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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u4f01\u696d\u304c\u3053\u308c\u3089\u306e\u30ad\u30c3\u30c8\u3092\u85ac\u5264\u958b\u767a\u306b\u4f7f\u7528\u3059\u308b\u5834\u5408\u3001\u30ad\u30c3\u30c8\u306f\u975e\u81e8\u5e8a\u5b89\u5168\u6027\u8a66\u9a13\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08PMDA\uff09\u304c\u671f\u5f85\u3059\u308b\u54c1\u8cea\u57fa\u6e96\u3092\u6e80\u305f\u3059\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001ISO 13485\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u4e0b\u3067\u88fd\u9020\u3055\u308c\u305f\u30ad\u30c3\u30c8\u3084\u3001\u91cd\u8981\u306a\u8a66\u85ac\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u826f\u597d\u306a\u88fd\u9020\u6163\u884c\uff08GMP\uff09\u539f\u5247\u306b\u6587\u66f8\u3067\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u6cbb\u7642\u7528\u9014\u5411\u3051\u306eGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u8108\u7d61\u819c\u53e2\u30aa\u30eb\u30ac\u30ce\u30a4\u30c9\u5206\u5316\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u5c06\u6765\u7684\u306a\u958b\u767a\u306f\u3001\u7d30\u80de\u7f6e\u63db\u7642\u6cd5\u3084\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u306e\u305f\u3081\u306e\u30aa\u30eb\u30ac\u30ce\u30a4\u30c9\u30d9\u30fc\u30b9\u85ac\u5264\u30b9\u30af\u30ea\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u306a\u3069\u306b\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u751f\u7269\u539f\u6750\u6599\u57fa\u6e96\u30fbMHLW\u306e\u7d30\u80de\u30d9\u30fc\u30b9\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7279\u306b\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d2\u30c8\u5e79\u7d30\u80de\u7814\u7a76\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u57fa\u3065\u304f\u52d5\u7269\u7531\u6765\u6210\u5206\u306e\u5236\u9650\u306a\u3069\u306e\u6750\u6599\u8abf\u9054\u898f\u5236\u304c\u3001\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u30bc\u30ce\u30d5\u30ea\u30fc\u30ad\u30c3\u30c8\u306e\u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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