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\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u5909\u66f4\u306b\u95a2\u3059\u308bSUPAC-IR\u307e\u305f\u306fEMA\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u898f\u5236\u5909\u66f4\u306f\u3001\u518d\u691c\u8a3c\u306e\u8ca0\u62c5\u3092\u5909\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u4f4e\u4e0b\u3055\u305b\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u7af6\u4e89\u5727\u529b\u3092\u9ad8\u3081\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u8981\u4ef6\u306e\u7de9\u548c\u306f\u3001\u73fe\u5728\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u95a2\u4fc2\u3092\u4fdd\u8b77\u3057\u3066\u3044\u308b\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30ea\u30f3\u30af\u9700\u8981\u3092\u4fb5\u98df\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 - 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3068QbD\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u306f\u5fc5\u9808\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3001\u6a5f\u5668\u3001\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001SUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306b\u57fa\u3065\u304f\u898f\u5236\u7533\u8acb\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u30013\u3064\u306e\u9818\u57df\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u5ea6\u306a\u9700\u8981\u30cf\u30d6\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081GMP\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u80fd\u529b\u306e\u53ef\u7528\u6027\u3001\u56f0\u96e3\u306a\u51e6\u65b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u7c89\u4f53\u6d41\u52d5\u7279\u6027\u30fb\u5206\u96e2\u554f\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u305d\u3057\u3066\u5404\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u6642\u9593\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u65bd\u8a2d\u3068\u7d4c\u9a13\u8c4a\u5bcc\u306a\u51e6\u65b9\u79d1\u5b66\u8005\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u304c\u65b0\u898f\u53c2\u5165\u8005\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5927\u304d\u306a\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u74b0\u5883\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Q7\u306b\u57fa\u3065\u304fGMP\uff08\u9069\u6b63\u88fd\u9020\u57fa\u6e96\uff09\u9075\u5b88\u3001Quality-by-Design\uff08QbD\uff09\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u3001\u30fb\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u3084\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5909\u66f4\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u6587\u66f8\u306b\u3088\u3063\u3066\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u65bd\u8a2d\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u304c\u767a\u884c\u3057\u305fGMP\u8a3c\u660e\u66f8\u306e\u4e0b\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u8a2d\u5099\u306e\u9069\u683c\u6027\u3001\u6e05\u6383\u306e\u691c\u8a3c\u3001\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u6587\u66f8\u7ba1\u7406\u306e\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u691c\u67fb\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9069\u683c\u6027\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u304f\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u30d6\u30ec\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u65bd\u8a2d\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u521d\u56de\u76e3\u67fb\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u8a18\u9332\u3084\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3057\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5747\u4e00\u6027\u3001\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u3001\u5b89\u5b9a\u6027\u306b\u3064\u3044\u3066\u5b8c\u5168\u306a\u30c6\u30b9\u30c8\u3092\u53d7\u3051\u308b\u9069\u683c\u6027\u30d0\u30c3\u30c1\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u7d4c\u53e3\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\u5411\u3051\u306e\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001FDA\u306eSUPAC-IR\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u30fbEMA\u306e\u5b8c\u6210\u88fd\u5264\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u3001\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u5909\u66f4\u304c\u6700\u7d42\u533b\u85ac\u54c1\u306b\u4e0e\u3048\u308b\u5f71\u97ff\u3092\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u306e\u7d44\u6210\u306b\u5909\u66f4\u304c\u3042\u3063\u305f\u5834\u5408\uff08\u7570\u306a\u308b\u8ce6\u5f62\u5264\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3084API\u306e\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u306e\u5909\u66f4\u306a\u3069\uff09\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u767a\u52d5\u3057\u3001\u5909\u66f4\u306e\u7a0b\u5ea6\u3084\u88fd\u54c1\u306e\u767b\u9332\u72b6\u6cc1\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u88dc\u8db3\u7533\u8acb\u3092\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u751f\u3058\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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