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3D\u57f9\u990a\u3001\u5171\u57f9\u990a\u3001\u30aa\u30eb\u30ac\u30ce\u30a4\u30c9\u3092\u542b\u3080\u8907\u96d1\u306a\u7d30\u80de\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u52a0\u901f\u7684\u306a\u63a1\u7528\u306f\u3001\u3088\u308a\u751f\u7406\u7684\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u306b\u9069\u5408\u3059\u308b\u8a66\u85ac\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u3088\u308a\u6df1\u304f\u6d78\u900f\u3059\u308b\u67d3\u6599\u3084\u3001\u30a4\u30e1\u30fc\u30b8\u30f3\u30b0\u6761\u4ef6\u4e0b\u3067\u306e\u9577\u671f\u57f9\u990a\u7528\u306e\u7279\u6b8a\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 - 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13485\u3084FDA 21 CFR Part 820\u306a\u3069\u306e\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306b\u57fa\u3065\u304f\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u624b\u7d9a\u304d\u306e\u9075\u5b88\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u898f\u5236\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u88fd\u9020\u306f\u3001\u5225\u306e\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3092\u8868\u3057\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u6280\u8853\u7684\uff08\u8907\u96d1\u306a\u5206\u5b50\u306e\u5408\u6210\uff09\u304a\u3088\u3073\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u7684\uff08\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u305f\u3081\u306e\u8cc7\u683c\u3092\u6301\u3061\u3001\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u78ba\u7acb\u3068\u7dad\u6301\uff09\u306e\u4e8c\u91cd\u306e\u6027\u8cea\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## 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Pering\u306f\u3001\u7570\u306a\u308b\u4fa1\u5024\u5c64\u306b\u308f\u305f\u3063\u3066\u9ad8\u5ea6\u306b\u968e\u5c64\u5316\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u9ad8\u3044\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306f\u3001\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u6a5f\u80fd\u3001\u304a\u3088\u3073\u305d\u308c\u3089\u304c\u53ef\u80fd\u306b\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u72ec\u81ea\u306e\u86cd\u5149\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u3068\u30d0\u30a4\u30aa\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u7372\u5f97\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u30ad\u30c3\u30c8\u3068\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306f\u4e2d\u7a0b\u5ea6\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3001\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7279\u6709\u306e\u6700\u9069\u5316\u3001\u5229\u4fbf\u6027\u3001\u7814\u7a76\u8005\u306e\u691c\u8a3c\u6642\u9593\u306e\u77ed\u7e2e\u306e\u4fa1\u5024\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30eb\u30af\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u3001\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u30fc\u3001\u304a\u3088\u3073\u4e00\u822c\u7684\u306a\u6d88\u8017\u54c1\u306f\u4f4e\u3044\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u4fa1\u683c\u3001\u7d0d\u54c1\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u3067\u4e3b\u306b\u7af6\u4e89\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u306e\u8a66\u85ac\u306b\u306f\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u306e\u5c64\u304c\u5b58\u5728\u3057\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u6587\u66f8\u3001\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u306e\u30aa\u30fc\u30d0\u30fc\u30d8\u30c3\u30c9\u3001\u304a\u3088\u3073\u6cbb\u7642\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3051\u308b\u4f7f\u7528\u306e\u91cd\u8981\u6027\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u968e\u5c64\u5316\u306f\u3001\u5e73\u5747\u5e02\u5834\u4fa1\u683c\u304c\u8aa4\u89e3\u3092\u62db\u304f\u6307\u6a19\u3067\u3042\u308b\u3053\u3068\u3092\u610f\u5473\u3057\u307e\u3059\u3002\u5546\u696d\u7684\u6210\u529f\u306f\u3001\u4f01\u696d\u306e\u80fd\u529b\u306b\u9069\u3057\u305f\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u5c64\u306b\u53c2\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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13485\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u3057\u3070\u3057\u3070\u8981\u6c42\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\u5408\u8846\u56fd\u306e\u3088\u3046\u306a\u5e02\u5834\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3068\u3059\u308b\u6cbb\u7642\u6cd5\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u3001GMP\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306bFDA 21 CFR Part 820\uff08\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u898f\u5236\uff09\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u304c\u5fc5\u8981\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 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