目次
第1章 調査方法と範囲
1.1 市場セグメンテーションと範囲
1.1.1 地域別範囲
1.2 推計と予測タイムライン
1.3 市場定義
1.4 調査方法
1.5 情報入手
1.5.1 情報分析
1.5.2 市場形成とデータの可視化
1.5.3 データの検証と公表
1.6 調査範囲と前提条件
1.6.1 コモディティフロー分析
1.6.2 トップダウン市場推計
1.6.3 地域／国別セグメントシェア算出
1.6.4 多変量解析
1.6.5 医薬品規制市場：CAGR算出
1.7 二次資料一覧
1.8 略語一覧
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場概要
2.2 セグメント概要
2.3セグメント概要
2.4 セグメント概要
2.5 競合状況概要
第3章 医薬品規制関連市場：変数、トレンド、および範囲
3.1 市場系統の見通し
3.1.1 親市場の見通し
3.1.2 関連市場の見通し
3.2 医薬品規制関連市場のダイナミクス
3.2.1 市場ドライバーの影響分析
3.2.1.1 規制環境の変化
3.2.1.2 ライフサイエンス企業によるコアコンピテンシーへの注力
3.2.1.3 経済的および競争的圧力
3.2.1.4 画期的な医薬品および医療機器の迅速な承認プロセスへの需要
3.2.1.5 企業のグローバル市場への参入
3.2.1.6 個別化医療、バイオシミラー、オーファンドラッグなどの新興分野における成長
3.2.2 市場制約分析
3.2.2.1 データセキュリティ関連リスク
3.2.2.2 モニタリングの問題と標準化の欠如
3.2.3 業界分析 – ポーターズモデル
3.2.4 PESTEL分析
3.3 COVID-19の影響と改革戦略
3.3.1 COVID-19による臨床試験サービス市場への影響
3.3.2 COVID-19による規制サービス市場への影響
3.3.3 COVID-19による主要市場プレーヤーへの影響
3.3.3.1 medpace
3.3.3.2 Icon Plc
3.3.3.3 Labcorp
3.3.3.4 Charles River Laboratories
3.3.4 COVID-19後の市場シナリオ
3.4 サービスギャップ分析
3.4.1 市場機会
3.4.1.1 サービスアップグレード
3.4.1.2 技術進歩
3.4.1.3 最新動向
3.4.2 市場課題
3.4.2.1 規制サービスにおける既存のギャップと欠陥に関する分析
3.4.2.2 規制承認取得またはコンプライアンス維持における企業が直面するボトルネック
3.5 アフリカの医薬品市場構成
3.5.1 ボツワナ
3.5.2 ナミビア
3.5.3 ジンバブエ
3.5.4 ザンビア
3.5.5 タンザニア
3.5.6 ルワンダ
3.5.7 ガーナ
3.5.8 ナイジェリア
3.5.9 ウガンダ
3.5.10 モーリシャス
3.5.11 ケニア
3.6 上記のアフリカ諸国における医薬品およびヘルスケアサービスの市場需要を促進する主要要因の定性分析
3.6.1 市場牽引要因分析
3.6.1.1 人口増加
3.6.1.2 疾病負担の増大
3.6.1.3 政府投資の増加
3.6.2 市場制約の分析
3.6.2.1 脆弱なサプライチェーン管理
3.7 薬事関連サービスに関するベストプラクティスとケーススタディ
第4章 医薬品薬事関連市場：サービス別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
4.1 医薬品薬事関連市場：サービス動向分析
4.2 医薬品薬事関連市場の推計と予測、サービス別（百万米ドル）
4.2.1 薬事関連コンサルティング
4.2.1.1 法的代理
4.2.1.2 薬事関連文書の執筆と出版
4.2.1.3.1 執筆
4.2.1.4.2 出版
4.2.1.5 製品登録と臨床試験申請
4.2.2 その他のサービス
第5章医薬品規制関連市場：セグメント分析、カテゴリー別、2018年～2030年（百万米ドル）
5.1 医薬品規制関連市場：カテゴリー動向分析
5.2 医薬品規制関連市場の推定と予測、カテゴリー別（百万米ドル）
5.2.1 医薬品
5.2.1.1 先発医薬品
5.2.1.1.1 前臨床
5.2.1.1.2 臨床
5.2.1.1.3 市販前承認（PMA）
5.2.1.2 ジェネリック医薬品
5.2.1.2.1 前臨床
5.2.1.2.2 臨床
5.2.1.2.3 市販前承認（PMA）
5.2.2 生物製剤
5.2.2.1 バイオテクノロジー
5.2.2.1.1 前臨床
5.2.2.1.2 臨床
5.2.2.1.3 市販前承認（PMA）
5.2.2.2 ATMP
5.2.2.2.1 前臨床
5.2.2.2.2 臨床
5.2.2.2.3 市販前承認（PMA）
5.2.2.3 バイオシミラー
5.2.2.3.1 前臨床
5.2.2.3.2 臨床
5.2.2.3.3 市販前承認（PMA）
第6章 医薬品規制関連市場：適応症別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
6.1 医薬品規制関連市場：適応症動向分析
6.2 医薬品規制関連市場の推定と予測、適応症別（百万米ドル）
6.2.1腫瘍学
6.2.2 神経学
6.2.3 心臓病学
6.2.4 免疫学
6.2.5 その他
第7章 医薬品規制関連市場：製品ステージ別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
7.1 医薬品規制関連市場：製品ステージ動向分析
7.2 医薬品規制関連市場の推計と予測、製品ステージ別（百万米ドル）
7.2.1 前臨床
7.2.2 臨床試験
7.2.3 PMA
第8章 医薬品規制関連市場：サービスプロバイダー別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
8.1 医薬品規制関連市場：サービスプロバイダー動向分析
8.2 医薬品規制関連市場の推計と予測、サービス別（百万米ドル）
8.2.1 社内業務
8.2.2 アウトソーシング
第9章 医薬品規制関連市場：セグメント分析、企業規模別、2018年～2030年（百万米ドル）
9.1 医薬品規制関連市場：企業規模の動向分析
9.2 医薬品規制関連市場の推定と予測、企業規模別（百万米ドル）
9.2.1 小規模企業
9.2.2 中規模企業
9.2.3 大規模企業
第10章 医薬品規制関連市場：地域分析
10.1 規制関連：地域別市場シェア分析、2022年および2030年
10.2 北米
10.2.1 北米医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.2.2 米国
10.2.2.1 主要国の動向
10.2.2.2 競争シナリオ
10.2.2.3 規制の枠組み
10.2.2.4 米国医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.2.3 カナダ
10.2.3.1 主要国の動向
10.2.3.2 競争シナリオ
10.2.3.3 規制の枠組み
10.2.3.4 カナダ医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3 欧州
10.3.1 欧州医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.2 英国
10.3.2.1 主要国の動向
10.3.2.2 競争シナリオ
10.3.2.3 規制の枠組み
10.3.2.4 英国の医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.3 ドイツ
10.3.3.1 主要国の動向
10.3.3.2 競争シナリオ
10.3.3.3 規制の枠組み
10.3.3.4 ドイツの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.4 フランス
10.3.4.1 主要国の動向
10.3.4.2 競争シナリオ
10.3.4.3 規制の枠組み
10.3.4.4 フランスの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.5 イタリア
10.3.5.1 主要国の動向
10.3.5.2 競争シナリオ
10.3.5.3 規制の枠組み
10.3.5.4 イタリアの医薬品規制関連市場予測（2018年～2030年）（百万米ドル）
10.3.6 スペイン
10.3.6.1 主要国動向
10.3.6.2 競争シナリオ
10.3.6.3 規制の枠組み
10.3.6.4 スペインの医薬品規制関連市場予測（2018年～2030年）（百万米ドル）
10.3.7 ロシア
10.3.7.1 主要国動向
10.3.7.2 競争シナリオ
10.3.7.3 規制の枠組み
10.3.7.4 ロシアの医薬品規制関連市場予測（2018年～2030年）（百万米ドル）百万米ドル）
10.3.8 トルコ
10.3.8.1 主要国動向
10.3.8.2 競争シナリオ
10.3.8.3 規制枠組み
10.3.8.4 トルコの医薬品規制関連市場予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.9 オランダ
10.3.9.1 主要国動向
10.3.9.2 競争シナリオ
10.3.9.3 規制枠組み
10.3.9.4 オランダの医薬品規制関連市場予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.3.10 スイス
10.3.10.1 主要国動向
10.3.10.2 競争シナリオ
10.3.10.3 スイスの医薬品規制関連市場予測と予測予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
10.3.11 スウェーデン
10.3.11.1 主要国の動向
10.3.11.2 競争シナリオ
10.3.11.3 規制の枠組み
10.3.11.4 スウェーデンの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
10.4 アジア太平洋地域
10.4.1 アジア太平洋地域の医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
10.4.2 日本
10.4.2.1 主要国の動向
10.4.2.2 競争シナリオ
10.4.2.3 規制の枠組み
10.4.2.4 日本の医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)百万米ドル）
10.4.3 中国
10.4.3.1 主要国の動向
10.4.3.2 競争シナリオ
10.4.3.3 規制の枠組み
10.4.3.4 中国の医薬品規制市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.4 インド
10.4.4.1 主要国の動向
10.4.4.2 競争シナリオ
10.4.4.3 規制の枠組み
10.4.4.4 インドの医薬品規制市場推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.5 オーストラリア
10.4.5.1 主要国の動向
10.4.5.2 競争シナリオ
10.4.5.3 規制の枠組み
10.4.5.4 オーストラリアの医薬品規制医薬品規制関連市場予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.6 韓国
10.4.6.1 主要国動向
10.4.6.2 競争シナリオ
10.4.6.3 規制枠組み
10.4.6.4 韓国の医薬品規制関連市場予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.7 インドネシア
10.4.7.1 主要国動向
10.4.7.2 競争シナリオ
10.4.7.3 規制枠組み
10.4.7.4 インドネシアの医薬品規制関連市場予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.4.8 マレーシア
10.4.8.1 主要国動向
10.4.8.2 競争シナリオ
10.4.8.3 規制枠組み
10.4.8.4 マレーシアの医薬品規制関連市場予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.9 タイ
10.4.9.1 主要国の動向
10.4.9.2 競争シナリオ
10.4.9.3 規制枠組み
10.4.9.4 タイの医薬品規制関連市場予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.10 シンガポール
10.4.10.1 主要国の動向
10.4.10.2 競争シナリオ
10.4.10.3 規制枠組み
10.4.10.4 シンガポールの医薬品規制関連市場予測（2018年～2030年、百万米ドル）
10.4.11 台湾
10.4.11.1 主要国の動向
10.4.11.2 競争シナリオ
10.4.11.3 規制枠組み
10.4.11.4 台湾の医薬品規制市場推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5 ラテンアメリカ
10.5.1 ラテンアメリカの医薬品規制市場推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5.2 ブラジル
10.5.2.1 主要国の動向
10.5.2.2 競争シナリオ
10.5.2.3 規制枠組み
10.5.2.4 ブラジルの医薬品規制市場推計と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5.3 メキシコ
10.5.3.1 主要国の動向
10.5.3.2 競争シナリオ
10.5.3.3 規制の枠組み
10.5.3.4 メキシコの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5.4 アルゼンチン
10.5.4.1 主要国の動向
10.5.4.2 競争シナリオ
10.5.4.3 規制の枠組み
10.5.4.4 アルゼンチンの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.5.5 コロンビア
10.5.5.1 主要国の動向
10.5.5.2 競争シナリオ
10.5.5.3 規制の枠組み
10.5.5.4 コロンビアの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）百万米ドル）
10.5.6 チリ
10.5.6.1 主要国の動向
10.5.6.2 競争シナリオ
10.5.6.3 規制の枠組み
10.5.6.4 チリの医薬品規制関連市場：2018年～2030年における推定および予測（百万米ドル）
10.6 中東
10.6.1 中東の医薬品規制関連市場：2018年～2030年における推定および予測（百万米ドル）
10.6.2 サウジアラビア
10.6.2.1 主要国の動向
10.6.2.2 競争シナリオ
10.6.2.3 規制の枠組み
10.6.2.4 サウジアラビアの医薬品規制関連市場：2018年～2030年における推定および予測（百万米ドル）
10.6.3 アラブ首長国連邦UAE（アラブ首長国連邦）
10.6.3.1 主要国動向
10.6.3.2 競争シナリオ
10.6.3.3 規制枠組み
10.6.3.4 UAE医薬品規制市場推計および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.6.4 エジプト
10.6.4.1 主要国動向
10.6.4.2 競争シナリオ
10.6.4.3 規制枠組み
10.6.4.4 エジプト医薬品規制市場推計および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.6.5 イスラエル
10.6.5.1 主要国動向
10.6.5.2 競争シナリオ
10.6.5.3 規制枠組み
10.6.5.4 イスラエル医薬品規制市場2018年～2030年の推定および予測（百万米ドル）
10.7 アフリカ
10.7.1 アフリカの医薬品規制関連市場の推定および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.1.1 競争シナリオ
10.7.2 ボツワナ
10.7.2.1 主要国の動向
10.7.2.2 競争シナリオ
10.7.2.3 規制の枠組み
10.7.2.4 ボツワナの医薬品規制関連市場の推定および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.3 ナミビア
10.7.3.1 主要国の動向
10.7.3.2 規制の枠組み
10.7.3.3 競争シナリオ
10.7.3.4 ナミビアの医薬品規制関連市場の推定および予測医薬品規制関連業務市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.4 ジンバブエ
10.7.4.1 主要国動向
10.7.4.2 主要国動向
10.7.4.3 競争シナリオ
10.7.4.4 規制枠組み
10.7.4.5 ジンバブエ 医薬品規制関連業務市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.5 ザンビア
10.7.5.1 主要国動向
10.7.5.2 競争シナリオ
10.7.5.3 規制枠組み
10.7.5.4 医薬品規制関連業務市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.6 タンザニア
10.7.6.1 主要国動向国別動向
10.7.6.2 競争シナリオ
10.7.6.3 規制枠組み
10.7.6.4 タンザニアの医薬品規制関連市場：2018年～2030年（百万米ドル）の推定と予測
10.7.7 ルワンダ
10.7.7.1 主要国別動向
10.7.7.2 競争シナリオ
10.7.7.3 規制枠組み
10.7.7.4 ルワンダの医薬品規制関連市場：2018年～2030年（百万米ドル）の推定と予測
10.7.8 ガーナ
10.7.8.1 主要国別動向
10.7.8.2 競争シナリオ
10.7.8.3 規制枠組み
10.7.8.4 ガーナの医薬品規制関連市場：2018年～2030年（百万米ドル）の推定と予測- 2030年（百万米ドル）
10.7.9 ナイジェリア
10.7.9.1 主要国の動向
10.7.9.2 競争シナリオ
10.7.9.3 規制枠組み
10.7.9.4 ナイジェリアの医薬品規制市場推計および予測、2018年 – 2030年（百万米ドル）
10.7.10 ウガンダ
10.7.10.1 主要国の動向
10.7.10.2 競争シナリオ
10.7.10.3 規制枠組み
10.7.10.4 ウガンダの医薬品規制市場推計および予測、2018年 – 2030年（百万米ドル）
10.7.11 モーリシャス
10.7.11.1 主要国の動向
10.7.11.2 競争シナリオ
10.7.11.3 規制枠組み
10.7.11.4 モーリシャスの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
10.7.12 ケニア
10.7.12.1 主要国の動向
10.7.12.2 競争シナリオ
10.7.12.3 規制枠組み
10.7.12.4 ケニアの医薬品規制関連市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第11章 医薬品規制関連市場：競争環境
11.1 企業分類
11.2 参入企業概要
11.3 財務実績
11.4 サービスベンチマーク
11.4.1 戦略マッピング
11.4.2 買収
11.4.3拡大
11.4.4 パートナーシップ
11.4.5 その他
11.4.6 企業シェア分析
11.5 医薬品規制関連市場で事業を展開する20社のプレーヤーの追加リスト
11.5.1 SWOT分析
11.5.2 ヒートマップ分析
11.5.3 サービスベンチマーク
Chapter 1 Methodology and Scope
1.1 Market Segmentation and Scope
1.1.1 Regional scope
1.2 Estimates and Forecast Timeline
1.3 Market Definition
1.4 Research Methodology
1.5 Information Procurement
1.5.1 Information analysis
1.5.2 Market formulation & data visualization
1.5.3 Data validation & publishing
1.6 Research Scope and Assumptions
1.6.1 Commodity Flow Analysis
1.6.2 Top-down market estimation
1.6.3 Region/Country based segment share calculation
1.6.4 Multivariate analysis
1.6.5 Pharmaceutical regulatory affairs Market: CAGR Calculation
1.7 List of Secondary Sources
1.8 List of Abbreviations
Chapter 2 Executive Summary
2.1 Market Snapshot
2.2 Segment Snapshot
2.3 Segment Snapshot
2.4 Segment Snapshot
2.5 Competitive Landscape Snapshot
Chapter 3 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Variables, Trends, & Scope
3.1 Market Lineage Outlook
3.1.1 Parent Market Outlook
3.1.2 Ancillary Market Outlook
3.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Dynamics
3.2.1 Market Driver Impact Analysis
3.2.1.1 Changing regulatory landscape
3.2.1.2 Life sciences companies focusing on their core competencies
3.2.1.3 Economic and competitive pressures
3.2.1.4 Demand for the faster approval process for breakthrough drugs and devices
3.2.1.5 Entry of Companies into the global market
3.2.1.6 Growth in emerging areas such as personalized medicine, biosimilars, and orphan drugs
3.2.2 Market Restraint Analysis
3.2.2.1 Risk associated with data security
3.2.2.2 Monitoring issues and lack of standardization
3.2.3 Industry Analysis - Porter’s
3.2.4 PESTEL Analysis
3.3 COVID- 19 Impact and Reformation Strategies
3.3.1 COVID-19 Impact On Clinical Trial Services Market
3.3.2 COVID-19 Impact on Regulatory Services Market
3.3.3 COVID-19 Impact on Key Market Players
3.3.3.1 medpace
3.3.3.2 Icon Plc
3.3.3.3 Labcorp
3.3.3.4 Charles River Laboratories
3.3.4 Post COVID-19 Market Scenario
3.4 Service Gap Analysis
3.4.1 Market Opportunities
3.4.1.1 Service Upgrade
3.4.1.2 Technological Advancements
3.4.1.3 Latest Trends
3.4.2 Market Challenges
3.4.2.1 Analysis Pertaining To Existing Gaps & Shortcomings In The Regulatory Services
3.4.2.2 Bottlenecks Faced By Companies Seeking Regulatory Approvals Or Maintaining Compliance
3.5 Africa's Pharmaceutical Market Composition
3.5.1 Botswana
3.5.2 Namibia
3.5.3 Zimbabwe
3.5.4 Zambia
3.5.5 Tanzania
3.5.6 Rwanda
3.5.7 Ghana
3.5.8 Nigeria
3.5.9 Uganda
3.5.10 Mauritius
3.5.11 Kenya
3.6 Qualitative Analysis of Primary Factors Driving Market Demand for Pharmaceutical Products and Healthcare Services across the Aforementioned African Countries
3.6.1 Market Drivers Analysis
3.6.1.1 Population Growth
3.6.1.2 Increase Disease Burden
3.6.1.3 Rising Government Investments
3.6.2 Market Restraints Analysis
3.6.2.1 Weak Supply Chain Management
3.7 Best Practices and Case Studies Pertaining to Regulatory Affairs Services
Chapter 4 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Services, 2018 - 2030 (USD Million)
4.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Services Movement Analysis
4.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Services (USD Million)
4.2.1 Regulatory Consulting
4.2.1.1 Legal Representation
4.2.1.2 Regulatory Writing & Publishing
4.2.1.3.1Writing
4.2.1.4.2Publishing
4.2.1.5 Product Registration & Clinical Trial Applications
4.2.2 Other Services
Chapter 5 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, By Category, 2018 - 2030 (USD Million)
5.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Category Movement Analysis
5.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, By Category (USD Million)
5.2.1 Drugs
5.2.1.1 Innovator
5.2.1.1.1 Preclinical
5.2.1.1.2 Clinical
5.2.1.1.3Pre-Market Approval (PMA)
5.2.1.2 Generics
5.2.1.2.1 Preclinical
5.2.1.2.2 Clinical
5.2.1.2.3Pre-Market Approval (PMA)
5.2.2 Biologics
5.2.2.1 Biotech
5.2.2.1.1 Preclinical
5.2.2.1.2 Clinical
5.2.2.1.3 Pre-Market Approval (PMA)
5.2.2.2 ATMP
5.2.2.2.1 Preclinical
5.2.2.2.2 Clinical
5.2.2.2.3 Pre-Market Approval (PMA)
5.2.2.3 Biosimilars
5.2.2.3.1 Preclinical
5.2.2.3.2 Clinical
5.2.2.3.3 Pre-Market Approval (PMA)
Chapter 6 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Indication, 2018 - 2030 (USD Million)
6.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Indication Movement Analysis
6.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Indication (USD Million)
6.2.1 Oncology
6.2.2 Neurology
6.2.3 Cardiology
6.2.4 Immunology
6.2.5 Others
Chapter 7 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Product Stage, 2018 - 2030 (USD Million)
7.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Product Stage Movement Analysis
7.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Product Stage (USD Million)
7.2.1 Preclinical
7.2.2 Clinical studies
7.2.3 PMA
Chapter 8 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Service Provider, 2018 - 2030 (USD Million)
8.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Service Provider Movement Analysis
8.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Service (USD Million)
8.2.1 In-house
8.2.2 Outsourcing
Chapter 9 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Segment Analysis, by Company Size, 2018 - 2030 (USD Million)
9.1 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Company Size Movement Analysis
9.2 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market Estimates & Forecast, by Company Size (USD Million)
9.2.1 Small
9.2.2 Medium
9.2.3 Large
Chapter 10 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Regional Analysis
10.1 Regulatory Affairs: Regional Market Share Analysis, 2022 & 2030
10.2 North America
10.2.1 North America pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.2.2 U.S.
10.2.2.1 Key country dynamics
10.2.2.2 Competitive scenario
10.2.2.3 Regulatory framework
10.2.2.4 U.S. pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.2.3 Canada
10.2.3.1 Key country dynamics
10.2.3.2 Competitive scenario
10.2.3.3 Regulatory framework
10.2.3.4 Canada pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3 Europe
10.3.1 Europe pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.2 UK
10.3.2.1 Key country dynamics
10.3.2.2 Competitive scenario
10.3.2.3 Regulatory framework
10.3.2.4 Uk pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.3 Germany
10.3.3.1 Key country dynamics
10.3.3.2 Competitive scenario
10.3.3.3 Regulatory framework
10.3.3.4 Germany pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.4 France
10.3.4.1 Key country dynamics
10.3.4.2 Competitive scenario
10.3.4.3 Regulatory framework
10.3.4.4 France pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.5 Italy
10.3.5.1 Key country dynamics
10.3.5.2 Competitive scenario
10.3.5.3 Regulatory framework
10.3.5.4 ITALY pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.6 Spain
10.3.6.1 Key country dynamics
10.3.6.2 Competitive scenario
10.3.6.3 Regulatory framework
10.3.6.4 SPAIN pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.7 Russia
10.3.7.1 Key country dynamics
10.3.7.2 Competitive scenario
10.3.7.3 Regulatory framework
10.3.7.4 russia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.8 Turkey
10.3.8.1 Key country dynamics
10.3.8.2 Competitive scenario
10.3.8.3 Regulatory framework
10.3.8.4 Turkey pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.9 Netherland
10.3.9.1 Key country dynamics
10.3.9.2 Competitive scenario
10.3.9.3 Regulatory framework
10.3.9.4 Netherland pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.10 Switzerland
10.3.10.1 Key country dynamics
10.3.10.2 Competitive scenario
10.3.10.3 Switzerland pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.3.11 Sweden
10.3.11.1 Key country dynamics
10.3.11.2 Competitive scenario
10.3.11.3 Regulatory framework
10.3.11.4 Sweden pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4 Asia Pacific
10.4.1 Asia Pacific pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.2 Japan
10.4.2.1 Key country dynamics
10.4.2.2 Competitive scenario
10.4.2.3 Regulatory framework
10.4.2.4 Japan pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.3 China
10.4.3.1 Key country dynamics
10.4.3.2 Competitive scenario
10.4.3.3 Regulatory framework
10.4.3.4 China pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.4 India
10.4.4.1 Key country dynamics
10.4.4.2 Competitive scenario
10.4.4.3 Regulatory framework
10.4.4.4 India pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.5 Australia
10.4.5.1 Key country dynamics
10.4.5.2 Competitive scenario
10.4.5.3 Regulatory framework
10.4.5.4 Australia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.6 South Korea
10.4.6.1 Key country dynamics
10.4.6.2 Competitive scenario
10.4.6.3 Regulatory framework
10.4.6.4 South Korea pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.7 Indonesia
10.4.7.1 Key country dynamics
10.4.7.2 Competitive scenario
10.4.7.3 Regulatory framework
10.4.7.4 Indonesia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.8 Malaysia
10.4.8.1 Key country dynamics
10.4.8.2 Competitive scenario
10.4.8.3 Regulatory framework
10.4.8.4 Malaysia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.9 Thailand
10.4.9.1 Key country dynamics
10.4.9.2 Competitive scenario
10.4.9.3 Regulatory framework
10.4.9.4 Thailand pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.10 Singapore
10.4.10.1 Key country dynamics
10.4.10.2 Competitive scenario
10.4.10.3 Regulatory framework
10.4.10.4 Singapore pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.4.11 Taiwan
10.4.11.1 Key country dynamics
10.4.11.2 Competitive scenario
10.4.11.3 Regulatory framework
10.4.11.4 Taiwan pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5 Latin America
10.5.1 Latin America pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.2 Brazil
10.5.2.1 Key country dynamics
10.5.2.2 Competitive scenario
10.5.2.3 Regulatory framework
10.5.2.4 Brazil pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.3 Mexico
10.5.3.1 Key country dynamics
10.5.3.2 Competitive scenario
10.5.3.3 Regulatory framework
10.5.3.4 Mexico pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.4 Argentina
10.5.4.1 Key country dynamics
10.5.4.2 Competitive scenario
10.5.4.3 Regulatory framework
10.5.4.4 Argentina pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.5 Colombia
10.5.5.1 Key country dynamics
10.5.5.2 Competitive scenario
10.5.5.3 Regulatory framework
10.5.5.4 Colombia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.5.6 Chile
10.5.6.1 Key country dynamics
10.5.6.2 Competitive scenario
10.5.6.3 Regulatory framework
10.5.6.4 Chile pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6 Middle East
10.6.1 Middle East pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.2 Saudi Arabia
10.6.2.1 Key country dynamics
10.6.2.2 Competitive scenario
10.6.2.3 Regulatory framework
10.6.2.4 Saudi Arabia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.3 United Arab Emirates (UAE)
10.6.3.1 Key country dynamics
10.6.3.2 Competitive scenario
10.6.3.3 Regulatory framework
10.6.3.4 UAE pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.4 Egypt
10.6.4.1 Key country dynamics
10.6.4.2 Competitive scenario
10.6.4.3 Regulatory framework
10.6.4.4 Egypt pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.6.5 Israel
10.6.5.1 Key country dynamics
10.6.5.2 Competitive scenario
10.6.5.3 Regulatory framework
10.6.5.4 Israel pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7 Africa
10.7.1 Africa pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.1.1 Competitive scenario
10.7.2 Botswana
10.7.2.1 Key country dynamics
10.7.2.2 Competitive scenario
10.7.2.3 Regulatory framework
10.7.2.4 Botswana pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.3 Namibia
10.7.3.1 Key country dynamics
10.7.3.2 Regulatory framework
10.7.3.3 Competitive scenario
10.7.3.4 Namibia pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.4 Zimbabwe
10.7.4.1 Key country dynamics
10.7.4.2 Key country dynamics
10.7.4.3 Competitive scenario
10.7.4.4 Regulatory framework
10.7.4.5 Zimbabwe pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.5 Zambia
10.7.5.1 Key country dynamics
10.7.5.2 Competitive scenario
10.7.5.3 Regulatory framework
10.7.5.4 pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.6 Tanzania
10.7.6.1 Key country dynamics
10.7.6.2 Competitive scenario
10.7.6.3 Regulatory framework
10.7.6.4 Tanzania pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.7 Rwanda
10.7.7.1 Key country dynamics
10.7.7.2 Competitive scenario
10.7.7.3 Regulatory framework
10.7.7.4 Rwanda pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.8 Ghana
10.7.8.1 Key country dynamics
10.7.8.2 Competitive scenario
10.7.8.3 Regulatory framework
10.7.8.4 Ghana pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.9 Nigeria
10.7.9.1 Key country dynamics
10.7.9.2 Competitive scenario
10.7.9.3 Regulatory framework
10.7.9.4 Nigeria pharmaceutical regulatory affairs market estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.10 Uganda
10.7.10.1 Key country dynamics
10.7.10.2 Competitive scenario
10.7.10.3 Regulatory framework
10.7.10.4 Uganda pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.11 Mauritius
10.7.11.1 Key country dynamics
10.7.11.2 Competitive scenario
10.7.11.3 Regulatory framework
10.7.11.4 Mauritius pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
10.7.12 Kenya
10.7.12.1 Key country dynamics
10.7.12.2 Competitive scenario
10.7.12.3 Regulatory framework
10.7.12.4 Kenya pharmaceutical regulatory affairs market estimates and forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
Chapter 11 Pharmaceutical Regulatory Affairs Market: Competitive Landscape
11.1 Company Categorization
11.2 Participants’ Overview
11.3 Financial Performance
11.4 Service Benchmarking
11.4.1 Strategy Mapping
11.4.2 Acquisition
11.4.3 Expansion
11.4.4 Partnership
11.4.5 Others
11.4.6 Company Share Analysis
11.5 Additional list of 20 players operating in the Pharmaceutical Regulatory Affairs Market
11.5.1 SWOT Analysis
11.5.2 Heat Map Analysis
11.5.3 Service Benchmarking
| ※参考情報 医薬品薬事申請（RA）は、医薬品の開発から販売に至るまでの過程において、適切な承認を得るための規制に関する業務です。これには、製品が安全で有効であることを証明するための試験や調査の実施、データの収集と分析が含まれます。医薬品の承認プロセスは国や地域によって異なりますが、一般的に、臨床試験、品質管理、製造プロセス、ならびに製品のリスク評価とあらゆる関連情報が正確に報告されなければなりません。 医薬品薬事申請の目的は、患者の安全を確保し、医薬品の市場への適切な導入を促進することです。製薬企業は、規制当局から承認を受けることで、医薬品を正式に販売することができます。この承認プロセスは、製薬企業にとって重要なステップであり、通常は新薬を市場に投入するために数年から数十年の期間がかかります。 医薬品薬事申請にはいくつかの種類があります。一つは、新薬申請（NDA：New Drug Application）で、新しい医薬品が市場に出るために必要な承認を得るための申請です。次に、製品に追加の効能や用法を追加する場合の承認を求めることを目的とした補助申請（sNDA：Supplemental New Drug Application）もあります。また、特定の用途での使用に向けた承認を得るための適応症追加申請もあります。さらに、先行販売承認（Fast Track）や優先審査（Priority Review）など、迅速に審査を受けるための手続きも存在します。 薬事申請の用途は多岐にわたります。新しい医薬品の開発に際しては、科学的なデータを基にして、安全性、有効性、品質を実証することが求められます。これにより、患者が安心して医薬品を使用できることを保証するのです。また、承認後は、製品の製造や流通、広告、販売促進活動に関連するさまざまな規制にも順守する必要があります。これは、製薬企業の法的な責任の一環として、コンプライアンスの確立を助けます。 関連技術としては、データ管理システムや統計解析ツールが重要な役割を果たします。これらの技術は、臨床試験データの収集、処理、分析を支援するために使用されます。さらに、薬品の製造プロセスにおいても、GMP（Good Manufacturing Practice）やQbD（Quality by Design）といった国際標準に基づく品質管理技術が導入されています。これにより、製品の一貫した品質を確保することが可能となります。 また、薬事申請は国際的な側面も持っています。各国の規制当局は異なる基準を持っており、これに適応するためには、各法律やガイドラインに従った戦略が求められます。最近では、国際的な基準を基にした医薬品の承認プロセスが進化しています。例えば、ICH（International Council for Harmonisation）によって制定された国際共同ガイドラインは、製薬企業が複数の国での承認を効率的に進める手助けをしています。 さらに、医薬品薬事申請のプロセスは、常に進化しています。新たな技術の発展やデータ解析の手法が進化する中で、実際の科学的データの解釈やリスク評価に基づくアプローチが変化してきています。これにより、医薬品の開発がより迅速かつ効率的になることが期待されています。製薬企業は、これらの変化を取り入れながら、より高品質な医薬品を市場に提供し、患者のニーズに応えていく責任があります。 このように、医薬品薬事申請は非常に重要な役割を果たしており、製薬業界や患者にとって欠かせないプロセスです。安全で効果的な医薬品を市場に提供するためには、慎重な検討と厳格な承認プロセスが不可欠です。これにより、医薬品が適切に使用され、患者に対する利益が最大化されることが求められます。 |
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