1. \u306f\u3058\u3081\u306b
\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e
\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af
\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a
\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e
\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b
\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f
\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9
\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3
\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b
\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3
\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790
\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96
\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c
\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2
\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853
\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225
\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225
\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225
\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225
\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225
\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225
\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225
\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225
\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.4 \u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0
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\n6.6 \u5c06\u6765\u306e\u9700\u8981\u898b\u901a\u3057
\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3
\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269
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\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u88fd\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97
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\n7.5 \u6d41\u901a\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406
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\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb
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\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883
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\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565
\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b
\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b
\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6
\n10.5 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406
\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565
\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56
\n11. \u5730\u7406\u7684\u666f\u89b3
\n11.1 \u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6
\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6
\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6
\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834
\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834
\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a
\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1
\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8
\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
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\n13.6 QC \/ GMP\u6307\u5411\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
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\n– \u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3055\u308c\u305f\u5fae\u751f\u7269\u8a66\u9a13\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u7dcfQC\u5fae\u751f\u7269\u5b66\u652f\u51fa\u306e\u63a8\u5b9a55\uff5e65%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u4e2d\u5805\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30fb\u7d30\u80de\/\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u958b\u767a\u8005\u304cJP\u3001USP\u3001EP\u306e\u8abf\u548c\u57fa\u6e96\u306b\u57fa\u3065\u304f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u624b\u6cd5\u306e\u793e\u5185\u80fd\u529b\u3092\u6b20\u3044\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002
\n– \u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u57fa\u6e96\uff08RSE\/CSE\uff09\u30fb\u7279\u6b8a\u9175\u7d20\u6210\u5206\u306e\u4f9b\u7d66\u5236\u7d04\u306b\u3088\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u8a66\u9a13\u30ad\u30e3\u30f3\u30da\u30fc\u30f3\u306b\u306f8\uff5e12\u9031\u9593\u306e\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u304c\u751f\u3058\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u8a8d\u5b9a\u8a66\u9a13\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3068\u306e\u6570\u5e74\u306b\u308f\u305f\u308b\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5951\u7d04\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u4fc3\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
### \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n\u3053\u306e\u5e02\u5834\u3067\u306e\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u691c\u8a3c\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002
\n– \u9175\u7d20\u30fb\u57fa\u8cea
\n– \u6821\u6b63\u6e08\u307f\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u57fa\u6e96
\n– \u57f9\u5730\u30fb\u7d30\u80de
\n– \u540c\u5b9a\u7528\u306e\u72ec\u81ea\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9
\n– \u4e00\u56de\u4f7f\u7528\u6d88\u8017\u54c1\uff08\u30ab\u30fc\u30c8\u30ea\u30c3\u30b8\u3001\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\uff09
\n– \u8a66\u9a13\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\uff08CRO\/CDMO\uff09
\n– \u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30fb\u6a5f\u5668\u4f9b\u7d66\u8005
\n– \u8a66\u85ac\u30fb\u30ad\u30c3\u30c8\u88fd\u9020\u696d\u8005
\n– \u7d71\u5408\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc
\n– USP <61>, <62>, <85>
\n– EP 2.6.1, 2.6.7, 2.6.14, 2.6.21
\n– JP 4.05
\n– \u7121\u83cc\u4fdd\u8a3c\u306b\u95a2\u3059\u308bFDA\u30fbEMA\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9
\n– \u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u30fb\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u306e\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9
\n– \u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u30ed\u30c3\u30c8\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9
\n– \u533b\u85ac\u54c1\u6c34\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0
\n– \u88fd\u9020\u30b9\u30a4\u30fc\u30c8\u306e\u74b0\u5883\u7ba1\u7406
\n– \u539f\u6750\u6599\u306e\u5165\u8377QC
\n– ATP\u30d0\u30a4\u30aa\u30eb\u30df\u30cd\u30bb\u30f3\u30b9\u3001\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0PCR\u3001\u62e1\u5f35\u30b9\u30da\u30af\u30c8\u30eb\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u3092\u7528\u3044\u305fMALDI-TOF MS\u3092\u542b\u3080\u8fc5\u901f\u5fae\u751f\u7269\u624b\u6cd5\uff08RMM\uff09\u306e\u63a1\u7528\u306f\u3001\u65e5\u672c\u3067\u5e74\u738712\uff5e15%\u3067\u6210\u9577\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u6700\u7d42\u88fd\u54c1\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30d0\u30c3\u30c1\u4fdd\u6301\u6642\u9593\u309214\u65e5\u304b\u308972\u6642\u9593\u672a\u6e80\u306b\u77ed\u7e2e\u3057\u3088\u3046\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u7d71\u5408\u578b\u540c\u5b9a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306f\u5f93\u6765\u306e\u751f\u5316\u5b66\u30d1\u30cd\u30eb\u306b\u53d6\u3063\u3066\u4ee3\u308f\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306eQC\u30e9\u30dc\u306f\u73fe\u5728\u30015,000\u3092\u8d85\u3048\u308b\u5fae\u751f\u7269\u682a\u306e\u30b9\u30da\u30af\u30c8\u30eb\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u3092\u53c2\u7167\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30af\u30e9\u30a6\u30c9\u66f4\u65b0\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u304c\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u306e\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u5951\u7d04\u6a5f\u80fd\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u8a66\u9a13\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u9593\u306e\u7d71\u5408\u304c\u9032\u3093\u3067\u304a\u308a\u3001\u4e0a\u4f4d5\u793e\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u30b7\u30a7\u30a2\u306f\u5951\u7d04\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u63a8\u5b9a50\uff5e60%\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u304c\u539f\u6750\u6599\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u4e2d\u3001\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u8a66\u9a13\u306b\u304a\u3044\u3066\u5358\u4e00\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306e\u8cc7\u683c\u3092\u597d\u3080\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
### \u4e3b\u306a\u8ab2\u984c
\n– JP 4.05\u30fb\u9644\u5c5e\u66f81\u306b\u57fa\u3065\u304f\u624b\u6cd5\u691c\u8a3c\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u6280\u8853\u8005\u304c\u4e0d\u8db3\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306f2030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u7d4c\u9a13\u8c4a\u5bcc\u306aQC\u5fae\u751f\u7269\u5b66\u8005\u304c15\uff5e20%\u4e0d\u8db3\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u56fd\u5185\u8a66\u9a13\u30e9\u30dc\u306e\u80fd\u529b\u62e1\u5f35\u304c\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u9ad8\u5ea6\u306a\u8907\u96d1\u6027\u306e\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\uff08\u30de\u30a4\u30b3\u30d7\u30e9\u30ba\u30dePCR\u3001\u8fc5\u901f\u7121\u83cc\u8a66\u9a13\uff09\u306b\u5bfe\u3059\u308b1\u8a66\u9a13\u3042\u305f\u308a\u306e\u4fa1\u683c\u4e0a\u6607\u304c\u5e74\u73873\uff5e5%\u3067\u9032\u884c\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u7279\u306b\u56fa\u5b9a\u958b\u767a\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u308bCDMO\u3084\u5c0f\u898f\u6a21\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306e\u8abf\u9054\u4e88\u7b97\u306b\u5727\u529b\u3092\u304b\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– JP\u3001USP\u3001EP\u306e\u516c\u5b9a\u66f8\u624b\u6cd5\u9593\u306e\u8abf\u548c\u306e\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u306b\u3088\u308a\u3001\u8907\u6570\u5e02\u5834\u3078\u306e\u8f38\u51fa\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u91cd\u8907\u8a66\u9a13\u304c\u5f37\u3044\u3089\u308c\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304c\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u767b\u9332\u3092\u76ee\u6307\u3059\u969b\u306e\u691c\u8a3c\u30b3\u30b9\u30c8\u304c20\uff5e30%\u5897\u52a0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u6982\u8981
\n\u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u308b\u304b\u3002
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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
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## \u5e02\u5834\u898f\u6a21\u3068\u6210\u9577
\n\u65e5\u672c\u306e\u5fae\u751f\u7269\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5e02\u5834\u306f\u30012026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u9593\u306b\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff097\uff5e9%\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u904e\u53bb10\u5e74\u9593\u306b\u5c0f\u5206\u5b50\u958b\u767a\u306e2\u500d\u4ee5\u4e0a\u306e\u901f\u5ea6\u3067\u62e1\u5927\u3057\u305f\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u304b\u3089\u306e\u69cb\u9020\u7684\u9700\u8981\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
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## \u4fa1\u683c\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u8981\u56e0
\n\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u5fae\u751f\u7269\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u7121\u5f62\u3067\u77e5\u8b58\u96c6\u7d04\u7684\u306a\u6027\u8cea\u3092\u53cd\u6620\u3057\u305f\u7570\u306a\u308b\u5c64\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002MALDI-TOF MS\u3092\u7528\u3044\u305f\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u5fae\u751f\u7269\u540c\u5b9a\u306e1\u8a66\u9a13\u307e\u305f\u306f1\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u3042\u305f\u308a\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u6599\u91d1\u306f\u3001\u00a515,000\uff5e35,000\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u3042\u308a\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u8a66\u9a13\u306fLAL\u307e\u305f\u306frFC\u6cd5\u3092\u7528\u3044\u3066\u3001\u611f\u5ea6\u8981\u4ef6\u3084\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u8907\u96d1\u3055\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u901a\u5e38\u00a510,000\uff5e25,000\u306e\u6599\u91d1\u304c\u304b\u304b\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
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\n– \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b
\n– USP <61>, <62>, <85><\/p>\n
\u65e5\u672c\u306e\u5fae\u751f\u7269\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306f\u3001\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\uff08JP\uff09\u57fa\u6e96\u3001\u8abf\u548c\u3055\u308c\u305fICH\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u53ca\u3073\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u5e02\u5834\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3068\u3057\u305f\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3059\u308bUSP\u30fbEP\u65b9\u6cd5\u3068\u306e\u4e8b\u5b9f\u4e0a\u306e\u6574\u5408\u6027\u306b\u57fa\u3065\u304f\u5bc6\u306a\u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5185\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u5fae\u751f\u7269\u8a66\u9a13\u3092\u898f\u5b9a\u3059\u308b\u4e3b\u306a\u516c\u5b9a\u57fa\u6e96\u306f\u3001JP 4.05\uff08\u5fae\u751f\u7269\u9650\u754c\u8a66\u9a13\uff09\u3001JP 4.06\uff08\u7121\u83cc\u8a66\u9a13\uff09\u3001\u30fbJP 4.07\uff08\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u8a66\u9a13\uff09\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u5fae\u751f\u7269\u306e\u6570\u3048\u4e0a\u3052\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u75c5\u539f\u4f53\u306e\u691c\u51fa\u3001\u53ca\u3073\u7d30\u83cc\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u306e\u5b9a\u91cf\u306b\u95a2\u3059\u308b\u65b9\u6cd5\u3092\u6307\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u5fae\u751f\u7269\u540c\u5b9a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001JP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u5f62\u614b\u5b66\u7684\u30fb\u751f\u5316\u5b66\u7684\u7279\u6027\u3092\u53c2\u7167\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u30b9\u30da\u30af\u30c8\u30eb\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u307e\u305f\u306f\u914d\u5217\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u304c\u610f\u56f3\u3055\u308c\u305f\u88fd\u9020\u74b0\u5883\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u9650\u308a\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u4f9d\u5b58\u306e\u8cea\u91cf\u30b9\u30da\u30af\u30c8\u30eb\u30fb\u5206\u5b50\u540c\u5b9a\u65b9\u6cd5\u3092\u307e\u3059\u307e\u3059\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30de\u30a4\u30b3\u30d7\u30e9\u30ba\u30de\u8a66\u9a13\u306f\u3001EP 2.6.7\u30fbUSP <63>\u306b\u6574\u5408\u3059\u308bJP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u4e0b\u3067\u898f\u5236\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u7d30\u80de\u30d0\u30f3\u30af\u30fb\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u7a2e\u5b50\u30b9\u30c8\u30c3\u30af\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3001\u57f9\u990a\u30d9\u30fc\u30b9\u30fb\u6838\u9178\u5897\u5e45\u6cd5\u306e\u4e21\u65b9\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u4e8c\u91cd\u8a66\u9a13\u8981\u4ef6\u304c\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u4e21\u65b9\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9700\u8981\u304c\u7dad\u6301\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u8a66\u9a13\u306fJP 4.07\u306b\u3088\u3063\u3066\u898f\u5236\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u30012023\u5e74\u306b\u5b9f\u65bd\u3055\u308c\u305f\u898f\u5236\u306e\u66f4\u65b0\u306b\u3088\u308a\u3001\u518d\u7d44\u63db\u3048\u56e0\u5b50C\uff08rFC\uff09\u6cd5\u304c\u5f93\u6765\u306eLAL\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3068\u540c\u7b49\u3067\u3042\u308b\u3068\u8a8d\u8b58\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u66f4\u65b0\u306b\u3088\u308a\u3001rFC\u30d9\u30fc\u30b9\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u8a66\u9a13\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u63a1\u7528\u304c\u52a0\u901f\u3057\u307e\u3057\u305f\u3002\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u5546\u696d\u5316\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f\u88fd\u54c1\u306b\u3064\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u901a\u5e38\u3001JP\u57fa\u6e96\u306b\u52a0\u3048\u3066USP <61>\u3001<62>\u3001<85>\u30fbEP 2.6.1\u30012.6.7\u30012.6.14\u30012.6.21\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u8a66\u9a13\u65b9\u6cd5\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u884c\u3046\u3053\u3068\u3092\u9078\u629e\u3057\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b3\u30b9\u30c8\u306b20\uff5e30%\u306e\u8ffd\u52a0\u304c\u767a\u751f\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u5e02\u5834\u5168\u4f53\u3067\u306e\u898f\u5236\u7533\u8acb\u304c\u5186\u6ed1\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
\u9644\u5c5e\u66f81\uff08\u7121\u83cc\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u88fd\u9020\uff09 \u2014 \u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u304cMHLW\u901a\u77e5\u3092\u901a\u3058\u3066\u63a1\u7528\u3057\u305f \u2014 \u306f\u3001\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u30af\u30ea\u30fc\u30f3\u30eb\u30fc\u30e0\u306e\u5206\u985e\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u306b\u57fa\u3065\u304f\u6c5a\u67d3\u7ba1\u7406\u6226\u7565\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u53b3\u683c\u306a\u8981\u4ef6\u3092\u8ab2\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u65bd\u8a2d\u30fb\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u652f\u63f4\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u9700\u8981\u304c\u76f4\u63a5\u7684\u306b\u5897\u52a0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 <\/p>\n
\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u306f\u3001\u8a66\u9a13\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306e\u4e8b\u524d\u627f\u8a8d\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u3092\u652f\u6301\u3059\u308b\u65b9\u6cd5\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30c7\u30fc\u30bf\u306f\u3001\u826f\u597d\u306a\u5b9f\u9a13\u5ba4\u6163\u884c\uff08GLP\uff09\u57fa\u6e96\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u30e9\u30dc\u3067\u751f\u6210\u3055\u308c\u3001\u88fd\u54c1\u627f\u8a8d\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u4e2d\u306b\u691c\u67fb\u306e\u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u30022035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u306e\u52d5\u5411\u306f\u3001\u7279\u306b\u8fc5\u901f\u306a\u5fae\u751f\u7269\u6cd5\u3084\u4ee3\u66ff\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u691c\u51fa\u6280\u8853\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u57fa\u6e96\u3068\u306e\u3055\u3089\u306a\u308b\u8abf\u548c\u3092\u76ee\u6307\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\u4f9d\u5b58\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u8a66\u9a13\u7bc4\u56f2\u304c\u62e1\u5927\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
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## \u3053\u306e\u5831\u544a\u66f8\u306e\u5185\u5bb9<\/p>\n
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\n– \u4e3b\u306a\u9700\u8981\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc: \u7121\u83cc\u6027\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u8981\u4ef6\u3001\u751f\u7269\u88fd\u5264\u30fbATMP\u306e\u8907\u96d1\u306a\u5b89\u5168\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306e\u6210\u9577\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u307e\u3067\u306e\u6642\u9593\u77ed\u7e2e\u30fb\u4fdd\u6301\u6642\u9593\u306e\u77ed\u7e2e\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3001\u5c02\u9580\u7684\u306aQC\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u50be\u5411\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u5fae\u751f\u7269\u6cd5\u306e\u63a1\u7528\u306e\u5897\u52a0
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u6280\u8853: \u6838\u9178\u30d9\u30fc\u30b9\u540c\u5b9a\uff08PCR\u3001\u30b7\u30fc\u30b1\u30f3\u30b7\u30f3\u30b0\uff09\u3001\u9175\u7d20\u7684\/\u30af\u30ed\u30e2\u30b8\u30a7\u30cb\u30c3\u30af\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u691c\u51fa\u3001\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u30d9\u30fc\u30b9\u30de\u30a4\u30b3\u30d7\u30e9\u30ba\u30de\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3001ATP\u30d0\u30a4\u30aa\u30eb\u30df\u30cd\u30bb\u30f3\u30b9\u3001\u8cea\u91cf\u5206\u6790\uff08MALDI-TOF\uff09\u306b\u3088\u308bID
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u5165\u529b: \u9175\u7d20\u30fb\u57fa\u8cea\u3001\u6821\u6b63\u6e08\u307f\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u57fa\u6e96\u3001\u57f9\u5730\u30fb\u7d30\u80de\u3001\u7279\u8a31\u30c7\u30fc\u30bf\u30d9\u30fc\u30b9\uff08ID\u7528\uff09\u3001\u30fb\u4f7f\u3044\u6368\u3066\u6d88\u8017\u54c1\uff08\u30ab\u30fc\u30c8\u30ea\u30c3\u30b8\u3001\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\uff09
\n– \u4e3b\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af: \u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u57fa\u6e96\uff08RSE\/CSE\uff09\u3078\u306e\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3001\u9ad8\u3044\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u65bd\u8a2d\u3067\u306e\u80fd\u529b\u5236\u7d04\u3001\u65b9\u6cd5\u691c\u8a3c\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u6280\u8853\u8005\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u9175\u7d20\/\u8a66\u85ac\u6210\u5206\u306e\u4f9b\u7d66\u306e\u5b89\u5168\u6027
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u4fa1\u683c\u5c64: \u30c6\u30b9\u30c8\u307e\u305f\u306f\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u3054\u3068\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u6599\u91d1\u3001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\/\u6a5f\u5668\u306e\u8cc7\u672c\u30b3\u30b9\u30c8\u3001\u8a66\u85ac\u30fb\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u5b9a\u671f\u53ce\u5165\u3001\u65b9\u6cd5\u958b\u767a\u30fb\u691c\u8a3c\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u6599\u91d1\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u30fb\u30e1\u30f3\u30c6\u30ca\u30f3\u30b9
\n– \u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af: USP <61>\u3001<62>\u3001<85>\u3001EP 2.6.1\u30012.6.7\u30012.6.14\u30012.6.21\u3001JP 4.05\u3001\u7121\u83cc\u4fdd\u8a3c\u306b\u95a2\u3059\u308bFDA\u30fbEMA\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3001\u306a\u3089\u3073\u306b\u9644\u5c5e\u66f81\uff08\u7121\u83cc\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u88fd\u9020\uff09<\/p>\n
## \u88fd\u54c1\u7bc4\u56f2
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### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
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