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Practice\uff08GLP\uff09\u6d3b\u52d5\u306b\u76f4\u63a5\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u6d88\u8017\u54c1\u3001\u7279\u306b\u85ac\u7269\u653e\u51fa\u8a66\u9a13\u3084\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13\u306b\u95a2\u4e0e\u3059\u308b\u3082\u306e\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u8981\u4ef6\u304c\u5927\u5e45\u306b\u53b3\u3057\u304f\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u3057\u3070\u3057\u3070ISO 13485\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u4e0b\u3067\u904b\u55b6\u3057\u3001\u8a2d\u8a08\u3001\u88fd\u9020\u3001\u8a66\u9a13\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u7ba1\u7406\u306e\u8a73\u7d30\u306a\u8a3c\u62e0\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002USP\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u3084EP 2.2.46\u306a\u3069\u306e\u85ac\u5c40\u65b9\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u9069\u5408\u6027\u57fa\u6e96\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u85ac\u5c40\u65b9\u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5\u306b\u5f15\u7528\u3055\u308c\u305f\u65b9\u6cd5\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u6027\u80fd\u671f\u5f85\u3092\u9593\u63a5\u7684\u306b\u652f\u914d\u3057\u307e\u3059\u3002 \u5b9f\u969b\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u53b3\u683c\u306a\u8cc7\u683c\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3068\u3057\u3066\u73fe\u308c\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u3001\u7279\u306bQC\u30e9\u30dc\u3067\u306f\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u76e3\u67fb\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3001\u6d88\u8017\u54c1\u306b\u306f\u8ffd\u8de1\u53ef\u80fd\u306a\u30ed\u30c3\u30c8\u756a\u53f7\u3092\u6301\u3064\u5b8c\u5168\u306a\u5206\u6790\u8a3c\u660e\u66f8\u304c\u6dfb\u4ed8\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u3002FDA 21 CFR Part 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## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 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