◆英語タイトル：Pharmaceutical Manufacturing Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23AP011 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：111 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：製薬

製薬製造市場の規模とシェア
## 市場概要

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
549.20億米ドル

### 市場規模（2031年）
881.52億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）9.93%

### 最も成長が早い市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主なプレーヤーは特に順序をつけていません。

画像 © Mordor Intelligence. 再利用にはCC BY 4.0の下での帰属が必要です。

### 製薬製造市場の分析（Mordor Intelligenceによる）

製薬製造市場は、2025年に505.97億米ドルと評価され、2026年には549.20億米ドルに達し、2031年には881.52億米ドルに成長する見込みで、予測期間（2026年〜2031年）中のCAGRは9.93%と予測されています。生産ラインの継続的、使い捨て、AI対応への移行がサイクルタイムを短縮し、欠陥率を低下させ、規制リリーステストを上流に移動させています。2024年から2026年初頭にかけて、3000億米ドル以上のグリーンフィールドおよびブラウンフィールド投資がキャパシティ拡張に流入し、エリ・リリーの270億米ドルの多地点建設とアストラゼネカの500億米ドルの生物製剤推進が先導しました。2024年に開始された米国FDAのFRAMEイニシアティブは、リアルタイムリリーステストを施設レビューに組み込み、すでに適格スポンサーの市場投入までの時間を最大2年短縮しています。バイオシミラーの承認、地域化されたAPIプログラム、AI最適化されたレガシーラインが組み合わさり、製薬製造市場は過去10年間よりも構造的に高い成長パスを維持しています。

## 主な報告の要点

– **分子タイプ別**：従来の薬剤が2025年に52.20%の収益を占め、バイオ製剤とバイオシミラーは2031年までに10.57%のCAGRを記録すると予測されています。
– **製造モード別**：契約製造機関が2025年のボリュームの59.51%を占め、同じセグメントは2031年までに10.62%のCAGRで成長すると予測されています。
– **製剤別**：錠剤は2025年の収益の31.13%を占め、注射剤はGLP-1およびCAR-Tの需要を背景に11.31%のCAGRで進展しています。
– **製造技術別**：バッチ処理は2025年の支出の71.74%を占めていますが、連続プラットフォームは2031年までに11.20%のCAGRで拡大する見込みです。
– **アプリケーション別**：腫瘍治療は2025年の収益の29.47%を占め、同じセグメントは2031年までに11.62%のCAGRで成長する最も成長が早いセグメントです。
– **処方タイプ別**：処方薬は2025年のボリュームの85.83%を占め、OTC製品は2031年までに11.14%のCAGRを見込まれています。
– **地理別**：北米は2025年に36.53%の収益を占めていますが、アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけて11.14%のCAGRで成長すると予測されています。

注：この報告書の市場規模と予測データは、2026年1月時点での最新のデータと洞察を用いて、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されています。

## グローバル製薬製造市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

| ドライバー | CAGR予測への影響 (%) | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|————|———————|—————-|——————|
| 大手製薬会社によるR&D投資の増加 | +2.1% | グローバル、北米およびヨーロッパに集中 | 中期（2-4年） |
| レガシーラインへのAI対応自動化の統合 | +1.8% | 北米、ヨーロッパ、APACコア（日本、韓国） | 短期（≤ 2年） |
| 主要特許崖後のバイオシミラー急増 | +2.3% | グローバル、ヨーロッパおよびAPACでの早期の利益、北米への波及 | 短期（≤ 2年） |
| APIキャパシティの再構築と地域化 | +1.6% | 北米、ヨーロッパ、インド | 中期（2-4年） |
| パーソナライズド医薬品のための分散型マイクロバッチライン | +1.2% | 北米およびヨーロッパ、APACでのパイロット展開 | 長期（≥ 4年） |
| 熱および溶剤を使用しない3D印刷による錠剤製造 | +0.9% | 北米およびヨーロッパ、APACでの採用は限定的 | 長期（≥ 4年） |

出典：Mordor Intelligence

### 大手製薬会社によるR&D投資の増加

2025年のグローバル製薬R&D支出は1900億米ドルに達し、2024年より6.2%増加しました。その予算の22%が製造科学に割り当てられています。スポンサーは、IND段階での継続的製造の実現可能性を計画し、プロセス開発とスケールアップの間の伝統的なギャップを縮小しています。エリ・リリーのインディアナおよびアイルランドのハブは、年間最大15の新分子を導入することを目指しており、それぞれが隣接する技術移転ラボに支えられています。アストラゼネカのシンガポールおよびメリーランドのモジュラー生物製剤コンプレックスは、72時間以内にモノクローナル抗体と遺伝子治療を交互に行うことができます。2025年には、FDAが38件の新興技術の指定を行い、適合する工場のバッチリリースサイクルを30日から5日未満に短縮しました。

### レガシーラインへのAI対応自動化の統合

AI駆動のプロセス分析技術は、世界中の生産ラインの28%をカバーし、中央値で19%の不適合バッチの削減を実現し、全体的な設備効率を14%向上させています。2024年に発表されたFDAのガイダンスにより、検証された機械学習モデルが最終製品テストをプロセス内の分光法で置き換えることができ、分析コストが低下しました。ノボ・ノルディスクは、GLP-1充填仕上げラインでの切り替え時間を40%削減し、四半期ごとに6つの追加バッチのキャパシティを確保しました。典型的な改修費用は1ラインあたり80万〜120万米ドルで、18ヶ月以内に回収が可能です。英国MHRAの2025年デジタルツインパイロットでは、企業が仮想検証パッケージを提出できるようになり、EMAは2027年までにこのフレームワークを採用する予定です。

### 主要特許崖後のバイオシミラー急増

2024年から2026年にかけて11のブロックバスター生物製剤特許が失効し、680億米ドルの年間参照売上が開放され、2025年半ばまでに23のバイオシミラーが承認されました。メディケアパートBは、2025年にバイオシミラーの採用から32億米ドルを節約し、2028年までに節約額は3倍になると予測されています。サムスンバイオロジクスは、8つの新たに締結されたバイオシミラー契約を満たすためにインチョンで36万リットルのバイオリアクターキャパシティを追加しました。しかし、相互交換性の障害が残っており、米国で認可された58のバイオシミラーのうち、薬局レベルでの代替権を持つのは22だけです。ヨーロッパでは、2025年に適格な生物製剤処方の47%が浸透しており、早期の払い戻し均衡が推進しています。

### APIキャパシティの再構築と地域化

米国BARDAは、2024年から2025年にかけて14の重要なAPIを再構築するために12億米ドルを約束し、EUの重要医薬品法は、大陸内生産に対して25%の資本支出税控除を提供しています。インドのPLIスキームは、2025年までに20億米ドルを配分し、2028年までに主要な出発材料の自給率を35%に引き上げることを目指しています。ファイザーの15億米ドルのノースカロライナ工場は、現在アジアにアウトソーシングされている9つの分子を統合します。再構築された工場は20-30%のコストプレミアムを伴いますが、2024年に137件の米国の医薬品不足が発生した後、スポンサーはレジリエンスのために支払っています。

### 制約影響分析

| 制約 | CAGR予測への影響 (%) | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|——|———————|—————-|——————|
| グローバルな薬価圧力とコスト抑制 | -1.9% | グローバル、北米およびヨーロッパで急激 | 短期（≤ 2年） |
| 重要な投入物供給チェーンの脆弱性 | -1.4% | グローバル、APAC調達に集中リスク | 中期（2-4年） |
| GMPグレードのリサイクル溶剤の不足 | -0.8% | ヨーロッパおよび北米、APACで新たに発生 | 中期（2-4年） |
| 接続された工場におけるサイバーセキュリティの責任 | -1.1% | グローバル、北米およびヨーロッパで高度なデジタル化が進む | 短期（≤ 2年） |

出典：Mordor Intelligence

### グローバルな薬価圧力とコスト抑制

メディケアの2026年の10の高支出薬の価格上限は、2031年までに業界収益から400億米ドルを削減し、生物製剤が60%の影響を受けます。ヨーロッパの2024年のHTA改革は、270日間の払い戻し交渉を延長し、新しい製品の現在価値を12%減少させています。ブラジルは2025年に生物製剤の払い戻しを原薬価格の65%に制限し、バイオシミラーの採用を促進していますが、CDMOの充填・仕上げのマージンを圧迫しています。PhRMAは、企業がROIの閾値を再調整したため、2025年に18の臨床プログラムが中止されたと報告しています。スポンサーは価格圧縮を相殺するために継続的処理に目を向けていますが、各ラインには依然として5000万〜8000万米ドルの初期資本が必要です。

### 重要な投入物供給チェーンの脆弱性

FDAは2024年に137件の医薬品不足を追跡し、その62%は中国およびインドのAPI工場の混乱に関連していました。GLP-1の需要が急増する中、ホウケイ酸ガラス製バイアルのリードタイムは26週間に倍増しました。中国の2024年のレアアース輸出制限は腫瘍治療の触媒に影響を与え、米国商務省は国内精製のための資金を提供しました。企業は2025年に安全在庫を75日分に引き上げ、業界全体で80億米ドルの運転資本をロックしました。二重供給資格は調達コストに8-12%を追加し、中堅製造業者に負担をかけています。

## セグメント分析

### 分子タイプ別：バイオ製剤が資本配分を再構築

バイオ製剤とバイオシミラーは、ブロックバスター抗体特許崖を背景に、2031年までに10.57%のCAGRで拡大する見込みです。従来の薬剤は2025年の収益の52.20%を占めていますが、インフレ削減法の下での価格圧力がその見通しを抑えています。バイオシミラーの発売に関連する製薬製造市場の規模は、2025年に220億米ドルのアドレス可能な参照売上に達し、サムスンバイオロジクスやロンザでのキャパシティ追加を促進しています。

小分子プラントは、FDAのICH Q13の継続的処理ガイダンスの恩恵を受けており、インライン分析が検証されると30日間の保留が解除され、運転資本が削減されます。対照的に、バイオ製剤ラインは冷却チェーンおよび比較可能性の課題に直面しており、製薬製造市場シェアが主要なCDMOに集中しています。アストラゼネカとノボ・ノルディスクの合計720,000リットルの新しいバイオリアクター空間は、大容量のモノクローナル抗体およびGLP-1需要へのシフトを反映しています。

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注：すべての個別セグメントのセグメントシェアは、報告書購入時に利用可能です。

### 製造モード別：社内ラインが勢いを増す

スポンサーは、特定の高価値資産をフェンス内に戻すことでマージンを回復し、社内生産に8.86%のCAGRの見通しを与えています。CDMOが2025年のスループットの59.51%を所有しているにもかかわらず、エリ・リリーやファイザーの大規模な拡張は、パンデミック時代の混乱後のコントロールへのボードレベルの関心を示しています。年間売上が20億米ドルを超えるブロックバスター生物製剤の場合、内部プラントはCDMO手数料の15-20%の侵食を回避し、IP漏洩リスクを低減します。

契約パートナーはCAR-TやmRNAの複雑さの階段を上がり、プレミアムな多年度スロットを予約して利用率を保護しています。FDAの先進製造技術プログラムは、2025年に12件の指定を行い、継続的および使い捨てシステムを採用するCDMOと社内スポンサーの両方を報酬します。

### 製剤別：注射剤がバイオ製剤の波を捉える

錠剤は2025年の収益の31.13%を占めていますが、注射剤はバイオ製剤、GLP-1、および腫瘍治療の需要を背景に11.31%のCAGRで成長すると予測されています。製薬製造市場における注射剤は、バイアルやストッパーの不足が続く中でも拡大を続けており、リードタイムは6ヶ月に押し上げられています。

経口固形剤技術は3D印刷を通じて進化しており、ApreciaのFDA承認を受けたSpritam用量拡張がその証拠です。しかし、スループットが遅く、ノズルメンテナンスコストがかかるため、採用は神経学に限定されています。EMAの2024年の複合製品ガイダンスは、自動注射器プログラムの資本支出を1資産あたり500万〜800万米ドル増加させましたが、患者の遵守と競争の差別化を改善しました。

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注：すべての個別セグメントのセグメントシェアは、報告書購入時に利用可能です。

### 製造技術別：連続ラインがバッチの優位性を打破

バッチシステムは2025年の支出の71.74%を占めていますが、連続ラインは単位コストを20-30%削減し、リリーステストを加速するため、11.20%のCAGRで最高の成長を記録しています。2025年のFDAの38件の新興技術指定のうち22件は、埋め込まれた完全な連続プラットフォームを支援しました。

2025年のバイオリアクター設置の68%に存在する使い捨てハードウェアは、バッチおよび連続のバイオ製剤運用を支え、洗浄検証とダウンタイムを削減します。バーテックスは、2つのバッチラインを連続運用に変換することで、嚢胞性線維症フランチャイズのリードタイムを半減させ、1億2000万米ドルの運転資本を解放しました。改修の平均コストは1ラインあたり5000万〜8000万米ドルであり、中小のジェネリック企業にとっては障害となります。

### アプリケーション別：神経学治療が専門的なキャパシティを推進

腫瘍学は最も成長が早いアプリケーションであり、2031年までに11.62%のCAGRで成長しています。腫瘍学は2025年の収益の29.47%を占め、スケールリーダーシップを維持していますが、超強力な化合物は5マイクログラム未満の封じ込めを要求し、コンプライアンス予算を引き上げています。

エリ・リリーは、27億米ドルの拡張の40%を、注入センターの近くに位置する神経学および腫瘍学スイートに割り当て、分散型製造に関するFDAのガイダンスを反映しています。ノバルティスとギリアドによるポイントオブケアCAR-Tパイロットは、静脈から静脈までの時間を2週間未満に短縮し、製薬製造市場が分散ノードから利益を得る方法を示しています。

### 処方タイプ別：OTCが自己管理の拡大とともに成長

処方製品は2025年のボリュームの85.83%を占めていますが、OTC薬は、ヨーロッパおよびアジア太平洋地域が特定の抗ヒスタミン剤やPPIを再分類することで、年間11.14%成長すると見込まれています。OTCフォーマットの製薬製造市場シェアは、消費者チャネルがPBMリベートをバイパスし、プレミアムブランディングを可能にするため拡大します。

OTCの耐改ざん包装に準拠することは、単位コストに5-8%を追加しますが、直接消費者向けのeコマースを開放します。日本は2024年に12のOTC成分を追加し、オーストラリアはTGAとの協力により生物製剤のレビューを短縮し、スポンサーを消費者に優しい配達形式に向けて促しています。

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## 地理分析

北米は2025年の収益の36.53%を生成し、インディアナ、マサチューセッツ、ノースカロライナにおける高価値の生物製剤クラスターに支えられています。この地域の製薬製造市場は、有利なIP制度と、2024年から2026年にかけてエリ・リリーやノボ・ノルディスクが主導する1500億米ドルの投資波から恩恵を受けています。カナダとメキシコはUSMCAを活用してAPIの流れを円滑にしていますが、メキシコのジェネリック工場は2024年から2025年にかけて14件のFDA警告書を受け取っており、コンプライアンスの逆風を示しています。

アジア太平洋地域は最も成長が早い市場であり、11.14%のCAGRが予測されており、インドの20億米ドルのPLIインセンティブと、中国が2024年のサプライチェーンショック後にmRNAワクチンの地域化を推進しています。サムスンバイオロジクスは36万リットルのキャパシティを追加し、現在はグローバルCDMOボリュームリーグのトップに立ち、この地域のスケールの向上を強調しています。オーストラリアのTGA生物製剤の流れを円滑にする道筋は、レビュー時間を180日に短縮し、CSLベーリングがメルボルンに5億3000万米ドルのプラズマ工場を建設するきっかけとなりました。

ヨーロッパは、重要医薬品法の25%の資本支出税控除から恩恵を受けており、ファイザーとノバルティスがドイツとスイスのAPIサイトに合計24億米ドルを投資しています。サウジアラビアの公共投資ファンドは、地域の自給自足を高めるために5億米ドルの生物製剤施設を計画しており、ブラジルの参照価格制度はマージンを圧迫していますが、地元のジェネリックボリュームを促進しています。

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## 競争環境

競争は、経口固形剤およびジェネリックにおいては200以上の地域プレーヤーが存在するため分散していますが、生物製剤においてはロンザ、カタレント、サムスンバイオロジクス、富士フイルムディオシンがモノクローナルおよび細胞治療のキャパシティを支配しています。垂直統合が加速しており、エリ・リリーの社内投資はCDMOアウトソーシングと比較して最大20%の粗利益を回収します。

技術の採用が主な差別化要因です。FDAのFRAMEおよび新興技術プログラムは、2025年に38件の指定を行い、最大2年の発売タイムラインを圧縮できる継続的およびAI対応のラインを認識しました。統合された継続システムの特許出願は2025年に34%増加し、ファイザー、ノバルティス、バーテックスが先導し、イノベーション競争を強調しています。

レジリエンスやマルチプライラボなどの新規参入者は、2024年から2025年にかけてデジタルネイティブプラントやロボティックカプセルラインを構築するために大規模な資本を調達し、マイクロバッチや患者特異的製造の周りのホワイトスペースニッチを示しています。サイバーセキュリティは新たな防壁となっており、2024年のFDAのガイダンスは、接続されたPATのためのソフトウェア材料の請求を義務付けており、中堅CDMOのコンプライアンス支出を12-15%増加させていますが、成熟したITスタックを持つ既存企業を保護しています。

## 製薬製造業界のリーダー

– ファイザー株式会社
– アストラゼネカ
– サノフィ
– F. ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
– エリ・リリー・アンド・カンパニー

*免責事項：主なプレーヤーは特に順序をつけていません。

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## 最近の業界の動向

– 2026年2月：ルピンは、FDAのANDA承認を取得した後、米国市場向けに4つの強度のトピラマート徐放カプセルを発売しました。
– 2026年2月：ファーマエッセンティアは、グローバル供給を支援するためにプエルトリコに工場を設立するために4600万米ドルの支出を承認しました。