し、定量分析とBenchMark染色装置を組み合わせました。Sectraは2025年にオープンAPIを立ち上げ、6ヶ月以内に12のサードパーティAIパートナーを惹きつけました。Prosciaのクラウド価格設定は、50万〜100万米ドルの前払いを行えない予算制約のあるラボに響いています。

地域プレーヤーも登場しています。韓国のDeepBioは2025年に4400万米ドルを調達し、アジアのコホートでの優れたパフォーマンスを誇っています。相互運用性は差別化要因となります。FDAおよびCE-IVDの両方の承認を持つベンダーは価格プレミアムを要求し、入札を支配しますが、研究用のみの供給者は小さな予算と長い販売サイクルに直面しています。中堅の地域病院や新興市場は浸透が不十分であり、低コストでターンキーシステムを提供できるベンダーにとって成長の余地があります。

## デジタル病理業界のリーダー
– 浜松フォトニクス株式会社
– 3DHistech Ltd
– ダナハー（ライカバイオシステムズヌスロッホGmbH）
– F. ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
– Koninklijke Philips N.V.

*免責事項: 主要プレーヤーは特定の順序で並べられていません。

## 最近の業界の動向
– **2025年9月**: AiforiaとSiemens Healthineersは、2025年9月にパートナーシップを発表し、AiforiaのAIアプリケーションを欧州の診断ラボで拡大することを目指しています。
– **2025年6月**: PathAIは、主な診断用のデジタル病理画像管理システムであるAISight® DxのFDA 510(k)承認を受けました。特に、将来の更新を加速するための予め定められた変更管理計画（PCCP）が含まれています。
– **2025年1月**: ライカバイオシステムズは、AI対応のコンパニオン診断の開発を加速し、統合デジタル病理プラットフォームを作成するためにIndica Labsに戦略的投資を行いました。