1. \u306f\u3058\u3081\u306b
\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e
\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af
\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a
\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e
\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b
\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f
\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9
\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3
\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b
\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3
\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790
\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96
\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c
\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2
\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853
\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225
\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225
\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225
\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225
\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225
\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225
\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225
\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225
\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u9700\u8981
\n6.4 \u9700\u8981\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc
\n6.5 \u63a1\u7528\u969c\u58c1\u3068\u8cc7\u683c\u30d5\u30ea\u30af\u30b7\u30e7\u30f3
\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057
\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3
\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269
\n7.2 \u88fd\u9020\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u6bb5\u968e
\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u88fd\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c
\n7.4 \u8cc7\u683c\u3068\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9
\n7.5 \u914d\u9001\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406
\n7.6 \u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u30ea\u30b9\u30af
\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb
\n8.1 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n8.2 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u4fa1\u683c\u5e2f
\n8.3 \u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3068\u53ce\u76ca\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc
\n8.4 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u8ad6\u7406
\n8.5 \u81ea\u793e\u88fd\u9020\u5bfe\u5916\u6ce8\u306e\u8003\u616e\u4e8b\u9805
\n8.6 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8
\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883
\n9.1 \u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u30a4\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u6280\u8853\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
\n9.2 \u5e45\u5e83\u3044\u88fd\u5264\u5927\u624b
\n9.3 \u7279\u6b8a\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u9769\u65b0\u8005
\n9.4 \u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u4f9b\u7d66\u306e\u5229\u70b9
\n9.5 \u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001OEM\u304a\u3088\u3073CDMO\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
\n9.6 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u3001\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u62e1\u5f35\u30b7\u30b0\u30ca\u30eb
\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565
\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b
\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b
\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6
\n10.5 \u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406
\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565
\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56
\n11. \u5730\u7406\u7684\u74b0\u5883
\n11.1 \u9700\u8981\u30cf\u30d6
\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6
\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6
\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834
\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834
\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a
\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1
\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8
\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.4 \u8abf\u9054\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834
\n12.6 \u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3068\u672a\u958b\u62d3\u306e\u6a5f\u4f1a
\n13. \u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb
\n\u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u5e02\u5834\u69cb\u9020\u3068\u4f01\u696d\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n13.1 \u5e45\u5e83\u3044\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u8ce6\u5f62\u5264\u5927\u624b
\n13.2 \u5c02\u9580\u7684\u306a\u5b89\u5b9a\u5264\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc
\n13.3 \u9ad8\u7d14\u5ea6\u30d5\u30a1\u30a4\u30f3\u30b1\u30df\u30ab\u30eb\u751f\u7523\u8005
\n13.4 \u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u30a4\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n13.5 QC \/ GMP\u6307\u5411\u306e\u4f9b\u7d66\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n13.6 \u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u6d88\u8017\u54c1\u5c02\u9580\u5bb6
\n13.7 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u5c02\u9580\u5bb6
\n14. \u65b9\u6cd5\u8ad6\u3001\u60c5\u5831\u6e90\u304a\u3088\u3073\u514d\u8cac\u4e8b\u9805
\n14.1 \u30e2\u30c7\u30ea\u30f3\u30b0\u30ed\u30b8\u30c3\u30af
\n14.2 \u60c5\u5831\u6e90\u767b\u9332
\n14.3 \u51fa\u7248\u7269\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u53c2\u7167
\n14.4 \u5206\u6790\u30ce\u30fc\u30c8
\n14.5 \u514d\u8cac\u4e8b\u9805<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
## \u65e5\u672c\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c
\n## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n### \u4e3b\u306a\u767a\u898b
\n– \u5b89\u5b9a\u5264\u5e02\u5834\u306f\u3001\u5546\u54c1\u6295\u5165\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u5411\u4e0a\u8981\u56e0\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u306b\u3088\u3063\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u4fa1\u5024\u306f\u3001\u85ac\u5264\u306e\u5b89\u5168\u6027\u3001\u6709\u52b9\u6027\u3001\u898f\u5236\u627f\u8a8d\u306b\u76f4\u63a5\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u3053\u3068\u304b\u3089\u751f\u3058\u3066\u304a\u308a\u3001\u5358\u306a\u308b\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6d88\u8cbb\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u8efd\u6e1b\u3068\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u306b\u57fa\u3065\u304f\u9700\u8981\u8ad6\u7406\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u9700\u8981\u306f\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u5c0f\u5206\u5b50\u5411\u3051\u306e\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u654f\u611f\u306a\u5546\u54c1\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u6750\u6599\u3068\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u5264\u3084\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u5411\u3051\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u3067\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7279\u5316\u578b\u306e\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u3044\u30462\u3064\u306e\u7570\u306a\u308b\u5c64\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4e8c\u5206\u5316\u306f\u3001\u5225\u3005\u306e\u7af6\u4e89\u6226\u7565\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3001\u9867\u5ba2\u95a2\u4fc2\u3092\u6c7a\u5b9a\u3065\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u306f\u3001\u5316\u5b66\u5408\u6210\u80fd\u529b\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u53b3\u683c\u306aGMP\uff08\u9069\u6b63\u88fd\u9020\u57fa\u6e96\uff09\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u91cd\u8981\u306a\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u751f\u7523\u3001\u5c02\u9580\u7684\u306a\u7269\u7406\u5f62\u72b6\u51e6\u7406\uff08\u4f8b\uff1a\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u3001\u51cd\u7d50\u4e7e\u71e5\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u8a3c\u660e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u958b\u767a\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u8cfc\u5165\u8005\u69cb\u9020\u306f\u591a\u5c64\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u6280\u8853\u3001\u8abf\u9054\u3001\u54c1\u8cea\u6a5f\u80fd\u304c\u95a2\u4e0e\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7814\u7a76\u958b\u767a\u306b\u304a\u3051\u308b\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u8005\u304c\u521d\u671f\u306e\u4ed5\u69d8\u3092\u63a8\u9032\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u8abf\u9054\u306e\u5f79\u5272\u306f\u4e8c\u91cd\u4f9b\u7d66\u6e90\u306e\u78ba\u4fdd\u3001\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u306e\u5f79\u5272\u306f\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u3092\u884c\u3044\u3001\u8907\u96d1\u3067\u5408\u610f\u306b\u57fa\u3065\u304f\u8cfc\u8cb7\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u9ad8\u3044\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u4f34\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u65e5\u672c\u306e\u5e02\u5834\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u3001\u6210\u719f\u3057\u305f\u88fd\u85ac\u304a\u3088\u3073\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u304b\u3089\u306e\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u56fd\u5185\u9700\u8981\u3068\u3001\u5c02\u9580\u7684\u3067\u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9ad8\u3044\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5ea6\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u3065\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5730\u5143\u306eGMP\u751f\u7523\u3084\u3001\u65e5\u672c\u7279\u6709\u306e\u898f\u5236\u30c9\u30b7\u30a8\u3092\u6301\u3064\u5916\u56fd\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u6226\u7565\u7684\u306a\u6a5f\u4f1a\u304c\u751f\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u306f\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u4f9b\u7d66\u304b\u3089\u3001\u6df1\u3044\u5354\u529b\u7684\u306a\u88fd\u5264\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u52dd\u8005\u306f\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u6a5f\u80fd\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u3092\u5171\u540c\u958b\u767a\u3057\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u5b89\u5b9a\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u8005\u3067\u3042\u308a\u3001\u52b9\u679c\u7684\u306b\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u30c1\u30fc\u30e0\u306e\u5ef6\u9577\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u307e\u3059\u3002
\n– \u898f\u5236\u306e\u6587\u8108\u306f\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u5e02\u5834\u969c\u58c1\u3068\u3057\u3066\u4f5c\u7528\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u8cc7\u683c\u8981\u4ef6\u3092\u8ab2\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306f\u4e00\u5ea6\u9650\u308a\u306e\u30a4\u30d9\u30f3\u30c8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6587\u66f8\u5316\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u3001\u624b\u6cd5\u306e\u691c\u8a3c\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3067\u3042\u308a\u3001\u5c02\u4efb\u306e\u898f\u5236\u696d\u52d9\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u306b\u6709\u5229\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
### \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002
\n– \u77f3\u6cb9\u5316\u5b66\u6d3e\u751f\u7269
\n– \u690d\u7269\u7531\u6765\u7cd6\u304a\u3088\u3073\u30dd\u30ea\u30aa\u30fc\u30eb
\n– \u30a2\u30df\u30ce\u9178
\n– \u30df\u30cd\u30e9\u30eb\u5869
\n– \u5408\u6210\u6709\u6a5f\u4e2d\u9593\u4f53
\n– \u5546\u54c1\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\uff08USP\/NF\uff09
\n– \u9ad8\u7d14\u5ea6\u88fd\u85ac\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9
\n– GMP\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba \/ \u6a5f\u80fd\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9
\n– \u7121\u6c34 \/ \u5c02\u9580\u7684\u5f62\u72b6
\n– USP\/NF \u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5
\n– ICH\u5b89\u5b9a\u6027\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3
\n– FDA\u304a\u3088\u3073EMA\u306eGMP\uff08\u6dfb\u52a0\u7269\u7528\uff09
\n– Ph. Eur. \u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9
\n– API\u306e\u52a3\u5316\u9632\u6b62
\n– \u751f\u7269\u88fd\u5264\u306e\u69cb\u9020\u304a\u3088\u3073\u6d3b\u6027\u306e\u7dad\u6301
\n– \u61f8\u6fc1\u6db2\u306b\u304a\u3051\u308b\u51dd\u96c6\u9632\u6b62
\n– \u9178\u5316\u304a\u3088\u3073\u52a0\u6c34\u5206\u89e3\u306e\u6291\u5236
\n– \u591a\u56de\u7528\u30d0\u30a4\u30a2\u30eb\u306b\u304a\u3051\u308b\u5fae\u751f\u7269\u6210\u9577\u306e\u5236\u5fa1<\/p>\n
\u5e02\u5834\u306f\u3001\u6cbb\u7642\u9769\u65b0\u3068\u898f\u5236\u306e\u5f37\u5316\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u53d7\u3051\u3066\u9032\u5316\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u9700\u8981\u30d1\u30bf\u30fc\u30f3\u3068\u4f9b\u7d66\u8005\u8981\u4ef6\u3092\u518d\u5f62\u6210\u3059\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u53ce\u675f\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u99c6\u52d5\u306e\u5c02\u9580\u5316\uff1a\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u5264\u3001\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u3001\u7d30\u80de\/\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u6025\u6210\u9577\u304c\u3001\u30ea\u30aa\u30d7\u30ed\u30c6\u30af\u30bf\u30f3\u30c8\uff08\u4f8b\uff1a\u30b9\u30af\u30ed\u30fc\u30b9\u3001\u30c8\u30ec\u30cf\u30ed\u30fc\u30b9\uff09\u3084\u9ad8\u7d14\u5ea6\u754c\u9762\u6d3b\u6027\u5264\u306a\u3069\u306e\u7279\u5b9a\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u30af\u30e9\u30b9\u3078\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3001\u5e02\u5834\u3092\u4e00\u5f8b\u306e\u6dfb\u52a0\u7269\u304b\u3089\u9060\u3056\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u88fd\u5264\u306e\u8907\u96d1\u3055\u3068\u60a3\u8005\u4e2d\u5fc3\u6027\uff1a\u4f7f\u7528\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u305f\u6ce8\u5c04\u5264\u3001\u76ae\u4e0b\u88fd\u5264\u3001\u65b0\u3057\u3044\u6295\u4e0e\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u306f\u3001\u5b89\u5b9a\u5316\u306e\u6280\u8853\u7684\u8ab2\u984c\u3092\u5897\u52a0\u3055\u305b\u3001\u3088\u308a\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u6dfb\u52a0\u7269\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u3055\u308c\u3001\u3088\u308a\u30b7\u30f3\u30d7\u30eb\u3067\u60a3\u8005\u306b\u512a\u3057\u3044\u5f62\u5f0f\u3067\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u54c1\u8cea\u3068\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30ec\u30b8\u30ea\u30a8\u30f3\u30b9\uff1a\u30d1\u30f3\u30c7\u30df\u30c3\u30af\u5f8c\u304a\u3088\u3073\u5730\u653f\u5b66\u7684\u8981\u56e0\u304c\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306e\u4e8c\u91cd\u8abf\u9054\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30ed\u30fc\u30ab\u30ea\u30bc\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3078\u306e\u50be\u5411\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u7279\u306b\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306b\u304a\u3044\u3066\u54c1\u8cea\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u304c\u8b72\u308c\u306a\u3044\u305f\u3081\u3001\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002
\n– \u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3068CDMO\u7d71\u5408\uff1a\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306e\u53f0\u982d\u3068\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306e\u80fd\u529b\u5236\u7d04\u304c\u3001\u5951\u7d04\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CDMO\uff09\u306e\u6226\u7565\u7684\u5f79\u5272\u3092\u5897\u52a0\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u4f01\u696d\u306f\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u304a\u3088\u3073\u4ed5\u69d8\u8005\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30c4\u30fc\u30a8\u30f3\u30c9\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3092\u6c42\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u4e0d\u7d14\u7269\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u5316\uff1a\u4e16\u754c\u306e\u898f\u5236\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u5143\u7d20\u4e0d\u7d14\u7269\u3001\u30cb\u30c8\u30ed\u30b5\u30df\u30f3\u3001\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u52a3\u5316\u751f\u6210\u7269\u306e\u7ba1\u7406\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3088\u308a\u5927\u304d\u306a\u91cd\u70b9\u3092\u7f6e\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u539f\u6750\u6599\u3068\u5b89\u5b9a\u5264\u81ea\u4f53\u306e\u305f\u3081\u306e\u5805\u7262\u306a\u5206\u6790\u7ba1\u7406\u6226\u7565\u306e\u91cd\u8981\u6027\u304c\u9ad8\u307e\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
### \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f<\/p>\n
### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08\u60c5\u5831<\/p>\n
\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u8ab0\u304c\u3069\u306e\u80fd\u529b\u3092\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u3092\u793a\u3059\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30d3\u30e5\u30fc\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
| \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 | \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 | \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 | \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 | \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 | \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 | \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 |
\n|————–|——————-|———-|———————|———-|————————-|————–|
\n| \u30d6\u30ed\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u8ce6\u5f62\u5264\u5927\u624b | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d |
\n| \u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30c6\u30a3\u5b89\u5b9a\u5264\u9769\u65b0\u8005 | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d |
\n| \u9ad8\u7d14\u5ea6\u30d5\u30a1\u30a4\u30f3\u30b1\u30df\u30ab\u30eb\u751f\u7523\u8005 | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d |
\n| \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5c02\u9580\u306e\u7d71\u5408CDMO | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 |
\n| \u5730\u57dfGMP\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u304a\u3088\u3073\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u9ad8 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d |<\/p>\n
– \u30d6\u30ed\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u8ce6\u5f62\u5264\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u751f\u7269\u88fd\u5264\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u5e02\u5834\u30b7\u30a7\u30a2\u3092\u5b88\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u5c02\u7528\u306e\u9ad8\u7d14\u5ea6\u751f\u7523\u30e9\u30a4\u30f3\u3068\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30e9\u30dc\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u305d\u3046\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u3001\u307e\u3059\u307e\u3059\u5546\u54c1\u5316\u3055\u308c\u308b\u5c0f\u5206\u5b50\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306b relegated \u3055\u308c\u308b\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30c6\u30a3\u5b89\u5b9a\u5264\u9769\u65b0\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u6210\u529f\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044\u5316\u5b66\u306e\u7279\u8a31\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u80fd\u529b\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u63a1\u7528\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5305\u62ec\u7684\u306a\u524d\u81e8\u5e8a\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u5b89\u5b9a\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u751f\u6210\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u304a\u3088\u3073\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\uff09\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u6226\u7565\u7684\u8abf\u9054\u306f\u3001\u6210\u719f\u3057\u305f\u88fd\u54c1\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u6291\u5236\u3068\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u8cc7\u7523\u306e\u305f\u3081\u306e\u6df1\u3044\u6280\u8853\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3092\u53d6\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u3068\u76e3\u67fb\u80fd\u529b\u3092\u5185\u90e8\u3067\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u80fd\u529b\u3067\u3059\u3002
\n– CDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u4e8b\u524d\u306b\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u5b89\u5b9a\u5264\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u300c\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u300d\u3092\u6301\u3064\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u958b\u767a\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u91cd\u8981\u306a\u5dee\u5225\u5316\u8981\u56e0\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u3084\u72ec\u5360\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u3078\u306e\u524d\u65b9\u7d71\u5408\u306f\u3001\u7af6\u4e89\u4e0a\u306e\u512a\u4f4d\u6027\u3092\u751f\u3080\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002
\n– \u6295\u8cc7\u5bb6\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1aGMP\u5bfe\u5fdc\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u88fd\u9020\u8cc7\u7523\uff08\u4f8b\uff1a\u30a2\u30e2\u30eb\u30d5\u30a1\u30b9\u5206\u6563\u4f53\u306e\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\uff09\u3092\u5236\u5fa1\u3057\u3001\u65e5\u672c\u3001EU\u3001\u7c73\u56fd\u306a\u3069\u306e\u4e3b\u8981\u5e02\u5834\u5411\u3051\u306e\u6df1\u3044\u898f\u5236\u60c5\u5831\u3068\u30c9\u30b7\u30a8\u7ba1\u7406\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u4f01\u696d\u306b\u4fa1\u5024\u304c\u84c4\u7a4d\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
### \u4e3b\u8981\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u610f\u70b9<\/p>\n
\u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002<\/p>\n
– \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027
\n– \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd
\n– \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027
\n– \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027
\n– \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027
\n– \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027
\n– \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8
\n– \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3
\n– \u5909\u66f4\u7ba1\u7406
\n– USP\/NF\u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5
\n– \u76e3\u67fb\u6e96\u5099
\n– \u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8
\n– \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u898f\u5f8b
\n– USP\/NF\u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5
\n– \u898f\u5236\u518d\u5206\u985e\u30ea\u30b9\u30af\uff1a\u7279\u5b9a\u306e\u6a5f\u80fd\u6027\u8ce6\u5f62\u5264\u3092\u300c\u65e2\u77e5\u306e\u5b89\u5168\u6027\u554f\u984c\u3092\u6301\u3064\u975e\u6d3b\u6027\u6210\u5206\u300d\u3068\u5206\u985e\u3059\u308b\u898f\u5236\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001\u5168\u88fd\u54c1\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u306b\u308f\u305f\u308b\u9ad8\u984d\u306a\u518d\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304a\u3088\u3073\u518d\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u30d7\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u91cd\u8981\u306a\u539f\u6750\u6599\u4f9b\u7d66\u306e\u96c6\u4e2d\uff1a\u7279\u5b9a\u306e\u30dd\u30ea\u30aa\u30fc\u30eb\u3084\u77f3\u6cb9\u5316\u5b66\u4e2d\u9593\u4f53\u306a\u3069\u306e\u91cd\u8981\u306a\u88fd\u85ac\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30bd\u30fc\u30b9\u6750\u6599\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3001\u5358\u4e00\u306e\u5730\u7406\u7684\u5730\u57df\u307e\u305f\u306f\u5c11\u6570\u306e\u751f\u7523\u8005\u306b\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u30b7\u30e7\u30c3\u30af\u3084\u4fa1\u683c\u5909\u52d5\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u8106\u5f31\u6027\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002
\n– \u6280\u8853\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\uff1a\u65b0\u3057\u3044\u30c9\u30e9\u30c3\u30b0\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u7279\u5b9a\u306e\u8ce6\u5f62\u5264\uff08\u4f8b\uff1a\u9632\u8150\u5264\u4e0d\u4f7f\u7528\u306e\u591a\u56de\u5206\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u6392\u9664\u3059\u308b\u9ad8\u5ea6\u306a\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u30f3\u30b0\u306a\u3069\u3001\u4ee3\u66ff\u5b89\u5b9a\u5316\u6280\u8853\u306e\u9032\u5c55\u306f\u3001\u5f93\u6765\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u30af\u30e9\u30b9\u306e\u9700\u8981\u3092\u6e1b\u5c11\u3055\u305b\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u4fa1\u683c\u5727\u529b\u3068\u4fb5\u98df\uff1a\u5546\u54c1\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u306f\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u512a\u4f4d\u6027\u306e\u3042\u308b\u5730\u57df\u306e\u5927\u898f\u6a21\u751f\u7523\u8005\u304b\u3089\u306e\u7af6\u4e89\u304c\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u5727\u7e2e\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u3001\u5dee\u5225\u5316\u304c\u306a\u3044\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u5727\u8feb\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306e\u52a0\u901f\uff1a\u8ce6\u5f62\u5264\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u8981\u4ef6\u304c\u3088\u308a\u53b3\u3057\u304f\u306a\u308b\u304b\u3001\u5730\u57df\u3054\u3068\u306b\u65ad\u7247\u5316\u3055\u308c\u308b\u5834\u5408\u3001\u65b0\u3057\u3044\u5b89\u5b9a\u5264\u3092\u5c0e\u5165\u3057\u305f\u308a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u5207\u308a\u66ff\u3048\u305f\u308a\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6642\u9593\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3001\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u6291\u5236\u3057\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u4f01\u696d\u3092\u56fa\u5b9a\u5316\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9<\/p>\n
\u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u3053\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u304b\u3092\u793a\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u3053\u306e\u5206\u6790\u3067\u306f\u3001\u88fd\u85ac\u5b89\u5b9a\u5264\u5e02\u5834\u3092\u3001\u85ac\u7269\u7269\u8cea\u306e\u6700\u7d42\u88fd\u5264\u5f62\u614b\u306b\u304a\u3051\u308b\u7269\u7406\u7684\u3001\u5316\u5b66\u7684\u3001\u5fae\u751f\u7269\u5b66\u7684\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u305d\u306e\u610f\u56f3\u3055\u308c\u305f\u4fdd\u5b58\u671f\u9593\u4e2d\u306b\u7dad\u6301\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u4e3b\u306a\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u6a5f\u80fd\u3068\u3059\u308b\u8ce6\u5f62\u5264\u304a\u3088\u3073\u5c02\u9580\u6dfb\u52a0\u5264\u3092\u542b\u3080\u3082\u306e\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30a2\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30d7\u30ed\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u3001API\u306e\u52a3\u5316\u9632\u6b62\u3001\u751f\u7269\u5b66\u7684\u69cb\u9020\u306e\u4fdd\u5b58\u3001\u9178\u5316\u3084\u52a0\u6c34\u5206\u89e3\u306a\u3069\u306e\u671b\u307e\u3057\u304f\u306a\u3044\u53cd\u5fdc\u306e\u6291\u5236\u3001\u5fae\u751f\u7269\u306e\u6210\u9577\u306e\u5236\u5fa1\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u3001\u5316\u5b66\u7684\u6297\u9178\u5316\u5264\uff08\u4f8b\uff1a\u30a2\u30b9\u30b3\u30eb\u30d3\u30f3\u9178\uff09\u3001\u30ad\u30ec\u30fc\u30c8\u5264\uff08\u4f8b\uff1aEDTA\uff09\u3001pH\u5236\u5fa1\u7528\u306e\u7de9\u885d\u5264\u3001\u30ea\u30aa\u30d7\u30ed\u30c6\u30af\u30bf\u30f3\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30af\u30ea\u30aa\u30d7\u30ed\u30c6\u30af\u30bf\u30f3\u30c8\uff08\u4f8b\uff1a\u30c8\u30ec\u30cf\u30ed\u30fc\u30b9\uff09\u3001\u4e3b\u306b\u5b89\u5b9a\u5316\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u754c\u9762\u6d3b\u6027\u5264\u3001\u6297\u5fae\u751f\u7269\u9632\u8150\u5264\uff08\u4f8b\uff1a\u30d1\u30e9\u30d9\u30f3\uff09\u3001\u7269\u7406\u7684\u5b89\u5b9a\u5316\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u306e7\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u6a5f\u80fd\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u6750\u6599\u306f\u3001\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u958b\u767a\u304b\u3089\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u81f3\u308b\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u5168\u4f53\u3067\u6d88\u8cbb\u3055\u308c\u3001\u85ac\u7269\u306e\u6709\u52b9\u6027\u3068\u60a3\u8005\u306e\u5b89\u5168\u6027\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u7bc4\u56f2\u306f\u610f\u56f3\u7684\u306b\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u304c\u7570\u306a\u308b\u88fd\u54c1\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u3092\u9664\u5916\u3059\u308b\u3088\u3046\u306b\u8a2d\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u306a\u6d3b\u6027\u533b\u85ac\u54c1\u6210\u5206\uff08API\uff09\u306f\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5b89\u5b9a\u5264\u306f\u6a5f\u80fd\u7684\u6dfb\u52a0\u7269\u3067\u3042\u308a\u3001\u6cbb\u7642\u7684\u306b\u6d3b\u6027\u306a\u6210\u5206\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u5c02\u7528\u306e\u5b89\u5b9a\u5316\u6a5f\u80fd\u3092\u6301\u305f\u306a\u3044\u4e00\u822c\u7684\u306a\u5145\u586b\u5264\u3084\u5e0c\u91c8\u5264\u3001\u4e7e\u71e5\u5264\u306e\u3088\u3046\u306a\u5305\u88c5\u6750\u6599\u3082\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3059\u3002\u88fd\u9020\u4e2d\u306e\u307f\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u3001\u6700\u7d42\u7684\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u54c1\u306b\u306f\u5b58\u5728\u3057\u306a\u3044\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u88dc\u52a9\u5264\u3082\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u5206\u6790\u306f\u533b\u85ac\u54c1\u7528\u9014\u306b\u306e\u307f\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u304a\u308a\u3001\u98df\u54c1\u3001\u5316\u7ca7\u54c1\u3001\u307e\u305f\u306f\u4ed6\u306e\u7523\u696d\u5206\u91ce\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u5b89\u5b9a\u5264\u306f\u660e\u793a\u7684\u306b\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6d41\u52d5\u6027\u5411\u4e0a\u306e\u305f\u3081\u306e\u5171\u540c\u51e6\u7406\u6dfb\u52a0\u7269\u3001\u8178\u6eb6\u6027\u30b3\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3001\u5473\u30de\u30b9\u30ad\u30f3\u30b0\u5264\u3001\u5236\u5fa1\u653e\u51fa\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u306a\u3069\u306e\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u533b\u85ac\u54c1\u8ce6\u5f62\u5264\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u306f\u3001\u4e3b\u306a\u6a5f\u80fd\u304c\u30b3\u30a2\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u7dad\u6301\u3068\u306f\u7570\u306a\u308b\u305f\u3081\u3001\u5225\u306e\u5e02\u5834\u3068\u898b\u306a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u9700\u8981\u69cb\u9020\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020<\/p>\n
\u5b89\u5b9a\u5264\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9700\u8981\u306f\u3001\u8907\u6570\u6bb5\u968e\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u901a\u3058\u3066\u751f\u3058\u3001\u7570\u306a\u308b\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u3092\u6301\u3064\u5185\u90e8\u306e\u5229\u5bb3\u95a2\u4fc2\u8005\u306e\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u304c\u95a2\u4e0e\u3057\u307e\u3059\u3002\u521d\u671f\u306e\u9700\u8981\u4fe1\u53f7\u306f\u3001\u51e6\u65b9\u958b\u767a\u306b\u304a\u3044\u3066\u767a\u751f\u3057\u3001\u79d1\u5b66\u8005\u305f\u3061\u306f\u524d\u51e6\u65b9\u7814\u7a76\u3084\u4e92\u63db\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u5b89\u5b9a\u5264\u3092\u9078\u629e\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6bb5\u968e\u306f\u975e\u5e38\u306b\u53cd\u5fa9\u7684\u3067\u3001\u54c1\u8cea\u91cd\u8996\u3067\u3059\u3002\u305d\u306e\u5f8c\u3001\u9700\u8981\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u3068\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u79fb\u884c\u3057\u3001\u3053\u3053\u3067\u306fGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u6750\u6599\u306e\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fe1\u983c\u6027\u306e\u3042\u308b\u6027\u80fd\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u8003\u616e\u306b\u7126\u70b9\u304c\u79fb\u308a\u307e\u3059\u3002\u5145\u586b\/\u4ed5\u4e0a\u3052\u304a\u3088\u3073\u9577\u671f\u4fdd\u5b58\u306e\u6bb5\u968e\u3067\u306f\u3001\u7d42\u672b\u6ec5\u83cc\u6761\u4ef6\u4e0b\u3067\u4fe1\u983c\u6027\u3092\u6301\u3063\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3001\u6d41\u901a\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5168\u4f53\u3067\u5b89\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u308b\u5b89\u5b9a\u5264\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u518d\u767a\u7684\u306a\u6d88\u8cbb\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u521d\u671f\u306e\u4ed5\u69d8\u3068\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u304c\u88fd\u54c1\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306b\u308f\u305f\u3063\u3066\u4f9b\u7d66\u3092\u56fa\u5b9a\u5316\u3057\u3001\u91cd\u5927\u306a\u54c1\u8cea\u3084\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u554f\u984c\u304c\u306a\u3044\u9650\u308a\u3001\u5909\u66f4\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002<\/p>\n
\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020\u306f\u3001\u3053\u306e\u6280\u8853\u7684\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u4e0a\u306e\u8907\u96d1\u3055\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u51e6\u65b9\u79d1\u5b66\u8005\u3084R&D\u30c1\u30fc\u30e0\u304c\u4e3b\u306a\u4ed5\u69d8\u6c7a\u5b9a\u8005\u3067\u3042\u308a\u3001\u79d1\u5b66\u6587\u732e\u3084\u5185\u90e8\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u521d\u671f\u306e\u9078\u629e\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5927\u304d\u306a\u5f71\u97ff\u529b\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8abf\u9054\u90e8\u9580\u3084\u6226\u7565\u7684\u8abf\u9054\u90e8\u9580\u306f\u5f8c\u306b\u95a2\u4e0e\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u306e\u4ea4\u6e09\u3001\u4e8c\u91cd\u8abf\u9054\u3092\u901a\u3058\u305f\u4e8b\u696d\u306e\u7d99\u7d9a\u6027\u306e\u78ba\u4fdd\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u7ba1\u7406\u3092\u62c5\u5f53\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u6280\u8853\u4ed5\u69d8\u304c\u307b\u307c\u56fa\u5b9a\u3055\u308c\u305f\u5f8c\u306b\u884c\u308f\u308c\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u3067\u3059\u3002\u88fd\u9020\u304a\u3088\u3073\u751f\u7523\u8cac\u4efb\u8005\u306f\u3001\u904b\u7528\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u6750\u6599\u306e\u53d6\u308a\u6271\u3044\u7279\u6027\u306b\u95a2\u5fc3\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u30c1\u30fc\u30e0\u306f\u62d2\u5426\u6a29\u3092\u6301\u3061\u3001\u4f9b\u7d66\u696d\u8005\u306e\u76e3\u67fb\u3001\u5909\u66f4\u901a\u77e5\u306e\u627f\u8a8d\u3001PMDA\uff08\u65e5\u672c\uff09\u3001FDA\u3001EMA\u306a\u3069\u306e\u6a5f\u95a2\u306b\u63d0\u51fa\u3055\u308c\u308b\u30c9\u30b7\u30a8\u306e\u53b3\u683c\u306a\u8981\u4ef6\u3092\u6e80\u305f\u3059\u3059\u3079\u3066\u306e\u6750\u6599\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u8cac\u4efb\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002CDMO\u306e\u6587\u8108\u3067\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30de\u30cd\u30fc\u30b8\u30e3\u30fc\u304c\u3053\u308c\u3089\u306e\u5f79\u5272\u3092\u7d71\u5408\u3057\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306b\u6280\u8853\u7684\u3001\u5546\u696d\u7684\u3001\u898f\u5236\u4e0a\u306e\u30cb\u30fc\u30ba\u3092\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3055\u305b\u308b\u5358\u4e00\u306e\u9700\u8981\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3088\u304f\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406<\/p>\n
\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u4f9b\u7d66\u74b0\u5883\u306f\u3001\u5fc5\u8981\u3068\u3055\u308c\u308b\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u88fd\u9020\u306e\u5c02\u9580\u6027\u306e\u30ec\u30d9\u30eb\u306b\u3088\u3063\u3066\u968e\u5c64\u5316\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u57fa\u76e4\u3068\u306a\u308b\u306e\u306f\u3001USP\/NF\u307e\u305f\u306fPh. Eur.\u57fa\u6e96\u3092\u6e80\u305f\u3059\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u3067\u3042\u308a\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u5316\u5b66\u5408\u6210\u307e\u305f\u306f\u62bd\u51fa\u306b\u3088\u3063\u3066\u751f\u7523\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306e\u4e3b\u306a\u80fd\u529b\u306f\u3001\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u57fa\u672c\u7684\u306a\u54c1\u8cea\u3067\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u52b9\u7387\u306e\u826f\u3044\u5927\u91cf\u751f\u7523\u3067\u3059\u3002\u6b21\u306e\u5c64\u3067\u3042\u308b\u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u88fd\u85ac\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306f\u3001\u5c02\u7528\u306eGMP\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3001\u4ea4\u5dee\u6c5a\u67d3\u3092\u9632\u3050\u305f\u3081\u306e\u5225\u306e\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u3092\u6301\u3061\u3001\u4f4e\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u3001\u4f4e\u6b8b\u7559\u6eb6\u5a92\u3001\u53b3\u3057\u3044\u4e0d\u7d14\u7269\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306e\u4ed5\u69d8\u3092\u6e80\u305f\u3059\u305f\u3081\u306e\u9ad8\u5ea6\u306a\u7cbe\u88fd\u6280\u8853\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u5c02\u9580\u7684\u306a\u5c64\u306f\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u6a5f\u80fd\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u3001\u7121\u6c34\u5f62\u614b\u3001\u307e\u305f\u306f\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u3084\u51cd\u7d50\u4e7e\u71e5\u306b\u3088\u3063\u3066\u51e6\u7406\u3055\u308c\u305f\u6750\u6599\u306e\u751f\u7523\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u306f\u7c92\u5b50\u5de5\u5b66\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u65b0\u3057\u3044\u5f62\u614b\u306e\u305f\u3081\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u958b\u767a\u3001\u304a\u3088\u3073\u5e83\u7bc4\u306a\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u3088\u3063\u3066\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u539f\u6750\u6599\u306e\u5165\u624b\u53ef\u80fd\u6027\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5c02\u9580\u7684\u306aGMP\uff08\u9069\u6b63\u88fd\u9020\u57fa\u6e96\uff09\u80fd\u529b\u3068\u8a8d\u8a3c\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u88fd\u85ac\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u7531\u6765\u6750\u6599\uff08\u4f8b\uff1a\u690d\u7269\u7531\u6765\u7cd6\uff09\u3092\u5805\u7262\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3068\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u54c1\u8cea\u3067\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u56f0\u96e3\u3067\u3059\u3002\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u73fe\u4ee3\u306e\u56fa\u4f53\u5206\u6563\u4f53\u3084\u51cd\u7d50\u4e7e\u71e5\u88fd\u54c1\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u5c02\u9580\u7684\u306a\u4e7e\u71e5\u6280\u8853\u3068\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5de5\u5b66\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u65b0\u3057\u3044\u4f9b\u7d66\u8005\u3084\u65b0\u3057\u3044\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3092\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u8a8d\u8a3c\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u5236\u7d04\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u8a8d\u8a3c\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u5305\u62ec\u7684\u306a\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3068\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u7dad\u6301\u3055\u305b\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u4f9b\u7d66\u306f\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3068\u898f\u5236\u80fd\u529b\u306e\u4e21\u65b9\u306e\u6a5f\u80fd\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306f\u4e0b\u6d41\u306e\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u8a2d\u8a08\u539f\u5247\u3067\u3042\u308a\u3001\u52a3\u5316\u751f\u6210\u7269\u3092\u691c\u51fa\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306f\u3001\u5408\u6210\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u81ea\u4f53\u3068\u540c\u69d8\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb<\/p>\n
\u5b89\u5b9a\u5264\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u3001\u5404\u5c64\u3054\u3068\u306b\u7570\u306a\u308b\u8ad6\u7406\u3068\u7af6\u4e89\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u304c\u5b58\u5728\u3057\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3USP\/NF\u5c64\u306f\u975e\u5e38\u306b\u30b3\u30b9\u30c8\u4e3b\u5c0e\u3067\u3042\u308a\u3001\u4fa1\u683c\u306f\u4e16\u754c\u7684\u306a\u30d0\u30eb\u30af\u5316\u5b66\u54c1\u306e\u4fa1\u683c\u3001\u88fd\u9020\u898f\u6a21\u3001\u7269\u6d41\u306b\u5f71\u97ff\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306e\u7af6\u4e89\u306f\u3001\u4fa1\u683c\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u3082\u306e\u304c\u591a\u3044\u3067\u3059\u3002\u9ad8\u7d14\u5ea6\/\u4f4e\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u5c64\u306f\u3001\u8ffd\u52a0\u306e\u7cbe\u88fd\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3001\u53b3\u683c\u306a\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306b\u3088\u3063\u3066\u6b63\u5f53\u5316\u3055\u308c\u308b\u91cd\u8981\u306a\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306e\u4fa1\u683c\u306f\u54c1\u8cea\u4e3b\u5c0e\u3067\u3042\u308a\u3001\u539f\u6750\u6599\u306e\u5909\u52d5\u306b\u306f\u3042\u307e\u308a\u654f\u611f\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d5\u30a1\u30f3\u30af\u30b7\u30e7\u30ca\u30eb\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5c64\u306f\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u4e3b\u5c0e\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u51e6\u65b9\u8ab2\u984c\uff08\u4f8b\uff1a\u7279\u306b\u8106\u5f31\u306a\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u306e\u5b89\u5b9a\u5316\uff09\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u4fa1\u5024\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u4fa1\u683c\u304c\u8a2d\u5b9a\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u4fa1\u683c\u306f\u958b\u767a\u4f5c\u696d\u3001\u72ec\u5360\u6027\u3001\u304a\u3088\u3073\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30b3\u30df\u30c3\u30c8\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u4ea4\u6e09\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u7279\u8a31\u4fdd\u8b77\u3055\u308c\u305f\u65b0\u898f\u5b89\u5b9a\u5264\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u5c64\u306f\u9769\u65b0\u4e3b\u5c0e\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u8a31\u671f\u9593\u4e2d\u306b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u3092\u8a2d\u5b9a\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u3001\u512a\u308c\u305f\u6027\u80fd\u3092\u793a\u3059\u304b\u3001\u65b0\u3057\u3044\u85ac\u5264\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u3063\u3066\u6b63\u5f53\u5316\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u8abf\u9054\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u305d\u308c\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u30a2\u30a4\u30c6\u30e0\u306e\u5834\u5408\u3001\u8907\u6570\u306e\u4f9b\u7d66\u8005\u3068\u306e\u5165\u672d\u3084\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5951\u7d04\u304c\u4e00\u822c\u7684\u3067\u3059\u3002\u9ad8\u7d14\u5ea6\u304a\u3088\u3073\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u6750\u6599\u306e\u5834\u5408\u3001\u8abf\u9054\u306f\u53b3\u683c\u306a\u54c1\u8cea\u5951\u7d04\u3092\u4f34\u3046\u9577\u671f\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u3092\u542b\u307f\u3001\u9ad8\u3044\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306b\u3057\u3070\u3057\u3070\u5358\u4e00\u4f9b\u7d66\u6e90\u307e\u305f\u306f\u4e3b\u8981\/\u4e8c\u6b21\u4f9b\u7d66\u6e90\u306e\u53d6\u308a\u6c7a\u3081\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u4fa1\u5024\u5c64\u306e\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u307e\u3059\u307e\u3059\u53d6\u5f15\u7684\u306a\u8ca9\u58f2\u3067\u306f\u306a\u304f\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306b\u4f3c\u3066\u304d\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u6280\u8853\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3001\u5171\u540c\u958b\u767a\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u7814\u7a76\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u306e\u652f\u63f4\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u975e\u5e38\u306b\u9ad8\u304f\u3001\u6750\u6599\u306e\u518d\u8abf\u9054\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u7814\u7a76\u306e\u518d\u5b9f\u65bd\u3001\u898f\u5236\u7533\u8acb\u306e\u66f4\u65b0\u3001\u304a\u3088\u3073\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u518d\u691c\u8a3c\u3092\u4f34\u3046\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u521d\u671f\u306e\u8a8d\u8a3c\u3092\u6210\u529f\u88cf\u306b\u4e57\u308a\u8d8a\u3048\u305f\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u5f37\u529b\u306a incumbents\uff08\u65e2\u5b58\u306e\u7af6\u4e89\u8005\uff09\u512a\u4f4d\u6027\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u7af6\u4e89\u304a\u3088\u3073\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u72b6\u6cc1<\/p>\n
\u7af6\u4e89\u306e\u5834\u306f\u3001\u80fd\u529b\u306e\u6df1\u3055\u3068\u5e02\u5834\u306e\u30ea\u30fc\u30c1\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u7279\u5b9a\u306e\u5f79\u5272\u3092\u5360\u3081\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u7570\u306a\u308b\u4f01\u696d\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u3067\u69cb\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d6\u30ed\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u30a8\u30ad\u30b9\u30d4\u30a8\u30f3\u30c8\u30b8\u30e3\u30a4\u30a2\u30f3\u30c4\u306f\u3001\u5b89\u5b9a\u5264\u3092\u542b\u3080\u3059\u3079\u3066\u306e\u30a8\u30ad\u30b9\u30d4\u30a8\u30f3\u30c8\u30bf\u30a4\u30d7\u3092\u7db2\u7f85\u3059\u308b\u5e83\u7bc4\u306a\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u5f37\u307f\u306f\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u7269\u6d41\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u88fd\u9020\u3001\u304a\u3088\u3073\u5358\u4e00\u306e\u9867\u5ba2\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5e45\u5e83\u3044\u6750\u6599\u3092\u4f9b\u7d66\u3059\u308b\u80fd\u529b\u3067\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u5f7c\u3089\u306f\u6700\u3082\u5148\u9032\u7684\u306a\u5b89\u5b9a\u5264\u6280\u8853\u306b\u304a\u3044\u3066\u6df1\u3044\u5c02\u9580\u6027\u3092\u6b20\u3044\u3066\u3044\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30c6\u30a3\u30b9\u30bf\u30d3\u30e9\u30a4\u30b6\u30fc\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u8ab2\u984c\uff08\u4f8b\uff1a\u6b21\u4e16\u4ee3\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u306e\u5b89\u5b9a\u5316\uff09\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u65b0\u3057\u3044\u5316\u5b66\u7269\u8cea\u3084\u7269\u7406\u7684\u5f62\u614b\u3092\u958b\u767a\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305fR&D\u96c6\u4e2d\u7684\u306a\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u3067\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u5229\u70b9\u306f\u3001\u6df1\u3044\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3068\u65b0\u3057\u3044\u5fdc\u7528\u5206\u91ce\u306b\u304a\u3051\u308b\u5148\u884c\u8005\u306e\u5730\u4f4d\u3067\u3059\u304c\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u3092\u6b20\u3044\u3066\u3044\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u9ad8\u7d14\u5ea6\u30d5\u30a1\u30a4\u30f3\u30b1\u30df\u30ab\u30eb\u30d7\u30ed\u30c7\u30e5\u30fc\u30b5\u30fc\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u5316\u5b66\u7269\u8cea\u306e\u5408\u6210\u3068\u7cbe\u88fd\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u5353\u8d8a\u3057\u305f\u7d14\u5ea6\u57fa\u6e96\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u512a\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u51fa\u767a\u6750\u6599\u3084\u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u6297\u9178\u5316\u5264\u307e\u305f\u306f\u30ad\u30ec\u30fc\u30c8\u5264\u306e\u91cd\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u3067\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u80fd\u529b\u306f\u5316\u5b66\u3068\u7cbe\u88fd\u306b\u3042\u308a\u3001\u5fc5\u305a\u3057\u3082\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u306b\u3042\u308b\u308f\u3051\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u88fd\u5264\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064\u7d71\u5408\u578bCDMO\u306f\u30cf\u30a4\u30d6\u30ea\u30c3\u30c9\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u8868\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5f7c\u3089\u306f\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u6d88\u8cbb\u8005\u3067\u3042\u308a\u4ed5\u69d8\u8005\u3067\u3082\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u3057\u3066\u306e\u88fd\u5264\u958b\u767a\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u72ec\u81ea\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u3092\u4f5c\u6210\u3057\u305f\u308a\u3001\u512a\u5148\u7684\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u5f37\u529b\u306a\u4ef2\u4ecb\u8005\u304a\u3088\u3073\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7d71\u5408\u8005\u3067\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u5730\u57df\u306eGMP\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u304a\u3088\u3073\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u5009\u5eab\u3001\u518d\u5305\u88c5\u3001\u5c0f\u898f\u6a21\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u30ed\u30fc\u30ab\u30ebGMP\u8981\u4ef6\u3092\u6e80\u305f\u3059\u305f\u3081\u306b\u6750\u6599\u306e\u30b8\u30e3\u30b9\u30c8\u30a4\u30f3\u30bf\u30a4\u30e0\u914d\u9001\u3068\u53d6\u308a\u6271\u3044\u3092\u78ba\u4fdd\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u3001\u4e3b\u306a\u88fd\u9020\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3001\u5730\u57df\u306e\u898f\u5236\u77e5\u8b58\u3001\u67d4\u8edf\u6027\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5730\u7406\u7684\u304a\u3088\u3073\u56fd\u5225\u5f79\u5272\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0<\/p>\n
\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u4e2d\u3067\u3001\u65e5\u672c\u306f\u9ad8\u9700\u8981\u3067\u6280\u8853\u7684\u306b\u9032\u3093\u3060\u5e02\u5834\u3068\u3057\u3066\u306e\u5730\u4f4d\u3092\u6301\u3061\u3001\u5b8c\u6210\u3057\u305f\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u5f37\u529b\u306a\u56fd\u5185\u88fd\u9020\u57fa\u76e4\u3092\u6709\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u7279\u6b8a\u3067\u9ad8\u4fa1\u5024\u306a\u539f\u6750\u6599\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u5927\u304d\u306a\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u9700\u8981\u306e\u5f37\u5ea6\u306f\u3001\u6210\u719f\u3057\u305f\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u533b\u85ac\u54c1\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5c0f\u5206\u5b50\u306b\u5f37\u3044\u4f1d\u7d71\u3092\u6301\u3061\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u3084\u518d\u751f\u533b\u7642\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u653f\u5e9c\u652f\u63f4\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u304c\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u4e00\u822c\u7528\u533b\u85ac\u54c1\u5411\u3051\u306e\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u6297\u9178\u5316\u5264\u3084\u7de9\u885d\u5264\u304b\u3089\u3001\u65b0\u3057\u3044\u6ce8\u5c04\u5264\u5411\u3051\u306e\u9ad8\u5ea6\u306a\u30ea\u30aa\u30d7\u30ed\u30c6\u30af\u30bf\u30f3\u30c8\u307e\u3067\u3001\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u30b9\u30da\u30af\u30c8\u30eb\u5168\u4f53\u306b\u308f\u305f\u308b\u5f37\u529b\u306a\u9700\u8981\u304c\u751f\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u4e3b\u5c0e\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u9ad8\u3044\u54c1\u8cea\u57fa\u6e96\u3092\u8a2d\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u57fa\u6e96\u306e\u30ea\u30fc\u30c9\u5e02\u5834\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u6a19\u6e96USP\/NF\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u8ce6\u5f62\u5264\u304a\u3088\u3073\u4e00\u90e8\u306e\u9ad8\u7d14\u5ea6\u30d5\u30a1\u30a4\u30f3\u30b1\u30df\u30ab\u30eb\u306e\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u306f\u5f37\u529b\u3067\u3042\u308a\u3001\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u56fd\u5185\u5316\u5b66\u7523\u696d\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u3048\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u591a\u304f\u306e\u7279\u6b8a\u3067\u9769\u65b0\u99c6\u52d5\u578b\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u3001\u7279\u306b\u65b0\u3057\u3044\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u3001\u307e\u305f\u306f\u72ec\u81ea\u306e\u30c9\u30e9\u30c3\u30b0\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u6750\u6599\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u5e02\u5834\u306f\u4e3b\u306b\u5317\u7c73\u304a\u3088\u3073\u30e8\u30fc\u30ed\u30c3\u30d1\u306e\u9769\u65b0\u8005\u304b\u3089\u306e\u8f38\u5165\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u7269\u6d41\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u898f\u5236\u30a4\u30f3\u30bf\u30fc\u30d5\u30a7\u30fc\u30b9\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u5730\u57df\u306eGMP\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u304a\u3088\u3073\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u91cd\u8981\u306a\u5f79\u5272\u306b\u3088\u3063\u3066\u7de9\u548c\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u9769\u65b0\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u6e90\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u6d88\u8cbb\u8005\u304a\u3088\u3073\u88fd\u5264\u3068\u4ed5\u4e0a\u3052\u306e\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u5730\u57df\u30cf\u30d6\u3067\u3059\u3002\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u3067\u306e\u6210\u529f\u306b\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u54c1\u8cea\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5730\u57df\u306e\u898f\u5236\u696d\u52d9\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3001\u65e5\u672c\u8a9e\u306e\u6587\u66f8\u4f5c\u6210\u3001\u4fe1\u983c\u3067\u304d\u308b\u5730\u57df\u306e\u6d41\u901a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3082\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108<\/p>\n
\u533b\u85ac\u54c1\u5b89\u5b9a\u5264\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306f\u3001\u5e02\u5834\u306e\u7279\u5fb4\u3092\u5b9a\u7fa9\u3059\u308b\u3082\u306e\u3067\u3042\u308a\u3001\u53c2\u5165\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u969c\u58c1\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u65e2\u5b58\u4f01\u696d\u306b\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u306e\u6e90\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306f\u3001\u591a\u5c64\u7684\u306a\u69cb\u9020\u306b\u3088\u3063\u3066\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u85ac\u5c40\u65b9\u57fa\u6e96\uff08USP\/NF\u3001\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\u3001Ph. Eur.\uff09\u304c\u7d14\u5ea6\u304a\u3088\u3073\u8a66\u9a13\u57fa\u6e96\u3092\u8a2d\u5b9a\u3057\u3001ICH\u5b89\u5b9a\u6027\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff08Q1A\u3001Q5C\uff09\u304c\u85ac\u306e\u4fdd\u5b58\u671f\u9593\u3092\u8a3c\u660e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u8ce6\u5f62\u5264\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5730\u57df\u7279\u6709\u306eGMP\u898f\u5236\uff08\u4f8b\uff1aFDA\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3001EMA GMP\u9644\u5c5e\u66f81\uff09\u3082\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u3067\u306f\u3001PMDA\u306e\u8981\u4ef6\u304a\u3088\u3073\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\u3078\u306e\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u304c\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u8ce6\u5f62\u5264\u306e\u4f9b\u7d66\u8005\u3084\u4ed5\u69d8\u306e\u5909\u66f4\u306b\u306f\u901a\u77e5\u307e\u305f\u306f\u4e8b\u524d\u627f\u8a8d\u306e\u63d0\u51fa\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u306f\u6570\u30f6\u6708\u307e\u305f\u306f\u6570\u5e74\u304b\u304b\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u8cc7\u683c\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5e83\u7bc4\u3067\u7d99\u7d9a\u7684\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u81ea\u8eab\u306eGMP\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u304b\u3089\u59cb\u307e\u308a\u3001\u76e3\u67fb\u304a\u3088\u3073\u8a73\u7d30\u306a\u54c1\u8cea\u5951\u7d04\u3092\u901a\u3058\u3066\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u5305\u62ec\u7684\u306a\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306e\u63d0\u4f9b\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u8ce6\u5f62\u5264\u30de\u30b9\u30bf\u30fc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08EDMF\/ASMF\uff09\u307e\u305f\u306f\u30c9\u30e9\u30c3\u30b0\u30de\u30b9\u30bf\u30fc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08DMF\uff09\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u88fd\u9020\u304a\u3088\u3073\u7ba1\u7406\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6a5f\u5bc6\u60c5\u5831\u3092\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u5b89\u5b9a\u5264\u4f9b\u7d66\u8005\u306f\u5805\u7262\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u30b5\u30a4\u30c8\u3001\u307e\u305f\u306f\u4ed5\u69d8\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001\u9867\u5ba2\u304c\u81ea\u3089\u306e\u8a55\u4fa1\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u5831\u544a\u3092\u884c\u3046\u305f\u3081\u306b\u5341\u5206\u306a\u524d\u3082\u3063\u3066\u901a\u77e5\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u3053\u306e\u74b0\u5883\u306f\u3001\u5e02\u5834\u3092\u672c\u8cea\u7684\u306b\u7c98\u7740\u6027\u306e\u3042\u308b\u3082\u306e\u306b\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u3092\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u30b3\u30b9\u30c8\u3001\u6642\u9593\u3001\u898f\u5236\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u9ad8\u3044\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306f\u9759\u7684\u306a\u72b6\u614b\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6587\u66f8\u5316\u3001\u691c\u8a3c\u3001\u304a\u3088\u3073\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u306e\u52d5\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08\u60c5\u5831<\/p>\n
2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u65e5\u672c\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u5e02\u5834\u306e\u52d5\u5411\u306f\u3001\u6cbb\u7642\u6cd5\u306e\u5909\u5316\u3001\u898f\u5236\u306e\u9032\u5316\u3001\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u518d\u69cb\u7bc9\u306e\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u63a8\u9032\u8981\u56e0\u306f\u3001\u751f\u7269\u88fd\u5264\u304a\u3088\u3073\u9ad8\u5ea6\u306a\u6cbb\u7642\u7528\u533b\u85ac\u54c1\uff08ATMP\uff09\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u6210\u9577\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u30ea\u30aa\u30d7\u30ed\u30c6\u30af\u30bf\u30f3\u30c8\u3001\u7279\u6b8a\u754c\u9762\u6d3b\u6027\u5264\u3001\u65b0\u3057\u3044\u51cd\u7d50\u4fdd\u8b77\u5264\u306a\u3069\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u5b89\u5b9a\u5264\u30af\u30e9\u30b9\u3078\u306e\u9700\u8981\u304c\u4e0d\u5747\u8861\u306b\u5897\u52a0\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5e02\u5834\u306e\u4e8c\u6975\u5316\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u6210\u719f\u3057\u305f\u5c0f\u5206\u5b50\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3088\u308a\u3082\u65e9\u304f\u6210\u9577\u3059\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u540c\u6642\u306b\u3001\u4e0d\u7d14\u7269\u7ba1\u7406\u3084\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u671f\u5f85\u304c\u9ad8\u307e\u308a\u3001\u8cc7\u683c\u8981\u4ef6\u304c\u3055\u3089\u306b\u53b3\u3057\u304f\u306a\u308a\u3001\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u79d1\u5b66\u306e\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u8005\u304c\u6709\u5229\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u60a3\u8005\u4e2d\u5fc3\u306e\u5373\u6642\u6295\u4e0e\u53ef\u80fd\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u3078\u306e\u50be\u5411\u3082\u3001\u30d7\u30ec\u30d5\u30a3\u30eb\u30c9\u30b7\u30ea\u30f3\u30b8\u3001\u81ea\u52d5\u6ce8\u5c04\u5668\u3001\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u7d71\u5408\u5f62\u5f0f\u306b\u304a\u3051\u308b\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3059\u308b\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u9769\u65b0\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u4f9b\u7d66\u5074\u3067\u306f\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u304a\u3088\u3073\u7279\u6b8a\u306a\u7269\u7406\u5f62\u614b\uff08\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30c9\u30e9\u30a4\u5206\u6563\u4f53\uff09\u306e\u305f\u3081\u306e\u80fd\u529b\u62e1\u5f35\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3092\u56de\u907f\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u62e1\u5f35\u306f\u3001\u4f1d\u7d71\u7684\u306a\u5148\u9032\u56fd\u3068\u3001\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5b66\u5de5\u5b66\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3061\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u30b3\u30df\u30c3\u30c8\u3057\u3066\u3044\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u65b0\u8208\u5e02\u5834\u306e\u4e21\u65b9\u3067\u767a\u751f\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30ec\u30b8\u30ea\u30a8\u30f3\u30b9\u306e\u6226\u7565\u7684\u91cd\u8981\u6027\u306f\u3001\u7279\u306b\u5358\u4e00\u306e\u5730\u7406\u7684\u5730\u57df\u304b\u3089\u8abf\u9054\u3055\u308c\u308b\u91cd\u8981\u306a\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u4f9b\u7d66\u306e\u4e00\u90e8\u3092\u518d\u56fd\u5185\u5316\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5316\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u65b0\u3057\u3044GMP\u65bd\u8a2d\u3092\u69cb\u7bc9\u3057\u3001\u8cc7\u683c\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u3001\u3053\u306e\u50be\u5411\u3092\u6700\u3082\u91cd\u8981\u3067\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u6750\u6599\u306b\u5236\u9650\u3057\u307e\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u5b89\u5b9a\u5264\u306e\u63a1\u7528\u7d4c\u8def\u306f\u3001\u898f\u5236\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u914d\u3055\u308c\u3001\u9045\u304f\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u307e\u307e\u3067\u3042\u308b\u304c\u3001\u6b21\u4e16\u4ee3\u6cbb\u7642\u3092\u6210\u529f\u88cf\u306b\u5b9f\u73fe\u3059\u308b\u9769\u65b0\u8005\u306b\u306f\u5927\u304d\u306a\u5831\u916c\u304c\u5f85\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u3001CDMO\u3001\u6295\u8cc7\u5bb6\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u793a\u5506<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u5e02\u5834\u306e\u69cb\u9020\u5206\u6790\u306f\u3001\u5404\u4e3b\u8981\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u547d\u4ee4\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u793a\u5506\u306f\u3001\u5e02\u5834\u306e\u54c1\u8cea\u30b2\u30fc\u30c8\u4f9b\u7d66\u3001\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u9700\u8981\u3001\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u99c6\u52d5\u306e\u5c02\u9580\u5316\u3068\u3044\u3046\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u8ad6\u7406\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
– \u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u304a\u3088\u3073\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\uff09\u5411\u3051\uff1a\u968e\u5c64\u7684\u306a\u8abf\u9054\u6226\u7565\u3092\u958b\u767a\u3057\u307e\u3059\u3002\u6210\u719f\u3057\u305f\u5c0f\u5206\u5b50\u88fd\u54c1\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u4f9b\u7d66\u8005\u3068\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u6700\u9069\u5316\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u5b89\u5168\u6027\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u307e\u3059\u3002\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u8cc7\u7523\u3001\u7279\u306b\u751f\u7269\u88fd\u5264\u3084\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u5c02\u9580\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u9769\u65b0\u8005\u3068\u306e\u5171\u540c\u958b\u767a\u30e2\u30c7\u30eb\u3067\u65e9\u671f\u306b\u95a2\u4e0e\u3057\u307e\u3059\u3002\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u8cc7\u683c\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6642\u9593\u3092\u6e1b\u3089\u3059\u305f\u3081\u306b\u3001\u5185\u90e8\u3067\u5805\u7262\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u6295\u8cc7\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
– \u5e45\u5e83\u3044\u6dfb\u52a0\u5264\u4f9b\u7d66\u8005\u5411\u3051\uff1a\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30ca\u30eb\u30a8\u30af\u30bb\u30ec\u30f3\u30b9\u3092\u901a\u3058\u3066\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u3092\u5b88\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001R&D\u304a\u3088\u3073\u8cc7\u672c\u6295\u8cc7\u3092\u5272\u308a\u5f53\u3066\u3066\u300c\u5c02\u9580\u5316\u306e\u5cf6\u300d\u3092\u69cb\u7bc9\u3057\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u751f\u7269\u88fd\u5264\u5b89\u5b9a\u5264\u3084\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u7528\u306e\u5c02\u7528\u306e\u6700\u5148\u7aef\u65bd\u8a2d\u3067\u3059\u3002\u5c02\u9580\u306e\u9769\u65b0\u8005\u3092\u53d6\u5f97\u307e\u305f\u306f\u63d0\u643a\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u51e6\u65b9\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3084\u65b0\u3057\u3044\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u8fc5\u901f\u306a\u30eb\u30fc\u30c8\u3068\u306a\u308b\u304b\u3082\u3057\u308c\u307e\u305b\u3093\u3002<\/p>\n
– \u5c02\u9580\u5b89\u5b9a\u5264\u9769\u65b0\u8005\u5411\u3051\uff1a\u751f\u7269\u88fd\u5264\u304a\u3088\u3073ATMP\u5206\u91ce\u306e\u4e3b\u8981\u9867\u5ba2\u3068\u306e\u6df1\u3044\u30b3\u30e9\u30dc\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u512a\u5148\u3057\u3001\u8aac\u5f97\u529b\u306e\u3042\u308b\u5b9f\u4e16\u754c\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u751f\u6210\u3057\u307e\u3059\u3002\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30ebDMF\u3092\u7ba1\u7406\u3057\u3001\u9867\u5ba2\u306e\u63d0\u51fa\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u5f37\u529b\u306a\u898f\u5236\u696d\u52d9\u6a5f\u80fd\u3092\u69cb\u7bc9\u3057\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u3088\u3046\u306a\u4e3b\u8981\u5e02\u5834\u3067\u5730\u57df\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u691c\u8a0e\u3057\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u76f4\u63a5\u8ca9\u58f2\u6295\u8cc7\u306a\u3057\u3067\u5546\u696d\u898f\u6a21\u3092\u7372\u5f97\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
– CDMO\u5411\u3051\uff1a\u51e6\u65b9\u306e\u5c02\u9580\u5bb6\u304a\u3088\u3073\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u3092\u6d3b\u7528\u3057\u307e\u3059\u3002\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u8fc5\u901f\u306b\u5c55\u958b\u3067\u304d\u308b\u72ec\u81ea\u306e\u5b89\u5b9a\u5264\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3084\u300c\u30c4\u30fc\u30eb\u30ad\u30c3\u30c8\u300d\u3092\u958b\u767a\u3057\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u306e\u30b9\u30d4\u30fc\u30c9\u3092\u5411\u4e0a\u3055\u305b\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u5b89\u5b9a\u5264\u4f9b\u7d66\u8005\u3068\u306e\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3084\u9577\u671f\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u3092\u63a2\u6c42\u3057\u3001\u8abf\u9054\u9805\u76ee\u3092\u30b3\u30a2\u80fd\u529b\u306b\u5909\u3048\u3001\u512a\u5148\u7684\u306a\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3068\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u78ba\u4fdd\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
– \u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051\uff1a\u6280\u8853\u7684\u5dee\u5225\u5316\u3068\u898f\u5236\u306e\u5800\u3092\u901a\u3058\u3066\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u6295\u8cc7\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u518d\u73fe\u304c\u96e3\u3057\u3044GMP\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\uff08\u4f8b\uff1a\u6dfb\u52a0\u5264\u306e\u7121\u83cc\u51cd\u7d50\u4e7e\u71e5\uff09\u3092\u5236\u5fa1\u3057\u3001\u6df1\u3044\u898f\u5236\u77e5\u8b58\u3068\u30c9\u30b7\u30a8\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u6301\u3061\u3001\u30d6\u30ed\u30c3\u30af\u30d0\u30b9\u30bf\u30fc\u751f\u7269\u88fd\u5264\u306e\u8cc7\u683c\u4f9b\u7d66\u8005\u3068\u3057\u3066\u78ba\u56fa\u305f\u308b\u5730\u4f4d\u3092\u6301\u3064\u4f01\u696d\u306b\u4fa1\u5024\u304c\u84c4\u7a4d\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u306b\u304a\u3051\u308b\u7d14\u7c8b\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u7af6\u4e89\u306b\u3055\u3089\u3055\u308c\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u3067\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u99c6\u52d5\u306e\u5e02\u5834\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u6574\u5408\u3057\u305f\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u6301\u3064\u4f01\u696d\u3092\u63a2\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[128,127],"tags":[],"yoast_head":"\n