{"version":"1.0","provider_name":"GlobalResearch.jp","provider_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp","author_name":"globalresearch.jp","author_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/author\/globalresearch.jp","title":"\u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"3ulTLbvzaF\"><a href=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b1313\">\u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b1313\/embed#?secret=3ulTLbvzaF\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8&#8221; &#8212; GlobalResearch.jp\" data-secret=\"3ulTLbvzaF\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n<\/script>\n","description":"## \u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c ## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc ### \u4e3b\u306a\u767a\u898b - \u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\u306f\u3001\u9ad8\u54c1\u8cea\u3067\u6280\u8853\u7684\u306b\u9ad8\u5ea6\u306a\u51e6\u7406\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3068\u6fc0\u3057\u3044\u30b3\u30b9\u30c8\u5727\u529b\u3068\u306e\u9593\u306b\u91cd\u8981\u306a\u7dca\u5f35\u95a2\u4fc2\u304c\u5b58\u5728\u3057\u3001\u8907\u96d1\u306a\u88fd\u54c1\u306e\u81ea\u793e\u751f\u7523\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u4e3b\u5c0e\u307e\u305f\u306f\u5bb9\u91cf\u5236\u9650\u306e\u3042\u308b\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u5916\u90e8\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u3068\u306e\u9593\u306b\u660e\u78ba\u306a\u4e8c\u5206\u5316\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u9700\u8981\u306f\u5358\u4e00\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u30fb\u4f4e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u51e6\u65b9\u958b\u767a\u3084\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u7528\u6750\u6599\u306e\u88fd\u9020\u304b\u3089\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u5546\u696d\u751f\u7523\u306b\u81f3\u308b\u307e\u3067\u3001\u7570\u306a\u308b\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u306b\u3088\u3063\u3066\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5316\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u305d\u308c\u305e\u308c\u7570\u306a\u308b\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u3001\u6280\u8853\u8981\u4ef6\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u9078\u5b9a\u57fa\u6e96\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u4f9b\u7d66\u306f\u539f\u6750\u6599\u306e\u53ef\u7528\u6027\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u7d04\u3055\u308c\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u7279\u306b\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u51e6\u7406\u3084\u5148\u9032\u7684\u306a\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\/\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u5c02\u9580\u7684\u306a\u6280\u8853\u3068\u898f\u5236\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30af\u30e9\u30b9\u306b\u304a\u3044\u3066\u91cd\u8981\u306a\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3092\u751f\u3058\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u591a\u5c64\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u5358\u7d14\u306a\u30ad\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u5358\u4fa1\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u751f\u7269\u5b66\u7684\u5229\u7528\u80fd\u306e\u5411\u4e0a\u3084\u51e6\u65b9\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u4fa1\u5024\u30d9\u30fc\u30b9\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u6280\u8853\u3078\u306e\u9ad8\u3044\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u3001\u6d88\u8017\u54c1\u3084\u8ce6\u5f62\u5264\u304b\u3089\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u53ce\u76ca\u3092\u542b\u3080\u591a\u69d8\u306a\u5229\u76ca\u30d7\u30fc\u30eb\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306f\u3001\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u3092\u679c\u305f\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u3084\u9769\u65b0\u7684\u306a\u51e6\u65b9\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5f37\u3044\u56fd\u5185\u9700\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u7279\u5316\u3057\u305f\u80fd\u529b\u3084\u30aa\u30fc\u30d0\u30fc\u30d5\u30ed\u30fc\u5bb9\u91cf\u306e\u305f\u3081\u306b\u5916\u90e8CDMO\u30cf\u30d6\u3078\u306e\u9078\u629e\u7684\u4f9d\u5b58\u3092\u793a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5805\u7262\u306a\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3068\u6226\u7565\u7684\u306a\u56fd\u969b\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3092\u53d6\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u5358\u4e00\u306e\u30a2\u30ea\u30fc\u30ca\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u3001\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u5c02\u9580CDMO\u304c\u7570\u306a\u308b\u80fd\u529b\u30bb\u30c3\u30c8\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u5354\u529b\u3059\u308b\u4e00\u9023\u306e\u4e26\u884c\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3067\u3042\u308a\u3001\u6df1\u3044\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u8cc7\u683c\u304c\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u3068\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u9593\u306e\u79fb\u52d5\u306e\u4e3b\u306a\u969c\u58c1\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u898f\u5236\u9075\u5b88\u3001\u7279\u306bcGMP\u3001ICH Q8\/Q9\/Q10\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u53b3\u683c\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u9075\u5b88\u306f\u3001\u5358\u306a\u308b\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u8a2d\u5099\u8a2d\u8a08\u3001\u65bd\u8a2d\u30ec\u30a4\u30a2\u30a6\u30c8\u3001\u6587\u66f8\u7ba1\u7406\u6163\u884c\u3001\u6700\u7d42\u7684\u306b\u306f\u5e02\u5834\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3068\u5546\u696d\u7684\u5b9f\u884c\u53ef\u80fd\u6027\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b\u30b3\u30a2\u306e\u904b\u7528\u8ad6\u7406\u3067\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u65b9\u3002 - \u6d3b\u6027\u533b\u85ac\u54c1\u6210\u5206\uff08APIs\uff09 - \u30d0\u30a4\u30f3\u30c0\u30fc\uff08\u4f8b\uff1aPVP\u3001HPMC\uff09 - \u30d5\u30a3\u30e9\u30fc\/\u5e0c\u91c8\u5264\uff08\u4f8b\uff1a\u4e73\u7cd6\u3001\u5fae\u7d50\u6676\u30bb\u30eb\u30ed\u30fc\u30b9\uff09 - \u4e73\u5316\u5264 - \u6eb6\u5a92\uff08\u6e7f\u5f0f\u9846\u7c92\u5316\u7528\uff09 - \u81ea\u793e\uff08\u30a4\u30f3\u30cf\u30a6\u30b9\uff09\u9846\u7c92\u5316 - \u5951\u7d04\u9846\u7c92\u5316\uff08CDMO\uff09 - \u6280\u8853\/\u8a2d\u5099\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc - cGMP\uff08FDA\u3001EMA\uff09 - ICH\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\uff08Q8\u3001Q9\u3001Q10\uff09 - \u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u8981\u4ef6\uff08FDA\u30b9\u30c6\u30fc\u30b81\u30012\u30013\uff09 - \u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - \u9320\u5264\u88fd\u9020 - \u30ab\u30d7\u30bb\u30eb\u5145\u586b - \u5473\u30de\u30b9\u30ad\u30f3\u30b0 - \u5236\u5fa1\u653e\u51fa\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u5f62\u6210 - \u5438\u6e7f\u6027APIs\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u5411\u4e0a \u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\u306e\u9032\u5316\u306f\u3001\u6700\u9069\u306a\u88fd\u9020\u6226\u7565\u3068\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u80fd\u529b\u3092\u518d\u5b9a\u7fa9\u3059\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u540c\u6642\u9032\u884c\u306e\u3001\u6642\u306b\u306f\u5bfe\u7acb\u3059\u308b\u529b\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u4f5c\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u52b9\u7387\u306e\u8ffd\u6c42\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5206\u6790\u6280\u8853\uff08PAT\uff09\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u5411\u4e0a\u3001\u3088\u308a\u5805\u7262\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3078\u306e\u898f\u5236\u306e\u5968\u52b1\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u5f93\u6765\u306e\u30d0\u30c3\u30c1\u30d9\u30fc\u30b9\u6e7f\u5f0f\u30fb\u4e7e\u5f0f\u9846\u7c92\u5316\u304b\u3089\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u3078\u306e\u5f90\u3005\u306b\u6e2c\u5b9a\u53ef\u80fd\u306a\u30b7\u30d5\u30c8\u304c\u9032\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u5185\u90e8\u88fd\u9020\u8cc7\u7523\u3092\u6b20\u304f\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3084\u3001\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u3092\u7ba1\u7406\u3057\u305f\u308a\u3001\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u51e6\u7406\u306e\u3088\u3046\u306a\u5c02\u9580\u6280\u8853\u306b\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3057\u305f\u308a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u6c42\u3081\u308b\u5927\u624b\u4f01\u696d\u306b\u3088\u308b\u9846\u7c92\u5316\u80fd\u529b\u306e\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u660e\u78ba\u306a\u6280\u8853\u7684\u5dee\u5225\u5316\u3092\u6301\u3064CDMO\u306e\u6210\u9577\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u96e3\u3057\u3044API\u7279\u6027\uff08\u6d41\u52d5\u6027\u304c\u60aa\u3044\u3001\u4f4e\u5bc6\u5ea6\u3001\u5438\u6e7f\u6027\uff09\u3084\u9ad8\u5ea6\u306a\u85ac\u7269\u9001\u9054\u30cb\u30fc\u30ba\uff08\u4fee\u6b63\u653e\u51fa\u3001\u5473\u30de\u30b9\u30ad\u30f3\u30b0\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u308b\u51e6\u65b9\u306e\u8907\u96d1\u3055\u304c\u5897\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5358\u306a\u308b\u51dd\u96c6\u3092\u8d85\u3048\u305f\u91cd\u8981\u306a\u4ed8\u52a0\u4fa1\u5024\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3068\u3057\u3066\u306e\u9846\u7c92\u5316\u306e\u91cd\u8981\u6027\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b3\u30b9\u30c8\u5727\u529b\u306e\u9ad8\u307e\u308a\u304c\u3001\u9ad8\u52b9\u7387\u306e\u9846\u7c92\u5316\u6280\u8853\uff08\u5927\u898f\u6a21\u30ed\u30fc\u30e9\u30fc\u5727\u7e2e\u306a\u3069\uff09\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3001\u54c1\u8cea\/\u5805\u7262\u6027\u8981\u4ef6\u3068\u751f\u7523\u7d4c\u6e08\u6027\u3068\u306e\u9593\u306b\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u7dca\u5f35\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u958b\u767a\u304b\u3089\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u81f3\u308b\u307e\u3067\u306e\u54c1\u8cea\u8a2d\u8a08\uff08QbD\uff09\u539f\u5247\u306e\u7d71\u5408\u304c\u9032\u3093\u3067\u304a\u308a\u3001\u9846\u7c92\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u7406\u89e3\u3068\u5236\u5fa1\u304c\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u30fb\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u306e\u57fa\u672c\u7684\u306a\u90e8\u5206\u3068\u306a\u308a\u3001\u6df1\u3044\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u4fa1\u5024\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f \u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u3069\u306e\u80fd\u529b\u304c\u8ab0\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u5fa1\u3055\u308c\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u306b\u3064\u3044\u3066\u306e\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u898b\u65b9\u3002 ### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 | \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 | \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 | \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 | \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 | \u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u4f9b\u7d66 | \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 | \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 | |--------------|-------------------|----------|---------------------|----------------|-------------------------|--------------| | \u7d71\u5408\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | | \u5c02\u9580\u7684\u9846\u7c92\u5316CDMO | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u9ad8 | \u4e2d | \u4e2d | | \u9846\u7c92\u5316\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc | \u9ad8 | \u9ad8 | \u4e2d | \u9ad8 | \u4e2d | | \u6280\u8853\u30fb\u6a5f\u5668\u63d0\u4f9b\u8005 | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | | \u6dfb\u52a0\u5264\u30fb\u30d0\u30a4\u30f3\u30c0\u30fc\u5c02\u9580\u5bb6 | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | - \u7d71\u5408\u88fd\u85ac\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u6226\u7565\u7684\u547d\u984c\u306f\u3001\u3069\u306e\u9846\u7c92\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3068\u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\u304cIP\uff08\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\uff09\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u30b3\u30a2\u3067\u3042\u308b\u304b\u3092\u6c7a\u5b9a\u3057\u3001\u9ad8\u5ea6\u3067\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u3089\u308c\u305f\u6280\u8853\u3078\u306e\u5185\u90e8\u6295\u8cc7\u3092\u6b63\u5f53\u5316\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u4e00\u65b9\u3067\u3001\u3069\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u30b3\u30a2\u3067\u306a\u304f\u3001\u6226\u7565\u7684CDMO\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306b\u9069\u3057\u3066\u3044\u308b\u304b\u3092\u898b\u6975\u3081\u3001\u5185\u90e8\u306e\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3092\u9ad8\u4ed8\u52a0\u4fa1\u5024\u6d3b\u52d5\u306b\u89e3\u653e\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002 - \u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u6210\u529f\u306f\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u7af6\u4e89\u3092\u884c\u3046\u305f\u3081\u306b\u3001\u5b9f\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u9846\u7c92\u5316\u6280\u8853\u306b\u304a\u3044\u3066\u512a\u308c\u305f\u904b\u7528\u52b9\u7387\u3068\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u304b\u304b\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001API\u3084\u30d0\u30a4\u30aa\u30a2\u30d9\u30a4\u30e9\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u8ab2\u984c\u3092\u514b\u670d\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u3088\u308a\u9ad8\u5ea6\u306a\u9846\u7c92\u5316\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u8907\u96d1\u306a\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u306b\u304a\u3051\u308b\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u9078\u629e\u7684\u306b\u958b\u767a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3082\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u5c02\u9580\u7684\u9846\u7c92\u5316CDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\u306f\u3001\u5dee\u5225\u5316\u3068\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u53d6\u308a\u6271\u3044\u3084\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u4fee\u6b63\u653e\u51fa\u6280\u8853\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306a\u3069\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u304c\u793e\u5185\u3067\u518d\u73fe\u3059\u308b\u306e\u304c\u96e3\u3057\u3044\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u80fd\u529b\u3092\u958b\u767a\u3057\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u3092\u6301\u3063\u3066\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u6280\u8853\u30fb\u6a5f\u5668\u63d0\u4f9b\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u5e02\u5834\u3067\u306e\u6210\u529f\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u8ca9\u58f2\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u3044\u8cc7\u683c\u8981\u4ef6\u306b\u3088\u308a\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306f\u5168\u4f53\u7684\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u5e02\u5834\u6295\u5165\u307e\u3067\u306e\u6642\u9593\u3092\u77ed\u7e2e\u3067\u304d\u308b\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3092\u6c42\u3081\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - CDMO\u3092\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u6295\u8cc7\u5bb6\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u30c7\u30e5\u30fc\u30c7\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u306f\u6280\u8853\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u6df1\u3055\u3068\u9632\u5fa1\u529b\u3001\u7269\u7406\u8cc7\u7523\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u3068\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u30ec\u30d9\u30eb\u3001\u958b\u767a\u6bb5\u968e\u3067\u306e\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u95a2\u4fc2\u306e\u5f37\u3055\u3001\u305d\u3057\u3066\u65e5\u672c\u306e\u7279\u5b9a\u306e\u898f\u5236\u74b0\u5883\u3092\u30ca\u30d3\u30b2\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5358\u306b\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u306e\u91cf\u3060\u3051\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 ### \u4e3b\u8981\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306b\u3001\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u304b\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u691c\u8a3c\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - cGMP\uff08FDA\u3001EMA\uff09 - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u898f\u5f8b - cGMP\uff08FDA\u3001EMA\uff09 - \u65b0\u3057\u3044\u9023\u7d9a\u9846\u7c92\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u304a\u3051\u308b\u898f\u5236\u30fb\u6280\u8853\u7684\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3002\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u898f\u5236\u7d4c\u8def\u3084\u5185\u90e8\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u6b20\u5982\u304c\u5546\u696d\u5316\u3092\u9045\u5ef6\u3055\u305b\u3001\u6280\u8853\u306e\u7d4c\u6e08\u7684\u5229\u76ca\u3092\u640d\u306a\u3046\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u6a19\u6e96\u9846\u7c92\u5316\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u904e\u5270\u4f9b\u7d66\u3068\u9ad8\u4ed8\u52a0\u4fa1\u5024\u30cb\u30c3\u30c1\uff08\u4f8b\uff1a\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u53d6\u308a\u6271\u3044\uff09\u306e\u4e0d\u8db3\u304c\u76f8\u307e\u3063\u3066\u3001\u524d\u8005\u306e\u4fa1\u683c\u304c\u4e0b\u843d\u3057\u3001\u5f8c\u8005\u306b\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u8106\u5f31\u6027\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u9069\u5207\u306aAPI\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u63a1\u7528\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u9846\u7c92\u5316\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u306e\u9700\u8981\u3092\u98df\u3044\u3064\u3076\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u306f\u591a\u304f\u306e\u73fe\u4ee3API\u306e\u7269\u7406\u7684\u7279\u6027\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u9650\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5168\u4f53\u3067\u306e\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u3068\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u691c\u8a3c\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u5316\u304c\u9032\u307f\u3001\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3001\u7279\u306b\u5c0f\u898f\u6a21\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u6210\u719f\u5ea6\u306e\u4f4e\u3044\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u6301\u3064\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u8cc7\u683c\u3092\u5931\u3046\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u91cd\u8981\u306a\u6dfb\u52a0\u5264\u3084API\u306e\u4f9b\u7d66\u5b89\u5168\u4fdd\u969c\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u5730\u653f\u5b66\u7684\u30fb\u8cbf\u6613\u653f\u7b56\u306e\u5909\u5316\u304c\u3001\u8abf\u9054\u6226\u7565\u306e\u518d\u8a55\u4fa1\u3092\u5f37\u3044\u3001\u5730\u57df\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3092\u512a\u9047\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u304c\u65e5\u672c\u306e\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9 \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u3053\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u304b\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u3053\u306e\u5206\u6790\u3067\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\u3092\u3001\u5fae\u7d30\u306a\u7c89\u672b\u7c92\u5b50\u3092\u3088\u308a\u5927\u304d\u304f\u3001\u81ea\u7531\u306b\u6d41\u308c\u308b\u9846\u7c92\u306b\u51dd\u96c6\u3055\u305b\u3066\u4f5c\u3089\u308c\u308b\u4e2d\u9593\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\u306e\u751f\u7523\u3001\u6280\u8853\u3001\u30fb\u5951\u7d04\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u542b\u3080\u3082\u306e\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6838\u5fc3\u7684\u306a\u4fa1\u5024\u306f\u3001API\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u7c89\u672b\u3092\u7269\u7406\u7684\u306b\u512a\u308c\u305f\u4e2d\u9593\u4f53\u306b\u5909\u63db\u3057\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u306e\u3042\u308b\u6d41\u308c\u3001\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u5727\u7e2e\u3001\u30fb\u5747\u4e00\u306a\u5185\u5bb9\u7269\u5206\u914d\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u5f8c\u7d9a\u306e\u9320\u5264\u5727\u7e2e\u307e\u305f\u306f\u30ab\u30d7\u30bb\u30eb\u5145\u586b\u306e\u305f\u3081\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u7bc4\u56f2\u306f\u53b3\u5bc6\u306b\u88fd\u85ac\u7528\u9014\u306b\u9650\u5b9a\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\uff1a\u6e7f\u5f0f\u9846\u7c92\u5316\uff08\u9ad8\u526a\u65ad\u30df\u30ad\u30b5\u30fc\u30fb\u6d41\u52d5\u5e8a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u5229\u7528\uff09\u3001\u4e7e\u5f0f\u9846\u7c92\u5316\uff08\u30ed\u30fc\u30e9\u30fc\u5727\u7e2e\u307e\u305f\u306f\u30b9\u30e9\u30c3\u30ae\u30f3\u30b0\u306b\u3088\u308b\uff09\u3001\u6eb6\u878d\u9846\u7c92\u5316\u3001\u30fb\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u9846\u7c92\u5316\u3067\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u9846\u7c92\u5316\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u5951\u7d04\u88fd\u9020\uff08\u30c8\u30fc\u30ea\u30f3\u30b0\uff09\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3084\u3001\u9846\u7c92\u5316\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u305fAPI\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u88fd\u5264\u306e\u4f9b\u7d66\u3082\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u306f\u3001\u6700\u7d42\u7684\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u54c1\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u9846\u7c92\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u81ea\u4f53\u306e\u89b3\u70b9\u304b\u3089\u5206\u6790\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 \u5206\u6790\u306e\u7cbe\u5ea6\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u91cd\u8981\u306a\u9664\u5916\u304c\u9069\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u306f\u3001\u30b3\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3055\u308c\u305f\u9320\u5264\u3084\u5145\u586b\u3055\u308c\u305f\u30ab\u30d7\u30bb\u30eb\u306a\u3069\u306e\u5b8c\u6210\u3057\u305f\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\u3092\u9664\u5916\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u9846\u7c92\u5316\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3092\u30d0\u30a4\u30d1\u30b9\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\u7528\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u305f\u7c89\u672b\u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u3082\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u98df\u54c1\u3001\u8fb2\u85ac\u3001\u307e\u305f\u306f\u6d17\u5264\u306a\u3069\u306e\u975e\u88fd\u85ac\u7528\u9014\u306e\u9846\u7c92\u5316\u6d3b\u52d5\u306f\u3001\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3001\u898f\u5236\u3001\u30fb\u7af6\u4e89\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u304c\u7570\u306a\u308b\u305f\u3081\u3001\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u30de\u30eb\u30c1\u30d1\u30fc\u30c6\u30a3\u30ad\u30e5\u30ec\u30fc\u30c8\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u7528\u306e\u62bc\u51fa\u3057\u30fb\u7403\u72b6\u30da\u30ec\u30c3\u30c8\u3001\u30b3\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u30d3\u30fc\u30ba\u3001\u307e\u305f\u306f\u30c9\u30e9\u30a4\u30d1\u30a6\u30c0\u30fc\u5438\u5165\u5668\u7528\u306e\u7c89\u672b\u88fd\u5264\u306a\u3069\u306e\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u88fd\u85ac\u4e2d\u9593\u4f53\u3082\u9664\u5916\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306f\u7570\u306a\u308b\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u8a2d\u5099\u3001\u30fb\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u3092\u542b\u3080\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u7126\u70b9\u3092\u7d5e\u3063\u305f\u7bc4\u56f2\u306b\u3088\u308a\u3001\u5206\u6790\u306f\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u88fd\u9020\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5185\u306e\u9846\u7c92\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u7279\u5b9a\u306e\u6280\u8853\u7684\u3001\u898f\u5236\u7684\u3001\u30fb\u5546\u696d\u7684\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u9700\u8981\u69cb\u9020\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9846\u7c92\u5316\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u6bb5\u968e\u3068\u8cfc\u5165\u7d44\u7e54\u306e\u30bf\u30a4\u30d7\u3068\u3044\u30462\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u8ef8\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u88fd\u5264\u958b\u767a\u304b\u3089\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u6750\u6599\uff08CTM\uff09\u88fd\u9020\u3001\u305d\u3057\u3066\u6700\u7d42\u7684\u306a\u5546\u696d\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u3078\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u9032\u884c\u306f\u3001\u7570\u306a\u308b\u6280\u8853\u7684\u30fb\u5546\u696d\u7684\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u3092\u6301\u3064\u660e\u78ba\u306a\u9700\u8981\u30dd\u30b1\u30c3\u30c8\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u9700\u8981\uff08R&D\u3001CTM\uff09\u306f\u3001\u4f4e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3001\u9ad8\u67d4\u8edf\u6027\u3001\u305d\u3057\u3066\u88fd\u5264\u306e\u8ab2\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u6280\u8853\u7684\u30b3\u30e9\u30dc\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u304c\u7279\u5fb4\u3067\u3059\u3002\u5f8c\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u5546\u696d\u9700\u8981\u306f\u3001\u5805\u7262\u6027\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u52b9\u7387\u3001\u898f\u5236\u9075\u5b88\u3001\u30fb\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u306e\u4fe1\u983c\u3067\u304d\u308b\u4f9b\u7d66\u3092\u512a\u5148\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u6210\u529f\u3057\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u304c\u305d\u306e\u5f8c\u306e\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306e\u9053\u7b4b\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b\u81ea\u7136\u306a\u30d5\u30a1unnel\u304c\u5f62\u6210\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020\u306f\u3001\u3053\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u88fd\u85ac\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\uff08\u5927\u624b\u591a\u56fd\u7c4d\u4f01\u696d\u30fb\u56fd\u5185\u4f01\u696d\u306e\u4e21\u65b9\uff09\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30a2\u30d9\u30a4\u30e9\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u3084\u5b89\u5b9a\u6027\u5411\u4e0a\u306e\u305f\u3081\u306b\u9ad8\u5ea6\u306a\u9846\u7c92\u5316\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u8907\u96d1\u3067\u65b0\u3057\u3044\u88fd\u5264\u306e\u9700\u8981\u3092\u63a8\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u8abf\u9054\u6c7a\u5b9a\u306f\u3001\u30b3\u30a2\u6280\u8853\u306e\u6226\u7565\u7684\u306a\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\u3068CDMO\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u306e\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3092\u53d6\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u5206\u5b50\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u6700\u9069\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u99c6\u52d5\u306e\u9700\u8981\u3092\u4ee3\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u8907\u96d1\u306a\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u306e\u305f\u3081\u306e\u9846\u7c92\u5316\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3082\u307e\u3059\u307e\u3059\u6c42\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306f\u3001\u307b\u307c\u5b8c\u5168\u306bCDMO\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u958b\u767a\u304b\u3089\u5e02\u5834\u6295\u5165\u307e\u3067\u306e\u7d14\u7c8b\u306a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u8abf\u9054\u7d44\u7e54\u30fbCDMO\u81ea\u8eab\uff08\u4e0b\u8acb\u3051\u696d\u8005\u3068\u3057\u3066\uff09\u306f\u3001\u6280\u8853\u7684\u80fd\u529b\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u3001\u30fb\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u6210\u719f\u5ea6\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u9846\u7c92\u5316\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3084\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3092\u8abf\u9054\u3059\u308b\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u591a\u9762\u7684\u306a\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u98a8\u666f\u306f\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304b\u3089\u306e\u5546\u696d\u7684\u30fb\u6280\u8853\u7684\u306a\u30a8\u30f3\u30b2\u30fc\u30b8\u30e1\u30f3\u30c8\u6226\u7565\u3092\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u307e\u3059\u3002 ## \u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u4f9b\u7d66\u5074\u306e\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u6280\u8853\uff08\u8a2d\u5099\uff09\u306e\u88fd\u9020\u3068\u3001\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u81ea\u4f53\u306e\u5b9f\u884c\uff08\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\/\u6750\u6599\u751f\u7523\uff09\u306b\u4e8c\u5206\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u526a\u65ad\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u3001\u6d41\u52d5\u5e8a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u30ed\u30fc\u30e9\u30fc\u30b3\u30f3\u30d1\u30af\u30bf\u30fc\u3001\u9023\u7d9a\u30c4\u30a4\u30f3\u30b9\u30af\u30ea\u30e5\u30fc\u62bc\u51fa\u6a5f\u306e\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u88fd\u9020\u306f\u975e\u5e38\u306b\u5c02\u9580\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u306b\u9ad8\u3044\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u3084\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u306e\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u305f\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u306f\u9577\u3044\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u539f\u6750\u6599\u3067\u3042\u308bAPI\u3001PVP\u3084HPMC\u306e\u3088\u3046\u306a\u30d0\u30a4\u30f3\u30c0\u30fc\u3001\u4e73\u7cd6\u3084\u5fae\u7d50\u6676\u30bb\u30eb\u30ed\u30fc\u30b9\u306e\u3088\u3046\u306a\u30d5\u30a3\u30e9\u30fc\u3001\u5d29\u58ca\u5264\u306f\u4e00\u822c\u7684\u306b\u5165\u624b\u53ef\u80fd\u306a\u5546\u54c1\u3067\u3059\u304c\u3001\u305d\u308c\u3089\u306e\u7279\u5b9a\u306e\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3068\u54c1\u8cea\u306f\u53b3\u5bc6\u306b\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u308b\u3079\u304d\u91cd\u8981\u306a\u5165\u529b\u3067\u3059\u3002\u5b9f\u969b\u306e\u4f9b\u7d66\u5236\u7d04\u306f\u3053\u308c\u3089\u306e\u6750\u6599\u306b\u306f\u306a\u304f\u3001\u305d\u308c\u3089\u3092\u4e00\u8cab\u3057\u3066\u5805\u7262\u306b\u9069\u683c\u306a\u4e2d\u9593\u4f53\u306b\u5909\u63db\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5fdc\u7528\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u88fd\u9020\u306e\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u304b\u3089\u6df1\u304f\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u4e3b\u8981\u306a\u904b\u55b6\u539f\u5247\u3067\u3059\u3002\u8cc7\u683c\u8a8d\u5b9a\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u304f\u3001\u8a2d\u5099\u306e\u8a2d\u7f6e\/\u904b\u7528\u8cc7\u683c\uff08IQ\/OQ\uff09\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u6027\u80fd\u8cc7\u683c\uff08PPQ\uff09\u3001\u30fb\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30fc\u30eb\u306e\u305f\u3081\u306e\u53b3\u683c\u306a\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u306e\u691c\u8a3c\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306fcGMP\u3001ICH Q8\uff08\u88fd\u85ac\u958b\u767a\uff09\u3001Q9\uff08\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff09\u3001\u30fbQ10\uff08\u88fd\u85ac\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u5f93\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002Quality-by-Design\uff08QbD\uff09\u306e\u63a1\u7528\u306b\u3088\u308a\u3001\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u305f\u3081\u306e\u91cd\u8981\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\uff08CPP\uff09\u3068\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u5c5e\u6027\uff08CQA\uff09\u3092\u7279\u5b9a\u3057\u3001\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u81ea\u4f53\u304c\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u88fd\u54c1\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6587\u8108\u304b\u3089\u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u304c\u6d6e\u304b\u3073\u4e0a\u304c\u308a\u307e\u3059\uff1a\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u6301\u3064CDMO\u306e\u4e0d\u8db3\u3001\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u80fd\u529b\u306e\u9650\u754c\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u3068\u691c\u8a3c\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6df1\u3044\u898f\u5236\u30fb\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064\u4eba\u6750\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u4e0d\u8db3\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u5e02\u5834\u53c2\u5165\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u5927\u304d\u306a\u6469\u64e6\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u9069\u683c\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u30fb\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb \u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u591a\u5c64\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u5168\u4f53\u306b\u308f\u305f\u308b\u7570\u306a\u308b\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6280\u8853\u5c64\u3067\u306f\u3001\u4fa1\u683c\u306f\u8a2d\u5099\u306e\u9ad8\u3044\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\uff08CAPEX\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u914d\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u3001PAT\u7d71\u5408\u3001\u307e\u305f\u306f\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u80fd\u529b\u306a\u3069\u306e\u9ad8\u5ea6\u306a\u6a5f\u80fd\u306b\u306f\u5927\u304d\u306a\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u304c\u304b\u304b\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6295\u8cc7\u306e\u30ea\u30bf\u30fc\u30f3\u306f\u3001\u6570\u5e74\u306b\u308f\u305f\u308b\u751f\u7523\u3092\u901a\u3058\u3066\u5b9f\u73fe\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5c64\u3067\u306f\u3001\u5951\u7d04\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CDMO\uff09\u306f\u901a\u5e38\u3001\u958b\u767a\u4f5c\u696d\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30d5\u30a3\u30fc\uff08FTE\uff09\u3001\u6a19\u6e96\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306e\u30d0\u30c3\u30c1\u3054\u3068\u306e\u6599\u91d1\u307e\u305f\u306f\u30ad\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u3054\u3068\u306e\u30c8\u30fc\u30ea\u30f3\u30b0\u6599\u91d1\u3001\u305d\u3057\u3066\u96e3\u6eb6\u6027API\u306e\u8abf\u5408\u3084\u4fee\u6b63\u653e\u51fa\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u958b\u767a\u306a\u3069\u3001\u91cd\u8981\u306a\u6280\u8853\u9769\u65b0\u3092\u4f34\u3046\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306e\u4fa1\u5024\u30d9\u30fc\u30b9\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u3066\u4f7f\u7528\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4fa1\u5024\u30d9\u30fc\u30b9\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u3001\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u7d4c\u6e08\u7684\u5229\u76ca\u3092\u6349\u3048\u3001\u305d\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3060\u3051\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 \u8abf\u9054\u306e\u6c7a\u5b9a\u306f\u3001\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30fb\u691c\u8a3c\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u5927\u304d\u304f\u5f71\u97ff\u3055\u308c\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u304b\u306a\u308a\u306e\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3084\u65b0\u3057\u3044\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u8a8d\u5b9a\u3059\u308b\u306b\u306f\u3001\u6642\u9593\u3001\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u3001\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306b\u5927\u304d\u306a\u6295\u8cc7\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u5f37\u3044\u6163\u6027\u304c\u751f\u307e\u308c\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u304c\u597d\u307e\u308c\u3001\u958b\u767a\u307e\u305f\u306fCTM\u6bb5\u968e\u3067\u306e\u521d\u671f\u9078\u5b9a\u304c\u975e\u5e38\u306b\u91cd\u8981\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u6d88\u8017\u54c1\u3084\u8ce6\u5f62\u5264\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u8abf\u9054\u306f\u901a\u5e38\u3001\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u306e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u4ea4\u6e09\u3055\u308c\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u6750\u6599\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u901a\u5e38\u3001\u51e6\u7406\u3084API\u81ea\u4f53\u306e\u4fa1\u5024\u306b\u6bd4\u3079\u3066\u5c0f\u3055\u306a\u8981\u7d20\u3067\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u5168\u4f53\u7684\u306a\u5546\u696d\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u5358\u306b\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30fc\u30eb\u306e\u5358\u4f4d\u30b3\u30b9\u30c8\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u958b\u767a\u30fb\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u7dcf\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u524a\u6e1b\u3067\u304d\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u5831\u3044\u308b\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u8abf\u5408\u958b\u767a\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u6700\u9069\u5316\u3001\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u7d71\u5408\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u63d0\u4f9b\u304c\u7279\u306b\u9b45\u529b\u7684\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u7af6\u4e89\u30fb\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u72b6\u6cc1 \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u5404\u793e\u304c\u80fd\u529b\u3068\u6226\u7565\u7684\u7126\u70b9\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u7279\u5b9a\u306e\u5f79\u5272\u3092\u5360\u3081\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u7570\u306a\u308b\u4f01\u696d\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u3067\u69cb\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d71\u5408\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u4e3b\u306b\u6226\u7565\u7684\u306b\u91cd\u8981\u3068\u898b\u306a\u3055\u308c\u308b\u88fd\u54c1\u3084\u7d76\u5bfe\u7684\u306a\u7ba1\u7406\u304c\u5fc5\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306b\u3001\u793e\u5185\uff08\u30ad\u30e3\u30d7\u30c6\u30a3\u30d6\uff09\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u80fd\u529b\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u5185\u90e8\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u3068\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u5f37\u3055\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001CDMO\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u30aa\u30fc\u30d0\u30fc\u30d5\u30ed\u30fc\u4f5c\u696d\u3084\u7279\u5b9a\u306e\u6280\u8853\u306e\u305f\u3081\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u307e\u305f\u306f\u7af6\u4e89\u76f8\u624b\u3068\u3057\u3066\u3082\u6a5f\u80fd\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u533b\u85ac\u54c1\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u904b\u7528\u52b9\u7387\u3092\u5de1\u3063\u3066\u6fc0\u3057\u304f\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u5373\u6642\u653e\u51fa\u88fd\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306e\u9ad8\u526a\u65ad\u30b0\u30e9\u30cb\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u30ed\u30fc\u30e9\u30fc\u30b3\u30f3\u30d1\u30af\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u3088\u3046\u306a\u9650\u3089\u308c\u305f\u5805\u7262\u3067\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u6280\u8853\u306e\u7fd2\u5f97\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u5c02\u9580\u7684\u306a\u9846\u7c92\u5316CDMO\uff08Contract Development and Manufacturing Organizations\uff09\u306f\u3001\u6280\u8853\u7684\u306a\u5dee\u5225\u5316\u3001\u67d4\u8edf\u6027\u3001\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u7af6\u4e89\u306e\u8981\u7d20\u3068\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u6210\u529f\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306b\u6709\u52b9\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u53d6\u308a\u6271\u3044\u3084\u3001\u5473\u3092\u30de\u30b9\u30ad\u30f3\u30b0\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u7279\u5225\u306a\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u51dd\u56fa\u306e\u63d0\u4f9b\u3001\u307e\u305f\u306f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u904b\u55b6\u306a\u3069\u3001\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u958b\u767a\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306f\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u304c\u5185\u90e8\u3067\u958b\u767a\u3059\u308b\u306b\u306f\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u304b\u304b\u308a\u3059\u304e\u308b\u304b\u3001\u7a00\u306a\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\u6280\u8853\u30fb\u8a2d\u5099\u63d0\u4f9b\u8005\u306f\u3001\u6a5f\u68b0\u306e\u6027\u80fd\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30fb\u691c\u8a3c\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u6df1\u3055\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002\u8ce6\u5f62\u5264\u30fb\u30d0\u30a4\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u5c02\u9580\u5bb6\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u7d14\u5ea6\u3001\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u305d\u3057\u3066\u51e6\u65b9\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6280\u8853\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u63d0\u4f9b\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u5e83\u304f\u6d78\u900f\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u9769\u65b0\u8005\u306f\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3084\u5c02\u9580\u6027\u306e\u305f\u3081\u306bCDMO\u3068\u63d0\u643a\u3057\u3001CDMO\u306f\u5148\u9032\u7684\u306a\u8a2d\u5099\u306e\u305f\u3081\u306b\u6280\u8853\u63d0\u4f9b\u8005\u3068\u63d0\u643a\u3057\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u95a2\u4fc2\u8005\u304c\u5171\u540c\u958b\u767a\u306e\u305f\u3081\u306b\u8ce6\u5f62\u5264\u4f9b\u7d66\u8005\u3068\u95a2\u4e0e\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u304a\u3044\u3066\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u7af6\u4e89\u3088\u308a\u3082\u5171\u5b58\u3068\u5c02\u9580\u5316\u304c\u7279\u5fb4\u3067\u3042\u308a\u3001\u6df1\u3044\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30fb\u898f\u5236\u306e\u8cc7\u683c\u304c\u4e3b\u8981\u306a\u9632\u5fa1\u624b\u6bb5\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u5730\u7406\u7684\u30fb\u56fd\u5225\u5f79\u5272\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0 \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u4e2d\u3067\u3001\u65e5\u672c\u306f\u6210\u719f\u3057\u305f\u8981\u6c42\u306e\u53b3\u3057\u3044\u56fd\u5185\u5e02\u5834\u3092\u6301\u3064\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u9769\u65b0\u8005\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u306e\u4f4d\u7f6e\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5730\u5143\u306e\u9700\u8981\u306f\u5f37\u529b\u3067\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5f37\u529b\u306a\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u88fd\u85ac\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u3001\u5927\u898f\u6a21\u3067\u54c1\u8cea\u610f\u8b58\u306e\u9ad8\u3044\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u5e02\u5834\u3001\u305d\u3057\u3066\u91cd\u8981\u306a\u6804\u990a\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u306e\u751f\u7523\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u54c1\u8cea\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9ad8\u3044\u671f\u5f85\u3001\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u74b0\u5883\u3001\u8907\u96d1\u306aAPI\uff08\u6709\u52b9\u6210\u5206\uff09\u3084\u9ad8\u9f62\u5316\u793e\u4f1a\u306e\u533b\u85ac\u54c1\u30cb\u30fc\u30ba\uff08\u4f8b\uff1a\u7d4c\u53e3\u5d29\u58ca\u9846\u7c92\uff09\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5148\u9032\u7684\u306a\u51e6\u65b9\u6280\u8853\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u56fd\u5185\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u306f\u5805\u7262\u3067\u3001\u591a\u304f\u306e\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3068\u3001\u5e45\u5e83\u3044\u9846\u7c92\u5316\u6280\u8853\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306e\u3042\u308b\u56fd\u5185CDMO\u306e\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u3057\u304b\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306f\u81ea\u7d66\u81ea\u8db3\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u9078\u629e\u7684\u306a\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u3068\u6226\u7565\u7684\u306a\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u5148\u9032\u7684\u306a\u9023\u7d9a\u9846\u7c92\u5316\u6280\u8853\u3084\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u9ad8\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u65e5\u672c\u4f01\u696d\u306f\u30e8\u30fc\u30ed\u30c3\u30d1\u3084\u5317\u7c73\u306e\u5c02\u9580CDMO\u30cf\u30d6\u3092\u63a2\u3059\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u9006\u306b\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u654f\u611f\u306a\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u9846\u7c92\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u4ed6\u306e\u5730\u57df\u306e\u5927\u898f\u6a21\u306a\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u9020\u30cf\u30d6\u304b\u3089\u7af6\u4e89\u5727\u529b\u304c\u3042\u308b\u304b\u3082\u3057\u308c\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u9846\u7c92\u5316\u3055\u308c\u305f\u4e2d\u9593\u4f53\u81ea\u4f53\u306e\u8f38\u5165\u306f\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3088\u308a\u3082\u4e00\u822c\u7684\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5f79\u5272\u306f\u4e8c\u91cd\u3067\u3059\u3002\u81ea\u56fd\u5e02\u5834\u30fb\u5e83\u7bc4\u306a\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5730\u57df\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u9846\u7c92\u5316\u6280\u8853\u3068\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u91cd\u8981\u306a\u7d14\u6d88\u8cbb\u8005\u30fb\u751f\u7523\u8005\u3067\u3042\u308a\u3001\u4ed6\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30cf\u30d6\u3068\u306e\u9593\u3067\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3068\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u306e\u53cc\u65b9\u5411\u306e\u6d41\u308c\u306b\u95a2\u4e0e\u3057\u3001\u6b20\u3051\u3066\u3044\u308b\u5c02\u9580\u6027\u3092\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3057\u3001\u9ad8\u54c1\u8cea\u306a\u88fd\u9020\u57fa\u76e4\u304b\u3089\u5229\u76ca\u3092\u5f97\u308b\u4f5c\u696d\u3092\u30a4\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u30fb\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u898f\u5236\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306f\u5916\u90e8\u306e\u5236\u7d04\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5316\u5e02\u5834\u306e\u3042\u3089\u3086\u308b\u5074\u9762\u3092\u652f\u914d\u3059\u308b\u57fa\u76e4\u7684\u306a\u8ad6\u7406\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u65bd\u884c\u3055\u308c\u3001FDA\u30fbEMA\u306e\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u73fe\u884c\u306e\u826f\u597d\u88fd\u9020\u57fa\u6e96\uff08cGMP\uff09\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u306f\u4ea4\u6e09\u306e\u4f59\u5730\u304c\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002ICH\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u7279\u306bQ8\uff08\u88fd\u85ac\u958b\u767a\uff09\u3001Q9\uff08\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff09\u3001\u30fbQ10\uff08\u88fd\u85ac\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u306f\u3001\u69cb\u9020\u5316\u3055\u308c\u305f\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002ICH Q8\u3067\u6982\u8aac\u3055\u308c\u3066\u3044\u308bQbD\uff08\u54c1\u8cea\u306b\u3088\u308b\u8a2d\u8a08\uff09\u306f\u3001\u9846\u7c92\u306e\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u5c5e\u6027\uff08CQA\uff09\u3001\u4f8b\u3048\u3070\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u3001\u5bc6\u5ea6\u3001\u6d41\u52d5\u6027\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u51e6\u65b9\u30fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5909\u6570\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u79d1\u5b66\u7684\u306b\u7406\u89e3\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u9846\u7c92\u5316\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u8a2d\u8a08\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u3053\u308c\u306f\u30013\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u6bb5\u968e\u3092\u4f34\u3046\u91cd\u3044\u8cc7\u683c\u306e\u8ca0\u62c5\u306b\u5909\u63db\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e00\u306b\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u53b3\u5bc6\u306b\u958b\u767a\u3055\u308c\u3001\u7406\u89e3\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306e\u8a2d\u8a08\u7a7a\u9593\u3092\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e8c\u306b\u3001\u8a2d\u5099\u30fb\u65bd\u8a2d\u306f\u3001\u5fb9\u5e95\u7684\u306a\u8a2d\u7f6e\u3001\u904b\u7528\u3001\u30fb\u6027\u80fd\u306e\u8cc7\u683c\uff08IQ\/OQ\/PQ\uff09\u3092\u53d7\u3051\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u7b2c\u4e09\u306b\u3001\u5546\u696d\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u5546\u696d\u898f\u6a21\u3067\u306e3\u3064\u306e\u9023\u7d9a\u3057\u305f\u6210\u529f\u3057\u305f\u30d0\u30c3\u30c1\u3092\u542b\u3080\u69cb\u9020\u5316\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u8cc7\u683c\uff08PPQ\uff09\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3092\u901a\u3058\u3066\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u305d\u306e\u5f8c\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u8a2d\u5099\u3001\u307e\u305f\u306f\u30b5\u30a4\u30c8\u306b\u5909\u66f4\u304c\u3042\u3063\u305f\u5834\u5408\u306f\u3001\u898f\u5236\u901a\u77e5\u307e\u305f\u306f\u627f\u8a8d\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u624b\u7d9a\u304d\u304c\u767a\u52d5\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6587\u8108\u306f\u3001\u898f\u5236\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u30b3\u30a2\u306a\u7af6\u4e89\u8cc7\u7523\u3068\u3057\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3092\u6c7a\u5b9a\u3057\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30b5\u30a4\u30c8\u3067\u306e\u518d\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u304c\u5927\u898f\u6a21\u306a\u53d6\u308a\u7d44\u307f\u3067\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001 significant switching costs\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u8ce6\u5f62\u5264\u4f9b\u7d66\u8005\u304b\u3089CDMO\u307e\u3067\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5168\u4f53\u306f\u3001\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u7ba1\u7406\u306e\u89b3\u70b9\u304b\u3089\u8a55\u4fa1\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\u306e\u8ecc\u9053\u306f\u3001\u6280\u8853\u306e\u63a1\u7528\u3001\u898f\u5236\u306e\u9032\u5c55\u3001\u305d\u3057\u3066\u696d\u754c\u306e\u7d71\u5408\u306e\u9032\u884c\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u306f\u52a0\u901f\u3059\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u306e\u63a1\u7528\u304b\u3089\u65b0\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u9078\u629e\u80a2\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u7279\u306b\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u88fd\u54c1\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u52b9\u7387\u6027\u3001\u305d\u3057\u3066\u5c0f\u3055\u306a\u30d5\u30c3\u30c8\u30d7\u30ea\u30f3\u30c8\u3068\u3044\u3046\u56fa\u6709\u306e\u5229\u70b9\u304c\u63a8\u9032\u529b\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u9ad8\u3044\u521d\u671f\u8cc7\u672c\u6295\u8cc7\u3068\u719f\u7df4\u3057\u305f\u52b4\u50cd\u529b\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u304c\u63a1\u7528\u3092\u6291\u5236\u3059\u308b\u8981\u56e0\u3068\u306a\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u660e\u78ba\u306a\u9053\u7b4b\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u9ad8\u304f\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u91cd\u8981\u306a\u63a1\u7528\u969c\u58c1\u304c\u8efd\u6e1b\u3055\u308c\u308b\u3068\u8003\u3048\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u540c\u6642\u306b\u3001\u5f37\u529b\u306a\u816b\u760d\u5b66\u30fb\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u7642\u6cd5\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u5897\u52a0\u306b\u3088\u308a\u3001\u9ad8\u3044\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u9846\u7c92\u306e\u9700\u8981\u306f\u7740\u5b9f\u306b\u5897\u52a0\u3057\u3001\u3053\u306e\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u5c02\u9580\u7684\u306aCDMO\u306e\u4fa1\u5024\u304c\u3055\u3089\u306b\u9ad8\u307e\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 \u5e02\u5834\u69cb\u9020\u306f\u5f15\u304d\u7d9a\u304d\u4e8c\u6975\u5316\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u5927\u624b\u306e\u7d71\u5408\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u3084\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u30b3\u30a2\u88fd\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306b\u9ad8\u5ea6\u306a\u81ea\u52d5\u5316\u30d0\u30c3\u30c1\u6280\u8853\u3084\u9078\u629e\u7684\u306a\u9023\u7d9a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u4e00\u65b9\u3067\u3001CDMO\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306f\u3055\u3089\u306a\u308b\u5c02\u9580\u5316\u3068\u7d71\u5408\u3092\u9032\u3081\u3001\u30cb\u30c3\u30c1\u6280\u8853\u3084\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3092\u8cc4\u3046\u305f\u3081\u306b\u898f\u6a21\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u300c\u9846\u7c92\u300d\u306e\u5b9a\u7fa9\u3082\u3001\u30db\u30c3\u30c8\u30e1\u30eb\u30c8\u9846\u7c92\u5316\u3068\u6210\u5f62\u30843D\u5370\u5237\u306e\u76f4\u63a5\u7d50\u5408\u306a\u3069\u3001\u3088\u308a\u30cf\u30a4\u30d6\u30ea\u30c3\u30c9\u3067\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u542b\u3080\u3088\u3046\u306b\u308f\u305a\u304b\u306b\u62e1\u5927\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u4f9d\u7136\u3068\u3057\u3066\u5c02\u9580\u7684\u306a\u5fdc\u7528\u306b\u7559\u307e\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u5168\u4f53\u3068\u3057\u3066\u3001\u5e02\u5834\u306f\u91cd\u8981\u3067\u6210\u9577\u3057\u7d9a\u3051\u308b\u3082\u306e\u306e\u3001\u4fa1\u5024\u306f\u307e\u3059\u307e\u3059\u6700\u3082\u56f0\u96e3\u306a\u51e6\u65b9\u30fb\u88fd\u9020\u306e\u8ab2\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3001\u30eb\u30fc\u30c1\u30f3\u306e\u9846\u7c92\u5316\u306f\u3088\u308a\u5546\u54c1\u5316\u3055\u308c\u3001\u52b9\u7387\u91cd\u8996\u306e\u6d3b\u52d5\u3068\u306a\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 ## \u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001CDMO\u3001\u6295\u8cc7\u5bb6\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u793a\u5506 \u65e5\u672c\u306e\u9846\u7c92\u5e02\u5834\u306e\u69cb\u9020\u5206\u6790\u306f\u3001\u5404\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u7af6\u4e89\u3059\u3079\u304d\u9818\u57df\u3068\u9632\u5fa1\u53ef\u80fd\u306a\u4fa1\u5024\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u65b9\u6cd5\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u547d\u4ee4\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002 - **\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u30fb\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\uff09\u5411\u3051**: \u88fd\u54c1\u306e\u91cd\u8981\u6027\u3068\u5185\u90e8\u80fd\u529b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3001\u53b3\u5bc6\u306a\u81ea\u793e\u88fd\u9020\u5bfe\u5916\u6ce8\u5206\u6790\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u6311\u6226\u7684\u306aAPI\u3084\u4fee\u6b63\u653e\u51fa\u3092\u4f34\u3046\u8907\u96d1\u3067\u9ad8\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306e\u88fd\u54c1\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306a\u9846\u7c92\u5316\u6280\u8853\u3078\u306e\u81ea\u793e\u6295\u8cc7\u3092\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30d4\u30bf\u30f3\u30b9\u3068\u3057\u3066\u691c\u8a0e\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u3088\u308a\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u3084\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u30d4\u30fc\u30af\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u9078\u3070\u308c\u305f\u5c11\u6570\u306eCDMO\u3068\u306e\u6df1\u3044\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u80b2\u6210\u3057\u3001\u958b\u767a\u306e\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u3067\u95a2\u4e0e\u3055\u305b\u3066\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3092\u78ba\u4fdd\u3057\u3001\u6280\u8853\u3092\u6574\u5408\u3055\u305b\u308b\u3053\u3068\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u9078\u629e\u3057\u305f\u6280\u8853\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u52b9\u7387\u3068\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u306b\u6301\u7d9a\u7684\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u3053\u3068\u304c\u6700\u3082\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 - **\u5c02\u9580\u7684\u306a\u9846\u7c92CDMO\u5411\u3051**: \u6a19\u6e96\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u7af6\u4e89\u3092\u907f\u3051\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u4ee3\u308f\u308a\u306b\u3001\u771f\u306b\u5dee\u5225\u5316\u3055\u308c\u305f\u4e00\u3064\u307e\u305f\u306f\u4e8c\u3064\u306e\u80fd\u529b\uff08\u4f8b\u3048\u3070\u3001\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\u306e\u53d6\u308a\u6271\u3044\uff08OEB4\/OEB5\uff09\u3001\u9023\u7d9a\u30c4\u30a4\u30f3\u30b9\u30af\u30ea\u30e5\u30fc\u9846\u7c92\u5316\u3001\u307e\u305f\u306f\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u30d9\u30fc\u30b9\u6280\u8853\uff09\u306b\u6226\u7565\u7684\u306b\u6295\u8cc7\u3057\u3001\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3092\u884c\u3063\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u300c\u958b\u767a\u304b\u3089\u5546\u696d\u5316\u300d\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u69cb\u7bc9\u3057\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u3092R&D\u6bb5\u968e\u3067\u30ad\u30e3\u30c3\u30c1\u3057\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u306e\u7fd2\u719f\u5ea6\u3092\u793a\u3057\u3001\u5805\u7262\u306aQbD\u6587\u66f8\u3068\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3057\u3001\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u3092\u6b63\u5f53\u5316\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002 - **\u6280\u8853\u30fb\u6a5f\u5668\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u5411\u3051**: \u6a5f\u68b0\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u304b\u3089\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3078\u3068\u9032\u5316\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u652f\u63f4\u3001\u30c8\u30ec\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u3001\u8cc7\u683c\uff08IQ\/OQ\uff09\u30fb\u898f\u5236\u6587\u66f8\u306e\u30c6\u30f3\u30d7\u30ec\u30fc\u30c8\u3082\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u67d4\u8edf\u306a\u81e8\u5e8a\u898f\u6a21\u306e\u88fd\u9020\u3068\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u306e\u5546\u696d\u751f\u7523\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u5f0f\u3067\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u8a2d\u8a08\u3092\u958b\u767a\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u73fe\u4ee3\u306e\u54c1\u8cea\u30fb\u5b89\u5168\u57fa\u6e96\u3092\u6e80\u305f\u3059\u305f\u3081\u306b\u3001\u6e05\u6383\u306e\u5bb9\u6613\u3055\u3001\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u30aa\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u3001PAT\u30c4\u30fc\u30eb\u3068\u306e\u7d71\u5408\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002 - **\u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051**: CDMO\u8cc7\u7523\u3092\u3001\u305d\u306e\u5e73\u65b9\u30d5\u30a3\u30fc\u30c8\u6570\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u6280\u8853\u80fd\u529b\u306e\u6df1\u3055\u3068\u5e0c\u5c11\u6027\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u8a55\u4fa1\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u91cd\u8981\u306a\u30c7\u30e5\u30fc\u30c7\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u306e\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u306b\u306f\u3001\u5c01\u3058\u8fbc\u3081\u3068\u6280\u8853\u306e\u5c02\u9580\u6027\u306e\u30ec\u30d9\u30eb\u3001\u958b\u767a\u6bb5\u968e\u306b\u304a\u3051\u308b\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u95a2\u4fc2\u306e\u5f37\u3055\u3068\u6301\u7d9a\u6027\u3001\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u6210\u719f\u5ea6\u3068\u56de\u5fa9\u529b\u3001\u305d\u3057\u3066\u65e5\u672c\u7279\u6709\u306e\u898f\u5236\u74b0\u5883\u3092\u30ca\u30d3\u30b2\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u7d4c\u55b6\u9663\u306e\u80fd\u529b\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u3044\u8cc7\u683c\u969c\u58c1\u3092\u6301\u3064\u9632\u5fa1\u53ef\u80fd\u306a\u30cb\u30c3\u30c1\u3092\u5360\u3081\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u304b\u3089\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u53ce\u76ca\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u3092\u63a2\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002"}