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\u81e8\u5e8aECG\u30e2\u30cb\u30bf\u30fc\u306f\u30af\u30e9\u30b9II\u307e\u305f\u306f\u30af\u30e9\u30b9III\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u5206\u985e\u3055\u308c\u3001\u81e8\u5e8a\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u63d0\u51fa\u3001ISO 13485\uff08\u307e\u305f\u306f\u305d\u306e\u65e5\u672c\u7248\u3067\u3042\u308bJIS Q 13485\uff09\u306b\u57fa\u3065\u304f\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u8a8d\u8a3c\u3001\u30fb\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff08QMS\uff09\u6761\u4f8b\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002PMDA\u306e\u627f\u8a8d\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u30af\u30e9\u30b9II\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u30679\u301c18\u30f6\u6708\u3001\u30af\u30e9\u30b9III\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306712\u301c24\u30f6\u6708\u304b\u304b\u308a\u3001\u65b0\u3057\u3044\u81e8\u5e8a\u30e2\u30cb\u30bf\u30fc\u306e\u5e02\u5834\u53c2\u5165\u306b significant \u306a\u6642\u9593\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u8ffd\u52a0\u3057\u307e\u3059\u3002 \u533b\u7642\u7684\u4e3b\u5f35\u3092\u884c\u308f\u306a\u3044\u6d88\u8cbb\u8005\u5411\u3051\u5fc3\u62cd\u30e2\u30cb\u30bf\u30fc\u2014\u30d5\u30a3\u30c3\u30c8\u30cd\u30b9\u30c8\u30e9\u30c3\u30ab\u30fc\u3084\u30a6\u30a7\u30eb\u30cd\u30b9\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u3069\u2014\u306f\u3001\u96fb\u6c17\u88fd\u54c1\u30fb\u6750\u6599\u5b89\u5168\u6cd5\uff08DENAN\uff09\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u96fb\u6c17\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u898f\u5236\u3055\u308c\u3001\u5b89\u5168\u57fa\u6e96\uff08IT\u6a5f\u5668\u306e\u305f\u3081\u306eJIS C 6950\uff09\u30fb\u7121\u7dda\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306e\u305f\u3081\u306e\u96fb\u6ce2\u6cd5\u306b\u57fa\u3065\u304f\u96fb\u78c1\u9069\u5408\u6027\uff08EMC\uff09\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306f\u3001\u5fc3\u62cd\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u53ce\u96c6\u30fb\u9001\u4fe1\u3059\u308b\u969b\u306b\u3001\u65e5\u672c\u306e\u500b\u4eba\u60c5\u5831\u4fdd\u8b77\u6cd5\uff08APPI\uff09\u306b\u3082\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u30ed\u30fc\u30ab\u30ea\u30bc\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u540c\u610f\u3001\u9055\u53cd\u901a\u77e5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8981\u4ef6\u304c\u8ab2\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 Bluetooth\u307e\u305f\u306fWi-Fi\u63a5\u7d9a\u3092\u7d44\u307f\u8fbc\u3093\u3060\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u96fb\u6ce2\u6cd5\uff08MIC\u8a8d\u8a3c\uff09\u306b\u57fa\u3065\u304f\u8a8d\u8a3c\u304c\u5fc5\u9808\u3067\u3042\u308a\u3001\u767b\u9332\u3055\u308c\u305f\u9069\u5408\u6027\u8a55\u4fa1\u6a5f\u95a2\u306b\u3088\u3063\u3066\u30c6\u30b9\u30c8\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u533b\u7642\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306f\u3001\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u54c1\u8cea\u3001\u6709\u52b9\u6027\u3001\u5b89\u5168\u6027\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6cd5\u5f8b\u306b\u57fa\u3065\u304f\u8ffd\u52a0\u306e\u8981\u4ef6\u306b\u76f4\u9762\u3057\u3001\u5e02\u5834\u5f8c\u306e\u76e3\u8996\u3084\u6709\u5bb3\u4e8b\u8c61\u306e\u5831\u544a\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002FDA 510(k)\u30af\u30ea\u30a2\u30e9\u30f3\u30b9\uff08\u7c73\u56fd\u5411\u3051\u8f38\u51fa\u7528\uff09\u3084EU\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u898f\u5247\uff08MDR\uff09\u306b\u57fa\u3065\u304fCE\u30de\u30fc\u30ad\u30f3\u30b0\u306a\u3069\u306e\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u306f\u3001\u81e8\u5e8a\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u3092\u8f38\u51fa\u3059\u308b\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u95a2\u9023\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u56fd\u5185\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308bPMDA\u306e\u627f\u8a8d\u306e\u4ee3\u308f\u308a\u306b\u306f\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u306e\u4e88\u6e2c\u306b\u3088\u308b\u3068\u3001\u30cf\u30a4\u30d6\u30ea\u30c3\u30c9ECG+PPG\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u306f\u30012026\u5e74\u306b\u7d041\u51045,000\u4e07\uff5e2\u5104\u30c9\u30eb\u304b\u3089\u30012035\u5e74\u306b\u306f5\u5104\uff5e7\u5104\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3057\u3001\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff08CAGR\uff09\u306f13\uff5e16%\u306b\u306a\u308b\u3068\u898b\u8fbc\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u6d88\u8cbb\u8005\u304c\u65e5\u5e38\u7684\u306a\u30a6\u30a7\u30a2\u30e9\u30d6\u30eb\u30c7\u30d0\u30a4\u30b9\u306b\u81e8\u5e8a\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6a5f\u80fd\u3092\u307e\u3059\u307e\u3059\u6c42\u3081\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002\u81e8\u5e8a\u30fb\u8a3a\u65ad\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u75c5\u9662\u304c\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u5316\u3055\u308c\u305fECG\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u5916\u6765\u5fc3\u81d3\u30b1\u30a2\u7528\u306e\u643a\u5e2f\u578b\u30e2\u30cb\u30bf\u30fc\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u308a\u30015\u5104\uff5e6\u5104\u30c9\u30eb\u304b\u30898\u5104\uff5e10\u5104\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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