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## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u30fb\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u898f\u5236\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306f\u3001\u88fd\u85ac\u30df\u30eb\u5e02\u5834\u306e\u5358\u306a\u308b\u80cc\u666f\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6a5f\u5668\u306e\u8a2d\u8a08\u3001\u8abf\u9054\u3001\u691c\u8a3c\u3001\u904b\u7528\u3092\u6c7a\u5b9a\u3065\u3051\u308b\u69cb\u6210\u8981\u7d20\u3067\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u898f\u5236\u306b\u306f\u3001\u7c73\u56fdFDA\u306ecGMP\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff0821 CFR Part 211\uff09\u3001\u6b27\u5dde\u533b\u85ac\u54c1\u5e81\u306eGMP Annex 1\uff08\u7279\u306b\u7121\u83cc\u7c89\u4f53\u30df\u30ea\u30f3\u30b0\u7528\u9014\u306b\u304a\u3044\u3066\u91cd\u8981\uff09\u3001\u30fbICH Q7\u3001Q8\u3001Q9\u3001Q10\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u542b\u307e\u308c\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09\u3068\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u6a5f\u5668\u306fISO 14644\u57fa\u6e96\u306b\u5f93\u3063\u3066\u30af\u30ea\u30fc\u30f3\u30eb\u30fc\u30e0\u74b0\u5883\u7528\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u305d\u306e\u81ea\u52d5\u5316\u306f\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u306e\u305f\u3081\u306bGAMP 5\u539f\u5247\u306b\u5f93\u3063\u3066\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u3053\u306e\u898f\u5236\u306e\u6587\u8108\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306e\u5404\u6bb5\u968e\u306b\u57cb\u3081\u8fbc\u307e\u308c\u305f\u81a8\u5927\u306a\u8cc7\u683c\u8ca0\u62c5\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u521d\u671f\u8a2d\u8a08\u3084\u6750\u6599\u9078\u5b9a\uff08\u4f8b\uff1aFDA\u6e96\u62e0\u306e\u6f64\u6ed1\u5264\u3001\u30c8\u30ec\u30fc\u30b9\u53ef\u80fd\u306a\u92fc\u6750\uff09\u304b\u3089\u5de5\u5834\u30c6\u30b9\u30c8\u3001\u8a2d\u7f6e\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u6027\u80fd\u691c\u8a3c\u306b\u81f3\u308b\u307e\u3067\u3067\u3059\u3002 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