1. \u306f\u3058\u3081\u306b
\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e
\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af
\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a
\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e
\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b
\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f
\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9
\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3
\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u904e\u53bb\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u904e\u53bb\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b
\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3
\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790
\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96
\n4.3 \u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\/\u81e8\u5e8a\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c
\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2
\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u30b3\u30a2\u6280\u8853\u3068\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3
\n4.7 \u96a3\u63a5\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u304a\u3088\u3073\u624b\u7d9a\u304d\u5c64\u3068\u306e\u533a\u5225
\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n5.1 \u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225
\n5.2 \u81e8\u5e8a\u5fdc\u7528\/\u624b\u7d9a\u304d\u5225
\n5.3 \u30b1\u30a2\u8a2d\u5b9a\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u5225
\n5.4 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225
\n5.5 \u6280\u8853\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u5225
\n5.6 \u898f\u5236\/\u30ea\u30b9\u30af\u30af\u30e9\u30b9\u5225
\n5.7 \u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\/\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u5225
\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n6.1 \u81e8\u5e8a\u30e6\u30fc\u30b9\u30b1\u30fc\u30b9\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.2 \u30b1\u30a2\u8a2d\u5b9a\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.4 \u7f6e\u304d\u63db\u3048\u3001\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u304a\u3088\u3073\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9
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\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057
\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3
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\n7.2 \u88fd\u9020\u304a\u3088\u3073\u7d44\u7acb\u6bb5\u968e
\n7.3 \u691c\u8a3c\u3001\u7121\u83cc\u6027\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0
\n7.4 \u914d\u9001\u3001\u8a2d\u7f6e\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30ab\u30d0\u30ec\u30c3\u30b8
\n7.5 \u4f9b\u7d66\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af
\n7.6 OEM\u3001\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u5951\u7d04\u88fd\u9020
\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u30a8\u30b3\u30ce\u30df\u30af\u30b9\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb
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\n8.4 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u8ad6\u7406
\n8.5 \u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u5bfe\u8cfc\u5165\u306e\u8003\u616e\u4e8b\u9805
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\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883
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\n9.2 \u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u30d5\u30c3\u30c8\u30d7\u30ea\u30f3\u30c8
\n9.3 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u5229\u70b9
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\n9.5 OEM \/ \u5951\u7d04\u88fd\u9020\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
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\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565
\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b
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\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
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\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56
\n11. \u5730\u7406\u7684\u666f\u89b3
\n11.1 \u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6
\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6
\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6
\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834
\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834
\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a
\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1
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\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
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\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834
\n12.6 \u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3068\u672a\u958b\u62d3\u306e\u6a5f\u4f1a
\n13. \u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb
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\n13.1 \u7d71\u5408\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u304a\u3088\u3073\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n13.2 \u30d4\u30e5\u30a2\u30d7\u30ec\u30a4\u518d\u751f\u533b\u7642\u5c02\u9580\u5bb6
\n13.3 \u7d44\u7e54\u30d0\u30f3\u30ad\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u51e6\u7406\u306e\u5de8\u4eba
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\n13.7 OEM\u304a\u3088\u3073\u5951\u7d04\u88fd\u9020\u5c02\u9580\u5bb6
\n14. \u65b9\u6cd5\u8ad6\u3001\u60c5\u5831\u6e90\u304a\u3088\u3073\u514d\u8cac\u4e8b\u9805
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\n– \u624b\u7d9a\u304d\u306e\u79fb\u884c\u304c\u5546\u696d\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3092\u518d\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u308b\uff1a\u810a\u690e\u56fa\u5b9a\u8853\u3084\u95a2\u7bc0\u4fdd\u5b58\u624b\u8853\u304c\u5916\u6765\u624b\u8853\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\uff08ASC\uff09\u3084\u5916\u6765\u75c5\u9662\u74b0\u5883\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u52a0\u901f\u7684\u306a\u30b7\u30d5\u30c8\u306f\u3001\u8abf\u9054\u7d4c\u8def\u3084\u88fd\u54c1\u8981\u4ef6\u3092\u6839\u672c\u7684\u306b\u5909\u3048\u3066\u304a\u308a\u3001\u8907\u96d1\u306a\u75c5\u9662\u4e2d\u5fc3\u306e\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3088\u308a\u3082\u3001\u7c21\u7d20\u5316\u3055\u308c\u305f\u8fc5\u901f\u306a\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u30aa\u30d6\u30b1\u30a2\u6e96\u5099\u3092\u5099\u3048\u305f\u7d71\u5408\u624b\u7d9a\u304d\u30ad\u30c3\u30c8\u3084\u751f\u7269\u88fd\u5264\u3092\u597d\u3080\u50be\u5411\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u5916\u79d1\u533b\u306e\u597d\u307f\u304c\u88fd\u54c1\u304b\u3089\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u9032\u5316\u3057\u3066\u3044\u308b\uff1a\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a\u306f\u500b\u3005\u306e\u79fb\u690d\u6750\u6599\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u6700\u5c0f\u4fb5\u8972\u6280\u8853\u306b\u6700\u9069\u5316\u3055\u308c\u305f\u8db3\u5834\u3001\u7d30\u80de\u3001\u53ca\u3073\u9001\u9054\u6a5f\u5668\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u5305\u62ec\u7684\u306a\u624b\u7d9a\u304d\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u52b9\u7387\u6027\u3068\u81e8\u5e8a\u7684\u4e00\u8cab\u6027\u3092\u901a\u3058\u3066\u5fe0\u8aa0\u5fc3\u3092\u78ba\u4fdd\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
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\n– \u4fa1\u5024\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30b1\u30a2\u306e\u5727\u529b\u304c\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u3092\u30b7\u30d5\u30c8\u3055\u305b\u3066\u3044\u308b\uff1aDPC\/PDPS\u75c5\u9662\u652f\u6255\u3044\u5236\u5ea6\u306e\u4e0b\u3067\u306e\u511f\u9084\u306e\u53b3\u683c\u306a\u5be9\u67fb\u306f\u3001\u7dcf\u30a8\u30d4\u30bd\u30fc\u30c9\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u3053\u3068\u3092\u5f37\u5316\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u521d\u671f\u306e\u53d6\u5f97\u4fa1\u683c\u306e\u307f\u3067\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u660e\u3089\u304b\u306b\u6539\u8a02\u7387\u3092\u4f4e\u4e0b\u3055\u305b\u3001\u6a5f\u80fd\u7684\u56de\u5fa9\u3092\u52a0\u901f\u3057\u3001\u5165\u9662\u671f\u9593\u3092\u77ed\u7e2e\u3059\u308b\u518d\u751f\u88fd\u54c1\u3092\u597d\u3080\u50be\u5411\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
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### \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n\u5e02\u5834\u5168\u4f53\u3067\u4fa1\u5024\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u3001\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u3001\u63d0\u4f9b\u3055\u308c\u3001\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3055\u308c\u308b\u304b\u3002
\n– \u4eba\u9593\u30c9\u30ca\u30fc\u7d44\u7e54
\n– \u03b2-\u30c8\u30ea\u30ab\u30eb\u30b7\u30a6\u30e0\u30ea\u30f3\u9178\uff08\u03b2-TCP\uff09
\n– \u30d2\u30c9\u30ed\u30ad\u30b7\u30a2\u30d1\u30bf\u30a4\u30c8
\n– \u30b3\u30e9\u30fc\u30b2\u30f3
\n– \u30d2\u30a2\u30eb\u30ed\u30f3\u9178
\n– \u539f\u6750\u6599\/\u7d44\u7e54\u30d0\u30f3\u30af
\n– \u88fd\u54c1\u88fd\u9020\u3068\u8abf\u88fd
\n– \u51e6\u7406\u3068\u6ec5\u83cc
\n– \u914d\u9001\u3068\u7269\u6d41
\n– \u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u30aa\u30d6\u30b1\u30a2\u51e6\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0
\n– FDA PMA\/510(k) \u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u7528
\n– FDA BLA \u751f\u7269\u88fd\u5264\u7528
\n– HCT\/P \u898f\u5236\uff08361\u5bfe351\uff09
\n– EU MDR \u30af\u30e9\u30b9III\/IIb
\n– \u810a\u690e\u56fa\u5b9a\u624b\u8853
\n– \u975e\u7652\u5408\u9aa8\u6298\u4fee\u5fa9
\n– \u95a2\u7bc0\u4fdd\u5b58\u3068\u8edf\u9aa8\u4fee\u5fa9
\n– \u816b\u760d\u5207\u9664\u5f8c\u306e\u9aa8\u7a7a\u6d1e\u5145\u586b
\n– \u518d\u624b\u8853\u95a2\u7bc0\u5f62\u6210\u8853<\/p>\n
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\n– \u8a3a\u65ad\u3068\u6cbb\u7642\u9078\u629e\u306e\u7d71\u5408\uff1a\u8853\u524d\u306e\u753b\u50cf\u8a3a\u65ad\u3084\u8a3a\u65ad\u8a55\u4fa1\uff08\u4f8b\uff1a\u30d0\u30a4\u30aa\u30de\u30fc\u30ab\u30fc\u5206\u6790\u3001\u9ad8\u5ea6\u306aMRI\uff09\u306f\u3001\u60a3\u8005\u3092\u5c64\u5225\u5316\u3057\u3001\u6700\u3082\u9069\u5207\u306a\u518d\u751f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\uff08\u4f8b\uff1a\u5408\u6210\u79fb\u690d\u7247\u5bfe\u7d30\u80de\u30d9\u30fc\u30b9\u7642\u6cd5\uff09\u3092\u9078\u629e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u307e\u3059\u307e\u3059\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u88fd\u54c1\u5229\u7528\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u3088\u308a\u500b\u5225\u5316\u3055\u308c\u305f\u8a3c\u62e0\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
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\n– \u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306eFDA PMA\/510(k)
\n– \u751f\u7269\u5b66\u7684\u88fd\u54c1\u306eFDA BLA
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## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b<\/p>\n
2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u8ecc\u9053\u306f\u3001\u6280\u8853\u306e\u63a1\u7528\u3001\u511f\u9084\u306e\u9032\u5c55\u3001\u305d\u3057\u3066\u4eba\u53e3\u52d5\u614b\u306e\u5fc5\u7136\u6027\u306e\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0\u3067\u3042\u308b\u9ad8\u9f62\u5316\u793e\u4f1a\u306b\u304a\u3051\u308b\u5909\u5f62\u6027\u95a2\u7bc0\u75c7\u304a\u3088\u3073\u5909\u6027\u810a\u690e\u75be\u60a3\u306e\u9ad8\u3044\u6709\u75c5\u7387\u306f\u3001\u624b\u8853\u4ef6\u6570\u306e\u6210\u9577\u3092\u6301\u7d9a\u3055\u305b\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u9700\u8981\u306e\u6027\u8cea\u306f\u9032\u5316\u3057\u307e\u3059\u3002\u79c1\u305f\u3061\u306f\u3001\u5148\u9032\u7684\u306a\u81ea\u5df1\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u30843D\u30d7\u30ea\u30f3\u30c8\u3055\u308c\u305f\u60a3\u8005\u7279\u6709\u306e\u30b9\u30ad\u30e3\u30d5\u30a9\u30fc\u30eb\u30c9\u306a\u3069\u3001\u500b\u5225\u5316\u3055\u308c\u305f\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u30aa\u30d6\u30b1\u30a2\u306e\u518d\u751f\u533b\u7642\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u63a1\u7528\u304c\u52a0\u901f\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u4e88\u6e2c\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u95a2\u7bc0\u4fdd\u5b58\u3084\u8907\u96d1\u306a\u518d\u5efa\u306b\u304a\u3044\u3066\u30cb\u30c3\u30c1\u304b\u3089\u4e3b\u6d41\u306e\u5fdc\u7528\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3059\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002ASC\u3078\u306e\u30b1\u30a2\u8a2d\u5b9a\u306e\u79fb\u884c\u306f\u6210\u719f\u3057\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u6e96\u5099\u3001\u74b0\u5883\u5b89\u5b9a\u6027\u3001\u30b3\u30f3\u30d1\u30af\u30c8\u306a\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u30f3\u30b0\u3068\u3044\u3063\u305f\u88fd\u54c1\u5c5e\u6027\u304c\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u9078\u629e\u7684\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u306e\u6210\u529f\u306e\u305f\u3081\u306e\u5fc5\u9808\u6761\u4ef6\u3068\u306a\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002<\/p>\n
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