◆英語タイトル：Real-World Evidence Solutions Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23AP050 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：118 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：医療

リアルワールドエビデンスソリューション市場の規模とシェア
## 市場の概要

### 調査期間
2020年 – 2031年

### 市場規模
– 2026年: 28.4億米ドル
– 2031年: 60.4億米ドル

### 成長率
– 2026年から2031年までの年平均成長率 (CAGR): 16.33%

### 最も成長が早い市場
– アジア太平洋地域

### 最大の市場
– 北米

### 市場集中度
– 中程度

### 主なプレーヤー
*注: 主なプレーヤーは特に順序付けされていません。

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## リアルワールドエビデンスソリューション市場の分析

リアルワールドエビデンスソリューション市場の規模は、2025年の24.4億米ドルから2026年には28.4億米ドルに成長すると予測されており、2031年には60.4億米ドルに達すると見込まれています。これは、2026年から2031年までの期間において16.33%のCAGRを示しています。デジタル化された臨床、ゲノム、行政データセットは、主要な医療システム全体で二桁成長率で拡大しており、アメリカ合衆国、欧州連合、日本の規制当局は、スポンサーが非伝統的データを提出に組み込む方法に関するガイダンスを発表し続けています。これにより、科学的厳密性を損なうことなく開発期間を短縮しています。

バイオファーマの予算は、大規模でキュレーションされた患者コホートに傾いており、これによりリクルートメントリスクが低下しています。また、支払者は結果に基づいてプレミアム価格を結びつけており、製造業者は市場投入時にリアルワールドの有効性を検証する分析を採用せざるを得なくなっています。ベンチャーキャピタルの流入は、スケーラブルなクラウドアーキテクチャを持つプラットフォーム企業に好意的であり、これによりニッチなデータセットを取得し、市場シェアを統合するための資本を得ています。同時に、トークン化やフェデレーテッドラーニングなどのプライバシー保護技術が調達の前提条件となり、セキュリティとガバナンスが実績のあるベンダーへの契約を導いています。

## 主要な報告の要点

– **コンポーネント別**: サービスは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の54.30%を占め、ソフトウェアおよび分析プラットフォームは2031年までに17.78%のCAGRで成長しています。
– **展開モード別**: クラウドは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の64.35%を占め、ハイブリッドは2031年までに20.66%のCAGRで成長しています。
– **治療領域別**: 腫瘍学は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の34.65%を占め、神経学は2031年までに18.72%のCAGRで成長しています。
– **アプリケーション別**: 薬剤開発および承認は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の39.25%を占め、規制決定および償還は17.69%のCAGRで成長しています。
– **エンドユーザー別**: 製薬および医療機器企業は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の49.20%を占め、医療提供者および支払者-提供者ネットワークセグメントは16.82%の最も速いCAGRで成長する見込みです。
– **地域別**: 北米は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の40.95%を占め、アジア太平洋地域は17.46%の最も速いCAGRで成長する見込みです。

注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年時点での最新のデータとインサイトで更新されています。

## グローバルリアルワールドエビデンスソリューション市場のトレンドとインサイト

### ドライバーの影響分析

– **規制機関による受け入れの拡大**
– 影響度: +3%
– 地理的関連性: 北米、欧州、日本
– 影響のタイムライン: 中期 (2-4年)

– **デジタル化された医療データの拡大**
– 影響度: +4%
– 地理的関連性: グローバル
– 影響のタイムライン: 長期 (≥ 4年)

– **外部コントロールアームの製薬利用**
– 影響度: +2%
– 地理的関連性: 北米、アジア太平洋
– 影響のタイムライン: 中期 (2-4年)

– **バリューに基づく償還モデル**
– 影響度: +3%
– 地理的関連性: 北米、欧州
– 影響のタイムライン: 長期 (≥ 4年)

– **人工知能および高度な分析プラットフォームの成熟**
– 影響度: +2%
– 地理的関連性: グローバル
– 影響のタイムライン: 中期 (2-4年)

– **CRO、テクノロジーベンダー、医療システム間の戦略的コラボレーション**
– 影響度: +2%
– 地理的関連性: 北米、欧州
– 影響のタイムライン: 短期 (≤ 2年)

### 主要なトレンドの理解

#### 規制機関による受け入れの拡大
米国FDAのリアルワールドエビデンスフレームワークおよびそれに対応するパイロットプログラムは、請求およびEHR記録から構築された外部コントロールコホートを提出するための正式な経路を確立しました。欧州医薬品庁もこの傾向を反映しており、データ分析およびリアルワールド調査ネットワークの下で複数の合成アーム提案に対して肯定的な資格意見を発表しています。日本のPMDAも2024年にリアルワールドデータの信頼性テストに関するガイダンスを発表しました。スポンサーは、観察的エンドポイントをフェーズIIの早い段階で組み込むようになり、重要な試験における不確実性を減少させています。透明なデータの系譜は、コンプライアンスの後回しから最前線の差別化要因へと変わり、監査準備が整ったパイプラインを提供するベンダーに報いる形で、リスク回避的なバイオファーマ調達チームの契約締結を加速させています。

#### デジタル化された医療データの急速な拡大
2024年には、米国の非連邦急性医療病院における電子健康記録の採用率が89.0%を超え、リアルワールドエビデンスソリューション市場にペタバイト単位の構造化データが追加されました。ウェアラブルデバイスは継続的な生理学的データを生成し、次世代シーケンシングの出力は分子シグネチャーで疾患登録を豊かにしています。マルチモーダルなリンクにより、研究者は画像、薬局の請求、社会的決定要因を組み合わせて、従来の試験では見えない表現型を発見することが可能になります。しかし、EUのGDPRやカリフォルニア州のCPRAなどの厳格なプライバシー法が監視を強化しています。識別子を非可逆ハッシュに変換するトークン化プロバイダーは重要なパートナーとなり、データを集約するのではなく、データにコードを移動させるフェデレーテッドラーニングネットワークは、居住地のルールを侵害することなく国境を越えたコラボレーションを可能にします。異なる分類法を共通のデータモデルの下で調和させることができるベンダーは、研究の立ち上げを数ヶ月短縮し、測定可能な優位性を得ることができます。

#### 製薬会社がRWEを活用してR&Dのタイムラインとコストを削減
既存の腫瘍学登録から構築された外部コントロールアームは、2024年のいくつかの申請においてリクルートメントのタイムラインを最大25週間短縮しました。合成コホートは患者ごとのモニタリングコストを低下させ、追加の適応症拡大の資金を確保します。AIを活用したコホート発見ツール（ConcertAIなどの企業によって商業化）は、数千万の縦断的記録に対して包含基準をマッピングし、スクリーニング失敗率を削減します。観察的フォローアップは資産のライフサイクル価値を延長し、ラベルの拡張を支援し、フォーミュラリの地位を強化します。トップ20の製薬会社からの財務報告は、安定した売上原価を示す一方で、エビデンス生成予算が二桁増加していることを示しており、市場の成長軌道を裏付けています。

#### バリューに基づく償還モデルが結果重視のエビデンスを推進
米国の商業保険会社は2024年に90件以上の結果ベースの契約を締結し、専門医薬品のリベートをリアルワールドの反応指標に結びつけることが多くなっています。欧州の複数の支払者システムはこのモデルを模倣し、ドイツやフランスの機関はリアルワールドの有効性に基づく条件付き償還条項を追加しました。経済的および臨床的な指標を統合したポータルを提供するベンダーは、サブポピュレーションごとの追加的コスト効果比（ICER）を視覚化できるようにし、交渉サイクルを迅速化しています。健康プランのクライアントは、契約条項に継続的なデータの更新を義務付けることを要求し、エピソードサービスの関与を定期的なサブスクリプションに変え、ベンダーの収益を安定させています。

### 制約の影響分析

– **データプライバシーおよび相互運用性の障害**
– 影響度: -2%
– 地理的関連性: グローバル
– 影響のタイムライン: 中期 (2-4年)

– **国境を越えた研究における規制の断片化**
– 影響度: -1%
– 地理的関連性: 欧州、アジア太平洋
– 影響のタイムライン: 短期 (≤ 2年)

– **キュレーションされた縦断的データセットの高い取得およびライセンスコスト**
– 影響度: -1%
– 地理的関連性: グローバル
– 影響のタイムライン: 短期 (≤ 2年)

– **RWE研究における方法論的厳密性とバイアスに対するステークホルダーの懐疑**
– 影響度: -1%
– 地理的関連性: グローバル
– 影響のタイムライン: 中期 (2-4年)

### AIおよび高度な分析プラットフォームの成熟

トランスフォーマーベースの自然言語処理モデルは、2024年の検証研究において構造化されていない病理報告から腫瘍学のエンドポイントを抽出する際にF1スコアが0.90を超え、手動抽出コストを60%以上削減しました。NVIDIAのDGX H100クラスターは、IQVIAのApplied AIポートフォリオを通じて展開され、モデルのトレーニング時間を数日から数時間に短縮し、予測モデルの迅速な反復を可能にします。合成データ生成技術はクラス不均衡やプライバシー制約に対処し、識別可能な記録を公開することなくトレーニングセットを拡大します。このような生産性の向上はプレミアムライセンス料金を正当化し、AIプラットフォームの成長をリアルワールドエビデンスソリューション市場全体よりも速く進めています。GPU加速推論はクエリの待機時間を短縮し、支払者交渉中にオンデマンドのエビデンス検索を行う医療業務チームにとって重要な購入基準となっています。

### データプライバシーおよび相互運用性の課題がシームレスな統合を妨げる

HIPAAの更新、州レベルの消費者プライバシー法、および異なる国際的な適合性決定が国境を越えたデータセットのプールを複雑にしています。例えば、フランスの健康データホストは、地元のHDS認証を保持する必要があり、米国のベンダーが欧州の請求をスケールで分析する際に摩擦を生じさせます。トークン化ベンダーはパズルの一部を解決しますが、新たなトレードオフを導入します。リンクエラーや限られた人口統計フィールドは分析力を損なう可能性があります。フェデレーテッドラーニングフレームワークはコンプライアンスを約束しますが、大規模なDevOps投資を必要とします。その結果、小規模な分析企業は独自のスタックを構築するのではなく、インフラストラクチャ専門家と提携する傾向が強まっています。これらのダイナミクスは、セキュリティ認証と高可用性アーキテクチャを組み合わせた既存の企業のシェアを統合しています。

*私たちの更新された予測は、ドライバー/制約の影響を加算的ではなく方向性として扱っています。改訂された影響予測は、ベースライン成長、ミックス効果、および変数間の相互作用を反映しています。

## セグメント分析

### コンポーネント別: サービスが規模を維持し、ソフトウェアが加速

サービスは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の54.30%を生成しており、これはスポンサーが研究設計、データキュレーション、および規制戦略において外部の疫学者、HEORコンサルタント、バイオスタティスティシャンに依存していることを反映しています。IQVIA、ICON、Syneos Healthなどの大手サービスプロバイダーは、薬局の請求とEHRフィードを接続するトークン化パイプラインをバンドルし、縦断的フォローアップを延長し、クライアントの切り替えコストを引き上げています。複数年のアウトソーシングフレームワークは予測可能な収益の可視性を確保し、マクロ経済の変動を緩和します。サービスチームは、GDPRに基づくプライバシー影響評価に関するアドバイスも行い、欧州での研究承認を迅速化します。

ソフトウェアは現在は小規模ですが、プラットフォームベンダーがクラウドネイティブアーキテクチャを商業化することで17.78%のCAGRで成長しています。サブスクリプションモデルは不安定なプロジェクト料金を置き換え、ベンダーのキャッシュフローを改善します。コアプラットフォームに組み込まれたAIモジュールは、放射線学およびゲノム報告からエンドポイントを自動的に抽出し、手動コーディングのボトルネックを排除します。例えば、ConcertAIのSaaSスイートは、構造化されていない病理ノートを取り込み、トランスフォーマーモデルで腫瘍のステージングを分類し、分析の準備が整った構造化データ形式を返します。プラットフォームの採用は、カスタム分析のためのフォローアップサービスリクエストを引き起こすことが多く、ソフトウェアとコンサルティングユニットの間に共生的な成長ループを生み出します。

### 展開モード別: クラウドが支配し、ハイブリッドが勢いを増す

クラウドは2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の64.35%を占め、弾力的なコンピューティングと従量課金制の価格設定の恩恵を受けています。RWE分析のためのAWSマーケットプレイスのリストは前年同期比で40%以上増加しており、共有責任のセキュリティモデルを満たす事前承認されたベンダーに対する強いバイヤーの好みを示しています。初期の移行は、非識別コホートを含み、保護された健康情報は暗号化フレームワークとキー管理ポリシーが成熟した後にのみ移動します。米国の医療システムは、ピーク需要時にNLPモデルをトレーニングするために公共クラウドのGPUバーストを活用し、資本集約的なサーバー購入を回避します。

ハイブリッド展開は20.66%のCAGRで進展しており、学術医療センターや公的資金による研究ネットワークは、オンプレミスのデータ主権とスケーラブルな分析をバランスさせています。例えば、OracleのCloud@Customerノードは病院のファイアウォールの背後にありながら、公共地域と連携して高強度の計算作業を行い、欧州データ保護委員会の居住ガイダンスを満たしています。ポリシーベースのワークロードオーケストレーションを提供するベンダーは、PHIに敏感なクエリをプライベートクラスターに自動的にルーティングし、重要な採用障害に対処し、従来のオンプレミスのインストールを置き換えています。資本集約的なサイトは既存のサーバーラックの寿命を延ばしながら、バーストワークロードのためにクラウドGPUにアクセスし、総所有コストを改善します。

### 治療領域別: 腫瘍学が規模を維持し、神経学が加速

腫瘍学は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の34.65%を占めています。豊富なバイオマーカーのデータセット、日常的なゲノムプロファイリング、高い薬剤の発売速度により、癌の経路はエビデンス生成に最適です。画像や病理ファイルから得られるリアルワールドの腫瘍反応指標は、加速承認の提出やラベルの拡張をサポートします。NeoGenomicsとConcertAIの共同血液学登録は、370,000人の患者をカバーしており、リンクされた病理アッセイと縦断的EHRデータが適格性スクリーニングを短縮する方法を示しています。精密腫瘍学製品の普及は、更新されたコホートに対する持続的な需要を確保し、腫瘍学の規模の優位性を確立しています。

神経学は最も成長が早いセグメントで、18.72%のCAGRが予測されています。歩行分析ウェアラブルや音声パターンアプリケーションによってキャプチャされたデジタルバイオマーカーは、神経変性疾患における継続的なモニタリングを可能にし、リアルワールドデータの入力を広げています。アルツハイマー協会は、介護者の負担を軽減し、信号検出を改善するデバイス対応の観察研究の急増を指摘しています。認知、メンタルヘルス、心血管データを組み合わせた多条件分析は、併存疾患によるコストドライバーに対する支払者の洞察を強化し、神経学データセットの広範な償還を促進しています。神経学モジュールを拡大するベンダーは、次の精密療法の発売に備えています。

### アプリケーション別: 薬剤開発がリードし、償還エビデンスが増加

薬剤開発および承認は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場の39.25%を占めています。既存の登録から得られた外部コントロールアームは、重要な試験を合理化し、離脱リスクを低下させます。ICONのAI強化スタートアップツールキットは、グローバルサイト全体での患者の可用性を予測し、スクリーニング失敗率を削減し、初回患者のマイルストーンを加速します。リアルワールドエビデンスを早期発見のフェーズに統合することで、バイオファーマチームは患者集団を層別化し、資本配分を最適化します。

規制決定および償還は17.69%のCAGRで成長しており、支払者の要求が市場投入時の結果証明を求めています。ドイツの連邦共同委員会（G-BA）は、希少薬の利益評価のために観察データを要求しており、スポンサーは発売後の有効性測定を収集する必要があります。臨床、経済、患者報告の結果を単一の提出に統合できるベンダーは、スポンサーの負担を軽減し、プレミアム契約を確保します。方法論的厳密性（不滅時間バイアスの調整など）は基本的な要件となり、分析企業はISO/IEC 27001などのフレームワークの下でプロセスを認証する必要があります。

### エンドユーザー別: ライフサイエンス企業が支配し、提供者ネットワークが上回る

製薬および医療機器企業はリアルワールドエビデンスソリューション市場の49.20%を占めており、発売後の価値を示す圧力が高まっています。ファイザーは腫瘍学ブランドチーム全体でリアルワールドエビデンスダッシュボードを採用し、ほぼリアルタイムの安全監視とラベル拡張の意思決定を可能にしています。薬剤監視と市場アクセス機能を接続する統合ツールチェーンは、サイロ関連の遅延を減少させ、競争力を強化しています。

医療提供者および支払者-提供者ネットワークは、16.82%のCAGRで最も成長が早いエンドユーザーコホートです。米国の統合医療ネットワークは、ケアパスウェイの再設計プロジェクト内にリアルワールドエビデンスの出力を組み込んでおり、不必要な臨床の変動をターゲットにしています。2025年に発表されたInterSystemsのIntelliCare EHRは、分析APIと事前統合されており、最前線の臨床医に人口健康の洞察を提供し、バックオフィスのアナリストへの依存を最小限に抑えています。直感的なUIと最小限のトレーニング予算を強調するベンダーは、臨床医の時間制約が使いやすさを重要な購入要因に高める中で、 tractionを得ています。

## 地理分析

北米は2025年にリアルワールドエビデンスソリューション市場で40.95%のシェアを持ち、リーダーとなっています。FDAのRWEパイロットプログラムは明確な手続きガイダンスを提供し、スポンサーにとって証拠リスクを低減させています。また、米国の保険会社は高コスト薬契約に結果指標を組み込んでおり、間接的にコンプライアントな分析の需要を促進しています。資本市場はデータ中心のビジネスモデルを評価し、Nasdaqに上場しているRWEベンダーの評価は臨床CROの仲間よりも高い収益倍率で取引されており、製品ロードマップへの積極的な再投資を可能にしています。

欧州は次点で、国境を越えたデータ再利用のための技術的および法的フレームワークを義務付ける欧州健康データ空間規制の導入が支えています。GDPRに準拠したアーキテクチャとHDS認証は、国の健康サービスとのベンダーのオンボーディングをスムーズにします。複数の支払者環境はニッチな機会を育てます。フランスのATUシステムやドイツのAMNOG経路は、追加の利益を確認するためにリアルワールドエビデンスをますます受け入れており、専門的な腫瘍学および希少疾患データセットのビジネスを開いています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い地域で、17.46%のCAGRが予測されています。中国の国家医薬品監督管理局は、2024年に外国のリアルワールドデータを補足的な新薬申請に受け入れるためのガイダンスを発表し、多国籍スポンサーの提出障壁を低下させました。日本のMHLWはデジタルバイオマーカーのパイロットを資金提供し、神経学研究のための情報源を拡大しています。オーストラリアのMy Health Recordシステムは95%以上の人口カバレッジを超え、海外スポンサーを惹きつける強力な縦断的データセットを創出しています。国境を越えた公私パートナーシップはデータ辞書を標準化し、多国間コホートのプールを可能にし、グローバルなAIモデルのアルゴリズムの一般化を改善しています。

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## 競争環境

リアルワールドエビデンスソリューション業界は中程度に集中しています。上位5社は、処方、診断、手続き請求を網羅する独自の縦断的データセットを活用して、全体の収益の60%以上を占めています。IQVIAは、これらの資産をApplied AIモジュールおよびGPU加速モデリングと組み合わせ、スポンサーのパイプラインに直接組み込まれるターンキー分析を提供しています。Optum Life SciencesやVeradigmからの同様の統合オファリングは、データの取り込み、トークン化、分析、規制提出のサポートをカバーすることで、クライアントの依存を強化しています。

戦略的提携は、AI駆動のワークロードに応じて強化されています。IQVIAの2025年のNVIDIAとの提携は、キュレーションされた健康データセットをGPUインフラストラクチャと連携させ、モデルのトレーニング時間を短縮し、マルチモーダル分析における新しいユースケースを解放します。買収パイプラインは、再現が難しいニッチなデータセット（画像リポジトリ、ゲノムライブラリ、患者コミュニティポータル）を優先し、既存企業が長期的なデータ収集サイクルなしに差別化を図ることを可能にします。希少疾患コホートを保有し、強力な患者同意フレームワークを持つターゲットには評価プレミアムが付与されます。

透明なガバナンスと監査可能性は、現在のコアの差別化要因となっています。取り込みからアルゴリズム変換、出力までの文書化されたデータの系譜を提供するベンダーはプレミアム価格を要求され、スポンサーは規制監査のリスクを軽減しようとしています。テクノロジー中心の企業は、アドバイザリーベンチを拡大しています。例えば、Oracle Healthは、クライアントに方法論について指導する規制科学ユニットを設立し、ソフトウェアベンダーとコンサルティングパートナーの境界を曖昧にしています。この収束は競争のハードルを引き上げ、将来の統合を加速させる可能性があります。

## リアルワールドエビデンスソリューション業界のリーダー

– IQVIA Inc.
– Optum Inc.
– Oracle Health
– ICON plc
– IBM

*注: 主なプレーヤーは特に順序付けされていません。

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## 最近の業界動向

– **2025年2月**: IQVIAとNVIDIAは、ヘルスケアグレードのAIを用いて複雑な医療ワークフローを自動化するための戦略的コラボレーションを開始し、DGXインフラストラクチャをキュレーションされたデータセットと連携させました。
– **2025年1月**: Helixは、3つの医療システムを追加して研究ネットワークを拡大し、Komodo HealthのHealthcare Mapにプラットフォームをリンクさせ、ゲノム請求のリンクを豊かにしました。
– **2025年1月**: Picnic HealthはOrsiniと提携し、EMR記録と患者報告の結果を統合したAI強化の希少疾患レジストリを構築しました。
– **2024年12月**: ConcertAIとNeoGenomicsは、370,000人の患者を対象とした血液学研究のためのAI SaaSソリューションを立ち上げました。
– **2024年12月**: FDAは、分散型要素とリアルワールドデータを取り入れた試験のための良好な臨床実践に関する草案ガイダンスを発表しました。
– **2025年3月**: InterSystemsは、臨床および行政の効率を向上させることを目的としたAI駆動のEHRであるIntelliCareを発表しました。
– **2025年1月**: ICON plcは、研究の立ち上げとリソース予測を加速するためにAIツールキットを強化しました。
– **2025年1月**: Charles River Laboratoriesは、前臨床データをキャプチャして下流のRWEパイプラインに供給するクラウドプラットフォームを提供するApolloエコシステムを拡張しました。