1. \u306f\u3058\u3081\u306b
\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e
\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af
\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a
\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e
\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b
\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f
\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9
\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3
\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b
\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3
\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790
\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96
\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c
\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2
\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853
\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225
\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225
\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225
\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225
\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225
\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225
\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225
\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225
\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.4 \u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0
\n6.5 \u63a1\u7528\u969c\u58c1\u3068\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306e\u6469\u64e6
\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057
\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3
\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269
\n7.2 \u88fd\u9020\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u6bb5\u968e
\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u88fd\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97
\n7.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9
\n7.5 \u6d41\u901a\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406
\n7.6 \u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u30ea\u30b9\u30af
\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb
\n8.1 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n8.2 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u4fa1\u683c\u5e2f
\n8.3 \u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3068\u53ce\u76ca\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc
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\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883
\n9.1 \u30af\u30ed\u30e2\u30b8\u30a7\u30cb\u30c3\u30af\u9175\u7d20\u6d3b\u6027\u6e2c\u5b9a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u6280\u8853\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
\n9.2 \u30af\u30ed\u30e2\u30b8\u30a7\u30cb\u30c3\u30af\u9175\u7d20\u6d3b\u6027\u6e2c\u5b9a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n9.3 \u5c02\u9580\u7684\u51dd\u56fa\u8a3a\u65ad\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc
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\n9.5 \u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001OEM\u304a\u3088\u3073CDMO\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
\n9.6 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u3001\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u62e1\u5f35\u306e\u30b7\u30b0\u30ca\u30eb
\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565
\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b
\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b
\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6
\n10.5 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406
\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565
\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56
\n11. \u5730\u7406\u7684\u74b0\u5883
\n11.1 \u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6
\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6
\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6
\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834
\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834
\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a
\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1
\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8
\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.4 \u8abf\u9054\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834
\n12.6 \u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3068\u672a\u958b\u62d3\u306e\u6a5f\u4f1a
\n13. \u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb
\n\u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u5e02\u5834\u69cb\u9020\u3068\u4f01\u696d\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n13.1 \u30af\u30ed\u30e2\u30b8\u30a7\u30cb\u30c3\u30af\u9175\u7d20\u6d3b\u6027\u6e2c\u5b9a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n13.2 \u5c02\u9580\u7684\u51dd\u56fa\u8a3a\u65ad\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc
\n13.3 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5c02\u9580\u5bb6
\n13.4 \u65b0\u898f\u6297\u51dd\u56fa\u85ac\u306e\u30cb\u30c3\u30c1\u958b\u767a\u8005
\n13.5 \u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u5c02\u9580\u5bb6
\n13.6 QC \/ GMP\u6307\u5411\u306e\u4f9b\u7d66\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n13.7 \u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304a\u3088\u3073CDMO\u53c2\u52a0\u8005
\n14. \u65b9\u6cd5\u8ad6\u3001\u60c5\u5831\u6e90\u304a\u3088\u3073\u514d\u8cac\u4e8b\u9805
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\n14.3 \u51fa\u7248\u7269\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u53c2\u7167
\n14.4 \u5206\u6790\u30ce\u30fc\u30c8
\n14.5 \u514d\u8cac\u4e8b\u9805<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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### \u4e3b\u306a\u8ab2\u984c
\n– PMDA\u306e\u898f\u5236\u627f\u8a8d\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\uff08\u901a\u5e38\u3001IVD\u306e\u518d\u5206\u985e\u306b\u306f12\uff5e18\u30f6\u6708\uff09\u304c\u6b21\u4e16\u4ee3TDM\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5e02\u5834\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u306b\u6469\u64e6\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u60a3\u8005\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u305f\u5730\u57df\u7684\u306a\u81e8\u5e8a\u6027\u80fd\u7814\u7a76\u304c\u983b\u7e41\u306b\u5fc5\u8981\u3068\u3055\u308c\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u88fd\u54c1\u767a\u58f2\u3068\u306e\u6574\u5408\u6027\u304c\u9045\u308c\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u304c\u30cb\u30c3\u30c1\u307e\u305f\u306f\u4f4e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3092\u5c0e\u5165\u3059\u308b\u610f\u6b32\u304c\u4f4e\u4e0b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u8a3a\u65ad\u624b\u7d9a\u304d\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\uff08DPC\uff09\u306b\u3088\u308b\u75c5\u9662\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u6291\u5236\u304c\u3001\u88c1\u91cf\u7684\u306a\u8ffd\u52a0\u691c\u67fb\u3092\u6291\u5236\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7279\u5b9a\u306eTDM\u30c6\u30b9\u30c8\u304c\u5225\u306e\u511f\u9084\u6599\u91d1\u306e\u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u3089\u306a\u3044\u9650\u308a\u3001\u30e9\u30dc\u306f\u53b3\u683c\u306b\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u305f\u81e8\u5e8a\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u4ee5\u5916\u3067\u306e\u63a1\u7528\u7387\u3092\u6291\u5236\u3059\u308b\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u652f\u6255\u3044\u306e\u5236\u7d04\u306b\u76f4\u9762\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u91cd\u8981\u306a\u751f\u7269\u5b66\u7684\u539f\u6750\u6599\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u8106\u5f31\u6027\u304c\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8f38\u5165\u3055\u308c\u305fGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u725b\u56e0\u5b50Xa\u3001\u30d2\u30c8\u6297\u30c8\u30ed\u30f3\u30d3\u30f3\u3001\u518d\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u3001\u304a\u3088\u3073\u7279\u5b9a\u306e\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u3078\u306e\u4f9d\u5b58\u306f\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u9593\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u30ea\u30b9\u30af\u3001\u5186\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u70ba\u66ff\u30ea\u30b9\u30af\u3001\u304a\u3088\u3073\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u8a66\u85ac\u6210\u5206\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u4f9b\u7d66\u306e\u6df7\u4e71\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u8106\u5f31\u6027\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u6982\u8981
\n\u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u5168\u4f53\u3067\u901a\u5e38\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u304b\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306e\u6297\u51dd\u56fa\u7642\u6cd5\u85ac\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306b\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u3001\u54c1\u8cea\u3068\u5b89\u5168\u6027\u3092\u91cd\u8996\u3059\u308b\u533b\u7642\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u4e2d\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u4eba\u53e3\u52d5\u614b\u2014\u4e00\u822c\u4eba\u53e3\u306f\u6e1b\u5c11\u3057\u3066\u3044\u308b\u4e00\u65b9\u3067\u300175\u6b73\u4ee5\u4e0a\u306e\u9ad8\u9f62\u8005\u5c64\u306f\u5897\u52a0\u3057\u3066\u3044\u308b\u2014\u306f\u3001\u5fc3\u623f\u7d30\u52d5\u3001\u9759\u8108\u8840\u6813\u585e\u6813\u75c7\u3001\u8133\u5352\u4e2d\u4e88\u9632\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u306e\u975e\u7dda\u5f62\u7684\u306a\u5897\u52a0\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u73fe\u5728\u306e\u63a8\u8a08\u3067\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9577\u671f\u6297\u51dd\u56fa\u7642\u6cd5\u3092\u53d7\u3051\u3066\u3044\u308b\u60a3\u8005\u6570\u306f\u7d04150\u4e07\uff5e200\u4e07\u4eba\u3068\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001DOAC\uff08\u30a2\u30d4\u30ad\u30b5\u30d0\u30f3\u3001\u30a8\u30c9\u30ad\u30b5\u30d0\u30f3\u3001\u30ea\u30d0\u30fc\u30ed\u30ad\u30b5\u30d0\u30f3\u3001\u30c0\u30d3\u30ac\u30c8\u30e9\u30f3\uff09\u304c\u65b0\u898f\u51e6\u65b9\u306e\u5927\u90e8\u5206\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
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## \u5e02\u5834\u898f\u6a21\u3068\u6210\u9577<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306e\u6297\u51dd\u56faTDM\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u5c02\u9580\u8a66\u85ac\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5730\u57df\u306e\u7dcf\u9700\u8981\u306e\u7d0420\uff5e25%\u3092\u5360\u3081\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5b9a\u671f\u7684\u306aPT\/INR\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306f\u5f90\u3005\u306b\u69cb\u9020\u7684\u306a\u6e1b\u5c11\u3092\u7d9a\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001TDM\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u306e\u4fa1\u5024\u306f\u3001DOAC\u7279\u6709\u306e\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u306e\u5358\u4fa1\u304c\u9ad8\u304f\u3001\u81e8\u5e8a\u7684\u306a\u8907\u96d1\u3055\u304c\u3042\u308b\u305f\u3081\u62e1\u5927\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5168\u4f53\u306e\u5e02\u5834\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306f\u30012026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff09\u304c5\uff5e7%\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4fa1\u5024\u306e\u6210\u9577\u306f\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0LC-MS\u304a\u3088\u3073\u514d\u75ab\u30c8\u30eb\u30d3\u30b8\u30e1\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u306b\u3088\u308a\u3001\u308f\u305a\u304b\u306b\u9ad8\u304f\u306a\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
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## \u8f38\u5165\u3001\u8f38\u51fa\u3068\u8cbf\u6613<\/p>\n
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## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a<\/p>\n
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