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## \u898f\u5236\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u81ea\u5df1\u9593\u6b20\u7684\u30ab\u30c6\u30fc\u30c6\u30eb\u306f\u3001FDA 510(k)\uff08\u30af\u30e9\u30b9II\uff09\u3084EU MDR\uff08\u30af\u30e9\u30b9IIa\/IIb\uff09\u306a\u3069\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u30af\u30e9\u30b9II\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u898f\u5236\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u5411\u3051\u306e\u88fd\u9020\u306b\u306fISO 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