1. \u306f\u3058\u3081\u306b
\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e
\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af
\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a
\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e
\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b
\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f
\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9
\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3
\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b
\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3
\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790
\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96
\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c
\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2
\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853
\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225
\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225
\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225
\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225
\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225
\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225
\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225
\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225
\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.4 \u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0
\n6.5 \u63a1\u7528\u969c\u58c1\u3068\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306e\u6469\u64e6
\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057
\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3
\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u8cc7\u6e90
\n7.2 \u88fd\u9020\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u6bb5\u968e
\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u88fd\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97
\n7.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9
\n7.5 \u914d\u9001\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406
\n7.6 \u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u30ea\u30b9\u30af
\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb
\n8.1 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n8.2 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u4fa1\u683c\u5e2f
\n8.3 \u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3068\u53ce\u76ca\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc
\n8.4 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u8ad6\u7406
\n8.5 \u81ea\u793e\u88fd\u9020\u5bfe\u5916\u6ce8\u306e\u8003\u616e\u4e8b\u9805
\n8.6 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8
\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883
\n9.1 \u86cd\u5149\/\u30eb\u30df\u30cd\u30bb\u30f3\u30b9\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u691c\u51fa\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u6280\u8853\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
\n9.2 \u86cd\u5149\/\u30eb\u30df\u30cd\u30bb\u30f3\u30b9\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u691c\u51fa\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n9.3 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5c02\u9580\u5bb6
\n9.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u4f9b\u7d66\u306e\u5229\u70b9
\n9.5 \u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001OEM\u304a\u3088\u3073CDMO\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
\n9.6 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u3001\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u62e1\u5f35\u30b7\u30b0\u30ca\u30eb
\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565
\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b
\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b
\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6
\n10.5 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406
\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565
\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u8efd\u6e1b\u7b56
\n11. \u5730\u7406\u7684\u74b0\u5883
\n11.1 \u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6
\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6
\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6
\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834
\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834
\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a
\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1
\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8
\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.4 \u8abf\u9054\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834
\n12.6 \u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3068\u672a\u958b\u62d3\u306e\u6a5f\u4f1a
\n13. \u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb
\n\u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u5e02\u5834\u69cb\u9020\u3068\u4f01\u696d\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n13.1 \u86cd\u5149\/\u767a\u5149\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u691c\u51fa\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6240\u6709\u8005\u3068\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n13.2 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5c02\u9580\u5bb6
\n13.3 \u72ec\u81ea\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\u3092\u6301\u3064CRO
\n13.4 \u30cb\u30c3\u30c1\u8f38\u9001\u4f53\u7814\u7a76\u30c4\u30fc\u30eb\u63d0\u4f9b\u8005
\n13.5 \u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u6d88\u8017\u54c1\u5c02\u9580\u5bb6
\n13.6 QC \/ GMP\u6307\u5411\u306e\u4f9b\u7d66\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n13.7 \u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304a\u3088\u3073CDMO\u53c2\u52a0\u8005
\n14. \u65b9\u6cd5\u8ad6\u3001\u60c5\u5831\u6e90\u304a\u3088\u3073\u514d\u8cac\u4e8b\u9805
\n14.1 \u30e2\u30c7\u30ea\u30f3\u30b0\u30ed\u30b8\u30c3\u30af
\n14.2 \u60c5\u5831\u6e90\u767b\u9332
\n14.3 \u51fa\u7248\u7269\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u53c2\u7167
\n14.4 \u5206\u6790\u30ce\u30fc\u30c8
\n14.5 \u514d\u8cac\u4e8b\u9805<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
## \u65e5\u672c\u306e\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c<\/p>\n
## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc<\/p>\n
### \u4e3b\u306a\u767a\u898b
\n– \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001ICH M12\u304a\u3088\u3073PMDA\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u57fa\u3065\u304f\u5fc5\u9808\u306e\u8f38\u9001\u4f53\u5a92\u4ecb\u85ac\u7269\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\uff08DDI\uff09\u8a55\u4fa1\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3001\u63a8\u5b9a6\uff5e9%\u306e\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\u3067\u62e1\u5927\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f2030\u5e74\u4ee3\u521d\u982d\u307e\u3067\u306b\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u304c\u500d\u5897\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002
\n– \u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306f\u69cb\u9020\u7684\u306b\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u3067\u3042\u308a\u300170\uff5e80%\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u304c\u7c73\u56fd\u304a\u3088\u3073EU\u306b\u62e0\u70b9\u3092\u7f6e\u304f\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304b\u3089\u5c02\u9580\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3092\u901a\u3058\u3066\u4f9b\u7d66\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u751f\u7523\u306f\u9650\u3089\u308c\u305f\u88fd\u5264\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u306b\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– GLP\u6e96\u62e0\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u7814\u7a76\u7528\u306e\u307f\uff08RUO\uff09\u76f8\u5f53\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u306640\uff5e60%\u306e\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u7d30\u80de\u682a\u3001\u57fa\u6e96\u6a19\u6e96\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u57fa\u8cea\u3001\u304a\u3088\u3073\u76e3\u67fb\u5bfe\u5fdc\u306e\u6587\u66f8\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
### \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u78ba\u5b9a\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002
\n– \u518d\u7d44\u63db\u3048\u8f38\u9001\u4f53\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\/\u7d30\u80de\u682a
\n– \u86cd\u5149\/\u30eb\u30df\u30cd\u30bb\u30f3\u30c8\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u57fa\u8cea
\n– \u9ad8\u89aa\u548c\u6027\u6297\u4f53\/\u30d0\u30a4\u30f3\u30c0\u30fc
\n– \u5c02\u9580\u7684\u306a\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u5a92\u4f53\u304a\u3088\u3073\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9
\n– \u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u963b\u5bb3\u5264\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb
\n– \u7814\u7a76\u7528\u306e\u307f\uff08RUO\uff09\u30ad\u30c3\u30c8
\n– \u826f\u597d\u306a\u5b9f\u9a13\u5ba4\u5b9f\u8df5\uff08GLP\uff09\u6e96\u62e0\u30ad\u30c3\u30c8
\n– \u8a3a\u65ad\u958b\u767a\u30ad\u30c3\u30c8
\n– FDA DDI\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\uff082020\u5e74\uff09
\n– EMA\u306e\u85ac\u7269\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u8abf\u67fb\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3
\n– ICH M12\u306e\u85ac\u7269\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u7814\u7a76\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3
\n– GLP\u6e96\u62e0\uff0821 CFR Part 58\uff09
\n– \u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306eADME\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0
\n– \u898f\u5236\u63d0\u51fa\u652f\u63f4\uff08FDA\/EMA\uff09
\n– \u6a5f\u69cb\u7684\u6bd2\u6027\u5b66\u7814\u7a76
\n– \u751f\u7269\u88fd\u5264\u306e\u51e6\u7406\u5206\u6790
\n– \u6804\u990a\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u3068\u85ac\u7269\u306e\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u8a55\u4fa1
\n– \u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f01\u696d\u304c\u809d\u81d3\u3001\u814e\u81d3\u3001CNS\u8f38\u9001\u4f53\u306e\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u306e\u305f\u3081\u306b\u751f\u7406\u7684\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308bin vitro\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u512a\u5148\u3059\u308b\u4e2d\u3001LC-MS\/MS\u4e92\u63db\u304a\u3088\u3073\u9ad8\u5185\u5bb9\u86cd\u5149\/\u30eb\u30df\u30cd\u30bb\u30f3\u30b9\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306e\u63a1\u7528\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u6975\u6027\u7d30\u80de\u5358\u5c64\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff08Caco-2\u3001MDCK\uff09\u304a\u3088\u3073\u8840\u6db2\u8133\u95a2\u9580\u6d78\u900f\u7814\u7a76\u7528\u306e\u5c0f\u80de\u8f38\u9001\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\uff08\u30a2\u30f3\u30c1\u30bb\u30f3\u30b9\u30aa\u30ea\u30b4\u30cc\u30af\u30ec\u30aa\u30c1\u30c9\u3001\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u3001\u6297\u4f53-\u85ac\u7269\u8907\u5408\u4f53\uff09\u304c\u65e5\u672c\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u5165\u308b\u4e2d\u3067\u3001\u5e74\u9593\u7d0410\uff5e12%\u306e\u9700\u8981\u5897\u52a0\u3092\u898b\u305b\u3066\u3044\u308b\u6700\u3082\u6210\u9577\u306e\u65e9\u3044\u30b5\u30d6\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u3059\u3002
\n– \u5951\u7d04\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\uff08CRO\uff09\u3078\u306e\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u304c\u8abf\u9054\u3092\u518d\u69cb\u7bc9\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002CRO\u306f\u73fe\u5728\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u6d88\u8cbb\u306e\u63a8\u5b9a35\uff5e45%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u30015\u5e74\u524d\u306e\u7d0425%\u304b\u3089\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u5951\u7d04\u3001\u591a\u5e74\u5951\u7d04\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u3068\u6a5f\u5668\u306e\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u63d0\u4f9b\u3092\u63a8\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
### \u4e3b\u306a\u8ab2\u984c
\n– \u7279\u8a31\u53d6\u5f97\u6e08\u307f\u306e\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u7d30\u80de\u682a\u304a\u3088\u3073\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u819c\u5c0f\u80de\u8abf\u88fd\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u304a\u3051\u308b\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u30928\uff5e16\u9031\u9593\u306b\u5ef6\u9577\u3057\u3001\u30b8\u30e3\u30b9\u30c8\u30a4\u30f3\u30bf\u30a4\u30e0\u8abf\u9054\u30e2\u30c7\u30eb\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u308b\u65e5\u672c\u306e\u7814\u7a76\u5ba4\u306b\u3068\u3063\u3066\u5728\u5eab\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u9032\u5316\u3059\u308bFDA\uff082020\u5e74DDI\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\uff09\u3001EMA\u3001ICH M12\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306b\u304a\u3051\u308b\u898f\u5236\u306e\u6574\u5408\u6027\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u80fd\u529b\u3092\u5727\u8feb\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u5728\u5eab\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u304b\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u7d0d\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u3092\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3056\u308b\u3092\u5f97\u306a\u3044\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u9700\u8981\u306e\u6025\u5897\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u307e\u3059\u3002
\n– \u5b66\u8853\u304a\u3088\u3073\u653f\u5e9c\u8cc7\u91d1\u306b\u3088\u308b\u7814\u7a76\u5ba4\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u683c\u611f\u5ea6\u306f\u3001\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0GLP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u6d78\u900f\u3092\u5236\u9650\u3057\u3001RUO\u30ad\u30c3\u30c8\u304c\u767a\u898b\u6bb5\u968e\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u5bfe\u5fdc\u3057\u3001GLP\u30ad\u30c3\u30c8\u304c\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u524d\u81e8\u5e8a\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u6bb5\u968e\u306e\u7814\u7a76\u3092\u652f\u914d\u3059\u308b\u4e8c\u5206\u5316\u5e02\u5834\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u6982\u8981
\n\u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u304a\u3044\u3066\u901a\u5e38\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u304b\u3002
\n\u65e5\u672c\u306f\u3001\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5730\u57df\u3067\u6700\u3082\u6210\u719f\u3057\u3001\u6280\u8853\u7684\u306b\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u5e02\u5834\u306e\u4e00\u3064\u3067\u3042\u308a\u3001ADME-Tox\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30c4\u30fc\u30eb\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5730\u57df\u9700\u8981\u306e\u63a8\u5b9a12\uff5e18%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u540c\u56fd\u306e\u88fd\u85ac\u7814\u7a76\u958b\u767a\u652f\u51fa\u306f\u5e74\u9593\u7d042\uff5e2.5\u5146\u5186\u3067\u3042\u308a\u3001\u85ac\u7269\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u3001\u809d\u81d3\u304a\u3088\u3073\u814e\u81d3\u8f38\u9001\u4f53\u306e\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u3001\u8840\u6db2\u8133\u95a2\u9580\u6d78\u900f\u7814\u7a76\u306e\u305f\u3081\u306b\u30ad\u30c3\u30c8\u3092\u6307\u5b9a\u3059\u308b\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u958b\u767a\u79d1\u5b66\u8005\u3001ADME-Tox\u90e8\u9580\u306e\u8cac\u4efb\u8005\u3001\u8abf\u9054\u5c02\u9580\u5bb6\u306e\u96c6\u4e2d\u3057\u305f\u57fa\u76e4\u3092\u652f\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u9ad8\u3044\u898f\u5236\u671f\u5f85\u306b\u3088\u3063\u3066\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u304a\u3088\u3073CRO\u306f\u3001\u81e8\u5e8a\u958b\u767a\u306b\u5165\u308b\u307b\u3068\u3093\u3069\u306e\u65b0\u3057\u3044\u5206\u5b50\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u8f38\u9001\u4f53\u5a92\u4ecbDDI\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u308bFDA\u3001EMA\u3001ICH M12\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3092\u5b9a\u671f\u7684\u306b\u6574\u5408\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306f\u5148\u9032\u7684\u306a\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306e\u65e9\u671f\u63a1\u7528\u5e02\u5834\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u304c\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u95a2\u6771\u3001\u95a2\u897f\u3001\u4e5d\u5dde\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u30af\u30e9\u30b9\u30bf\u30fc\u306b\u5c5e\u3059\u308b\u56fd\u5185\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306f\u3001\u7279\u306b\u809d\u81d3\u306e\u53d6\u308a\u8fbc\u307f\uff08OATP1B1\/1B3\u3001OAT2\uff09\u3084\u6392\u51fa\uff08P-gp\u3001BCRP\u3001MRP2\uff09\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30bf\u30fc\u306e\u8a55\u4fa1\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u591a\u304f\u306e\u540c\u696d\u5e02\u5834\u3088\u308a\u3082\u751f\u7406\u5b66\u7684\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308bin vitro\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u65e9\u671f\u306b\u63a1\u7528\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u30c8\u30c3\u30d7\u30af\u30e9\u30b9\u306e\u88fd\u85ac\u30e9\u30dc\u3084CRO\u306b\u304a\u3051\u308b\u504f\u6975\u7d30\u80de\u5358\u5c64\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u30d9\u30b7\u30af\u30eb\u8f38\u9001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3001LC-MS\/MS\u4e92\u63db\u30ad\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u5c0e\u5165\u6570\u306f\u3001\u5730\u57df\u5185\u3067\u306e\u4e00\u4eba\u5f53\u305f\u308a\u306e\u6570\u3068\u3057\u3066\u306f\u975e\u5e38\u306b\u9ad8\u3044\u6c34\u6e96\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6280\u8853\u7684\u306a\u6d17\u7df4\u3055\u3068\u53b3\u683c\u306aPMDA\u306e\u671f\u5f85\u304c\u76f8\u307e\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306f\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u691c\u8a3c\u6587\u66f8\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u4fdd\u8a3c\u304c\u7d14\u7c8b\u306a\u4fa1\u683c\u7af6\u4e89\u3092\u4e0a\u56de\u308b\u69cb\u9020\u7684\u306b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u306a\u5e02\u5834\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u898f\u6a21\u3068\u6210\u9577
\n\u65e5\u672c\u306e\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30c8\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u306f\u30012026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u3066\u6301\u7d9a\u53ef\u80fd\u306a6\uff5e9%\u306eCAGR\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u30da\u30fc\u30b9\u306f\u3001\u5e02\u5834\u304c2030\u5e74\u4ee3\u534a\u3070\u307e\u3067\u306b\u5358\u4f4d\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u500d\u5897\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u3092\u793a\u5506\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6210\u9577\u306f\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u3088\u3063\u3066\u5747\u4e00\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001GLP\u6e96\u62e0\u304a\u3088\u3073\u8a3a\u65ad\u958b\u767a\u30ad\u30c3\u30c8\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u306f7\uff5e10%\u306eCAGR\u3067\u62e1\u5927\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001RUO\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u7d045\uff5e7%\u306eCAGR\u3067\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4e56\u96e2\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u304c2024\u5e74\u306b\u767a\u52b9\u3059\u308bICH M12\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u5bfe\u5fdc\u3057\u3001\u5438\u53ce\u3001\u5206\u5e03\u3001\u307e\u305f\u306f\u6392\u9664\u306b\u304a\u3044\u3066\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30bf\u30fc\u306e\u95a2\u4e0e\u304c\u78ba\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u85ac\u5264\u5019\u88dc\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30bf\u30fc\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u7814\u7a76\u3092\u660e\u793a\u7684\u306b\u8981\u6c42\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u4f34\u3046\u3001\u5f8c\u671f\u6bb5\u968e\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u4e3b\u5c0e\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u9700\u8981\u306e\u52a0\u901f\u306f\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3078\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u30b7\u30d5\u30c8\u3068\u3082\u95a2\u9023\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u306eR&D\u306f\u3001\u30a2\u30f3\u30c1\u30bb\u30f3\u30b9\u30aa\u30ea\u30b4\u30cc\u30af\u30ec\u30aa\u30c1\u30c9\u3001\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u3001\u6297\u4f53-\u85ac\u7269\u8907\u5408\u4f53\u306b\u304a\u3044\u3066\u8457\u3057\u304f\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306f\u3057\u3070\u3057\u3070\u7279\u5225\u306a\u8f38\u9001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u2014\u7279\u306b\u809d\u81d3\u306e\u53d6\u308a\u8fbc\u307f\u3068\u6392\u51fa\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001\u6a19\u6e96\u7684\u306aADME\u30d1\u30cd\u30eb\u3067\u306f\u30ab\u30d0\u30fc\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30bf\u30fcDDI\u30c7\u30fc\u30bf\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u542b\u3080\u65e5\u672c\u306eIND\u63d0\u51fa\u4ef6\u6570\u306f\u30012020\u5e74\u4ee5\u964d\u306b\u63a8\u5b9a\u306750\uff5e70%\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u306e\u50be\u5411\u306f\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u6210\u719f\u3059\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u7d9a\u304f\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u533b\u7642\u4e88\u7b97\u3084\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u767a\u898b\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u3078\u306e\u653f\u5e9c\u652f\u63f4\uff08\u65e5\u672c\u533b\u7642\u7814\u7a76\u958b\u767a\u6a5f\u69cb\uff08AMED\uff09\u306a\u3069\u306e\u30d7\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u3092\u901a\u3058\u3066\uff09\u3068\u3044\u3063\u305f\u30de\u30af\u30ed\u7d4c\u6e08\u8981\u56e0\u306f\u3001\u5b66\u8853\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e9\u30dc\u306b\u304a\u3051\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u8abf\u9054\u306e\u305f\u3081\u306e\u597d\u307e\u3057\u3044\u8cc7\u91d1\u80cc\u666f\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u304a\u3088\u3073\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225\u306e\u9700\u8981
\n\u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u3067\u306f\u3001\u6a5f\u80fd\u7684\u6d3b\u52d5\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u304c\u6700\u5927\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u9700\u8981\u306e\u63a8\u5b9a35\uff5e45%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u86cd\u5149\u3001\u30eb\u30df\u30cd\u30c3\u30bb\u30f3\u30b9\u3001\u307e\u305f\u306fLC-MS\/MS\u306e\u8aad\u307f\u53d6\u308a\u3092\u901a\u3058\u3066\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30bf\u30fc\u6d3b\u6027\u3092\u6e2c\u5b9a\u3057\u3001DDI\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u306e\u4e3b\u529b\u88fd\u54c1\u3067\u3042\u308a\u3001PMDA\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u7814\u7a76\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306e\u5927\u591a\u6570\u306b\u6307\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d30\u80de\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u53d6\u308a\u8fbc\u307f\/\u6392\u51fa\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u7d0425\uff5e30%\u3092\u5360\u3081\u308b\u7b2c2\u306e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u3067\u3042\u308a\u3001\u8178\u5438\u53ce\u304a\u3088\u3073\u8840\u6db2-\u8133\u95a2\u9580\u900f\u904e\u6027\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u306e\u305f\u3081\u306bCaco-2\u304a\u3088\u3073MDCK\u504f\u6975\u5358\u5c64\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u5e83\u304f\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u306b\u8d77\u56e0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d9\u30b7\u30af\u30eb\u8f38\u9001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u3068\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u767a\u73fe\u5b9a\u91cf\u30ad\u30c3\u30c8\u304c\u6b8b\u308a\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d9\u30b7\u30af\u30eb\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306f\u809d\u7ba1\u6392\u51fa\u304a\u3088\u3073\u809d\u30af\u30ea\u30a2\u30e9\u30f3\u30b9\u7814\u7a76\u306b\u304a\u3051\u308b\u6709\u7528\u6027\u304b\u3089\u6700\u3082\u65e9\u3044\u6210\u9577\uff0810\uff5e12%\u306eCAGR\uff09\u3092\u898b\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u89b3\u70b9\u304b\u3089\u306f\u3001\u85ac\u7269-\u85ac\u7269\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u304c\u30ad\u30c3\u30c8\u6d88\u8cbb\u306e40\uff5e50%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u898f\u5236\u4e0a\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u809d\u81d3\u304a\u3088\u3073\u814e\u81d3\u306e\u8f38\u9001\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u306f25\uff5e30%\u3092\u5360\u3081\u3001\u8840\u6db2-\u8133\u95a2\u9580\u900f\u904e\u6027\u7814\u7a76\u304a\u3088\u3073\u30d0\u30a4\u30aa\u30a8\u30af\u30a4\u30d0\u30ec\u30f3\u30b9\/\u88fd\u5264\u8a66\u9a13\u304c\u6b8b\u308a\u306e\u30b7\u30a7\u30a2\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u7d42\u7528\u9014\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u5185\u8a33\u3067\u306f\u3001\u88fd\u85acR&D\u304c\u6700\u5927\u306e\u8cfc\u5165\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306750\uff5e60%\u3092\u5360\u3081\u3001\u6b21\u3044\u3067CRO\u304c30\uff5e35%\u3001\u5b66\u8853\u304a\u3088\u3073\u653f\u5e9c\u7814\u7a76\u30e9\u30dc\u304c10\uff5e15%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002CRO\u306f\u6700\u3082\u6210\u9577\u304c\u65e9\u3044\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3067\u3042\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u304cADME-Tox\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u65b0\u65e5\u672c\u30d0\u30a4\u30aa\u30e1\u30c7\u30a3\u30ab\u30eb\u30e9\u30dc\u30e9\u30c8\u30ea\u30fc\u30ba\u3084\u7a4d\u6c34\u30e1\u30c7\u30a3\u30ab\u30eb\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306b\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3057\u7d9a\u3051\u308b\u4e2d\u3067\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u8cfc\u5165\u306e\u30b7\u30a7\u30a2\u304c\u7740\u5b9f\u306b\u5897\u52a0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4fa1\u683c\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc
\n\u65e5\u672c\u306e\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30dd\u30fc\u30c8\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u306e\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u898f\u5236\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3068\u8cfc\u5165\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306b\u3088\u3063\u3066\u968e\u5c64\u5316\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002RUO\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u901a\u5e38\u3001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u306e\u8907\u96d1\u3055\u3001\u691c\u51fa\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u3001\u542b\u307e\u308c\u308b\u7d30\u80de\u682a\u307e\u305f\u306f\u819c\u5c0f\u80de\u6210\u5206\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u3042\u305f\u308a\u00a580,000\uff5e250,000\u306e\u30ea\u30b9\u30c8\u4fa1\u683c\u304c\u8a2d\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002GLP\u6e96\u62e0\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u7d30\u80de\u30ed\u30c3\u30c8\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u7279\u6709\u306e\u5206\u6790\u8a3c\u660e\u66f8\u3001\u76e3\u67fb\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u305f\u6587\u66f8\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u542b\u3080\u305f\u3081\u300140\uff5e60%\u306e\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u304c\u4ed8\u52a0\u3055\u308c\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306b\u30ad\u30c3\u30c8\u3042\u305f\u308a\u00a5150,000\u304b\u3089\u00a5450,000\u306e\u7bc4\u56f2\u306b\u53ce\u307e\u308a\u307e\u3059\u3002\u6700\u9ad8\u4fa1\u683c\u5e2f\u306f\u3001\u7279\u8a31\u3067\u4fdd\u8b77\u3055\u308c\u305f\u5e0c\u5c11\u306a\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u57fa\u8cea\u3084\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u7d30\u80de\u682a\uff08\u4f8b\uff1aOATP1B1\/1B3\u904e\u5270\u767a\u73feHEK293\u307e\u305f\u306fMDCKII-MDR1\u5358\u5c64\uff09\u3092\u7d44\u307f\u8fbc\u3093\u3060\u30ad\u30c3\u30c8\u306b\u9069\u7528\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u5927\u624b\u65e5\u672c\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3084CRO\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u3068\u306e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u304a\u3088\u3073\u4f01\u696d\u5951\u7d04\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u6bb5\u968e\u7684\u5272\u5f15\u3001\u5e74\u9593\u652f\u51fa\u306e\u4e0a\u9650\u3001\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u5668\u3068\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u901a\u3058\u3066\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u3042\u305f\u308a\u306e\u4fa1\u683c\u309215\uff5e30\uff05\u524a\u6e1b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u5e74\u9593\u6599\u91d1\u3092\u652f\u6255\u3046\u3053\u3068\u3067\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u4f7f\u7528\u8a31\u53ef\u3068\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u691c\u8a3c\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u53d7\u3051\u53d6\u308b\u30b5\u30d6\u30b9\u30af\u30ea\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u578b\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30c8\u30c3\u30d7\u30af\u30e9\u30b9\u306eCRO\u306e\u9593\u3067\u4eba\u6c17\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u4e3b\u8981\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u8981\u56e0\u306b\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u7d30\u80de\u682a\u306e\u57f9\u990a\u304a\u3088\u3073\u819c\u5c0f\u80de\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\uff08\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u88fd\u9020\u539f\u4fa1\u306e30\uff5e50\uff05\u3092\u5360\u3081\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\uff09\u3001\u6e29\u5ea6\u306b\u654f\u611f\u306a\u8a66\u85ac\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b3\u30fc\u30eb\u30c9\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u7269\u6d41\u3001GLP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u30aa\u30fc\u30d0\u30fc\u30d8\u30c3\u30c9\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u8f38\u5165\u95a2\u9023\u30b3\u30b9\u30c8\uff08HS\u30b3\u30fc\u30c9382200\u304a\u3088\u3073300200\u306b\u57fa\u3065\u304f\u95a2\u7a0e\u51e6\u7406\u3001\u3055\u3089\u306b\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\uff09\u306f\u3001\u5916\u56fd\u304b\u3089\u8abf\u9054\u3055\u308c\u305f\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u4e0a\u9678\u4fa1\u683c\u306b\u63a8\u5b9a\u306715\uff5e25\uff05\u3092\u52a0\u3048\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304a\u3088\u3073\u7af6\u4e89<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306e\u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u8a66\u85ac\u306e\u5927\u624b\u4f01\u696d\u3001\u5c02\u9580\u306eADME-Tox\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u958b\u767a\u8005\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\u3092\u6301\u3064CRO\u306e\u6df7\u5408\u3067\u69cb\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u7d71\u5408\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3067\u3042\u308bThermo Fisher Scientific\u3001Merck KGaA\u3001Corning\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5b50\u4f1a\u793e\u3084\u8a8d\u5b9a\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3092\u901a\u3058\u3066\u5f37\u3044\u5b58\u5728\u611f\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3001\u8f38\u9001\u4f53\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u3068\u3068\u3082\u306b\u6a5f\u5668\u3084\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u88fd\u54c1\u306e\u5e45\u5e83\u3044\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002BioVision\u3001Promega\u3001Geno Technology\uff08GBiosciences\uff09\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u306eADME-Tox\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u958b\u767a\u8005\u306f\u3001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u306e\u7279\u7570\u6027\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u57fa\u8cea\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3001\u305d\u3057\u3066\u65b0\u8208\u306e\u8f38\u9001\u4f53\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u5411\u3051\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30ad\u30c3\u30c8\u958b\u767a\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u4f01\u696d\u306f\u901a\u5e38\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u5e02\u5834\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3068\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u53d7\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u8f38\u9001\u4f53\u7814\u7a76\u30c4\u30fc\u30eb\u306e\u63d0\u4f9b\u8005\u306b\u306f\u3001\u6b27\u5dde\u3084\u5317\u7c73\u306b\u62e0\u70b9\u3092\u7f6e\u304f\u4f01\u696d\u3082\u542b\u307e\u308c\u3001\u819c\u8f38\u9001\u30ad\u30c3\u30c8\u3084\u504f\u6975\u5358\u5c64\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u304a\u308a\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u7d30\u80de\u682a\u3084\u819c\u5c0f\u80de\u6280\u8853\u3092\u4fdd\u6709\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u95a2\u6771\u304a\u3088\u3073\u95a2\u897f\u5730\u57df\u3067\u6d3b\u52d5\u3059\u308bCRO\u306e\u4e2d\u306b\u306f\u3001\u793e\u5185\u3067\u30ad\u30c3\u30c8\u958b\u767a\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u4f01\u696d\u3082\u3042\u308a\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u88fd\u9020\u3092\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u4f01\u696d\u306e\u7814\u7a76\u3054\u3068\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u524a\u6e1b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u7af6\u4e89\u306f\u30b9\u30a4\u30c3\u30c1\u30f3\u30b0\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u3088\u3063\u3066\u7de9\u548c\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u7814\u7a76\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4ee3\u66ff\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u518d\u8a8d\u5b9a\u306b\u306f3\uff5e6\u30f6\u6708\u304b\u304b\u308b\u30d6\u30ea\u30c3\u30b8\u30b9\u30bf\u30c7\u30a3\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u7279\u306bGLP\u6e96\u62e0\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u691c\u8a3c\u5c65\u6b74\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u4f9d\u5b58\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u56fd\u5185\u751f\u7523\u3068\u4f9b\u7d66<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306b\u306f\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u56fd\u5185\u751f\u7523\u306f\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306f\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u8a66\u85ac\u3001\u30d7\u30e9\u30b9\u30c1\u30c3\u30af\u88fd\u54c1\u3001\u5206\u6790\u6a5f\u5668\u306b\u304a\u3044\u3066\u5148\u9032\u7684\u306a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u8f38\u9001\u4f53\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u6838\u5fc3\u3092\u5f62\u6210\u3059\u308b\u72ec\u81ea\u306e\u7d30\u80de\u682a\u3001\u819c\u5c0f\u80de\u8abf\u88fd\u7269\u3001\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u57fa\u8cea\u306f\u4e3b\u306b\u5c02\u9580\u306e\u7c73\u56fd\u304a\u3088\u3073EU\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304b\u3089\u8abf\u9054\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u751f\u7523\u306f\u3001\u8f38\u5165\u90e8\u54c1\u304b\u3089\u7d44\u307f\u7acb\u3066\u3089\u308c\u305f\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u8abf\u88fd\u3001\u5206\u6ce8\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u6700\u7d42\u5305\u88c5\u306b\u4e3b\u306b\u9650\u3089\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u7d30\u80de\u682a\u304c\u5e83\u304f\u5165\u624b\u53ef\u80fd\u306a\u6a19\u6e96\u8f38\u9001\u4f53\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\uff08P-gp\u3001BCRP\u3001OATP1B1\u3001OATP1B3\uff09\u5411\u3051\u306eRUO\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u751f\u7523\u3082\u884c\u308f\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u65e5\u672c\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u8a66\u85ac\u4f1a\u793e\u3084CRO\u306f\u3001Caco-2\u304a\u3088\u3073MDCK\u7d30\u80de\u682a\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u305f\u504f\u6975\u7d30\u80de\u5358\u5c64\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u793e\u5185\u751f\u7523\u80fd\u529b\u3092\u958b\u767a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u5de5\u5b66\u3068\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u5f37\u307f\u3092\u6d3b\u304b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001OAT1\u3001OAT3\u3001OCT2\u3001MATE1\/2K\u306a\u3069\u306e\u3042\u307e\u308a\u4e00\u822c\u7684\u3067\u306a\u3044\u8f38\u9001\u4f53\u5411\u3051\u306e\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u819c\u5c0f\u80de\u8abf\u88fd\u7269\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306f\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3068\u306a\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u56fd\u5185\u306e\u5c0f\u80de\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306f\u65e5\u672c\u306e\u9700\u8981\u306e20\uff5e30\uff05\u672a\u6e80\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6b8b\u308a\u306f\u8f38\u5165\u306b\u3088\u3063\u3066\u8cc4\u308f\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u306f\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u61f8\u5ff5\u4e8b\u9805\u3067\u3042\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u901a\u5e38\u3001\u91cd\u8981\u306aGLP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306b4\uff5e8\u9031\u9593\u306e\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u30fc\u5728\u5eab\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u591a\u304f\u306e\u4f01\u696d\u306f\u4e3b\u8981\u306a\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304b\u3089\u306e\u4f9b\u7d66\u4e2d\u65ad\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u7b2c\u4e8c\u306e\u4f9b\u7d66\u5143\u3092\u8a8d\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u8f38\u5165\u3001\u8f38\u51fa\u304a\u3088\u3073\u8cbf\u6613<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306f\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306b\u95a2\u3057\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u7d14\u8f38\u5165\u5e02\u5834\u3067\u3042\u308a\u3001\u8f38\u5165\u306f\u56fd\u5185\u6d88\u8cbb\u306e70\uff5e80\uff05\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u8abf\u9054\u5730\u57df\u306f\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\u5408\u8846\u56fd\u304a\u3088\u3073\u6b27\u5dde\u9023\u5408\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u306b\u30c9\u30a4\u30c4\u3001\u30a4\u30ae\u30ea\u30b9\u3001\u30b9\u30a4\u30b9\u3067\u306f\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3084\u7d30\u80de\u682a\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u304c\u672c\u793e\u3092\u69cb\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u8f38\u5165\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u3001HS\u30b3\u30fc\u30c9382200\uff08\u8907\u5408\u8a3a\u65ad\/\u5b9f\u9a13\u5ba4\u7528\u8a66\u85ac\uff09\u3001300200\uff08\u8840\u6db2\u3001\u6297\u8840\u6e05\u3001\u6bd2\u7d20\u3001\u57f9\u990a\u7269\uff09\u3001902780\uff08\u7269\u7406\u7684\u307e\u305f\u306f\u5316\u5b66\u7684\u5206\u6790\u7528\u306e\u6a5f\u5668\u304a\u3088\u3073\u88c5\u7f6e\uff09\u306b\u5206\u985e\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u8f38\u5165\u306e\u5927\u90e8\u5206\u306f382200\u306e\u5c0f\u898b\u51fa\u3057\u306b\u8a72\u5f53\u3057\u307e\u3059\u3002\u95a2\u7a0e\u306e\u53d6\u308a\u6271\u3044\u306f\u3001\u539f\u7523\u5730\u3084\u88fd\u54c1\u5206\u985e\u306b\u3088\u3063\u3066\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002WTO\u60c5\u5831\u6280\u8853\u5354\u5b9a\u304a\u3088\u3073\u65e5\u672c\u306e\u7d4c\u6e08\u9023\u643a\u5354\u5b9a\u306e\u4e0b\u3067\u306f\u3001\u591a\u304f\u306e\u8a66\u85ac\u30ad\u30c3\u30c8\u304c\u5b9f\u8cea\u7684\u306b\u30bc\u30ed\u307e\u305f\u306f\u4f4e\u95a2\u7a0e\u3067\u8f38\u5165\u3055\u308c\u307e\u3059\u304c\u3001\u898f\u5236\u9075\u5b88\u30b3\u30b9\u30c8\uff08\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u7814\u7a76\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306ePMDA\u306e\u5e02\u5834\u524d\u76f8\u8ac7\u3092\u542b\u3080\uff09\u306f\u3001\u975e\u95a2\u7a0e\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u5c64\u3092\u8ffd\u52a0\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u65e5\u672c\u304b\u3089\u306e\u8f38\u51fa\u6d3b\u52d5\u306f\u6700\u5c0f\u9650\u3067\u3042\u308a\u3001\u4e3b\u306b\u97d3\u56fd\u3001\u30b7\u30f3\u30ac\u30dd\u30fc\u30eb\u3001\u53f0\u6e7e\u306a\u3069\u306e\u8fd1\u96a3\u30a2\u30b8\u30a2\u5e02\u5834\u306b\u51fa\u8377\u3055\u308c\u308bRUO\u30ad\u30c3\u30c8\u306b\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306fAPAC\u5730\u57df\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5ea6\u306a\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306e\u6d41\u901a\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u304c\u3001\u8f38\u51fa\u8005\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u3088\u308a\u3082\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u591a\u56fd\u7c4d\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u65e5\u672c\u306b\u5730\u57df\u306e\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u30cf\u30d6\u3092\u904b\u55b6\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u30ed\u30c3\u30c8\u306f\u4ed6\u306e\u30a2\u30b8\u30a2\u5e02\u5834\u306b\u914d\u5e03\u3055\u308c\u308b\u524d\u306b\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u57fa\u6e96\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u30c6\u30b9\u30c8\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u691c\u8a3c\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u3068\u3001\u65e5\u672c\u306e\u53b3\u683c\u306a\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u8a55\u5224\u304c\u76f8\u307e\u3063\u3066\u3001\u7269\u7406\u7684\u306a\u8cbf\u6613\u30d5\u30ed\u30fc\u304c\u8f38\u5165\u306b\u652f\u914d\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u306b\u3082\u304b\u304b\u308f\u3089\u305a\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304c\u5e83\u7bc4\u306a\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5730\u57df\u306b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6226\u7565\u7684\u306b\u91cd\u8981\u306a\u30ea\u30d5\u30a1\u30ec\u30f3\u30b9\u30de\u30fc\u30b1\u30c3\u30c8\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u6d41\u901a\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u6d41\u901a\u306f\u3001\u56fd\u306e\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u8abf\u9054\u74b0\u5883\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u6d17\u7df4\u5ea6\u3092\u53cd\u6620\u3057\u305f\u30de\u30eb\u30c1\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u5f93\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u5927\u306e\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u306f\u3001\u548c\u5149\u7d14\u85ac\u5de5\u696d\uff08\u5bcc\u58eb\u30d5\u30a4\u30eb\u30e0\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306e\u4f01\u696d\uff09\u3001\u30ca\u30ab\u30e9\u30a4\u30c6\u30b9\u30af\u3001\u30b3\u30b9\u30e2\u30d0\u30a4\u30aa\u3001\u8239\u8d8a\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u30b3\u30fc\u30eb\u30c9\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u7269\u6d41\u3001\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30b9\u30bf\u30c3\u30d5\u3001\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u80fd\u529b\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u3053\u308c\u3089\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u306f\u901a\u5e38\u3001\u8907\u6570\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304b\u3089\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5728\u5eab\u3092\u4fdd\u6301\u3057\u3001\u30ed\u30c3\u30c8\u4e88\u7d04\u304a\u3088\u3073\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u898f\u5236\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u88fd\u54c1\u306e\u8f38\u5165\u901a\u95a2\u304a\u3088\u3073PMDA\u901a\u77e5\u8981\u4ef6\u3092\u7ba1\u7406\u3057\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304b\u3089\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3084CRO\u3078\u306e\u76f4\u63a5\u8ca9\u58f2\u306f\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u53ce\u76ca\u306e\u63a8\u5b9a25\u301c35\uff05\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u901a\u5e38\u306f\u4f01\u696d\u5951\u7d04\u3001\u8907\u6570\u5e74\u5951\u7d04\u3001\u307e\u305f\u306f\u6a5f\u5668\u3068\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u53d6\u5f15\u3092\u901a\u3058\u3066\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u666f\u89b3\u306f\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u4e0a\u4f4d10\u793e\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\uff08\u6b66\u7530\u85ac\u54c1\u3001\u7b2c\u4e00\u4e09\u5171\u3001\u30a2\u30b9\u30c6\u30e9\u30b9\u88fd\u85ac\u3001\u30a8\u30fc\u30b6\u30a4\u3001\u5927\u585a\u88fd\u85ac\u3001\u5869\u91ce\u7fa9\u88fd\u85ac\u3092\u542b\u3080\uff09\u306f\u3001\u88fd\u85acR&D\u30ad\u30c3\u30c8\u8abf\u9054\u306e\u63a8\u5b9a50\u301c60\uff05\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001ADME-Tox\u90e8\u9580\u306e\u8cac\u4efb\u8005\u3084\u8abf\u9054\u5c02\u9580\u5bb6\u304c\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u304a\u3088\u3073\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30b3\u30df\u30c3\u30c8\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u7ba1\u7406\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002CRO\u306f\u6025\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u308b\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u4ee3\u8868\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30e9\u30dc\u30de\u30cd\u30fc\u30b8\u30e3\u30fc\u3092\u901a\u3058\u3066\u8cfc\u5165\u304c\u96c6\u7d04\u3055\u308c\u3001\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u3001\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u54c1\u8cea\u304c\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u5b66\u8853\u304a\u3088\u3073\u653f\u5e9c\u306e\u7814\u7a76\u6240\u306f\u3001\u7dcf\u91cf\u306f\u5c0f\u3055\u3044\u3082\u306e\u306e\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306e\u91cd\u8981\u306a\u521d\u671f\u63a1\u7528\u8005\u3067\u3042\u308a\u3001\u5546\u696d\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f8c\u306e\u63a1\u7528\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u30ea\u30d5\u30a1\u30ec\u30f3\u30b9\u30a2\u30ab\u30a6\u30f3\u30c8\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3088\u304f\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u8abf\u9054\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306f\u614e\u91cd\u3067\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30ad\u30c3\u30c8\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u306b\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u30d6\u30ea\u30c3\u30b8\u30b9\u30bf\u30c7\u30a3\u3001\u73fe\u5730\u76e3\u67fb\u3001\u6587\u66f8\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3092\u542b\u30803\u301c6\u30f6\u6708\u306e\u8a55\u4fa1\u671f\u9593\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u306bGLP\u6e96\u62e0\u306e\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u305d\u3046\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
## \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u57fa\u6e96<\/p>\n
\u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306b\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u304b\u3002
\n– \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027
\n– \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd
\n– \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027
\n– \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027
\n– \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027
\n– \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027
\n– \u691c\u8a3c\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8
\n– \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3
\n– \u5909\u66f4\u7ba1\u7406
\n– FDA DDI\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\uff082020\u5e74\uff09
\n– \u76e3\u67fb\u6e96\u5099
\n– \u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8
\n– \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u898f\u5f8b
\n– FDA DDI\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\uff082020\u5e74\uff09<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u3001\u56fd\u969b\u7684\u304a\u3088\u3073\u56fd\u5185\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306e\u4e09\u4f4d\u4e00\u4f53\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u30022024\u5e74\u306b\u65e5\u672c\u306ePMDA\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a1\u7528\u3055\u308c\u305fICH M12\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u8f38\u9001\u5a92\u4ecbDDI\u8a55\u4fa1\u306e\u6838\u5fc3\u7684\u306a\u671f\u5f85\u3092\u78ba\u7acb\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u8f38\u9001\u4f53\u304c\u5438\u53ce\u3001\u5206\u5e03\u3001\u307e\u305f\u306f\u6392\u9664\u306b\u95a2\u4e0e\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308b\u85ac\u5264\u5019\u88dc\u306b\u5bfe\u3057\u3066in vitro\u7814\u7a76\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306f\u4e00\u822c\u7684\u306b\u3001FDA\u306e2020\u5e74DDI\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u304a\u3088\u3073EMA\u306e\u85ac\u7269\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u8abf\u67fb\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001PMDA\u306fICH M12\u306e\u6700\u4f4e\u57fa\u6e96\u3092\u8d85\u3048\u308b\u8f38\u9001\u4f53\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u8981\u6c42\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3088\u304f\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7279\u306b\u809d\u81d3\u306e\u53d6\u308a\u8fbc\u307f\uff08OATP1B1\/1B3\uff09\u304a\u3088\u3073\u6392\u51fa\uff08P-gp\u3001BCRP\uff09\u8f38\u9001\u4f53\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u3055\u306f\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u304c\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u3001\u5341\u5206\u306b\u7279\u6027\u5316\u3055\u308c\u305f\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u3066\u8f38\u9001\u4f53\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u751f\u6210\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u306a\u3044\u305f\u3081\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u3092\u76f4\u63a5\u7684\u306b\u99c6\u52d5\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u524d\u81e8\u5e8a\u7814\u7a76\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001GLP\uff08Good Laboratory Practice\uff09\u6e96\u62e0\uff0821 CFR Part 58\u304a\u3088\u3073\u65e5\u672c\u306eMHLW GLP\u57fa\u6e96\uff09\u304c\u5fc5\u9808\u3067\u3042\u308a\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u30d0\u30c3\u30c1\u7279\u6709\u306e\u5206\u6790\u8a3c\u660e\u66f8\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u304a\u3088\u3073\u76e3\u67fb\u6587\u66f8\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u8a3a\u65ad\u958b\u767a\u3084\u81e8\u5e8a\u6bb5\u968e\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u6cd5\u306b\u57fa\u3065\u304f\u8ffd\u52a0\u306e\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u8981\u4ef6\u3092\u6e80\u305f\u3055\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002RUO\uff08Research Use Only\uff09\u30ad\u30c3\u30c8\u306fGLP\u8981\u4ef6\u306e\u5bfe\u8c61\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30e9\u30dc\u8a66\u85ac\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30e9\u30d9\u30ea\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u5b89\u5168\u57fa\u6e96\u306b\u306f\u4f9d\u7136\u3068\u3057\u3066\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u898f\u5236\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30eb\u306f\u3001\u53c2\u5165\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u969c\u58c1\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30ad\u30c3\u30c8\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306fPMDA\uff08Pharmaceuticals and Medical Devices Agency\uff09\u3068\u306e\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3001\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u7814\u7a76\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u5834\u5408\u306f\u88fd\u54c1\u3092\u767b\u9332\u3057\u3001\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u691c\u67fb\u306b\u5fdc\u3058\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u898f\u5236\u4e0a\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u3001GLP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u4fa1\u683c\u306b40\uff5e60%\u306e\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u306e\u9577\u671f\u7684\u306a\u95a2\u4fc2\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u30a4\u30f3\u30bb\u30f3\u30c6\u30a3\u30d6\u3068\u306a\u308a\u3001\u983b\u7e41\u306b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3092\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u3053\u3068\u3092\u907f\u3051\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c<\/p>\n
2026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u306f\u3001\u6301\u7d9a\u7684\u306a6\uff5e9%\u306eCAGR\uff08\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff09\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5e02\u5834\u898f\u6a21\u306f2030\u5e74\u4ee3\u521d\u982d\u307e\u3067\u306b\u500d\u5897\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u306a\u6210\u9577\u30a8\u30f3\u30b8\u30f3\u306f\u898f\u5236\u3067\u3059\u3002ICH M12\u306e\u5b9f\u65bd\u304c\u6210\u719f\u3057\u3001PMDA\u304c\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306aDDI\uff08Drug-Drug Interaction\uff09\u671f\u5f85\u306b\u5408\u308f\u305b\u3066\u9032\u5316\u3059\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u3001\u8f38\u9001\u4f53\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u7814\u7a76\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u533b\u85ac\u54c1\u5019\u88dc\u306e\u5272\u5408\u306f\u3001\u73fe\u5728\u306e\u63a8\u5b9a60\uff5e70%\u304b\u30892030\u5e74\u307e\u3067\u306b80\uff5e90%\u306b\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u524d\u81e8\u5e8a\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u958b\u767a\u306e\u3059\u3079\u3066\u306e\u6bb5\u968e\u306b\u304a\u3051\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u9700\u8981\u304c\u62e1\u5927\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u4e8c\u6b21\u7684\u306a\u63a8\u9032\u8981\u56e0\u306f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u3067\u3059\u3002\u8907\u96d1\u306a\u85ac\u5264\u5f62\u5f0f\uff08ASO\u3001\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u3001ADC\uff09\u306f\u3001\u73fe\u5728\u65e5\u672c\u306e\u958b\u767a\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u7d0420\uff5e30%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u300110\u5e74\u524d\u306b\u306f\u5b58\u5728\u3057\u306a\u304b\u3063\u305f\u5c02\u9580\u7684\u306a\u8f38\u9001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3001\u5168\u4f53\u7684\u306aR&D\u4e88\u7b97\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3042\u307e\u308a\u654f\u611f\u3067\u306a\u3044\u5897\u5206\u7684\u306a\u30ad\u30c3\u30c8\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u306f\u3001GLP\u6e96\u62e0\u304a\u3088\u3073\u7d30\u80de\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u5f62\u5f0f\u3092\u652f\u6301\u3057\u307e\u3059\u3002GLP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u73fe\u5728\u306e\u5e02\u5834\u4fa1\u5024\u306e\u7d0435\uff5e40%\u304b\u30892035\u5e74\u307e\u3067\u306b45\uff5e55%\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3088\u308a\u591a\u304f\u306e\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u304c\u958b\u767a\u521d\u671f\u306b\u898f\u5236\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u751f\u6210\u3057\u3001\u5f8c\u671f\u306e\u8131\u843d\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3057\u3088\u3046\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d30\u80de\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u53d6\u308a\u8fbc\u307f\/\u6392\u51fa\u30ad\u30c3\u30c8\u304a\u3088\u3073\u5c0f\u80de\u8f38\u9001\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u8840\u6db2\u8133\u95a2\u9580\u306e\u6d78\u900f\u7814\u7a76\u3084\u809d\u81d3\u30af\u30ea\u30a2\u30e9\u30f3\u30b9\u7279\u6027\u306e\u9700\u8981\u306b\u3088\u308a\u3001\u5e02\u5834\u5e73\u5747\u3092\u4e0a\u56de\u308b\u6210\u9577\u3092\u9042\u3052\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002<\/p>\n
CRO\uff08Contract Research Organization\uff09\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u306f\u5f15\u304d\u7d9a\u304d\u30b7\u30a7\u30a2\u3092\u62e1\u5927\u3057\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u30ad\u30c3\u30c8\u6d88\u8cbb\u306e45\uff5e50%\u306b\u9054\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u304cADME-Tox\u306e\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3092\u3055\u3089\u306b\u7d71\u5408\u3059\u308b\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002\u8f38\u5165\u7af6\u4e89\u304b\u3089\u306e\u4fa1\u683c\u5727\u529b\u3084\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u8f38\u9001\u4f53\u306b\u5bfe\u3059\u308bRUO\u4ee3\u66ff\u54c1\u306e\u5897\u52a0\u306b\u3088\u308a\u3001\u5e73\u5747\u4fa1\u683c\u306e\u4e0a\u6607\u306f\u5e74\u95931\uff5e2%\u306b\u5236\u9650\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0Tier\u306eGLP\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u6587\u66f8\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u8981\u4ef6\u304c\u53b3\u3057\u304f\u306a\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u3001\u305d\u306e\u4fa1\u683c\u512a\u4f4d\u6027\u3092\u7dad\u6301\u307e\u305f\u306f\u62e1\u5927\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u9ad8\u3044\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306e\u8f38\u9001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001GLP\u6e96\u62e0\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306f\u3001\u9700\u8981\u304c7\uff5e10%\u306eCAGR\u3067\u6210\u9577\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u3067\u76e3\u67fb\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u305f\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u3066 substantial \u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u652f\u6255\u3046\u610f\u6b32\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002PMDA\u306e\u4e8b\u524d\u76f8\u8ac7\u3001\u65e5\u672c\u8a9e\u306e\u6587\u66f8\u3001\u304a\u3088\u3073\u5730\u57df\u306e\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u3001\u7279\u306b\u6a19\u6e96\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u63d0\u4f9b\u306b\u307e\u3060\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u65b0\u8208\u8f38\u9001\u4f53\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\uff08MATE1\/2K\u3001OAT2\u3001OAT7\u3001OCTN1\/2\uff09\u5411\u3051\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d1\u30cd\u30eb\u8a2d\u8a08\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u5f37\u529b\u306a\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30cb\u30f3\u30b0\u3092\u9054\u6210\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u8840\u6db2\u8133\u95a2\u9580\u306e\u6d78\u900f\u7814\u7a76\u30b5\u30d6\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u7279\u306b\u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306eCNS\uff08\u4e2d\u67a2\u795e\u7d4c\u7cfb\uff09\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3068\u3057\u305f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3001PMDA\u304cCNS\u8f38\u9001\u4f53\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u307e\u3059\u307e\u3059\u6ce8\u76ee\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306eMDCKII-MDR1\u3001MDCKII-BCRP\u3001\u304a\u3088\u3073\u4e00\u6b21\u30d2\u30c8\u8133\u5185\u76ae\u7d30\u80de\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u306f\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b10\uff5e12%\u306eCAGR\u3067\u62e1\u5927\u3059\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u3082\u3046\u4e00\u3064\u306e\u91cd\u8981\u306a\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u3068\u6a5f\u5668\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3001\u30b5\u30d6\u30b9\u30af\u30ea\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306eCRO\u3084\u30b3\u30a2\u65bd\u8a2d\u306f\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u306e\u8ca0\u62c5\u3092\u8efd\u6e1b\u3057\u3001\u4e88\u6e2c\u53ef\u80fd\u306a\u5e74\u9593\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u7d71\u5408\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u307e\u3059\u307e\u3059\u597d\u3080\u3088\u3046\u306b\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u691c\u8a3c\u3001\u5e74\u9593\u518d\u6821\u6b63\u3001\u512a\u5148\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u542b\u3080\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30d6\u30b9\u30af\u30ea\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30ad\u30c3\u30c8\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u3001\u3088\u308a\u9ad8\u3044\u30b7\u30a7\u30a2\u3092\u7372\u5f97\u3057\u3001\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30d9\u30b7\u30ad\u30e5\u30e9\u30fc\u8f38\u9001\u30ad\u30c3\u30c8\u3084\u5e0c\u5c11\u306a\u8f38\u9001\u4f53\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u6a5f\u4f1a\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306f\u7af6\u4e89\u304c\u5c11\u306a\u304f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3057\u3070\u3057\u3070\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u3067\u518d\u73fe\u53ef\u80fd\u306a\u88fd\u54c1\u3092\u898b\u3064\u3051\u308b\u306e\u306b\u82e6\u52b4\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3042\u307e\u308a\u4e00\u822c\u7684\u3067\u306a\u3044\u8f38\u9001\u4f53\u306e\u819c\u5c0f\u80de\u751f\u7523\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u6295\u8cc7\u3057\u3001\u304b\u3064\u81ea\u793e\u306e\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306ePMDA\u8a8d\u8a3c\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u610f\u6b32\u306e\u3042\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306e\u7c98\u7740\u6027\u3084\u9577\u3044\u8a8d\u5b9a\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u304c\u65e2\u5b58\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u4fdd\u8b77\u3059\u308b\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e9\u671f\u53c2\u5165\u306e\u5229\u70b9\u3092\u78ba\u7acb\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u3069\u306e\u80fd\u529b\u3092\u8ab0\u304c\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u306b\u3064\u3044\u3066\u306e\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u898b\u89e3\u3002<\/p>\n
\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 \u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u4f9b\u7d66 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1
\n\u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u8a66\u85ac\u5927\u624b \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8
\n\u5c02\u9580\u7684ADME-Tox\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u958b\u767a\u8005 \u9ad8 \u9ad8 \u4e2d \u9ad8 \u4e2d
\n\u72ec\u81ea\u30ad\u30c3\u30c8IP\u3092\u6301\u3064CRO \u9078\u629e\u7684 \u4e2d \u4e2d \u4e2d \u4e2d
\n\u7d30\u80de\u682a\u304a\u3088\u3073\u30d0\u30a4\u30aa\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8
\n\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u8f38\u9001\u4f53\u7814\u7a76\u30c4\u30fc\u30eb\u63d0\u4f9b\u8005 \u9078\u629e\u7684 \u4e2d \u4e2d \u4e2d \u4e2d<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[128,127],"tags":[],"yoast_head":"\n