{"version":"1.0","provider_name":"GlobalResearch.jp","provider_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp","author_name":"globalresearch.jp","author_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/author\/globalresearch.jp","title":"\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"gVPvUDOOnR\"><a href=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26d8421\">\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26d8421\/embed#?secret=gVPvUDOOnR\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8&#8221; &#8212; GlobalResearch.jp\" data-secret=\"gVPvUDOOnR\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n<\/script>\n","description":"## \u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c ## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc ### \u4e3b\u306a\u8abf\u67fb\u7d50\u679c - \u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u9700\u8981\u306f\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff098\uff5e12%\u3067\u62e1\u5927\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u3084\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u62e1\u5927\u306b\u3088\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u56fd\u5185\u5e02\u5834\u306f2023\uff5e2025\u5e74\u306e\u5e73\u5747\u306e\u7d042\u500d\u306e\u8abf\u9054\u91cf\u306b\u9054\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002 - \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5ea6\u306f\u9ad8\u304f\u3001\u7dcf\u4f9b\u7d66\u91cf\u306e\u7d0460\uff5e70%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u56fd\u5185\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306f\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u8a66\u85ac\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u307f\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e00\u65b9\u3001\u9ad8\u7279\u7570\u6027\u306e\u5909\u7a2e\u306f\u4e3b\u306b\u7c73\u56fd\u304a\u3088\u3073\u6b27\u5dde\u306e\u5c02\u9580\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304b\u3089\u8abf\u9054\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30c3\u30b7\u30f3\u30b0\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u6d88\u8cbb\u306e\u4fa1\u5024\u30d9\u30fc\u30b9\u3067\u7d0455\uff5e60%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u6b21\u3044\u3067\u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\uff0820\uff5e25%\uff09\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\/\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8\uff0815\uff5e20%\uff09\u304c\u7d9a\u304d\u307e\u3059\u3002\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u7814\u7a76\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u6750\u6599\u3067\u00a512,000\uff5e\u00a545,000\u3001\u81e8\u5e8a\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308bGMP\u6e96\u62e0\u306e\u30d0\u30c3\u30c1\u3067\u00a560,000\uff5e\u00a5120,000\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 - \u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u5411\u3051\u306b\u3001\u5358\u56de\u4f7f\u7528\u306e\u4e8b\u524d\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30ad\u30c3\u30c8\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306eCDMO\u3084\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u30b9\u30bf\u30fc\u30c8\u30a2\u30c3\u30d7\u306e\u9593\u3067\u306e\u63a1\u7528\u304c\u9032\u3093\u3067\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u9593\u306e\u5909\u52d5\u304c\u6e1b\u5c11\u3057\u3001\u691c\u8a3c\u671f\u9593\u304c\u7d0420\uff5e30%\u77ed\u7e2e\u3055\u308c\u308b\u3068\u898b\u8fbc\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u304cICH Q5A (R2)\u304a\u3088\u3073PMDA\u306e\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u5b89\u5168\u6027\u304a\u3088\u3073\u539f\u6750\u6599\u7279\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6700\u65b0\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u6574\u5408\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u304c\u3001\u6587\u66f8\u5316\u304a\u3088\u3073\u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u304c\u5f37\u5316\u3055\u308c\u305f\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30ed\u30c3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u304a\u308a\u30012030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u306e\u6750\u6599\u304c\u7dcf\u91cf\u306e40%\u4ee5\u4e0a\u3092\u5360\u3081\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002 - \u5927\u624b\u65e5\u672c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u4f01\u696d\u306f\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3068\u306e\u9577\u671f\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\uff082\uff5e3\u5e74\uff09\u3092\u7de0\u7d50\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u4fa1\u683c\u306e\u56fa\u5b9a\u5316\u3068\u9ad8\u6d3b\u6027\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u512a\u5148\u914d\u5206\u304c\u78ba\u4fdd\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u50be\u5411\u306f\u3001\u5e02\u5834\u306e\u7d0435\uff5e45%\u306e\u30b9\u30dd\u30c3\u30c8\u4fa1\u683c\u306e\u5909\u52d5\u3092\u5b89\u5b9a\u3055\u305b\u308b\u8981\u56e0\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u306a\u8ab2\u984c - \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u96c6\u4e2d\u306f\u69cb\u9020\u7684\u30ea\u30b9\u30af\u3067\u3042\u308a\u3001\u8f38\u5165\u3055\u308c\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u91cf\u306e50%\u4ee5\u4e0a\u304c\u65e5\u672c\u4ee5\u5916\u306e5\u793e\u672a\u6e80\u306e\u5c02\u9580\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304b\u3089\u4f9b\u7d66\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u5730\u653f\u5b66\u7684\u304a\u3088\u3073\u7269\u6d41\u306e\u6df7\u4e71\u306b\u3055\u3089\u3055\u308c\u3001\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u304c8\uff5e14\u9031\u9593\u5ef6\u9577\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u9ad8\u3044\u5358\u4f4d\u30b3\u30b9\u30c8\uff08GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3067\u00a560,000\uff5e\u00a5120,000\uff09\u306f\u3001\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u5951\u7d04\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u3084\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u6240\u3067\u306e\u63a1\u7528\u3092\u5236\u7d04\u3057\u3066\u304a\u308a\u30012026\u5e74\u6642\u70b9\u3067\u306e\u65e5\u672c\u306e\u7814\u7a76\u30d9\u30fc\u30b9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u5e02\u5834\u6d78\u900f\u7387\u306f\u7d0430\uff5e35%\u306b\u3068\u3069\u307e\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u53b3\u683c\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u30de\u30b9\u30bf\u30fc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08DMF\uff09\u304a\u3088\u3073\u539f\u6750\u6599\u5909\u66f4\u901a\u77e5\u8981\u4ef6\u306f\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u4f9b\u7d66\u696d\u8005\u3092\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u969b\u306b\u9577\u671f\u306e\u518d\u8a8d\u5b9a\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\uff0812\uff5e18\u30f6\u6708\uff09\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u591a\u69d8\u5316\u3092\u59a8\u3052\u3001\u4ee3\u66ff\u54c1\u3088\u308a\u3082\u9ad8\u4fa1\u683c\u3067\u3042\u3063\u3066\u3082\u65e2\u5b58\u306e\u8f38\u5165\u7d4c\u8def\u3092\u56fa\u5b9a\u5316\u3055\u305b\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u6982\u8981 \u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u5e02\u5834\u306f\u3001\u7279\u6b8a\u5316\u5b66\u54c1\u4f9b\u7d66\u3068\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u306e\u4ea4\u5dee\u70b9\u306b\u4f4d\u7f6e\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306f\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u3067\u6a5f\u80fd\u7684\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u8a66\u85ac\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u306b\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\uff08mAb\uff09\u88fd\u9020\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u5408\u6210\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u8a66\u9a13\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u85ac\u7269\u7269\u8cea\u306e\u751f\u7523\u306b\u304a\u3051\u308b\u91cd\u8981\u306a\u53cd\u5fdc\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3057\u305f\u308a\u52a0\u901f\u3057\u305f\u308a\u3057\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30e2\u30c7\u30a3\u30c6\u30a3\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u3068\u306f\u7570\u306a\u308a\u3001\u5404\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30d0\u30c3\u30c1\u306f\u53b3\u683c\u306a\u751f\u7269\u5b66\u7684\u304a\u3088\u3073\u5316\u5b66\u7684\u4ed5\u69d8\u3092\u6e80\u305f\u3059\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u306f\u56fd\u5185\u304a\u3088\u3073\u56fd\u969b\u7684\u306a\u898f\u5236\u6a5f\u95a2\u306b\u3088\u3063\u3066\u76e3\u67fb\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 \u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306f\u3001R&D\u652f\u51fa\u306b\u304a\u3044\u3066\u4e16\u754c\u30673\u756a\u76ee\u306b\u5927\u304d\u304f\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u9700\u8981\u57fa\u76e4\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u767a\u898b\u304a\u3088\u3073\u521d\u671f\u958b\u767a\u5411\u3051\u306e\u7814\u7a76\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u3001\u81e8\u5e8a\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u88fd\u9020\u5411\u3051\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6750\u6599\uff08\u3057\u3070\u3057\u3070GMP\u6e96\u62e0\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u8a66\u9a13\u3084\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u5206\u6790\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e3\u3064\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\u3092\u542b\u3093\u3067\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u306f\u3001\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u4f01\u696d\u3001\u4e2d\u5805\u306e\u5951\u7d04\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CDMO\uff09\u3001\u5c02\u9580\u306e\u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u958b\u767a\u8005\u3001\u75c5\u9662\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u7d30\u80de\u51e6\u7406\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 \u65e5\u672c\u653f\u5e9c\u306e\u300c\u88fd\u85ac\u7523\u696d\u30d3\u30b8\u30e7\u30f32025\u300d\u3068\u300c\u518d\u751f\u533b\u7642\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u79d1\u5b66\u30a4\u30cb\u30b7\u30a2\u30c6\u30a3\u30d6\u300d\u306f\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u54c1\u8cea\u3068\u4f9b\u7d66\u306e\u5b89\u5168\u6027\u3092\u6226\u7565\u7684\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u3068\u3057\u3066\u9ad8\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u8abf\u9054\u30d1\u30bf\u30fc\u30f3\u3084\u56fd\u5185\u8a66\u9a13\u80fd\u529b\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u898f\u6a21\u3068\u6210\u9577 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u6b63\u78ba\u306a\u7dcf\u5e02\u5834\u4fa1\u5024\u306e\u6570\u5024\u306f\u3059\u3079\u3066\u306e\u8abf\u9054\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3067\u516c\u306b\u958b\u793a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u8f38\u5165\u91cf\u3001\u75c5\u9662\u304a\u3088\u3073\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30e9\u30dc\u306e\u80fd\u529b\u3001\u5358\u4fa1\u5e2f\u306b\u57fa\u3065\u304f\u69cb\u9020\u7684\u306a\u63a8\u5b9a\u306b\u3088\u308c\u3070\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u6d88\u8cbb\u91cf\u306f\u30012021\u5e74\u304b\u30892025\u5e74\u306e\u9593\u306b\u91cd\u91cf\u30d9\u30fc\u30b9\u3067\u5e74\u95937\uff5e10%\u6210\u9577\u3057\u305f\u3068\u8003\u3048\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u30022024\u5e74\u304b\u30892025\u5e74\u306b\u304b\u3051\u3066\u306f\u30013\u3064\u306e\u65b0\u3057\u3044\u7d30\u80de\/\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u88fd\u54c1\u304cPMDA\u306e\u627f\u8a8d\u3092\u53d7\u3051\u305f\u3053\u3068\u306b\u3088\u308a\u3001\u6210\u9577\u304c\u52a0\u901f\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u5e02\u5834\u306f2021\u5e74\u306e\u7d042,200\uff5e2,800 kg\uff08\u3059\u3079\u3066\u306e\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3001\u542b\u6709\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u7269\u8cea\u76f8\u5f53\uff09\u304b\u3089\u30012025\u5e74\u306b\u306f\u63a8\u5b9a3,500\uff5e4,200 kg\u306b\u62e1\u5927\u3057\u3001\u9ad8\u4fa1\u683c\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u8f38\u5165\u54c1\u306e\u30b7\u30a7\u30a2\u304c\u5897\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u308a\u3001\u4fa1\u5024\u306e\u6210\u9577\u304c\u91cf\u306e\u6210\u9577\u3092\u4e0a\u56de\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 2026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306b\u304b\u3051\u3066\u3001\u5e02\u5834\u306f\u5e74\u95938\uff5e12%\u306e\u8907\u5408\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff09\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306fATMP\uff08\u9ad8\u5ea6\u533b\u7642\u6280\u8853\u88fd\u54c1\uff09\u306e\u5f37\u529b\u306a\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u306e\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306e\u5897\u52a0\uff08\u7279\u306b\u56fd\u5185\u306e\u5927\u624bCDMO\u304c2030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u30d0\u30a4\u30aa\u30ea\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u5bb9\u91cf\u309230\uff5e50%\u62e1\u5927\u3059\u308b\u8a08\u753b\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u3088\u308a\u53b3\u683c\u306aPMDA\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u5206\u6790\u306e\u5c0e\u5165\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u30022035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u5e74\u9593\u9700\u8981\u306f8,000\uff5e10,500 kg\u306b\u9054\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u6b21\u4e16\u4ee3\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u88fd\u5264\u306e\u53ce\u7387\u6539\u5584\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30c3\u30c1\u3042\u305f\u308a\u306e\u6295\u4e0e\u91cf\u304c\u4f4e\u4e0b\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u91cf\u306e\u62e1\u5927\u306f\u90e8\u5206\u7684\u306b\u76f8\u6bba\u3055\u308c\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\uff08\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u4e2d\u306b\u30d0\u30c3\u30c1\u3042\u305f\u308a\u306e\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u8ca0\u8377\u304c15\uff5e20%\u524a\u6e1b\u3055\u308c\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\uff09\u3002 ## \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u304a\u3088\u3073\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225\u306e\u9700\u8981 \u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304a\u3088\u3073\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u304c\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u9700\u8981\u3092\u652f\u914d\u3057\u3066\u304a\u308a\u30012026\u5e74\u306e\u7dcf\u6d88\u8cbb\u91cf\u306e\u7d0455\uff5e60%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u306f\u3001\u4e0a\u6d41\u306e\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u5f37\u5316\u3001\u4e0b\u6d41\u306e\u7cbe\u88fd\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u4e2d\u306e\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u4e0d\u6d3b\u5316\u304c\u542b\u307e\u308c\u3001\u9ad8\u6d3b\u6027\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u304c\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u306e\u751f\u7523\u306e\u305f\u3081\u306e\u30d1\u30fc\u30d5\u30e5\u30fc\u30b8\u30e7\u30f3\u30d0\u30a4\u30aa\u30ea\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5185\u3067\u306f\u3001\u6700\u5927\u306e\u6700\u7d42\u7528\u9014\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u306f\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u306e\u5546\u696d\u898f\u6a21\u751f\u7523\uff08\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306e\u7d0455\uff5e60%\uff09\u3067\u3042\u308a\u3001\u6b21\u3044\u3067\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u88fd\u9020\uff0820\uff5e25%\uff09\u304a\u3088\u3073\u81e8\u5e8a\u6bb5\u968e\u306e\u88fd\u54c1\u88fd\u9020\uff0815\uff5e20%\uff09\u304c\u7d9a\u304d\u307e\u3059\u3002 \u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u6700\u3082\u6210\u9577\u304c\u65e9\u3044\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u3042\u308a\u3001\u73fe\u5728\u306f\u4fa1\u5024\u306e20\uff5e25%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b30\uff5e35%\u306b\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u3067\u306f4\u3064\u306e\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u88fd\u54c1\u304c\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u9045\u5ef6\u6bb5\u968e\u306e\u8a66\u9a13\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f10\u4ee5\u4e0a\u306eCAR-T\u304a\u3088\u3073\u816b\u760d\u6eb6\u89e3\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u5019\u88dc\u304c\u5b58\u5728\u3057\u3001\u3059\u3079\u3066\u304c\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u751f\u7523\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u8a66\u9a13\u306bGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7814\u7a76\u958b\u767a\uff08\u5b66\u8853\u30e9\u30dc\u3001\u5951\u7d04\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u3001\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u3092\u542b\u3080\uff09\u306f\u9700\u8981\u306e15\uff5e20%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001QC\u304a\u3088\u3073\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u8a66\u9a13\u3067\u306f\u6700\u9ad8\u4fa1\u683c\u306e\u5206\u6790\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6750\u6599\u304c\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u3001\u91cf\u306f\u5c11\u306a\u3044\u3082\u306e\u306e\u4fa1\u5024\u306e15\uff5e20%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306f\u3001\u56fd\u5185\u306e\u898f\u5236\u306e\u53b3\u3057\u3055\u3068\u9769\u65b0\u8005\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u306e\u666e\u53ca\u306b\u3088\u308a\u3001\u4ed6\u306e\u30a2\u30b8\u30a2\u5e02\u5834\u3068\u6bd4\u8f03\u3057\u3066\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u4f7f\u7528\u5272\u5408\u304c\u8457\u3057\u304f\u9ad8\u3044\u3053\u3068\u304c\u793a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\uff08\u5206\u6790\u304a\u3088\u3073GMP\uff09\u3002 ## \u4fa1\u683c\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3001\u6587\u66f8\u30ec\u30d9\u30eb\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u30b5\u30a4\u30ba\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u5e83\u7bc4\u56f2\u306b\u308f\u305f\u308a\u307e\u3059\u3002\u7814\u7a76\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u6750\u6599\uff08\u901a\u5e380.5\uff5e5 g\u306e\u30d0\u30a4\u30a2\u30eb\u3067\u4f9b\u7d66\u3055\u308c\u308b\uff09\u306f\u30011\u30b0\u30e9\u30e0\u3042\u305f\u308a\u00a512,000\u304b\u3089\u00a525,000\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u3042\u308a\u3001\u975eGMP\u306e\u81e8\u5e8a\u88fd\u9020\u7528\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u6750\u6599\u306f\u30011\u30b0\u30e9\u30e0\u3042\u305f\u308a\u00a530,000\u304b\u3089\u00a555,000\u3067\u8ca9\u58f2\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306f\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\uff08\u5206\u6790\u8a3c\u660e\u66f8\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u3001TSE\/BSE\u58f0\u660e\u3092\u542b\u3080\uff09\u3068\u5171\u306b\u4f9b\u7d66\u3055\u308c\u30011\u30b0\u30e9\u30e0\u3042\u305f\u308a\u00a560,000\u304b\u3089\u00a5120,000\u306e\u4fa1\u683c\u304c\u3064\u304d\u3001\u5c0f\u3055\u3044\u30d1\u30c3\u30af\u30b5\u30a4\u30ba\uff081\uff5e10 g\uff09\u304c\u9ad8\u4fa1\u683c\u5e2f\u306b\u4f4d\u7f6e\u3057\u3001\u5927\u53e3\u6ce8\u6587\uff0850\uff5e200 g\/kg\uff09\u306f\u00a560,000\u306b\u8fd1\u3044\u4fa1\u683c\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 \u4e3b\u8981\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u306b\u306f\u4ee5\u4e0b\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\uff1a(i) \u539f\u6750\u6599\u306e\u7d14\u5ea6\u3068\u8abf\u9054\u306e\u8907\u96d1\u3055 \u2013 \u9175\u7d20\u307e\u305f\u306f\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306f\u767a\u9175\u307e\u305f\u306f\u7d44\u63db\u3048\u751f\u7523\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3001\u539f\u6599\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u53d7\u3051\u307e\u3059\uff1b(ii) \u898f\u5236\u9075\u5b88\u30b3\u30b9\u30c8 \u2013 \u5404GMP\u30d0\u30c3\u30c1\u306b\u306f\u65e5\u672c\u8a9e\u306e\u30c9\u30b7\u30a8\u6e96\u5099\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u8f38\u5165\u696d\u8005\u306b\u3088\u308b\u73fe\u5730\u76e3\u67fb\u304c\u884c\u308f\u308c\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u304f\u3001\u7740\u5730\u30b3\u30b9\u30c8\u306b15\uff5e25%\u306e\u8ffd\u52a0\u304c\u767a\u751f\u3057\u307e\u3059\uff1b(iii) \u914d\u9001\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30fc\u30eb\u30c9\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u7269\u6d41 \u2013 \u6e29\u5ea6\u306b\u654f\u611f\u306a\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\uff082\uff5e8\u00b0C\u307e\u305f\u306f-20\u00b0C\uff09\u306f\u51b7\u8535\u7a7a\u8f38\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3001\u901a\u5e38\u306e\u51fa\u8377\u3068\u6bd4\u8f03\u3057\u3066\u904b\u9001\u6599\u304c30\uff5e50%\u5897\u52a0\u3057\u307e\u3059\uff1b(iv) \u5186\u3068\u7c73\u30c9\u30eb\/\u30e6\u30fc\u30ed\u9593\u306e\u70ba\u66ff\u5909\u52d5\u306b\u3088\u308a\u3001\u7740\u5730\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5e74\u3054\u3068\u306b10\uff5e20%\u5909\u52d5\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u5951\u7d04\u4fa1\u683c\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u539f\u6750\u6599\u304a\u3088\u3073\u30a8\u30cd\u30eb\u30ae\u30fc\u6307\u6570\u306b\u9023\u52d5\u3057\u305f5\uff5e8%\u306e\u5e74\u9593\u30a8\u30b9\u30ab\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6761\u9805\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u308b\u3068\u5831\u544a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304a\u3088\u3073\u7af6\u4e89 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u4f9b\u7d66\u57fa\u76e4\u306f\u3001\u591a\u56fd\u7c4d\u306e\u7279\u6b8a\u5316\u5b66\u304a\u3088\u3073\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u4f01\u696d\u304c\u65e5\u672c\u56fd\u5185\u3067\u76f4\u63a5\u904b\u55b6\u3057\u3066\u3044\u308b\u3082\u306e\u3068\u3001\u5c11\u6570\u306e\u56fd\u5185\u65e5\u672c\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304b\u3089\u6210\u308b\u6df7\u5408\u69cb\u9020\u3067\u3059\u3002\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u306e\u4e2d\u306b\u306f\u3001Thermo Fisher Scientific\u3001Merck KGaA\u3001Danaher\uff08\u305d\u306eCytiva\u304a\u3088\u3073Pall\u5b50\u4f1a\u793e\u3092\u901a\u3058\u3066\uff09\u3001Sartorius\u306a\u3069\u306e\u4f01\u696d\u304c\u3042\u308a\u3001\u3055\u307e\u3056\u307e\u306a\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u540d\u306e\u4e0b\u3067\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u6771\u4eac\u3001\u5927\u962a\u3001\u540d\u53e4\u5c4b\u306b\u55b6\u696d\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30c1\u30fc\u30e0\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u591a\u56fd\u7c4d\u4f01\u696d\u306f\u901a\u5e38\u3001\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\u3001\u30c9\u30a4\u30c4\u3001\u30b7\u30f3\u30ac\u30dd\u30fc\u30eb\u306e\u5de5\u5834\u304b\u3089\u8f38\u5165\u3057\u3001\u73fe\u5730\u306e\u5b50\u4f1a\u793e\u3084\u8a8d\u53ef\u3055\u308c\u305f\u5546\u793e\u3092\u901a\u3058\u3066\u6d41\u901a\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u56fd\u5185\u306e\u65e5\u672c\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306b\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff08CHO\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u3084\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u4e0d\u6d3b\u5316\u306a\u3069\uff09\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u72ec\u81ea\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u8a66\u85ac\u3092\u958b\u767a\u3057\u305f\u6570\u793e\u306e\u30d5\u30a1\u30a4\u30f3\u30b1\u30df\u30ab\u30eb\u4f01\u696d\u3084\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u6750\u6599\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u4f8b\u3068\u3057\u3066\u306f\u3001\u5bcc\u58eb\u30d5\u30a4\u30eb\u30e0\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306e\u8a66\u85ac\u90e8\u9580\u3067\u3042\u308b\u548c\u5149\u30d5\u30a4\u30eb\u30e0\u3001\u6771\u6d0b\u7d21\u3001\u30cb\u30c3\u30dd\u30f3\u30b2\u30ce\u30df\u30af\u30b9\u306a\u3069\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u4f01\u696d\u306f\u3001\u7814\u7a76\u7528\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u304a\u3088\u3073\u4e00\u90e8\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u7528\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3001\u5168\u4f53\u306e\u5e02\u5834\u30b7\u30a7\u30a2\u306e\u7d0420\uff5e30%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u5f7c\u3089\u306e\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u306f\u3001\u56fd\u5185\u9867\u5ba2\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u306e\u77ed\u7e2e\u3001\u7c21\u7d20\u5316\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8\uff08DMF\u304c\u3059\u3067\u306b\u65e5\u672c\u8a9e\u3067\u63d0\u51fa\u6e08\u307f\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073PMDA\u7279\u6709\u306e\u518d\u8a8d\u5b9a\u30cb\u30fc\u30ba\u3078\u306e\u8fc5\u901f\u306a\u5bfe\u5fdc\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u9ad8\u6d3b\u6027\u30d0\u30ea\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u7dcf\u9700\u8981\u306e30\uff5e40%\u3092\u8d85\u3048\u308b\u3053\u3068\u306f\u306a\u304f\u3001\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u3092\u5f37\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u56fd\u5185\u751f\u7523\u3068\u4f9b\u7d66 \u65e5\u672c\u306b\u306f\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u56fd\u5185\u88fd\u9020\u57fa\u76e4\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u306f\u4f4e\u8907\u96d1\u5ea6\u306e\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5b66\u8853\u304a\u3088\u3073\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306eR&D\u5e02\u5834\u306b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u306b\u306f\u300110\uff5e50 kg\/\u5e74\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u3067\u7d44\u63db\u3048\u9175\u7d20\u3084\u7cbe\u88fd\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3092\u751f\u7523\u3067\u304d\u308b\u88fd\u85ac\u30d5\u30a1\u30a4\u30f3\u30b1\u30df\u30ab\u30eb\u5de5\u5834\u304c\u3044\u304f\u3064\u304b\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u5546\u696d\u7684\u306aATMP\u88fd\u9020\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u6700\u3082\u9ad8\u5ea6\u306a\u9ad8\u6d3b\u6027\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u3092\u6570\u5341\u30ad\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u898f\u6a21\u3067\u751f\u7523\u3059\u308b\u8cc7\u683c\u3092\u6301\u3064\u5de5\u5834\u306f\u73fe\u5728\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u56fd\u5185\u306e\u751f\u7523\u80fd\u529b\u306f\u3001\u5168\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3067\u5e74\u9593\u7d04500\uff5e700 kg\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u30012025\u5e74\u306e\u65e5\u672c\u306e\u7dcf\u6d88\u8cbb\u91cf\u306e\u7d0430\uff5e40%\u306b\u76f8\u5f53\u3057\u307e\u3059\u3002 \u4e3b\u8981\u306a\u56fd\u5185\u65bd\u8a2d\u306f\u3001\u95a2\u897f\u5730\u57df\uff08\u4eac\u90fd\u3001\u5927\u962a\u3001\u795e\u6238\uff09\u304a\u3088\u3073\u5927\u6771\u4eac\u5730\u57df\uff08\u8328\u57ce\u3001\u795e\u5948\u5ddd\uff09\u306b\u4f4d\u7f6e\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u65e5\u672c\u306e\u5316\u5b66\u4f01\u696d\u306f\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u3092\u542b\u3080\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u751f\u7523\u80fd\u529b\u62e1\u5f35\u8a08\u753b\u3092\u767a\u8868\u3057\u3066\u304a\u308a\u30012028\uff5e2029\u5e74\u307e\u3067\u306b\u5e74\u9593200\uff5e300 kg\u306e\u8ffd\u52a0\u751f\u7523\u80fd\u529b\u3092\u52a0\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u300c\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30ec\u30b8\u30ea\u30a8\u30f3\u30b9\u300d\u30d7\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u306e\u4e0b\u3067\u653f\u5e9c\u306e\u88dc\u52a9\u91d1\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u63f4\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u751f\u7523\u306b\u304b\u304b\u308b\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\uff08\u5e74\u9593\u751f\u7523\u80fd\u529b1 kg\u3042\u305f\u308a80\u4e07\u5186\uff5e120\u4e07\u5186\uff09\u3084\u3001\u9577\u671f\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\uff0818\uff5e24\u30f6\u6708\uff09\u306b\u3088\u308a\u3001\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u4e2d\u306f\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5ea6\u304c50%\u3092\u8d85\u3048\u7d9a\u3051\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u6a39\u8102\u3084\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u9175\u7d20\u306a\u3069\u306e\u539f\u6750\u6599\u306e\u56fd\u5185\u4f9b\u7d66\u3082\u9650\u3089\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u524d\u99c6\u4f53\u306f\u30e8\u30fc\u30ed\u30c3\u30d1\u3084\u5317\u7c73\u304b\u3089\u8f38\u5165\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u8f38\u5165\u3001\u8f38\u51fa\u304a\u3088\u3073\u8cbf\u6613 \u65e5\u672c\u306f\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u7d14\u8f38\u5165\u56fd\u3067\u3042\u308a\u3001\u56fd\u5185\u9700\u8981\u306e\u7d0460\uff5e70%\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3059\u308b\u8f38\u5165\u304c\u3042\u308a\u3001\u8f38\u5165\u54c1\u306e\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u306b\u3088\u308a\u3001\u4fa1\u5024\u30d9\u30fc\u30b9\u3067\u306f\u3055\u3089\u306b\u9ad8\u3044\u30b7\u30a7\u30a2\uff0865\uff5e75%\uff09\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u306a\u4f9b\u7d66\u56fd\u306f\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\uff08\u8f38\u5165\u4fa1\u5024\u306e\u7d0440\uff5e45%\uff09\u3001\u30c9\u30a4\u30c4\uff0825\uff5e30%\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u30a4\u30ae\u30ea\u30b9\u3068\u30b9\u30a4\u30b9\uff08\u5408\u8a0815\uff5e20%\uff09\u3067\u3059\u3002\u8f38\u5165\u54c1\u306f\u901a\u5e38\u3001\u751f\u5316\u5b66\u8a66\u85ac\u304a\u3088\u3073\u5408\u6210\u89e6\u5a92\u306e\u305f\u3081\u306e\u30cf\u30fc\u30e2\u30ca\u30a4\u30ba\u30c9\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff08HS\uff09\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u3067\u901a\u95a2\u3055\u308c\u3001\u5927\u90e8\u5206\u306e\u8ca8\u7269\u306fWTO\u60c5\u5831\u6280\u8853\u5354\u5b9a\u306e\u4e0b\u3067\u95a2\u7a0e\u514d\u9664\u306e\u6069\u6075\u3092\u53d7\u3051\u308b\u304b\u3001\u88fd\u85ac\u88fd\u9020\u7528\u539f\u6750\u6599\u3068\u3057\u3066\u30bc\u30ed\u30ec\u30fc\u30c8\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 \u65e5\u672c\u304b\u3089\u306e\u8f38\u51fa\u91cf\u306f\u308f\u305a\u304b\u3067\u3001\u5168\u751f\u7523\u91cf\u306e5%\u672a\u6e80\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e3b\u306b\u7279\u5b9a\u306e\u65e5\u672c\u306e\u7d30\u80de\u682a\u3084\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u7528\u306b\u958b\u767a\u3055\u308c\u305f\u7279\u6b8a\u306a\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306f\u6d77\u5916\u306eCDMO\u304c\u65e5\u672c\u3092\u62e0\u70b9\u3068\u3057\u305f\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u306b\u95a2\u308f\u308b\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306b\u8cfc\u5165\u3057\u307e\u3059\u3002\u8cbf\u6613\u306e\u6d41\u308c\u306f\u30b3\u30fc\u30eb\u30c9\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u7269\u6d41\u306b\u5927\u304d\u304f\u5f71\u97ff\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u8f38\u5165\u306e\u7d0480%\u306f\u3001\u77ed\u3044\u4fdd\u5b58\u671f\u9593\uff08\u901a\u5e386\uff5e12\u30f6\u6708\uff09\u3084\u6e29\u5ea6\u611f\u53d7\u6027\u306e\u305f\u3081\u306b\u6210\u7530\u3001\u95a2\u897f\u3001\u4e2d\u90e8\u306e\u7a7a\u6e2f\u306b\u822a\u7a7a\u8ca8\u7269\u3067\u5230\u7740\u3057\u307e\u3059\u3002 \u4e3b\u8981\u306a\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u304c\u4fdd\u6301\u3059\u308b\u5728\u5eab\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u306f\u901a\u5e38\u3001\u9700\u8981\u306e6\uff5e10\u9031\u9593\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u6d77\u5916\u5de5\u5834\u304b\u3089\u306e\u7279\u6ce8GMP\u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u306f10\uff5e18\u9031\u9593\u3067\u3059\u3002\u30c7\u30e5\u30a2\u30eb\u30e6\u30fc\u30b9\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u6750\u6599\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u8f38\u51fa\u7ba1\u7406\u306a\u3069\u306e\u8cbf\u6613\u898f\u5236\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001\u307e\u3060\u65e5\u672c\u3078\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u6d41\u308c\u306b\u76f4\u63a5\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u5e02\u5834\u53c2\u52a0\u8005\u306f\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\u306e\u7523\u696d\u5b89\u5168\u5c40\uff08BIS\uff09\u3084EU\u306e\u30c7\u30e5\u30a2\u30eb\u30e6\u30fc\u30b9\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u62e1\u5f35\u3092\u76e3\u8996\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u6d41\u901a\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u6d41\u901a\u306f\u3001\u968e\u5c64\u69cb\u9020\u306b\u5f93\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u5927\u304d\u306a\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306f\u3001GMP\u6e96\u62e0\u306e\u5009\u5eab\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30fc\u30eb\u30c9\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u6a5f\u80fd\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u6570\u793e\u306e\u5c02\u9580\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3092\u901a\u3058\u3066\u6d41\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u306f\u3001\u5bcc\u58eb\u30d5\u30a4\u30eb\u30e0\u548c\u5149\u7d14\u85ac\u3001\u30b7\u30b0\u30de\u30a2\u30eb\u30c9\u30ea\u30c3\u30c1\u30b8\u30e3\u30d1\u30f3\uff08\u30e1\u30eb\u30af\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30b9\u30e2\u30d0\u30a4\u30aa\uff08\u30aa\u30ea\u30a8\u30f3\u30bf\u30eb\u30a4\u30fc\u30b9\u30c8\u306e\u5b50\u4f1a\u793e\uff09\u306a\u3069\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u4f01\u696d\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u4e00\u822c\u7684\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u30d0\u30ea\u30a8\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u5728\u5eab\u3057\u3001\u4e2d\u5c0f\u898f\u6a21\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u5411\u3051\u306b\u4fe1\u7528\u6761\u4ef6\u3001\u8f38\u5165\u901a\u95a2\u3001\u304a\u3088\u3073\u6587\u66f8\u51e6\u7406\u3092\u884c\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5927\u624b\u9867\u5ba2\u3067\u3042\u308b\u6b66\u7530\u85ac\u54c1\u3001\u7b2c\u4e00\u4e09\u5171\u3001\u30a2\u30b9\u30c6\u30e9\u30b9\u88fd\u85ac\u3001\u4e2d\u5916\u88fd\u85ac\u3001\u305d\u3057\u3066\u30ed\u30f3\u30b6\u682a\u5f0f\u4f1a\u793e\u3084AGC\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u306a\u3069\u306e\u4e3b\u8981CDMO\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u3001\u5143\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3068\u306e\u76f4\u63a5\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u304c\u4e00\u822c\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u5927\u91cf\u306e\u53d7\u6ce8\u751f\u7523\u54c1\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u5730\u5143\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3092\u4ecb\u3055\u306a\u3044\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u3067\u3059\u3002 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u8abf\u9054\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u8907\u6570\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u306e\u5c64\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002\u5177\u4f53\u7684\u306b\u306f\u3001\u7814\u7a76\u958b\u767a\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u304b\u3089\u306e\u6280\u8853\u627f\u8a8d\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306eDMF\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u5c65\u6b74\u306b\u95a2\u3059\u308b\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u305d\u3057\u3066\u8cfc\u8cb7\u90e8\u9580\u304c\u76e3\u7763\u3059\u308b\u5546\u696d\u4ea4\u6e09\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3057\u3070\u3057\u3070\u4f9b\u7d66\u8005\u76e3\u67fb\u3068\u5909\u66f4\u901a\u77e5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30b5\u30a4\u30c9\u30a2\u30b0\u30ea\u30fc\u30e1\u30f3\u30c8\uff0845\u301c90\u65e5\uff09\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u5e73\u5747\u8abf\u9054\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306f\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d0\u30c3\u30c1\u3092\u542b\u3081\u30668\u301c14\u30f6\u6708\u304b\u304b\u308a\u307e\u3059\u3002 \u5b66\u8853\u7814\u7a76\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u3084\u75c5\u9662\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u7d30\u80de\u51e6\u7406\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306a\u3069\u306e\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306f\u3001\u56fd\u5185\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u306ee\u30b3\u30de\u30fc\u30b9\u30dd\u30fc\u30bf\u30eb\u3092\u901a\u3058\u3066\u30b9\u30dd\u30c3\u30c8\u8cfc\u5165\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u901a\u5e38\u3001\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u304c\u652f\u6255\u3046\u5951\u7d04\u4fa1\u683c\u306e10\u301c20%\u4e0a\u4e57\u305b\u3067\u652f\u6255\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u9ad8\u3044\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u96c6\u4e2d\u5ea6\u304c\u7279\u5fb4\u3067\u3042\u308a\u3001\u4e0a\u4f4d10\u793e\u306e\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u304a\u3088\u3073CDMO\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u8abf\u9054\u4fa1\u5024\u306e60\u301c70%\u3092\u5360\u3081\u308b\u3068\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u304a\u3088\u3073\u539a\u751f\u52b4\u50cd\u7701\uff08MHLW\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306f\u5b8c\u6210\u54c1\u533b\u85ac\u54c1\u3067\u306f\u306a\u304f\u539f\u6750\u6599\u3068\u3057\u3066\u5206\u985e\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001GMP\u6e96\u62e0\u306e\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3051\u308b\u4f7f\u7528\u306f\u53b3\u683c\u306a\u539f\u6750\u6599\u7ba1\u7406\u57fa\u6e96\u306e\u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002PMDA\u306e\u300c\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\/\u751f\u7269\u88fd\u54c1\u306e\u539f\u6750\u6599\u304a\u3088\u3073\u51fa\u767a\u6750\u6599\u7ba1\u7406\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u300d\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u3001\u304a\u3088\u3073\u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8981\u4ef6\u3092\u5b9a\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u307e\u305f\u306f\u5f8c\u671f\u81e8\u5e8a\u88fd\u54c1\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u30d0\u30c3\u30c1\u306f\u3001\u5206\u6790\u8a3c\u660e\u66f8\u304a\u3088\u3073\u5b89\u5b9a\u6027\u30b5\u30de\u30ea\u30fc\u3092\u4f34\u3046\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u4f9b\u7d66\u8005\u307e\u305f\u306f\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5909\u66f4\u306b\u306f\u3001PMDA\u3078\u306e\u4e8b\u524d\u901a\u77e5\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u306b\u306f12\u301c18\u30f6\u6708\u306e\u671f\u9593\u304c\u8a2d\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u56fd\u5185\u898f\u5236\u306b\u52a0\u3048\u3066\u3001\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\uff08JP\uff09\u306b\u306f\u3001\u4ee3\u66ff\u307e\u305f\u306f\u691c\u8a3c\u65b9\u6cd5\u3092\u53c2\u7167\u3059\u308b\u4e00\u822c\u8a66\u9a13\u304a\u3088\u3073\u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u306f\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u4f7f\u7528\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u308b\u5834\u5408\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001PMDA\u306e\u300c\u518d\u751f\u533b\u7642\u88fd\u54c1\u306e\u88fd\u9020\u7ba1\u7406\u304a\u3088\u3073\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u57fa\u6e96\u300d\u304c\u539f\u6750\u6599\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u3092\u3055\u3089\u306b\u5f37\u8abf\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u6700\u9ad8\u306e\u6587\u66f8\u57fa\u6e96\u3092\u6301\u3064\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u9078\u629e\u3092\u4fc3\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306f\u307e\u305f\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u5b89\u5168\u6027\u8a55\u4fa1\u306b\u95a2\u3059\u308bICH Q5A\uff08R2\uff09\u3092\u63a1\u7528\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30af\u30ea\u30a2\u30e9\u30f3\u30b9\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u307e\u3059\u3002 \u8f38\u5165\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306b\u306f\u3001\u5916\u56fd\u88fd\u9020\u696d\u8005\uff08\u307e\u305f\u306f\u305d\u306e\u65e5\u672c\u4ee3\u8868\u8005\uff09\u306b\u3088\u308b\u85ac\u5264\u30de\u30b9\u30bf\u30fc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08DMF\uff09\u306e\u63d0\u51fa\u3068\u5e74\u6b21\u66f4\u65b0\u304c\u901a\u5e38\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u56fd\u5185\u95a2\u7a0e\u5272\u5f53\u3084\u73fe\u5730\u8abf\u9054\u8981\u4ef6\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001MHLW\u306f\u6642\u6298\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u8a66\u85ac\u306e\u7d14\u5ea6\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5b89\u5168\u901a\u77e5\u3092\u767a\u884c\u3057\u3001\u597d\u307e\u3057\u3044\u4ed5\u69d8\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c 2026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u5e02\u5834\u306f\u3001\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u62e1\u5927\u3068\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u69cb\u9020\u7684\u5909\u5316\u306e\u4e21\u65b9\u3092\u7d4c\u9a13\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d9\u30fc\u30b9\u30e9\u30a4\u30f3\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u3067\u306f\u3001\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\uff08kg\uff09\u30678\u301c12%\u3001\u4fa1\u5024\uff08\u5186\uff09\u30679\u301c13%\u306eCAGR\u304c\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u5927\u898f\u6a21\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30c3\u30b7\u30f3\u30b0\u65bd\u8a2d\u306e\u7a3c\u50cd\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u30022030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u3001\u7dcf\u9700\u8981\u306f5,500\u301c7,000 kg\u306b\u9054\u3057\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u306f8,000\u301c10,500 kg\u306b\u52a0\u901f\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u88fd\u54c1\u306e\u666e\u53ca\u3068\u3001\u65e5\u672c\u306e\u9ad8\u9f62\u5316\u793e\u4f1a\u304c\u751f\u7269\u88fd\u5264\u6cbb\u7642\u306e\u9700\u8981\u3092\u62bc\u3057\u4e0a\u3052\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u9ad8\u4fa1\u5024\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306f\u30012026\u5e74\u306b\u63a8\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u4fa1\u5024\u306e40%\u306e\u30b7\u30a7\u30a2\u304b\u3089\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b55\u301c60%\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u751f\u7523\u306e\u5927\u90e8\u5206\u304c\u7814\u7a76\u958b\u767a\u304b\u3089\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5ea6\u306f\u30012026\u5e74\u306e\u7d0465%\u304b\u30892035\u5e74\u306b\u306f55\uff5e60%\u306b\u308f\u305a\u304b\u306b\u7de9\u548c\u3055\u308c\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u56fd\u5185\u306e\u80fd\u529b\u8ffd\u52a0\u306b\u3088\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u56fd\u5185\u3068\u8f38\u5165\u3055\u308c\u305fGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u6750\u6599\u306e\u4fa1\u683c\u5dee\u306f\u3001\u73fe\u5728\u306e\u7d0420\uff5e30%\u304b\u308910\uff5e15%\u306b\u7e2e\u5c0f\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u4f9b\u7d66\u696d\u8005\u304c\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u6539\u5584\u3084PMDA\u3068\u306e\u9023\u643a\u80fd\u529b\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u308a\u307e\u3059\u3002\u30de\u30af\u30ed\u30ec\u30d9\u30eb\u3067\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306eGDP\u6210\u9577\u7387\uff08\u5e74\u95931.0\uff5e1.5%\uff09\u3001\u533b\u7642\u4e88\u7b97\u306e\u5897\u52a0\uff08\u540d\u76ee\u30d9\u30fc\u30b9\u3067\u5e74\u95932\uff5e3%\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u653f\u5e9c\u306e\u300c\u88fd\u85ac\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6226\u75652025\uff5e2035\u300d\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u306b5000\u5104\u5186\u3092\u5272\u308a\u5f53\u3066\u308b\u3053\u3068\u304c\u3001\u5f37\u529b\u306a\u9700\u8981\u306e\u8ffd\u3044\u98a8\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u4e0b\u65b9\u30ea\u30b9\u30af\u306b\u306f\u3001\u901a\u8ca8\u306e\u6025\u6fc0\u306a\u6e1b\u4fa1\u304c\u542b\u307e\u308c\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u8f38\u5165\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5186\u30d9\u30fc\u30b9\u306715\uff5e20%\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u3084\u3001\u4e16\u754c\u7684\u306a\u7d30\u80de\/\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u627f\u8a8d\u306e\u9045\u308c\u304c\u8003\u3048\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u306f2030\u5e74\u307e\u3067\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u6709\u5229\u306a\u72b6\u6cc1\u304c\u7d9a\u304f\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u8cc7\u683c\u8a8d\u5b9a\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u9ad8\u54c1\u8cea\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u529b\u3092\u6301\u3064\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a \u65e5\u672c\u306e\u9032\u5316\u3059\u308b\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u72b6\u6cc1\u304b\u3089\u306f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u660e\u78ba\u306a\u6a5f\u4f1a\u304c\u751f\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u307e\u305a\u3001\u56fd\u5185\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30ec\u30b8\u30ea\u30a8\u30f3\u30b9\u3092\u63a8\u9032\u3059\u308b\u52d5\u304d\u304c\u3001\u5730\u5143\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u65e5\u672c\u306e\u7d30\u80de\u682a\u3084\u751f\u7523\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u7279\u5316\u3057\u305fGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30d0\u30ea\u30a2\u30f3\u30c8\u3092\u958b\u767a\u3059\u308b\u6a5f\u4f1a\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u7279\u306b\u30011\u30b0\u30e9\u30e0\u3042\u305f\u308a60,000\u5186\uff5e90,000\u5186\u306e\u4fa1\u683c\u5e2f\u3067\u306e\u958b\u767a\u304c\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002PMDA\u306eDMF\u7533\u8acb\u3092\u9054\u6210\u3057\u300112\uff5e18\u30f6\u6708\u306e\u518d\u8a8d\u5b9a\u3092\u52a0\u901f\u3067\u304d\u308b\u4f01\u696d\u306f\u30012030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834\u306e5\uff5e10\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u3092\u7372\u5f97\u3067\u304d\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u6b21\u306b\u3001\u65e5\u672c\u306e\u65b0\u3057\u3044\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u9020\u30d1\u30fc\u30af\uff08\u4f8b\uff1a\u795e\u6238\u30d0\u30a4\u30aa\u30e1\u30c7\u30a3\u30ab\u30eb\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30af\u30e9\u30b9\u30bf\u30fc\u3001\u5927\u962a\u30d0\u30a4\u30aa\u30cf\u30d6\uff09\u306b\u304a\u3051\u308b\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u304a\u3088\u3073\u4f7f\u3044\u6368\u3066\u30d0\u30a4\u30aa\u30ea\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u63a1\u7528\u304c\u9032\u3080\u3053\u3068\u3067\u3001\u6e96\u5099\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3092\u524a\u6e1b\u3057\u305f\u4f7f\u3044\u3084\u3059\u3044\u4e8b\u524d\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306e\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9700\u8981\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u3092\u4e92\u63db\u6027\u306e\u3042\u308b\u6d88\u8017\u54c1\u3084\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u691c\u8a3c\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u3059\u308b\u4f9b\u7d66\u696d\u8005\u306f\u300110\uff5e15%\u306e\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3001\u8907\u6570\u5e74\u5951\u7d04\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002 \u7b2c\u4e09\u306b\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u958b\u767a\u3078\u306e\u95a2\u5fc3\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u304a\u308a\uff082026\u5e74\u521d\u982d\u6642\u70b9\u306730\u4ee5\u4e0a\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u304c\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u4e2d\uff09\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u52b9\u7387\u304c\u9ad8\u304f\u3001\u6587\u66f8\u5316\u304c\u5145\u5b9f\u3057\u305f\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u7c21\u7d20\u5316\u3057\u305f\u4f4e\u30b3\u30b9\u30c8\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6750\u6599\uff081\u30b0\u30e9\u30e0\u3042\u305f\u308a45,000\u5186\uff5e60,000\u5186\uff09\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u3053\u306e\u65b0\u305f\u306a\u9700\u8981\u306e\u91cd\u8981\u306a\u30b7\u30a7\u30a2\u3092\u7372\u5f97\u3067\u304d\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u56db\u306b\u3001\u5b66\u8853\u304a\u3088\u3073\u30b9\u30bf\u30fc\u30c8\u30a2\u30c3\u30d7CRO\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u672a\u958b\u62d3\u306e\u307e\u307e\u3067\u3042\u308a\u3001\u73fe\u5728GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6750\u6599\u3092\u8abf\u9054\u3057\u3066\u3044\u308b\u6f5c\u5728\u7684\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306f\u308f\u305a\u304b30\uff5e35%\u3067\u3059\u3002 \u6559\u80b2\u7684\u306a\u30a2\u30a6\u30c8\u30ea\u30fc\u30c1\u3001\u7c21\u7d20\u5316\u3055\u308c\u305f\u6ce8\u6587\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3001\u67d4\u8edf\u306a\u5c0f\u30ed\u30c3\u30c8\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306b\u3088\u308a\u3001\u3053\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f2030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u30c9\u30eb\u30d9\u30fc\u30b9\u306720\uff5e30%\u62e1\u5927\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30ab\u30bf\u30ea\u30b9\u30c8\u306e\u51fa\u8377\u306b\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c8\u30ec\u30fc\u30b9\u6280\u8853\u2014\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u306e\u6e29\u5ea6\u76e3\u8996\u3084\u30d6\u30ed\u30c3\u30af\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u8a3c\u660e\u66f8\u8a8d\u8a3c\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u2014\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u671f\u5f85\u306b\u5408\u81f4\u3057\u3001\u7279\u306b\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30c3\u30c1\u306b\u304a\u3044\u3066\u5dee\u5225\u5316\u8981\u56e0\u3068\u306a\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u6a5f\u4f1a\u306f\u76f8\u88dc\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u6700\u3082\u6210\u529f\u3059\u308b\u7af6\u4e89\u8005\u306f\u3001\u56fd\u5185\u306e\u898f\u5236\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3068\u6a5f\u654f\u306a\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u8a2d\u8a08\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u308b\u4f01\u696d\u3067\u3042\u308b\u3068\u8003\u3048\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002"}