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21 CFR Part 820\u3084ISO 13485\u306a\u3069\u306e\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u306f\u3001\u5730\u5143\u306e\u8981\u4ef6\u3092\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u308b\u3082\u306e\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001PMDA\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u57fa\u790e\u7684\u306a\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3068\u306a\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u3067\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 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