カテゴリー： MarketsandMarkets, 世界, 医療/バイオ

世界のバイオシミラー市場（～2028年）：薬剤クラス別（モノクローナル抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ）、インスリン製剤、エリスロポエチン製剤、抗凝固剤、rhGH）、疾患別、地域別

◆英語タイトル：Biosimilars Market by Drug Class (Drug Class (Monoclonal Antibodies (Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Trastuzumab), Insulin, Erythropoietin, Anticoagulants. rhGH), Indication, Region – Global Forecast to 2028
	◆商品コード：PH7582-23 ◆発行会社（リサーチ会社）：MarketsandMarkets ◆発行日：2023年6月20日最新版(2025年又は2026年)はお問い合わせください。 ◆ページ数：298 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後24時間以内） ◆調査対象地域：グローバル ◆産業分野：医薬品

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※上記の日本語題名はH&Iグローバルリサーチが翻訳したものです。英語版原本には日本語表記はありません。
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❖ レポートの概要 ❖

MarketsandMarkets社発行の当調査報告書によると、世界のバイオシミラー市場規模が2023年294億ドルから2028年669億ドルまで、予測期間中、年平均17.8%成長すると予測されています。当書は、バイオシミラーの世界市場について広く調査・分析を行い、イントロダクション、調査手法、エグゼクティブサマリー、プレミアムインサイト、市場概要、薬剤クラス別（モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子、インスリン製剤、エリスロポエチン製剤、その他）分析、疾患別（腫瘍、炎症性疾患＆自己免疫疾患、慢性疾患、血液疾患、その他）分析、地域別（ヨーロッパ、アジア太平洋、北米、中南米、中東/アフリカ）分析、競争状況などの項目をまとめています。なお、参入企業情報として、Novartis AG (Switzerland)、Pfizer Inc. (US)、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (India)、F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)、Eli Lilly & Company (US)、Amgen Inc. (US)、Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)、Samsung Biologics (South Korea)などが含まれています。
・イントロダクション
・調査手法
・エグゼクティブサマリー
・プレミアムインサイト
・市場概要
・世界のバイオシミラー市場規模：薬剤クラス別
　 - モノクローナル抗体の市場規模
　 - 顆粒球コロニー刺激因子の市場規模
　 - インスリン製剤の市場規模
　 - エリスロポエチン製剤、の市場規模
　 - その他薬剤クラスの市場規模
・世界のバイオシミラー市場規模：疾患別
　 - 腫瘍における市場規模
　 - 炎症性疾患＆自己免疫疾患における市場規模
　 - 慢性疾患における市場規模
　 - 血液疾患における市場規模
　 - その他疾患における市場規模
・世界のバイオシミラー市場規模：地域別
　 - ヨーロッパのバイオシミラー市場規模
　 - アジア太平洋のバイオシミラー市場規模
　 - 北米のバイオシミラー市場規模
　 - 中南米のバイオシミラー市場規模
　 - 中東/アフリカのバイオシミラー市場規模
・競争状況
・企業情報

“世界のバイオシミラー市場規模は2023年の294億米ドルから2028年には669億米ドルに達すると予測され、予測期間中の年平均成長率は17.8%と予想”
規制当局の承認、有利な償還政策、費用対効果の高いバイオシミラーへの需要の高まりなどの要因が市場成長を促進しています。

“バイオシミラー市場において、予測期間中、薬剤クラス別ではモノクローナル抗体製品セグメントが最も高い成長率を占める”
2022年には、モノクローナル抗体製品セグメントがバイオシミラー市場で最大のシェアを占めました。これは主に、バイオシミラーモノクローナル抗体の価格が基準薬と比較して安価であること、癌、自己免疫疾患、骨粗鬆症の治療におけるラボの採用が増加したことによるものです。最も急成長しているセグメントの成長は、世界的ながんと慢性疾患の罹患率の上昇に起因しています。互換インスリン製剤の承認拡大が市場に好影響を与えると展望しています。

“2022年、適応症別ではがん領域が最大シェア”
適応症に基づき、バイオシミラー市場は、がん、炎症性・自己免疫疾患、慢性疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、その他の適応症に区分されます。がん治療薬や成長ホルモンに対する需要の高まりは、さまざまな地域で市場の成長を後押ししています。

“アジア太平洋地域はより速いペースで成長”
バイオシミラー市場は、欧州、アジア太平洋、北米、中南米、中東・アフリカに区分されます。APAC市場は、多数の新興プレーヤーの存在、それほど厳しくない政府規制、バイオシミラーの開発・製造・商業化のための大手および地域プレーヤー間の協力関係の増加により、予測期間中に最も急成長する地域セグメントとなる見込みです。

本レポートのために実施した一次インタビューは以下のように分類されます：
– 回答者別供給側70％、需要側30％
– 回答者の役職別（供給側）管理職 – 45%、CXOおよび取締役 – 30%、経営幹部 – 25％
– 地域別北米：40%、欧州：25%、アジア太平洋地域：20%、中南米：10%、中東・アフリカ：5％

レポート掲載企業のリスト
 Novartis AG (Switzerland)
 Pfizer Inc. (US)
 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (India)
 F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
 Eli Lilly & Company (US)
 Amgen Inc. (US)
 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
 Samsung Biologics (South Korea)
 Fresenius SE & Co. KGaA (Germany)
 Boehringer Ingelheim International GmbH. (Germany)
 STADA Arzneimittel AG (Germany)
 Coherus BioSciences (US)
 FUJIFILM Kyova Kirin Biologics Co., Ltd. (Japan)
 USV Limited (India),
 Amneal Pharmaceuticals LLC. (US)
 Celltrion Healthcare (South Korea)
 Biocon (India)
 Intas Pharmaceuticals Ltd. (India)
 Reliance Life Sciences (India)
 AMEGA Biotech (Argentina)
 Apotex, Inc. (Canada)
 BIOCAD (Russia)
 mAbxience (Spain)
 Probiomed (Mexico)
 Kashiv BioSciences, LLC (US),
 Formycon AG (Germany)
 Polpharma Biologics Group (Poland)
 Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (US)
 Alvotech (Iceland)
 UCB SA, (Belgium)

調査範囲
本レポートは、バイオシミラー市場の詳細な情報を提供します。薬剤クラス、適応症、地域などの異なるセグメントにわたる市場規模と今後の成長可能性を推定することを目的としています。また、主要市場プレイヤーの企業プロフィール、最近の動向、主要市場戦略とともに、詳細な競合分析も掲載しています。

レポート購入の主な利点
本レポートは、バイオシミラー市場全体とそのサブセグメントについて、収益概算の近似値提供することで、市場リーダー／新規参入者を支援します。また、利害関係者が競合状況をよりよく理解し、自社のビジネスをよりよく位置づけ、適切な市場参入戦略を立てるための洞察を深めるのにも役立ちます。本レポートにより、関係者は市場の動向を理解し、主要な市場促進要因、阻害要因、機会、課題に関する情報を得ることができます。

本レポートは、以下のポイントに関する洞察を提供します：
– バイオシミラー市場の成長に影響を与える主な促進要因（バイオシミラーの需要増加、新規バイオシミラーの上市、高齢者人口と慢性疾患罹患率の増加、規制プロセスの簡略化と互換性）、阻害要因（製造における複雑さ）、機会（新興市場、ブロックバスター生物製剤の特許切れ、新規適応症の研究）、課題（過当競争と規制上の課題）分析。
– 製品開発/イノベーション：新たに上市された製品に関する詳細な洞察、バイオシミラー市場のパイプライン分析。
– 市場開発：有利な市場に関する包括的な情報 – 当レポートでは、さまざまな地域のバイオシミラー市場を分析。
– 市場の多様化：バイオシミラー市場における新規サービス、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報。
– 競合他社の評価： Novartis AG (Switzerland), Pfizer Inc. (US), Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (India), F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland), Eli Lilly & Company (US), Amgen Inc. (US) など

❖ レポートの目次 ❖

1 はじめに 33

1.1 調査目的 33

1.2 市場定義 33

1.2.1 調査対象と除外 33

1.3 市場範囲 34

図1 バイオシミラー市場セグメンテーション 34

1.3.1 対象年 34

1.4 対象通貨 35

1.5 制約 35

1.6 ステークホルダー 35

1.7 変化の概要 36

1.8 景気後退の影響 36

2 調査方法 37

2.1 調査データ 37

図2 調査デザイン37

2.1.1 二次データ 38

2.1.2 一次データ 39

図3 バイオシミラー市場：一次製品の内訳 39

2.2 市場規模推計 40

図4 バイオシミラー市場規模推計（供給側分析）、2022年 40

図5 市場規模推計：アプローチ1（収益シェア分析）、2022年 41

図6 収益シェア分析とセグメント分析の例示、2022年 42

図7 医薬品クラス別収益シェアの例示適応症、2022年 43

2.2.1 プライマリーからの洞察 45

図8 プライマリー専門家による市場検証 45

図9 市場規模推計手法：トップダウンアプローチ 45

2.3 成長率の前提 46

図10 バイオシミラー市場：CAGR予測、2023～2028年 46

図11 バイオシミラー市場：成長促進要因、阻害要因、課題、機会に関する成長分析 47

2.4 市場内訳とデータ三角測量 47

図12 データ三角測量手法48

2.5 調査の前提 48

2.6 リスク分析 49

2.7 バイオシミラー市場：景気後退の影響分析 49

表1 世界のインフレ率予測、2024～2027年（成長率） 50

表2 米国の医療費、2019～2027年（百万米ドル） 50

表3 米国の医療費、2023～2027年（百万米ドル） 50

3 エグゼクティブサマリー 51

図13 バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2023年 vs. 2027年2028年（百万米ドル）51

図14 バイオシミラー市場（適応症別）、2023年 vs. 2028年（百万米ドル）52

図15 バイオシミラー市場（地域別）、2023年 vs. 2028年2028年（百万米ドル）52

4 プレミアムインサイト 54

4.1 バイオシミラー市場概要 54

図16 慢性疾患の罹患率上昇が市場成長を牽引 54

4.2 北米：バイオシミラー市場（薬剤クラス別・国別、2022年）55

図17 モノクローナル抗体と米国が北米市場を席巻 55

4.3 バイオシミラー市場：地域別スナップショット 56

図18 予測期間中、アジア太平洋地域が最高の成長率を記録 56

5 市場概要57

5.1 はじめに 57

5.2 市場のダイナミクス 57

図19 バイオシミラー市場：推進要因、阻害要因、機会、課題 57

表4 バイオシミラー市場：影響分析 58

5.2.1 推進要因 58

5.2.1.1 バイオシミラー需要の増加 58

5.2.1.2 新規バイオシミラーの発売 59

図20 米国：承認・発売されたバイオシミラー数（2015～2022年） 59

5.2.1.3 高齢化と慢性疾患罹患率の増加 60

図21 高齢者地域別人口、2020年 vs. 2030年 vs. 2050年（百万人） 60

図22 2020年から2030年までの新規がん症例数の推定 61

図23 地域別糖尿病発症率、2019年 vs. 2030年 vs. 2045年（百万人）61

5.2.1.4 簡略化された承認手続きと互換性 62

表5 互換性のある名称を持つ承認済みバイオシミラー 62

図24 参照医薬品、バイオシミラー、互換性のある医薬品の比較 63

5.2.2 制約 64

5.2.2.1 製造における複雑さ 64

表6 医薬品開発プロセスの種類別比較 64

5.2.3 機会 64

5.2.3.1 新興市場 64

5.2.3.2 ブロックバスターバイオ医薬品の特許満了と新規適応症の研究 65

表7 リスト特許満了を迎える主要バイオ医薬品 66

5.2.4 課題 66

5.2.4.1 激しい競争と規制上の課題 66

5.3 バリューチェーン分析 67

図25 バイオシミラーのバリューチェーン分析 67

5.4 エコシステム市場マップ 70

図26 バイオシミラーのエコシステム市場マップ 70

5.5 ポーターのファイブフォース分析 70

表8 バイオシミラー市場：ポーターのファイブフォース分析 70

5.5.1 新規参入の脅威 71

5.5.2 代替品の脅威 71

5.5.3供給者の交渉力 71

5.5.4 買い手の交渉力 71

5.5.5 競争の激しさ 72

5.6 規制の状況 72

表9 バイオシミラー市場：規制の状況 72

表10 規制機関、政府機関、およびその他の組織 74

表11 北米：規制機関、政府機関、その他の組織 75

表12 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織 75

表13 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織 76

表14 行：規制機関、政府機関、その他の組織 77

5.7 主要な会議およびイベント、2023年 78

表15 バイオシミラー市場：会議およびイベントの詳細リスト2023年のイベント 78

5.8 主要なステークホルダーと購入基準 78

図27 購入プロセスにおける主要なステークホルダー 78

図28 エンドユーザーによる購入プロセスへの影響 79

5.9 特許分析 79

5.10 パイプライン分析 80

5.11 価格設定分析 81

表16 バイオシミラーの価格（適応症別・地域別） 81

5.12 顧客の事業に影響を与えるトレンドとディスラプション 82

6 バイオシミラー市場（薬剤クラス別） 83

6.1 はじめに 84

表17 バイオシミラー市場（医薬品クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 84

6.2 モノクローナル抗体 84

表18 モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 85

表19 モノクローナル抗体バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 86

表20 北米：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 86

表21 欧州：バイオシミラー市場モノクローナル抗体バイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 87

表22 アジア太平洋地域：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 87

6.2.1 インフリキシマブ 87

6.2.1.1 インフリキシマブがモノクローナル抗体市場を席巻する 87

表23 インフリキシマブバイオシミラー市場（地域別、2021～2028年）（百万米ドル） 88

表24 北米：インフリキシマブバイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 88

表25 欧州：インフリキシマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 89

表26 アジア太平洋地域：インフリキシマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 89

6.2.2 リツキシマブ 90

6.2.2.1 自己免疫疾患および癌の発症率上昇が市場成長を促進 90

表27 リツキシマブバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 90

表28 北米：リツキシマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年(百万米ドル) 91

表29 欧州：リツキシマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年 (百万米ドル) 91

表30 アジア太平洋地域：リツキシマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年 (百万米ドル) 92

6.2.3 トラスツズマブ 92

6.2.3.1 乳がん罹患率の増加が市場成長を牽引 92

表31 トラスツズマブバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年 (百万米ドル) 93

表32 北米：トラスツズマブバイオシミラー市場（国別）、 2021～2028年（百万米ドル）93

表33 欧州：トラスツズマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）94

表34 アジア太平洋地域：トラスツズマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）94

6.2.4 アダリムマブ 95

6.2.4.1 特許権の喪失による研究促進 95

表35 ヒュミラバイオシミラーのFDA承認およびEUにおける上市状況 95

表36 アダリムマブバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル）百万米ドル）96

表37 北米：アダリムマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）96

表38 欧州：アダリムマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）97

表39 アジア太平洋地域：アダリムマブバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）97

6.2.5 その他のモノクローナル抗体 98

表40 その他のモノクローナル抗体バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 98

表41 北米：その他のモノクローナル抗体バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 99

表42 欧州：その他のモノクローナル抗体バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 99

表43 アジア太平洋地域：その他のモノクローナル抗体バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 100

6.3 顆粒球コロニー刺激因子 100

6.3.1 バイオシミラーの発売による市場成長の促進100

表44 G-CSFの承認済みバイオシミラー一覧 101

表45 顆粒球コロニー刺激因子バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 102

表46 北米：顆粒球コロニー刺激因子バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 102

表47 欧州：顆粒球コロニー刺激因子バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 103

表48 アジア太平洋地域：顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）バイオシミラー市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 103

6.4 インスリン 104

6.4.1 糖尿病罹患率の増加が市場を牽引 104

表49 インスリンバイオシミラー市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 104

表50 北米：インスリンバイオシミラー市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 105

表51 欧州：インスリンバイオシミラー市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）百万米ドル）105

表52 アジア太平洋地域：インスリンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）106

6.5 エリスロポエチン 106

6.5.1 血液疾患の発症率上昇が市場成長を促進 106

表53 承認済みエリスロポエチンバイオシミラー一覧 107

表54 エリスロポエチンバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル）107

表55 北米：エリスロポエチンバイオシミラー市場（国別）、 2021～2028年（百万米ドル） 108

表56 欧州：エリスロポエチンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 108

表57 アジア太平洋地域：エリスロポエチンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 109

6.6 組換えヒト成長ホルモン 109

6.6.1 成長不全疾患の発症率増加が市場を牽引 109

表58 組換えヒト成長ホルモンバイオシミラー市場（地域別） 2021～2028年（百万米ドル） 110

表59 北米：組換えヒト成長ホルモンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 110

表60 欧州：組換えヒト成長ホルモンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 111

表61 アジア太平洋地域：組換えヒト成長ホルモンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 111

6.7 エタネルセプト 112

6.7.1 アジア太平洋地域証人エタネルセプト市場で最も高い成長率 112

表62 エタネルセプトバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 112

表63 北米：エタネルセプトバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 112

表64 欧州：エタネルセプトバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 113

表65 アジア太平洋地域：エタネルセプトバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 113

6.8 フォリトロピン114

6.8.1 不妊治療におけるフォリトロピンの適用拡大が市場を牽引 114

表66 フォリトロピンバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 114

表67 北米：フォリトロピンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 114

表68 欧州：フォリトロピンバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 115

表69 アジア太平洋地域：フォリトロピンバイオシミラー市場（国別） 2021～2028年（百万米ドル） 115

6.9 テリパラチド 116

6.9.1 骨粗鬆症の発症率増加による需要の押し上げ 116

表70 テリパラチドバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 116

表71 北米：テリパラチドバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 116

表72 欧州：テリパラチドバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 117

表73 アジア太平洋地域：テリパラチドバイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 117

6.10 インターフェロン 118

6.10.1 感染症の発症率上昇が市場成長を後押し 118

表74 インターフェロンバイオシミラー市場（地域別、2021～2028年）（百万米ドル） 118

表75 アジア太平洋地域：インターフェロンバイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 119

6.11 抗凝固薬 119

6.11.1 幅広い用途が市場の成長を牽引エノキサパリンナトリウムバイオシミラーの需要 119

表76 抗凝固薬バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 119

表77 北米：抗凝固薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 120

表78 欧州：抗凝固薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 120

表79 アジア太平洋地域：抗凝固薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 121

6.12 その他の医薬品クラス 121

表80 その他の医薬品クラスにおけるバイオシミラー市場（地域別、2021～2028年）（百万米ドル） 121

表81 アジア太平洋地域：その他の医薬品クラスにおけるバイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 122

7 バイオシミラー市場（適応症別） 123

7.1 はじめに 124

表82 バイオシミラー市場（適応症別、2021～2028年）（百万米ドル） 124

7.2 オンコロジー 124

7.2.1 増加オンコロジー領域におけるバイオシミラーの承認と上市が市場を牽引 124

表83 オンコロジー領域におけるバイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 125

表84 北米：オンコロジー領域におけるバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 126

表85 欧州：オンコロジー領域におけるバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 126

表86 アジア太平洋地域：オンコロジー領域におけるバイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 127

7.3 炎症性疾患および自己免疫疾患 127

7.3.1 疾患発生率を上昇させるライフスタイルと環境条件の変化 127

表87 炎症性疾患および自己免疫疾患バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 128

表88 北米：炎症性疾患および自己免疫疾患バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 128

表89 欧州：炎症性疾患および自己免疫疾患バイオシミラー市場自己免疫疾患、国別、2021～2028年（百万米ドル）129

表90 アジア太平洋地域：炎症性疾患および自己免疫性疾患治療薬バイオシミラー市場自己免疫疾患、国別、2021～2028年（百万米ドル） 129

7.4 慢性疾患 129

7.4.1 世界的なCVDおよび糖尿病の負担増加が市場成長を牽引 129

表91 慢性疾患バイオシミラー市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 130

表92 北米：慢性疾患バイオシミラー市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 131

表93 欧州：慢性疾患バイオシミラー市場、国別2021～2028年（百万米ドル） 131

表94 アジア太平洋地域：慢性疾患治療薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 132

7.5 血液疾患 132

7.5.1 血液疾患の発症率増加によるバイオシミラー需要の押し上げ 132

表95 血液疾患治療薬バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 133

表96 北米：血液疾患治療薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 133

表97 欧州：血液疾患治療薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 134

表98 アジア太平洋地域：血液疾患治療薬バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 134

7.6 成長ホルモン欠乏症 135

7.6.1 市場成長を支える治療薬バイオシミラーの使用増加 135

表99 成長ホルモン欠乏症治療薬バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 135

表100 北米：バイオシミラー成長ホルモン欠乏症治療薬市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 136

表101 欧州：成長ホルモン欠乏症治療薬バイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 136

表102 アジア太平洋地域：成長ホルモン欠乏症治療薬バイオシミラー市場（国別、2021～2028年）（百万米ドル） 137

7.7 感染症 137

7.7.1 アジア太平洋地域における感染症治療薬バイオシミラー市場は急成長 137

表103 バイオシミラー感染症市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 138

表104 アジア太平洋地域：感染症バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 138

7.8 その他の適応症 139

表105 その他の適応症バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 139

表106 北米：その他の適応症バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 140

表107 欧州：バイオシミラー市場（その他の適応症向け）、国別、2021～2028年（百万米ドル） 140

表108 アジア太平洋地域：バイオシミラー市場（その他の適応症向け）、国別、2021～2028年（百万米ドル） 141

8 バイオシミラー市場（地域別） 142

8.1 はじめに 143

表109 バイオシミラー市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル） 143

8.2 欧州 143

表110 欧州：承認済みバイオシミラー一覧 144

図29 欧州：バイオシミラー市場スナップショット 147

表111 欧州：バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 148

表112 欧州：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 148

表113 欧州：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 149

表114 欧州：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 149

8.2.1 ドイツ 150

8.2.1.1 ドイツから欧州バイオシミラー市場を独占 150

表115 ドイツ：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 151

表116 ドイツ：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 151

表117 ドイツ：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 152

8.2.2 英国 152

8.2.2.1 バイオシミラーの採用拡大による市場拡大 152

表118 英国：承認済みバイオシミラー一覧 153

表119 英国：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 163

表120 英国：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 163

表121 英国：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 164

8.2.3 フランス 164

8.2.3.1 高齢化人口の増加が市場成長を牽引 164

表122 フランス：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 165

表123フランス：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 166

表124 フランス：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 166

8.2.4 イタリア 166

8.2.4.1 バイオシミラーの導入を促進する政府の有利な政策 166

表125 イタリア：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 167

表126 イタリア：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル）百万米ドル）168

表127 イタリア：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル）168

8.2.5 スペイン 169

8.2.5.1 バイオシミラー使用促進のための患者向け優遇措置 169

表128 スペイン：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル）170

表129 スペイン：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル）170

表130 スペイン：バイオシミラー市場（適応症別）、 2021～2028年（百万米ドル） 171

8.2.6 その他欧州 171

表131 その他欧州：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 172

表132 その他欧州：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 172

表133 その他欧州：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 173

8.2.7 欧州：景気後退の影響 173

8.3 アジア太平洋地域 173

図30 アジア太平洋地域：バイオシミラー市場スナップショット 174

表134 アジア太平洋地域：バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル） 175

表135 アジア太平洋地域：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 175

表136 アジア太平洋地域：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 176

表137 アジア太平洋地域：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 176

8.3.1 中国 176

8.3.1.1 中国はアジア太平洋市場で最も高い成長を記録する見込み 176

表138 中国におけるバイオシミラー承認数 177

表139 中国：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 178

表140 中国：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 178

表141 中国：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 179

8.3.2 韓国 179

8.3.2.1 成長を支援する政府の好ましい取り組み 179

表142 韓国：承認済みバイオシミラー一覧 180

表143 韓国：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 181

表144 韓国：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 181

表145 韓国：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 182

8.3.3 インド 182

8.3.3.1 バイオシミラーの増加市場成長を支える上市と承認 182

表146 インドで承認・販売されているバイオシミラー 183

表147 インド：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 185

表148 インド：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 186

表149 インド：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 186

8.3.4 日本 187

8.3.4.1 高齢者人口の増加が市場成長を牽引 187

表150日本：承認済みバイオシミラー一覧 188

表151 日本：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 189

表152 日本：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 190

表153 日本：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 190

8.3.5 オーストラリア 191

8.3.5.1 好ましい規制変更と疾患発生率の増加が成長を促進 191

表154 オーストラリア：承認済みバイオシミラー一覧192

表155 オーストラリア：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 194

表156 オーストラリア：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 195

表157 オーストラリア：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 195

8.3.6 その他アジア太平洋地域 195

表158 ニュージーランド：承認バイオシミラー一覧 196

表159 マレーシア：承認バイオシミラー一覧バイオシミラー 196

表160 シンガポール：承認バイオシミラー一覧 197

表161 その他アジア太平洋地域：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 197

表162 その他アジア太平洋地域：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 198

表163 その他アジア太平洋地域：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 198

8.3.7 アジア太平洋地域：景気後退の影響 199

8.4 北米 199

表164 北米：バイオシミラー市場（国別）、2021～2028年（百万米ドル）200

表165 北米：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル）200

表166 北米：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル）201

表167 北米：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル）201

8.4.1 米国202

8.4.1.1 米国が北米バイオシミラー市場を独占 202

表168 米国：承認バイオシミラー一覧 203

表169 米国：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 204

表170 米国：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 205

表171 米国：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 205

8.4.2 カナダ 206

8.4.2.1 市場を支援する政府の好ましい取り組み206

表172 カナダ：承認済みバイオシミラー一覧 206

表173 カナダ：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 207

表174 カナダ：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（種類別）、2021～2028年（百万米ドル） 207

表175 カナダ：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 208

8.4.3 北米：景気後退の影響 208

8.5 中南米 209

8.5.1 上昇傾向がんの発生率が市場を牽引 209

表176 ラテンアメリカ：承認済みバイオシミラー一覧 210

表177 ラテンアメリカ：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 211

表178 ラテンアメリカ：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 211

表179 ラテンアメリカ：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 212

8.5.2 ラテンアメリカ：景気後退の影響212

8.6 中東・アフリカ 213

8.6.1 市場成長を促進する好ましい規制改革とインフラ整備 213

表180 中東・アフリカ：バイオシミラー市場（薬剤クラス別）、2021～2028年（百万米ドル） 213

表181 中東・アフリカ：モノクローナル抗体バイオシミラー市場（タイプ別）、2021～2028年（百万米ドル） 214

表182 中東・アフリカ：バイオシミラー市場（適応症別）、2021～2028年（百万米ドル） 214

8.6.2 中東およびアフリカ：景気後退の影響 215

9 競争環境 216

9.1 はじめに 216

9.2 主要企業の戦略 216

図31 バイオシミラー市場：主要企業の戦略 216

9.3 収益シェア分析 217

図32 主要企業の収益分析（2020～2023年） 217

9.4 市場シェア分析 217

図33 主要企業の市場シェア分析（2022年） 218

表183 バイオシミラー市場：競争の度合い 218

9.5 企業評価象限、2022年 219

9.5.1 スター企業 219

9.5.2 新興リーダー企業 219

9.5.3 普及企業 220

9.5.4 参入企業 220

図34 バイオシミラー市場：企業評価象限、2022年 220

9.6 上位30社の競合ベンチマーク 221

9.6.1 企業フットプリント分析（30社） 221

表184 バイオシミラー市場：企業フットプリント分析 221

9.6.2 製品フットプリント分析（30社） 222

表185 バイオシミラー市場：製品フットプリント分析 222

9.6.3 地域フットプリント分析（30社） 224

表186 バイオシミラー市場：地域フットプリント分析 224

9.7 スタートアップ／中小企業向け企業評価象限（2022年） 225

9.7.1 進歩的な企業 225

9.7.2 スターティングブロック 225

9.7.3 対応力のある企業 225

9.7.4 ダイナミックな企業 226

図35バイオシミラー市場：新興企業/中小企業向け企業評価マトリックス（2022年） 226

9.8 新興企業/中小企業の競合ベンチマーク 227

表187 バイオシミラー市場：主要新興企業/中小企業の詳細リスト 227

表188 バイオシミラー市場：新興企業/中小企業の競合ベンチマーク 227

9.9 競争シナリオとトレンド 228

9.9.1 製品の上市と承認 228

表189 バイオシミラー市場：製品上市、2020年1月～2023年4月 228

9.9.2 取引 229

表190 バイオシミラー市場：取引、2020年1月～2023年4月 229

9.9.3 その他の動向 230

表191 バイオシミラー市場：その他の動向、2020年1月～2023年4月 230

10 企業概要 231

10.1 主要市場プレーヤー 231

（事業概要、提供製品、最近の動向、MnMビュー（主要強み／勝利の権利、戦略的選択、弱みおよび競争上の脅威))*

10.1.1 ノバルティスAG 231

表192 ノバルティスAG：事業概要 231

図36 ノバルティスAG：企業概要（2022年） 232

10.1.2 ファイザー社 236

表193 ファイザー社：事業概要 236

図37 ファイザー社：企業概要（2022年） 237

10.1.3 アムジェン社 240

表194 アムジェン社：事業概要 240

図38 アムジェン社：企業概要スナップショット (2022) 241

10.1.4 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社 244

表195 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社：事業概要 244

図39 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社レディーズ・ラボラトリーズ社：企業概要（2022年）245

10.1.5 イーライリリー・アンド・カンパニー 247

表196 イーライリリー・アンド・カンパニー：事業概要 247

図40 イーライリリー・アンド・カンパニー：企業概要（2022年）248

10.1.6 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ 250

表197 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ：事業概要 250

図41 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ：企業概要（2022年）251

10.1.7 フレゼニウス・カビ社 253

表 198 フレゼニウス・カビ AG: 事業概要 253

図 42 FRESENIUS KABI AG: 会社スナップショット (2022) 254

10.1.8 スタダアルツナイミッテル AG 257

表 199 STADA ARZNEIMITTEL AG: 事業概要 257

図 43 STADA ARZNEIMITTEL AG: 会社スナップショット (2022) 257

10.1.9 ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル GMBH 260

表 200 ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル GMBH: 事業概要 260

図 44 ベーリンガーインゲルハイムINTERNATIONAL GMBH：企業概要（2022年）261

10.1.10 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 263

表201 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD：事業概要 263

図45 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD：企業概要（2022年）263

10.1.11 CELLTRION HEALTHCARE CO., LTD. 265

表202 セルトリオン・ヘルスケア株式会社：事業概要 265

図46 セルトリオン・ヘルスケア株式会社：企業概要（2022年） 265

10.1.12 サムスン・バイオロジクス 269

表203 サムスン・バイオロジクス：事業概要 269

図47 サムスン・バイオロジクス：企業概要（2022年） 270

10.1.13 コヘラス・バイオサイエンシズ 274

表204 コヘラス・バイオサイエンシズ：事業概要 274

図48 コヘラス・バイオサイエンシズ：企業概要(2022) 274

10.1.14 バイオコン 276

表 205 バイオコン：事業概要 276

図 49 バイオコン：企業概要 (2022) 277

10.1.15 アメガバイオテック 280

表 206 アメガバイオテック：事業概要 280

10.1.16 アポテックス・インク 282

表 207 アポテックス・インク：事業概要 282

10.1.17 バイオキャド 283

表 208 バイオキャド：事業概要 283

10.1.18 マブキシエンス 284

表 209 マブキシエンス：事業概要 284

10.1.19 PROBIOMED 286

表210 PROBIOMED：事業概要 286

10.1.20 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社 287

表211 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社：事業概要 287

10.1.21 インタス・ファーマシューティカルズ株式会社288

表 212 インタス・ファーマシューティカルズ・リミテッド：事業概要 288

10.1.22 リライアンス・ライフサイエンス 290

表 213 リライアンス・ライフサイエンス：事業概要 290

10.1.23 カシブ・バイオサイエンシズ・エルエルシー 292

表 214 カシブ・バイオサイエンシズ・エルエルシー：事業概要 292

10.1.24 USVプライベート・リミテッド 294

表 215 USVプライベート・リミテッド：事業概要 294

10.1.25 アムニール・ファーマシューティカルズ・インク 295

表 216 アムニール・ファーマシューティカルズ・インク： BUSINESS OVERVIEW 295

10.2 OTHER PLAYERS 296

10.2.1 FORMYCON AG 296

10.2.2 POLPHARMA BIOLOGICS GROUP 296

10.2.3 AMPHASTAR PHARMACEUTICALS, INC. 297

10.2.4 ALVOTECH 297

10.2.5 UCB SA 298

*Details on Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats) might not be captured in case of unlisted companies.

11 APPENDIX 299

11.1 DISCUSSION GUIDE 299

11.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 303

11.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 305

11.4 RELATED REPORTS 305

11.5 AUTHOR DETAILS 306

1 INTRODUCTION 33
1.1 STUDY OBJECTIVES 33
1.2 MARKET DEFINITION 33
1.2.1 INCLUSIONS AND EXCLUSIONS 33
1.3 MARKET SCOPE 34
FIGURE 1 BIOSIMILARS MARKET SEGMENTATION 34
1.3.1 YEARS CONSIDERED 34
1.4 CURRENCY CONSIDERED 35
1.5 LIMITATIONS 35
1.6 STAKEHOLDERS 35
1.7 SUMMARY OF CHANGES 36
1.8 RECESSION IMPACT 36
2 RESEARCH METHODOLOGY 37
2.1 RESEARCH DATA 37
FIGURE 2 RESEARCH DESIGN 37
2.1.1 SECONDARY DATA 38
2.1.2 PRIMARY DATA 39
FIGURE 3 BIOSIMILARS MARKET: BREAKDOWN OF PRIMARIES 39
2.2 MARKET SIZE ESTIMATION 40
FIGURE 4 BIOSIMILARS MARKET SIZE ESTIMATION (SUPPLY-SIDE ANALYSIS), 2022 40
FIGURE 5 MARKET SIZE ESTIMATION: APPROACH 1 (REVENUE SHARE ANALYSIS), 2022 41
FIGURE 6 ILLUSTRATIVE EXAMPLE OF REVENUE SHARE ANALYSIS AND SEGMENTAL ANALYSIS, 2022 42
FIGURE 7 ILLUSTRATIVE EXAMPLE OF REVENUE SHARE FOR DRUG CLASS & INDICATION, 2022 43
2.2.1 INSIGHTS FROM PRIMARIES 45
FIGURE 8 MARKET VALIDATION FROM PRIMARY EXPERTS 45
FIGURE 9 MARKET SIZE ESTIMATION METHODOLOGY: TOP-DOWN APPROACH 45
2.3 GROWTH RATE ASSUMPTIONS 46
FIGURE 10 BIOSIMILARS MARKET: CAGR PROJECTIONS, 2023–2028 46
FIGURE 11 BIOSIMILARS MARKET: GROWTH ANALYSIS OF DRIVERS, RESTRAINTS, CHALLENGES, AND OPPORTUNITIES 47
2.4 MARKET BREAKDOWN AND DATA TRIANGULATION 47
FIGURE 12 DATA TRIANGULATION METHODOLOGY 48
2.5 RESEARCH ASSUMPTIONS 48
2.6 RISK ANALYSIS 49
2.7 BIOSIMILARS MARKET: RECESSION IMPACT ANALYSIS 49
TABLE 1 GLOBAL INFLATION RATE PROJECTIONS, 2024–2027 (% GROWTH) 50
TABLE 2 US HEALTH EXPENDITURE, 2019–2027 (USD MILLION) 50
TABLE 3 US HEALTH EXPENDITURE, 2023–2027 (USD MILLION) 50
3 EXECUTIVE SUMMARY 51
FIGURE 13 BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 51
FIGURE 14 BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 52
FIGURE 15 BIOSIMILARS MARKET, BY REGION, 2023 VS. 2028 (USD MILLION) 52
4 PREMIUM INSIGHTS 54
4.1 BIOSIMILARS MARKET OVERVIEW 54
FIGURE 16 RISING INCIDENCE OF CHRONIC DISEASES TO DRIVE MARKET GROWTH 54
4.2 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS AND COUNTRY (2022) 55
FIGURE 17 MONOCLONAL ANTIBODIES AND US TO DOMINATE NORTH AMERICAN MARKET 55
4.3 BIOSIMILARS MARKET: GEOGRAPHICAL SNAPSHOT 56
FIGURE 18 ASIA PACIFIC TO REGISTER HIGHEST GROWTH OVER FORECAST PERIOD 56
5 MARKET OVERVIEW 57
5.1 INTRODUCTION 57
5.2 MARKET DYNAMICS 57
FIGURE 19 BIOSIMILARS MARKET: DRIVERS, RESTRAINTS, OPPORTUNITIES, AND CHALLENGES 57
TABLE 4 BIOSIMILARS MARKET: IMPACT ANALYSIS 58
5.2.1 DRIVERS 58
5.2.1.1 Increasing demand for biosimilars 58
5.2.1.2 Launch of novel biosimilars 59
FIGURE 20 US: NUMBER OF APPROVED AND LAUNCHED BIOSIMILARS, 2015 TO 2022 59
5.2.1.3 Rising geriatric population and chronic disease incidence 60
FIGURE 21 GERIATRIC POPULATION, BY REGION, 2020 VS. 2030 VS. 2050 (MILLION) 60
FIGURE 22 ESTIMATED NUMBER OF NEW CANCER CASES FROM 2020 TO 2030 61
FIGURE 23 INCIDENCE OF DIABETES, BY REGION, 2019 VS. 2030 VS. 2045 (MILLION) 61
5.2.1.4 Abbreviated regulatory approval process and interchangeability 62
TABLE 5 APPROVED BIOSIMILARS WITH INTERCHANGEABLE DESIGNATION 62
FIGURE 24 COMPARISON OF REFERENCE PRODUCTS, BIOSIMILARS, AND INTERCHANGEABLE PRODUCTS 63
5.2.2 RESTRAINTS 64
5.2.2.1 Complexities in manufacturing 64
TABLE 6 COMPARISON OF DRUG DEVELOPMENT PROCESSES, BY TYPE 64
5.2.3 OPPORTUNITIES 64
5.2.3.1 Emerging markets 64
5.2.3.2 Patent expiries of blockbuster biologics and research into new indications 65
TABLE 7 LIST OF KEY BIOLOGICS FACING PATENT EXPIRY 66
5.2.4 CHALLENGES 66
5.2.4.1 High competition and regulatory challenges 66
5.3 VALUE CHAIN ANALYSIS 67
FIGURE 25 VALUE CHAIN ANALYSIS FOR BIOSIMILARS 67
5.4 ECOSYSTEM MARKET MAP 70
FIGURE 26 ECOSYSTEM MARKET MAP FOR BIOSIMILARS 70
5.5 PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 70
TABLE 8 BIOSIMILARS MARKET: PORTER’S FIVE FORCES ANALYSIS 70
5.5.1 THREAT OF NEW ENTRANTS 71
5.5.2 THREAT OF SUBSTITUTES 71
5.5.3 BARGAINING POWER OF SUPPLIERS 71
5.5.4 BARGAINING POWER OF BUYERS 71
5.5.5 INTENSITY OF COMPETITIVE RIVALRY 72
5.6 REGULATORY LANDSCAPE 72
TABLE 9 BIOSIMILARS MARKET: REGULATORY LANDSCAPE 72
TABLE 10 REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES & OTHER ORGANIZATIONS 74
TABLE 11 NORTH AMERICA: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 75
TABLE 12 EUROPE: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 75
TABLE 13 ASIA PACIFIC: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 76
TABLE 14 ROW: REGULATORY BODIES, GOVERNMENT AGENCIES, AND OTHER ORGANIZATIONS 77
5.7 KEY CONFERENCES AND EVENTS, 2023 78
TABLE 15 BIOSIMILARS MARKET: DETAILED LIST OF CONFERENCES & EVENTS, 2023 78
5.8 KEY STAKEHOLDERS AND BUYING CRITERIA 78
FIGURE 27 KEY STAKEHOLDERS IN BUYING PROCESS 78
FIGURE 28 INFLUENCE OF END USERS ON BUYING PROCESS 79
5.9 PATENT ANALYSIS 79
5.10 PIPELINE ANALYSIS 80
5.11 PRICING ANALYSIS 81
TABLE 16 BIOSIMILAR PRICE, BY INDICATION AND REGION 81
5.12 TRENDS AND DISRUPTIONS IMPACTING CUSTOMERS’ BUSINESSES 82
6 BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS 83
6.1 INTRODUCTION 84
TABLE 17 BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 84
6.2 MONOCLONAL ANTIBODIES 84
TABLE 18 BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 85
TABLE 19 BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 86
TABLE 20 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 86
TABLE 21 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 87
TABLE 22 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 87
6.2.1 INFLIXIMAB 87
6.2.1.1 Infliximab to dominate mAbs market 87
TABLE 23 BIOSIMILARS MARKET FOR INFLIXIMAB, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 88
TABLE 24 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR INFLIXIMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 88
TABLE 25 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR INFLIXIMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 89
TABLE 26 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR INFLIXIMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 89
6.2.2 RITUXIMAB 90
6.2.2.1 Rising incidences of autoimmune diseases and cancer to boost market growth 90
TABLE 27 BIOSIMILARS MARKET FOR RITUXIMAB, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 90
TABLE 28 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR RITUXIMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 91
TABLE 29 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR RITUXIMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 91
TABLE 30 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR RITUXIMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 92
6.2.3 TRASTUZUMAB 92
6.2.3.1 Increasing breast cancer prevalence to drive market growth 92
TABLE 31 BIOSIMILARS MARKET FOR TRASTUZUMAB, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 93
TABLE 32 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR TRASTUZUMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 93
TABLE 33 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR TRASTUZUMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 94
TABLE 34 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR TRASTUZUMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 94
6.2.4 ADALIMUMAB 95
6.2.4.1 Loss of patent exclusivity to drive research 95
TABLE 35 FDA APPROVAL AND EU LAUNCH STATUS OF BIOSIMILARS TO HUMIRA 95
TABLE 36 BIOSIMILARS MARKET FOR ADALIMUMAB, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 96
TABLE 37 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR ADALIMUMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 96
TABLE 38 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR ADALIMUMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 97
TABLE 39 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR ADALIMUMAB, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 97
6.2.5 OTHER MONOCLONAL ANTIBODIES 98
TABLE 40 BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER MONOCLONAL ANTIBODIES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 98
TABLE 41 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER MONOCLONAL ANTIBODIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 99
TABLE 42 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER MONOCLONAL ANTIBODIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 99
TABLE 43 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER MONOCLONAL ANTIBODIES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 100
6.3 GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR 100
6.3.1 LAUNCH OF BIOSIMILARS TO PROMOTE MARKET GROWTH 100
TABLE 44 LIST OF APPROVED BIOSIMILARS FOR G-CSF 101
TABLE 45 BIOSIMILARS MARKET FOR GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 102
TABLE 46 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 102
TABLE 47 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 103
TABLE 48 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 103
6.4 INSULIN 104
6.4.1 INCREASING INCIDENCE OF DIABETES TO DRIVE MARKET 104
TABLE 49 BIOSIMILARS MARKET FOR INSULIN, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 104
TABLE 50 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR INSULIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 105
TABLE 51 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR INSULIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 105
TABLE 52 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR INSULIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 106
6.5 ERYTHROPOIETIN 106
6.5.1 RISING INCIDENCE OF BLOOD DISORDERS TO AUGMENT MARKET GROWTH 106
TABLE 53 LIST OF APPROVED BIOSIMILARS FOR ERYTHROPOIETIN 107
TABLE 54 BIOSIMILARS MARKET FOR ERYTHROPOIETIN, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 107
TABLE 55 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR ERYTHROPOIETIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 108
TABLE 56 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR ERYTHROPOIETIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 108
TABLE 57 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR ERYTHROPOIETIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 109
6.6 RECOMBINANT HUMAN GROWTH HORMONE 109
6.6.1 INCREASING INCIDENCE OF GROWTH DEFICIENCY DISORDERS TO PROPEL MARKET 109
TABLE 58 BIOSIMILARS MARKET FOR RECOMBINANT HUMAN GROWTH HORMONE, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 110
TABLE 59 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR RECOMBINANT HUMAN GROWTH HORMONE, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 110
TABLE 60 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR RECOMBINANT HUMAN GROWTH HORMONE, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 111
TABLE 61 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR RECOMBINANT HUMAN GROWTH HORMONE, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 111
6.7 ETANERCEPT 112
6.7.1 APAC TO WITNESS HIGHEST GROWTH IN ETANERCEPT MARKET 112
TABLE 62 BIOSIMILARS MARKET FOR ETANERCEPT, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 112
TABLE 63 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR ETANERCEPT, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 112
TABLE 64 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR ETANERCEPT, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 113
TABLE 65 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR ETANERCEPT, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 113
6.8 FOLLITROPIN 114
6.8.1 INCREASING APPLICATION OF FOLLITROPIN IN INFERTILITY TREATMENT TO DRIVE MARKET 114
TABLE 66 BIOSIMILARS MARKET FOR FOLLITROPIN, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 114
TABLE 67 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR FOLLITROPIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 114
TABLE 68 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR FOLLITROPIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 115
TABLE 69 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR FOLLITROPIN, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 115
6.9 TERIPARATIDE 116
6.9.1 INCREASING INCIDENCE OF OSTEOPOROSIS TO BOOST DEMAND 116
TABLE 70 BIOSIMILARS MARKET FOR TERIPARATIDE, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 116
TABLE 71 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR TERIPARATIDE, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 116
TABLE 72 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR TERIPARATIDE, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 117
TABLE 73 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR TERIPARATIDE, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 117
6.10 INTERFERONS 118
6.10.1 RISING INCIDENCE OF INFECTIOUS DISEASES TO SUPPORT MARKET GROWTH 118
TABLE 74 BIOSIMILARS MARKET FOR INTERFERONS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 118
TABLE 75 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR INTERFERONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 119
6.11 ANTICOAGULANTS 119
6.11.1 WIDE RANGE OF APPLICATIONS TO DRIVE DEMAND FOR ENOXAPARIN SODIUM BIOSIMILARS 119
TABLE 76 BIOSIMILARS MARKET FOR ANTICOAGULANTS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 119
TABLE 77 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR ANTICOAGULANTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 120
TABLE 78 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR ANTICOAGULANTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 120
TABLE 79 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR ANTICOAGULANTS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 121
6.12 OTHER DRUG CLASSES 121
TABLE 80 BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER DRUG CLASSES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 121
TABLE 81 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER DRUG CLASSES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 122
7 BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION 123
7.1 INTRODUCTION 124
TABLE 82 BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 124
7.2 ONCOLOGY 124
7.2.1 INCREASED APPROVALS AND LAUNCH OF BIOSIMILARS IN ONCOLOGY TO DRIVE MARKET 124
TABLE 83 BIOSIMILARS MARKET FOR ONCOLOGY, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 125
TABLE 84 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR ONCOLOGY, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 126
TABLE 85 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR ONCOLOGY, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 126
TABLE 86 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR ONCOLOGY, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 127
7.3 INFLAMMATORY & AUTOIMMUNE DISEASES 127
7.3.1 CHANGES IN LIFESTYLES AND ENVIRONMENTAL CONDITIONS TO INCREASE DISEASE INCIDENCE 127
TABLE 87 BIOSIMILARS MARKET FOR INFLAMMATORY & AUTOIMMUNE DISEASES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 128
TABLE 88 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR INFLAMMATORY & AUTOIMMUNE DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 128
TABLE 89 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR INFLAMMATORY & AUTOIMMUNE DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 129
TABLE 90 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR INFLAMMATORY & AUTOIMMUNE DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 129
7.4 CHRONIC DISEASES 129
7.4.1 HIGH BURDEN OF CVD AND DIABETES WORLDWIDE TO DRIVE MARKET GROWTH 129
TABLE 91 BIOSIMILARS MARKET FOR CHRONIC DISEASES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 130
TABLE 92 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR CHRONIC DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 131
TABLE 93 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR CHRONIC DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 131
TABLE 94 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR CHRONIC DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 132
7.5 BLOOD DISORDERS 132
7.5.1 INCREASING INCIDENCE OF BLOOD DISORDERS TO BOOST BIOSIMILAR DEMAND 132
TABLE 95 BIOSIMILARS MARKET FOR BLOOD DISORDERS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 133
TABLE 96 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR BLOOD DISORDERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 133
TABLE 97 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR BLOOD DISORDERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 134
TABLE 98 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR BLOOD DISORDERS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 134
7.6 GROWTH HORMONE DEFICIENCY 135
7.6.1 RISING USE OF BIOSIMILARS FOR TREATMENT TO SUPPORT MARKET GROWTH 135
TABLE 99 BIOSIMILARS MARKET FOR GROWTH HORMONE DEFICIENCY, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 135
TABLE 100 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR GROWTH HORMONE DEFICIENCY, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 136
TABLE 101 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR GROWTH HORMONE DEFICIENCY, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 136
TABLE 102 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR GROWTH HORMONE DEFICIENCY, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 137
7.7 INFECTIOUS DISEASES 137
7.7.1 BIOSIMILARS MARKET FOR INFECTIOUS DISEASES TO GROW RAPIDLY IN ASIA PACIFIC 137
TABLE 103 BIOSIMILARS MARKET FOR INFECTIOUS DISEASES, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 138
TABLE 104 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR INFECTIOUS DISEASES, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 138
7.8 OTHER INDICATIONS 139
TABLE 105 BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER INDICATIONS, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 139
TABLE 106 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER INDICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 140
TABLE 107 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER INDICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 140
TABLE 108 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR OTHER INDICATIONS, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 141
8 BIOSIMILARS MARKET, BY REGION 142
8.1 INTRODUCTION 143
TABLE 109 BIOSIMILARS MARKET, BY REGION, 2021–2028 (USD MILLION) 143
8.2 EUROPE 143
TABLE 110 EUROPE: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 144
FIGURE 29 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET SNAPSHOT 147
TABLE 111 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 148
TABLE 112 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 148
TABLE 113 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 149
TABLE 114 EUROPE: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 149
8.2.1 GERMANY 150
8.2.1.1 Germany to dominate European biosimilars market 150
TABLE 115 GERMANY: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 151
TABLE 116 GERMANY: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 151
TABLE 117 GERMANY: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 152
8.2.2 UK 152
8.2.2.1 Increasing adoption of biosimilars to boost market 152
TABLE 118 UK: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 153
TABLE 119 UK: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 163
TABLE 120 UK: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 163
TABLE 121 UK: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 164
8.2.3 FRANCE 164
8.2.3.1 Rising geriatric population to drive market growth 164
TABLE 122 FRANCE: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 165
TABLE 123 FRANCE: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 166
TABLE 124 FRANCE: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 166
8.2.4 ITALY 166
8.2.4.1 Favorable government policies to propel adoption of biosimilars 166
TABLE 125 ITALY: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 167
TABLE 126 ITALY: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 168
TABLE 127 ITALY: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 168
8.2.5 SPAIN 169
8.2.5.1 Favorable patient incentives to promote biosimilar use 169
TABLE 128 SPAIN: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 170
TABLE 129 SPAIN: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 170
TABLE 130 SPAIN: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 171
8.2.6 REST OF EUROPE 171
TABLE 131 REST OF EUROPE: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 172
TABLE 132 REST OF EUROPE: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 172
TABLE 133 REST OF EUROPE: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 173
8.2.7 EUROPE: RECESSION IMPACT 173
8.3 ASIA PACIFIC 173
FIGURE 30 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET SNAPSHOT 174
TABLE 134 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 175
TABLE 135 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 175
TABLE 136 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 176
TABLE 137 ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 176
8.3.1 CHINA 176
8.3.1.1 China to register highest growth in Asia Pacific market 176
TABLE 138 BIOSIMILARS APPROVED IN CHINA 177
TABLE 139 CHINA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 178
TABLE 140 CHINA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 178
TABLE 141 CHINA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 179
8.3.2 SOUTH KOREA 179
8.3.2.1 Favorable government initiatives to support growth 179
TABLE 142 SOUTH KOREA: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 180
TABLE 143 SOUTH KOREA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 181
TABLE 144 SOUTH KOREA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 181
TABLE 145 SOUTH KOREA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 182
8.3.3 INDIA 182
8.3.3.1 Increasing biosimilar launches and approvals to support market growth 182
TABLE 146 BIOSIMILARS APPROVED AND MARKETED IN INDIA 183
TABLE 147 INDIA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 185
TABLE 148 INDIA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 186
TABLE 149 INDIA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 186
8.3.4 JAPAN 187
8.3.4.1 Large geriatric population to drive market growth 187
TABLE 150 JAPAN: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 188
TABLE 151 JAPAN: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 189
TABLE 152 JAPAN: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 190
TABLE 153 JAPAN: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 190
8.3.5 AUSTRALIA 191
8.3.5.1 Favorable regulatory changes and increasing disease incidence to propel growth 191
TABLE 154 AUSTRALIA: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 192
TABLE 155 AUSTRALIA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 194
TABLE 156 AUSTRALIA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 195
TABLE 157 AUSTRALIA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 195
8.3.6 REST OF ASIA PACIFIC 195
TABLE 158 NEW ZEALAND: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 196
TABLE 159 MALAYSIA: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 196
TABLE 160 SINGAPORE: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 197
TABLE 161 REST OF ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 197
TABLE 162 REST OF ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 198
TABLE 163 REST OF ASIA PACIFIC: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 198
8.3.7 ASIA PACIFIC: RECESSION IMPACT 199
8.4 NORTH AMERICA 199
TABLE 164 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET, BY COUNTRY, 2021–2028 (USD MILLION) 200
TABLE 165 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 200
TABLE 166 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 201
TABLE 167 NORTH AMERICA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 201
8.4.1 US 202
8.4.1.1 US to dominate North American biosimilars market 202
TABLE 168 US: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 203
TABLE 169 US: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 204
TABLE 170 US: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 205
TABLE 171 US: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 205
8.4.2 CANADA 206
8.4.2.1 Favorable government initiatives to support market 206
TABLE 172 CANADA: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 206
TABLE 173 CANADA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 207
TABLE 174 CANADA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 207
TABLE 175 CANADA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 208
8.4.3 NORTH AMERICA: RECESSION IMPACT 208
8.5 LATIN AMERICA 209
8.5.1 RISING INCIDENCE OF CANCER TO DRIVE MARKET 209
TABLE 176 LATIN AMERICA: LIST OF APPROVED BIOSIMILARS 210
TABLE 177 LATIN AMERICA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 211
TABLE 178 LATIN AMERICA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 211
TABLE 179 LATIN AMERICA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 212
8.5.2 LATIN AMERICA: RECESSION IMPACT 212
8.6 MIDDLE EAST AND AFRICA 213
8.6.1 FAVORABLE REGULATORY REFORMS AND INFRASTRUCTURAL DEVELOPMENT TO FAVOR MARKET GROWTH 213
TABLE 180 MIDDLE EAST AND AFRICA: BIOSIMILARS MARKET, BY DRUG CLASS, 2021–2028 (USD MILLION) 213
TABLE 181 MIDDLE EAST AND AFRICA: BIOSIMILARS MARKET FOR MONOCLONAL ANTIBODIES, BY TYPE, 2021–2028 (USD MILLION) 214
TABLE 182 MIDDLE EAST AND AFRICA: BIOSIMILARS MARKET, BY INDICATION, 2021–2028 (USD MILLION) 214
8.6.2 MIDDLE EAST AND AFRICA: RECESSION IMPACT 215
9 COMPETITIVE LANDSCAPE 216
9.1 INTRODUCTION 216
9.2 STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 216
FIGURE 31 BIOSIMILARS MARKET: STRATEGIES ADOPTED BY KEY PLAYERS 216
9.3 REVENUE SHARE ANALYSIS 217
FIGURE 32 REVENUE ANALYSIS OF KEY PLAYERS, 2020–2023 217
9.4 MARKET SHARE ANALYSIS 217
FIGURE 33 MARKET SHARE ANALYSIS OF KEY PLAYERS, 2022 218
TABLE 183 BIOSIMILARS MARKET: DEGREE OF COMPETITION 218
9.5 COMPANY EVALUATION QUADRANT, 2022 219
9.5.1 STARS 219
9.5.2 EMERGING LEADERS 219
9.5.3 PERVASIVE PLAYERS 220
9.5.4 PARTICIPANTS 220
FIGURE 34 BIOSIMILARS MARKET: COMPANY EVALUATION QUADRANT, 2022 220
9.6 COMPETITIVE BENCHMARKING OF TOP 30 PLAYERS 221
9.6.1 COMPANY FOOTPRINT ANALYSIS (30 COMPANIES) 221
TABLE 184 BIOSIMILARS MARKET: COMPANY FOOTPRINT ANALYSIS 221
9.6.2 PRODUCT FOOTPRINT ANALYSIS (30 COMPANIES) 222
TABLE 185 BIOSIMILARS MARKET: PRODUCT FOOTPRINT ANALYSIS 222
9.6.3 REGIONAL FOOTPRINT ANALYSIS (30 COMPANIES) 224
TABLE 186 BIOSIMILARS MARKET: REGIONAL FOOTPRINT ANALYSIS 224
9.7 COMPANY EVALUATION QUADRANT FOR START-UPS/SMES, 2022 225
9.7.1 PROGRESSIVE COMPANIES 225
9.7.2 STARTING BLOCKS 225
9.7.3 RESPONSIVE COMPANIES 225
9.7.4 DYNAMIC COMPANIES 226
FIGURE 35 BIOSIMILARS MARKET: COMPANY EVALUATION MATRIX FOR START-UPS/SMES, 2022 226
9.8 COMPETITIVE BENCHMARKING OF START-UPS/SMES 227
TABLE 187 BIOSIMILARS MARKET: DETAILED LIST OF KEY START-UPS/SMES 227
TABLE 188 BIOSIMILARS MARKET: COMPETITIVE BENCHMARKING OF START-UPS/SMES 227
9.9 COMPETITIVE SCENARIO AND TRENDS 228
9.9.1 PRODUCT LAUNCHES & APPROVALS 228
TABLE 189 BIOSIMILARS MARKET: PRODUCT LAUNCHES, JANUARY 2020–APRIL 2023 228
9.9.2 DEALS 229
TABLE 190 BIOSIMILARS MARKET: DEALS, JANUARY 2020–APRIL 2023 229
9.9.3 OTHER DEVELOPMENTS 230
TABLE 191 BIOSIMILARS MARKET: OTHER DEVELOPMENTS, JANUARY 2020–APRIL 2023 230
10 COMPANY PROFILES 231
10.1 KEY MARKET PLAYERS 231
(Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats))*
10.1.1 NOVARTIS AG 231
TABLE 192 NOVARTIS AG: BUSINESS OVERVIEW 231
FIGURE 36 NOVARTIS AG: COMPANY SNAPSHOT (2022) 232
10.1.2 PFIZER INC. 236
TABLE 193 PFIZER INC.: BUSINESS OVERVIEW 236
FIGURE 37 PFIZER INC.: COMPANY SNAPSHOT (2022) 237
10.1.3 AMGEN INC. 240
TABLE 194 AMGEN INC.: BUSINESS OVERVIEW 240
FIGURE 38 AMGEN INC.: COMPANY SNAPSHOT (2022) 241
10.1.4 DR. REDDY’S LABORATORIES LTD. 244
TABLE 195 DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.: BUSINESS OVERVIEW 244
FIGURE 39 DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.: COMPANY SNAPSHOT (2022) 245
10.1.5 ELI LILLY AND COMPANY 247
TABLE 196 ELI LILLY AND COMPANY: BUSINESS OVERVIEW 247
FIGURE 40 ELI LILLY AND COMPANY: COMPANY SNAPSHOT (2022) 248
10.1.6 TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES 250
TABLE 197 TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES: BUSINESS OVERVIEW 250
FIGURE 41 TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES: COMPANY SNAPSHOT (2022) 251
10.1.7 FRESENIUS KABI AG 253
TABLE 198 FRESENIUS KABI AG: BUSINESS OVERVIEW 253
FIGURE 42 FRESENIUS KABI AG: COMPANY SNAPSHOT (2022) 254
10.1.8 STADA ARZNEIMITTEL AG 257
TABLE 199 STADA ARZNEIMITTEL AG: BUSINESS OVERVIEW 257
FIGURE 43 STADA ARZNEIMITTEL AG: COMPANY SNAPSHOT (2022) 257
10.1.9 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH 260
TABLE 200 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH: BUSINESS OVERVIEW 260
FIGURE 44 BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH: COMPANY SNAPSHOT (2022) 261
10.1.10 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD 263
TABLE 201 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD: BUSINESS OVERVIEW 263
FIGURE 45 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD: COMPANY SNAPSHOT (2022) 263
10.1.11 CELLTRION HEALTHCARE CO., LTD. 265
TABLE 202 CELLTRION HEALTHCARE CO., LTD.: BUSINESS OVERVIEW 265
FIGURE 46 CELLTRION HEALTHCARE CO., LTD.: COMPANY SNAPSHOT (2022) 265
10.1.12 SAMSUNG BIOLOGICS 269
TABLE 203 SAMSUNG BIOLOGICS: BUSINESS OVERVIEW 269
FIGURE 47 SAMSUNG BIOLOGICS: COMPANY SNAPSHOT (2022) 270
10.1.13 COHERUS BIOSCIENCES 274
TABLE 204 COHERUS BIOSCIENCES: BUSINESS OVERVIEW 274
FIGURE 48 COHERUS BIOSCIENCES: COMPANY SNAPSHOT (2022) 274
10.1.14 BIOCON 276
TABLE 205 BIOCON: BUSINESS OVERVIEW 276
FIGURE 49 BIOCON: COMPANY SNAPSHOT (2022) 277
10.1.15 AMEGA BIOTECH 280
TABLE 206 AMEGA BIOTECH: BUSINESS OVERVIEW 280
10.1.16 APOTEX INC. 282
TABLE 207 APOTEX INC.: BUSINESS OVERVIEW 282
10.1.17 BIOCAD 283
TABLE 208 BIOCAD: BUSINESS OVERVIEW 283
10.1.18 MABXIENCE 284
TABLE 209 MABXIENCE: BUSINESS OVERVIEW 284
10.1.19 PROBIOMED 286
TABLE 210 PROBIOMED: BUSINESS OVERVIEW 286
10.1.20 FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS CO., LTD. 287
TABLE 211 FUJIFILM KYOVA KIRIN BIOLOGICS CO., LTD.: BUSINESS OVERVIEW 287
10.1.21 INTAS PHARMACEUTICALS LTD. 288
TABLE 212 INTAS PHARMACEUTICALS LTD.: BUSINESS OVERVIEW 288
10.1.22 RELIANCE LIFE SCIENCES 290
TABLE 213 RELIANCE LIFE SCIENCES: BUSINESS OVERVIEW 290
10.1.23 KASHIV BIOSCIENCES, LLC 292
TABLE 214 KASHIV BIOSCIENCES, LLC: BUSINESS OVERVIEW 292
10.1.24 USV PRIVATE LIMITED 294
TABLE 215 USV PRIVATE LIMITED: BUSINESS OVERVIEW 294
10.1.25 AMNEAL PHARMACEUTICALS, INC. 295
TABLE 216 AMNEAL PHARMACEUTICALS INC.: BUSINESS OVERVIEW 295
10.2 OTHER PLAYERS 296
10.2.1 FORMYCON AG 296
10.2.2 POLPHARMA BIOLOGICS GROUP 296
10.2.3 AMPHASTAR PHARMACEUTICALS, INC. 297
10.2.4 ALVOTECH 297
10.2.5 UCB SA 298
*Details on Business Overview, Products Offered, Recent Developments, and MnM View (Key strengths/Right to Win, Strategic Choices Made, and Weaknesses and Competitive Threats) might not be captured in case of unlisted companies.
11 APPENDIX 299
11.1 DISCUSSION GUIDE 299
11.2 KNOWLEDGESTORE: MARKETSANDMARKETS’ SUBSCRIPTION PORTAL 303
11.3 CUSTOMIZATION OPTIONS 305
11.4 RELATED REPORTS 305
11.5 AUTHOR DETAILS 306

※参考情報

バイオシミラーとは、特定の先駆け生物製剤と類似した性質を持つ生物製剤のことを指します。先駆け生物製剤は、特定の疾患に使用される革新的な治療薬で、通常は高い効果と安全性を持っていますが、その開発や製造には多大なコストがかかります。バイオシミラーは、これらの先駆け生物製剤の特許が切れた後に登場し、競争力のある価格で提供されることから、医療の負担軽減に寄与しています。
バイオシミラーの概念は、先駆け生物製剤と同じ作用機序を持つものの、必ずしも同一の構造や機能を持たないことにあります。生物製剤は複雑な分子構造を持ち、製造過程や条件の違いにより、各製剤の特性が異なることがあります。しかし、バイオシミラーは、先駆け製剤と臨床的に同等であると認められれば、製品としての承認が得られます。これにより、医療現場での選択肢が広がり、患者にとってより公平な治療が受けられるようになるのです。

バイオシミラーにはいくつかの種類があります。最も一般的なのは、モノクローナル抗体を基にしたバイオシミラーです。これらの薬剤は、がんや自己免疫疾患の治療に広く用いられています。他にも、ホルモン製剤やワクチンに関するバイオシミラーも登場し、今後さらに多様な製剤が期待されています。

用途に関しては、バイオシミラーはさまざまな疾患に対する治療に使用されます。例えば、リウマチ性疾患やクローン病、潰瘍性大腸炎、悪性腫瘍など、多岐にわたる疾患において先駆け生物製剤の代替として利用されることが多いです。また、バイオシミラーは新たな治療機会を提供するだけでなく、患者にとって経済的な負担を軽減する重要な役割を果たすこともあります。

バイオシミラーの開発には、先駆け製剤との比較が必要です。製品の安全性や有効性を評価するため、厳密な臨床試験が求められます。これにより、バイオシミラーが使用されても患者に危険が及ばないことが保証されます。各国では、バイオシミラーの承認に関するガイドラインが整備されており、特に欧州連合（EU）やアメリカ食品医薬品局（FDA）が定める基準が注目されています。

また、バイオシミラーの関連技術についても考慮する必要があります。生物学的製剤の製造過程には、高度なバイオテクノロジーが関与しており、細胞培養やプロセスの最適化、分析技術などが重要です。これらの技術が進化することで、より高品質なバイオシミラーの開発が可能となります。さらに、製剤の安定性や貯蔵状態を改善するための研究も進んでおり、これらの研究成果が市場に反映されることが期待されています。

バイオシミラーの利用は、患者に対する治療選択肢を拡大するだけでなく、医療費の抑制にも寄与します。同等の効果を持ちつつ、先駆け製剤よりも価格が低いため、医療機関や保険制度にとっても大きな利点があります。これからの医療環境において、バイオシミラーは重要な役割を果たすと考えられています。

最後に、バイオシミラーの普及にはいくつかの課題も存在します。医療従事者や患者に対する理解促進が求められています。バイオシミラーが先駆け生物製剤に対してどのように異なるのか、また、その効果やリスクについて正しい情報を提供することが重要です。患者が安心してバイオシミラーを選択できるような環境づくりが求められています。これからもバイオシミラーの研究開発が進展し、多くの患者に恩恵をもたらすことが期待されます。

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★リサーチレポート[ 世界のバイオシミラー市場（～2028年）：薬剤クラス別（モノクローナル抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ）、インスリン製剤、エリスロポエチン製剤、抗凝固剤、rhGH）、疾患別、地域別(Biosimilars Market by Drug Class (Drug Class (Monoclonal Antibodies (Adalimumab, Infliximab, Rituximab, Trastuzumab), Insulin, Erythropoietin, Anticoagulants. rhGH), Indication, Region – Global Forecast to 2028)]についてメールでお問い合わせはこちらでお願いします。

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