1. \u306f\u3058\u3081\u306b
\n1.1 \u5831\u544a\u66f8\u306e\u8aac\u660e
\n1.2 \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af
\n1.3 \u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u610f\u601d\u6c7a\u5b9a
\n1.4 \u7528\u8a9e\u96c6\u3068\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u7528\u8a9e
\n2. \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc
\n2.1 \u4e3b\u8981\u306a\u767a\u898b
\n2.2 \u5e02\u5834\u52d5\u5411
\n2.3 \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f
\n2.4 \u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9
\n3. \u5e02\u5834\u6982\u89b3
\n3.1 \u5e02\u5834\u898f\u6a21\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.2 \u56fd\u307e\u305f\u306f\u5730\u57df\u5225\u306e\u6d88\u8cbb\/\u9700\u8981\uff1a\u6b74\u53f2\u7684\u30c7\u30fc\u30bf\uff082012-2025\uff09\u3068\u4e88\u6e2c\uff082026-2035\uff09
\n3.3 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u6210\u9577\u898b\u901a\u3057\u3068\u5e02\u5834\u767a\u5c55\u306e\u9053\u7b4b
\n3.4 \u6210\u9577\u8981\u56e0\u306e\u5206\u89e3
\n3.5 \u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3068\u611f\u5ea6\u5206\u6790
\n4. \u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n4.1 \u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u5e02\u5834\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.2 \u5e02\u5834\u306e\u5305\u542b\u57fa\u6e96
\n4.3 \u5316\u5b66\/\u6280\u8853\u88fd\u54c1\u306e\u5b9a\u7fa9
\n4.4 \u9664\u5916\u4e8b\u9805\u3068\u5883\u754c
\n4.5 \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u5206\u985e\u306e\u7bc4\u56f2
\n4.6 \u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u4e3b\u8981\u6280\u8853
\n4.7 \u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\/\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3068\u306e\u533a\u5225
\n5. \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
\n5.1 \u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\/\u69cb\u6210\u5225
\n5.2 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\/\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225
\n5.3 \u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u5225
\n5.4 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225
\n5.5 \u6280\u8853\/\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225
\n5.6 \u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u5225
\n5.7 \u898f\u5236\/\u8cc7\u683c\u30c6\u30a3\u30a2\u5225
\n6. \u9700\u8981\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3
\n6.1 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u306e\u9700\u8981
\n6.2 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\/\u30e9\u30dc\u30bf\u30a4\u30d7\u5225\u306e\u9700\u8981
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\n6.5 \u63a1\u7528\u969c\u58c1\u3068\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306e\u6469\u64e6
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\n7. \u4f9b\u7d66\u3068\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3
\n7.1 \u91cd\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269
\n7.2 \u88fd\u9020\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u6bb5\u968e
\n7.3 \u7d44\u7acb\u3001\u8abf\u88fd\u304a\u3088\u3073\u88fd\u54c1\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97
\n7.4 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9
\n7.5 \u6d41\u901a\u3001\u8a2d\u7f6e\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304a\u3088\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u7ba1\u7406
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\n8. \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u5358\u4f4d\u7d4c\u6e08\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb
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\n9. \u7af6\u4e89\u74b0\u5883
\n9.1 \u53d7\u5bb9\u4f53\u5a92\u4ecb\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30b5\u30a4\u30c8\u30fc\u30b7\u30b9\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u6280\u8853\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3
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\n10. \u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u53c2\u5165\u6226\u7565
\n10.1 \u3069\u3053\u3067\u30d7\u30ec\u30a4\u3059\u308b\u304b
\n10.2 \u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u52dd\u3064\u304b
\n10.3 \u53c2\u5165\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9078\u629e\u80a2\uff1a\u69cb\u7bc9\u5bfe\u8cfc\u5165\u5bfe\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc
\n10.4 \u6700\u4f4e\u9650\u306e\u80fd\u529b\u8981\u4ef6
\n10.5 \u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3068\u53ce\u76ca\u5316\u307e\u3067\u306e\u8ad6\u7406
\n10.6 \u521d\u56de\u9867\u5ba2\u6226\u7565
\n10.7 \u53c2\u5165\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u7de9\u548c\u7b56
\n11. \u5730\u7406\u7684\u74b0\u5883
\n11.1 \u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6
\n11.2 \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30cf\u30d6
\n11.3 \u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6
\n11.4 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834
\n11.5 \u65b0\u8208\u6a5f\u4f1a\u5e02\u5834
\n11.6 \u56fd\u5225\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7
\n12. \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6210\u9577\u6a5f\u4f1a
\n12.1 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30cb\u30c3\u30c1
\n12.2 \u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u9867\u5ba2\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8
\n12.3 \u88fd\u9020\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.4 \u8abf\u9054\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u56fd
\n12.5 \u5546\u696d\u62e1\u5927\u306b\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u5e02\u5834
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\n– \u5e02\u5834\u306f\u3001\u5c0f\u5206\u5b50\u304b\u3089\u751f\u7269\u5b66\u7684CNS\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u3078\u306e\u79fb\u884c\u306b\u3088\u3063\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001BBB\u3092\u30ca\u30d3\u30b2\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u9ad8\u5ea6\u306a\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u975e\u4ea4\u6e09\u7684\u306a\u9700\u8981\u304c\u751f\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5358\u7d14\u306a\u85ac\u5264\u88fd\u5264\u304b\u3089\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u6cbb\u7642\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u3078\u306e\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u304c\u6839\u672c\u7684\u306b\u5909\u308f\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u65e5\u672c\u306f\u3001\u9ad8\u9f62\u5316\u304c\u6025\u901f\u306b\u9032\u3093\u3067\u3044\u308b\u4eba\u53e3\u3068\u795e\u7d4c\u5909\u6027\u75be\u60a3\u306e\u9ad8\u3044\u6709\u75c5\u7387\u306b\u3088\u308a\u3001\u91cd\u8981\u3067\u96c6\u4e2d\u3057\u305f\u9700\u8981\u306e\u30ce\u30fc\u30c9\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u9ad8\u5ea6\u306a\u8907\u5408\u88fd\u54c1\u306e\u56fd\u5185\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306f\u672a\u767a\u9054\u3067\u3042\u308a\u3001\u8f38\u5165\u3068\u5c02\u9580\u7684\u306aCDMO\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u4f9d\u5b58\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u4f9b\u7d66\u306f\u539f\u6750\u6599\u306e\u4e0d\u8db3\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30ca\u30ce\u30ad\u30e3\u30ea\u30a2\u88fd\u5264\u3001\u7121\u83cc\u5145\u586b\u4ed5\u4e0a\u3052\u3001\u8907\u5408\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u7d44\u7acb\u3092\u5358\u4e00\u306e\u54c1\u8cea\u57fa\u6e96\u306e\u4e0b\u3067\u540c\u6642\u306b\u51e6\u7406\u3067\u304d\u308b\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305fcGMP\u88fd\u9020\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u304c\u6df1\u523b\u306b\u4e0d\u8db3\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u5f8c\u671f\u81e8\u5e8a\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u306b\u304a\u3044\u3066\u91cd\u8981\u306a\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3092\u751f\u3058\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u591a\u5c64\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u5358\u4f4d\u88fd\u9020\u30b3\u30b9\u30c8\u304b\u3089\u307e\u3059\u307e\u3059\u5207\u308a\u96e2\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e0a\u6d41\u306e\u6280\u8853\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u6599\u3084\u3001CNS\u30bf\u30fc\u30b2\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3092\u5b9f\u8a3c\u7684\u306b\u6539\u5584\u3059\u308b\u6cbb\u7642\u6cd5\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u4e0b\u6d41\u306e\u4fa1\u5024\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u306b\u304a\u3044\u3066\u91cd\u8981\u306a\u4fa1\u5024\u304c\u6355\u6349\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5805\u7262\u306a\u81e8\u5e8a\u691c\u8a3c\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u6301\u3064\u4f01\u696d\u306b\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u304c\u30b7\u30d5\u30c8\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
\n– \u898f\u5236\u306e\u9053\u7b4b\u306f\u88fd\u54c1\u81ea\u4f53\u306e\u6838\u5fc3\u7684\u306a\u8981\u7d20\u3067\u3042\u308a\u3001\u8907\u96d1\u306a\u88fd\u54c1\u306eCMC\u6226\u7565\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001\u65e9\u671f\u304b\u3064\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u5bfe\u8a71\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u898f\u5236\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u304c\u9632\u5fa1\u53ef\u80fd\u306a\u80fd\u529b\u3068\u306a\u308a\u3001\u65b0\u898f\u53c2\u5165\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u958b\u767a\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u30ea\u30b9\u30af\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u6e90\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002
\n– \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u5e02\u5834\u30b7\u30a7\u30a2\u306b\u3088\u3063\u3066\u7d71\u5408\u3055\u308c\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u80fd\u529b\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u3088\u3063\u3066\u65ad\u7247\u5316\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001IP\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u3001\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9CDMO\u3001\u7d71\u5408\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u8005\u306e\u9593\u306b\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u5206\u96e2\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5358\u306a\u308b\u53d6\u5f15\u7684\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u95a2\u4fc2\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u610f\u56f3\u7684\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u6226\u7565\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002<\/p>\n
### \u5e02\u5834\u52d5\u5411
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\n– \u533b\u85ac\u54c1\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u751f\u5206\u89e3\u6027\u30dd\u30ea\u30de\u30fc
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\n– \u9ad8\u7cbe\u5ea6\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u6210\u5f62\u90e8\u54c1
\n– \u5c02\u9580\u7684\u306a\u754c\u9762\u6d3b\u6027\u5264\u304a\u3088\u3073\u5b89\u5b9a\u5264
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\n– \u5c02\u9580\u7684\u306a\u88fd\u5264\u958b\u767a
\n– \u8907\u5408\u88fd\u54c1\u306e\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u7d44\u7acb
\n– \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9
\n– \u5546\u696d\u898f\u6a21\u306ecGMP\u88fd\u9020
\n– FDA\u306e\u8907\u5408\u88fd\u54c1\uff08CDER\/CDRH\uff09\u898f\u5236
\n– EMA\u306e\u9ad8\u5ea6\u6cbb\u7642\u7528\u533b\u85ac\u54c1\uff08ATMP\uff09\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3
\n– \u8907\u96d1\u306a\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308bICH\u54c1\u8cea\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff08Q8-Q12\uff09
\n– \u6ce8\u5c04\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u305f\u3081\u306e\u5fae\u7c92\u5b50\u304a\u3088\u3073\u7121\u83cc\u57fa\u6e96
\n– \u751f\u7269\u88fd\u5264\uff08mAbs\u3001\u9175\u7d20\uff09\u306eCNS\u3078\u306e\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc
\n– \u8133\u816b\u760d\u304a\u3088\u3073\u8133\u8ee2\u79fb\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5316\u5b66\u7642\u6cd5\u306e\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc
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\n– \u8133\u3078\u306e\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u304a\u3088\u3073\u30aa\u30ea\u30b4\u30cc\u30af\u30ec\u30aa\u30c1\u30c9\u306e\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc
\n– CNS\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c0f\u5206\u5b50\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30a2\u30d9\u30a4\u30e9\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u5411\u4e0a<\/p>\n
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\n– CNS\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u751f\u7269\u88fd\u5264\u306e\u52a0\u901f\u3057\u305f\u63a1\u7528\u306f\u3001\u696d\u754c\u3092\u5f93\u6765\u306e\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u306e\u67a0\u3092\u8d85\u3048\u3066\u30d0\u30a4\u30aa\u7d50\u5408\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30e3\u30ea\u30a2\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u3078\u3068\u62bc\u3057\u9032\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u53d7\u5bb9\u4f53\u5a92\u4ecb\u306e\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30b5\u30a4\u30c8\u30fc\u30b7\u30b9\u304a\u3088\u3073\u30b9\u30c6\u30eb\u30b9\u30ca\u30ce\u7c92\u5b50\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
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\n|————–|———-|———————|—————-|————————–|————–|
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\n– \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u96c6\u4e2d\u30ea\u30b9\u30af\uff1a\u91cd\u8981\u306a\u65b0\u898f\u8ce6\u5f62\u5264\u3084\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\uff08\u4f8b\uff1a\u7279\u8a31\u53d6\u5f97\u6e08\u307f\u306e\u30bf\u30fc\u30b2\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\uff09\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5358\u4e00\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u91cd\u5927\u306a\u8106\u5f31\u6027\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u3001\u8cc7\u683c\u8981\u4ef6\u306e\u8ca0\u62c5\u304b\u3089\u5b9f\u65bd\u304c\u96e3\u3057\u3044\u4e8c\u91cd\u8abf\u9054\u6226\u7565\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9
\n\u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u901a\u5e38\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u3069\u306e\u3088\u3046\u306a\u4f4d\u7f6e\u306b\u3042\u308b\u304b\u3002<\/p>\n
## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
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BBB\u85ac\u7269\u9001\u9054\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u898f\u5236\u6587\u8108\u306f\u975e\u5e38\u306b\u8907\u96d1\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u88fd\u54c1\u306f\u3001\u85ac\u5264\u3001\u751f\u7269\u88fd\u5264\u3001\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306e\u898f\u5236\u306e\u4ea4\u5dee\u70b9\u306b\u4f4d\u7f6e\u3057\u3001\u30b3\u30f3\u30d3\u30cd\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u88fd\u54c1\u3068\u3057\u3066\u5206\u985e\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u3067\u306f\u3001\u3053\u308c\u304c\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u306e\u7ba1\u8f44\u4e0b\u306b\u3042\u308a\u3001\u56fd\u969b\u7684\u306a\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u7279\u306b\u533b\u85ac\u54c1\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\u306e\u305f\u3081\u306eICH Q8-Q12\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u53c2\u7167\u3057\u3066\u3053\u308c\u3089\u306e\u88fd\u54c1\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u306e\u9053\u7b4b\u306f\u5358\u306a\u308b\u969c\u5bb3\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u958b\u767a\u6226\u7565\u306e\u6838\u5fc3\u7684\u306a\u8981\u7d20\u3067\u3059\u3002\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306f\u3001CMC\uff08\u5316\u5b66\u3001\u88fd\u9020\u3001\u7ba1\u7406\uff09\u6226\u7565\u306b\u5408\u610f\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u7279\u306b\u65b0\u898f\u8ce6\u5f62\u5264\u306e\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u5c5e\u6027\u306e\u5b9a\u7fa9\u3084\u3001\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u304a\u3088\u3073\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13\u306e\u305f\u3081\u306e\u8907\u96d1\u306a\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u691c\u8a3c\u306b\u95a2\u3057\u3066\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u3068\u306e\u65e9\u671f\u306e\u79d1\u5b66\u7684\u52a9\u8a00\u3092\u884c\u3046\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002<\/p>\n
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## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b<\/p>\n
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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08<\/p>\n
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