◆英語タイトル：Biopharmaceuticals Contract Manufacturing Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR24MAR173 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：120 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：グローバル ◆産業分野：医薬品

バイオ医薬品契約製造市場の規模とシェア
## 市場概要

### 研究期間
2022年 – 2031年

### 市場規模
– **2026年予測**: 536.8億米ドル
– **2031年予測**: 998.4億米ドル
– **成長率 (2026年 – 2031年)**: 年平均成長率 (CAGR) 13.21%

### 最も成長している市場
– **アジア太平洋地域**

### 最大の市場
– **北米**

### 市場集中度
– **低**

### 主要プレイヤー
*免責事項: 主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。*

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### バイオ医薬品契約製造市場の分析
バイオ医薬品契約製造市場の2026年の規模は536.8億米ドルと推定され、2025年の474.2億米ドルから成長しています。2031年の予測は998.4億米ドルであり、2026年から2031年にかけて年平均成長率 (CAGR) 13.21%で成長する見込みです。この成長は、資本を節約し、専門的な知識を活用するために大規模なスポンサーがアウトソーシングを加速させているため、より広範な製薬セクターを上回っています。成長は、バイオロジックおよびバイオシミラーのパイプラインの絶え間ない拡大、使い捨て生産システムの急速な商業化、細胞および遺伝子治療ベクターのための能力ギャップの拡大によって強化されています。地理的な需要は広範ですが、北米は確立されたバイオテクノロジーのクラスターによって影響力を持ち、アジア太平洋地域は多国籍企業が中国プラスワンの調達戦略を実行する中で最も迅速な成長を記録しています。AI駆動の予測制御、継続的なバイオプロセス、モジュラー施設への技術投資は、収量を向上させ、タイムラインを圧縮し、デジタルファーストのCDMOの競争優位性を高めています。

## 主要な報告の要点

– **製品タイプ別**: 抗体が2025年のバイオ医薬品契約製造市場シェアの37.74%を占め、細胞および遺伝子治療ベクターは2031年までに17.76%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **サービスタイプ別**: cGMP薬物製剤製造は2025年に41.85%の収益シェアを保持し、プロセス開発サービスは2031年までに16.45%の最高のCAGRを持つと予測されています。
– **発現システム別**: 哺乳類プラットフォームは2025年に63.02%のシェアを占め、2031年までに14.36%のCAGRで進展しています。
– **地理別**: 北米は2025年に36.25%のバイオ医薬品契約製造市場を占め、アジア太平洋地域は2031年までに11.18%の最も速い地域CAGRを記録します。

### 注記
この報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバルバイオ医薬品契約製造市場のトレンドと洞察

### ドライバーの影響分析

– **ドライバー**:
– **生物製剤/バイオシミラーのパイプラインの急速な拡大**: +3.20% (長期的影響)
– **大規模バイオファーマスポンサーによるアウトソーシングの急増**: +2.80% (中期的影響)
– **使い捨ておよびモジュラーのバイオプロセススキッドの採用**: +2.10% (短期的影響)
– **細胞および遺伝子治療ベクターの能力ギャップ**: +1.90% (中期的影響)
– **中国プラスワン調達のシフトが韓国/EUのCDMOに利益をもたらす**: +1.40% (短期的影響)
– **AI駆動の予測バイオプロセス制御による収量の向上**: +1.20% (長期的影響)

### アウトソーシングの急増
2024年には、少なくとも1つの主要な活動をアウトソーシングする開発者の割合が86.9%に達し、企業は柔軟性と資本効率を求めています。スポンサーは、抗体薬物複合体や自家細胞療法などの複雑なモダリティに対して、専門的な知識と厳格な規制管理が必要なため、CDMOにますます依存しています。アウトソーシングは臨床のタイムラインを短縮し、統合プロバイダーがプロセス開発、分析、および商業規模の拡大を単一の品質システムの下で提供します。複数年のマスターサービス契約に関連する能力予約が標準となり、パイプラインの需要が急増する中で優先的なアクセスを確保しています。これらの要因は、CDMOパートナーシップモデルを企業の製造戦略にしっかりと組み込むことで、バイオ医薬品契約製造市場の成長軌道を強化しています。

### 生物製剤/バイオシミラーのパイプラインの急速な拡大
2025年には700以上の遺伝子ベースの治療法と450のバイオシミラー分子がグローバル開発プログラムを進行中です。中小規模のイノベーターは工業規模の能力を持たないことが多いため、細胞培養のノウハウ、グローバルな規制履歴、地域的な申請に柔軟に対応できる外部製造業者に依存しています。米国、欧州、および主要なアジア太平洋地域の調和されたガイドラインは、CDMOに多国籍のサイトネットワークを持つことをさらに報いるものです。生物製剤の複雑さが増す中で、差別化された精製、製剤、および配送技術が重要な価値ドライバーとなり、CDMOを製品ライフサイクル全体に組み込む深いコラボレーションと技術移転の枠組みを促進しています。

### 使い捨ておよびモジュラーのバイオプロセススキッドの採用
最新の施設は使い捨てバイオリアクターを備えており、全体の体積能力を20%向上させ、固定費を40%削減することができます。使い捨てのフローパスは交差汚染のリスクを低減し、迅速にキャンペーン間を切り替えることができる多製品スイートを支えています。FlexFactoryプラットフォームのようなオフ-the-shelfモジュラーのスキッドは、事前に検証されており、グリーンフィールドの構築時間を70%圧縮し、ステンレス鋼プラントと比較してカーボンフットプリントを55%削減します。これらの効率性は、価格競争力に焦点を当てたバイオシミラー開発者や、厳格な資本配分の課題に直面している新興市場のスポンサーに強く響きます。

### 細胞および遺伝子治療ベクターの能力ギャップ
業界分析によると、ベクター製造の不足は500%に達し、資格のあるCMOスロットのリードタイムは18ヶ月に達しています。重い投資が進行中であり、例としては、富士フイルムディオシンのテキサスにおける1億2000万米ドルの遺伝子治療のための先進センターがありますが、需要は依然として供給を上回っています。この不足は、スケーラブルなオフ-the-shelf治療を目指す同種プラットフォームなどの新しいソリューションを促進しています。同時に、継続的なパフュージョンプロセスが注目を集めており、バイオリアクターの出力を伸ばすための手段として利用されています。開発者は、戦略的なCDMOアライアンスを確保することが、能力をロックインし、商業化計画のリスクを軽減するために不可欠であると見なしており、バイオ医薬品契約製造市場全体でサービスプロバイダーに長期的な収益の可視性を確保しています。

### 制約の影響分析

– **制約**:
– **厳格なcGMPおよびデータ整合性の遵守負担**: -1.8% (長期的影響)
– **熟練したバイオプロセスエンジニアのグローバル不足**: -1.5% (中期的影響)
– **使い捨てプラスチックに対する持続可能性の圧力**: -0.9% (長期的影響)
– **過剰建設リスクによるアイドルなステンレスおよびSU能力の創出**: -0.7% (短期的影響)

### 厳格なcGMPおよびデータ整合性の遵守負担
EU GMP Annex 1の実施により、無菌製造の要件が厳格化され、広範な汚染管理および品質監視のアップグレードが必要とされています。2024年のFDAの警告書は、ガバナンスの欠陥やソフトウェアの検証のギャップを浮き彫りにし、規制当局のALCOA+データ原則への焦点を強化しています。小規模なCDMOは、電子バッチ記録システム、トラック＆トレースプラットフォーム、および高度な環境監視を展開する際に不均衡な財政的圧力に直面しています。この遵守の負担は、施設の利用を遅延させ、短期的な収益成長を抑制する一方で、バイオ医薬品契約製造業界全体の長期的な品質基準を引き上げています。

### 熟練したバイオプロセスエンジニアのグローバル不足
Cytivaの2025年の業界インデックスによると、経営者の20%のみが上流および下流の役割において人材獲得が容易であると考えています。デジタル化はギャップを悪化させており、80%の製造業者が既存のスキルとバイオファーマ4.0の要件との間にミスマッチがあると報告しています。シンガポールでは、2032年までに経営者レベルの空席が30%増加することが予測されており、これは広範なグローバルなトレンドを反映しています。CDMOは、加速したアカデミー、見習い制度、および大学とのパートナーシップで対抗していますが、短期的な労働力の不足は増強を制約し、一部のスポンサーはデュアルソーシングを続けたり、ヘッジとして自社能力に投資したりすることを余儀なくされています。

## セグメント分析

### 製品タイプ別: 抗体がリードし、細胞および遺伝子治療が急成長
抗体セグメントは2025年に37.74%の市場シェアを生成し、腫瘍学および自己免疫疾患のためのアンカーとなるモダリティとしての役割を確立しています。継続的な臨床活動は高いバッチボリュームを維持し、プロセスの強化が収量と経済性を向上させます。同時に、バイオシミラー単クローン抗体は、ラテンアメリカ、東欧、およびアジアの一部のコストに敏感な医療システムからの需要を刺激しています。

細胞および遺伝子治療ベクターは、GMPベクター能力の不足、特注の分析、および厳格な規制監視により、17.76%のCAGRで拡大しています。ウイルスベクターの革新、次世代AAVセロタイプや非ウイルスデリバリーの代替手段を含む、はサービスの範囲を深め、バイオ医薬品契約製造市場における開発と製造のスキルセットの収束を加速しています。

### サービスタイプ別: 製造の優位性と開発の加速
哺乳類発現プラットフォーム、主にCHO細胞は、2025年に63.02%の市場シェアを保持し、細胞株工学、ベクターデザイン、メディア最適化の進展が特定の生産性を向上させ、このプラットフォームの優位性を強化しています。

細菌および酵母システムは、特に価格圧力が厳しい新興経済国において、単純な組換えタンパク質や酵素に対してコスト効率が高いままです。植物および昆虫細胞技術はニッチな応用に対して期待されていますが、規制の慣れが広範な採用を制限しています。プロバイダーは、クライアントのニーズを満たしつつ、施設の利用を最大化するために、システム全体でポートフォリオをバランスさせています。

### 発現システム別: 哺乳類システムが技術的リーダーシップを維持
哺乳類発現プラットフォーム、主にCHO細胞は、2025年に63.02%の市場シェアを保持し、細胞株工学、ベクターデザイン、メディア最適化の進展が特定の生産性を向上させ、このプラットフォームの優位性を強化しています。

細菌および酵母システムは、特に価格圧力が厳しい新興経済国において、単純な組換えタンパク質や酵素に対してコスト効率が高いままです。植物および昆虫細胞技術はニッチな応用に対して期待されていますが、規制の慣れが広範な採用を制限しています。プロバイダーは、クライアントのニーズを満たしつつ、施設の利用を最大化するために、システム全体でポートフォリオをバランスさせています。

### 開発段階別: 商業製造が成長を促進
商業および第III相プロジェクトは収益のバックボーンを形成し、大規模なステンレスまたは使い捨てバイオリアクターの設置を正当化する予測可能な数年のボリュームコミットメントを提供します。長期供給契約には、継続的改善イニシアチブを組み込む技術進展条項がしばしば含まれ、コストと品質の競争力を確保します。

前臨床および第I相プロジェクトは、将来のパイプラインを支え、ベンチャー資金を受けたスタートアップは、現金を節約するためにほぼすべてのCMC活動をアウトソーシングしています。50〜200Lの使い捨てバイオリアクターでの迅速な概念実証ランは、発見からIND申請までのデータギャップを埋めます。第II相の需要は迅速なスケールアップと検証済みの分析スイートに依存しており、品質とデジタルインフラストラクチャ内でエンドツーエンドのライフサイクル管理を提供するCDMOが重視されています。

## 地理分析
北米は2025年に36.25%のバイオ医薬品契約製造市場シェアを持つ最大の地域貢献者であり、深いベンチャー資金、先進的な規制エコシステム、ボストン-ケンブリッジおよびサンフランシスコ湾エリアの豊富な人材プールによって支えられています。富士フイルムディオシンの32億米ドルのノースカロライナキャンパスや、WuXi Biologicsのマサチューセッツ州のサイトなどの能力拡張は、サービスの幅を広げ、地域を後期および商業プロジェクトの最前線に保っています。BIOSECURE法の潜在的な施行は、国内および同盟国の供給者を優遇することでベンダー選択を再構築する可能性がありますが、強い需要と多様化したパイプラインは、モダリティ全体で堅実な見通しを維持します。

アジア太平洋地域は最も成長が早く、2031年までに11.18%のCAGRで進展しています。中国の規制改革とインフラの構築は、初期段階のランの製造オプションとしての地位を高めていますが、地政学的緊張がデュアルソーシングの習慣に影響を与えています。韓国のSamsung Biologicsは、2025年までに784,000Lの累積能力を持ち、地域の台頭を強調しています。インドはコストの利点と英語の才能を活用し、シンガポールは厳格な品質監視と政府のインセンティブを活用して先進的な治療プロジェクトを獲得しています。

ヨーロッパは、Lonza、Boehringer Ingelheim、Catalentなどの既存企業を通じてその地位を維持しており、各社はスイス、ドイツ、オーストリアに数十億ドルの投資を行い、地域のエコシステムを強化しています。Vacavilleの買収はLonzaのネットワークに330,000Lの能力を追加し、Brexit関連のサプライチェーンの複雑さにもかかわらず、継続的なコミットメントを強調しています。EMAの調和された審査経路と堅牢な知的財産保護は、規制の多様化を求める米国およびアジアのクライアントを引き付けています。成熟したインフラ、オートメーションの取り組み、グリーン製造のインセンティブが、バイオ医薬品契約製造市場を評価する多国籍スポンサーの戦略計画においてヨーロッパをしっかりと位置づけています。

## 競争環境
市場は中程度に集中しており、統合の真っ最中です。Novo HoldingsによるCatalentの165億米ドルの買収は、これまでのCDMO取引の中で最大であり、上流の生物製剤の専門知識と広範な充填・仕上げ能力を結びつけています。

主要プレイヤーは、商品製造者ではなく革新的なパートナーとして自らを再構築しています。Samsung BiologicsのS-Cellerateプログラムは、細胞株開発、プロセス最適化、規制文書を統合してタイムラインを圧縮します。LonzaのOne Lonzaフレームワークは、生物製剤、高度な合成、細胞および遺伝子プラットフォームを統一されたデジタルおよび品質システムの下で結びつけています。AI対応のデジタルツイン、継続的なパフュージョンライン、エンドツーエンドの電子バッチ履歴への技術投資は、生産性を向上させ、逸脱率を低下させ、バイオ医薬品製造市場全体での競争の差別化を強化しています。

ホワイトスペースの機会は、抗体薬物複合体や高度なウイルスベクターの周りに集中しており、いずれも資本集約的なニッチであり、急な学習曲線を持っています。PAK BioSolutionsのような破壊的な新規参入者は、1200万米ドルのシード資金を調達し、継続的なバイオプロセスをターゲットにして、フットプリントと運営コストの削減を約束しています。一方、地域の専門家は、近接の利点と特注のサービス提供を活用して、韓国のSK pharmtecoのペプチド拡張や、米国の医薬品製造への進出を図っています。

## バイオ医薬品契約製造業界のリーダー
– ボーリンガー・インゲルハイム株式会社
– ロンザグループ
– サムスンバイオロジクス
– ウーシーバイオロジクス
– サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
*免責事項: 主要プレイヤーは特定の順序で並べられていません。*

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

## 最近の業界動向
– **2025年2月**: アルデナは、バイオ医薬品契約製造における能力を強化するため、Catalentから先進的な医薬品製造施設を取得する契約を締結しました。
– **2025年2月**: ウーシーバイオロジクスは、925百万米ドルの契約でCandid Therapeuticsと提携し、WuXiBodyプラットフォームを活用して多特異的抗体の開発を進めます。
– **2025年2月**: SK Pharmatecoは、韓国のセジョンに新しい施設に2億6000万米ドルを投資し、グローバルな小分子およびペプチドの生産を拡大します。この施設は2026年末に稼働を開始し、300以上の雇用を創出します。
– **2025年1月**: サムスンバイオロジクスは、2030年12月までに欧州の製薬会社との間で14億米ドル以上の製造契約を締結し、韓国のソンドにあるサイトで生産を行います。
– **2024年12月**: ノボホールディングスは、165億米ドルでCatalentの買収を完了し、50以上のグローバルサイトを持つ統合製造の強者を創出しました。