{"version":"1.0","provider_name":"GlobalResearch.jp","provider_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp","author_name":"globalresearch.jp","author_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/author\/globalresearch.jp","title":"\u65e5\u672c\u306e\u5916\u7528\u85acCDMO\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"GBTpnNUccG\"><a href=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b0787\">\u65e5\u672c\u306e\u5916\u7528\u85acCDMO\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b0787\/embed#?secret=GBTpnNUccG\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u65e5\u672c\u306e\u5916\u7528\u85acCDMO\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8&#8221; &#8212; GlobalResearch.jp\" data-secret=\"GBTpnNUccG\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n<\/script>\n","description":"## \u65e5\u672c\u306e\u5916\u7528\u85acCDMO\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c ## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc ### \u4e3b\u306a\u767a\u898b - \u65e5\u672c\u306e\u5916\u7528\u85acCDMO\u5e02\u5834\u306f\u3001\u9ad8\u3044\u8cc7\u683c\u8981\u4ef6\u306b\u3088\u3063\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6df1\u3044\u88fd\u5264\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3068\u5b9f\u7e3e\u306e\u3042\u308b\u898f\u5236\u5c65\u6b74\u304c\u4ea4\u6e09\u306e\u4f59\u5730\u306e\u306a\u3044\u53c2\u5165\u6761\u4ef6\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u65b0\u305f\u306a\u4f9b\u7d66\u306e\u969c\u58c1\u304c\u5927\u304d\u304f\u3001\u80fd\u529b\u306e\u3042\u308b\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u9650\u3089\u308c\u305f\u30d7\u30fc\u30eb\u306b\u9700\u8981\u304c\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u9700\u8981\u306f\u3001\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u958b\u767a\u3068\u5546\u696d\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u9769\u65b0\u7684\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u3001\u5c02\u9580\u7684\u3067\u9ad8\u5bb9\u91cf\u306e\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3092\u6c42\u3081\u308b\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u307e\u305f\u306f\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u4f01\u696d\u306e\u9593\u3067\u4e8c\u5206\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u540c\u3058\u5e02\u5834\u5185\u3067\u7570\u306a\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u3068\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u304c\u751f\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u4f9b\u7d66\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u4e3b\u306b\u7269\u7406\u7684\u306a\u80fd\u529b\u306b\u95a2\u3059\u308b\u3082\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u8907\u96d1\u306a\u5916\u7528\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff08\u4f8b\uff1a\u7121\u83cc\u773c\u79d1\u7528\u88fd\u54c1\u3001\u9632\u8150\u5264\u4e0d\u4f7f\u7528\u306e\u88fd\u5264\u3001\u5f37\u529b\u306a\u5316\u5408\u7269\uff09\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306eGMP\u5bfe\u5fdc\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306e\u4e0d\u8db3\u306b\u95a2\u3059\u308b\u3082\u306e\u3067\u3042\u308a\u3001\u5e02\u5834\u306f\u719f\u7df4\u3057\u305f\u79d1\u5b66\u8005\u3084\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u306e\u53ef\u7528\u6027\u306b\u975e\u5e38\u306b\u654f\u611f\u3067\u3059\u3002 - \u8abf\u9054\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u672c\u8cea\u7684\u306b\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u3067\u95a2\u4fc2\u91cd\u8996\u3067\u3042\u308a\u3001\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u5358\u7d14\u306a\u30d0\u30c3\u30c1\u3054\u3068\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u6210\u529f\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30de\u30a4\u30eb\u30b9\u30c8\u30fc\u30f3\u3084\u9577\u671f\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u3092\u542b\u3080\u5c64\u3092\u6301\u3061\u3001\u5916\u7528\u85ac\u306e\u958b\u767a\u3068\u767a\u58f2\u306e\u9ad8\u3044\u6226\u7565\u7684\u4fa1\u5024\u3068\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306f\u3001\u76ae\u819a\u79d1\u30fb\u773c\u79d1\u306b\u304a\u3051\u308b\u5f37\u529b\u306a\u30ed\u30fc\u30ab\u30ebR&D\u3092\u6301\u3064\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u3092\u679c\u305f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u6700\u5148\u7aef\u306eCDMO\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u90e8\u5206\u7684\u306b\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u56fd\u5185\u306e\u80fd\u529b\u69cb\u7bc9\u3068\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30ebCDMO\u304c\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30d7\u30ec\u30bc\u30f3\u30b9\u3092\u78ba\u7acb\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6226\u7565\u7684\u6a5f\u4f1a\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002 - \u533b\u85ac\u54c1\u7528\u8ce6\u5f62\u5264\uff08\u30a8\u30e2\u30ea\u30a8\u30f3\u30c8\u3001\u30b2\u30eb\u5316\u5264\u3001\u9632\u8150\u5264\uff09 - API\uff08\u3057\u3070\u3057\u3070\u5f37\u529b\u307e\u305f\u306f\u6eb6\u89e3\u6027\u304c\u4f4e\u3044\uff09 - \u30d7\u30e9\u30a4\u30de\u30ea\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\uff08\u30a8\u30a2\u30ec\u30b9\u30dd\u30f3\u30d7\u3001\u30c1\u30e5\u30fc\u30d6\u3001\u30c9\u30ed\u30c3\u30d1\u30fc\u30dc\u30c8\u30eb\uff09 - \u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u6e05\u6383\u30fb\u5206\u6790\u624b\u6cd5 - \u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u958b\u767a\u30fb\u81e8\u5e8a\u4f9b\u7d66 - \u5f8c\u671f\u6bb5\u968e\u30fb\u5546\u696d\u88fd\u9020 - \u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u30fb\u627f\u8a8d\u5f8c\u306e\u5909\u66f4 - FDA cGMP\uff0821 CFR 210\/211\uff09 - EMA GMP\u9644\u5c5e\u66f81\u30fb\u5916\u7528\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - ICH\u5b89\u5b9a\u6027\u30fb\u54c1\u8cea\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - \u30ab\u30ca\u30c0\u4fdd\u5065\u7701GMP - \u6162\u6027\u76ae\u819a\u75be\u60a3\u7ba1\u7406 - \u5c40\u6240\u7684\u306a\u6297\u708e\u75c7\u6cbb\u7642 - \u5916\u7528\u6297\u751f\u7269\u8cea\u30fb\u6297\u771f\u83cc\u7642\u6cd5 - \u773c\u79d1\u7528\u6eb6\u6db2\u30fb\u61f8\u6fc1\u6db2\u306e\u4f9b\u7d66 - \u5916\u7528\u93ae\u75db\u5264\u30fb\u9ebb\u9154\u5264\u306e\u4f9b\u7d66 \u5e02\u5834\u306f\u3001\u6cbb\u7642\u306e\u9769\u65b0\u3001\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u5316\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u5909\u5316\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u53d7\u3051\u3066\u9032\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4ee5\u4e0b\u306e\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\u304c\u7af6\u4e89\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u3068\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u8981\u4ef6\u3092\u518d\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u5916\u7528\u30d5\u30a3\u30eb\u30e0\u306e\u30db\u30c3\u30c8\u30e1\u30eb\u30c8\u62bc\u51fa\u3057\u3001\u5236\u5fa1\u653e\u51fa\u7528\u306e\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30ab\u30d7\u30bb\u30eb\u88fd\u54c1\u3001\u7121\u83cc\u3067\u9632\u8150\u5264\u4e0d\u4f7f\u7528\u306e\u591a\u7528\u91cf\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306a\u3069\u3001\u8907\u96d1\u3067\u975e\u4f1d\u7d71\u7684\u306a\u5916\u7528\u88fd\u5264\u306e\u958b\u767a\u3068\u88fd\u9020\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9700\u8981\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001CDMO\u306f\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3092\u4f59\u5100\u306a\u304f\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u76ae\u819a\u79d1\u5411\u3051\u306e\u751f\u7269\u5b66\u7684\u5916\u7528\u7642\u6cd5\uff08\u4f8b\uff1a\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u3001\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\uff09\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u65b0\u305f\u306a\u88fd\u5264\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u3001\u5206\u6790\u3001\u7121\u83cc\u51e6\u7406\u306e\u8ab2\u984c\u304c\u751f\u3058\u3066\u304a\u308a\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u5f93\u6765\u306e\u534a\u56fa\u4f53CDMO\u304c\u5bfe\u5fdc\u3067\u304d\u308b\u308f\u3051\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 - \u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u30fb\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306b\u3088\u308b\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u306e\u52a0\u901f\u304c\u9032\u3093\u3067\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u4f01\u696d\u306fCDMO\u3092\u4e8b\u5b9f\u4e0a\u306e\u88fd\u9020\u90e8\u9580\u3068\u3057\u3066\u5b8c\u5168\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u524d\u81e8\u5e8a\u88fd\u5264\u304b\u3089\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u30fb\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u307e\u3067\u306e\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u300c\u30ef\u30f3\u30b9\u30c8\u30c3\u30d7\u30b7\u30e7\u30c3\u30d7\u300d\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u5916\u7528\u85ac\u306e\u88fd\u54c1\u54c1\u8cea\u3068\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u7126\u70b9\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u958b\u767a\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5206\u6790\u6280\u8853\uff08PAT\uff09\u3084\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09\u539f\u5247\u306e\u63a1\u7528\u304c\u9032\u3093\u3067\u304a\u308a\u3001CDMO\u3068\u306e\u95a2\u4e0e\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u6280\u8853\u7684\u306a\u30cf\u30fc\u30c9\u30eb\u304c\u4e0a\u6607\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - CDMO\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u5185\u3067\u306e\u6226\u7565\u7684\u7d71\u5408\u3068\u5782\u76f4\u5c02\u9580\u5316\u304c\u9032\u3093\u3067\u304a\u308a\u3001\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3053\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5c02\u7528\u306e\u5916\u7528\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u69cb\u7bc9\u307e\u305f\u306f\u53d6\u5f97\u3057\u3088\u3046\u3068\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f \u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u3069\u306e\u80fd\u529b\u304c\u8ab0\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u5fa1\u3055\u308c\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u306b\u3064\u3044\u3066\u306e\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u898b\u89e3\u3002 \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 \u88fd\u5264 \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9CDMO\uff08\u5916\u7528\u5782\u76f4\uff09 \u9078\u629e\u7684 \u4e2d \u4e2d \u4e2d \u5c02\u9580\u7684\u5916\u7528\u88fd\u5264CDMO \u9078\u629e\u7684 \u4e2d \u4e2d \u4e2d \u5927\u898f\u6a21\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u5916\u7528\u88fd\u54c1CMO \u9078\u629e\u7684 \u4e2d \u4e2d \u4e2d \u7d71\u5408\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\uff08CDMO\u80fd\u529b\u904e\u5270\uff09 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u9ad8 \u65b0\u8208\u5730\u57dfCDMO\uff08\u5916\u7528\u30cb\u30c3\u30c1\u306b\u7126\u70b9\uff09 \u9078\u629e\u7684 \u4e2d \u4e2d \u4e2d ### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u88fd\u85ac\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\uff08\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\/\u88fd\u85ac\uff09\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u9078\u5b9a\u306f\u3001\u6226\u7565\u7684\u306a\u91cd\u8981\u6c7a\u5b9a\u3067\u3042\u308a\u3001\u6226\u8853\u7684\u306a\u8abf\u9054\u9078\u629e\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u7279\u5b9a\u306e\u5c40\u6240\u30b5\u30d6\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\uff08\u4f8b\uff1a\u30b2\u30eb\u5bfe\u8edf\u818f\u3001\u773c\u79d1\u7528\u5bfe\u76ae\u819a\u7528\uff09\u306b\u304a\u3044\u3066\u76f4\u63a5\u7684\u304b\u3064\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u7d4c\u9a13\u3092\u6301\u3064CDMO\u3092\u9078\u3076\u3053\u3068\u306f\u3001\u958b\u767a\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3084\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u3059\u3002 - \u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u8907\u96d1\u306a\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u5c40\u6240\u88fd\u54c1\uff08\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3084\u30b9\u30d7\u30ec\u30fc\u306a\u3069\uff09\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u4fe1\u983c\u6027\u304c\u9ad8\u304f\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u7af6\u4e89\u529b\u306e\u3042\u308b\u5546\u696d\u898f\u6a21\u306e\u80fd\u529b\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u306e\u91cd\u8981\u306a\u6e90\u3067\u3042\u308a\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u30b9\u30dd\u30c3\u30c8\u5e02\u5834\u5951\u7d04\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u6226\u7565\u7684\u4f9b\u7d66\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306b\u3064\u306a\u304c\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30ebCDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u5c02\u7528\u306e\u9ad8\u54c1\u8cea\u306a\u5c40\u6240\u7e26\u578b\u3092\u958b\u767a\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u3001\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u304b\u3089\u9ad8\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u3067\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6226\u7565\u7684\u306a\u52d5\u304d\u3067\u3059\u304c\u3001\u7279\u5316\u3057\u305f\u8a2d\u5099\u3001\u65bd\u8a2d\u8a2d\u8a08\uff08\u4f8b\uff1a\u5f37\u529b\u5316\u5408\u7269\u30b9\u30a4\u30fc\u30c8\uff09\u3001\u30fb\u79d1\u5b66\u7684\u624d\u80fd\u3078\u306e\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u6295\u8cc7\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u5c02\u9580\u7684\u30cb\u30c3\u30c1CDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u7279\u5b9a\u306e\u6280\u8853\u9818\u57df\uff08\u4f8b\uff1a\u7121\u83cc\u5c40\u6240\u88fd\u9020\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30d5\u30a3\u30eb\u30e0\u5f62\u6210\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u306b\u304a\u3051\u308b\u6df1\u3044\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306f\u3001\u5927\u624b\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9632\u5fa1\u529b\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3084\u6700\u5148\u7aef\u306e\u30c7\u30ea\u30d0\u30ea\u30fc\u3092\u8ffd\u6c42\u3059\u308b\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u30d9\u30fc\u30b9\u95a2\u4fc2\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3057\u307e\u3059\u3002 - CDMO\u8cc7\u7523\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u5bb6\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u5c40\u6240\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u9ad8\u3044\u6280\u8853\u7684\u969c\u58c1\u3068\u5897\u5927\u3059\u308b\u9700\u8981\u306b\u3088\u308a\u3001\u88fd\u85ac\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5185\u3067\u9b45\u529b\u7684\u306a\u30cb\u30c3\u30c1\u3092\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u30c7\u30e5\u30fc\u30c7\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u306f\u7279\u5b9a\u306e\u5c40\u6240\u9818\u57df\u306b\u304a\u3051\u308b\u6280\u8853\u30c1\u30fc\u30e0\u306e\u6df1\u3055\u3001\u898f\u5236\u691c\u67fb\u306e\u5c65\u6b74\u3001\u30fb\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u53b3\u5bc6\u306b\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u8981\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - FDA cGMP\uff0821 CFR 210\/211\uff09 - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b - FDA cGMP\uff0821 CFR 210\/211\uff09 - \u898f\u5236\u30fb\u6280\u8853\u7684\u5b9f\u884c\u30ea\u30b9\u30af\uff1a\u5c40\u6240\u88fd\u5264\u30fb\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u5185\u5728\u3059\u308b\u8907\u96d1\u3055\u306f\u3001\u4e88\u671f\u3057\u306a\u3044\u5b89\u5b9a\u6027\u306e\u554f\u984c\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u540c\u7b49\u6027\u306e\u5931\u6557\uff08\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u306e\u5834\u5408\uff09\u3001\u307e\u305f\u306f\u898f\u5236\u306e\u9045\u5ef6\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u4fa1\u5024\u3084CDMO\u306e\u8a55\u5224\u306b\u76f4\u63a5\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u5c02\u9580\u7684\u306a\u5165\u529b\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u8106\u5f31\u6027\uff1a\u7279\u8a31\u53d6\u5f97\u6e08\u307f\u306e\u30a8\u30a2\u30ec\u30b9\u30dd\u30f3\u30d7\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u7121\u83cc\u30c9\u30ed\u30c3\u30d1\u30fc\u30c1\u30c3\u30d7\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u4e00\u6b21\u5305\u88c5\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5358\u4e00\u4f9b\u7d66\u8005\u3078\u306e\u4f9d\u5b58\u306f\u3001\u5168\u4f53\u306e\u751f\u7523\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u505c\u6b62\u3055\u305b\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u306e\u3042\u308b\u6df7\u4e71\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u8106\u5f31\u6027\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002 - \u4eba\u6750\u4e0d\u8db3\u3068\u77e5\u8b58\u306e\u96c6\u4e2d\uff1a\u5c40\u6240\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u30fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5de5\u5b66\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306f\u3001\u9650\u3089\u308c\u305f\u9ad8\u9f62\u306e\u52b4\u50cd\u529b\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u30fbCDMO\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u3068\u3063\u3066\u91cd\u8981\u306a\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u5236\u7d04\u3068\u904b\u7528\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002 - \u4e00\u822c\u7684\u306a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u904e\u5270\u4f9b\u7d66\u3068\u5c02\u9580\u7684\u306a\u5c64\u306e\u4e0d\u8db3\uff1a\u30b7\u30f3\u30d7\u30eb\u306a\u30af\u30ea\u30fc\u30e0\u3084\u8edf\u818f\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u5341\u5206\u306aCDMO\u306e\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u304c\u3042\u308b\u4e00\u65b9\u3067\u3001\u8907\u96d1\u3067\u9ad8\u52b9\u529b\u307e\u305f\u306f\u7121\u83cc\u306e\u5c40\u6240\u88fd\u9020\u306b\u306f\u6df1\u523b\u306a\u4e0d\u8db3\u304c\u3042\u308a\u3001\u305d\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5f85\u6a5f\u6642\u9593\u3084\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u9ad8\u9a30\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u7d71\u5408\u3068\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u6e1b\u5c11\uff1a\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u9593\u306e\u5408\u4f75\u3084\u8cb7\u53ce\u3001\u307e\u305f\u306f\u91cd\u8981\u306a\u63d0\u643a\u85ac\u5264\u5019\u88dc\u306e\u81e8\u5e8a\u5931\u6557\u306f\u3001\u5927\u898f\u6a21\u3067\u9577\u671f\u7684\u306aCDMO\u5951\u7d04\u3092\u7a81\u7136\u7d42\u4e86\u3055\u305b\u3001\u53ce\u76ca\u306e\u5909\u52d5\u3092\u751f\u3058\u3055\u305b\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9 \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u901a\u5e38\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u3069\u3053\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u304b\u3002 \u3053\u306e\u5206\u6790\u3067\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5c40\u6240\u85acCDMO\u5e02\u5834\u3092\u3001\u826f\u597d\u306a\u88fd\u9020\u6163\u884c\uff08GMP\uff09\u898f\u5236\u306e\u4e0b\u3067\u4eba\u9593\u306e\u88fd\u85ac\u7528\u9014\u306e\u305f\u3081\u306b\u7279\u306b\u5c40\u6240\u85ac\u88fd\u54c1\u306b\u7279\u5316\u3057\u305f\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u5951\u7d04\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30a2\u306e\u7bc4\u56f2\u306f\u3001\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u304b\u3089\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u307e\u3067\u306e\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u88fd\u5264\u8a2d\u8a08\u3068\u6700\u9069\u5316\u3001\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u306e\u958b\u767a\u3068\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001GMP\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u6750\u6599\u306e\u88fd\u9020\u3001\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3068\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u305d\u3057\u3066\u30d5\u30eb\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u306e\u5546\u696d\u88fd\u9020\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u95a2\u9023\u3059\u308b\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3084\u5b89\u5b9a\u6027\u8a66\u9a13\u3082\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306f\u3001\u6d88\u8cbb\u8ca1\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u51e6\u65b9\uff08Rx\uff09\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u54c1\u306e\u307f\u306b\u7279\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u3053\u306e\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u96a3\u63a5\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u30fc\u304c\u660e\u793a\u7684\u306b\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d4c\u53e3\u56fa\u5f62\u5264\u3001\u7121\u83cc\u6ce8\u5c04\u5264\u3001\u307e\u305f\u306f\u6709\u52b9\u6210\u5206\uff08API\uff09\u5408\u6210\u306e\u305f\u3081\u306eCDMO\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306f\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u5316\u7ca7\u54c1\u3001\u4e00\u822c\u7528\u533b\u85ac\u54c1\uff08OTC\uff09\u30b9\u30ad\u30f3\u30b1\u30a2\u3001\u6804\u990a\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u3001\u307e\u305f\u306f\u30c0\u30a4\u30a8\u30bf\u30ea\u30fc\u30b5\u30d7\u30ea\u30e1\u30f3\u30c8\u88fd\u54c1\u306e\u88fd\u9020\u306f\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3042\u308a\u3001\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u3084\u7d4c\u76ae\u30d1\u30c3\u30c1\u306e\u751f\u7523\u3082\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u975eGMP\u306e\u7814\u7a76\u5c02\u7528\u306e\u88fd\u5264\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3082\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u3053\u306e\u5206\u6790\u306f\u3001\u30d0\u30eb\u30af\u88fd\u85ac\u6dfb\u52a0\u7269\u3001\u4e00\u6b21\u5305\u88c5\u90e8\u54c1\u3001\u5206\u6790\u6a5f\u5668\u3001\u793e\u5185\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u3001\u5275\u85ac\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3001\u307e\u305f\u306f\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u30ed\u30b8\u30b9\u30c6\u30a3\u30af\u30b9\u306a\u3069\u306e\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u7269\u7406\u88fd\u54c1\u306e\u5e02\u5834\u306b\u306f\u8a00\u53ca\u3057\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002 ## \u9700\u8981\u69cb\u9020\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020 \u9700\u8981\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306e\u6bb5\u968e\u3068\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u4f01\u696d\u306e\u30bf\u30a4\u30d7\u3068\u3044\u30462\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u8ef8\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3059\u4e3b\u8981\u306a\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u7684\u304b\u3064\u7d2f\u7a4d\u7684\u3067\u3059\u3002\u524d\u51e6\u65b9\u30fb\u5b9f\u73fe\u53ef\u80fd\u6027\u8abf\u67fb\u306f\u3001\u521d\u671f\u306e\u95a2\u4e0e\u3092\u8868\u3057\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u306e\u95a2\u4fc2\u304c\u7bc9\u304b\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u304c\u51e6\u65b9\u958b\u767a\u3068\u6700\u9069\u5316\u306b\u9032\u307f\u3001\u6b21\u306b\u91cd\u8981\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3068\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u6d3b\u52d5\u304c\u7d9a\u304d\u307e\u3059\u3002\u9700\u8981\u306f\u305d\u306e\u5f8c\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\uff08\u30d5\u30a7\u30fc\u30baI-III\uff09\u306e\u305f\u3081\u306eGMP\u88fd\u9020\u306b\u79fb\u884c\u3057\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u5546\u696d\u7684\u7acb\u3061\u4e0a\u3052\u652f\u63f4\u306b\u81f3\u308a\u3001\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u3068\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u306e\u305f\u3081\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u304b\u3064\u53cd\u5fa9\u7684\u306a\u9700\u8981\u306b\u79fb\u884c\u3057\u307e\u3059\u3002\u5404\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u306b\u306f\u7570\u306a\u308b\u6280\u8853\u8981\u4ef6\u3068\u904b\u7528\u898f\u6a21\u304c\u3042\u308a\u3001\u5f8c\u306e\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u3067\u306f\u901a\u5e38\u3001CDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\u3088\u308a\u5927\u304d\u304f\u3001\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u53ce\u76ca\u6e90\u304c\u95a2\u4e0e\u3057\u307e\u3059\u3002 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u98a8\u666f\u306f\u3001\u7570\u306a\u308b\u30b3\u30a2\u52d5\u6a5f\u3092\u6301\u3064\u660e\u78ba\u306a\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u30fb\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306f\u3001\u5185\u90e8\u80fd\u529b\u304c\u4e0d\u8db3\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u6226\u7565\u7684\u306a\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3068\u3057\u3066CDMO\u3092\u6c42\u3081\u308b\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u7d71\u5408\u9700\u8981\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u63a8\u9032\u8005\u3067\u3059\u3002\u4e2d\u898f\u6a21\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306f\u3001\u793e\u5185\u306b\u6301\u305f\u306a\u3044\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306b\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u307e\u305f\u306f\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u306e\u30aa\u30fc\u30d0\u30fc\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u7ba1\u7406\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3092\u884c\u3046\u3053\u3068\u304c\u3088\u304f\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5927\u898f\u6a21\u306a\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u8907\u96d1\u306a\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u6280\u8853\u306e\u305f\u3081\u306bCDMO\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u6c42\u3081\u305f\u308a\u3001\u8cc7\u672c\u6295\u8cc7\u306a\u3057\u3067\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u88fd\u54c1\u306e\u8ffd\u52a0\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3092\u5f97\u305f\u308a\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306f\u3001\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u88fd\u54c1\u306e\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u654f\u611f\u306a\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u5f8c\u671f\u6bb5\u968e\u30fb\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5b66\u8853\u7684\u30b9\u30d4\u30f3\u30a2\u30a6\u30c8\u3084\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306f\u3001\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u9769\u65b0\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u9700\u8981\u306e\u5c0f\u898f\u6a21\u3060\u304c\u91cd\u8981\u306a\u6e90\u3092\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406 \u4f9b\u7d66\u5074\u306f\u3001\u7269\u7406\u7684\u306a\u751f\u7523\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u77e5\u7684\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306b\u95a2\u3059\u308b\u591a\u6bb5\u968e\u306e\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30a2\u88fd\u9020\u306f\u3001\u534a\u56fa\u4f53\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u64cd\u4f5c\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\uff1a\u9ad8\u526a\u65ad\u6df7\u5408\u3001\u5747\u8cea\u5316\u3001\u7c89\u7815\u3001\u305d\u3057\u3066\u3088\u308a\u9ad8\u5ea6\u306a\u5f62\u614b\u306e\u5834\u5408\u306f\u3001\u30db\u30c3\u30c8\u30e1\u30eb\u30c8\u62bc\u51fa\u307e\u305f\u306f\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u30ab\u30d7\u30bb\u30eb\u5316\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u7c98\u5ea6\u3001\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u3001\u85ac\u7269\u542b\u91cf\u306e\u5747\u4e00\u6027\u3001\u5fae\u751f\u7269\u9650\u754c\u306a\u3069\u306e\u91cd\u8981\u306a\u54c1\u8cea\u5c5e\u6027\uff08CQA\uff09\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u6e29\u5ea6\u3001\u526a\u65ad\u901f\u5ea6\u3001\u51b7\u5374\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306a\u3069\u306e\u5909\u6570\u306e\u6b63\u78ba\u306a\u5236\u5fa1\u306b\u5927\u304d\u304f\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u975e\u5e38\u306b\u5927\u304d\u304f\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u6a5f\u5668\u3001\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u3001\u30fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d1\u30e9\u30e1\u30fc\u30bf\u306fGMP\u306e\u4e0b\u3067\u53b3\u5bc6\u306b\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3055\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u3053\u308c\u306f\u5546\u54c1\u30d0\u30c3\u30c1\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u53b3\u5bc6\u306b\u5236\u5fa1\u3055\u308c\u305f\u79d1\u5b66\u7684\u306b\u96c6\u4e2d\u7684\u306a\u64cd\u4f5c\u3067\u3059\u3002 \u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u7d14\u7c8b\u306b\u6a5f\u68b0\u7684\u306a\u3082\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u4e3b\u306b\u77e5\u8b58\u3068\u80fd\u529b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u3068\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306e\u8907\u96d1\u3055\u306b\u304a\u3044\u3066\u6df1\u304f\u3001\u5b9f\u7e3e\u306e\u3042\u308b\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064CDMO\u306e\u6570\u304c\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u7279\u5b9a\u306e\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u6cbb\u7642\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u5f37\u529b\u307e\u305f\u306f\u7d30\u80de\u6bd2\u6027\u5316\u5408\u7269\u3092\u6271\u3046\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306aGMP\u65bd\u8a2d\u306e\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3082\u4e0d\u8db3\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u88fd\u54c1\u306e\u898f\u5236\u306e\u8907\u96d1\u3055\u306f\u3001\u9577\u671f\u7684\u3067\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u3092\u591a\u304f\u6d88\u8cbb\u3059\u308b\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u306e\u5229\u7528\u306b\u5236\u7d04\u3092\u4e0e\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u3059\u3079\u3066\u306e\u80cc\u5f8c\u306b\u306f\u3001\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u7279\u5316\u3057\u305f\u7d4c\u9a13\u3092\u6301\u3064\u719f\u7df4\u3057\u305f\u88fd\u5264\u79d1\u5b66\u8005\u3084\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u306e\u4e0d\u8db3\u304c\u3042\u308a\u3001\u30bf\u30ec\u30f3\u30c8\u306e\u7372\u5f97\u3068\u4fdd\u6301\u304cCDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\u91cd\u8981\u306a\u6226\u7565\u7684\u8ab2\u984c\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u5c02\u9580\u7684\u3067\u3057\u3070\u3057\u3070\u5358\u4e00\u4f9b\u7d66\u6e90\u306e\u4e00\u6b21\u5305\u88c5\uff08\u4f8b\uff1a\u8907\u96d1\u306a\u30dd\u30f3\u30d7\u30a2\u30af\u30c1\u30e5\u30a8\u30fc\u30bf\u30fc\u3001\u7121\u83cc\u30c9\u30ed\u30c3\u30d1\u30fc\u30a2\u30bb\u30f3\u30d6\u30ea\uff09\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u306f\u3001\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u904b\u7528\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u30fb\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u5c64\u72b6\u3067\u3042\u308a\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u304b\u3064\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u6027\u8cea\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5358\u7d14\u306a\u5358\u4f4d\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u3042\u308b\u3053\u3068\u306f\u7a00\u3067\u3059\u3002\u57fa\u790e\u7684\u306a\u5c64\u306f\u3001\u958b\u767a\u4f5c\u696d\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30d5\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u63db\u7b97\uff08FTE\uff09\u30d9\u30fc\u30b9\u6599\u91d1\u3067\u3042\u308a\u3001\u5c02\u4efb\u306e\u79d1\u5b66\u8005\u3084\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u7ba1\u7406\u8005\u306e\u6642\u9593\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u8ab2\u91d1\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u30d0\u30c3\u30c1\u30d9\u30fc\u30b9\u6599\u91d1\u304c\u4e00\u822c\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u30d7\u30e9\u30b9\uff08\u6750\u6599 + \u52b4\u50cd + \u30de\u30fc\u30b8\u30f3\uff09\u307e\u305f\u306f\u30d0\u30c3\u30c1\u3054\u3068\u306e\u56fa\u5b9a\u4fa1\u683c\u3068\u3057\u3066\u69cb\u6210\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u304f\u3001\u5f8c\u8005\u306f\u6210\u719f\u3057\u305f\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u5546\u696d\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304a\u3044\u3066\u307e\u3059\u307e\u3059\u666e\u53ca\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u691c\u8a3c\u3001\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u652f\u63f4\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u3001\u500b\u5225\u306e\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u6599\u91d1\u304c\u8ab2\u91d1\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u4fa1\u683c\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u306f\u3057\u3070\u3057\u3070\u6700\u4f4e\u5e74\u9593\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30b3\u30df\u30c3\u30c8\u30e1\u30f3\u30c8\uff08MAVC\uff09\u304c\u542b\u307e\u308c\u3001\u5bb9\u91cf\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u9769\u65b0\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u30ed\u30a4\u30e4\u30ea\u30c6\u30a3\u3084\u6210\u529f\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30de\u30a4\u30eb\u30b9\u30c8\u30fc\u30f3\u652f\u6255\u3044\u304c\u4ea4\u6e09\u3055\u308c\u3001CDMO\u306e\u6210\u529f\u304c\u88fd\u54c1\u306e\u5e02\u5834\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u3068\u9023\u52d5\u3057\u307e\u3059\u3002 \u8abf\u9054\u306f\u6226\u7565\u7684\u3067\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u3042\u308a\u3001\u9ad8\u3044\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u4f34\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306f\u4fa1\u683c\u3060\u3051\u3067CDMO\u3092\u9078\u629e\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u306a\u304f\u3001\u6280\u8853\u7684\u80fd\u529b\u3001\u898f\u5236\u5c65\u6b74\u3001\u6587\u5316\u7684\u9069\u5408\u6027\u304c\u6700\u3082\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u8abf\u9054\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u306f\u3001\u65bd\u8a2d\u306e\u76e3\u67fb\u3001\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u904e\u53bb\u306e\u898f\u5236\u691c\u67fb\u306e\u8a55\u4fa1\u306a\u3069\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u30c7\u30e5\u30fc\u30c7\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u4e00\u5ea6\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u304c\u9078\u5b9a\u3055\u308c\u8cc7\u683c\u304c\u4e0e\u3048\u3089\u308c\u308b\u3068\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30b5\u30a4\u30c8\u3067\u306e\u5b8c\u5168\u304b\u3064\u9ad8\u984d\u3067\u6642\u9593\u306e\u304b\u304b\u308b\u518d\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3068\u518d\u691c\u8a3c\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u304b\u3089\u3001\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u975e\u5e38\u306b\u9ad8\u304f\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u300c\u7c98\u7740\u6027\u300d\u306e\u3042\u308b\u9577\u671f\u7684\u306a\u95a2\u4fc2\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u95a2\u4e0e\u304b\u3089\u3001\u5546\u696d\u88fd\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306e\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3078\u3068\u9032\u5316\u3057\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070CDMO\u306b\u53ce\u76ca\u306e\u53ef\u8996\u6027\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306b\u4f9b\u7d66\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u3082\u305f\u3089\u3059\u6570\u5e74\u306b\u308f\u305f\u308b\u4f9b\u7d66\u5951\u7d04\u306b\u3088\u3063\u3066\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 ## \u7af6\u4e89\u30fb\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u72b6\u6cc1 \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u6226\u7565\u7684\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u5360\u3081\u308b\u7570\u306a\u308b\u4f01\u696d\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5c02\u4efb\u306e\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u30d0\u30fc\u30c6\u30a3\u30ab\u30eb\u3092\u6301\u3064\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9CDMO\u306f\u3001\u958b\u767a\u304b\u3089\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u307e\u3067\u3001\u6700\u3082\u5e45\u5e83\u3044\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u898f\u5236\u306e\u7bc4\u56f2\u3001\u7d71\u5408\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u7ba1\u7406\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u88fd\u5264CDMO\u306f\u3001\u5e45\u5e83\u3055\u3067\u306f\u306a\u304f\u6df1\u3055\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u7121\u83cc\u773c\u79d1\u3001\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3001\u307e\u305f\u306f\u65b0\u3057\u3044\u30d5\u30a3\u30eb\u30e0\u6280\u8853\u306a\u3069\u306e\u7279\u5b9a\u306e\u30cb\u30c3\u30c1\u306b\u304a\u3044\u3066\u6bd4\u985e\u306e\u306a\u3044\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u975e\u5e38\u306b\u8907\u96d1\u306a\u88fd\u54c1\u3092\u6301\u3064\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u3092\u60f9\u304d\u3064\u3051\u307e\u3059\u3002\u5927\u898f\u6a21\u306a\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u88fd\u54c1CMO\uff08\u5951\u7d04\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff09\u306f\u3001\u307b\u307c\u72ec\u5360\u7684\u306b\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u7af6\u4e89\u529b\u306e\u3042\u308b\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u7279\u8a31\u5207\u308c\u306e\u88fd\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306b\u904b\u55b6\u52b9\u7387\u3068\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002\u4f59\u5270CDMO\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u7d71\u5408\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306f\u3001\u81ea\u793e\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3068\u65bd\u8a2d\u3092\u6d3b\u7528\u3057\u3066\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u5229\u5bb3\u306e\u5bfe\u7acb\u306b\u76f4\u9762\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65b0\u8208\u5730\u57dfCDMO\u306f\u3001\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u30cb\u30c3\u30c1\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u5dee\u5225\u5316\u3092\u56f3\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u6a5f\u654f\u6027\u3001\u500b\u5225\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3001\u5730\u57df\u306e\u898f\u5236\u77e5\u8b58\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002 \u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u3068\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u30cb\u30fc\u30ba\u306b\u3088\u3063\u3066\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u9769\u65b0\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306f\u3057\u3070\u3057\u3070\u30d5\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u307e\u305f\u306f\u5c02\u9580CDMO\u3068\u306e\u3082\u306e\u3067\u3042\u308a\u3001\u5f7c\u3089\u306eR&D\u30fb\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30c1\u30fc\u30e0\u306e\u6226\u7565\u7684\u306a\u5ef6\u9577\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u95a2\u4fc2\u306f\u5354\u529b\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u5171\u6709\u3057\u3001\u983b\u7e41\u306b\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u4f01\u696d\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u5927\u898f\u6a21CMO\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306f\u3088\u308a\u53d6\u5f15\u7684\u3067\u52b9\u7387\u91cd\u8996\u3067\u3042\u308a\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u306e\u9ad8\u3044\u4f4e\u30b3\u30b9\u30c8\u4f9b\u7d66\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u6700\u3082\u6210\u529f\u3057\u3066\u3044\u308bCDMO\u306f\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3068\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u771f\u306e\u6280\u8853\u7684\u30fb\u898f\u5236\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3068\u306a\u308a\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u88fd\u54c1\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306b\u57cb\u3081\u8fbc\u307e\u308c\u308b\u4f01\u696d\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3068\u3057\u3066\u306e\u9078\u629e\u5730\u4f4d\u306f\u3001\u5951\u7d04\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u6280\u8853\u7684\u6210\u529f\u3001\u898f\u5236\u306e\u512a\u79c0\u6027\u3001\u900f\u660e\u306a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u3088\u3063\u3066\u5b88\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002 ## \u5730\u7406\u7684\u30fb\u56fd\u5225\u306e\u5f79\u5272\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0 \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u85acCDMO\u306e\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5185\u3067\u3001\u65e5\u672c\u306f\u9ad8\u4fa1\u5024\u3067\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u72ec\u81ea\u304b\u3064\u91cd\u8981\u306a\u4f4d\u7f6e\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u5f37\u529b\u3067\u3042\u308a\u306a\u304c\u3089\u90e8\u5206\u7684\u306b\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u306e\u4f9b\u7d66\u57fa\u76e4\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u306e\u9700\u8981\u306e\u5f37\u5ea6\u306f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u69cb\u9020\u7684\u8981\u56e0\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e16\u754c\u7684\u306b\u91cd\u8981\u306a\u88fd\u85ac\u7523\u696d\u304c\u3042\u308a\u3001\u4e3b\u8981\u306aR&D\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u304c\u5b58\u5728\u3057\u3001\u9ad8\u9f62\u5316\u793e\u4f1a\u306b\u304a\u3051\u308b\u76ae\u819a\u75be\u60a3\u306e\u9ad8\u3044\u6709\u75c5\u7387\u3001\u76ae\u819a\u79d1\u30fb\u773c\u79d1\u306b\u304a\u3051\u308b\u56fd\u5185\u306e\u9769\u65b0\u306e\u5f37\u529b\u306a\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u3001\u5927\u624b\u30fb\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306f\u3001\u7279\u306b\u56fd\u5185\u30fb\u5e83\u7bc4\u306a\u30a2\u30b8\u30a2\u5e02\u5834\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3068\u3057\u305f\u8907\u96d1\u3067\u9769\u65b0\u7684\u306a\u88fd\u5264\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3001\u30c8\u30d4\u30ab\u30ebCDMO\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u5bfe\u3057\u3066 substantial \u306a\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u3057\u304b\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5f79\u5272\u306f\u305d\u306e\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u306b\u3088\u3063\u3066\u8907\u96d1\u3067\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306f\u9ad8\u5ea6\u306a\u88fd\u85ac\u88fd\u9020\u6280\u8853\u3068\u53b3\u683c\u306a\u54c1\u8cea\u6587\u5316\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u6df1\u304f\u5c02\u5ff5\u3057\u305f\u5916\u7528\u88fd\u5264\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064CDMO\u306e\u6570\u306f\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u7279\u306b\u6700\u3082\u5c02\u9580\u7684\u306a\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u6c42\u3081\u308b\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u3084\u3001\u4e8b\u524d\u306b\u8a8d\u5b9a\u3055\u308c\u305f\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u898f\u5236\u30d5\u30c3\u30c8\u30d7\u30ea\u30f3\u30c8\uff08\u4f8b\uff1aFDA\u3001EMA\uff09\u3092\u6301\u3064CDMO\u3092\u6d3b\u7528\u3057\u305f\u3044\u3068\u8003\u3048\u308b\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u3001\u90e8\u5206\u7684\u306a\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u304c\u751f\u3058\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306aCDMO\u306f\u3001\u65e5\u672c\u3092\u73fe\u5730\u306e\u30d7\u30ec\u30bc\u30f3\u30b9\u3092\u78ba\u7acb\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u91cd\u8981\u306a\u6226\u7565\u5e02\u5834\u3068\u898b\u306a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u76f4\u63a5\u6295\u8cc7\u3001\u56fd\u5185\u4f01\u696d\u3068\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3001\u307e\u305f\u306f\u8cb7\u53ce\u3092\u901a\u3058\u3066\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306b\u62e0\u70b9\u3092\u7f6e\u304fCDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u5916\u7528\u88fd\u5264\u306e\u5c02\u9580\u6027\u3092\u6df1\u3081\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u56fd\u5185\u306e\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306e\u9700\u8981\u3092\u3088\u308a\u591a\u304f\u53d6\u308a\u8fbc\u307f\u3001\u30a2\u30b8\u30a2\u592a\u5e73\u6d0b\u5e02\u5834\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3068\u3059\u308b\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u4f01\u696d\u306e\u305f\u3081\u306e\u9069\u683c\u306a\u5730\u57df\u88fd\u9020\u62e0\u70b9\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u30fb\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u5916\u7528\u85acCDMO\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u898f\u5236\u30fb\u8cc7\u683c\u306e\u6587\u8108\u306f\u975e\u5e38\u306b\u53b3\u683c\u3067\u3042\u308a\u3001\u5e02\u5834\u53c2\u5165\u306e\u4e3b\u306a\u969c\u58c1\u3067\u3042\u308a\u3001\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u306e\u6838\u5fc3\u8981\u7d20\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306f\u591a\u5c64\u7684\u306a\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306b\u3088\u3063\u3066\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u3067\u306f\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u304c\u53b3\u683c\u3067\u8a73\u7d30\u306aGMP\u57fa\u6e96\u3092\u65bd\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u969b\u5e02\u5834\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3068\u3059\u308b\u88fd\u54c1\u306b\u3064\u3044\u3066\u306f\u3001\u7c73\u56fdFDA\u306ecGMP\uff0821 CFR Parts 210\u30fb211\uff09\u30fb\u6b27\u5ddeEMA\u306eGMP\uff08\u5916\u7528\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u542b\u3080\uff09\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u304c\u5fc5\u9808\u3067\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001ICH\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\uff08Q1\uff09\u3001\u4e0d\u7d14\u7269\uff08Q3\uff09\u3001\u30fb\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff08Q9\uff09\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u958b\u767a\u30fb\u7ba1\u7406\u6226\u7565\u306e\u79d1\u5b66\u7684\u30fb\u6280\u8853\u7684\u57fa\u76e4\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002CDMO\u306e\u65bd\u8a2d\u3001\u8a2d\u5099\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u30fb\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u5f53\u5c40\u306e\u3044\u305a\u308c\u304b\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5e38\u306b\u691c\u67fb\u6e96\u5099\u304c\u6574\u3063\u3066\u3044\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u8cc7\u683c\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u3001\u57fa\u672c\u7684\u306aGMP\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3092\u8d85\u3048\u3066\u5e83\u304c\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u534a\u56fa\u4f53\u88fd\u5264\u3092\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u8907\u96d1\u306a\u5206\u6790\u6280\u8853\u306e\u65b9\u6cd5\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3001\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u3001\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5fb9\u5e95\u7684\u306a\u6587\u66f8\u5316\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u54c1\u8cea\u8a2d\u8a08\uff08QbD\uff09\u539f\u5247\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u3002\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u306f\u91cd\u8981\u3067\u53b3\u683c\u306b\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30c8\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u8a2d\u5099\u3001\u307e\u305f\u306f\u90e8\u54c1\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5909\u66f4\u306f\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u6b63\u5f53\u5316\u3001\u30c6\u30b9\u30c8\u3001\u30fb\u3057\u3070\u3057\u3070\u898f\u5236\u901a\u77e5\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u74b0\u5883\u3067\u306f\u3001CDMO\u306e\u4fa1\u5024\u306f\u3001\u305d\u306e\u898f\u5236\u30a4\u30f3\u30c6\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u3001\u6210\u529f\u3057\u305f\u691c\u67fb\u306e\u5c65\u6b74\u3001\u30fb\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u8907\u96d1\u306a\u6587\u66f8\u30fb\u79d1\u5b66\u7684\u6b63\u5f53\u5316\u3092\u30ca\u30d3\u30b2\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u672c\u8cea\u7684\u306b\u7d50\u3073\u3064\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u30021\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u898f\u5236\u9055\u53cd\u306f\u3001CDMO\u306e\u8a55\u5224\u3068\u5546\u696d\u7684\u5c55\u671b\u306b\u6df1\u523b\u306a\u640d\u5bb3\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u65e5\u672c\u306e\u5916\u7528\u85acCDMO\u5e02\u5834\u306e\u5c55\u671b\u306f\u3001\u5f37\u529b\u306a\u9700\u8981\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u306e\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u53ce\u675f\u3068\u3001\u6301\u7d9a\u7684\u304b\u3064\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u4f9b\u7d66\u5236\u7d04\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9700\u8981\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u306e\u30d0\u30fc\u30c1\u30e3\u30eb\u4f01\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u6210\u9577\u3001\u9ad8\u9f62\u5316\u793e\u4f1a\u306b\u3088\u308b\u6162\u6027\u76ae\u819a\u75be\u60a3\u306e\u8ca0\u62c5\u306e\u5897\u52a0\u3001\u30fb\u5916\u7528\u85ac\u306e\u6295\u4e0e\u65b9\u6cd5\u306b\u304a\u3051\u308b\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u9769\u65b0\uff08\u4f8b\uff1a\u751f\u7269\u88fd\u5264\u3001\u76ae\u819a\u7528\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\uff09\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u30d6\u30ed\u30c3\u30af\u30d0\u30b9\u30bf\u30fc\u5916\u7528\u88fd\u54c1\u306e\u7279\u8a31\u5207\u308c\u306f\u3001\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u9700\u8981\u3092\u3055\u3089\u306b\u4fc3\u9032\u3057\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u5e02\u5834\u306e\u62e1\u5927\u7387\u306f\u9700\u8981\u306b\u3088\u3063\u3066\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u4f9b\u7d66\u5074\u304c\u9069\u683c\u306a\u80fd\u529b\u3092\u62e1\u5927\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u3088\u3063\u3066\u8abf\u6574\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u7684\u306a\u4eba\u6750\u306e\u4e0d\u8db3\u3068\u3001\u65b0\u3057\u3044\u8907\u96d1\u306a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\uff08\u7279\u306b\u5f37\u529b\u307e\u305f\u306f\u7121\u83cc\u88fd\u54c1\uff09\u306e\u69cb\u7bc9\u30fb\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306b\u304b\u304b\u308b\u9577\u3044\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u306f\u3001\u6210\u9577\u306e\u81ea\u7136\u306a\u5236\u7d04\u8981\u56e0\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u9069\u683c\u306a\u30d7\u30ec\u30fc\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u6709\u5229\u306a\u4f9b\u7d66\u3068\u9700\u8981\u306e\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3092\u7dad\u6301\u3057\u307e\u3059\u3002 \u6280\u8853\u7684\u30fb\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u9032\u5316\u304c\u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u3092\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002\u5916\u7528\u85ac\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u5ea6\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5206\u6790\u6280\u8853\uff08PAT\uff09\u30fb\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306e\u63a1\u7528\u306f\u3001\u5f90\u3005\u306b\u30d0\u30c3\u30c1\u30d9\u30fc\u30b9\u54c1\u8cea\u30c6\u30b9\u30c8\u304b\u3089\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u306e\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u3078\u306e\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u306e\u30b7\u30d5\u30c8\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30fb\u81ea\u52d5\u5316\u80fd\u529b\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308bCDMO\u306b\u5831\u3044\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u306f\u5909\u5316\u3057\u3001\u5916\u7528\u751f\u7269\u88fd\u5264\u30fb\u8907\u96d1\u306a\u8907\u5408\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u9700\u8981\u304c\u5897\u52a0\u3057\u3001CDMO\u306f\u305d\u306e\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u9069\u5fdc\u3055\u305b\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u304cCDMO\u3068\u306e\u3088\u308a\u6df1\u304f\u3001\u3088\u308a\u5b89\u5168\u306a\u63d0\u643a\u3092\u6c42\u3081\u308b\u4e2d\u3067\u3001\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3084\u7d71\u5408\u304c\u9032\u3080\u3068\u4e88\u60f3\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002CDMO\u81ea\u8eab\u3082\u3001\u6280\u8853\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3068\u898f\u6a21\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u308b\u305f\u3081\u306b\u5408\u4f75\u307e\u305f\u306f\u63d0\u643a\u3092\u5f62\u6210\u3057\u307e\u3059\u3002\u6210\u529f\u3059\u308bCDMO\u306f\u3001\u6df1\u3044\u79d1\u5b66\u7684\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u67d4\u8edf\u3067\u9ad8\u5ea6\u306a\u88fd\u9020\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3001\u30fb\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u4e2d\u5fc3\u306e\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u7d71\u5408\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u6210\u529f\u3057\u305f\u4f01\u696d\u3067\u3059\u3002 ## \u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u3001CDMO\u30fb\u6295\u8cc7\u5bb6\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u5f71\u97ff \u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306e\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u30c9\u30e9\u30c3\u30b0CDMO\u5e02\u5834\u306e\u69cb\u9020\u5206\u6790\u306f\u3001\u5404\u4e3b\u8981\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u547d\u4ee4\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u542b\u610f\u306f\u4e00\u822c\u7684\u306a\u6210\u9577\u6226\u7565\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5e02\u5834\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u9700\u8981\u69cb\u9020\u3001\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3001\u53ca\u3073\u8a8d\u8a3c\u306e\u5f37\u5ea6\u304b\u3089\u5c0e\u304d\u51fa\u3055\u308c\u305f\u7279\u5b9a\u306e\u6226\u7565\u3067\u3059\u3002 - \u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\uff09\u5411\u3051: \u91cd\u8981\u306a\u5f8c\u671f\u6bb5\u968e\u30fb\u5546\u696d\u88fd\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3001\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3068\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u65e9\u671f\u306b\u4e8c\u91cd\u30bd\u30fc\u30b9CDMO\u6226\u7565\u3092\u958b\u767a\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u4e00\u822c\u7684\u306aGMP\u8cc7\u683c\u3088\u308a\u3082\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u88fd\u54c1\u30af\u30e9\u30b9\uff08\u4f8b\uff1a\u7121\u83cc\u30b2\u30eb\u3001\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\uff09\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u76f4\u63a5\u7684\u3067\u691c\u8a3c\u53ef\u80fd\u306a\u7d4c\u9a13\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066CDMO\u306e\u9078\u5b9a\u3092\u512a\u5148\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u5b8c\u5168\u306b\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u3059\u308b\u5834\u5408\u3067\u3082\u3001\u6226\u7565\u7684\u306a\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\u3068\u52b9\u679c\u7684\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u76e3\u8996\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u30b3\u30a2\u306e\u51e6\u65b9\u30fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u77e5\u8b58\u3092\u5185\u90e8\u306b\u4fdd\u6301\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u4e3b\u8981\u539f\u6750\u6599\uff08\u8ce6\u5f62\u5264\u3001\u4e00\u6b21\u5305\u88c5\uff09\u306e\u4f9b\u7d66\u8005\u5411\u3051: \u53d6\u5f15\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u8d85\u3048\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u300c\u88fd\u85ac\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u300d\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u958b\u767a\u3057\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08\u30bf\u30a4\u30d7IV DMF\u3001\u9069\u5408\u8a3c\u660e\u66f8\uff09\u3001\u4e92\u63db\u6027\u7814\u7a76\u3001CDMO\u3084\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u3068\u63d0\u643a\u3057\u3066\u51e6\u65b9\u306e\u8ab2\u984c\u3092\u89e3\u6c7a\u3067\u304d\u308b\u5c02\u4efb\u306e\u6280\u8853\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30c1\u30fc\u30e0\u3092\u542b\u3081\u308b\u3053\u3068\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u4fe1\u983c\u6027\u3068\u54c1\u8cea\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u306f\u3001\u9650\u754c\u7684\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u512a\u4f4d\u6027\u3088\u308a\u3082\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u3067\u4e8b\u696d\u3092\u5c55\u958b\u3059\u308bCDMO\u5411\u3051: \u5dee\u5225\u5316\u306f\u3001\u5358\u306a\u308b\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5b9f\u8a3c\u53ef\u80fd\u306a\u6280\u8853\u7684\u6df1\u3055\u306b\u6839\u3056\u3059\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306f\u3001\u8cc7\u683c\u306e\u3042\u308b\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30d7\u30ec\u30bc\u30f3\u30b9\u3092\u78ba\u7acb\u3059\u308b\u3053\u3068\uff08\u69cb\u7bc9\u307e\u305f\u306f\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u901a\u3058\u3066\uff09\u304c\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u5730\u57df\u306e\u30cf\u30d6\u306e\u53ef\u80fd\u6027\u3092\u6349\u3048\u308b\u305f\u3081\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u56fd\u5185\u306e\u65e5\u672c\u306eCDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\u306f\u3001\u6226\u7565\u7684\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u306f\u3001\u7af6\u4e89\u304c\u8584\u3044\u7279\u5b9a\u306e\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u30cb\u30c3\u30c1\u306b\u304a\u3044\u3066\u6df1\u3044\u5c02\u9580\u6027\u3092\u958b\u767a\u3057\u3001\u5e02\u5834\u306b\u6295\u5165\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3042\u308a\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306a\u30a2\u30b8\u30a2\u306eCMO\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u5e83\u304f\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 - CDMO\u8cc7\u7523\u3092\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051: \u4e3b\u5f35\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u30c8\u30d4\u30ab\u30eb\u80fd\u529b\u306b\u95a2\u3057\u3066\u6df1\u3044\u6280\u8853\u7684\u30c7\u30e5\u30fc\u30c7\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u3092\u5b9f\u65bd\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u79d1\u5b66\u30c1\u30fc\u30e0\u306e\u5f37\u3055\u3068\u6df1\u3055\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u3001\u6700\u8fd1\u306e\u898f\u5236\u691c\u67fb\u5831\u544a\u66f8\uff08483\u3001PMDA\u306e\u6240\u898b\uff09\u3092\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3057\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u5206\u6790\u3057\u3066\u30ea\u30d4\u30fc\u30c8\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u3084\u6210\u529f\u4e8b\u4f8b\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u4fa1\u5024\u306f\u3001\u8ca1\u52d9\u6307\u6a19\u3068\u540c\u69d8\u306b\u3001\u6280\u8853\u7684\u306a\u8a55\u5224\u3068\u898f\u5236\u306e\u5b9f\u7e3e\u306b\u3088\u3063\u3066\u3082\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u8907\u96d1\u306a\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3092\u6210\u529f\u88cf\u306b\u4e57\u308a\u8d8a\u3048\u3001\u30bf\u30ec\u30f3\u30c8\u4e0d\u8db3\u306e\u554f\u984c\u306b\u5bfe\u51e6\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u3092\u6301\u3064CDMO\u3092\u63a2\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002"}