{"id":709882,"date":"2026-10-20T10:17:05","date_gmt":"2026-10-20T01:17:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b2255"},"modified":"2026-10-20T10:17:05","modified_gmt":"2026-10-20T01:17:05","slug":"inbx26b2255","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b2255","title":{"rendered":"\u65e5\u672c\u306ePAP\u6297\u539f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8"},"content":{"rendered":"<p>1. \u306f\u3058\u3081\u306b<br \/>\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e<br \/>\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af<br \/>\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a<br \/>\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e<br \/>\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc<br \/>\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b<br \/>\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411<br \/>\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f<br \/>\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9<br \/>\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3<br \/>\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09<br \/>\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09<br \/>\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b<br \/>\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3<br \/>\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790<br \/>\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9<br \/>\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9<br \/>\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96<br \/>\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9<br \/>\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c<br \/>\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2<br \/>\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853<br \/>\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225<br \/>\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3<br \/>\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225<br \/>\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225<br \/>\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225<br \/>\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225<br \/>\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225<br \/>\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225<br \/>\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225<br \/>\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3<br \/>\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981<br \/>\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981<br \/>\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u306e\u9700\u8981<br \/>\n6.4 \u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0<br \/>\n6.5 \u63a1\u7528\u969c\u58c1\u3068\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306e\u6469\u64e6<br \/>\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057<br \/>\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3<br \/>\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269<br \/>\n7.2 \u88fd\u9020\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u6bb5\u968e<br \/>\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u88fd\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97<br \/>\n7.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9<br \/>\n7.5 \u914d\u9001\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406<br \/>\n7.6 \u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u30ea\u30b9\u30af<br \/>\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb<br \/>\n8.1 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3<br \/>\n8.2 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u4fa1\u683c\u5e2f<br \/>\n8.3 \u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3068\u53ce\u76ca\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc<br \/>\n8.4 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u8ad6\u7406<br \/>\n8.5 \u81ea\u793e\u88fd\u9020\u5bfe\u5916\u6ce8\u306e\u8003\u616e\u4e8b\u9805<br \/>\n8.6 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8<br \/>\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883<br \/>\n9.1 \u56fa\u76f8\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u5408\u6210\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u6280\u8853\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3<br \/>\n9.2 \u56fa\u76f8\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u5408\u6210\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc<br \/>\n9.3 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5c02\u9580\u5bb6<br \/>\n9.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u4f9b\u7d66\u306e\u5229\u70b9<br \/>\n9.5 \u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001OEM\u304a\u3088\u3073CDMO\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3<br \/>\n9.6 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u3001\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u62e1\u5f35\u306e\u30b7\u30b0\u30ca\u30eb<br \/>\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565<br \/>\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b<br \/>\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b<br \/>\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc<br \/>\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6<br \/>\n10.5 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406<br \/>\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565<br \/>\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56<br \/>\n11. \u5730\u7406\u7684\u74b0\u5883<br \/>\n11.1 \u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6<br \/>\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6<br \/>\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6<br \/>\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834<br \/>\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834<br \/>\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7<br \/>\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a<br \/>\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1<br \/>\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8<br \/>\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd<br \/>\n12.4 \u8abf\u9054\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd<br \/>\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834<br \/>\n12.6 \u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3068\u672a\u958b\u62d3\u306e\u6a5f\u4f1a<br \/>\n13. \u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb<br \/>\n\u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u5e02\u5834\u69cb\u9020\u3068\u4f01\u696d\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7<br \/>\n13.1 \u56fa\u76f8\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u5408\u6210\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc<br \/>\n13.2 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5c02\u9580\u5bb6<br \/>\n13.3 \u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304a\u3088\u3073CDMO\u53c2\u52a0\u8005<br \/>\n13.4 \u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u5c02\u9580\u5bb6<br \/>\n13.5 QC \/ GMP\u6307\u5411\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc<br \/>\n13.6 \u6d41\u901a\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u306e\u5c02\u9580\u5bb6<br \/>\n13.7 \u4e0a\u6d41\u5165\u529b\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u4f9b\u7d66\u8005<br \/>\n14. \u65b9\u6cd5\u8ad6\u3001\u60c5\u5831\u6e90\u304a\u3088\u3073\u514d\u8cac\u4e8b\u9805<br \/>\n14.1 \u30e2\u30c7\u30ea\u30f3\u30b0\u30ed\u30b8\u30c3\u30af<br \/>\n14.2 \u60c5\u5831\u6e90\u767b\u9332<br \/>\n14.3 \u51fa\u7248\u7269\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u53c2\u7167<br \/>\n14.4 \u5206\u6790\u30ce\u30fc\u30c8<br \/>\n14.5 \u514d\u8cac\u4e8b\u9805<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>## 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\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u53c2\u7167\u57fa\u6e96<br \/>\n&#8211; \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u5411\u3051\u306e\u539f\u6750\u6599<br \/>\n&#8211; \u793e\u5185R&#038;D\u5411\u3051\u306e\u91cd\u8981\u306a\u8a66\u85ac<br \/>\n&#8211; \u8a3a\u65ad\u30ad\u30c3\u30c8\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u5411\u3051\u306e\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8<br \/>\n&#8211; \u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u6750\u6599\u306b\u95a2\u3059\u308bGMP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff08FDA\u3001EMA\uff09<br \/>\n&#8211; in vitro\u8a3a\u65ad\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306b\u95a2\u3059\u308bISO 13485<br \/>\n&#8211; \u5316\u5b66\u5b89\u5168\u306b\u95a2\u3059\u308bREACH\/OSHA<br \/>\n&#8211; PAP\u3092\u6a19\u7684\u3068\u3057\u305f\u514d\u75ab\u7642\u6cd5\u306e\u514d\u75ab\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0<br \/>\n&#8211; PAP\u7279\u7570\u7684T\u7d30\u80de\u88fd\u54c1\u306e\u6709\u52b9\u6027\u8a55\u4fa1<br \/>\n&#8211; \u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u306e\u514d\u75ab\u539f\u6027\u8a66\u9a13<br \/>\n&#8211; \u30d0\u30a4\u30aa\u30de\u30fc\u30ab\u30fc\u306e\u767a\u898b\u3068\u691c\u8a3c<br \/>\n&#8211; PAP\u3092\u6a19\u7684\u3068\u3057\u305f\u5019\u88dc\u304c\u65e5\u672c\u306e\u65e9\u671f\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u306b\u5165\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u306e\u63a1\u7528\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6750\u6599\u306f2026\u5e74\u306e\u7dcf\u4fa1\u5024\u306e\u7d0425%\u304b\u30892035\u5e74\u307e\u3067\u306b35\uff5e40%\u306b\u5897\u52a0\u3059\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<br \/>\n&#8211; 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\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u30fb\u7af6\u4e89\n\n## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08\n\n\u65e5\u672c\u306ePAP\u6297\u539f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u5e02\u5834\u306e\u4f9b\u7d66\u5074\u306f\u3001\u56fd\u969b\u7684\u306a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30b3\u30f3\u30b0\u30ed\u30de\u30ea\u30c3\u30c8\u3001\u5c02\u9580\u306e\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u5408\u6210\u4f1a\u793e\u3001\u305d\u3057\u3066\u5c11\u6570\u306e\u56fd\u5185\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304c\u6df7\u5728\u3057\u3066\u3044\u308b\u306e\u304c\u7279\u5fb4\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u3067\u6d3b\u8e8d\u3057\u3066\u3044\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u696d\u8005\u306b\u306f\u3001PAP\u7279\u7570\u7684\u30d7\u30fc\u30eb\u3092\u542b\u3080PepTivator\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u6301\u3064Miltenyi Biotec\u3001JPT Peptide Technologies\u3001Thermo Fisher Scientific\u3001GenScript\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u4f01\u696d\u306f\u4e3b\u306b\u65e5\u672c\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3084\u5730\u57df\u306e\u5b50\u4f1a\u793e\u3092\u901a\u3058\u3066\u4f9b\u7d66\u3092\u884c\u3044\u3001\u30ab\u30bf\u30ed\u30b0\u88fd\u54c1\u3068\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u5408\u6210\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u4e21\u65b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u9593\u306e\u7af6\u4e89\u306f\u3001\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u306e\u54c1\u8cea\uff08\u7d14\u5ea695%\u4ee5\u4e0a\u3001\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u4e00\u8cab\u6027\uff09\u3001\u7d0d\u671f\uff08\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0GMP\u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u5834\u5408\u3001\u901a\u5e384\u301c8\u9031\u9593\uff09\u3001\u30fb\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\uff08\u4f8b\uff1aDMF\u7533\u8acb\u652f\u63f4\uff09\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\n\n\u65e5\u672c\u306e\u56fd\u5185\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u4f8b\u3048\u3070Peptide Institute, Inc.\uff08\u5927\u962a\uff09\u3084CS Bio\uff08\u65e5\u672c\u306e\u5b50\u4f1a\u793e\uff09\u306f\u3001\u7814\u7a76\u7528\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u5408\u6210\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u514d\u75ab\u7642\u6cd5\u7528\u9014\u5411\u3051\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u3067\u306f\u3042\u307e\u308a\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u5e02\u5834\u30b7\u30a7\u30a2\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u7dcf\u9700\u8981\u306e15\u301c20%\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e3b\u306b\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u3084\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u7814\u7a76\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7af6\u4e89\u306f\u6fc0\u5316\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e2d\u56fd\u306e\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u4f9b\u7d66\u696d\u8005\uff08\u4f8b\uff1aGL Biochem\u3001ChinaPeptides\uff09\u304c\u8f38\u51fa\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u62e1\u5927\u3057\u3001\u7c73\u56fd\u3084EU\u306e\u540c\u696d\u8005\u3088\u308a\u308230\u301c40%\u4f4e\u3044\u30ea\u30b9\u30c8\u4fa1\u683c\u3067\u7814\u7a76\u7528\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u65e5\u672c\u306e\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306f\u3001\u6b74\u53f2\u7684\u306a\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u5909\u52d5\u3084\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u6e96\u5099\u306b\u304b\u304b\u308b\u6642\u9593\u304c\u9577\u3044\u305f\u3081\u3001\u4e2d\u56fd\u306e\u4f9b\u7d66\u6e90\u3078\u306e\u5207\u308a\u66ff\u3048\u306b\u614e\u91cd\u3067\u3059\u3002\n\n## \u56fd\u5185\u751f\u7523\u3068\u4f9b\u7d66\n\n\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308bPAP\u6297\u539f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u306e\u56fd\u5185\u751f\u7523\u306f\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001 modest\u306a\u898f\u6a21\u3067\u5b58\u5728\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u95a2\u897f\u3084\u6771\u4eac\u9996\u90fd\u570f\u306b\u4e3b\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u5c02\u9580\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u5408\u6210\u65bd\u8a2d\u304c\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u6297\u539f\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5e74\u9593500\u301c1000\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u306e\u7814\u7a76\u7528\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u3092\u751f\u7523\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u65bd\u8a2d\u306e\u4e2d\u3067\u81e8\u5e8a\u6bb5\u968e\u306e\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306eGMP\u8a8d\u8a3c\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u308b\u3068\u3053\u308d\u306f\u5c11\u306a\u304f\u3001\u5c02\u7528\u306e\u30af\u30ea\u30fc\u30f3\u30eb\u30fc\u30e0\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306eHPLC\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u53b3\u683c\u306a\u6587\u66f8\u7ba1\u7406\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u76f8\u5bfe\u7684\u306b\u5c0f\u898f\u6a21\u306aPAP\u7279\u7570\u7684\u9700\u8981\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u7dad\u6301\u3059\u308b\u306e\u306f\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u3059\u3002\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3001\u65e5\u672c\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9PAP\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u306e\u56fd\u5185\u4f9b\u7d66\u306f\u3001\u56fd\u5185\u306e\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u8981\u4ef6\u306e15%\u672a\u6e80\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\n\n\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306f\u3001\u514d\u75ab\u5b66\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u8a2d\u8a08\u306e\u7d4c\u9a13\u3092\u6301\u3064\u719f\u7df4\u3057\u305f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u5316\u5b66\u8005\u3084QC\u5c02\u9580\u5bb6\u306e\u53ef\u7528\u6027\u306b\u3088\u3063\u3066\u3055\u3089\u306b\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u3001\u6d77\u5916\u306e\u7af6\u5408\u3068\u6bd4\u8f03\u3057\u3066\u52b4\u50cd\u30b3\u30b9\u30c8\u3084\u9593\u63a5\u8cbb\u304c\u9ad8\u3044\u305f\u3081\u3001\u7814\u7a76\u7528\u6750\u6599\u306e\u4fa1\u683c\u7af6\u4e89\u304c\u96e3\u3057\u3044\u72b6\u6cc1\u3067\u3059\u3002\u305d\u308c\u3067\u3082\u3001PMDA\u304c\u91cd\u8981\u306a\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u8a66\u85ac\u306e\u305f\u3081\u306e\u56fd\u5185\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u5f37\u976d\u6027\u3092\u5f37\u8abf\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u306a\u3069\u306e\u898f\u5236\u8981\u56e0\u304c\u3001\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u4e2d\u306b\u308f\u305a\u304b\u306a\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306e\u62e1\u5927\u3092\u4fc3\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u56fd\u5185\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u5e02\u5834\u30b7\u30a7\u30a2\u309220\u301c25%\u306b\u5f15\u304d\u4e0a\u3052\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\n\n## \u8f38\u5165\u3001\u8f38\u51fa\u30fb\u8cbf\u6613\n\n\u65e5\u672c\u306fPAP\u6297\u539f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u306e\u7d14\u8f38\u5165\u56fd\u3067\u3042\u308a\u3001\u8f38\u5165\u306f\u56fd\u5185\u6d88\u8cbb\u306e75\u301c85%\u3092\u5360\u3081\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u306a\u4f9b\u7d66\u56fd\u306f\u3001\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\uff08\u8f38\u5165\u4fa1\u5024\u306e\u7d0440\u301c45%\uff09\u3001\u30c9\u30a4\u30c4\u3068\u30b9\u30a4\u30b9\uff08\u5408\u8a0825\u301c30%\uff09\u3001\u305d\u3057\u3066\u307e\u3059\u307e\u3059\u4e2d\u56fd\uff0815\u301c20%\u3001\u4e3b\u306b\u7814\u7a76\u7528\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\uff09\u3067\u3059\u3002\u8cbf\u6613\u306e\u6d41\u308c\u306f\u3001\u5c0f\u898f\u6a21\u3067\u9ad8\u4fa1\u306a\u51cd\u7d50\u4e7e\u71e5\u30d0\u30a4\u30a2\u30eb\u306e\u822a\u7a7a\u8ca8\u7269\u8f38\u9001\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3001\u6db2\u4f53\u88fd\u5264\u306b\u306f\u30b3\u30fc\u30eb\u30c9\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u7269\u6d41\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u95a2\u9023\u3059\u308bHS\u30b3\u30fc\u30c9\u306e\u5206\u985e\u306b\u306f\u3001300220\uff08\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u6297\u539f\u3092\u542b\u3080\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u30fb\u6297\u8840\u6e05\uff09\u3084293499\uff08\u4ed6\u306b\u7279\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u30d8\u30c6\u30ed\u74b0\u5316\u5408\u7269\u3001\u5408\u6210\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u4e2d\u9593\u4f53\u306b\u3057\u3070\u3057\u3070\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\uff09\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u304c\u3001\u6700\u7d42\u88fd\u54c1\u306e\u5f62\u72b6\u306b\u3088\u3063\u3066\u95a2\u7a0e\u5206\u985e\u306f\u7570\u306a\u308b\u5834\u5408\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\n\n\u65e5\u672c\u306b\u5165\u308b\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u8a66\u85ac\u306e\u8f38\u5165\u95a2\u7a0e\u306f\u4e00\u822c\u7684\u306b\u4f4e\u304f\u3001HS 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Q7\u30fb\u95a2\u9023\u3059\u308bGMP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u3092\u793a\u3055\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002FDA\u30fbEMA\u306e\u57fa\u6e96\u306fPMDA\u306b\u3088\u3063\u3066\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u5f8c\u671f\u81e8\u5e8a\u4f9b\u7d66\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u3001\u5730\u5143\u306eGMP\u8a3c\u660e\u66f8\u3084PMDA\u306b\u3088\u308b\u691c\u67fb\u304c\u307e\u3059\u307e\u3059\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u3001\u8a73\u7d30\u306a\u30d0\u30c3\u30c1\u8a18\u9332\u3001\u4e0d\u7d14\u7269\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08HPLC\u30fbMS\u306b\u3088\u308b\uff09\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u7121\u83cc\u8a66\u9a13\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\n\n\u4f53\u5916\u8a3a\u65ad\uff08IVD\uff09\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u901a\u5e38ISO 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\u4e2d | \u4e2d |\n\n\u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308bPAP\u6297\u539f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u5e02\u5834\u306e\u69cb\u9020\u7684\u304b\u3064\u5546\u696d\u7684\u306b\u57fa\u3065\u3044\u305f\u5206\u6790\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u72ec\u7acb\u3057\u305f\u6226\u7565\u7684\u5e02\u5834\u8abf\u67fb\u3067\u3059\u3002\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u6295\u8cc7\u5bb6\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3001\u5951\u7d04\u958b\u767a\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\u3001\u6226\u7565\u7684\u53c2\u5165\u8005\u304c\u5e02\u5834\u306e\u5883\u754c\u3001\u9700\u8981\u69cb\u9020\u3001\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u3001\u4fa1\u683c\u8ad6\u7406\u3001\u7af6\u4e89\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30cb\u30f3\u30b0\u3092\u660e\u78ba\u306b\u628a\u63e1\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\n\n\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306f\u3001\u5358\u4e00\u306e\u5148\u9032\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u3068\u3001\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3001\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u74b0\u5883\u3001\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u3092\u901a\u3058\u3066\u5e02\u5834\u3092\u7406\u89e3\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308b\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u306a\u4e00\u822c\u7684\u88fd\u54c1\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u5bfe\u5fdc\u3067\u304d\u308b\u3088\u3046\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u7814\u7a76\u306f\u3001\u516c\u7684\u5e02\u5834\u63a8\u5b9a\u3084\u751f\u306e\u95a2\u7a0e\u7d71\u8a08\u3092\u5358\u72ec\u306e\u771f\u5b9f\u306e\u60c5\u5831\u6e90\u3068\u3057\u3066\u6271\u3046\u3053\u3068\u306f\u306a\u304f\u3001\u4ee3\u308f\u308a\u306b\u30e2\u30c7\u30eb\u5316\u3055\u308c\u305f\u9700\u8981\u3001\u8a3c\u62e0\u306b\u57fa\u3065\u304f\u4f9b\u7d66\u3001\u6280\u8853\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0\u3001\u898f\u5236\u30b3\u30f3\u30c6\u30ad\u30b9\u30c8\u3001\u4fa1\u683c\u8ad6\u7406\u3001\u56fd\u306e\u80fd\u529b\u5206\u6790\u3092\u901a\u3058\u3066\u5e02\u5834\u3092\u518d\u69cb\u7bc9\u3057\u307e\u3059\u3002\n\n\u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001PAP\u6297\u539f\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u30d7\u30fc\u30eb\u306e\u5e02\u5834\u7bc4\u56f2\u3092\u3001\u4e3b\u306b\u304c\u3093\u514d\u75ab\u7642\u6cd5\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u306b\u304a\u3051\u308b\u6297\u539f\u7279\u7570\u7684T\u7d30\u80de\u5fdc\u7b54\u306ein 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