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## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u304c\u57fa\u672c\u7684\u306a\u539f\u6750\u6599\u4f9b\u7d66\u304b\u3089\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u3001\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u91cd\u8981\u306a\u3001\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u54c1\u8cea\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5411\u304b\u3063\u3066\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u4e0a\u6607\u3059\u308b\u304b\u3002 - \u4ed5\u69d8\u9069\u5408 - \u6a5f\u80fd\u6027\u80fd - \u4f9b\u7d66\u306e\u7d99\u7d9a\u6027 - FDA 21 CFR Part 1271\uff08\u30d2\u30c8\u7d30\u80de\u3001\u7d44\u7e54\u3001\u7d30\u80de\u88fd\u54c1\uff09 - EMA\u5148\u9032\u6cbb\u7642\u533b\u85ac\u54c1\uff08ATMP\uff09\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3 - \u5316\u7ca7\u54c1\u898f\u5247\uff08EC\uff09No 1223\/2009 - \u6804\u990a\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306eGRAS\uff08\u4e00\u822c\u7684\u306b\u5b89\u5168\u3068\u8a8d\u8b58\u3055\u308c\u308b\uff09\u5224\u5b9a - \u30d6\u30ec\u30f3\u30c9\u4e92\u63db\u6027 - 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1271\u3084\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7528\u9014\u306b\u95a2\u3059\u308bISO 13485\u306a\u3069\u3001\u56fd\u969b\u57fa\u6e96\u306b\u6cbf\u3063\u305f\u8981\u4ef6\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002 \u5316\u7ca7\u54c1\u30fb\u30b3\u30b9\u30e1\u30b7\u30e5\u30fc\u30c6\u30a3\u30ab\u30eb\u7528\u9014\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u306f\u5316\u7ca7\u54c1\u898f\u5247\uff08EC\uff09No 1223\/2009\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u306b\u8a72\u5f53\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306f\u3053\u308c\u3092\u5927\u90e8\u5206\u3067\u8abf\u548c\u3055\u305b\u3066\u304a\u308a\u3001\u5b89\u5168\u6027\u8a55\u4fa1\u3001\u6210\u5206\u30ea\u30b9\u30c8\u3001\u826f\u597d\u306a\u88fd\u9020\u6163\u884c\u306e\u9075\u5b88\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u6804\u990a\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u30fb\u5065\u5eb7\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u306e\u7528\u9014\u306b\u306f\u3001GRAS\u5224\u5b9a\u307e\u305f\u306f\u65e5\u672c\u306e\u6a5f\u80fd\u6027\u8868\u793a\u98df\u54c1\uff08FFC\uff09\u5236\u5ea6\u306b\u57fa\u3065\u304f\u540c\u7b49\u306e\u6a5f\u80fd\u6027\u98df\u54c1\u306e\u627f\u8a8d\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u306f12-24\u30f6\u6708\u304b\u304b\u308a\u3001 substantial\u306a\u5b89\u5168\u6027\u30fb\u6709\u52b9\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002 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