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GMP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - ICH Q1A(R2)\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13 - ISO 13485\uff08\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u88fd\u54c1\u5411\u3051\uff09 - \u6e29\u5ea6\u611f\u53d7\u6027API\u304a\u3088\u3073\u8ce6\u5f62\u5264\u306e\u4fdd\u7ba1 - \u88fd\u9020\u30ad\u30e3\u30f3\u30da\u30fc\u30f3\u4e2d\u306e\u5de5\u7a0b\u6750\u6599\u306e\u4fdd\u6301 - \u691c\u75ab\u304a\u3088\u3073\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u3055\u308c\u305f\u5b8c\u6210\u54c1\u306e\u4fdd\u7ba1 - ICH\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u57fa\u3065\u304f\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb - \u53c2\u7167\u6a19\u6e96\u304a\u3088\u3073\u91cd\u8981\u8a66\u85ac\u306e\u4fdd\u7ba1 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Part 11\uff09\u3084GMP\u74b0\u5883\u306b\u304a\u3051\u308b\u904b\u7528\u52b9\u7387\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u8abf\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u304a\u3088\u3073\u67d4\u8edf\u306a\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u53f0\u982d\uff1aCDMO\u3084\u591a\u88fd\u54c1\u65bd\u8a2d\u5411\u3051\u306b\u3001\u7570\u306a\u308b\u30ad\u30e3\u30f3\u30da\u30fc\u30f3\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5bb9\u6613\u306b\u518d\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3067\u304d\u308b\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u3067\u518d\u69cb\u6210\u53ef\u80fd\u306a\u30b9\u30c8\u30ec\u30fc\u30b8\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u9700\u8981\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u5207\u308a\u66ff\u3048\u6642\u306e\u30c0\u30a6\u30f3\u30bf\u30a4\u30e0\u3084\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u524a\u6e1b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - 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Pering\u306f\u3001\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u7dcf\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u53cd\u6620\u3057\u305f\u591a\u5c64\u30e2\u30c7\u30eb\u3067\u3059\u3002\u57fa\u672c\u7684\u306a\u6a5f\u5668\u4fa1\u683c\u306f\u6700\u521d\u306e\u5c64\u306b\u904e\u304e\u307e\u305b\u3093\u3002\u91cd\u8981\u3067\u3057\u3070\u3057\u3070\u5fc5\u9808\u3068\u306a\u308b\u7b2c\u4e8c\u306e\u5c64\u306f\u3001IQ\/OQ\/PQ\u6587\u66f8\u304a\u3088\u3073\u5b9f\u884c\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u542b\u3080\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3067\u3059\u3002\u7b2c\u4e09\u306e\u5c64\u306f\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u6a5f\u80fd\u3001\u30a2\u30e9\u30fc\u30e0\u7ba1\u7406\u3001\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u7d71\u5408\u306e\u305f\u3081\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u306b\u95a2\u308f\u308a\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u8a2d\u7f6e\u304a\u3088\u3073\u8a66\u904b\u8ee2\u3001\u5ef6\u9577\u4fdd\u8a3c\u30d7\u30e9\u30f3\u3001\u305d\u3057\u3066\u91cd\u8981\u306a\u8981\u7d20\u3068\u3057\u3066\u3001\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u4e88\u9632\u4fdd\u5b88\u3001\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u8cc7\u683c\uff08\u518d\u8cc7\u683c\uff09\u306e\u305f\u3081\u306e\u5e74\u9593\u7e70\u308a\u8fd4\u3057\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3084\u6a5f\u5668\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5185\u90e8\u54c1\u8cea\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u306e\u6642\u9593\u3092\u542b\u3080\u7dcf\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u3001\u521d\u671f\u306e\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u771f\u306e\u8a55\u4fa1\u6307\u6a19\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 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## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u898f\u5236\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306f\u5e02\u5834\u306e\u57fa\u672c\u7684\u306a\u8981\u56e0\u3067\u3059\u3002\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306f\u6a5f\u80fd\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30b3\u30a2\u88fd\u54c1\u5c5e\u6027\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u5206\u91ce\u3092\u898f\u5236\u3059\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u898f\u5247\u306b\u306f\u3001FDA 21 CFR Part 211\uff08\u5b8c\u6210\u3057\u305f\u533b\u85ac\u54c1\u306ecGMP\uff09\u3001EU GMP Annex 1\uff08\u7121\u83cc\u88fd\u54c1\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073ICH Q1A(R2)\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u7fa9\u52d9\u3001\u7279\u306bFDA 21 CFR Part 11\u304a\u3088\u3073EU Annex 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## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 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