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\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u81ea\u52d5\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u306e\u8a66\u9a13\u306e\u7d71\u5408\uff1a\u5927\u898f\u6a21\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u9020\u304a\u3088\u3073CDMO\u306b\u304a\u3051\u308b\u52b9\u7387\u30cb\u30fc\u30ba\u306b\u99c6\u52d5\u3055\u308c\u3001\u624b\u52d5\u306e\u30b2\u30eb\u51dd\u56fa\u6cd5\u304b\u3089\u81ea\u52d5\u306e\u6fc1\u5ea6\u6e2c\u5b9a\u304a\u3088\u3073\u30af\u30ed\u30e2\u30b2\u30f3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u79fb\u884c\u304c\u9032\u3093\u3067\u304a\u308a\u3001\u6db2\u4f53\u30cf\u30f3\u30c9\u30e9\u30fc\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u30c7\u30fc\u30bf\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3068\u7d71\u5408\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u8cc7\u672c\u306e\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u304c\u9ad8\u307e\u308b\u4e00\u65b9\u3067\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u3042\u305f\u308a\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u4f4e\u4e0b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3055\u308c\u305f\u30a8\u30f3\u30c9\u30c8\u30ad\u30b7\u30f3\u8a66\u9a13\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u6210\u9577\uff1a\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3001\u7279\u306b\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3084\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u4f01\u696d\u306f\u3001\u8a66\u9a13\u306e\u305f\u3081\u306bCDMO\u3084\u5c02\u9580\u306e\u5951\u7d04\u30e9\u30dc\u3092\u307e\u3059\u307e\u3059\u6d3b\u7528\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u304a\u3088\u3073\u65b9\u6cd5\u306e\u691c\u8a3c\u8ca0\u62c5\u3092\u79fb\u8ee2\u3057\u3001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u304a\u3088\u3073\u8a66\u85ac\u306eB2B\u9700\u8981\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3092\u5275\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u8abf\u548c\u3068\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u5316\uff1aUSP\u3001EP\u3001JP\u306e\u7ae0\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u6574\u5408\u6027\u3068\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u3088\u308b\u89aa\u6c34\u6027\u306e\u5b89\u5168\u6027\u3078\u306e\u7126\u70b9\u306e\u5f37\u5316\u304c\u3001\u65b0\u3057\u3044\u65b9\u6cd5\u3084\u65bd\u8a2d\u306e\u691c\u8a3c\u8ca0\u62c5\u3092\u9ad8\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u5b8c\u5168\u306b\u7279\u6027\u5316\u3055\u308c\u305f\u85ac\u5c40\u65b9\u8a66\u9a13\u30ad\u30c3\u30c8\u304a\u3088\u3073\u5c02\u9580\u7684\u306a\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306e\u4fa1\u5024\u3092\u5f37\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - 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11\u76f8\u5f53\uff09\u306e\u5f37\u5316\u306b\u3088\u308a\u3001\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3001\u624b\u52d5\u65b9\u6cd5\u3084\u9ad8\u5ea6\u306a\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u6295\u8cc7\u3067\u304d\u306a\u3044\u5c0f\u898f\u6a21\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u4e0d\u5229\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9 \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u3053\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u304b\u3002 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CFR Part 11\uff09\u306e\u305f\u3081\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u3068\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u304c\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u53ce\u76ca\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304a\u3088\u3073\u6280\u8853\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u306f\u3001\u9867\u5ba2\u306e\u6210\u529f\u306b\u4e0d\u53ef\u6b20\u306a\u9ad8\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5c64\u3092\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u9075\u5b88\u306e\u6587\u8108 \u898f\u5236\u306e\u6587\u8108\u306f\u3001\u5e02\u5834\u69cb\u9020\u3068\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u9078\u5b9a\u306e\u6700\u7d42\u7684\u306a\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3067\u3059\u3002\u9075\u5b88\u306f\u7279\u5fb4\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u57fa\u76e4\u3068\u306a\u308b\u88fd\u54c1\u8981\u4ef6\u3067\u3059\u3002\u30b3\u30a2\u3068\u306a\u308b\u516c\u5b9a\u66f8\u57fa\u6e96\u306f\u3001USP\u7b2c\u300c\u7d30\u83cc\u5185\u6bd2\u7d20\u8a66\u9a13\u300d\u3001\u6b27\u5dde\u85ac\u5c40\u65b9\uff08Ph. Eur.\uff092.6.14\u3001\u304a\u3088\u3073\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\uff08JP\uff094.01\u3067\u3059\u3002ICH Q4B\u9644\u5c5e\u66f814\u306b\u57fa\u3065\u304f\u8abf\u548c\u52aa\u529b\u306f\u3053\u308c\u3089\u3092\u6574\u5408\u3055\u305b\u308b\u3053\u3068\u3092\u76ee\u6307\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u7279\u306brFC\u306e\u3088\u3046\u306a\u4ee3\u66ff\u65b9\u6cd5\u306e\u53d7\u3051\u5165\u308c\u306b\u304a\u3044\u3066\u5730\u57df\u7684\u306a\u30cb\u30e5\u30a2\u30f3\u30b9\u304c\u6b8b\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001ISO 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