◆英語タイトル：Retinal Biologics Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23AP060 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：110 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：バイオ

網膜生物製剤市場の規模とシェア
## 市場概要

### 調査期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
253.9億米ドル

### 市場規模（2031年）
352.5億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）6.79%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主要プレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で表示されています。*

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 網膜生物製剤市場の分析
2026年の網膜生物製剤市場の規模は253.9億米ドルと推定され、2025年の237.8億米ドルからの成長が見込まれています。2031年の予測では352.5億米ドルに達し、2026年から2031年の間に6.79%のCAGRで成長する見込みです。この成長は、高齢化社会による加齢黄斑変性（AMD）の有病率の上昇、糖尿病の増加による糖尿病性網膜症の症例の増加、そして持続的な効果を約束する遺伝子治療や長時間作用型プラットフォームの画期的な承認に支えられています。特に、2024年にFDAから承認された5つのアフリベルセプトのバイオシミラーの発売は、競争環境を再構築しており、一度の介入であるrevakinagene taroretcel-lwey（ENCELTO）がクリニックに登場し始めています。メルクによる30億米ドルのEyeBio買収や、Cencoraによる46億米ドルのアメリカ網膜コンサルタントの買収は、網膜生物製剤市場への信頼を強調しています。保険者によるステップセラピー規則や、無菌充填・仕上げ能力を制約する製造ボトルネックといったマクロ要因は成長見通しを抑制していますが、網膜生物製剤市場の軌道を逸脱させることはありませんでした。

## 主要な報告の要点

– **薬剤クラス別**: 2025年にはVEGF-A拮抗薬が網膜生物製剤市場の58.12%を占めており、遺伝子治療は2031年までに13.09%のCAGRで拡大すると予測されています。
– **分子タイプ別**: 2025年にはモノクローナル抗体が網膜生物製剤市場の45.74%を占めており、遺伝子ベクターは2031年までに11.98%のCAGRで最も早く成長すると見込まれています。
– **適応症別**: 2025年にはAMDが52.02%のシェアを保持している一方で、糖尿病性網膜症は2026年から2031年の間に8.94%のCAGRで最も高い成長が予測されています。
– **投与経路別**: 2025年には硝子体内注射が網膜生物製剤市場の66.88%を占めており、超脈絡膜投与は9.78%のCAGRで進展すると見込まれています。
– **流通チャネル別**: 2025年には病院薬局が52.11%のシェアを保持しており、専門クリニックは2031年までに8.76%のCAGRで最も早く成長すると予測されています。
– **地理別**: 2025年には北米が網膜生物製剤市場の39.21%を占めており、アジア太平洋地域は予測期間中に8.12%のCAGRで成長すると見込まれています。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## 世界の網膜生物製剤市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|————————-|—————|——————-|
| 網膜疾患負担と糖尿病患者の急増 | +1.8% | グローバル; アジア太平洋地域、MEAで最も高い | 長期（≥ 4年） |
| 研究開発の加速と新規生物製剤のFDA/EMA承認 | +1.5% | 北米、EU; APACへの波及 | 中期（2-4年） |
| 高齢化人口によるAMD症例の増加 | +1.2% | グローバル; 先進市場に集中 | 長期（≥ 4年） |
| 抗VEGF注射の強い臨床採用 | +0.9% | グローバル | 短期（≤ 2年） |
| 長時間作用型投与プラットフォームによる新たな患者層の開放 | +0.7% | 北米 & EU, APACへ拡大 | 中期（2-4年） |
| 保険者主導のバイオシミラーの普及 | +0.6% | ヨーロッパ & 新興市場 | 短期（≤ 2年） |

#### 網膜疾患負担と糖尿病患者の急増
糖尿病の有病率の上昇は糖尿病性網膜症を促進しており、9.26%のCAGRを記録しており、網膜生物製剤市場内で最も成長が早い適応症となっています。新興経済国では、潜在的な病気のプールを露呈する診断能力の向上が見られます。一度限りの治療法であるABBV-RGX-314は、ALTITUDE研究において糖尿病性網膜症の重症度スコアに臨床的に意味のある改善を示し、視力を脅かすイベントを減少させ、長期的な治療コストの低下を示唆しています。アメリカだけでも視力喪失に関連する経済的負担は1342億米ドルに達しており、保険者はその価値を認識しています。アジア太平洋市場は、高い近視率と加速する代謝疾患を組み合わせて、最も急激な成長を見せています。このドライバーの長期的な軌道は、持続的な効果を持つ生物製剤への需要を支えています。

#### 研究開発の加速と新規生物製剤のFDA/EMA承認
規制の動きは活発なパイプラインを支えています。2025年3月、FDAはマクラー・テランジェクタジアタイプ2に対してENCELTOを承認し、遺伝子ベースの前例を確立しました。EMAのOCU410およびOCU410STに対する肯定的意見は、先進的治療法のための調和の取れたヨーロッパの道を強化します。資本は能力に流入しており、Ritedoseは年間26億の眼科ユニットを生産可能なブロー・フィル・シールラインに8100万米ドルを投資しています。RetinAIとBoehringer Ingelheimの協力に見られるAI駆動の試験デザインは、成功の可能性を高めています。これらの要因が相まって、革新の速度が向上し、網膜生物製剤市場が広がっています。

#### 高齢化人口によるAMD症例の増加
2040年までに世界のAMD症例は2億8800万件を超える見込みで、地理的萎縮はすでに約500万人に影響を及ぼしており、大規模で安定した対象人口を確保しています。先進国では発生率が最も高いですが、新興市場も急速に高齢化しています。補体抑制は臨床実践に入っており、ペグセタコプランは3年間で地理的萎縮の進行を25%減少させていますが、稀な血管炎イベントに対する注意が必要です。韓国の研究では、PROX1中和抗体CLZ001が既存のパラダイムを超える再生の可能性を示唆しており、前臨床モデルで6か月の視力回復が観察されています。人口動態の必然性と科学的進展が相まって、AMDによる需要を持続させています。

#### 抗VEGF注射の強い臨床採用
抗VEGF注射は根強い地位を保持しており、2024年の網膜生物製剤市場の67.52%を支えていますが、治療疲労は認識された制限です。高用量のアフリベルセプト（8 mg）は、新たな安全性の問題を引き起こすことなく再治療間隔を延ばします。一方、ファリシマブはVEGF-A/Ang-2の二重抑制を通じてシェアを獲得しています。Susvimoのようなポートデリバリープラットフォームは、注射頻度を減らすことで利便性を提供します。臨床医の熟知度が網膜生物製剤市場を支え続けている一方で、次世代の治療法が地位を争っています。

### 制約影響分析

| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|————————-|—————|——————-|
| 厳しい規制のハードルと設備投資の強度 | -1.3% | グローバル; 米国、EUで最も顕著 | 中期（2-4年） |
| 安全関連のラベル更新 | -0.8% | グローバル; 市販後監視中に急増 | 短期（≤ 2年） |
| 無菌充填・仕上げ能力のボトルネック | -0.5% | グローバル; 専門施設に集中 | 中期（2-4年） |
| 煩雑な注射スケジュールによる高い離脱率 | -0.4% | グローバル; 高齢者に急増 | 短期（≤ 2年） |

#### 厳しい規制のハードルと設備投資の強度
市販後の安全問題は監視を強化し、ファリシマブのラベルが網膜血管炎リスクを警告するために更新された際に見られました。FDAの警告書は、CGMP違反で2024年8月に再生処理プラントに対して発行されたものを含め、コンプライアンスコストの上昇を示しています。遺伝子治療プログラムは、より小規模な企業にとって資本集約的な数年のフォローアップ義務に直面しています。NesvategrastおよびOutlook Therapeuticsの湿性AMD生物製剤に対する最近のFDAの拒否は、より高い有効性の閾値に直面しており、タイムラインを延長し、予算を膨らませています。これらの圧力は、強い投資家の関心にもかかわらず、パイプラインのスループットを制約しています。

#### 煩雑な注射スケジュールによる高い離脱率
高齢患者が頻繁な注射を中止すると視覚的な結果が悪化し、専門医のカバレッジが乏しい地域ではこのシナリオが悪化します。Optheaのsoziniberceptは、COAST試験で標準治療を上回ることができず、明確な利益がない限り追加の複雑さを正当化することが難しいことを示しています。保険者によるステップセラピー規則は、プレミアム薬剤の前にベバシズマブの試験を強制し、視力喪失を引き起こす可能性のある遅延を引き起こします。遵守が低下すると障害の間接的な経済コストが増加し、長時間作用型または一度限りの治療法の価値提案を強化しますが、短期的な普及の見通しを妨げています。

## セグメント分析

### 薬剤クラス別: 遺伝子治療がVEGFの優位性に挑戦
ENCELTOの2025年の承認により、遺伝子治療は慢性的な注射のレジメからのシフトを示していますが、VEGF-A拮抗薬は2025年に網膜生物製剤市場の58.12%を占めています。この優位性は、長年にわたる安全性プロファイルと保険適用の経路から生じています。しかし、遺伝子治療は2031年までに13.09%のCAGRで拡大すると予測されており、持続的なタンパク質発現プラットフォームに対する臨床医の熱意を反映しています。ファリシマブのような二重特異的VEGF/Ang-2抑制剤は、投与間隔を延ばしつつ、証明されたVEGF生物学を活用する架け橋技術を提供します。

成長の見通しは、ペグセタコプランやアバシンカプタドペゴルのような補体抑制剤によっても後押しされ、血管新生を超えたメカニズムのスペクトルを広げています。TNF-α抑制剤はニッチな市場にとどまり、主に全身性炎症が病理を引き起こすぶどう膜炎の治療に使用されます。「その他」セグメントには、チロシンキナーゼ抑制剤や細胞ベースの構造物が含まれ、今日の階層を覆す可能性があります。メカニズムの多様化と成果に基づく契約への保険者の関心が、網膜生物製剤市場内での遺伝子治療の成長曲線を強化します。

### 分子タイプ別: 遺伝子ベクターが抗体の優位性を破る
モノクローナル抗体は2025年の網膜生物製剤市場の45.74%を支えており、ブランドの成熟とバイオシミラーの参入を通じて堅調なボリュームを維持します。しかし、遺伝子ベクター、主にアデノ随伴ウイルスは11.98%のCAGRを記録し、ABBV-RGX-314試験における抗VEGFタンパク質の持続的な眼内発現によって支えられています。融合タンパク質はアフリベルセプトの臨床的普及により関連性を保持し、抗体フラグメントはコストと浸透の利点を提供します。

RNAベースの候補は、ProQRの編集プラットフォームによって単一変異疾患をターゲットにし、希少薬インセンティブを引き寄せます。モジュラー型ベクター群の製造の進展は、ロットリリースを加速し、1回あたりのコストを削減します。保険者は治癒の約束と前払いコストを天秤にかけますが、成果に基づく取引が出現し、一度限りの価格を正常化する可能性があります。ベクターが規制のハードルを越えるにつれて、遺伝子治療は網膜生物製剤市場における抗体の優位性を侵食する位置にあります。

### 適応症別: 糖尿病性網膜症の加速がAMDの成長を上回る
AMDは2025年に網膜生物製剤市場の52.02%のシェアを確保しており、数十年にわたる開発の焦点と確立された抗VEGFのカバレッジを反映しています。それでも、糖尿病性網膜症は2031年までに8.94%のCAGRを記録し、世界的な糖尿病の有病率の上昇とより良いスクリーニングプロトコルによって支えられています。ABBV-RGX-314のALTITUDEデータは、非増殖型および増殖型の両方で持続的な有効性を確認し、遺伝子治療が繰り返しの注射を置き換える可能性を示しています。

ぶどう膜炎は規模が小さいものの、フィルゴチニブのような標的生物製剤によって50%以上の炎症の発作を削減する利点があります。希少遺伝性疾患は「その他」に分類され、プレミアムの払い戻しを受けますが、患者数は限られています。代謝性および遺伝的疾患への病気のシフトは、長時間作用型の解決策を強調し、特にアジア太平洋地域での未充足のニーズを拡大します。

### 投与経路別: 超脈絡膜の革新が硝子体標準に挑戦
硝子体内注射は2025年に網膜生物製剤市場の66.88%を占めており、実証された有効性、予測可能な薬物動態、クリニックのワークフローに基づいています。超脈絡膜投与は9.78%のCAGRで進展しており、薬剤を影響を受けた組織に近づけ、前部構造を保護し、内因性眼内炎のリスクを低減する可能性があります。Susvimoのようなインプラントは、最大6か月間ランビズマブの放出を維持し、遵守のある候補者に対して月次注射を代替する可能性があります。

局所および経強膜のモダリティは、後部セグメントの生物利用能に苦しんでいますが、ナノ粒子製剤は浸透性の向上を示しています。デバイス対応の経路は、普及の交渉に直面しており、全体として臨床医の信頼と患者の利便性が網膜生物製剤市場内でのモーダルシフトを導くでしょう。

### 流通チャネル別: 専門クリニックが病院の優位性からシェアを獲得
病院薬局は、2025年に網膜生物製剤市場の52.11%を保持しており、バルク購入契約と統合ケアパスによるものです。しかし、専門クリニックは、注射手順が高スループットの外来スイートに移行することで、最も早い8.76%のCAGRを記録すると予測されています。この移行は、Cencoraによるアメリカ網膜コンサルタントの買収に反映されており、垂直統合された臨床ネットワークの戦略的価値を示しています。

小売およびオンライン薬局は、バイオ製剤の取り扱いを制限する冷蔵チェーンおよび調合の制約に直面し続けています。それでも、家庭で投与される長時間作用型インプラントは、最終的に流通のダイナミクスを変える可能性があります。現時点では、研究参加と日常的なケア提供を組み合わせた専門的な環境が、網膜生物製剤市場全体でのアクセスの要となっています。

## 地理分析
北米は2025年に網膜生物製剤市場の39.21%を占め、2031年までに6.45%のCAGRで成長する見込みです。これは、プレミアム生物製剤を受け入れる払い戻しフレームワークによるもので、ステップセラピーのプロトコルが強化される中でも成長が期待されています。FDAの指定は地域の承認を加速し、Ritedoseのブロー・フィル・シールプロジェクトのような国内製造の拡大は、アメリカを供給のハブとして位置づけています。バイオシミラーの参入は価格力を圧迫しますが、革新サイクルは地域に根ざしています。

アジア太平洋地域は、人口の高齢化、糖尿病の増加、眼科インフラへの政府投資によって、最も早い8.12%のCAGRを記録すると見込まれています。制約には、専門医の分布の不均衡や、時折の品質の欠陥が含まれます。インドの充填・仕上げ工場が無菌性の失敗でFDAから引用されたことは、依然として残る課題を示しています。アルコンのような多国籍企業は、持続可能な需要を構築するために地元の研究センターや医師トレーニングプログラムに資本を投入しています。

ヨーロッパは、先進的治療法規制と積極的なバイオシミラー政策に支えられ、6.83%のCAGRを享受しています。オフラベル使用に対処するために目的に応じて調製されたベバシズマブであるLytenavaのEMA承認は、価格の基準をリセットする可能性があります。OCU410バリアントに対するEMAの指定は、遺伝子治療の展開におけるヨーロッパの重要性をさらに強化します。中東・アフリカおよび南アメリカは、より小さな基盤からそれぞれ7.65%および7.12%のCAGRで成長しており、早期参入者にとって長期的な上昇の可能性を提供しています。

## 競争環境
網膜生物製剤市場の競争ダイナミクスは依然として激しいものの、中程度に統合されています。レジェネロン、ノバルティス、ロシュは依然としてVEGF分野の大部分を支配していますが、2024年に承認された5つのバイオシミラーがマージンを狭めています。メルクの30億米ドルのEyeBio買収や、Cencoraの46億米ドルのアメリカ網膜コンサルタントへの入札は、後期パイプラインと流通規模に対するプレミアムを強調しています。

技術戦略は分岐しています。既存企業は高用量やポートデリバリー形式を通じてライフサイクルの延長を追求する一方、新興企業は治癒的な遺伝子治療や網膜組織の再生を目指しています。KAISTのPROX1プログラムがその一例です。粘液浸透性製剤に関する特許活動は、眼科の生物利用能を向上させるための継続的な試みを示しています。希少小児ジストロフィーにおけるホワイトスペースの機会は、優先審査バウチャーなどの米国の希少疾患インセンティブによって投資家を引き寄せています。

デジタルヘルスの統合が議題に上がっています。RetinAI分析プラットフォームは、試験におけるエンドポイントの感度を高め、実世界の投与決定を洗練させ、製薬会社との付加価値パートナーシップを創出しています。全体として、戦略的差別化は、持続的な有効性の提供、クリニックの負担の軽減、価格と成果の整合性を図ることに依存しており、これらは網膜生物製剤市場内での将来のシェア獲得にとって重要なテーマです。

## 網膜生物製剤業界のリーダー
– アッヴィ株式会社
– F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
– ノバルティスAG
– アウトルックセラピューティクス株式会社
– レジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社

*免責事項：主要プレーヤーは特に順不同で表示されています。*

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

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## 最近の業界動向
– 2025年6月: 韓国科学技術院（KAIST）のチームが、PROX1中和抗体CLZ001を使用してマウスで6か月の視力回復を報告し、2028年までに初のヒト試験への道を開きました。
– 2025年5月: FDAは、オキュジェンのOCU410ST遺伝子治療に対してスタルガルト病の希少小児疾患指定を付与し、承認時に優先審査バウチャーを得る可能性を高めました。
– 2025年4月: バイオコン・バイオロジクスは、アフリベルセプトバイオシミラーYesafiliを2026年後半に米国で商業化するためにレジェネロンと和解合意に達し、特許訴訟を解決し、市場参入を可能にしました。
– 2025年3月: FDAは、マクラー・テランジェクタジアタイプ2に対する初の治療法としてrevakinagene taroretcel-lwey（ENCELTO）を承認し、米国での発売は2025年6月に予定されています。