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## \u6d41\u901a\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc 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13485\u306e\u54c1\u8cea\u8981\u4ef6\u3078\u306e\u9069\u5408\u3092\u6c42\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 EU 10\/2011\u306e\u98df\u54c1\u63a5\u89e6\u30d7\u30e9\u30b9\u30c1\u30c3\u30af\u3084FDA 21 CFR Parts 174\u2013178\u306a\u3069\u306e\u56fd\u969b\u7684\u306a\u67a0\u7d44\u307f\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u8f38\u5165\u696d\u8005\u3084\u8f38\u51fa\u696d\u8005\u306b\u3088\u3063\u3066\u56fd\u5883\u3092\u8d8a\u3048\u305f\u8cbf\u6613\u3092\u5186\u6ed1\u306b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u983b\u7e41\u306b\u53c2\u7167\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8f38\u5165\u66f8\u985e\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u9069\u5408\u8a3c\u660e\u66f8\u3001\u6750\u6599\u5ba3\u8a00\u3001\u305d\u3057\u3066\u885b\u751f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u5834\u5408\u306f3-A\u307e\u305f\u306fEHEDG\u306e\u9069\u5408\u8a3c\u62e0\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u9069\u5408\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u958b\u767a\u4e88\u7b97\u306b5\uff5e15%\u3092\u8ffd\u52a0\u3057\u3001\u7279\u306b\u9ad8\u7d14\u5ea6\u8a2d\u8a08\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u65b0\u898f\u53c2\u5165\u8005\u304c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u969b\u306e\u969c\u58c1\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c 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