1 序文
2 範囲と方法論
2.1 研究の目的
2.2 関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場 – 概要
4.1 概要
4.2 WHOおよびFDAのバイオシミラーに関する用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック医薬品
4.4 バイオシミラーとブランド生物学的製剤
5 バイオシミラーがこれほど収益性の高い理由
5.1 ブロックバスター生物学的製剤の特許満了
5.2 バイオシミラーと先発医薬品との大幅な価格差
5.3 政府および第三者支払者にとっての節約効果
5.4 生活習慣病の増加傾向
5.5 処方者、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 欧州および新興市場における新規参入企業の台頭
5.7 製薬企業と薬剤送達デバイス企業との提携による製品差別化の進展
6 バイオシミラーの研究開発と製造
6.1 研究開発：バイオシミラー対先発医薬品
6.2 製造：バイオシミラー対先発医薬品
7 世界のバイオシミラー市場
7.1 市場概要
7.2 過去の業績
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別市場分析
7.5 製造タイプ別市場分析
7.6 適応症別市場分析
7.7 地域別市場分析
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラー特許状況
7.9.1 米国における特許状況
7.9.2 欧州における特許状況
7.9.3 日本における特許状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱み
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の創薬企業の特徴付け
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特徴付け
7.11.2.2 独自細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 事前試験
7.11.3.2 中間臨床試験（PK/PD）
7.11.3.3 確認的臨床第III相試験
7.11.4 最終製品処方
7.11.5 マーケティングと流通
7.12 ポーターの5つの力分析
7.12.1 概要
7.12.2 購買者の交渉力
7.12.3 供給者の交渉力
7.12.4 競争の激しさ
7.12.5 新規参入の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別市場分析
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリングラルジン
8.3 エポエチンアルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトトロピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピンアルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別市場分析
9.1 自社製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 受託製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 適応症別市場分析
10.1 自己免疫疾患
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液疾患
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 腫瘍学
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長障害
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊症
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別市場分析
11.1 欧州
11.1.1 市場実績
11.1.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.3 国別市場分析
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場動向
11.1.5.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場動向
11.1.6.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場動向
11.1.7.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場動向
11.1.8.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場動向
11.1.9.2 主要企業とバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他の欧州諸国
11.1.10.1 市場動向
11.1.10.2 市場予測
11.2 アメリカ合衆国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要企業とバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場実績
11.3.2 主要企業とバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要企業とバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要企業とバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造プラント設立要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料要件
12.3 原材料写真
12.4 土地・建設要件
12.5 機械設備・インフラ要件
12.6 機械設備写真
12.7 工場レイアウト
12.8 包装要件
12.9 ユーティリティ要件
12.10 人員要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレイヤー
13.3 主要プレイヤーのプロファイル
13.3.1 サンドス・インターナショナルGmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド
13.3.4 セルトリオン株式会社
13.3.5 バイオコン・リミテッド
13.3.6 サムスン・バイオロジクス
13.3.7 アムジェン・インク
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
13.3.9 スタダ・アルツナイミッテル・アグ

図1：グローバル：バイオシミラー市場：売上高（10億米ドル）、2017-2022年
図2：グローバル：バイオシミラー市場：分子別内訳（％）、2022年
図3：世界：バイオシミラー市場：製造タイプ別内訳（％）、2022年
図4：世界：バイオシミラー市場：適応症別内訳（％）、2022年
図5：グローバル：バイオシミラー市場：地域別内訳（%）、2022年
図6：グローバル：バイオシミラー市場予測：売上高（10億米ドル）、2023-2028年
図7：グローバル：バイオシミラー産業：SWOT分析
図8：グローバル：バイオシミラー産業：バリューチェーン分析
図9：グローバル：バイオシミラー産業：ポーターの5つの力分析
図10：グローバル：バイオシミラー市場：インフレクトラの平均価格動向
図11：グローバル：バイオシミラー市場：ザルキオの平均価格動向
図12：バイオシミラー産業：バリューチェーン各段階における利益率の内訳
図13：インフリキシマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図14：インフリキシマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図15：インスリングラルジン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図16：インスリングラルジン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図17：エポエチンアルファ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図18：エポエチンアルファ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図19：エタネルセプト：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図20：エタネルセプト：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図21：フィルグラスチム：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図22：フィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図23：ソマトトロピン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図24： ソマトトロピン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図25：リツキシマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図26：リツキシマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図27：フォリトロピンアルファ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図28：フォリトロピンアルファ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図29：アダリムマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2018-2022年
図30：アダリムマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図31：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2019-2022年
図32：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図33：トラスツズマブ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2018-2022年
図34：トラスツズマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図35：ベバシズマブ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図36：その他：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図37：自社製造：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図38：自社製造：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図39：受託製造：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図40：受託製造：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図41：グローバル：バイオシミラー市場（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図42：グローバル：バイオシミラー市場予測（自己免疫疾患）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図43：グローバル：バイオシミラー市場（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図44：グローバル：バイオシミラー市場予測（血液疾患）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図45：グローバル：バイオシミラー市場（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図46：世界：バイオシミラー市場予測（糖尿病）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図47：世界：バイオシミラー市場（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図48：世界：バイオシミラー市場予測（腫瘍学）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図49：世界：バイオシミラー市場（成長障害）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図50：グローバル：バイオシミラー市場予測（成長不足）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図51：グローバル：バイオシミラー市場（女性不妊症）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図52：グローバル：バイオシミラー市場予測（女性不妊症）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図53：グローバル：バイオシミラー市場（その他）：売上高（百万米ドル）、2017年及び2022年
図54：世界：バイオシミラー市場予測（その他）：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図55：欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図56：欧州：バイオシミラー市場：国別内訳（％）、2022年
図57：欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図58：イタリア：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図59：イタリア：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図60：ドイツ：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図61：ドイツ：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図62：フランス：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図63：フランス：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図64：英国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図65：英国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図66：スペイン：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図67：スペイン：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図68：その他の欧州：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図69：その他の欧州：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図70：米国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図71：米国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図72：日本：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図73：日本：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図74：インド：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図75：インド：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図76：韓国：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図77：韓国：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図78：その他：バイオシミラー市場：売上高（百万米ドル）、2017-2022年
図79：その他：バイオシミラー市場予測：売上高（百万米ドル）、2023-2028年
図80：バイオシミラー製造：詳細プロセスフロー
図81：バイオシミラー製造プラント：原材料要件
図82：バイオシミラー製造プロセス：原料転換率
図83：バイオシミラー製造プラント：機械設備コスト（米ドル）
図84：バイオシミラー製造プラント：一次包装
図85：バイオシミラー製造プラント：二次包装
図86：バイオシミラー製造プラント：三次包装 

1   Preface
2   Scope and Methodology
2.1    Objectives of the Study
2.2    Stakeholders
2.3    Data Sources
2.3.1    Primary Sources
2.3.2    Secondary Sources
2.4    Market Estimation
2.4.1    Bottom-Up Approach
2.4.2    Top-Down Approach
2.5    Forecasting Methodology
3   Executive Summary
4   Biosimilar Market – Introduction
4.1    Overview
4.2    WHO and FDA Terminology on Biosimilars
4.3    Biosimilars and Generics
4.4    Biosimilars and Branded Biological Products
5   Why are Biosimilars So Lucrative?
5.1    Patent Expiry of Blockbuster Biological Drugs
5.2    Significant Price Differential between Biosimilars and Innovator Drugs
5.3    Savings for the Government and Third Party Payers
5.4    Rising Prevalence of Lifestyle Diseases
5.5    Incentives for Prescribers, Pharmacists and Patients
5.6    Emergence of New Players in Europe and Emerging Markets
5.7    Increasing Product Differentiation as Manufacturers Tie-Up with Drug Delivery Device Companies
6   Biosimilar Research, Development and Manufacturing
6.1    Research and Development: Biosimilars vs. Innovator Drugs
6.2    Manufacturing: Biosimilars vs. Innovator Drugs
7   Global Biosimilar Market
7.1    Market Overview
7.2    Historical Performance
7.3    Impact of COVID-19
7.4    Market Breakup by Segment
7.5    Market Breakup by Manufacturing Type
7.6    Market Breakup by Indication
7.7    Market Breakup by Region
7.8    Market Forecast
7.9    Biosimilar Patent Landscape
7.9.1    Patent Landscape in the US
7.9.2    Patent Landscape in Europe
7.9.3    Patent Landscape in Japan
7.10    SWOT Analysis
7.10.1    Overview
7.10.2    Strengths
7.10.3    Weaknesses
7.10.4    Opportunities
7.10.5    Threats
7.11    Value Chain Analysis
7.11.1   Characterizing the Existing Innovator Drug
7.11.2   Research and Development
7.11.2.1    Characterization of Biosimilars
7.11.2.2    Developing a Unique Cell Line
7.11.3   Product Development
7.11.3.1    Pre-Testing
7.11.3.2    Intermediary Clinical Testing (PK/PD)
7.11.3.3    Confirmatory Clinical Phase-III
7.11.4   Final Product Formulation
7.11.5   Marketing and Distribution
7.12    Porter’s Five Forces Analysis
7.12.1    Overview
7.12.2    Bargaining Power of Buyers
7.12.3    Bargaining Power of Suppliers
7.12.4    Degree of Competition
7.12.5    Threat of New Entrants
7.12.6    Threat of Substitutes
7.13    Price Analysis
7.13.1    Key Price Indicators
7.13.2    Price Trends
7.13.3    Margin Analysis
8   Market Breakup by Molecule
8.1    Infliximab
8.2    Insulin Glargine
8.3    Epoetin Alfa
8.4    Etanercept
8.5    Filgrastim
8.6    Somatropin
8.7    Rituximab
8.8    Follitropin Alfa
8.9    Adalimumab
8.10    Pegfilgrastim
8.11    Trastuzumab
8.12    Bevacizumab
8.13    Others
9   Market Breakup by Manufacturing Type
9.1    In-house Manufacturing
9.1.1    Market Trends
9.1.2    Market Forecast
9.2    Contract Manufacturing
9.2.1    Market Trends
9.2.2    Market Forecast
10  Market Breakup by Indication
10.1    Auto-Immune Diseases
10.1.1    Market Trends
10.1.2    Market Forecast
10.2    Blood Disorder
10.2.1    Market Trends
10.2.2    Market Forecast
10.3    Diabetes
10.3.1    Market Trends
10.3.2    Market Forecast
10.4    Oncology
10.4.1    Market Trends
10.4.2    Market Forecast
10.5    Growth Deficiency
10.5.1    Market Trends
10.5.2    Market Forecast
10.6    Female Infertility
10.6.1    Market Trends
10.6.2    Market Forecast
10.7    Others
10.7.1    Market Trends
10.7.2    Market Forecast
11  Market Breakup by Region
11.1    Europe
11.1.1    Market Performance
11.1.2    Key Players and Biosimilars
11.1.3    Market Breakup by Country
11.1.4    Market Forecast
11.1.5    Italy
11.1.5.1     Market Performance
11.1.5.2     Key Players and Biosimilars
11.1.5.3     Market Forecast
11.1.6    Germany
11.1.6.1     Market Performance
11.1.6.2     Key Players and Biosimilars
11.1.6.3     Market Forecast
11.1.7    France
11.1.7.1     Market Performance
11.1.7.2     Key Players and Biosimilars
11.1.7.3     Market Forecast
11.1.8    United Kingdom
11.1.8.1     Market Performance
11.1.8.2     Key Players and Biosimilars
11.1.8.3     Market Forecast
11.1.9    Spain
11.1.9.1     Market Performance
11.1.9.2     Key Players and Biosimilars
11.1.9.3     Market Forecast
11.1.10    Rest of Europe
11.1.10.1   Market Performance
11.1.10.2   Market Forecast
11.2    United States
11.2.1    Current Market Trends
11.2.2    Key Players and Biosimilars
11.2.3    Market Forecast
11.3    Japan
11.3.1    Market Performance
11.3.2    Key Players and Biosimilars
11.3.3    Market Forecast
11.4    India
11.4.1    Current Market Trends
11.4.2    Key Players and Biosimilars
11.4.3    Market Forecast
11.5    South Korea
11.5.1    Current Market Trends
11.5.2    Key Players and Biosimilars
11.5.3    Market Forecast
11.6    Rest of the World
11.6.1    Current Market Trends
11.6.2    Market Forecast
12  Requirements for Setting Up a Biosimilar Manufacturing Plant
12.1    Manufacturing Process
12.2    Raw Material Requirements
12.3    Raw Material Pictures
12.4    Land and Construction Requirements
12.5    Machinery and Infrastructure Requirements
12.6    Machinery Pictures
12.7    Plant Layout
12.8    Packaging Requirements
12.9    Utility Requirements
12.10    Manpower Requirements
13  Competitive Landscape
13.1    Market Structure
13.2    Key Players
13.3    Profiles of Key Players
13.3.1    Sandoz International GmbH
13.3.2    Pfizer Inc.
13.3.3    Teva Pharmaceutical Industries Limited
13.3.4    Celltrion Inc.
13.3.5    Biocon Limited
13.3.6    Samsung Biologics
13.3.7    Amgen, Inc.
13.3.8    Dr. Reddy's Laboratories Limited
13.3.9    Stada Arzneimittel Ag

※参考情報 バイオシミラーとは、生物由来の医薬品であるバイオ医薬品の類似品を指します。バイオ医薬品は、遺伝子組み換え技術や細胞培養などを用いて生成される複雑なタンパク質や多糖類などで構成されています。それに対してバイオシミラーは、既存のバイオ医薬品と同等の効果・安全性を持つことを示すために、厳格な評価が求められます。これは特許が切れた後の医薬品市場において、コストを抑える選択肢として重要な役割を果たします。 バイオシミラーの定義においては、オリジナルのバイオ医薬品と非常に高い類似性が求められます。しかし、完全に同一ではなく、その製造過程や成分には若干の違いが生じることもあります。これらの違いが、最終製品のphysiochemical特性や生物学的活性に影響を及ぼさないことが重要です。そのため、バイオシミラーの承認には、製品の製造方法、品質、そして臨床試験の結果など、多岐にわたる証拠が必要です。 バイオシミラーには、さまざまな種類があります。主なものには、モノクローナル抗体（mAb）、タンパク質治療剤、ワクチン、ホルモン製剤などがあります。モノクローナル抗体は、特定の細胞や分子をターゲットとする治療法として広く使用されており、比較的高い費用がかかるため、バイオシミラーの需要が特に高いカテゴリーです。例えば、がん治療や自己免疫疾患の治療に使われるものなどが該当します。 用途としては、バイオシミラーはさまざまな疾患に対する治療薬として製造されます。例えば、リウマチ、癌、糖尿病、心血管疾患など、多岐にわたる領域で使用されており、それに伴い価格競争が起こります。バイオシミラーの登場により、患者がより安価でアクセスしやすい治療を受ける機会が拡大します。また、医療費の削減にも寄与することが期待されています。 関連技術としては、以下のようなものがあります。まず、バイオ医薬品の製造技術が挙げられます。細胞培養や遺伝子工学は、バイオ医薬品の開発において不可欠な技術です。また、解析技術も重要であり、製品の特性を評価するための高度な技術が求められます。特に、質量分析やアフィニティークロマトグラフィーなどは、バイオシミラーの特性を正確に把握するために使用されます。 バイオシミラーの市場は、今後も拡大が予想されます。特に、オリジナルのバイオ医薬品の特許が切れるタイミングに合わせて、多くのバイオシミラーが承認される見込みです。これにより、医薬品のコストが下がり、患者への経済的負担が軽減されることが期待されています。ただし、市場が拡大する中で、製品の品質維持や安全性の確保が重要な課題となります。そのため、規制機関による厳正な監視と評価が求められます。 総じて、バイオシミラーは、既存のバイオ医薬品に代わる重要な選択肢であり、多くの患者にとって経済的な利益をもたらす可能性を秘めています。そのため、今後の研究開発や技術革新が注目される分野となります。医療現場でも、こうした新たな治療選択肢が医療の質向上に寄与することが望まれています。

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