{"version":"1.0","provider_name":"GlobalResearch.jp","provider_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp","author_name":"globalresearch.jp","author_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/author\/globalresearch.jp","title":"\u65e5\u672c\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"5eGGpNn73Q\"><a href=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26d9988\">\u65e5\u672c\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26d9988\/embed#?secret=5eGGpNn73Q\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u65e5\u672c\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8&#8221; &#8212; GlobalResearch.jp\" data-secret=\"5eGGpNn73Q\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n<\/script>\n","description":"## \u65e5\u672c\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c ## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc ### \u4e3b\u306a\u767a\u898b - \u5e02\u5834\u306f\u3001\u6587\u66f8\u4f5c\u6210\u304b\u3089\u30c7\u30fc\u30bf\u5206\u6790\u304a\u3088\u3073\u30e2\u30c7\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u9069\u683c\u6027\u8a55\u4fa1\u3078\u3068\u4fa1\u5024\u304c\u79fb\u884c\u3059\u308b\u4e2d\u3067\u3001\u7d19\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u7279\u5b9a\u30b5\u30a4\u30c8\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u304b\u3089\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u3067\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u578b\u306e\u6a19\u6e96\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u9032\u5316\u306f\u3001\u624b\u7d9a\u304d\u6587\u66f8\u3067\u306f\u306a\u304f\u30c7\u30fc\u30bf\u96c6\u7d04\u3068\u4e88\u6e2c\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e2\u30c7\u30ea\u30f3\u30b0\u3092\u4e2d\u5fc3\u306b\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u3092\u518d\u5b9a\u7fa9\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u9700\u8981\u306f\u898f\u5236\u9075\u5b88\u306b\u69cb\u9020\u7684\u306b\u6839\u3056\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u7279\u306bCDMO\u3078\u306e\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3084\u8907\u96d1\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u7ba1\u7406\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u904b\u7528\u52b9\u7387\u306b\u3088\u3063\u3066\u307e\u3059\u307e\u3059\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4e8c\u91cd\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0\u306b\u3088\u308a\u3001\u57fa\u6e96\u306f\u3082\u306f\u3084\u5358\u306a\u308b\u9075\u5b88\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u306e\u30b9\u30d4\u30fc\u30c9\u3084\u88fd\u9020\u306e\u6a5f\u654f\u6027\u3092\u9ad8\u3081\u308b\u305f\u3081\u306e\u30ec\u30d0\u30fc\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u4f9b\u7d66\u306e\u98a8\u666f\u306f\u3001\u5c02\u9580\u51fa\u7248\u793e\u3001\u7d71\u5408\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3001\u30a8\u30f3\u30bf\u30fc\u30d7\u30e9\u30a4\u30ba\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u3068\u3044\u3046\u7570\u306a\u308b\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u305d\u308c\u305e\u308c\u304c\u4e2d\u7acb\u6027\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u7d71\u5408\u3001\u307e\u305f\u306f\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u81ea\u52d5\u5316\u306e\u7570\u306a\u308b\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u65ad\u7247\u5316\u306f\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u6a5f\u4f1a\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u7af6\u4e89\u3092\u8907\u96d1\u306b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306f\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u306e\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3001\u65e9\u671f\u63a1\u7528\u8005\u3067\u3059\u304c\u3001\u56fd\u5185\u5e02\u5834\u306e\u9700\u8981\u306f\u9ad8\u5ea6\u306a\u6cbb\u7642\u6cd5\u3084\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u88fd\u9020\u306e\u9ad8\u3044\u96c6\u4e2d\u5ea6\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f37\u5316\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u7279\u5316\u578b\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306f\u6b21\u4e16\u4ee3\u57fa\u6e96\u306e\u91cd\u8981\u306a\u691c\u8a3c\u306e\u5834\u3068\u3057\u3066\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u3001\u4e00\u56de\u9650\u308a\u306e\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u6599\u91d1\u304b\u3089\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3084\u30a8\u30f3\u30bf\u30fc\u30d7\u30e9\u30a4\u30ba\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u306e\u5b9a\u671f\u8cfc\u8aad\u30e2\u30c7\u30eb\u3078\u3068\u9032\u5316\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u6d88\u8017\u54c1\u304b\u3089\u3001\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u904b\u7528\u8cc7\u7523\u3078\u306e\u79fb\u884c\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5909\u5316\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u53ce\u76ca\u5b89\u5b9a\u6027\u3084\u8cfc\u5165\u8005\u306e\u8abf\u9054\u6b63\u5f53\u5316\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u307e\u3059\u3002 - \u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u7269\u7406\u7684\u306a\u751f\u7523\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u591a\u69d8\u306a\u904b\u7528\u74b0\u5883\u304b\u3089\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u9ad8\u5fe0\u5b9f\u5ea6\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30c7\u30fc\u30bf\u3078\u306e\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3084\u3001\u30ec\u30ac\u30b7\u30fc\u6a5f\u5668\u3068\u306e\u57fa\u6e96\u7d71\u5408\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u304c\u5927\u304d\u304f\u306a\u308a\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u3084\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3092\u6301\u3064\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u6709\u5229\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u65b0\u3057\u3044\u307e\u305f\u306f\u66f4\u65b0\u3055\u308c\u305f\u57fa\u6e96\u306e\u9069\u683c\u6027\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u9ad8\u304f\u3001\u91cd\u5927\u306a\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u898f\u5236\u53d7\u5bb9\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u4f01\u696d\u306b\u6709\u5229\u306b\u50cd\u304d\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u30ea\u30f3\u30af\u3057\u305f\u9700\u8981\u304c\u751f\u3058\u3001\u521d\u671f\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u9078\u629e\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u57fa\u6e96\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u9577\u671f\u7684\u306a\u4f9d\u5b58\u3092\u6c7a\u5b9a\u3065\u3051\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u9069\u683c\u6027\u306e\u8a55\u4fa1\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002 - \u898f\u5236\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff08ICH\u3001FDA\u3001EMA\uff09 - \u696d\u754c\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u306e\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\uff08ISPE\u3001PDA\uff09 - \u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u304b\u3089\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u904b\u7528\u30c7\u30fc\u30bf - \u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u8a2d\u8a08\u4ed5\u69d8 - \u57fa\u6e96\u958b\u767a\u8005\u304a\u3088\u3073\u51fa\u7248\u793e - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u7d71\u5408\u696d\u8005 - \u7d44\u307f\u8fbc\u307f\u57fa\u6e96\u3092\u6301\u3064\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc - FDA 21 CFR Part 211\uff08cGMP\uff09 - EMA Annex 15: \u9069\u683c\u6027\u304a\u3088\u3073\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 - ICH Q7\u3001Q8\u3001Q9\u3001Q10\u3001Q12 \u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - PIC\/S GMP \u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - \u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u9069\u683c\u6027\uff08PQ\uff09\u5b9f\u884c - \u7d99\u7d9a\u7684\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u691c\u8a3c\uff08CPV\uff09 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u518d\u9069\u683c\u5316 - \u898f\u5236\u76e3\u67fb\u6e96\u5099\u304a\u3088\u3073\u9075\u5b88 - \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u54c1\u8cea\u5951\u7d04\u306e\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af \u5e02\u5834\u306f\u3001\u9759\u7684\u306a\u6587\u66f8\u304b\u3089\u52d5\u7684\u3067\u30a4\u30f3\u30c6\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u99c6\u52d5\u306e\u4fdd\u8a3c\u3078\u3068\u9032\u5316\u3055\u305b\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u53ce\u675f\u3059\u308b\u529b\u306b\u3088\u3063\u3066\u518d\u5f62\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u5316\u3068\u30c7\u30fc\u30bf\u7d71\u5408\uff1a\u7d19\u306e\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306f\u96fb\u5b50\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5b9f\u884c\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c4\u30a4\u30f3\u306b\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u3089\u308c\u3001\u30b7\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u9069\u683c\u6027\u8a55\u4fa1\u3084\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u9ad8\u5ea6\u306a\u88fd\u9020\u3068\u306e\u53ce\u675f\uff1a\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u3084\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u63a1\u7528\u306f\u3001\u9069\u5fdc\u6027\u304c\u3042\u308a\u30c7\u30fc\u30bf\u304c\u8c4a\u5bcc\u3067\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u691c\u8a3c\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u99c6\u52d5\u306e\u5c02\u9580\u5316\uff1a\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u3001\u7d30\u80de\u3001\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u8907\u96d1\u3055\u306f\u3001\u5f93\u6765\u306e\u5c0f\u5206\u5b50\u6a5f\u5668\u306e\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\u3092\u8d85\u3048\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u5c5e\u6027\u306e\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3059\u308b\u9ad8\u5ea6\u306b\u5c02\u9580\u5316\u3055\u308c\u305f\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3068CDMO\u306e\u8abf\u548c\uff1a\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306aCDMO\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3078\u306e\u4f9d\u5b58\u306f\u3001\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3084\u8907\u6570\u30b5\u30a4\u30c8\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3051\u308b\u6469\u64e6\u3068\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u6e1b\u5c11\u3055\u305b\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u666e\u904d\u7684\u306b\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3089\u308c\u308b\u30dd\u30fc\u30bf\u30d6\u30eb\u306a\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u79d1\u5b66\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3078\u306e\u898f\u5236\u306e\u9032\u5316\uff1a\u898f\u5236\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u30d9\u30fc\u30b9\u304a\u3088\u3073\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u304a\u3044\u3066\u307e\u3059\u307e\u3059\u652f\u6301\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5f93\u6765\u306e\u7d4c\u9a13\u7684\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u30ea\u30b9\u30c8\u3092\u8d85\u3048\u305f\u3088\u308a\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u4e88\u6e2c\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u306e\u63a1\u7528\u3078\u306e\u9053\u3092\u958b\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f ### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u8ab0\u304c\u3069\u306e\u80fd\u529b\u3092\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u3092\u793a\u3059\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u8996\u70b9\u3067\u3059\u3002 - \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 - \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 - \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 - \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 - \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 - \u5c02\u9580\u5bb6 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304a\u3088\u3073\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9 - \u51fa\u7248\u793e - \u9078\u629e\u7684 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u7d71\u5408\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc - \u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u4fdd\u8a3c\u4ed8\u304d - \u9ad8\u3044 - \u9ad8\u3044 - \u9ad8\u3044 - \u9ad8\u3044 - \u9ad8\u3044 - \u30a8\u30f3\u30bf\u30fc\u30d7\u30e9\u30a4\u30ba\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u4ed8\u304d - \u9078\u629e\u7684 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u30b3\u30f3\u30b5\u30eb\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u30d5\u30a1\u30fc\u30e0 - \u72ec\u81ea\u306e\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3092\u6301\u3064 - \u9078\u629e\u7684 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - CDMO\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2 - \u5171\u6709\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u3092\u958b\u767a - \u9078\u629e\u7684 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u9ad8\u3044 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u4e2d\u7a0b\u5ea6 - \u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u5411\u3051: \u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u6295\u8cc7\u306f\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u524a\u6e1b\u3001\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u306e\u52a0\u901f\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u691c\u8a3c\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u306e\u305f\u3081\u306e\u5805\u7262\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u57fa\u76e4\u306e\u69cb\u7bc9\u3078\u306e\u9053\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002 - \u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u5411\u3051: \u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u3068\u30c7\u30fc\u30bf\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u6a5f\u5668\u8ca9\u58f2\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u3080\u3053\u3068\u3067\u3001\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u304b\u3089\u4fdd\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u904b\u7528\u6210\u679c\u3078\u306e\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u304c\u30b7\u30d5\u30c8\u3057\u3001\u9867\u5ba2\u95a2\u4fc2\u304c\u5f37\u5316\u3055\u308c\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u53ce\u76ca\u30b9\u30c8\u30ea\u30fc\u30e0\u304c\u518d\u767a\u751f\u3057\u307e\u3059\u3002 - CDMO\u5411\u3051: \u72ec\u81ea\u306e\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u652f\u63f4\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u3092\u958b\u767a\u307e\u305f\u306f\u63a1\u7528\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u30aa\u30f3\u30dc\u30fc\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u6642\u9593\u3092\u77ed\u7e2e\u3057\u3001\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u305f\u3081\u306e\u900f\u660e\u3067\u4fe1\u983c\u3067\u304d\u308b\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u5dee\u5225\u5316\u8981\u56e0\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u5411\u3051: \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304a\u3088\u3073\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3092\u88fd\u9020\u5b9f\u884c\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084IoT\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u7d71\u5408\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u9b45\u529b\u7684\u306a\u30af\u30ed\u30fc\u30ba\u30c9\u30eb\u30fc\u30d7\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u63d0\u4f9b\u304c\u5b9f\u73fe\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u6df1\u3044\u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u7406\u89e3\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u5c02\u9580\u51fa\u7248\u793e\/\u958b\u767a\u8005\u5411\u3051: \u751f\u304d\u6b8b\u308a\u306f\u3001\u6587\u66f8\u30ea\u30dd\u30b8\u30c8\u30ea\u3092\u8d85\u3048\u3066\u30c7\u30fc\u30bf\u30a2\u30b0\u30ea\u30b2\u30fc\u30bf\u30fc\u304a\u3088\u3073\u5206\u6790\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306b\u306a\u308b\u3053\u3068\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u6d3b\u7528\u3057\u3066\u591a\u69d8\u306a\u904b\u7528\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3057\u3001\u9632\u5fa1\u53ef\u80fd\u3067\u9ad8\u4fa1\u5024\u306a\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u69cb\u7bc9\u3057\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u8981\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u610f\u70b9 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3078\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9 - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - FDA 21 CFR Part 211 (cGMP) - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b - FDA 21 CFR Part 211 (cGMP) - \u898f\u5236\u53d7\u3051\u5165\u308c\u306e\u9045\u308c: \u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c7\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u53d7\u3051\u5165\u308c\u306e\u30da\u30fc\u30b9\u306f\u3001\u6280\u8853\u958b\u767a\u306b\u9045\u308c\u3092\u3068\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u63a1\u7528\u3092\u9045\u3089\u305b\u3001\u65e9\u671f\u53c2\u5165\u8005\u306b\u4e0d\u78ba\u5b9f\u6027\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002 - \u7d71\u5408\u304a\u3088\u3073\u30ec\u30ac\u30b7\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u8ab2\u984c: \u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u3092\u7570\u7a2e\u306e\u30ec\u30ac\u30b7\u30fc\u6a5f\u5668\u304a\u3088\u3073\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u7d71\u5408\u3059\u308b\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u8907\u96d1\u3055\u306f\u3001\u5b9f\u88c5\u3092\u505c\u6ede\u3055\u305b\u3001\u30a2\u30c9\u30ec\u30b9\u53ef\u80fd\u306a\u5e02\u5834\u898f\u6a21\u3092\u5236\u9650\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u30c7\u30fc\u30bf\u30bb\u30ad\u30e5\u30ea\u30c6\u30a3\u304a\u3088\u3073\u6574\u5408\u6027\u306e\u61f8\u5ff5: \u654f\u611f\u306a\u904b\u7528\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u30af\u30e9\u30a6\u30c9\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u96c6\u7d04\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u6240\u6709\u6a29\u3001\u30b5\u30a4\u30d0\u30fc\u30bb\u30ad\u30e5\u30ea\u30c6\u30a3\u3001\u304a\u3088\u3073ALCOA+\u306e\u3088\u3046\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u898f\u5236\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u306b\u95a2\u3059\u308b\u91cd\u5927\u306a\u61f8\u5ff5\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002 - \u30b9\u30ad\u30eb\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u304a\u3088\u3073\u7d44\u7e54\u306e\u5909\u5316: \u30c7\u30fc\u30bf\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u3068\u88fd\u85ac\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u539f\u5247\u306b\u719f\u7df4\u3057\u305f\u4eba\u6750\u306e\u4e0d\u8db3\u306f\u3001\u5b9f\u88c5\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8\u4e2d\u5fc3\u306e\u54c1\u8cea\u6587\u5316\u304b\u3089\u306e\u79fb\u884c\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5185\u90e8\u62b5\u6297\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002 - \u65ad\u7247\u5316\u304a\u3088\u3073\u76f8\u4e92\u904b\u7528\u6027\u306e\u6b20\u5982: \u7570\u306a\u308b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u304b\u3089\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u975e\u76f8\u4e92\u904b\u7528\u6a19\u6e96\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306e\u5897\u52a0\u306f\u3001\u65b0\u305f\u306a\u30b5\u30a4\u30ed\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u7dcf\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u5897\u52a0\u3055\u305b\u3001\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306a\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u306e\u76ee\u6a19\u3092\u640d\u306a\u3046\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9 \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u3053\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u304b\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002 \u672c\u5831\u544a\u66f8\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u88fd\u9020\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u306e\u5e02\u5834\u3092\u5206\u6790\u3057\u307e\u3059\u3002\u6e2c\u5b9a\u53ef\u80fd\u306a\u57fa\u6e96\u3001\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3001\u304a\u3088\u3073\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\u306e\u4f53\u7cfb\u5316\u3055\u308c\u305f\u30bb\u30c3\u30c8\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u308b\u3053\u308c\u3089\u306e\u30b9\u30bf\u30f3\u30c0\u30fc\u30c9\u306f\u3001\u88fd\u9020\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30e6\u30fc\u30c6\u30a3\u30ea\u30c6\u30a3\u3001\u304a\u3088\u3073\u95a2\u9023\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u306e\u3042\u308b\u3001\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u904b\u7528\u3092\u78ba\u4fdd\u3057\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u6838\u5fc3\u7684\u306a\u6a5f\u80fd\u306f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u8cc7\u683c\uff08PQ\uff09\u4e2d\u306b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u304c\u78ba\u8a8d\u3055\u308c\u3001\u305d\u306e\u5f8c\u3082\u7d99\u7d9a\u7684\u306b\u76e3\u8996\u3055\u308c\u308b\u305f\u3081\u306e\u5ba2\u89b3\u7684\u3067\u4e8b\u524d\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u53d7\u3051\u5165\u308c\u57fa\u6e96\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u6b63\u3057\u304f\u30a4\u30f3\u30b9\u30c8\u30fc\u30eb\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u8a3c\u660e\u3059\u308b\uff08IQ\uff09\u3053\u3068\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u5b9f\u969b\u306e\u751f\u7523\u6761\u4ef6\u4e0b\u3067\u5fc5\u8981\u306a\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u5185\u3067\u4e00\u8cab\u3057\u3066\u904b\u7528\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u3092\u8a3c\u660e\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u79fb\u884c\u3057\u307e\u3059\u3002 \u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u7bc4\u56f2\u306f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u4fdd\u8a3c\u306e\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u5546\u696d\u5316\u53ef\u80fd\u306a\u8981\u7d20\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u305f\u3081\u306b\u610f\u56f3\u7684\u306b\u9650\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u542b\u307e\u308c\u308b\u306e\u306f\u3001\u6b63\u5f0f\u306aPQ\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u30c6\u30f3\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u3001\u53cd\u5fdc\u5668\u3084\u51cd\u7d50\u4e7e\u71e5\u6a5f\u306a\u3069\u306e\u6a5f\u5668\u306e\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u904b\u7528\u7bc4\u56f2\u3001\u30e6\u30fc\u30c6\u30a3\u30ea\u30c6\u30a3\uff08HVAC\u3001WFI\uff09\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\/\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u57fa\u6e96\u3001\u305d\u3057\u3066\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3067\u3059\u3002\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u306e\u306f\u3001\u521d\u671f\u8a2d\u8a08\/\u8a2d\u7f6e\u6587\u66f8\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306aGMP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u7279\u6ce8\u306e\u30b5\u30a4\u30c8\u56fa\u6709\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3001\u6700\u7d42\u88fd\u54c1\u4ed5\u69d8\u3067\u3059\u3002\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5206\u6790\u6280\u8853\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3001MES\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u3001\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3001\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u30b3\u30f3\u30b5\u30eb\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u306a\u3069\u306e\u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\u3082\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u91cd\u8981\u306a\u88dc\u5b8c\u6280\u8853\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3067\u3059\u3002 ## \u9700\u8981\u69cb\u9020\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020 \u9700\u8981\u306f\u3001\u898f\u5236\u306e\u7fa9\u52d9\u3068\u904b\u7528\u4e0a\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u306e\u4ea4\u5dee\u70b9\u304b\u3089\u751f\u3058\u3066\u304a\u308a\u3001\u8907\u6570\u306e\u5c64\u304b\u3089\u306a\u308b\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8abf\u9054\u3092\u63a8\u9032\u3059\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u306f\u3001\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3001\u30b9\u30c6\u30fc\u30b82\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u5546\u696d\u88fd\u9020\u3001\u627f\u8a8d\u5f8c\u306e\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u3067\u3059\u3002\u5404\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u30b9\u30d4\u30fc\u30c9\u3001\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u5b9f\u8a3c\u53ef\u80fd\u306a\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u304c\u3001\u4e8b\u524d\u306b\u8cc7\u683c\u3092\u5f97\u305f\u6a29\u5a01\u3042\u308b\u57fa\u6e96\u3078\u306e\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u306f\u3001PQ\u5b9f\u884c\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u691c\u8a3c\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u306e\u518d\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u76e3\u67fb\u6e96\u5099\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u54c1\u8cea\u5951\u7d04\u306e\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30ad\u30f3\u30b0\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u9700\u8981\u306e\u5f37\u5ea6\u306f\u3001\u7121\u83cc\u5145\u586b\u4ed5\u4e0a\u3052\u3084\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u7cbe\u88fd\u306a\u3069\u306e\u8907\u96d1\u3067\u9ad8\u30ea\u30b9\u30af\u306a\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u304a\u3044\u3066\u6700\u3082\u9ad8\u304f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u306e\u5909\u52d5\u304c\u88fd\u54c1\u54c1\u8cea\u3084\u898f\u5236\u4e0a\u306e\u7d50\u679c\u306b\u91cd\u5927\u306a\u5f71\u97ff\u3092\u53ca\u307c\u3057\u307e\u3059\u3002 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u30bf\u30a4\u30d7\u306f\u5c02\u9580\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u6a5f\u80fd\u7684\u306a\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u8abf\u9054\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304a\u3088\u3073\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u90e8\u9580\u306f\u3001\u5305\u62ec\u7684\u3067\u898f\u5236\u4e0a\u9632\u5fa1\u53ef\u80fd\u306a\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u30b9\u30a4\u30fc\u30c8\u3092\u6c42\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u65bd\u8a2d\u30c1\u30fc\u30e0\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u3084\u30e6\u30fc\u30c6\u30a3\u30ea\u30c6\u30a3\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306b\u7d71\u5408\u3067\u304d\u308b\u57fa\u6e96\u3092\u512a\u5148\u3057\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u79d1\u5b66\u6280\u8853\uff08MSAT\uff09\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u5805\u7262\u306a\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3068\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u7406\u89e3\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u57fa\u6e96\u3092\u63a2\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u76e3\u67fb\u6e96\u5099\u3068\u9032\u5316\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u671f\u5f85\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u6574\u5408\u6027\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u8abf\u9054\u90e8\u9580\u306f\u3001\u8907\u6570\u306e\u30b5\u30a4\u30c8\u3067\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u4e00\u8cab\u6027\u306e\u5229\u76ca\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u306e\u4f01\u696d\u30ec\u30d9\u30eb\u306e\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u53d6\u5f97\u306b\u95a2\u4e0e\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u69cb\u9020\u306f\u3001\u8ca9\u58f2\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u304c\u6280\u8853\u7684\u3001\u904b\u7528\u7684\u3001\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6b63\u5f53\u5316\u3092\u878d\u5408\u3055\u305b\u305f\u8907\u6570\u306e\u5229\u5bb3\u95a2\u4fc2\u8005\u306e\u8abf\u6574\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u610f\u5473\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406 \u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u306e\u300c\u88fd\u9020\u300d\u306f\u3001\u7269\u7406\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u77e5\u7684\u304b\u3064\u30c7\u30fc\u30bf\u4e2d\u5fc3\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u5165\u529b\u306f\u3001\u898f\u5236\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff08ICH\u3001FDA\u3001EMA\u3001PMDA\uff09\u3001\u696d\u754c\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u306e\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\uff08ISPE\u3001PDA\uff09\u3001\u73fe\u5834\u306e\u6a5f\u5668\u304b\u3089\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u904b\u7528\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u8a2d\u8a08\u4ed5\u69d8\u3067\u3059\u3002\u751f\u7523\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u5165\u529b\u3092\u4e00\u8cab\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u3001\u5546\u696d\u7684\u306b\u5b9f\u884c\u53ef\u80fd\u306a\u6a19\u6e96\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u307e\u305f\u306f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u7d71\u5408\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u51fa\u529b\u304c\u79d1\u5b66\u7684\u306b\u59a5\u5f53\u3067\u3042\u308a\u3001\u898f\u5236\u4e0a\u53d7\u3051\u5165\u308c\u53ef\u80fd\u3067\u3042\u308a\u3001GMP\u74b0\u5883\u5185\u3067\u5b9f\u884c\u53ef\u80fd\u3067\u3042\u308b\u3053\u3068\u3092\u4fdd\u8a3c\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u30d4\u30a2\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30c6\u30b9\u30c8\u3001\u898f\u5236\u304b\u3089\u306e\u30d5\u30a3\u30fc\u30c9\u30d0\u30c3\u30af\u306e\u53d6\u5f97\u304c\u3057\u3070\u3057\u3070\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 \u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u7121\u5f62\u3067\u3059\u3002\u7b2c\u4e00\u306b\u3001\u3055\u307e\u3056\u307e\u306a\u904b\u7528\u6761\u4ef6\u3001\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u3001\u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\u304b\u3089\u306e\u9ad8\u54c1\u8cea\u306a\u72ec\u81ea\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30c7\u30fc\u30bf\u3078\u306e\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u304c\u9650\u3089\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u4e3b\u8981\u306a\u7af6\u4e89\u4e0a\u306e\u969c\u58c1\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e8c\u306b\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c7\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u57fa\u6e96\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u306b\u306f\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u6587\u66f8\u3068\u524d\u4f8b\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u307e\u3067\u306e\u6642\u9593\u304c\u9045\u308c\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e09\u306b\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u57fa\u6e96\u3092\u30ec\u30ac\u30b7\u30fc\u6a5f\u5668\u3084\u7570\u306a\u308b\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u7d71\u5408\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u6280\u8853\u7684\u304a\u3088\u3073\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u8ab2\u984c\u3092\u63d0\u793a\u3057\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u5206\u6790\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u88fd\u85ac\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u304a\u3051\u308b\u30cf\u30a4\u30d6\u30ea\u30c3\u30c9\u306a\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064\u4eba\u6750\u306e\u4e0d\u8db3\u304c\u3001\u9ad8\u5ea6\u306a\u57fa\u6e96\u306e\u958b\u767a\u3068\u5c55\u958b\u3092\u5236\u7d04\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u8a2d\u7f6e\u57fa\u76e4\u3001\u898f\u5236\u696d\u52d9\u80fd\u529b\u3001\u5f37\u529b\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u306b\u6709\u5229\u3067\u3059\u3002 ## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u4fa1\u683c\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u6027\u8cea\u304c\u6587\u66f8\u304b\u3089\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u8cc7\u7523\u307e\u305f\u306f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u53cd\u6620\u3059\u308b\u3088\u3046\u306b\u9032\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f93\u6765\u306e\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u3054\u3068\u306e\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u30b9\u30a4\u30fc\u30c8\u306e\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u306f\u3001\u4e00\u56de\u9650\u308a\u306e\u691c\u8a3c\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u304a\u3044\u3066\u4e00\u822c\u7684\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u4e3b\u306a\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\u306f\u3001\u30af\u30e9\u30a6\u30c9\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u6a19\u6e96\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u3084\u5206\u6790\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u306e\u30b5\u30d6\u30b9\u30af\u30ea\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u7d44\u7e54\u5168\u4f53\u3067\u7121\u5236\u9650\u306b\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3067\u304d\u308b\u30b5\u30a4\u30c8\u307e\u305f\u306f\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u3092\u542b\u3080\u3001\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u53ce\u76ca\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u5411\u304b\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba\u3055\u308c\u305f\u6a19\u6e96\u958b\u767a\u3001\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u652f\u63f4\u3001\u7d71\u5408\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u306f\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u5e2f\u304c\u5b58\u5728\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5909\u5316\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u8cbb\u7528\u3092\u8cc7\u672c\u5316\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u52b9\u7387\u5411\u4e0a\u3068\u30ea\u30b9\u30af\u8efd\u6e1b\u306b\u3088\u3063\u3066\u6b63\u5f53\u5316\u3055\u308c\u305f\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u307e\u305f\u306f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u904b\u7528\u5316\u3059\u308b\u3068\u3044\u3046\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u8abf\u9054\u8ad6\u7406\u306e\u5909\u66f4\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002 \u8abf\u9054\u306f\u3001\u9ad8\u3044\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u9700\u8981\u304c\u7279\u5fb4\u3067\u3059\u3002\u4e00\u5ea6\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u306e\u30bb\u30c3\u30c8\u304c\u8a8d\u5b9a\u3055\u308c\u3001\u4f01\u696d\u306e\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u308b\u3068\u3001\u7570\u306a\u308b\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306b\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u518d\u8a8d\u5b9a\u4f5c\u696d\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u6587\u66f8\u4f5c\u6210\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u3001\u898f\u5236\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u9867\u5ba2\u304c\u7279\u5b9a\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u30ed\u30c3\u30af\u30a4\u30f3\u3055\u308c\u308b\u305f\u3081\u3001\u91cd\u8981\u306a\u6163\u6027\u3068\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u95a2\u9023\u3057\u305f\u9700\u8981\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3001\u521d\u671f\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u9078\u5b9a\u306f\u9577\u671f\u7684\u306a\u5f71\u97ff\u3092\u6301\u3064\u6226\u7565\u7684\u306a\u6c7a\u5b9a\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u5546\u696d\u7684\u6210\u529f\u306f\u3001\u57fa\u6e96\u306e\u6280\u8853\u7684\u306a\u512a\u4f4d\u6027\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306a\u7d71\u5408\u3001\u5f37\u529b\u306a\u9867\u5ba2\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u898f\u5236\u306e\u5909\u5316\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u66f4\u65b0\u306e\u305f\u3081\u306e\u660e\u78ba\u306a\u30ed\u30fc\u30c9\u30de\u30c3\u30d7\u3092\u901a\u3058\u3066\u3001\u7dcf\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u524a\u6e1b\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u3082\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u7af6\u4e89\u304a\u3088\u3073\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u72b6\u6cc1 \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u7570\u306a\u308b\u5f37\u307f\u3001\u5f31\u307f\u3001\u6226\u7565\u7684\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u6301\u3064\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u7570\u306a\u308b\u4f01\u696d\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u306e\u691c\u8a3c\u304a\u3088\u3073\u6a19\u6e96\u51fa\u7248\u793e\u306f\u3001\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u6df1\u3055\u3001\u4e2d\u7acb\u6027\u3001\u304a\u3088\u3073\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u306e\u5e45\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u8ab2\u984c\u306f\u3001\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u63d0\u4f9b\u3078\u306e\u79fb\u884c\u3068\u72ec\u81ea\u306e\u904b\u7528\u30c7\u30fc\u30bf\u3078\u306e\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3067\u3059\u3002\u7d71\u5408\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u3068\u30c7\u30fc\u30bf\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3068\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u3057\u3001\u300c\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u4fdd\u8a3c\u300d\u306e\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u3068\u6df1\u3044\u7d71\u5408\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u30ed\u30c3\u30af\u30a4\u30f3\u306e\u8a8d\u8b58\u3084\u30de\u30eb\u30c1\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u74b0\u5883\u3067\u306e\u5236\u9650\u306b\u76f4\u9762\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u691c\u8a3c\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3092\u6301\u3064\u30a8\u30f3\u30bf\u30fc\u30d7\u30e9\u30a4\u30ba\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u3092\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u306aMES\u307e\u305f\u306fQMS\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u3080\u3053\u3068\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u81ea\u52d5\u5316\u3084\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u7d71\u5408\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u88fd\u85ac\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6df1\u3044\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u304c\u6b20\u3051\u3066\u3044\u308b\u5834\u5408\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u72ec\u81ea\u306e\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3092\u6301\u3064\u30b3\u30f3\u30b5\u30eb\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u30d5\u30a1\u30fc\u30e0\u306f\u3001\u30a2\u30c9\u30d0\u30a4\u30b6\u30ea\u30fc\u306e\u5f79\u5272\u3092\u6d3b\u7528\u3057\u3066\u81ea\u793e\u306e\u6a19\u6e96\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u5c0e\u5165\u3057\u3001\u9ad8\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306e\u5b9f\u88c5\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u308b\u3053\u3068\u304c\u3088\u304f\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5171\u6709\u6a19\u6e96\u3092\u958b\u767a\u3059\u308bCDMO\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u306f\u3001\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u5185\u306e\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u306e\u6469\u64e6\u3092\u6e1b\u5c11\u3055\u305b\u308b\u3053\u3068\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f\u5354\u529b\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u8868\u3057\u3001\u9589\u30eb\u30fc\u30d7\u306e\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u9593\u3067\u306e\u7af6\u4e89\u306f\u76f4\u63a5\u7684\u3067\u3042\u308b\u3053\u3068\u306f\u7a00\u3067\u3042\u308a\u3001\u4ee3\u308f\u308a\u306b\u7570\u306a\u308b\u4e88\u7b97\u306e\u30b9\u30e9\u30a4\u30b9\u3092\u7af6\u3063\u305f\u308a\u3001\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u5f62\u6210\u3057\u305f\u308a\u3057\u307e\u3059\uff08\u4f8b\uff1a\u5c02\u9580\u51fa\u7248\u793e\u304c\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u3068\u63d0\u643a\u3059\u308b\uff09\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u5dee\u5225\u5316\u8981\u56e0\u306f\u3001\u898f\u5236\u306e\u53d7\u5bb9\u306e\u6df1\u3055\u3001\u57fa\u790e\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u8c4a\u5bcc\u3055\u3001\u7d71\u5408\u80fd\u529b\u3001\u304a\u3088\u3073\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u304b\u3089\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u307e\u3067\u306e\u30a8\u30f3\u30c9\u30c4\u30fc\u30a8\u30f3\u30c9\u306e\u4fdd\u8a3c\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u80fd\u529b\u3067\u3059\u3002 ## \u5730\u7406\u7684\u304a\u3088\u3073\u56fd\u5225\u306e\u5f79\u5272\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0 \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u306e\u72b6\u6cc1\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306f\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u306e\u30cf\u30d6\u3068\u9ad8\u5ea6\u306a\u88fd\u9020\u306e\u96c6\u4e2d\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u3068\u3044\u3046\u4e8c\u91cd\u306e\u5f79\u5272\u3092\u679c\u305f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002ICH\u306e\u30e1\u30f3\u30d0\u30fc\u3067\u3042\u308a\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u304cPIC\/S\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u53b3\u683c\u306aGMP\u57fa\u6e96\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u308b\u65e5\u672c\u306f\u3001\u4e16\u754c\u7684\u306b\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u3092\u5f62\u6210\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u671f\u5f85\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u6e90\u3067\u3059\u3002\u56fd\u5185\u3067\u306f\u3001\u3053\u306e\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u3055\u304c\u9ad8\u54c1\u8cea\u3067\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u3042\u308b\u57fa\u6e96\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u57fa\u6e96\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30e6\u30cb\u30fc\u30af\u306a\u5e02\u5834\u306e\u5f37\u5ea6\u306f\u3001\u751f\u7269\u88fd\u5264\u3001\u7d30\u80de\u7642\u6cd5\u3001\u907a\u4f1d\u5b50\u7642\u6cd5\u3092\u542b\u3080\u9ad8\u5ea6\u306a\u6cbb\u7642\u6cd5\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f37\u3044\u5730\u4f4d\u304b\u3089\u751f\u3058\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u8907\u96d1\u3067\u9ad8\u4fa1\u5024\u306a\u88fd\u9020\u306e\u96c6\u4e2d\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u7279\u6709\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u9700\u8981\u3092\u99c6\u52d5\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306a\u57fa\u6e96\u3092\u63a1\u7528\u3057\u6d17\u7df4\u3055\u305b\u308b\u80fd\u529b\u304c\u9ad8\u3044\u3053\u3068\u304c\u7279\u5fb4\u3067\u3059\u304c\u3001\u6700\u3082\u9769\u65b0\u7684\u306a\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u304a\u3088\u3073\u30e2\u30c7\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u6a19\u6e96\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u4f01\u696d\u3084\u5927\u624b\u591a\u56fd\u7c4d\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u958b\u767a\u3055\u308c\u308b\u305f\u3081\u3001\u4e00\u5b9a\u306e\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5ea6\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5730\u5143\u306e\u5c02\u9580\u51fa\u7248\u793e\u3084\u30b3\u30f3\u30b5\u30eb\u30bf\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u3092\u65e5\u672c\u306ePMDA\u306e\u671f\u5f85\u3084\u7279\u5b9a\u306e\u696d\u754c\u6163\u884c\u306b\u9069\u5fdc\u3055\u305b\u308b\u4e0a\u3067\u91cd\u8981\u306a\u5f79\u5272\u3092\u679c\u305f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u3067\u6210\u529f\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u5358\u306a\u308b\u7ffb\u8a33\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u6df1\u3044\u30ed\u30fc\u30ab\u30ea\u30bc\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001PMDA\u306e\u5be9\u67fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u7406\u89e3\u3001\u5730\u5143\u306e\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u4f01\u696d\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306f\u4ed6\u306e\u5148\u9032\u88fd\u9020\u5730\u57df\u5411\u3051\u306e\u6b21\u4e16\u4ee3\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u91cd\u8981\u306a\u30ea\u30fc\u30c9\u5e02\u5834\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u5e02\u5834\u5168\u4f53\u306f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u306e\u5f62\u5f0f\u3001\u6a5f\u80fd\u3001\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u898f\u5b9a\u3059\u308b\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u304a\u3088\u3073\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u306e\u898f\u5236\u306e\u5bc6\u306a\u67a0\u7d44\u307f\u306e\u4e2d\u306b\u5b58\u5728\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u57fa\u76e4\u3068\u306a\u308b\u67a0\u7d44\u307f\u306b\u306f\u3001FDA 21 CFR Part 211\uff08cGMP\uff09\u3001EMA Annex 15\u306e\u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001ICH Q7-Q12\u30b7\u30ea\u30fc\u30ba\u306e\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304a\u3088\u3073\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u3001PIC\/S GMP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u95a2\u9023\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3059\u308bISO 13485\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u3067\u306f\u3001PMDA\u304c\u3053\u308c\u3089\u306e\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u3068\u8abf\u548c\u3057\u305fGMP\u57fa\u6e96\u3092\u65bd\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u898f\u5236\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u76ee\u7684\u306b\u9069\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u8a3c\u660e\u3057\u3001\u5236\u5fa1\u72b6\u614b\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u79d1\u5b66\u7684\u304b\u3064\u30ea\u30b9\u30af\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u304c\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u6838\u5fc3\u7684\u306a\u554f\u984c\u3067\u3059\u3002 \u65b0\u3057\u3044\u307e\u305f\u306f\u66f4\u65b0\u3055\u308c\u305f\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u3092\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u8cc7\u683c\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u304f\u3001\u5546\u696d\u7684\u306a\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u3092\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002GMP\u306e\u6587\u8108\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u57fa\u6e96\u81ea\u4f53\u3068\u305d\u306e\u80cc\u5f8c\u306b\u3042\u308b\u65b9\u6cd5\u8ad6\u304c\u76ee\u7684\u306b\u9069\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u305d\u306e\u79d1\u5b66\u7684\u6839\u62e0\u3001\u5805\u7262\u6027\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u9069\u7528\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u8a3c\u62e0\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u57fa\u6e96\u306b\u5909\u66f4\u304c\u52a0\u3048\u3089\u308c\u308b\u3068\u3001\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u624b\u7d9a\u304d\u304c\u767a\u52d5\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u9ad8\u3044\u8ca0\u62c5\u306f\u3001\u524d\u8ff0\u306e\u3088\u3046\u306b\u91cd\u8981\u306a\u30b9\u30a4\u30c3\u30c1\u30f3\u30b0\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u898f\u5236\u30a4\u30f3\u30c6\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u3001\u3059\u306a\u308f\u3061\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u691c\u8a3c\u3084\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u6a5f\u95a2\u306e\u8003\u3048\u65b9\u306e\u5909\u5316\u3092\u4e88\u6e2c\u3057\u3001\u305d\u308c\u306b\u5408\u308f\u305b\u308b\u3053\u3068\u304c\u3001\u3053\u306e\u5206\u91ce\u3067\u6210\u529f\u3059\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30d4\u30bf\u30f3\u30b9\u3067\u3042\u308b\u3053\u3068\u3092\u610f\u5473\u3057\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u8ecc\u9053\u306f\u3001\u6280\u8853\u306e\u63a1\u7528\u3001\u898f\u5236\u306e\u9032\u5316\u3001\u88fd\u85ac\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u5909\u5316\u306e\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c4\u30a4\u30f3\u3001IoT\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3001\u5148\u9032\u7684\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u5206\u6790\u306e\u63a1\u7528\u304c\u6210\u719f\u3057\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u304c\u9759\u7684\u306a\u6587\u66f8\u304b\u3089\u52d5\u7684\u3067\u751f\u304d\u305f\u30e2\u30c7\u30eb\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3057\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u6319\u52d5\u3092\u4e88\u6e2c\u3057\u6700\u9069\u5316\u3059\u308b\u3088\u3046\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u30e2\u30c7\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u6b63\u5f0f\u306b\u8a8d\u8b58\u3057\u3001\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u63a1\u7528\u306e\u969c\u58c1\u3092\u4f4e\u304f\u3057\u3001\u7d19\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u304b\u3089\u30c7\u30fc\u30bf\u99c6\u52d5\u306e\u4fdd\u8a3c\u3078\u306e\u79fb\u884c\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u57fa\u672c\u7684\u3067\u5546\u54c1\u5316\u3055\u308c\u305f\u6a5f\u5668\u57fa\u6e96\u3068\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u5411\u3051\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u3067\u4e88\u6e2c\u7684\u306a\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u3068\u306e\u9593\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u4e8c\u5206\u5316\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 \u5148\u9032\u7684\u306a\u6cbb\u7642\u6cd5\u304a\u3088\u3073\u500b\u5225\u5316\u533b\u7642\u306e\u88fd\u9020\u306e\u62e1\u5927\u306f\u3001\u4e3b\u306a\u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0\u3068\u306a\u308a\u3001\u9589\u3058\u305f\u81ea\u52d5\u5316\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304a\u3088\u3073\u60a3\u8005\u7279\u6709\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5168\u304f\u65b0\u3057\u3044\u30af\u30e9\u30b9\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002\u540c\u6642\u306b\u3001\u88fd\u9020\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u5316\u3068CDMO\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u6210\u9577\u306f\u3001\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306a\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u8abf\u548c\u3055\u308c\u305f\u30dd\u30fc\u30bf\u30d6\u30eb\u57fa\u6e96\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u5f37\u3081\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u6469\u64e6\u70b9\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u5148\u9032\u7684\u306a\u57fa\u6e96\u3092\u30ec\u30ac\u30b7\u30fc\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u306b\u7d71\u5408\u3059\u308b\u3053\u3068\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u30ac\u30d0\u30ca\u30f3\u30b9\u3068\u30bb\u30ad\u30e5\u30ea\u30c6\u30a3\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u3053\u3068\u3001\u54c1\u8cea\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u7d44\u7e54\u5185\u306e\u30b9\u30ad\u30eb\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u3092\u57cb\u3081\u308b\u3053\u3068\u3092\u542b\u3080\u3067\u3057\u3087\u3046\u30022035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u51fa\u73fe\u3059\u308b\u5e02\u5834\u306f\u3001\u6df1\u3044\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u77e5\u8b58\u3001\u5805\u7262\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u8cc7\u7523\u3001\u898f\u5236\u306b\u95a2\u3059\u308b\u77e5\u8b58\u3001\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u63d0\u4f9b\u3092\u3046\u307e\u304f\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u914d\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u9ad8\u3044\u3067\u3059\u3002 ## \u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001CDMO\u304a\u3088\u3073\u6295\u8cc7\u5bb6\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u793a\u5506 \u65e5\u672c\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u57fa\u6e96\u5e02\u5834\u306e\u5206\u6790\u306f\u3001\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u5185\u306e\u5404\u4e3b\u8981\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u547d\u4ee4\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u793a\u5506\u306f\u3001\u4eca\u5f8c10\u5e74\u9593\u306e\u6295\u8cc7\u3001\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001\u88fd\u54c1\u958b\u767a\u306e\u6c7a\u5b9a\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002 - \u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\uff09\u5411\u3051\uff1a\u691c\u8a3c\u304a\u3088\u3073\u76e3\u8996\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u306e\u6226\u7565\u7684\u76e3\u67fb\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u4f01\u696d\u5168\u4f53\u3067\u5c55\u958b\u3067\u304d\u308b\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u5316\u3055\u308c\u305f\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3092\u512a\u5148\u3057\u3001\u6700\u3082\u8907\u96d1\u3067\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u306e\u983b\u5ea6\u304c\u9ad8\u3044\u5206\u91ce\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u3053\u308c\u306fIT\u652f\u51fa\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6226\u7565\u7684\u306a\u54c1\u8cea\u304a\u3088\u3073\u904b\u7528\u52b9\u7387\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u65b0\u3057\u3044\u30c4\u30fc\u30eb\u3092\u52b9\u679c\u7684\u306b\u6d3b\u7528\u3057\u3001\u5916\u90e8\u30b3\u30f3\u30b5\u30eb\u30bf\u30f3\u30c8\u3078\u306e\u9577\u671f\u7684\u306a\u4f9d\u5b58\u3092\u6e1b\u3089\u3059\u305f\u3081\u306b\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u304a\u3088\u3073\u30e2\u30c7\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u691c\u8a3c\u306b\u304a\u3051\u308b\u5185\u90e8\u80fd\u529b\u3092\u958b\u767a\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002 \u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\uff08\u51fa\u7248\u793e\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u4f01\u696d\u3001\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\uff09\u5411\u3051: \u3042\u306a\u305f\u306e\u6226\u7565\u7684\u306a\u9053\u7b4b\u306f\u3001\u3042\u306a\u305f\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u307e\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u4f01\u696d\u306f\u3001\u5f37\u529b\u3067\u591a\u69d8\u306a\u904b\u7528\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30c7\u30fc\u30bf\u30bb\u30c3\u30c8\u3092\u69cb\u7bc9\u307e\u305f\u306f\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u512a\u5148\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306e\u65b0\u3057\u3044\u901a\u8ca8\u3067\u3059\u3002\u6a5f\u5668\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3068\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u7a4d\u6975\u7684\u306b\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u3059\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30c4\u30fc\u30eb\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u30b3\u30a2\u3067\u8a8d\u5b9a\u3055\u308c\u305f\u4fdd\u8a3c\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u88fd\u85ac\u306e\u691c\u8a3c\u3068\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6df1\u3081\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u51fa\u7248\u793e\u306f\u3001\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u30c7\u30fc\u30bf\u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b pivot \u3059\u308b\u304b\u3001\u7121\u95a2\u4fc2\u306b\u306a\u308b\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8ca0\u3046\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u4f01\u696d\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3084CDMO\u3068\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3001\u57fa\u6e96\u3092\u5171\u540c\u958b\u767a\u30fb\u691c\u8a3c\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u5e02\u5834\u3067\u306e\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3092\u5f97\u3066\u958b\u767a\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u5171\u6709\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5f37\u529b\u306a\u6226\u7565\u3067\u3059\u3002 - \u5951\u7d04\u958b\u767a\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CDMO\uff09\u5411\u3051: \u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306f\u3001\u30b3\u30a2\u306a\u7af6\u4e89\u8cc7\u7523\u3067\u3059\u3002\u3042\u306a\u305f\u306e\u65bd\u8a2d\u306e\u305f\u3081\u306b\u72ec\u81ea\u3067\u3042\u308a\u306a\u304c\u3089\u900f\u660e\u6027\u306e\u3042\u308b\u6a19\u6e96\u30bb\u30c3\u30c8\u3092\u958b\u767a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u30aa\u30f3\u30dc\u30fc\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u6642\u9593\u3092\u77ed\u7e2e\u3057\u3001\u904b\u7528\u306e\u5353\u8d8a\u6027\u3092\u793a\u3057\u3001\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3057\u307e\u3059\u3002\u4ed6\u306eCDMO\u3068\u5171\u306b\u696d\u754c\u5168\u4f53\u306e\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\u3092\u78ba\u7acb\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u3092\u4e3b\u5c0e\u307e\u305f\u306f\u53c2\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u691c\u8a0e\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u7279\u306b\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u4e8b\u524d\u306b\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3089\u308c\u305f\u6a19\u6e96\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u5b8c\u74a7\u3067\u8fc5\u901f\u306a\u691c\u8a3c\u3092\u5b9f\u884c\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306f\u3001\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u53ce\u76ca\u306e\u52a0\u901f\u8981\u56e0\u3067\u3042\u308a\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u6e80\u8db3\u5ea6\u3092\u9ad8\u3081\u307e\u3059\u3002 - \u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051: \u91cd\u8981\u3067\u518d\u73fe\u304c\u96e3\u3057\u3044\u8cc7\u7523\u3092\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\u3057\u3066\u3044\u308b\u4f01\u696d\u3092\u63a2\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u5177\u4f53\u7684\u306b\u306f\u3001\u72ec\u81ea\u3067\u5e83\u7bc4\u306a\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30c7\u30fc\u30bf\u30bb\u30c3\u30c8\u3001\u898f\u5236\u306b\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30e2\u30c7\u30eb\u3001\u307e\u305f\u306f\u9ad8\u4fa1\u5024\u88fd\u9020\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3078\u306e\u6df1\u3044\u7d71\u5408\u3067\u3059\u3002\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3084\u4e00\u56de\u9650\u308a\u306e\u8ca9\u58f2\u304b\u3089\u3001\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u3088\u3046\u306a\u53ce\u76ca\u3078\u306e\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u79fb\u884c\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u4fa1\u5024\u6307\u6a19\u3067\u3059\u3002\u660e\u78ba\u306a\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u304a\u3088\u3073\u30c7\u30fc\u30bf\u6226\u7565\u3092\u6301\u305f\u306a\u3044\u7d14\u7c8b\u306a\u30c9\u30ad\u30e5\u30e1\u30f3\u30c8\u51fa\u7248\u793e\u306b\u306f\u6ce8\u610f\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u30b9\u30a4\u30c3\u30c1\u30f3\u30b0\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5168\u4f53\u3067\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u6301\u3064\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u512a\u5148\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306a\u88fd\u9020\u306e\u8907\u96d1\u3055\u3001\u898f\u5236\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3001\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc\u306e\u4ea4\u5dee\u70b9\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002"}