{"id":709753,"date":"2026-10-20T10:14:54","date_gmt":"2026-10-20T01:14:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b2126"},"modified":"2026-10-20T10:14:54","modified_gmt":"2026-10-20T01:14:54","slug":"inbx26b2126","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b2126","title":{"rendered":"\u65e5\u672c\u306e\u5373\u5e2d\u7c89\u672b\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8"},"content":{"rendered":"<p>1. \u306f\u3058\u3081\u306b<br \/>\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e<br \/>\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af<br \/>\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a<br \/>\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e<br \/>\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc<br \/>\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b<br \/>\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411<br \/>\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f<br \/>\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9<br \/>\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3<br \/>\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09<br \/>\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09<br \/>\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b<br \/>\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3<br \/>\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790<br \/>\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9<br \/>\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9<br \/>\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96<br \/>\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9<br \/>\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c<br \/>\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2<br \/>\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853<br \/>\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225<br \/>\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3<br \/>\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225<br \/>\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225<br \/>\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225<br \/>\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225<br \/>\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225<br \/>\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225<br \/>\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225<br \/>\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3<br \/>\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981<br \/>\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981<br \/>\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u9700\u8981<br \/>\n6.4 \u9700\u8981\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc<br \/>\n6.5 \u63a1\u7528\u969c\u58c1\u3068\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306e\u6469\u64e6<br \/>\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057<br \/>\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3<br \/>\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269<br \/>\n7.2 \u88fd\u9020\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u6bb5\u968e<br \/>\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u5408\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97<br \/>\n7.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9<br \/>\n7.5 \u6d41\u901a\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406<br \/>\n7.6 \u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u30ea\u30b9\u30af<br \/>\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb<br \/>\n8.1 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3<br \/>\n8.2 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u4fa1\u683c\u5e2f<br \/>\n8.3 \u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3068\u53ce\u76ca\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc<br \/>\n8.4 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u8ad6\u7406<br \/>\n8.5 \u81ea\u793e\u88fd\u9020\u5bfe\u5916\u6ce8\u306e\u8003\u616e\u4e8b\u9805<br \/>\n8.6 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8<br \/>\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883<br \/>\n9.1 \u9ad8\u526a\u65ad\u304a\u3088\u3073\u4f4e\u526a\u65ad\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u6280\u8853\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3<br \/>\n9.2 \u9ad8\u526a\u65ad\u304a\u3088\u3073\u4f4e\u526a\u65ad\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc<br \/>\n9.3 \u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304a\u3088\u3073CDMO\u53c2\u52a0\u8005<br \/>\n9.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u4f9b\u7d66\u306e\u5229\u70b9<br \/>\n9.5 \u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001OEM\u304a\u3088\u3073CDMO\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3<br \/>\n9.6 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u3001\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u62e1\u5f35\u30b7\u30b0\u30ca\u30eb<br \/>\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565<br \/>\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b<br \/>\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b<br \/>\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc<br \/>\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6<br \/>\n10.5 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406<br \/>\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565<br \/>\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56<br \/>\n11. \u5730\u7406\u7684\u74b0\u5883<br \/>\n11.1 \u9700\u8981\u30cf\u30d6<br \/>\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6<br \/>\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6<br \/>\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834<br \/>\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834<br \/>\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7<br \/>\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a<br \/>\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1<br \/>\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8<br \/>\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd<br \/>\n12.4 \u8abf\u9054\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd<br \/>\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834<br \/>\n12.6 \u30db\u30ef\u30a4\u30c8\u30b9\u30da\u30fc\u30b9\u3068\u672a\u958b\u62d3\u306e\u6a5f\u4f1a<br \/>\n13. \u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb<br \/>\n\u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u5e02\u5834\u69cb\u9020\u3068\u4f01\u696d\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7<br \/>\n13.1 \u9ad8\u526a\u65ad\u304a\u3088\u3073\u4f4e\u526a\u65ad\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u6240\u6709\u8005\u3068\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc<br \/>\n13.2 \u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304a\u3088\u3073CDMO\u53c2\u52a0\u8005<br \/>\n13.3 \u5927\u898f\u6a21\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u85ac\u306e\u30ad\u30e3\u30d7\u30c6\u30a3\u30d6\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc<br \/>\n13.4 \u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4e3b\u5c0e\u306e\u30b9\u30bf\u30fc\u30c8\u30a2\u30c3\u30d7<br \/>\n13.5 \u88fd\u54c1\u7279\u5316\u578b\u6d88\u8017\u54c1\u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30b9\u30c8<br \/>\n13.6 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30c3\u30c8\u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30b9\u30c8<br \/>\n13.7 QC \/ GMP\u6307\u5411\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc<br \/>\n14. \u65b9\u6cd5\u8ad6\u3001\u60c5\u5831\u6e90\u304a\u3088\u3073\u514d\u8cac\u4e8b\u9805<br \/>\n14.1 \u30e2\u30c7\u30ea\u30f3\u30b0\u30ed\u30b8\u30c3\u30af<br \/>\n14.2 \u60c5\u5831\u6e90\u767b\u9332<br \/>\n14.3 \u51fa\u7248\u7269\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u53c2\u7167<br \/>\n14.4 \u5206\u6790\u30ce\u30fc\u30c8<br \/>\n14.5 \u514d\u8cac\u4e8b\u9805<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>## \u65e5\u672c\u306e\u5373\u5e2d\u7c89\u672b\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c<br \/>\n## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc<br \/>\n### \u4e3b\u306a\u8abf\u67fb\u7d50\u679c<br \/>\n&#8211; 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\/>\n&#8211; \u9700\u8981\u306f\u7d4c\u53e3\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\uff08OSD\uff09\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\u30fb\u6e7f\u5f0f\u9020\u7c92\u306e\u7528\u9014\u304c\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u6d88\u8cbb\u306e\u5927\u90e8\u5206\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5546\u696d\u898f\u6a21\u306e\u88fd\u9020\u306e\u518d\u767a\u6027\u306f\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u99c6\u52d5\u306e\u53ce\u76ca\u57fa\u76e4\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u6bb5\u968e\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306f\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba\u3084\u5c11\u91cf\u30d0\u30c3\u30c1\u8981\u4ef6\u306b\u3088\u308a\u3001\u5358\u4f4d\u3042\u305f\u308a\u306e\u4fa1\u683c\u304c\u9ad8\u304f\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002<br \/>\n&#8211; 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3068QbD\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u306f\u5fc5\u9808\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3001\u6a5f\u5668\u3001\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001SUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u57fa\u3065\u304f\u898f\u5236\u7533\u8acb\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u30013\u3064\u306e\u9818\u57df\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u5ea6\u306a\u9700\u8981\u30cf\u30d6\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081GMP\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u80fd\u529b\u306e\u53ef\u7528\u6027\u3001\u56f0\u96e3\u306a\u51e6\u65b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u7c89\u4f53\u6d41\u52d5\u7279\u6027\u30fb\u5206\u96e2\u554f\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u305d\u3057\u3066\u5404\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u6642\u9593\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u65bd\u8a2d\u3068\u7d4c\u9a13\u8c4a\u5bcc\u306a\u51e6\u65b9\u79d1\u5b66\u8005\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u304c\u65b0\u898f\u53c2\u5165\u8005\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5927\u304d\u306a\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u74b0\u5883\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n<p>## 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2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b<\/p>\n<p>\u5148\u9032\u7684\u306a\u9700\u8981\u62e0\u70b9\u306b\u304a\u3051\u308b\u5373\u4f7f\u7528\u53ef\u80fd\u306a\u7c89\u672b\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5e02\u5834\u306f\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u3001\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u5909\u5316\u3001\u8a2d\u5099\u6295\u8cc7\u30d1\u30bf\u30fc\u30f3\u3001\u898f\u5236\u306e\u9032\u5c55\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u69cb\u9020\u7684\u306a\u8ecc\u9053\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u9032\u5316\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u306a\u6210\u9577\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u306f\u3001\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u3092\u524a\u6e1b\u3057\u3001\u88fd\u5264\u958b\u767a\u3084\u5e02\u5834\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u306e\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30d4\u30bf\u30f3\u30b9\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306b\u3088\u308b\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u6d3b\u52d5\u306e\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u306e\u7d99\u7d9a\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u50be\u5411\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u5e02\u5834\u304c\u4fa1\u683c\u5727\u529b\u306e\u9ad8\u307e\u308a\u306b\u76f4\u9762\u3059\u308b\u4e2d\u3067\u52a0\u901f\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u6a19\u6e96\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u305f\u3081\u306b\u5c02\u9580\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u69cb\u9020\u3092\u6700\u9069\u5316\u305b\u3056\u308b\u3092\u5f97\u306a\u304f\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u540c\u6642\u306b\u3001\u7279\u306b\u816b\u760d\u5b66\u3084\u7279\u6b8a\u6cbb\u7642\u85ac\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f37\u529b\u304b\u3064\u4f4e\u7528\u91cf\u306eAPI\u306e\u958b\u767a\u304c\u9032\u3080\u3053\u3068\u3067\u3001\u9ad8\u3044\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u80fd\u529b\u3084\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u958b\u767a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3078\u306e\u9700\u8981\u304c\u9ad8\u307e\u308a\u307e\u3059\u3002\u6280\u8853\u306e\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u7d71\u5408PAT\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u30b7\u30d5\u30c8\u3057\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u6280\u8853\u306f\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5747\u4e00\u6027\u306e\u5411\u4e0a\u3068\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u671f\u5f85\u3068\u306e\u6574\u5408\u6027\u3068\u3044\u3046\u4e8c\u91cd\u306e\u5229\u70b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u9023\u7d9a\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u63a1\u7528\u306f\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u54c1\u306e\u5546\u696d\u898f\u6a21\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u306e\u77ed\u7e2e\u3068\u5909\u52d5\u306e\u4f4e\u6e1b\u306b\u3088\u308b\u7d4c\u6e08\u7684\u5229\u76ca\u304c\u6700\u3082\u9855\u8457\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u3088\u308a\u65e9\u304f\u9032\u3080\u3068\u8003\u3048\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n<p>## 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- \u5e02\u5834\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u2014\u4e00\u822c\u7684\u306a\u8ce6\u5f62\u5264\u6bd4\u7387\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u5316\u3055\u308c\u305f\u6df7\u5408\u7269\u2014\u3068\u3001\u7279\u5b9a\u306eAPI\u3001\u6a5f\u80fd\u6027\u8ce6\u5f62\u5264\u3001\u307e\u305f\u306f\u5236\u5fa1\u653e\u51fa\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u3092\u7d44\u307f\u8fbc\u3093\u3060\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30c6\u30fc\u30e9\u30fc\u30c9\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u9593\u3067\u4e8c\u5206\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f8c\u8005\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u9ad8\u3044\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u7c89\u4f53\u6d41\u52d5\u5b66\u3084\u5206\u96e2\u9632\u6b62\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6df1\u3044\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 - 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### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002 - API\uff08\u6d3b\u6027\u533b\u85ac\u54c1\u6210\u5206\uff09 - \u8ce6\u5f62\u5264\uff08\u5145\u586b\u5264\u3001\u7d50\u5408\u5264\u3001\u5d29\u58ca\u5264\u3001\u6f64\u6ed1\u5264\uff09 - \u6a5f\u80fd\u6027\u6dfb\u52a0\u7269\uff08\u6ed1\u5264\u3001\u5473\u30de\u30b9\u30ad\u30f3\u30b0\u5264\uff09 - CDMO\/\u5951\u7d04\u88fd\u5264\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9 - \u81ea\u793e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9 - \u30c8\u30fc\u30eb\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9 - GMP\uff08ICH Q7\uff09 - \u30c7\u30b6\u30a4\u30f3\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09\u539f\u5247 - \u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5909\u66f4\u306b\u95a2\u3059\u308bFDA SUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9 - 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3068QbD\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u306f\u5fc5\u9808\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3001\u6a5f\u5668\u3001\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001SUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u57fa\u3065\u304f\u898f\u5236\u7533\u8acb\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u30013\u3064\u306e\u9818\u57df\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u5ea6\u306a\u9700\u8981\u30cf\u30d6\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081GMP\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u80fd\u529b\u306e\u53ef\u7528\u6027\u3001\u56f0\u96e3\u306a\u51e6\u65b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u7c89\u4f53\u6d41\u52d5\u7279\u6027\u30fb\u5206\u96e2\u554f\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u305d\u3057\u3066\u5404\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u6642\u9593\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u65bd\u8a2d\u3068\u7d4c\u9a13\u8c4a\u5bcc\u306a\u51e6\u65b9\u79d1\u5b66\u8005\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u304c\u65b0\u898f\u53c2\u5165\u8005\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5927\u304d\u306a\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u74b0\u5883\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\uff08\u9069\u6b63\u88fd\u9020\u57fa\u6e96\uff09\u9075\u5b88\u3001Quality-by-Design\uff08QbD\uff09\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u3001\u30fb\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3084\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5909\u66f4\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u6587\u66f8\u306b\u3088\u3063\u3066\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u65bd\u8a2d\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u304c\u767a\u884c\u3057\u305fGMP\u8a3c\u660e\u66f8\u306e\u4e0b\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u8a2d\u5099\u306e\u9069\u683c\u6027\u3001\u6e05\u6383\u306e\u691c\u8a3c\u3001\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u6587\u66f8\u7ba1\u7406\u306e\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u691c\u67fb\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9069\u683c\u6027\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u304f\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u65bd\u8a2d\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u521d\u56de\u76e3\u67fb\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u8a18\u9332\u3084\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3057\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5747\u4e00\u6027\u3001\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u306b\u3064\u3044\u3066\u5b8c\u5168\u306a\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u53d7\u3051\u308b\u9069\u683c\u6027\u30d0\u30c3\u30c1\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u7d4c\u53e3\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\u5411\u3051\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001FDA\u306eSUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u30fbEMA\u306e\u5b8c\u6210\u88fd\u5264\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5909\u66f4\u304c\u6700\u7d42\u533b\u85ac\u54c1\u306b\u4e0e\u3048\u308b\u5f71\u97ff\u3092\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u306b\u5909\u66f4\u304c\u3042\u3063\u305f\u5834\u5408\uff08\u7570\u306a\u308b\u8ce6\u5f62\u5264\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3084API\u306e\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u306e\u5909\u66f4\u306a\u3069\uff09\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u767a\u52d5\u3057\u3001\u5909\u66f4\u306e\u7a0b\u5ea6\u3084\u88fd\u54c1\u306e\u767b\u9332\u72b6\u6cc1\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u88dc\u8db3\u7533\u8acb\u3092\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u751f\u3058\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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\u8cfc\u5165\u8005\u306e\u884c\u52d5\u306f\u3001\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e00\u5ea6\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u51e6\u65b9\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u533b\u85ac\u54c1\u30fb\u898f\u5236\u7533\u8acb\u306e\u305f\u3081\u306b\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u308b\u3068\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u4f9b\u7d66\u8005\u3084\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u7d44\u6210\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u306f\u3001SUPAC-IR\u30fbQbD\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306e\u4e0b\u3067\u91cd\u8981\u306a\u518d\u691c\u8a3c\u4f5c\u696d\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u3068\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306e\u9593\u306b\u9577\u671f\u7684\u3067\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u30ea\u30f3\u30af\u3057\u305f\u95a2\u4fc2\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 - \u5e02\u5834\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u2014\u4e00\u822c\u7684\u306a\u8ce6\u5f62\u5264\u6bd4\u7387\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u5316\u3055\u308c\u305f\u6df7\u5408\u7269\u2014\u3068\u3001\u7279\u5b9a\u306eAPI\u3001\u6a5f\u80fd\u6027\u8ce6\u5f62\u5264\u3001\u307e\u305f\u306f\u5236\u5fa1\u653e\u51fa\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u3092\u7d44\u307f\u8fbc\u3093\u3060\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30c6\u30fc\u30e9\u30fc\u30c9\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u9593\u3067\u4e8c\u5206\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f8c\u8005\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u9ad8\u3044\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u7c89\u4f53\u6d41\u52d5\u5b66\u3084\u5206\u96e2\u9632\u6b62\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6df1\u3044\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u5148\u9032\u7684\u306a\u9700\u8981\u62e0\u70b9\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u6280\u8853\u9769\u65b0\u306e\u30cf\u30d6\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u56fd\u5185\u306e\u9700\u8981\u306f\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u81e8\u5e8a\u4f9b\u7d66\u3084\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u5411\u3051\u306e\u8907\u96d1\u306a\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306b\u50be\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e00\u65b9\u3067\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u6a19\u6e96\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306f\u4e2d\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u5730\u57df\u4f9b\u7d66\u8005\u304b\u3089\u8abf\u9054\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5730\u7406\u7684\u5f79\u5272\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u8cfc\u5165\u8005\u3068\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u3068\u3063\u3066\u8abf\u9054\u6226\u7565\u3084\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u69cb\u6210\u3092\u5f62\u4f5c\u308a\u307e\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002 - API\uff08\u6d3b\u6027\u533b\u85ac\u54c1\u6210\u5206\uff09 - \u8ce6\u5f62\u5264\uff08\u5145\u586b\u5264\u3001\u7d50\u5408\u5264\u3001\u5d29\u58ca\u5264\u3001\u6f64\u6ed1\u5264\uff09 - \u6a5f\u80fd\u6027\u6dfb\u52a0\u7269\uff08\u6ed1\u5264\u3001\u5473\u30de\u30b9\u30ad\u30f3\u30b0\u5264\uff09 - CDMO\/\u5951\u7d04\u88fd\u5264\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9 - \u81ea\u793e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9 - \u30c8\u30fc\u30eb\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9 - GMP\uff08ICH Q7\uff09 - \u30c7\u30b6\u30a4\u30f3\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09\u539f\u5247 - \u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5909\u66f4\u306b\u95a2\u3059\u308bFDA SUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9 - \u5b8c\u6210\u88fd\u5264\u306e\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308bEMA\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - \u76f4\u63a5\u5727\u7e2e - \u6e7f\u5f0f\u9020\u7c92 - \u4e7e\u5f0f\u9020\u7c92\/\u30ed\u30fc\u30eb\u5727\u7e2e - \u6db2\u4f53\u307e\u305f\u306f\u6ce8\u5c04\u7528\u88fd\u5264\u306e\u518d\u69cb\u6210 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\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5909\u66f4\u306b\u95a2\u3059\u308bSUPAC-IR\u307e\u305f\u306fEMA\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u898f\u5236\u5909\u66f4\u306f\u3001\u518d\u691c\u8a3c\u306e\u8ca0\u62c5\u3092\u5909\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u4f4e\u4e0b\u3055\u305b\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u7af6\u4e89\u5727\u529b\u3092\u9ad8\u3081\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u8981\u4ef6\u306e\u7de9\u548c\u306f\u3001\u73fe\u5728\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u95a2\u4fc2\u3092\u4fdd\u8b77\u3057\u3066\u3044\u308b\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30ea\u30f3\u30af\u9700\u8981\u3092\u4fb5\u98df\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 - 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3068QbD\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u306f\u5fc5\u9808\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3001\u6a5f\u5668\u3001\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001SUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u57fa\u3065\u304f\u898f\u5236\u7533\u8acb\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u30013\u3064\u306e\u9818\u57df\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u5ea6\u306a\u9700\u8981\u30cf\u30d6\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081GMP\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u80fd\u529b\u306e\u53ef\u7528\u6027\u3001\u56f0\u96e3\u306a\u51e6\u65b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u7c89\u4f53\u6d41\u52d5\u7279\u6027\u30fb\u5206\u96e2\u554f\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u305d\u3057\u3066\u5404\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u6642\u9593\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u65bd\u8a2d\u3068\u7d4c\u9a13\u8c4a\u5bcc\u306a\u51e6\u65b9\u79d1\u5b66\u8005\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u304c\u65b0\u898f\u53c2\u5165\u8005\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5927\u304d\u306a\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u74b0\u5883\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\uff08\u9069\u6b63\u88fd\u9020\u57fa\u6e96\uff09\u9075\u5b88\u3001Quality-by-Design\uff08QbD\uff09\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u3001\u30fb\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3084\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5909\u66f4\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u6587\u66f8\u306b\u3088\u3063\u3066\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u65bd\u8a2d\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u304c\u767a\u884c\u3057\u305fGMP\u8a3c\u660e\u66f8\u306e\u4e0b\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u8a2d\u5099\u306e\u9069\u683c\u6027\u3001\u6e05\u6383\u306e\u691c\u8a3c\u3001\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u6587\u66f8\u7ba1\u7406\u306e\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u691c\u67fb\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9069\u683c\u6027\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u304f\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u65bd\u8a2d\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u521d\u56de\u76e3\u67fb\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u8a18\u9332\u3084\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3057\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5747\u4e00\u6027\u3001\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u306b\u3064\u3044\u3066\u5b8c\u5168\u306a\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u53d7\u3051\u308b\u9069\u683c\u6027\u30d0\u30c3\u30c1\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u7d4c\u53e3\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\u5411\u3051\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001FDA\u306eSUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u30fbEMA\u306e\u5b8c\u6210\u88fd\u5264\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5909\u66f4\u304c\u6700\u7d42\u533b\u85ac\u54c1\u306b\u4e0e\u3048\u308b\u5f71\u97ff\u3092\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u306b\u5909\u66f4\u304c\u3042\u3063\u305f\u5834\u5408\uff08\u7570\u306a\u308b\u8ce6\u5f62\u5264\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3084API\u306e\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u306e\u5909\u66f4\u306a\u3069\uff09\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u767a\u52d5\u3057\u3001\u5909\u66f4\u306e\u7a0b\u5ea6\u3084\u88fd\u54c1\u306e\u767b\u9332\u72b6\u6cc1\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u88dc\u8db3\u7533\u8acb\u3092\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u751f\u3058\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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