◆英語タイトル：Medical Device Testing And Certification Market Size & Share Analysis - Growth Trends and Forecast (2026 - 2031)
	◆商品コード：MOR23MAH015 ◆発行会社（リサーチ会社）：Mordor Intelligence ◆発行日：2026年2月 ◆ページ数：121 ◆レポート形式：英語 / PDF ◆納品方法：Eメール（受注後2-3営業日） ◆調査対象地域：アメリカ、カナダ、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、イタリア、スペイン、中国、日本、インド、オーストラリア、韓国、中東、南アフリカ、ブラジル、アルゼンチン ◆産業分野：医療機器

医療機器の試験および認証市場の規模とシェア
## 市場概観

### 研究期間
2020年 – 2031年

### 市場規模（2026年）
109.5億米ドル

### 市場規模（2031年）
131.5億米ドル

### 成長率（2026年 – 2031年）
年平均成長率（CAGR）3.75%

### 最も成長が著しい市場
アジア太平洋地域

### 最大の市場
北米

### 市場集中度
中程度

### 主なプレーヤー
*免責事項：主要プレーヤーは特に順序を付けていません。

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### 医療機器の試験および認証市場分析（Mordor Intelligenceによる）
医療機器の試験および認証市場は、2025年に105.5億米ドルと評価され、2026年には109.5億米ドルに成長し、2031年には131.5億米ドルに達すると推定されています。この予測期間（2026-2031年）における年平均成長率（CAGR）は3.75%です。需要は、EU医療機器規則（MDR）と米国食品医薬品局（FDA）のサイバーセキュリティ義務の同時施行によって形成されており、これにより検証の範囲と文書の深さが拡大しています。中リスクのクラスIIデバイスがコンプライアンスボリュームを支配している一方で、AI/MLアルゴリズムや接続された家庭診断が新しい試験プロトコルを導入し、プレミアムサービスの需要を刺激しています。北米は収益のリーダーであり続けていますが、アジア太平洋地域は、2024年に中国とインドが国家デバイス法を厳格化したため、最も迅速なラボの拡張を記録しています。これにより、外国および国内の製造業者は複雑なアッセイをアウトソースすることを余儀なくされています。多国籍の認定を持つ市場参加者は、2023年以降、EUの通知機関での持続的なキャパシティ制約から利益を得ており、リードタイムは倍増しています。欧州の公共調達規則によって推進される持続可能性監査や、エンドツーエンドのサイバーセキュリティ評価は、ラボが統合された取り組みに対してより高いマージンを請求できる差別化要因として浮上しています。

## 主要な報告の要点

– **サービスタイプ別**: 試験サービスは、2025年に医療機器の試験および認証市場シェアの55.98%を占めました。ソフトウェアおよびサイバーセキュリティの試験は、2031年までに5.03%のCAGRで拡大する見込みです。

– **デバイスクラス別**: クラスIIデバイスは、2025年に医療機器の試験および認証市場規模の42.78%を占め、収益をリードし、2026年から2031年の間に5.49%のCAGRを記録する見込みです。

– **試験タイプ別**: 無菌性および微生物学は、2025年に医療機器の試験および認証市場規模の36.92%を占めました。サイバーセキュリティ試験は、5.83%のCAGRで最も成長が著しいサブセグメントです。

– **地理別**: 北米は2025年に38.42%の収益シェアを保持し、アジア太平洋地域は2031年までに最も高い6.42%のCAGRを記録する見込みです。

> 注: 本報告書の市場規模および予測数値は、Mordor Intelligenceの独自の推定フレームワークを使用して生成されており、2026年1月時点での最新のデータと洞察で更新されています。

## グローバル医療機器試験および認証市場のトレンドと洞察

### ドライバー影響分析

– **ドライバー**
– EU MDRおよび更新されたFDA Safer Devices Actの要件
– 影響: +1.2%
– 地理的関連性: EUおよび北米
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

– AI/ML対応医療機器の急速な普及
– 影響: +0.8%
– 地理的関連性: 北米およびEU、アジア太平洋地域に拡大
– 影響のタイムライン: 長期（≥ 4年）

– 自宅用およびウェアラブル診断の急増
– 影響: +0.6%
– 地理的関連性: グローバル; 北米およびアジア太平洋地域で最も強い
– 影響のタイムライン: 短期（≤ 2年）

– 必須の市場前サイバーセキュリティ提出
– 影響: +0.5%
– 地理的関連性: 北米、EUに波及
– 影響のタイムライン: 短期（≤ 2年）

– 持続可能性に関連した調達基準
– 影響: +0.3%
– 地理的関連性: EUが最初、グローバル展開
– 影響のタイムライン: 長期（≥ 4年）

– 労働力のスキル向上認証
– 影響: +0.2%
– 地理的関連性: 先進市場
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

> 出典: Mordor Intelligence

### EU MDRおよびFDA Safer Devices Actによる規制の厳格化
2024年から2028年のMDR移行期間は、すべてのレガシーデバイスが23の一般的安全性および性能要件の下でCEマーキングを再取得することを義務付けており、多くの製造業者にとって技術ファイルの深さが3倍になります。並行して、Safer Devices Actの第524B条は、米国の市場前提出物にソフトウェア部品表および脆弱性管理計画を含めることを義務付けており、接続された製品ごとの文書を拡大しています。この組み合わせの効果により、通知機関への申請が40%増加し、平均審査時間が24ヶ月を超えるまで延長され、企業は認定されたラボに大規模な検証パッケージをアウトソースすることを余儀なくされています。

### AI/ML対応デバイスの増加が専門的検証ニーズを促進
FDAの公的データベースは、2024年5月までに882のAI/ML医療機器が承認されたことを記録しており、前年比で45%の増加を示しています。各アルゴリズムは、バイアス検出、データセットシフト分析、実世界のパフォーマンス監視を要求し、これらのテストは古典的な検証を超えています。EU AI法は医療AIを「高リスク」と分類しており、ライフサイクルリスク管理をさらに要求しています。したがって、アルゴリズム監査サービスを提供するラボはプレミアム価格を請求でき、このサービスラインは今後10年間で医療機器の試験および認証サービス市場の主要な収益の柱になると予測されています。

### 自宅用およびウェアラブル診断の成長が試験ボリュームを拡大
パンデミック時代の消費者の迅速な抗原キットへの親しみは、接続された血糖計、ECGパッチ、および多分析ウェアラブルの採用を加速しました。規制当局は、臨床環境外で収集された使いやすさおよびヒューマンファクターの証拠を要求しており、高ボリューム消費者デバイスの試験ユニット数は年間30%近く増加しています。分散型ユーザー研究および環境ストレスシミュレーションを実施できるラボは、迅速なグローバル展開を求めるブランドから継続的なビジネスを引き寄せ、医療機器の試験および認証サービス市場を強化しています。

### 必須のサイバーセキュリティ市場前提出物
2023年10月以降、FDAはセキュア・バイ・デザイン文書が欠如している510(k)の申請を拒否し、脆弱性開示ポリシーなしで発売された接続デバイスは輸入停止のリスクがあります。UL 2900認証の道筋は事実上の基準となっています。早期に侵入テストベンチに投資した試験機関は、2026年中頃までプロジェクトパイプラインが埋まっていることを報告しており、サイバーセキュリティは医療機器の試験および認証サービス市場で最も成長が著しい収益ニッチであることが確認されています。

### 制約影響分析

– **制約**
– 通知機関のキャパシティ制限および長いリードタイム
– 影響: -0.9%
– 地理的関連性: 主にEU、グローバルに波及効果
– 影響のタイムライン: 短期（≤ 2年）

– 中小企業およびスタートアップに対する高い試験コスト
– 影響: -0.6%
– 地理的関連性: グローバル、特に新興市場が最も影響を受ける
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

– AIアルゴリズム検証のための標準化されたデータセットの不足
– 影響: -0.4%
– 地理的関連性: グローバル、北米およびEUがAI採用をリード
– 影響のタイムライン: 長期（≥ 4年）

– 断片化した持続可能性コンプライアンス要件
– 影響: -0.3%
– 地理的関連性: グローバル、EUおよび北米が優先
– 影響のタイムライン: 中期（2-4年）

> 出典: Mordor Intelligence

### 通知機関のキャパシティ制限および長いリードタイム
EU全体で43の通知機関しか存在せず、申請から認証までの比率は4:1を超えています。平均審査時間は2022年の14ヶ月から2024年末までに26ヶ月以上に増加しました。その結果、製造業者は特定の低マージン製品をEUから撤回し、試験ボリュームが縮小し、医療機器の試験および認証サービス市場の成長が抑制されています。

### 中小企業およびスタートアップに対する高い試験コスト
包括的な生体適合性、無菌性、EMC、およびサイバーセキュリティパッケージは、基本的なクラスIIの検証費用を50万米ドル以上に押し上げ、ベンチャー資金を受けたスタートアップにとっては負担となります。FDAは中小企業に対して510(k)手数料の減額を提供していますが、その節約は提出コストのみをカバーし、ラボ作業は含まれていません。多くの中小企業は発売を延期するか、規制が緩い市場に移行し、即時のサービス需要を減少させています。

## セグメント分析

### サービスタイプ別: 試験サービスは基盤を維持し、サイバーセキュリティが加速
試験サービスは、2025年に医療機器の試験および認証市場シェアの55.98%を占めており、すべてのデバイスクラスにとって避けられない規制の入場券としての地位を反映しています。認証サービスは、EUおよび英国のルートのみが法的に第三者監査を要求するため、遅れを取っていますが、米国は製造業者の自己認定に依存しています。しかし、規制当局が市場後監視を強化するにつれて、検査および監査の収益は勢いを増しています。

サイバーセキュリティおよびソフトウェア検証は、統計的には試験サービス内に埋め込まれているものの、FDAおよびカナダ保健省の義務により、最も早い収益ストリームを表しています。生物学的、機械的、デジタルセキュリティのベンチを一か所に統合するラボは、総ターンアラウンドタイムを最大30%短縮し、プレミアム請求を可能にし、競争上の優位性を強化しています。したがって、医療機器の試験および認証市場は、複数年の収益の可視性を確保するために、バンドルされたサブスクリプション型の品質保証契約にシフトしています。

自動化されたサンプル準備および高スループット分析への継続的な投資により、2022年以降、報告書あたりの直接労働がほぼ10%削減され、運営マージンが向上しています。認証サービスは、通知機関の不足に悩まされているものの、EU市場アクセスに不可欠であり、防御的な収益基盤を維持しています。

### デバイスクラス別: 複雑さのスイートスポットがクラスIIを支配
クラスIIデバイスは、2025年に医療機器の試験および認証市場規模の42.78%を占めており、高いユニットボリュームと厳格な証拠要件のバランスを取っています。例としては、輸液ポンプ、電動車椅子、および多くのAI対応画像診断デバイスがあります。FDAの事前決定変更管理計画の下では、開発者はパフォーマンス境界を検証する限り、新しい510(k)を提出せずにアルゴリズムを改訂できます。これにより、モデルが更新されるたびに繰り返しの試験支出が確保されます。クラスIIIデバイスは、数は少ないものの、必須の臨床証拠および無菌保証レベルが10^-6であるため、プレミアム料金を提供します。クラスIのボリュームは自己試験に移行し続けていますが、サイバーセキュリティ条項が一部の接続デバイスを第三者ラボに引き込んでいます。体外診断（IVD）は、EU IVDRが2028年までの移行期限を延長したため、依然として成長のポケットとして残っています。

全体として、中リスク製品におけるソフトウェアコンテンツの増加が、医療機器の試験および認証サービス市場をクラスIIの領域にしっかりと固定しています。

### 試験タイプ別: 無菌性が規模を維持; サイバーセキュリティが勢いを駆動
無菌性および微生物学的試験は、2025年に36.92%の収益シェアを維持しており、インプラント、使い捨て製品、組み合わせ製品における普遍的な適用性によって支えられています。ISO 11737の迅速な微生物法に関する更新は、証明書取得までの時間を2-3日短縮するPCRベースのプラットフォームへの投資を促しています。同時に、サイバーセキュリティ試験は5.83%のCAGRで最も堅調な成長を記録しており、デジタル接続デバイスへの法的なシフトを反映しています。電気安全性および電磁適合性（EMC）は、すべての新しいデバイスがワイヤレスコンポーネントを統合しているため、関連性を保っています。包装および保存期間試験は、フレッシュな安定性データセットを必要とするエコフレンドリーな材料から追い風を受けています。

逆に、無菌試験は2.98%の遅い成長を示していますが、予測期間中に約6億米ドルを追加します。ラボがデジタルおよび微生物サービスをクロスセルすることで、平均プロジェクトの価値が増加し、受注の安定性が向上しています。

### 地理分析
北米は2025年に医療機器の試験および認証サービス市場の38.42%を占めており、FDAのスリム化された510(k)およびブレークスルーデバイスの道筋が継続的な製品発売を促進しています。国内のラボは、革新を資金提供する深い支払者システムと、いくつかの自発的合意基準を明示的に認識する規制環境から利益を得ており、検証サイクルを短縮しています。2026年から2031年まで、この地域は3.05%のCAGRで拡大する見込みですが、成熟によりグローバル平均より遅くなります。

アジア太平洋地域は明らかにボリュームエンジンであり、年間6.42%の成長が予測されています。中国の更新された医療機器規則は、2024年7月に施行され、地元の製造業者に第三者の生体適合性および包装データを確保することを義務付けており、地域のラボへの安定したサンプル流入を促進しています。インドの2024年の医療機器規則の改正は、追加の製品カテゴリに対して第三者監査要件を拡大し、増加する需要を加えています。外国企業は、蘇州、バンガロール、クアラルンプールに衛星ラボを迅速に開設し、上昇する潮流を捉えています。

ヨーロッパは通知機関の不足から短期的な影響を受けましたが、キャパシティが正常化すれば、延期された申請が請求可能な試験に転換され、2027年以降に地域が勢いを取り戻すのを助けるでしょう。ラテンアメリカおよび中東・アフリカは未成熟ですが、調和イニシアティブから利益を得ており、通常はグローバルなラボネットワークによって実行される基準市場の基準に対するコンプライアンスの証明を必要とします。

## 競争環境
競争環境は中程度の集中度を示しており、主要なプロバイダーはSGS SA、インターテックグループ、ユーロフィン・サイエンティフィック、TÜV SÜD、ULソリューションズです。これらの企業は、ISO/IEC 17025、ISO 13485、および複数の規制当局の認識を含む広範な認定ポートフォリオを活用して、複数の地域契約を獲得しています。SGSは、2025年1月にAgilex Biolabsと提携して米国のバイオアナリティカル試験を拡大し、前臨床から市場後の提案を強化しました。

インターテック、TÜV SÜD、およびULソリューションズは、データ入力エラーを削減し、報告書生成を加速する自動化されたラボ管理システムを展開しており、デジタルトレーサビリティを求める多国籍デバイスメーカーとのリピートビジネスを確保しています。ユーロフィンは、2024年12月にInfinity Laboratoriesを買収し、医療機器の微生物学、化学、および包装試験に特化した8つの米国施設を追加しました。中堅企業の統合の波—Applus+がKeystone Complianceを買収し、ApaveがBaltic Controlを買収—は、コンプライアンスのオーバーヘッドの上昇に対抗し、地理的なカバレッジを広げるためのスケールを追求し続けることを示しています。

ニッチな専門家であるNelson Labs、BSIグループ、Element Materials Technologyは、それぞれ生体適合性、認証、およびEMCにおいて強い地位を維持しています。彼らは、深い技術的専門知識、迅速なスケジュール、革新ハブへの近接性を通じてシェアを守っています。しかし、ラボの自動化とAI強化分析が能力のギャップを狭めており、より大きな競合他社が専門領域に侵入することを許しています。価格競争は抑制されていますが、規制の複雑さとキャパシティのボトルネックがプレミアム請求を支持しており、顧客は製品ライフサイクル全体にわたるテストをバンドルした複数年のフレームワーク契約を好む傾向があります。

## 医療機器試験および認証業界のリーダー
– ユーロフィン・サイエンティフィック
– SGS SA
– TÜV SÜD
– 英国規格協会
– インターテックグループ

*免責事項：主要プレーヤーは特に順序を付けていません。

## 最近の業界の動向
– **2025年2月**: NAMSAとテルモは、テルモの心血管および血管内デバイスの規制承認を加速するためのグローバルなアウトソーシングパートナーシップを結び、臨床、試験、およびコンサルティングサービスをカバーします。
– **2025年1月**: SGSは、Agilex Biolabsとのコラボレーションを通じて北米での専門的なバイオアナリティカルサービスを開始し、デバイス-薬剤の組み合わせ製品に対するフェーズ3サポートを強化しました。
– **2024年12月**: ユーロフィン・サイエンティフィックはInfinity Laboratoriesを買収し、医療機器の微生物学、化学、および包装試験に特化した8つの米国ラボを追加しました。