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## \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u898f\u5236\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306f\u3001\u3053\u306e\u5e02\u5834\u304c\u904b\u55b6\u3055\u308c\u308b\u57fa\u76e4\u3068\u306a\u308b\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3067\u3042\u308a\u3001\u8a2d\u8a08\u3001\u88fd\u9020\u3001\u5546\u696d\u6163\u884c\u3092\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30e2\u30fc\u30bf\u30fc\u81ea\u4f53\u306f\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u3067\u3059\u304c\u3001\u6700\u7d42\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u898f\u5236\u306e\u5098\u4e0b\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306fISO 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21 CFR Part 820\u3084EU\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u898f\u5247\uff08MDR\uff09\u306b\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u306e\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff08ISO 14971\uff09\u306e\u8981\u4ef6\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u898f\u5236\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5927\u304d\u306a\u969c\u58c1\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 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