{"id":709003,"date":"2026-10-20T09:57:42","date_gmt":"2026-10-20T00:57:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b1376"},"modified":"2026-10-20T09:57:42","modified_gmt":"2026-10-20T00:57:42","slug":"inbx26b1376","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b1376","title":{"rendered":"\u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8"},"content":{"rendered":"

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## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n### \u4e3b\u306a\u8abf\u67fb\u7d50\u679c
\n– \u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u306f\u30012026\u5e74\u307e\u3067\u306b4,500\u4e07\uff5e5,500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306e\u4fa1\u5024\u7bc4\u56f2\u306b\u9054\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u62e1\u5927\u3068\u3001\u65e5\u672c\u306eCRO\uff08\u5951\u7d04\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\uff09\u30fbCDMO\uff08\u5951\u7d04\u958b\u767a\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff09\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u63a1\u7528\u5897\u52a0\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u73fe\u5728\u3001UV-Vis\u5438\u5149\u5ea6\u30d9\u30fc\u30b9\u6a5f\u5668\u306f\u65e5\u672c\u306e\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u7d0465\uff5e70%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u86cd\u5149\u30d9\u30fc\u30b9\u30fb\u5438\u5149\u5ea6\/\u86cd\u5149\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306f\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b7\uff5e9%\u306eCAGR\u3067\u6210\u9577\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u907a\u4f1d\u5b50\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u611f\u5ea6\u306e\u9700\u8981\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u65e5\u672c\u306f\u3001\u30b3\u30a2\u5149\u5b66\u90e8\u54c1\u30fb\u9ad8\u6027\u80fd\u6a5f\u5668\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u56fd\u5185\u3067\u306e\u7d44\u7acb\u30fb\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u6700\u7d42\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u4fa1\u5024\u306e\u7d0430\uff5e35%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u7279\u6b8a\u306a\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u4fdd\u6301\u8868\u9762\u3084\u72ec\u81ea\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u8106\u5f31\u6027\u304c\u751f\u3058\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

### \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002
\n– \u5149\u5b66\u90e8\u54c1\uff08\u30ec\u30f3\u30ba\u3001\u30d5\u30a3\u30eb\u30bf\u30fc\u3001\u5149\u6e90\uff09
\n– \u7cbe\u5bc6\u6d41\u4f53\u90e8\u54c1
\n– \u5149\u691c\u51fa\u5668\uff08CCD\u3001\u30d5\u30a9\u30c8\u30c0\u30a4\u30aa\u30fc\u30c9\uff09
\n– \u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u8868\u9762\u7528\u306e\u7279\u6b8a\u30dd\u30ea\u30de\u30fc
\n– \u7d44\u307f\u8fbc\u307f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30fb\u5206\u6790\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0
\n– \u7814\u7a76\u958b\u767a\u30c4\u30fc\u30eb
\n– \u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30fb\u6700\u9069\u5316
\n– \u54c1\u8cea\u7ba1\u7406 \/ \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8
\n– FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\uff09
\n– ISO 13485\uff08\u8a3a\u65ad\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u958b\u767a\u7528\uff09
\n– ICH Q2(R1) \u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n– \u4e00\u822c\u7684\u306a\u30e9\u30dc\u6a5f\u5668\u306e\u5b89\u5168\u6027\uff08CE\u3001UL\uff09
\n– \u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6cbb\u7642\u306e\u7279\u6027\u8a55\u4fa1
\n– \u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u958b\u767a\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406
\n– \u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u6fc3\u5ea6\u6e2c\u5b9a
\n– \u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u306e\u6fc3\u5ea6\u30fb\u7d14\u5ea6
\n– \u9175\u7d20\u52d5\u529b\u5b66\u30fb\u5b89\u5b9a\u6027\u7814\u7a76
\n– FDA 21 CFR Part 11\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30fbICH Q2(R1)\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u8abf\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30e9\u30dc\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f93\u6765\u306e\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u3066\u304a\u308a\u3001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u6e2c\u5b9a\u3068\u81ea\u52d5\u30c7\u30fc\u30bf\u7ba1\u7406\u30fb\u76e3\u67fb\u30c8\u30ec\u30a4\u30eb\u6a5f\u80fd\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u7d71\u5408\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u306e\u9855\u8457\u306a\u30b7\u30d5\u30c8\u304c\u898b\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002
\n– \u4e0a\u6d41\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30fb\u4e0b\u6d41\u7cbe\u88fd\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306b\u304a\u3051\u308b\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u5e74\u95938\uff5e10%\u306e\u30da\u30fc\u30b9\u3067\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u9ad8\u4fa1\u306a\u751f\u7269\u88fd\u5264\u5019\u88dc\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u4e2d\u9593\u4f53\u306e\u305f\u3081\u306b\u6700\u5c0f\u9650\u306e\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6d88\u8cbb\u3092\u512a\u5148\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u65e5\u672c\u306e\u5b66\u8853\u30fb\u653f\u5e9c\u306e\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u518d\u751f\u533b\u7642\u30fb\u6297\u4f53\u533b\u85ac\u54c1\u958b\u767a\u306e\u305f\u3081\u306e\u56fd\u5bb6\u8cc7\u91d1\u30a4\u30cb\u30b7\u30a2\u30c6\u30a3\u30d6\u306b\u3088\u308a\u3001A280\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u5b9a\u91cf\u3068\u5358\u4e00\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u304b\u3089\u306e\u6838\u9178\u6c5a\u67d3\u8a55\u4fa1\u306e\u4e21\u65b9\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u5438\u5149\u5ea6\/\u86cd\u5149\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u6a5f\u5668\u3092\u307e\u3059\u307e\u3059\u63a1\u7528\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

### \u4e3b\u306a\u8ab2\u984c
\n– \u9ad8\u7cbe\u5ea6\u306e\u77f3\u82f1\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u3084LED\u30d9\u30fc\u30b9\u86cd\u5149\u52b1\u8d77\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306a\u3069\u306e\u7279\u6b8a\u5149\u5b66\u90e8\u54c1\u306e\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u6a5f\u5668\u306e\u7d0d\u671f\u304c8\uff5e12\u9031\u9593\u5ef6\u9577\u3055\u308c\u3001\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u74b0\u5883\u3067\u306e\u80fd\u529b\u62e1\u5f35\u304c\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u65e5\u672c\u306e\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u6240\u3084\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u30b9\u30bf\u30fc\u30c8\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u683c\u611f\u5ea6\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u30d9\u30fc\u30b9UV-Vis\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306b\u5bfe\u3057\u306640\uff5e60%\u306e\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u6301\u3064\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u306a\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u6a5f\u5668\u306e\u63a1\u7528\u3092\u5236\u9650\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e88\u7b97\u306b\u5236\u7d04\u306e\u3042\u308b\u7814\u7a76\u8005\u3068\u3001\u3088\u308a\u9ad8\u3044\u652f\u6255\u3044\u610f\u6b32\u3092\u6301\u3064\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u65bd\u8a2d\u3068\u306e\u9593\u306b\u4e8c\u5206\u5316\u3055\u308c\u305f\u5e02\u5834\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u81ea\u52d5\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u6bd4\u8272\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u3084\u30e9\u30d9\u30eb\u30d5\u30ea\u30fc\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30bb\u30f3\u30b7\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306a\u3069\u306e\u4ee3\u66ff\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u5b9a\u91cf\u6cd5\u304b\u3089\u306e\u7af6\u4e89\u306f\u3001\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u3092\u5206\u65ad\u3057\u3001\u4e00\u90e8\u306e\u5b66\u8853\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u304a\u3051\u308b\u65e2\u5b58\u306e\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u3092\u9045\u3089\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u5e02\u5834\u6982\u8981
\n\u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u304b\u3002
\n\u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u306f\u3001\u88fd\u85ac\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u3001\u898f\u5236\u8abf\u9054\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c4\u30fc\u30eb\u30fb\u7279\u6b8a\u8a66\u85ac\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u5206\u91ce\u5185\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u6a5f\u5668\u306f\u3001\u30da\u30c7\u30b9\u30bf\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9UV-Vis\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u6cd5\u3001\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u30d9\u30fc\u30b9\u86cd\u5149\u691c\u51fa\u3001\u5438\u5149\u5ea6\/\u86cd\u5149\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306a\u3069\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6db2\u4f53\u4fdd\u6301\u6280\u8853\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u3066\u3001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u30fb\u7d14\u5ea6\u306e\u8fc5\u901f\u304b\u3064\u4f4e\u5bb9\u91cf\u306e\u5b9a\u91cf\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f\u6709\u5f62\u306e\u8cc7\u672c\u8a2d\u5099\u30a2\u30a4\u30c6\u30e0\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306f\u3001\u7cbe\u5bc6\u8a08\u6e2c\u6a5f\u5668\u88fd\u9020\u306e\u5f37\u3044\u4f1d\u7d71\u3001\u9ad8\u3044\u898f\u5236\u57fa\u6e96\u3092\u6301\u3064\u88fd\u85ac\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u305f\u3081\u306e\u5206\u6790\u6a5f\u5668\u3001\u305d\u3057\u3066\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u3001\u5951\u7d04\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u3001\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5ea6\u306a\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u96c6\u4e2d\u3057\u305f\u57fa\u76e4\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

\u5e02\u5834\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u30d9\u30fc\u30b9\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u3001\u7279\u5316\u3057\u305f\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u3084\u6d17\u6d44\u6db2\u306a\u3069\u306e\u72ec\u81ea\u6d88\u8017\u54c1\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u7ba1\u7406\u30fb\u898f\u5236\u9075\u5b88\u306e\u305f\u3081\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u3001\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u3092\u542b\u3080\u8907\u96d1\u306a\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5185\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7279\u306b\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u6a5f\u5668\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u3001FDA 21 CFR Part 11\u3078\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u6e96\u62e0\u3001\u305d\u3057\u3066\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3044\u3066\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u6301\u3064\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u304b\u3089\u306e\u30a2\u30d5\u30bf\u30fc\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u91cd\u8996\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u6cbb\u7642\u85ac\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u6210\u9577\u3001\u907a\u4f1d\u5b50\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u306e\u958b\u767a\u3001\u5206\u6790\u7279\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u8abf\u3068\u3044\u3063\u305f\u5e83\u7bc4\u306a\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\u306b\u69cb\u9020\u7684\u306b\u95a2\u9023\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6d88\u8cbb\u3092\u6700\u5c0f\u9650\u306b\u6291\u3048\u3064\u3064\u9ad8\u3044\u6e2c\u5b9a\u7cbe\u5ea6\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u6a5f\u5668\u3078\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u5e02\u5834\u898f\u6a21\u3068\u6210\u9577
\n\u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u306f\u30012026\u5e74\u306b4500\u4e07\uff5e5500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u9593\u306b\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff096\uff5e8%\u304c\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306e\u7d42\u308f\u308a\u306b\u306f7500\u4e07\uff5e9500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u9054\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u6210\u9577\u8ecc\u9053\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\uff08R&D\uff09\u652f\u51fa\u306e\u62e1\u5927\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u5e74\u95934\uff5e6%\u306e\u6210\u9577\u3092\u7d9a\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u5f93\u6765\u306e\u30ad\u30e5\u30d9\u30c3\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3084\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u304c\u6d78\u900f\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3082\u5f71\u97ff\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u306f\u3001\u30c8\u30c3\u30d7\u30af\u30e9\u30b9\u306e\u5b66\u8853\u30fb\u88fd\u85ac\u30e9\u30dc\u306b\u304a\u3051\u308b\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u89b3\u70b9\u304b\u3089\u306f\u6bd4\u8f03\u7684\u6210\u719f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u4ea4\u63db\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3084\u86cd\u5149\/\u5438\u5149\u5ea6\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u304c\u9700\u8981\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u51fa\u8377\u306e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6210\u9577\u306f\u5e74\u95934\uff5e6%\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u3088\u308a\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u8907\u5408\u6a5f\u5668\u3084\u7d71\u5408\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u5206\u6790\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u306b\u30b7\u30d5\u30c8\u3059\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u3001\u5e73\u5747\u8ca9\u58f2\u4fa1\u683c\u306f\u4e0a\u6607\u50be\u5411\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306f\u7c73\u56fd\u3084\u897f\u6b27\u5e02\u5834\u3088\u308a\u3082\u5c0f\u3055\u3044\u3067\u3059\u304c\u3001\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u8abf\u9054\u304c\u5fc5\u8981\u306a\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3001\u9577\u671f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u6e96\u62e0\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306e\u666e\u53ca\u306b\u3088\u308a\u3001\u6a5f\u5668\u3042\u305f\u308a\u306e\u5e73\u5747\u53ce\u76ca\u306f\u9ad8\u304f\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

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## \u4fa1\u683c\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc<\/p>\n

## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u6a5f\u5668\u306e\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u3001\u6280\u8853\u306e\u7a2e\u985e\u3068\u898f\u5236\u9075\u5b88\u6a5f\u80fd\u306b\u57fa\u3065\u3044\u305f\u660e\u78ba\u306a\u968e\u5c64\u69cb\u9020\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30c8\u30ea\u30fc\u30ec\u30d9\u30eb\u306e\u30e2\u30c7\u30eb\u306a\u3069\u306e\u57fa\u672c\u7684\u306aUV-Vis\u5438\u5149\u5ea6\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u69cb\u6210\u30678,000\u30c9\u30eb\u304b\u308915,000\u30c9\u30eb\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u4fa1\u683c\u304c\u8a2d\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e00\u65b9\u3001\u4e2d\u4fa1\u683c\u5e2f\u306e\u5438\u5149\u5ea6\/\u86cd\u5149\u8907\u5408\u6a5f\u5668\u306f18,000\u30c9\u30eb\u304b\u308930,000\u30c9\u30eb\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u3059\u3002FDA 21 CFR Part 11\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3084IQ\/OQ\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6587\u66f8\u3092\u542b\u3080\u5b8c\u5168\u306a\u898f\u5236\u9075\u5b88\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u5099\u3048\u305f\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u86cd\u5149\u30d9\u30fc\u30b9\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306f\u3001\u7d71\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3067\u81ea\u52d5\u5316\u30a2\u30af\u30bb\u30b5\u30ea\u30fc\u3092\u542b\u3080\u5834\u5408\u300135,000\u30c9\u30eb\u304b\u308950,000\u30c9\u30eb\u4ee5\u4e0a\u306b\u9054\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7279\u5316\u3057\u305f\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u3084\u6d17\u6d44\u6db2\u3092\u542b\u3080\u72ec\u81ea\u306e\u6d88\u8017\u54c1\u306f\u3001\u4f7f\u7528\u983b\u5ea6\u3084\u51e6\u7406\u3059\u308b\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6570\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3001\u5e74\u9593500\u30c9\u30eb\u304b\u30892,000\u30c9\u30eb\u306e\u7e70\u308a\u8fd4\u3057\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u8868\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u8981\u56e0\u306b\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u306e\u57fa\u672c\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\uff085\u5e74\u9593\u306e\u7dcf\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u306e55-65%\uff09\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u30fb\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\uff0820-25%\uff09\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u30fb\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u5206\u6790\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\uff0810-15%\uff09\u3001\u6d88\u8017\u54c1\uff085-10%\uff09\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u9075\u5b88\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3044\u3066\u91cd\u8981\u306a\u8981\u7d20\u3067\u3042\u308a\u3001QC\u30e9\u30dc\u3067\u306f\u3057\u3070\u3057\u307021 CFR Part 11\u306e\u9075\u5b88\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5e74\u9593\u518d\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u66f4\u65b0\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u7dcf\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u5e74\u95932,000\u30c9\u30eb\u304b\u30894,000\u30c9\u30eb\u304c\u8ffd\u52a0\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u4fa1\u683c\u611f\u5ea6\u306f\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306b\u3088\u3063\u3066\u5927\u304d\u304f\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u6240\u3084\u30b3\u30a2\u65bd\u8a2d\u306e\u8cac\u4efb\u8005\u306f\u901a\u5e38\u3001\u57fa\u672c\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306e\u4fa1\u683c\u3092\u512a\u5148\u3057\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3092\u5f8c\u56de\u3057\u306b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u74b0\u5883\u306eQC\/QA\u30de\u30cd\u30fc\u30b8\u30e3\u30fc\u306f\u3001\u5305\u62ec\u7684\u306a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u5099\u3048\u305f\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6e08\u307f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u652f\u6255\u3046\u610f\u6b32\u304c\u9ad8\u3044\u3067\u3059\u3002\u5186\u3068\u7c73\u30c9\u30eb\u307e\u305f\u306f\u30e6\u30fc\u30ed\u306e\u70ba\u66ff\u30ec\u30fc\u30c8\u306e\u5909\u52d5\u306f\u3001\u8f38\u5165\u6a5f\u5668\u306e\u6700\u7d42\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u76f4\u63a5\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u3001\u5186\u304c10%\u4e0b\u843d\u3059\u308b\u3068\u901a\u5e38\u3001\u65e5\u672c\u306e\u6700\u7d42\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u4fa1\u683c\u306b6-8%\u306e\u8ffd\u52a0\u304c\u751f\u3058\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3068\u7af6\u4e89<\/p>\n

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\u5e83\u7bc4\u56f2\u306a\u30e9\u30dc\u6a5f\u5668\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3067\u3042\u308b\u5cf6\u6d25\u88fd\u4f5c\u6240\u3084\u65e5\u7acb\u30cf\u30a4\u30c6\u30af\u306f\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305fUV-Vis\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u901a\u3058\u3066\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306b\u53c2\u52a0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u7279\u5316\u578b\u6a5f\u5668\u306e\u63d0\u4f9b\u306f\u5c02\u7528\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u307b\u3069\u76ee\u7acb\u3063\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u74b0\u5883\u306b\u3044\u308b\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5fdc\u7b54\u6642\u9593\u3068\u7c21\u7d20\u5316\u3055\u308c\u305f\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u305f\u3081\u306b\u3001\u5730\u5143\u3067\u306e\u88fd\u9020\u307e\u305f\u306f\u7d44\u7acb\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3092\u597d\u3080\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u3067\u3059\u3002<\/p>\n

\u7af6\u4e89\u306f\u6fc0\u5316\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65b0\u8208\u6280\u8853\u306e\u7834\u58ca\u8005\u304cLED\u30d9\u30fc\u30b9\u86cd\u5149\u6a5f\u5668\u3084\u81ea\u52d5\u5316\u3055\u308c\u305f\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u5c0e\u5165\u3057\u3001\u4e2d\u4fa1\u683c\u5e2f\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u5dee\u5225\u5316\u306f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\u80fd\u529b\u3001\u95a2\u897f\u3084\u4e5d\u5dde\u306a\u3069\u306e\u5730\u57df\u30d0\u30a4\u30aa\u30af\u30e9\u30b9\u30bf\u30fc\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30ab\u30d0\u30ec\u30c3\u30b8\u3001\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6e2c\u5b9a\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u30e9\u30dc\u60c5\u5831\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u63a5\u7d9a\u3059\u308b\u7d71\u5408\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u307e\u3059\u307e\u3059\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u56fd\u5185\u751f\u7523\u3068\u4f9b\u7d66<\/p>\n

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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

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## \u8f38\u5165\u3001\u8f38\u51fa\u30fb\u8cbf\u6613<\/p>\n

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## \u6d41\u901a\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc<\/p>\n

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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

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\u88fd\u85ac\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u304a\u3051\u308b\u8abf\u9054\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u6280\u8853\u8a55\u4fa1\u57fa\u6e96\u304c\u6a5f\u5668\u306e\u4ed5\u69d8\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u80fd\u529b\u306b\u91cd\u304f\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u308b\u7af6\u4e89\u5165\u672d\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u5b66\u8853\u7684\u306a\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u52a9\u6210\u91d1\u3084\u653f\u5e9c\u306e\u8abf\u9054\u30d7\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u306b\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u304f\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u7523\u696d\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u6bd4\u3079\u3066\u8cfc\u5165\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u304c\u9577\u304f\u3001\u4fa1\u683c\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u611f\u5ea6\u304c\u9ad8\u304f\u306a\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306f\u5f37\u3044\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u30ed\u30a4\u30e4\u30eb\u30c6\u30a3\u3092\u793a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u591a\u304f\u306e\u7814\u7a76\u5ba4\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3068\u306e\u95a2\u4fc2\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3001\u6a5f\u5668\u306e\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3084\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u88dc\u5145\u3092\u6570\u5e74\u306b\u308f\u305f\u3063\u3066\u884c\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96<\/p>\n

\u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3078\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002
\n– \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027
\n– \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd
\n– \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027
\n– \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027
\n– \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027
\n– \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027
\n– \u691c\u8a3c\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8
\n– \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3
\n– \u5909\u66f4\u7ba1\u7406
\n– FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\uff09
\n– \u76e3\u67fb\u6e96\u5099
\n– \u7ba1\u7406\u6587\u66f8
\n– \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b
\n– FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\uff09<\/p>\n

\u898f\u5236\u9075\u5b88\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u3092\u5f62\u6210\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u8981\u7d20\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u306b\u88fd\u85ac\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3084\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u6a5f\u5668\u306b\u304a\u3044\u3066\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u6700\u3082\u95a2\u9023\u6027\u306e\u9ad8\u3044\u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306fFDA 21 CFR Part 11\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u30fb\u96fb\u5b50\u7f72\u540d\u3092\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u7c73\u56fd\u5e02\u5834\u306b\u8f38\u51fa\u3059\u308b\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3084\u56fd\u969b\u7684\u306a\u898f\u5236\u57fa\u6e96\u306b\u5f93\u3046\u4f01\u696d\u306b\u3088\u3063\u3066\u5e83\u304f\u63a1\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u74b0\u5883\u306b\u304a\u3051\u308b\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u76e3\u67fb\u30c8\u30ec\u30a4\u30eb\u3001\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u8a8d\u8a3c\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u7ba1\u7406\u3001\u96fb\u5b50\u7f72\u540d\u6a5f\u80fd\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u5099\u3048\u305f\u6a5f\u5668\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\u3082\u3001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u6e2c\u5b9a\u3092\u542b\u3080\u5206\u6790\u624b\u9806\u306e\u57fa\u6e96\u3092\u8a2d\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u304c\u6a5f\u5668\u306e\u691c\u8a3c\u8981\u4ef6\u3084\u53d7\u3051\u5165\u308c\u53ef\u80fd\u306a\u6e2c\u5b9a\u65b9\u6cd5\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

ISO 13485\u8a8d\u8a3c\u306f\u3001\u8a3a\u65ad\u958b\u767a\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u6a5f\u5668\u3084\u65e5\u672c\u306e\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u307e\u3059\u307e\u3059\u91cd\u8981\u306b\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u7814\u7a76\u7528\u306e\u307f\u306e\u6a5f\u5668\u306b\u306f\u666e\u904d\u7684\u306b\u8981\u6c42\u3055\u308c\u308b\u308f\u3051\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002ICH Q2(R1)\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85acQC\u74b0\u5883\u3067\u5e83\u304f\u53c2\u7167\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6a5f\u5668\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u7528\u9014\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u7279\u7570\u6027\u3001\u76f4\u7dda\u6027\u3001\u7cbe\u5ea6\u3001\u6b63\u78ba\u6027\u3001\u5805\u7262\u6027\u3092\u793a\u3059\u3053\u3068\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u304cCE\u30de\u30fc\u30ad\u30f3\u30b0\u30fbUL\u8a8d\u8a3c\u3092\u6301\u3064\u3053\u3068\u3092\u671f\u5f85\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u65e5\u672c\u306e\u5b9f\u9a13\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u3067\u8a8d\u8b58\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u57fa\u6e96\u3067\u3059\u3002\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u3001\u56fd\u969b\u7684\u306a\u8abf\u548c\u3068\u65e5\u672c\u306e\u539a\u751f\u52b4\u50cd\u7701\u306e\u88fd\u85ac\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u3068\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u7ba1\u7406\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5f37\u8abf\u304c\u9ad8\u307e\u308b\u65b9\u5411\u306b\u9032\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u9075\u5b88\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u3001\u898f\u5236\u5e02\u5834\u5411\u3051\u306e\u69cb\u6210\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u6a5f\u5668\u4fa1\u683c\u306b\u7d0410-15%\u306e\u8ffd\u52a0\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3084\u5305\u62ec\u7684\u306a\u6587\u66f8\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u306a\u3044\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306f\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u3068\u3082\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c<\/p>\n

\u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u306f\u30012026\u5e74\u306b4500\u4e07\uff5e5500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u304b\u30892035\u5e74\u307e\u3067\u306b7500\u4e07\uff5e9500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u30019\u5e74\u9593\u306e\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306b\u304a\u3051\u308b\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff09\u306f6-8%\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6210\u9577\u306f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u69cb\u9020\u7684\u8981\u56e0\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u5177\u4f53\u7684\u306b\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u62e1\u5927\u3001\u7279\u306b\u6297\u4f53\u85ac\u7269\u8907\u5408\u4f53\u3084\u7d30\u80de\u7642\u6cd5\u306b\u304a\u3051\u308b\u3082\u306e\u3001\u85ac\u5264\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3051\u308b\u5206\u6790\u7279\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u8981\u4ef6\u306e\u5897\u52a0\u3001\u305d\u3057\u3066\u5f93\u6765\u306e\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u306e\u8001\u673d\u5316\u3057\u305f\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u304c\u3001\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6d88\u8cbb\u304c\u5c11\u306a\u304f\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u73fe\u4ee3\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306b\u5f90\u3005\u306b\u7f6e\u304d\u63db\u308f\u308b\u3053\u3068\u304c\u6319\u3052\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u86cd\u5149\u30d9\u30fc\u30b9\u30fb\u5438\u5149\u5ea6\/\u86cd\u5149\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u5168\u4f53\u306e\u5e02\u5834\u3092\u4e0a\u56de\u308b\u6210\u9577\u304c\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001CAGR\u306f9-11%\u3067\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u5e02\u5834\u30b7\u30a7\u30a2\u306f45-50%\u306b\u9054\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u30022026\u5e74\u306e\u7d0430-35%\u304b\u3089\u306e\u5897\u52a0\u3067\u3059\u3002<\/p>\n

## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u51fa\u8377\u91cf\u306e\u6210\u9577\u7387\u306f\u5e74\u95934-6%\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u88fd\u54c1\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u304c\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u8907\u5408\u6a5f\u5668\u306b\u30b7\u30d5\u30c8\u3057\u3001\u898f\u5236\u9075\u5b88\u6a5f\u80fd\u304c\u30aa\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u3067\u306f\u306a\u304f\u6a19\u6e96\u3068\u306a\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u5e73\u5747\u8ca9\u58f2\u4fa1\u683c\u306f\u7de9\u3084\u304b\u306b\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\uff08R&D\uff09\u30fbCRO\/CDMO\u306e\u6700\u7d42\u7528\u9014\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306f\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4fa1\u5024\u306e70-75%\u3092\u5360\u3081\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6210\u9577\u306e\u5927\u90e8\u5206\u3092\u5360\u3081\u308b\u3068\u8003\u3048\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5b66\u8853\u6a5f\u95a2\u3084\u653f\u5e9c\u306e\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u304b\u3089\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u4e88\u7b97\u306e\u5236\u7d04\u3084\u4ee3\u66ff\u5b9a\u91cf\u65b9\u6cd5\u3068\u306e\u7af6\u4e89\u306b\u3088\u308a\u30014-5%\u306eCAGR\u3067\u3088\u308a\u7de9\u3084\u304b\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002<\/p>\n

\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u3067\u306f\u3001\u7279\u306b\u30cf\u30a4\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u74b0\u5883\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u6db2\u4f53\u30cf\u30f3\u30c9\u30ea\u30f3\u30b0\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u30e9\u30dc\u60c5\u5831\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u81ea\u52d5\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u6d78\u900f\u304c\u5897\u52a0\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7279\u6b8a\u306a\u5149\u5b66\u90e8\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u5236\u7d04\u306f\u30012027\u5e74\u4ee5\u964d\u306b\u5f90\u3005\u306b\u7de9\u548c\u3055\u308c\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u6a5f\u5668\u306e\u7d0d\u54c1\u304c\u8fc5\u901f\u5316\u3057\u3001\u8f38\u5165\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306e\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u304c\u4f4e\u4e0b\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c\u306f\u3001\u5186\u304c\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u00b110%\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u5b89\u5b9a\u3057\u3001\u5206\u6790\u6a5f\u5668\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u8cbf\u6613\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u5927\u304d\u306a\u6df7\u4e71\u304c\u306a\u3044\u3053\u3068\u3092\u524d\u63d0\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a<\/p>\n

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\u7b2c\u4e8c\u306e\u5927\u304d\u306a\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u4e0a\u6d41\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30fb\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u304a\u3051\u308b\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u63a1\u7528\u62e1\u5927\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30ea\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u304b\u3089\u306e\u8fc5\u901f\u304b\u3064\u4f4e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u5b9a\u91cf\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u6a5f\u80fd\u306b\u307e\u3059\u307e\u3059\u6295\u8cc7\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

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\u65e5\u672c\u8a9e\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30a4\u30f3\u30bf\u30fc\u30d5\u30a7\u30fc\u30b9\u3001\u73fe\u5730\u306e\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30c1\u30fc\u30e0\u3001\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u30e9\u30dc\u6a5f\u5668\u3092\u5c02\u9580\u3068\u3059\u308b\u65e5\u672c\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u95a2\u4fc2\u3092\u91cd\u8996\u3059\u308b\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6700\u826f\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

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– \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n – \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8
\n – \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n – \u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u4f9b\u7d66
\n – \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8
\n – \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1<\/p>\n

– \u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c4\u30fc\u30eb\u306e\u5de8\u4eba
\n – \u9ad8
\n – \u9ad8
\n – \u9ad8
\n – \u9ad8
\n – \u9ad8<\/p>\n

– \u5c02\u9580\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u7d14\u7c8b\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc
\n – \u9ad8
\n – \u9ad8
\n – \u4e2d
\n – \u9ad8
\n – \u4e2d<\/p>\n

– \u5e45\u5e83\u3044\u30e9\u30dc\u6a5f\u5668\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc
\n – \u9078\u629e\u7684
\n – \u9ad8
\n – \u4e2d
\n – \u4e2d
\n – \u9ad8<\/p>\n

– \u65b0\u8208\u6280\u8853\u306e\u7834\u58ca\u8005
\n – \u9078\u629e\u7684
\n – \u4e2d
\n – \u4e2d
\n – \u4e2d
\n – \u4e2d<\/p>\n

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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

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## \u3053\u306e\u5831\u544a\u66f8\u306e\u5185\u5bb9<\/p>\n

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\u7814\u7a76\u306f\u901a\u5e38\u3001\u4ee5\u4e0b\u306e\u8a3c\u62e0\u968e\u5c64\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u307e\u3059\uff1a
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### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08\u60c5\u5831<\/p>\n

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\n– \u4e3b\u8981\u306a\u6700\u7d42\u4f7f\u7528\u30bb\u30af\u30bf\u30fc: \u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306eR&D\u3001\u5951\u7d04\u7814\u7a76\u30fb\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CRO\/CDMO\uff09\u3001\u5b66\u8853\u30fb\u653f\u5e9c\u306e\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u3001\u8a3a\u65ad\u958b\u767a
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8: \u521d\u671f\u5019\u88dc\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u3001\u4e0a\u6d41\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3001\u4e0b\u6d41\u7cbe\u88fd\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u88fd\u5264\u30fb\u5b89\u5b9a\u6027\u7814\u7a76\u3001\u6700\u7d42\u88fd\u54c1\u306e\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7: \u30e9\u30dc\u30de\u30cd\u30fc\u30b8\u30e3\u30fc\/\u30b3\u30a2\u65bd\u8a2d\u8cac\u4efb\u8005\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u79d1\u5b66\u8005\u3001QC\/QA\u30de\u30cd\u30fc\u30b8\u30e3\u30fc\u3001\u4e3b\u4efb\u7814\u7a76\u8005\/\u7814\u7a76\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u8abf\u9054\u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30b9\u30c8
\n– \u4e3b\u306a\u9700\u8981\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc: \u30d0\u30a4\u30aa\u6cbb\u7642\u85ac\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u30cb\u30fc\u30ba\u306e\u5897\u52a0\u3001\u751f\u7269\u5b66\u7684\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u306e\u4fa1\u5024\u306e\u4e0a\u6607\u306b\u3088\u308b\u6700\u5c0f\u6d88\u8cbb\u306e\u4fc3\u9032\u3001\u6b63\u78ba\u306a\u6838\u9178\/\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u5b9a\u91cf\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u907a\u4f1d\u5b50\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u306e\u6210\u9577\u3001\u7279\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u8abf\u3001\u305d\u3057\u3066\u81ea\u52d5\u5316\u3068\u7d71\u5408\u306b\u3088\u308b\u52b9\u7387\u7684\u306a\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u5b9f\u73fe
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u6280\u8853: \u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6db2\u4f53\u4fdd\u6301\uff08\u4f8b\uff1a\u30da\u30c7\u30b9\u30bf\u30eb\u3001\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\uff09\u3001UV-Vis\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u3001LED\u30d9\u30fc\u30b9\u86cd\u5149\u3001\u30d1\u30b9\u30ec\u30f3\u30b0\u30b9\u88dc\u6b63\u6280\u8853\u3001\u7d71\u5408\u30bf\u30c3\u30c1\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30f3\u30fb\u30c7\u30fc\u30bf\u7ba1\u7406\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u5165\u529b: \u5149\u5b66\u90e8\u54c1\uff08\u30ec\u30f3\u30ba\u3001\u30d5\u30a3\u30eb\u30bf\u30fc\u3001\u5149\u6e90\uff09\u3001\u7cbe\u5bc6\u6d41\u4f53\u90e8\u54c1\u3001\u30d5\u30a9\u30c8\u30c7\u30a3\u30c6\u30af\u30bf\u30fc\uff08CCD\u3001\u30d5\u30a9\u30c8\u30c0\u30a4\u30aa\u30fc\u30c9\uff09\u3001\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u8868\u9762\u7528\u306e\u7279\u6b8a\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u3001\u57cb\u3081\u8fbc\u307f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30fb\u5206\u6790\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0
\n– \u4e3b\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af: \u7279\u6b8a\u5149\u5b66\u90e8\u54c1\u306e\u8abf\u9054\u3068\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u898f\u5236\u74b0\u5883\u5411\u3051\u306e\u72ec\u81ea\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u958b\u767a\u3068\u691c\u8a3c\u3001\u9ad8\u7cbe\u5ea6\u306a\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u8868\u9762\u306e\u88fd\u9020\u3001\u7e4a\u7d30\u306a\u5149\u5b66\u6a5f\u5668\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30ed\u30b8\u30b9\u30c6\u30a3\u30af\u30b9
\n– \u4e3b\u8981\u306a\u4fa1\u683c\u5c64: \u6a5f\u5668\u306e\u57fa\u672c\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\uff08\u8cc7\u672c\u8a2d\u5099\uff09\u3001\u72ec\u81ea\u6d88\u8017\u54c1\uff08\u4f8b\uff1a\u7279\u6b8a\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u3001\u6d17\u6d44\u6eb6\u6db2\uff09\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u30fb\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u5206\u6790\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u30fb\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u691c\u8a3c\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3001\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u306e\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u307e\u305f\u306f\u81ea\u52d5\u5316\u30a2\u30af\u30bb\u30b5\u30ea\u30fc
\n– \u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af: FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\uff09\u3001ISO 13485\uff08\u8a3a\u65ad\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u958b\u767a\u7528\uff09\u3001ICH Q2(R1) \u5206\u6790\u624b\u9806\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u30e9\u30dc\u6a5f\u5668\u306e\u5b89\u5168\u6027\uff08CE\u3001UL\uff09<\/p>\n

## \u88fd\u54c1\u7bc4\u56f2
\n\u672c\u5831\u544a\u66f8\u306f\u3001\u5546\u696d\u7684\u306b\u95a2\u9023\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u6280\u8853\u7684\u306b\u610f\u7fa9\u306e\u3042\u308b\u5f62\u3067\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u5e02\u5834\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u88fd\u54c1\u81ea\u4f53\u3001\u305d\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u69cb\u6210\u307e\u305f\u306f\u30d0\u30ea\u30a8\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u88fd\u9020\u307e\u305f\u306f\u63d0\u4f9b\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u91cd\u8981\u306a\u6280\u8853\u3001\u88fd\u9020\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u30b3\u30a2\u5165\u529b\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u3001\u30fb\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u307e\u305f\u306f\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3078\u306e\u7d71\u5408\u306b\u76f4\u63a5\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

\u7bc4\u56f2\u5185\u306b\u306f\u3001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u7e2e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5b9f\u969b\u306e\u30a2\u30c9\u30ec\u30b9\u53ef\u80fd\u5e02\u5834\u3092\u7406\u89e3\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u5f62\u614b\u3001\u4f7f\u7528\u30b1\u30fc\u30b9\u3001\u5165\u529b\u3001\u30fb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u4ee5\u4e0b\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\uff1a
\n– \u30b3\u30a2\u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\u3068\u30d0\u30ea\u30a8\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff1b
\n– \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\uff1b
\n– \u88fd\u54c1\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3001\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u3001\u307e\u305f\u306f\u8907\u96d1\u3055\u306e\u30ec\u30d9\u30eb\uff1b
\n– \u91cd\u8981\u306a\u539f\u6750\u6599\u3068\u4e3b\u8981\u306a\u5165\u529b\uff1b<\/p>\n

### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n

– \u88fd\u54c1\u306b\u76f4\u63a5\u95a2\u9023\u3059\u308b\u88fd\u9020\u3001\u5408\u6210\u3001\u7cbe\u88fd\u3001\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u3001\u307e\u305f\u306f\u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\uff1b
\n– \u95a2\u9023\u3059\u308b\u7814\u7a76\u3001\u5546\u696d\u3001\u7523\u696d\u3001\u81e8\u5e8a\u3001\u8a3a\u65ad\u3001\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3002<\/p>\n

\u6e2c\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u30b3\u30a2\u7d4c\u6e08\u5e02\u5834\u306b\u5c5e\u3055\u306a\u3044\u304c\u3001\u6280\u8853\u7684\u306b\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306f\u9664\u5916\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u901a\u5e38\u4ee5\u4e0b\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\uff1a
\n– \u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3\u6fc3\u5ea6\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u304c\u57cb\u3081\u8fbc\u307e\u308c\u305f\u4e0b\u6d41\u306e\u5b8c\u6210\u54c1\uff1b
\n– \u660e\u793a\u7684\u306b\u30a2\u30c9\u30ec\u30b9\u53ef\u80fd\u306a\u5e02\u5834\u306e\u4e00\u90e8\u3067\u306a\u3044\u7121\u95a2\u4fc2\u306a\u6a5f\u5668\u3084\u8cc7\u672c\u6a5f\u5668\uff1b
\n– \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u5206\u91ce\u306b\u7279\u6709\u3067\u306a\u3044\u4e00\u822c\u7684\u306a\u8a66\u85ac\u3001\u5316\u5b66\u7269\u8cea\u3001\u307e\u305f\u306f\u6d88\u8017\u54c1\uff1b
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\n– \u5bfe\u8c61\u5e02\u5834\u3092\u5341\u5206\u306b\u7279\u5b9a\u3067\u304d\u306a\u3044\u5e83\u7bc4\u306a\u95a2\u7a0e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\uff1b
\n– \u30d7\u30e9\u30a4\u30de\u30ea\u30fc\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u5b9a\u91cf\u5668\u3068\u3057\u3066\u7279\u5225\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u3001\u9ad8\u6027\u80fd\u6db2\u4f53\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\uff08HPLC\uff09\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u8cea\u91cf\u5206\u6790\u8a08\u30015 \u00b5L\u3092\u8d85\u3048\u308b\u5bb9\u91cf\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u5f93\u6765\u306e\u30ad\u30e5\u30d9\u30c3\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u3001\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u3067\u5b9f\u884c\u3055\u308c\u308b\u6bd4\u8272\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\uff08\u4f8b\uff1a\u30d6\u30e9\u30c3\u30c9\u30d5\u30a9\u30fc\u30c9\u3001BCA\uff09\u3001\u5c02\u7528DNA\u30b7\u30fc\u30b1\u30f3\u30b5\u30fc\u307e\u305f\u306fPCR\u6a5f\u68b0\u3001\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u96fb\u6c17\u6cf3\u52d5\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u52d5\u7684\u5149\u6563\u4e71\uff08DLS\uff09\u6a5f\u5668\u3001\u793a\u5dee\u8d70\u67fb\u71b1\u91cf\u6e2c\u5b9a\uff08DSC\uff09\u3001\u30fb\u8868\u9762\u30d7\u30e9\u30ba\u30e2\u30f3\u5171\u9cf4\uff08SPR\uff09\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3002<\/p>\n

\u6b63\u78ba\u306a\u5305\u542b\u30fb\u9664\u5916\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u5e38\u306b\u7814\u7a76\u306e\u91cd\u8981\u306a\u90e8\u5206\u3067\u3042\u308a\u3001\u5e02\u5834\u63a8\u5b9a\u306e\u8cea\u306f\u53b3\u683c\u306a\u7bc4\u56f2\u306e\u5883\u754c\u306b\u76f4\u63a5\u4f9d\u5b58\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n

### \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u5305\u542b
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\n– \u86cd\u5149\u30d9\u30fc\u30b9\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u5b9a\u91cf\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0
\n– A280\/A260\u6e2c\u5b9a\u7528\u306e\u5c02\u7528\u6a5f\u5668
\n– \u30d9\u30f3\u30c1\u30c8\u30c3\u30d7\u578b\u306e\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30a2\u30ca\u30e9\u30a4\u30b6\u30fc
\n– \u30d0\u30a4\u30aa\u5206\u5b50\u5206\u6790\u7528\u306e\u7d71\u5408\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u5099\u3048\u305f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0<\/p>\n

### \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u9664\u5916\u30fb\u5883\u754c
\n– \u30d7\u30e9\u30a4\u30de\u30ea\u30fc\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u5b9a\u91cf\u5668\u3068\u3057\u3066\u7279\u5225\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc
\n– \u9ad8\u6027\u80fd\u6db2\u4f53\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\uff08HPLC\uff09\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0
\n– \u8cea\u91cf\u5206\u6790\u8a08
\n– 5 \u00b5L\u3092\u8d85\u3048\u308b\u5bb9\u91cf\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u5f93\u6765\u306e\u30ad\u30e5\u30d9\u30c3\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08
\n– \u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u3067\u5b9f\u884c\u3055\u308c\u308b\u6bd4\u8272\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\uff08\u4f8b\uff1a\u30d6\u30e9\u30c3\u30c9\u30d5\u30a9\u30fc\u30c9\u3001BCA\uff09
\n– \u5c02\u7528DNA\u30b7\u30fc\u30b1\u30f3\u30b5\u30fc\u307e\u305f\u306fPCR\u6a5f\u68b0<\/p>\n

### \u660e\u793a\u7684\u306b\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u96a3\u63a5\u88fd\u54c1
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11\u3078\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u6e96\u62e0\u3001\u305d\u3057\u3066\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3044\u3066\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u6301\u3064\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u304b\u3089\u306e\u30a2\u30d5\u30bf\u30fc\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u91cd\u8996\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u6cbb\u7642\u85ac\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u6210\u9577\u3001\u907a\u4f1d\u5b50\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u306e\u958b\u767a\u3001\u5206\u6790\u7279\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u8abf\u3068\u3044\u3063\u305f\u5e83\u7bc4\u306a\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\u306b\u69cb\u9020\u7684\u306b\u95a2\u9023\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6d88\u8cbb\u3092\u6700\u5c0f\u9650\u306b\u6291\u3048\u3064\u3064\u9ad8\u3044\u6e2c\u5b9a\u7cbe\u5ea6\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u6a5f\u5668\u3078\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3078\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u691c\u8a3c\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\uff09 - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b - FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\uff09 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11\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u30fb\u96fb\u5b50\u7f72\u540d\u3092\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u7c73\u56fd\u5e02\u5834\u306b\u8f38\u51fa\u3059\u308b\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3084\u56fd\u969b\u7684\u306a\u898f\u5236\u57fa\u6e96\u306b\u5f93\u3046\u4f01\u696d\u306b\u3088\u3063\u3066\u5e83\u304f\u63a1\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Q2(R1)\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85acQC\u74b0\u5883\u3067\u5e83\u304f\u53c2\u7167\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6a5f\u5668\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u7528\u9014\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u7279\u7570\u6027\u3001\u76f4\u7dda\u6027\u3001\u7cbe\u5ea6\u3001\u6b63\u78ba\u6027\u3001\u5805\u7262\u6027\u3092\u793a\u3059\u3053\u3068\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u88fd\u85acQC\u30e9\u30dc\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f93\u6765\u306eUV-Vis\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u30fb\u521d\u671f\u4e16\u4ee3\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u3068\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306e\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u306e\u7d0440-50%\u306f7\u5e74\u4ee5\u4e0a\u524d\u306e\u3082\u306e\u3067\u3042\u308a\u30012026\u5e74\u304b\u30892030\u5e74\u306e\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u30661500\u4e07\uff5e2500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306e\u4fa1\u5024\u3092\u6301\u3064\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306e\u6a5f\u4f1a\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u300221 CFR Part 11\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3001IQ\/OQ\u6587\u66f8\u3001\u73fe\u5730\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u542b\u3080\u7d71\u5408\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u3053\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u9700\u8981\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u826f\u3044\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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Q2(R1)\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u8abf\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30e9\u30dc\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f93\u6765\u306e\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u3066\u304a\u308a\u3001\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u6e2c\u5b9a\u3068\u81ea\u52d5\u30c7\u30fc\u30bf\u7ba1\u7406\u30fb\u76e3\u67fb\u30c8\u30ec\u30a4\u30eb\u6a5f\u80fd\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u7d71\u5408\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u306e\u9855\u8457\u306a\u30b7\u30d5\u30c8\u304c\u898b\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002 - \u4e0a\u6d41\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30fb\u4e0b\u6d41\u7cbe\u88fd\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306b\u304a\u3051\u308b\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u5e74\u95938\uff5e10%\u306e\u30da\u30fc\u30b9\u3067\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u9ad8\u4fa1\u306a\u751f\u7269\u88fd\u5264\u5019\u88dc\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u4e2d\u9593\u4f53\u306e\u305f\u3081\u306b\u6700\u5c0f\u9650\u306e\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6d88\u8cbb\u3092\u512a\u5148\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u5b66\u8853\u30fb\u653f\u5e9c\u306e\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u518d\u751f\u533b\u7642\u30fb\u6297\u4f53\u533b\u85ac\u54c1\u958b\u767a\u306e\u305f\u3081\u306e\u56fd\u5bb6\u8cc7\u91d1\u30a4\u30cb\u30b7\u30a2\u30c6\u30a3\u30d6\u306b\u3088\u308a\u3001A280\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u5b9a\u91cf\u3068\u5358\u4e00\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u304b\u3089\u306e\u6838\u9178\u6c5a\u67d3\u8a55\u4fa1\u306e\u4e21\u65b9\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u5438\u5149\u5ea6\/\u86cd\u5149\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u6a5f\u5668\u3092\u307e\u3059\u307e\u3059\u63a1\u7528\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u306a\u8ab2\u984c - \u9ad8\u7cbe\u5ea6\u306e\u77f3\u82f1\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u3084LED\u30d9\u30fc\u30b9\u86cd\u5149\u52b1\u8d77\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306a\u3069\u306e\u7279\u6b8a\u5149\u5b66\u90e8\u54c1\u306e\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u6a5f\u5668\u306e\u7d0d\u671f\u304c8\uff5e12\u9031\u9593\u5ef6\u9577\u3055\u308c\u3001\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u74b0\u5883\u3067\u306e\u80fd\u529b\u62e1\u5f35\u304c\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u6240\u3084\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u30b9\u30bf\u30fc\u30c8\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u683c\u611f\u5ea6\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u30d9\u30fc\u30b9UV-Vis\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306b\u5bfe\u3057\u306640\uff5e60%\u306e\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u6301\u3064\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u306a\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u6a5f\u5668\u306e\u63a1\u7528\u3092\u5236\u9650\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e88\u7b97\u306b\u5236\u7d04\u306e\u3042\u308b\u7814\u7a76\u8005\u3068\u3001\u3088\u308a\u9ad8\u3044\u652f\u6255\u3044\u610f\u6b32\u3092\u6301\u3064\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u65bd\u8a2d\u3068\u306e\u9593\u306b\u4e8c\u5206\u5316\u3055\u308c\u305f\u5e02\u5834\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - 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## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3078\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u691c\u8a3c\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\uff09 - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b - FDA 21 CFR Part 11\uff08\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u9075\u5b88\uff09 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11\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u30fb\u96fb\u5b50\u7f72\u540d\u3092\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u7c73\u56fd\u5e02\u5834\u306b\u8f38\u51fa\u3059\u308b\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3084\u56fd\u969b\u7684\u306a\u898f\u5236\u57fa\u6e96\u306b\u5f93\u3046\u4f01\u696d\u306b\u3088\u3063\u3066\u5e83\u304f\u63a1\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Q2(R1)\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85acQC\u74b0\u5883\u3067\u5e83\u304f\u53c2\u7167\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6a5f\u5668\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u7528\u9014\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u7279\u7570\u6027\u3001\u76f4\u7dda\u6027\u3001\u7cbe\u5ea6\u3001\u6b63\u78ba\u6027\u3001\u5805\u7262\u6027\u3092\u793a\u3059\u3053\u3068\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u88fd\u85acQC\u30e9\u30dc\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f93\u6765\u306eUV-Vis\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u30fb\u521d\u671f\u4e16\u4ee3\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u6a5f\u5668\u306e\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u3068\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306e\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u306e\u7d0440-50%\u306f7\u5e74\u4ee5\u4e0a\u524d\u306e\u3082\u306e\u3067\u3042\u308a\u30012026\u5e74\u304b\u30892030\u5e74\u306e\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u30661500\u4e07\uff5e2500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306e\u4fa1\u5024\u3092\u6301\u3064\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306e\u6a5f\u4f1a\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u300221 CFR Part 11\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3001IQ\/OQ\u6587\u66f8\u3001\u73fe\u5730\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u542b\u3080\u7d71\u5408\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u3053\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u9700\u8981\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u826f\u3044\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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