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ITA\u306e\u898f\u5b9a\u306e\u4e0b\u3067\u4f4e\u304f\uff080\uff5e2\uff05\uff09\u3001\u3057\u304b\u3057\u65e5\u672c\u8a9e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u8981\u4ef6\u3001JIS\u6e96\u62e0\u3001\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u63d0\u4f9b\u306a\u3069\u306e\u975e\u95a2\u7a0e\u969c\u58c1\u304c\u5916\u56fd\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u53c2\u5165\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u5f15\u304d\u4e0a\u3052\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8cbf\u6613\u306e\u6d41\u308c\u306f\u5b89\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u53cd\u30c0\u30f3\u30d4\u30f3\u30b0\u3084\u30bb\u30fc\u30d5\u30ac\u30fc\u30c9\u63aa\u7f6e\u306f\u8b1b\u3058\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u65e5\u672c\u5186\u306e\u30e6\u30fc\u30ed\u30fb\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5909\u52d5\u6027\u306f\u8f38\u5165\u7af6\u4e89\u529b\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u307e\u3059\uff1a\u5186\u5b89\u306f\u3001\u901a\u5e38\u306e\u6e1b\u4fa1\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306b\u304a\u3044\u3066\u5916\u56fd\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u5186\u5efa\u3066\u4fa1\u683c\u30925\uff5e10\uff05\u5f15\u304d\u4e0a\u3052\u3001\u8abf\u9054\u3092\u56fd\u5185\u30d6\u30e9\u30f3\u30c9\u306b\u50be\u3051\u307e\u3059\u3002\u30c7\u30e2\u30f3\u30b9\u30c8\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u6821\u6b63\u76ee\u7684\u3067\u5143\u3005\u8f38\u5165\u3055\u308c\u305f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u518d\u8f38\u51fa\u306f\u308f\u305a\u304b\u3067\u3059\u3002\u8cbf\u6613\u53ce\u652f\u306f\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u4e2d\u306b\u5287\u7684\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u306f\u4f4e\u304f\u3001\u56fd\u5185\u751f\u7523\u3068\u5916\u56fd\u4f9b\u7d66\u306f\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u7570\u306a\u308b\u4fa1\u683c\u6027\u80fd\u5c64\u306b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306f\u5206\u6790\u6a5f\u5668\u306e\u6d41\u901a\u306e\u5730\u57df\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u3092\u679c\u305f\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e00\u90e8\u306e\u8f38\u5165\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u306f\u7d71\u5408\u5f8c\u306b\u518d\u8f38\u51fa\u3055\u308c\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u306f\u7dcf\u8cbf\u6613\u306e5\uff05\u672a\u6e80\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u88fd\u9020\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u56de\u6298\u88c5\u7f6e\u306f\u3001\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\uff08JP\u3001\u7b2c18\u7248\uff09\u306b\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u3001\u4e00\u822c\u8a66\u9a13\u7ae0\u3067\u5149\u6563\u4e71\u6cd5\u304c\u53c2\u7167\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306f\u3001ICH Q2(R1)\u306e\u691c\u8a3c\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308bICH Q6B\u306e\u4ed5\u69d8\u306b\u3082\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u533b\u7642\u6a5f\u5668\uff08\u4e00\u822c\u7684\u306a\u5206\u6790\u7528\u30e9\u30dc\u6a5f\u5668\u3068\u3057\u3066\u5206\u985e\u3055\u308c\u308b\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u56de\u6298\u88c5\u7f6e\uff09\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7b49\u6cd5\uff08PMD\u6cd5\uff09\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u76f4\u63a5\u8a3a\u65ad\u7528\u306b\u610f\u56f3\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u5834\u5408\u306b\u306e\u307f\u9069\u7528\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u307b\u3068\u3093\u3069\u306e\u6a5f\u5668\u306f\u3053\u306e\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3042\u308a\u3001\u4efb\u610f\u306eJIS\u6e96\u62e0\uff08\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u56de\u6298\u306b\u3088\u308b\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u6790\u306e\u305f\u3081\u306eJIS Z 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Japan\u306a\u3069\u306e\u8a8d\u8a3c\u6a5f\u95a2\u304c\u8a66\u9a13\u3092\u884c\u3044\u307e\u3059\u3002\u8f38\u51fa\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u9020\u696d\u8005\u306fCE\u30de\u30fc\u30ad\u30f3\u30b0\u30fbFDA 21 CFR Part 11\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u3001\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u3092\u7ba1\u7406\u3057\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u5b89\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u7406\u89e3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u30012030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u6a5f\u5668\u306e\u8a8d\u8a3c\u8981\u4ef6\u3092\u6839\u672c\u7684\u306b\u5909\u66f4\u3059\u308b\u3088\u3046\u306a\u65b0\u3057\u3044\u898f\u5236\u306f\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u305f\u3060\u3057\u3001\u30ca\u30ce\u7c92\u5b50\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u9032\u5316\uff08\u4f8b\uff1aISO\/TR 27628\uff09\u306f\u3001\u8ffd\u52a0\u306e\u6027\u80fd\u691c\u8a3c\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u7814\u7a76\u5e02\u5834\u5411\u3051\u306b\u8ca9\u58f2\u3055\u308c\u308b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u9075\u5b88\u30b3\u30b9\u30c8\u304c2\uff5e5\uff05\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c 2026\u5e74\u304b\u30892035\u5e74\u306e\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u56de\u6298\u88c5\u7f6e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u9700\u8981\u3001\u88fd\u85ac\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u306e\u62e1\u5927\u3001\u81ea\u52d5\u5316\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u3078\u306e\u7d71\u5408\u306b\u3088\u308a\u3001\u5b89\u5b9a\u3057\u305fCAGR\uff08\u5e74\u5e73\u5747\u6210\u9577\u7387\uff094\uff5e6\uff05\u3067\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u8ca9\u58f2\u306f\u3001\u5e74\u9593500\uff5e600\u53f0\u304b\u3089650\uff5e800\u53f0\u306b\u5897\u52a0\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u4fa1\u5024\u306e\u6210\u9577\u306f\u9ad8\u4ed5\u69d8\u306e\u6a5f\u5668\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u306b\u3088\u3063\u3066\u6069\u6075\u3092\u53d7\u3051\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u30a2\u30d5\u30bf\u30fc\u30de\u30fc\u30b1\u30c3\u30c8\u306e\u53ce\u76ca\u6e90\uff08\u6d88\u8017\u54c1\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3001\u691c\u8a3c\uff09\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u8ca9\u58f2\u306e\u6210\u9577\u3092\u4e0a\u56de\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b\u5e02\u5834\u5168\u4f53\u306e\u4fa1\u5024\u306e25\uff5e30\uff05\u306b\u9054\u3059\u308b\u304b\u3082\u3057\u308c\u307e\u305b\u3093\u3002\u88fd\u85ac\u306e\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\uff08QC\uff09\u306f\u4f9d\u7136\u3068\u3057\u3066\u4e3b\u8981\u306a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3067\u3042\u308a\u7d9a\u3051\u307e\u3059\u304c\u3001\u6700\u3082\u6025\u6210\u9577\u3059\u308b\u306e\u306f\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30fb\u7d30\u80de\u6cbb\u7642\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u3053\u3067\u306f\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u56de\u6298\u304c\u8102\u8cea\u30d9\u30fc\u30b9\u85ac\u7269\u9001\u9054\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306b\u63a1\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7523\u696d\u7528\u5316\u5b66\u54c1\u30fb\u5148\u9032\u6750\u6599\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306eGDP\u306e\u8ecc\u9053\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u7a4f\u3084\u304b\u306a\u6210\u9577\uff08CAGR 3\uff5e4\uff05\uff09\u3092\u898b\u8fbc\u3093\u3067\u3044\u307e\u3059\u3002\u516c\u5171\u306e\u7814\u7a76\u958b\u767a\u8cc7\u91d1\u306f\u5287\u7684\u306b\u5897\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u5927\u5b66\u306e\u8cfc\u5165\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u57fa\u76e4\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u4e88\u6e2c\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u30ea\u30b9\u30af\u306b\u306f\u3001\u8cc7\u672c\u4e88\u7b97\u3092\u51cd\u7d50\u3055\u305b\u308b\u9577\u671f\u7684\u306a\u7d4c\u6e08\u4f4e\u8ff7\u3001\u5916\u56fd\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u5b89\u304f\u3057\u56fd\u5185\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306b\u5727\u529b\u3092\u304b\u3051\u308b\u5186\u306e\u6025\u6fc0\u306a\u4e0a\u6607\u3001\u307e\u305f\u306f\u30a4\u30f3\u30e9\u30a4\u30f3\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30a2\u30ca\u30e9\u30a4\u30b6\u30fc\u304b\u3089\u306e\u7834\u58ca\u7684\u306a\u6280\u8853\u4ee3\u66ff\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u5168\u4f53\u3068\u3057\u3066\u3001\u5e02\u5834\u306f\u5805\u8abf\u3067\u3042\u308a\u7d9a\u3051\u308b\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e0b\u632f\u308c\u306e\u30dc\u30e9\u30c6\u30a3\u30ea\u30c6\u30a3\u306f1\uff5e2\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u3001\u4e88\u671f\u3057\u306a\u3044\u30ca\u30ce\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u653f\u7b56\u306e\u652f\u63f4\u304b\u3089\u306e\u4e0a\u632f\u308c\u306e\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a \u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u6210\u9577\u30dd\u30b1\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6a5f\u4f1a\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5206\u6790\u6280\u8853\uff08PAT\uff09\u3078\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u306f\u3001\u624b\u52d5\u30b5\u30f3\u30d7\u30ea\u30f3\u30b0\u3092\u6e1b\u5c11\u3055\u305b\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u30a4\u30f3\u30e9\u30a4\u30f3\u307e\u305f\u306f\u30a2\u30c3\u30c8\u30e9\u30a4\u30f3\u3067\u7d71\u5408\u53ef\u80fd\u306a\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u56de\u6298\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002GMP\u6e96\u62e0\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3068\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e21 CFR Part 11\u6e96\u62e0\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u8005\u306f\u3001\u3053\u306e\u79fb\u884c\u306b\u304a\u3044\u3066\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u3082\u3046\u4e00\u3064\u306e\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u30d0\u30c3\u30c6\u30ea\u30fc\u6750\u6599\u7814\u7a76\u306e\u62e1\u5927\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u6b21\u4e16\u4ee3\u30ea\u30c1\u30a6\u30e0\u30a4\u30aa\u30f3\u30fb\u56fa\u4f53\u96fb\u6c60\u3078\u306e\u63a8\u9032\u306f\u3001\u96fb\u6975\u30b9\u30e9\u30ea\u30fc\u3001\u30ab\u30bd\u30fc\u30c9\u7c89\u672b\u3001\u96fb\u89e3\u8cea\u6dfb\u52a0\u5264\u306e\u305f\u3081\u306e\u6b63\u78ba\u306a\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5236\u5fa1\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u7528\u9014\u306f\u73fe\u5728\u3001\u58f2\u4e0a\u306e\u7d045\uff5e8%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u30012030\u5e74\u307e\u3067\u306b10\uff5e15%\u306b\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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