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## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u65e5\u672c\u3067\u81e8\u5e8a\u307e\u305f\u306f\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u81ea\u52d5\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u88c5\u7f6e\u306f\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7b49\u6cd5\uff08PMD\u6cd5\uff09\u304a\u3088\u3073\u539a\u751f\u52b4\u50cd\u7701\u306e\u95a2\u9023\u7701\u4ee4\u306b\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7d30\u80de\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u88fd\u54c1\u306eGMP\u88fd\u9020\u3092\u76ee\u7684\u3068\u3057\u305f\u88c5\u7f6e\u306f\u3001\u300c\u518d\u751f\u533b\u7642\u7b49\u88fd\u54c1\u306e\u88fd\u9020\u7ba1\u7406\u53ca\u3073\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u57fa\u6e96\u300d\uff08\u539a\u751f\u52b4\u50cd\u7701\u4ee4\u7b2c93\u53f7\u30012014\u5e74\uff09\u306b\u5f93\u3046\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u30c8\u30ec\u30fc\u30b9\u53ef\u80fd\u306a\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u81ea\u52d5\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30a2\u30e9\u30fc\u30e0\u3001\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u958b\u767a\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3092\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7814\u7a76\u5c02\u7528\u6a5f\u5668\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u52b4\u50cd\u5b89\u5168\u885b\u751f\u6cd5\u304a\u3088\u3073\u96fb\u6c17\u7528\u54c1\u5b89\u5168\u6cd5\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u3066\u3044\u308c\u3070\u5341\u5206\u3067\u3059\u3002 \u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u306f\u4e3b\u8981\u306a\u898f\u5236\u306e\u7126\u70b9\u3067\u3059\u3002PMDA\u306e\u691c\u67fb\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001FDA 21 CFR Part 11\u304a\u3088\u3073EU Annex 11\u306e\u539f\u5247\u3092\u63a1\u7528\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u76e3\u67fb\u8a3c\u8de1\u3001\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u5236\u5fa1\u3001\u304a\u3088\u3073\u96fb\u5b50\u7f72\u540d\u6a5f\u80fd\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3053\u308c\u3089\u306e\u57fa\u6e96\u306b\u30cd\u30a4\u30c6\u30a3\u30d6\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u6a5f\u5668\u3092\u512a\u5148\u3057\u307e\u3059\u3002ICH Q9\uff08\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff09\u304a\u3088\u3073ICH Q10\uff08\u533b\u85ac\u54c1\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u3092\u901a\u3058\u305f\u56fd\u969b\u7684\u306a\u8abf\u548c\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u5b9f\u52d9\u306b\u3057\u3063\u304b\u308a\u3068\u6839\u4ed8\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6a5f\u5668\u63d0\u4f9b\u8005\u306f\u3001\u60a3\u8005\u7531\u6765\u7d30\u80de\u30c7\u30fc\u30bf\u304c\u51e6\u7406\u3055\u308c\u308b\u969b\u306b\u3001\u7121\u7dda\u307e\u305f\u306f\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u63a5\u7d9a\u6a5f\u80fd\u304c\u65e5\u672c\u306e\u96fb\u6ce2\u6cd5\uff08\u96fb\u78c1\u5e72\u6e09\u57fa\u6e96\uff09\u304a\u3088\u3073\u500b\u4eba\u60c5\u5831\u4fdd\u8b77\u6cd5\uff08APPI\uff09\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u78ba\u8a8d\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c 2026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u81ea\u52d5\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u88c5\u7f6e\u306e\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u9700\u8981\u306f\u3001\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff099\uff5e11%\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u3088\u308a\u9ad8\u4ed5\u69d8\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u30b7\u30d5\u30c8\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u4fa1\u5024\u306e\u6210\u9577\u306f\u5e74\u959310\uff5e13%\u306b\u9054\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u30022035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u306f\u3001\u5e74\u9593\u306e\u8a2d\u5099\u652f\u51fa\u306f2026\u5e74\u306e\u6c34\u6e96\u306e\u7d041.8\uff5e2.0\u500d\u306b\u306a\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u6b21\u4e16\u4ee3\u30d0\u30a4\u30aa\u6cbb\u7642\u85ac\u3078\u306e\u516c\u7684\u304a\u3088\u3073\u79c1\u7684\u6295\u8cc7\u304c\u6301\u7d9a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u524d\u63d0\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d30\u80de\u304a\u3088\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u6700\u3082\u6210\u9577\u304c\u65e9\u3044\u30b5\u30d6\u30de\u30fc\u30b1\u30c3\u30c8\u3068\u306a\u308a\u3001CAGR14\uff5e16%\u3067\u62e1\u5927\u3057\u3001\u6700\u7d42\u7684\u306b\u306f\u3059\u3079\u3066\u306e\u65b0\u3057\u3044\u6a5f\u5668\u8cfc\u5165\u306e\u307b\u307c30%\u3092\u5360\u3081\u308b\u3068\u8003\u3048\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a 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