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CDMO\/CRO\u3092\u6226\u7565\u7684\u306a\u9700\u8981\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3068\u3057\u3066\uff1a\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u4f01\u696d\u304c\u958b\u767a\u304a\u3088\u3073\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306b\u5916\u90e8\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306b\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u5897\u3048\u3066\u304a\u308a\u3001CDMO\u304a\u3088\u3073CRO\u306b\u5927\u304d\u306a\u8cfc\u8cb7\u529b\u304c\u79fb\u8ee2\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u4f01\u696d\u306f\u3001\u591a\u69d8\u306a\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u67d4\u8edf\u3067\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u304b\u3064\u5805\u7262\u306a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u9078\u5b9a\u306b\u304a\u3044\u3066\u591a\u69d8\u6027\u3068\u4fe1\u983c\u6027\u304c\u91cd\u8996\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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GMP\uff09\u3001\u65b0\u8208\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u305f\u3081\u306e\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u30e1\u30bd\u30c3\u30c9\u306e\u958b\u767a\u3001\u305d\u3057\u3066\u56fd\u5185\u306e\u88fd\u85ac\u30b5\u30a4\u30c8\u3084CDMO\u306e\u5bc6\u306a\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3067\u304d\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u306e\u69cb\u7bc9\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002 - 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## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u975e\u5e38\u306b\u591a\u5c64\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u5358\u7d14\u306a\u6a5f\u5668\u4fa1\u683c\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u57fa\u672c\u69cb\u6210\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u691c\u51fa\u5668\u3092\u5099\u3048\u305f\u30b3\u30a2\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u91cd\u8981\u306a\u8ffd\u52a0\u5c64\u306b\u306f\u3001\u8ffd\u52a0\u306e\u691c\u51fa\u5668\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\uff08\u4f8b\uff1aUV\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u86cd\u5149\u691c\u51fa\u5668\u3092\u8ffd\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\uff09\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u306e\u968e\u5c64\uff08\u5b8c\u5168\u306a21 CFR Part 11\u6e96\u62e0\u6a5f\u80fd\u3084LIMS\u3078\u306e\u63a5\u7d9a\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u542b\u3080\uff09\u3001\u304a\u3088\u3073\u4e88\u9632\u4fdd\u5b88\u3084\u512a\u5148\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u542b\u3080\u5ef6\u9577\u4fdd\u8a3c\u307e\u305f\u306f\u5305\u62ec\u7684\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d7\u30e9\u30f3\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u91cd\u8981\u304b\u3064\u3057\u3070\u3057\u3070 substantial 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## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 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21 CFR Part 11\u304a\u3088\u3073\u540c\u7b49\u306e\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u306b\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u76e3\u67fb\u8a3c\u8de1\u3001\u30e6\u30cb\u30fc\u30af\u306a\u30ed\u30b0\u30a4\u30f3\u306b\u3088\u308b\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u5236\u5fa1\u3001\u304a\u3088\u3073\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u306e\u4fdd\u8b77\u6a5f\u80fd\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 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