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## \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304a\u3088\u3073\u7af6\u4e89 \u65e5\u672c\u306e\u7d44\u7e54\u578b\u5224\u5b9a\u8a66\u85ac\u5e02\u5834\u306f\u3001\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u79fb\u690d\u8a3a\u65ad\u30b3\u30f3\u30b0\u30ed\u30de\u30ea\u30c3\u30c8\u3001\u5c02\u9580\u8a66\u85ac\u958b\u767a\u8005\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u5730\u57df\u306e\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u306e\u6df7\u5408\u306b\u3088\u3063\u3066\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u306f\u3001\u6297\u4f53\u691c\u51fa\u304a\u3088\u3073Luminex\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u578b\u5224\u5b9a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u652f\u914d\u7684\u306aOne Lambda\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u3092\u901a\u3058\u3066Thermo Fisher Scientific\u3001\u8840\u6e05\u5b66\u304a\u3088\u3073\u5206\u5b50\u578b\u5224\u5b9a\u8a66\u85ac\u3067\u5f37\u3044\u5730\u4f4d\u3092\u6301\u3064Immucor\uff08\u73fe\u5728\u306fWerfen\u306e\u4e00\u90e8\uff09\u3001HLA\u578b\u5224\u5b9a\u304a\u3088\u3073\u6297\u4f53\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u6301\u3064Bio-Rad Laboratories\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 \u3053\u308c\u3089\u306e3\u793e\u306f\u3001\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306e\u4fa1\u5024\u306e\u7d0455\uff5e70%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u6d41\u901a\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3001\u898f\u5236\u627f\u8a8d\u3001\u53ca\u3073\u8a2d\u7f6e\u3055\u308c\u305f\u6a5f\u5668\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u57fa\u76e4\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002CareDx\uff08Olerup SSP\u304a\u3088\u3073XM ONE\u88fd\u54c1\u3092\u901a\u3058\u3066\uff09\u3084Linkage Biosciences\uff08NGS\u30d9\u30fc\u30b9\u306eHLA\u578b\u5224\u5b9a\u30ad\u30c3\u30c8\uff09\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u8a66\u85ac\u958b\u767a\u8005\u306f\u3001\u7279\u306b\u9ad8\u89e3\u50cf\u5ea6\u306e\u5206\u5b50\u578b\u5224\u5b9a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u304c\u3089\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u308b\u30b7\u30a7\u30a2\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Fisher Scientific\u306f\u3001One Lambda\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u305f\u3081\u306b\u6771\u4eac\u306b\u76f4\u63a5\u8ca9\u58f2\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30aa\u30d5\u30a3\u30b9\u3092\u904b\u55b6\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001Immucor\u3084Bio-Rad\u3082\u540c\u69d8\u306e\u69cb\u9020\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u76f4\u63a5\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u306f\u3001\u5e02\u5834\u4fa1\u5024\u306e\u7d0450\uff5e60%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u7279\u306b\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30ed\u30c3\u30af\u3055\u308c\u305f\u6d88\u8017\u54c1\u3092\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u6b8b\u308a\u306e40\uff5e50%\u306f\u3001\u30b3\u30b9\u30e2\u30d0\u30a4\u30aa\u3001\u8239\u8d8a\u3001\u548c\u5149\u7d14\u85ac\u5de5\u696d\uff08\u5bcc\u58eb\u30d5\u30a4\u30eb\u30e0\u306e\u5b50\u4f1a\u793e\uff09\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3092\u901a\u3058\u3066\u6d41\u901a\u3057\u3001\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u3084\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u75c5\u9662\u30e9\u30dc\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u306e\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u696d\u52d9\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3001\u3088\u308a\u4f4e\u3044\u6ce8\u6587\u91cf\u3068\u5e45\u5e83\u3044\u88fd\u54c1\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306b\u306f\u3001\u6280\u8853\u7684\u306a\u8cfc\u8cb7\u6c7a\u5b9a\u3092\u884c\u3046\u7d44\u7e54\u9069\u5408\u6027\u30e9\u30dc\u306e\u30e9\u30dc\u30c7\u30a3\u30ec\u30af\u30bf\u30fc\u3084\u30de\u30cd\u30fc\u30b8\u30e3\u30fc\u3001\u5951\u7d04\u3084\u4fa1\u683c\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u75c5\u9662\u306e\u8abf\u9054\u90e8\u9580\u3001\u85ac\u7406\u30b2\u30ce\u30df\u30af\u30b9\u3084\u75be\u60a3\u95a2\u9023\u7814\u7a76\u306e\u305f\u3081\u306b\u8a66\u85ac\u3092\u9078\u5b9a\u3059\u308b\u7814\u7a76\u306e\u4e3b\u8981\u7814\u7a76\u8005\u3001\u8f38\u8840\u533b\u5b66\u691c\u67fb\u3092\u76e3\u7763\u3059\u308b\u8840\u6db2\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u306e\u6280\u8853\u30b9\u30fc\u30d1\u30fc\u30d0\u30a4\u30b6\u30fc\u3001\u60a3\u8005\u306e\u5c64\u5225\u5316\u306e\u305f\u3081\u306bHLA\u30bf\u30a4\u30d4\u30f3\u30b0\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u306eCRO\/\u81e8\u5e8a\u904b\u55b6\u30c1\u30fc\u30e0\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u8cfc\u8cb7\u6c7a\u5b9a\u306f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u4e92\u63db\u6027\u306b\u5927\u304d\u304f\u5f71\u97ff\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001Luminex\u3084NGS\u30b7\u30fc\u30b1\u30f3\u30b5\u30fc\u306b\u6295\u8cc7\u3057\u305f\u30e9\u30dc\u306f\u7279\u5b9a\u306e\u8a66\u85ac\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u306b\u7e1b\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5951\u7d04\u671f\u9593\u306f\u901a\u5e381\uff5e3\u5e74\u3067\u3001\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3068\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304c\u5951\u7d04\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30d9\u30fc\u30b9\u306f\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e0a\u4f4d20\u306e\u75c5\u9662\u79fb\u690d\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u304a\u3088\u3073\u8840\u6db2\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u304c\u7dcf\u8a66\u85ac\u8abf\u9054\u306e\u7d0450\uff5e60%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u7d44\u7e54\u578b\u5224\u5b9a\u8a66\u85ac\u306f\u3001\u539a\u751f\u52b4\u50cd\u7701\uff08MHLW\uff09\u304a\u3088\u3073\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u308b\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7b49\u6cd5\uff08PMD\u6cd5\uff09\u306e\u4e0b\u3067\u898f\u5236\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u81e8\u5e8a\u79fb\u690d\u30de\u30c3\u30c1\u30f3\u30b0\u304a\u3088\u3073\u6297\u4f53\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u8a66\u85ac\u306f\u3001\u30af\u30e9\u30b9II\uff08\u4e2d\u30ea\u30b9\u30af\uff09\u307e\u305f\u306f\u30af\u30e9\u30b9III\uff08\u9ad8\u30ea\u30b9\u30af\uff09\u306eIVD\u3068\u3057\u3066\u5206\u985e\u3055\u308c\u3001\u5e02\u5834\u6295\u5165\u524d\u306b\u7b2c\u4e09\u8005\u8a8d\u8a3c\uff08\u30af\u30e9\u30b9II\u306e\u5834\u5408\uff09\u307e\u305f\u306fPMDA\u306e\u627f\u8a8d\uff08\u30af\u30e9\u30b9III\u306e\u5834\u5408\uff09\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 \u30af\u30e9\u30b9III\u8a66\u85ac\u306e\u627f\u8a8d\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u901a\u5e3818\u301c36\u30f6\u6708\u304b\u304b\u308a\u3001\u81e8\u5e8a\u6027\u80fd\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u5206\u6790\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7814\u7a76\u3001\u304a\u3088\u3073ISO 13485\u304a\u3088\u3073GMP\u57fa\u6e96\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u88fd\u9020\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u6587\u66f8\u306e\u63d0\u51fa\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u7c73\u56fd\u307e\u305f\u306f\u6b27\u5dde\u304b\u3089\u8f38\u5165\u3055\u308c\u305fFDA 510(k)\u30af\u30ea\u30a2\u30e9\u30f3\u30b9\u307e\u305f\u306fCE-IVD\u30de\u30fc\u30af\u3092\u6301\u3064\u8a66\u85ac\u306f\u81ea\u52d5\u7684\u306b\u306f\u53d7\u3051\u5165\u308c\u3089\u308c\u305a\u3001\u5916\u56fd\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306e\u6307\u5b9a\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u304a\u3088\u3073\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u627f\u8a8d\u4fdd\u6301\u8005\uff08MAH\uff09\u3092\u542b\u3080\u5225\u306e\u65e5\u672c\u306e\u767b\u9332\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u7d4c\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u3053\u306e\u898f\u5236\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u3001\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u767a\u58f2\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u5ef6\u9577\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u81e8\u5e8a\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u8a66\u85ac\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u9ad8\u3044\u54c1\u8cea\u3068\u30ed\u30c3\u30c8\u9593\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3082\u3064\u306a\u304c\u308a\u307e\u3059\u3002PMD\u6cd5\u306e\u8981\u4ef6\u306b\u52a0\u3048\u3066\u3001\u7814\u7a76\u304a\u3088\u3073\u85ac\u7406\u30b2\u30ce\u30df\u30af\u30b9\u7528\u9014\uff08\u975e\u81e8\u5e8a\uff09\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u8a66\u85ac\u306f\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7b49\u6cd5\u306e\u4e0b\u3067\u3088\u308a\u7de9\u3084\u304b\u306a\u898f\u5236\u306e\u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001PMDA\u306e\u627f\u8a8d\u306a\u3057\u306b\u81e8\u5e8a\u8a3a\u65ad\u7528\u9014\u3067\u8ca9\u58f2\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3067\u304d\u307e\u305b\u3093\u3002 \u54c1\u8cea\u57fa\u6e96\u306b\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\uff08JP\uff09\u306e\u8981\u4ef6\u306e\u9075\u5b88\u3084\u3001\u533b\u7642\u691c\u67fb\u5ba4\u306e\u54c1\u8cea\u3068\u80fd\u529b\u306b\u95a2\u3059\u308b\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u3067\u3042\u308bISO 15189\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306f\u5b89\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u4e88\u6e2c\u53ef\u80fd\u3067\u3059\u304c\u3001PMD\u6cd5\u306e\u6539\u6b63\u6848\uff082027\u301c2028\u5e74\u306b\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u308b\uff09\u306f\u3001NGS\u30d9\u30fc\u30b9\u306eHLA\u578b\u5224\u5b9a\u30ad\u30c3\u30c8\u3092\u542b\u3080\u9769\u65b0\u7684\u306a\u8a3a\u65ad\u306e\u305f\u3081\u306e\u8fc5\u901f\u306a\u7d4c\u8def\u3092\u5c0e\u5165\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u65b0\u88fd\u54c1\u306e\u5e02\u5834\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u308b\u3053\u3068\u304c\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c \u65e5\u672c\u306e\u7d44\u7e54\u578b\u5224\u5b9a\u8a66\u85ac\u5e02\u5834\u306f\u30012026\u5e74\u306b8500\u4e07\u301c1\u51041000\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u304b\u3089\u30012035\u5e74\u306b\u306f1\u51043500\u4e07\u301c1\u51047500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u306e\u671f\u9593\u306eCAGR\u306f5.5\u301c7.0%\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6210\u9577\u306f\u3001\u4ee5\u4e0b\u306e\u4e09\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u8981\u56e0\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\uff1a\u8840\u6e05\u5b66\u7684\u304b\u3089\u5206\u5b50\u304a\u3088\u3073NGS\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u578b\u5224\u5b9a\u65b9\u6cd5\u3078\u306e\u79fb\u884c\u304c\u7d9a\u304d\u3001\u8a66\u9a13\u3054\u3068\u306e\u8a66\u85ac\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5897\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\uff1bHLA\u95a2\u9023\u306e\u85ac\u5264\u904e\u654f\u75c7\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u85ac\u7406\u30b2\u30ce\u30df\u30af\u30b9\u691c\u67fb\u306e\u62e1\u5927\u304c\u3001\u79fb\u690d\u4ee5\u5916\u306e\u65b0\u305f\u306a\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3059\u3053\u3068\uff1b\u65e5\u672c\u306e\u9ad8\u9f62\u5316\u793e\u4f1a\u3068\u751f\u4f53\u30c9\u30ca\u30fc\u304a\u3088\u3073\u30cf\u30d7\u30ed\u540c\u4e00\u79fb\u690d\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306e\u53d7\u3051\u5165\u308c\u306e\u5897\u52a0\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u79fb\u690d\u91cf\u304c\u5f90\u3005\u306b\u5897\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002 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