{"version":"1.0","provider_name":"GlobalResearch.jp","provider_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp","author_name":"globalresearch.jp","author_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/author\/globalresearch.jp","title":"\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u696d\u754c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"SeqiRYtHtS\"><a href=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b0258\">\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u696d\u754c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b0258\/embed#?secret=SeqiRYtHtS\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u696d\u754c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8&#8221; &#8212; GlobalResearch.jp\" data-secret=\"SeqiRYtHtS\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n<\/script>\n","description":"## \u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u696d\u754c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c ## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc ### \u4e3b\u306a\u767a\u898b - \u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306f\u3001\u898f\u5236\u306e\u9032\u5316\u3068\u904b\u7528\u4e0a\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u304c\u6226\u7565\u7684\u306b\u53ce\u675f\u3057\u305f\u3082\u306e\u3067\u3042\u308a\u3001\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306e\u63a1\u7528\u306f\u4efb\u610f\u306e\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08Quality by Design\uff09\u306b\u95a2\u3059\u308b\u7fa9\u52d9\u3084\u3001\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u5316\u306b\u3088\u308b\u30b3\u30b9\u30c8\u5727\u529b\u3078\u306e\u69cb\u9020\u7684\u306a\u5bfe\u5fdc\u3068\u3057\u3066\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3001\u660e\u78ba\u3060\u304c\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306b\u591a\u304f\u306e\u624b\u9593\u3092\u8981\u3059\u308b\u9700\u8981\u66f2\u7dda\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u9700\u8981\u306f\u69cb\u9020\u7684\u306b\u4e8c\u5206\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5927\u624b\u9769\u65b0\u4f01\u696d\u306f\u65b0\u3057\u3044\u5316\u5b66\u7269\u8cea\u306e\u305f\u3081\u306b\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30b0\u30ea\u30fc\u30f3\u30d5\u30a3\u30fc\u30eb\u30c9\u306e\u9023\u7d9a\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u6295\u8cc7\u3057\u3066\u3044\u308b\u4e00\u65b9\u3067\u3001\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3084CDMO\uff08Contract Development and Manufacturing Organization\uff09\u306f\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u6210\u719f\u88fd\u54c1\u5411\u3051\u306b\u9023\u7d9a\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u3067\u6539\u9020\u53ef\u80fd\u306a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u63a1\u7528\u3092\u63a8\u9032\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u8abf\u9054\u3068\u6280\u8853\u306e\u7570\u306a\u308b\u7d4c\u8def\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306f\u5358\u7d14\u306a\u8a2d\u5099\u5e02\u5834\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u76f8\u4e92\u4f9d\u5b58\u3059\u308b\u5c02\u9580\u5bb6\u306e\u8907\u96d1\u306a\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3067\u3059\u3002\u6210\u529f\u306f\u3001OEM\uff08Original Equipment Manufacturer\uff09\u304b\u3089\u306e\u6a5f\u68b0\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u3001\u5206\u6790\u4f01\u696d\u304b\u3089\u306ePAT\uff08Process Analytical Technology\uff09\u6a5f\u5668\u3001\u30aa\u30fc\u30c8\u30e1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u4e3b\u8981\u4f01\u696d\u304b\u3089\u306e\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u7d71\u5408\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30a4\u30f3\u30c6\u30b0\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u3084\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4f01\u696d\u304c\u91cd\u8981\u306a\u4ef2\u4ecb\u8005\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u4fa1\u683c\u6c7a\u5b9a\u6a29\u306f\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5168\u4f53\u306b\u5206\u6563\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d5\u30eb\u30e9\u30a4\u30f3\u306eOEM\u306f\u30bf\u30fc\u30f3\u30ad\u30fc\u7d71\u5408\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u8981\u6c42\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001PAT\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u3084\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u306f\u3001\u305d\u306e\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306e\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306b\u654f\u611f\u306a\u6027\u8cea\u304b\u3089\u91cd\u8981\u306a\u4fa1\u5024\u304c\u84c4\u7a4d\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30fb\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u5951\u7d04\u304c\u521d\u671f\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u53ce\u76ca\u3092\u8d85\u3048\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u591a\u5c64\u7684\u306a\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u5f62\u6210\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u4e3b\u8981\u306a\u8a2d\u5099\u9769\u65b0\u8005\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u65e9\u671f\u63a1\u7528\u306e\u751f\u7523\u62e0\u70b9\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306b\u5b9f\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u6280\u8853\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9ad8\u4ed5\u69d8\u306e\u9700\u8981\u3001\u30b3\u30a2\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u8f38\u5165\u3078\u306e\u5f37\u3044\u4f9d\u5b58\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3001\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u6df1\u3044\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u5c64\u304c\u7279\u5fb4\u306e\u5e02\u5834\u304c\u5f62\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u6210\u9577\u306e\u4e3b\u306a\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u8cc7\u672c\u306e\u53ef\u7528\u6027\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u4eba\u6750\u3068\u898f\u5236\u8cc7\u672c\u3067\u3059\u3002\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u9023\u7d9a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u306e\u4e0d\u8db3\u3068\u3001\u9023\u7d9a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u7533\u8acb\u306e\u8907\u96d1\u3055\u304c\u5927\u304d\u306a\u6469\u64e6\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u8ca9\u58f2\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3092\u5ef6\u9577\u3055\u305b\u3001\u5f37\u529b\u306a\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u6301\u3064\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u6709\u5229\u306b\u50cd\u304d\u307e\u3059\u3002 - \u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u306f\u3001\u5358\u306a\u308b\u6280\u8853\u7684\u6027\u80fd\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u898f\u5236\u306e\u5186\u6ed1\u5316\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002PMDA\uff08Pharmaceuticals and Medical Devices Agency\uff09\u306e\u671f\u5f85\u3092\u7406\u89e3\u3057\u3001\u5305\u62ec\u7684\u306a\u6587\u66f8\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3055\u308c\u305f\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u3084\u7a3c\u50cd\u6642\u9593\u306e\u307f\u3067\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3088\u308a\u3082\u3001\u3088\u308a\u6df1\u304f\u3001\u3088\u308a\u9632\u5fa1\u7684\u306a\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u95a2\u4fc2\u3092\u78ba\u7acb\u3057\u307e\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002 - \u9ad8\u7cbe\u5ea6\u30d5\u30a3\u30fc\u30c0\u30fc\u30fb\u30dd\u30f3\u30d7 - PAT\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\uff08NIR\u3001\u30e9\u30de\u30f3\u3001FBRM\uff09 - PLC\/SCADA\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0 - GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u91d1\u5c5e\u30fb\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\uff08316L SS\u3001PTFE\uff09 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6587\u66f8\u30fb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9 - \u8a2d\u5099OEM \/ \u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30a4\u30f3\u30c6\u30b0\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc - \u30aa\u30fc\u30c8\u30e1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30fb\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc - PAT\u30fb\u5206\u6790\u6a5f\u5668\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc - \u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4f01\u696d - \u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308bFDA\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9 - EMA\u9644\u5c5e\u66f81\uff08\u7121\u83cc\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u88fd\u9020\uff09 - ICH Q8-Q11\uff08\u88fd\u85ac\u958b\u767a\u3001\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff09 - GAMP 5\uff08\u81ea\u52d5\u5316\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff09 - \u6d3b\u6027\u533b\u85ac\u54c1\u6210\u5206\uff08API\uff09\u306e\u9023\u7d9a\u5408\u6210 - \u56fa\u4f53\u7d4c\u53e3\u88fd\u5264\uff08\u9320\u5264\u3001\u30ab\u30d7\u30bb\u30eb\uff09\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u5264 - \u7121\u83cc\u6ce8\u5c04\u5264\u306e\u9023\u7d9a\u51e6\u7406 - \u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u9023\u7d9a\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u9020\u306e\u4e0b\u6d41\u64cd\u4f5c \u5e02\u5834\u306f\u3001\u6280\u8853\u306e\u6210\u719f\u3001\u898f\u5236\u306e\u660e\u78ba\u5316\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u696d\u754c\u5185\u306e\u7af6\u4e89\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u306e\u5909\u5316\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u305f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u76f8\u4e92\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30d9\u30af\u30c8\u30eb\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u9032\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u5316\u3068\u6539\u9020\u306e\u7126\u70b9: \u9ad8\u3044\u8cc7\u672c\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u30b0\u30ea\u30fc\u30f3\u30d5\u30a3\u30fc\u30eb\u30c9\u8a2d\u7f6e\u306e\u6df7\u4e71\u3092\u8003\u616e\u3057\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u30d0\u30c3\u30c1\u65bd\u8a2d\u306b\u6539\u9020\u53ef\u80fd\u306a\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u306e\u9700\u8981\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u50be\u5411\u306f\u3001\u30d5\u30eb\u30d7\u30e9\u30f3\u30c8\u306e\u518d\u8a2d\u8a08\u306a\u3057\u306b\u52b9\u7387\u3092\u6bb5\u968e\u7684\u306b\u5411\u4e0a\u3055\u305b\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3084CDMO\u306e\u9593\u3067\u7279\u306b\u9855\u8457\u3067\u3059\u3002 - \u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u3068\u7269\u7406\u7684\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u53ce\u675f: \u9ad8\u5ea6\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5236\u5fa1\u3068\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c4\u30a4\u30f3\u306e\u63a1\u7528\u304c\u3001\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u306e\u597d\u5947\u5fc3\u3092\u8d85\u3048\u3066GMP\u306e\u6b63\u5f53\u5316\u306b\u5411\u304b\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c4\u30fc\u30eb\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30e2\u30c7\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u3001\u898f\u5236\u7533\u8acb\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u4e0d\u53ef\u6b20\u3068\u306a\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u7d71\u5408\u304c\u8a2d\u5099\u9078\u5b9a\u306e\u91cd\u8981\u306a\u8981\u7d20\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3078\u306e\u62e1\u5f35: \u5f53\u521d\u306f\u5c0f\u5206\u5b50\u30fb\u56fa\u4f53\u7d4c\u53e3\u88fd\u5264\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3057\u305f\u304c\u3001\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u306e\u6982\u5ff5\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u54c1\u306e\u9023\u7d9a\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u3092\u542b\u3080\u3088\u308a\u8907\u96d1\u306a\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u7a4d\u6975\u7684\u306b\u63a2\u6c42\u3055\u308c\u3001\u8a66\u884c\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u73fe\u5728\u306e\u30b3\u30a2\u5e02\u5834\u3092\u8d85\u3048\u305f\u9577\u671f\u7684\u306a\u6210\u9577\u30d9\u30af\u30c8\u30eb\u3092\u793a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4e3b\u5c0e\u306e\u5546\u696d\u5316\uff1a\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306b\u3088\u3063\u3066\u307e\u3059\u307e\u3059\u652f\u914d\u3055\u308c\u308b\u3088\u3046\u306b\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u6700\u9069\u5316\u3001PAT\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u66f4\u65b0\u3001\u7d99\u7d9a\u7684\u306a\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3059\u308b\u9577\u671f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5951\u7d04\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u30e2\u30c7\u30eb\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - CDMO\u3068\u3057\u3066\u306e\u6280\u8853\u5b9f\u8a3c\u306e\u5834\uff1a\u5951\u7d04\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CDMO\uff09\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u521d\u671f\u63a1\u7528\u8005\u30fb\u6280\u8853\u30c7\u30e2\u30f3\u30b9\u30c8\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u3068\u3057\u3066\u6d6e\u4e0a\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d99\u7d9a\u7684\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u67d4\u8edf\u3067\u52b9\u7387\u7684\u306a\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u5c0f\u898f\u6a21\u4f01\u696d\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u6280\u8853\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3057\u3001\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u306a\u5e02\u5834\u53d7\u5bb9\u3092\u52a0\u901f\u3055\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u6226\u7565\u7684\u542b\u610f \u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u3069\u306e\u80fd\u529b\u3092\u8ab0\u304c\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u306b\u3064\u3044\u3066\u306e\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u898b\u89e3\u3002 - \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306e\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 - \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 - \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 - \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 | \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 | \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 | \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 | \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 | \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 | \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 | \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 | |--------------|---------------------|----------|----------------------|----------|--------------------------|--------------| | \u30d5\u30eb\u30e9\u30a4\u30f3\u7d71\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0OEM | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | | \u5c02\u9580\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\uff06\u6280\u8853\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | | \u81ea\u52d5\u5316\uff06\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u652f\u914d\u8005 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | | \u30cb\u30c3\u30c1PAT\uff06\u5206\u6790\u30d5\u30a9\u30fc\u30ab\u30b9\u4f01\u696d | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | | \u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\uff06\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u9ad8 | \u4e2d | \u4e2d | - \u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u30fb\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\uff09\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u7d99\u7d9a\u7684\u88fd\u9020\u3092\u63a1\u7528\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u306f\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u904b\u7528\u30fb\u898f\u5236\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u4f34\u3046\u6226\u7565\u7684\u306a\u30ad\u30e3\u30d1\u30b7\u30c6\u30a3\u8a08\u753b\u306e\u9078\u629e\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u30ad\u30e3\u30d4\u30bf\u30eb\u30a8\u30af\u30b9\u30da\u30f3\u30c7\u30a3\u30c1\u30e3\u30fc\uff08capex\uff09\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u7406\u89e3\u3001\u5236\u5fa1\u6226\u7565\u3001\u3088\u308a\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30c7\u30fc\u30bf\u96c6\u7d04\u578b\u306e\u751f\u7523\u8cc7\u7523\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u7ba1\u7406\u306e\u305f\u3081\u306e\u5185\u90e8\u80fd\u529b\u306e\u69cb\u7bc9\u3092\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u8a2d\u5099OEM\u30fb\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30a4\u30f3\u30c6\u30b0\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u6210\u529f\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u63d0\u4f9b\u3092\u8d85\u3048\u3066\u300c\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30fb\u30a4\u30f3\u30fb\u30a2\u30fb\u30dc\u30c3\u30af\u30b9\u300d\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u4e8b\u524d\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u300121 CFR Part 11\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u305f\u5805\u7262\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u6574\u5408\u6027\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3001PMDA\u63d0\u51fa\u3092\u30ca\u30d3\u30b2\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u6df1\u3044\u898f\u5236\u696d\u52d9\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304c\u542b\u307e\u308c\u3001\u9867\u5ba2\u306eGMP\u904b\u7528\u307e\u3067\u306e\u6642\u9593\u3092\u77ed\u7e2e\u3057\u307e\u3059\u3002 - PAT\u30fb\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u5f7c\u3089\u306e\u6280\u8853\u306f\u7d99\u7d9a\u7684\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u4e2d\u67a2\u795e\u7d4c\u7cfb\u3068\u306a\u308a\u3064\u3064\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u6226\u7565\u7684\u306a\u7126\u70b9\u306f\u3001\u4e3b\u8981OEM\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u306e\u6df1\u3044\u7d71\u5408\u3092\u901a\u3058\u3066\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30ea\u30f3\u30af\u306e\u5730\u4f4d\u3092\u9054\u6210\u3057\u3001\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306b\u88fd\u9020\u5b9f\u884c\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306a\u30c7\u30fc\u30bf\u30d5\u30ed\u30fc\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u7f6e\u304b\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 - \u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4f01\u696d\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u5f7c\u3089\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u8a2d\u7f6e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u304b\u3089\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u30fb\u898f\u5236\u6226\u7565\u306b\u304a\u3051\u308b\u91cd\u8981\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3078\u3068\u62e1\u5927\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d99\u7d9a\u7684\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u3068\u6587\u66f8\u5316\u306b\u5f37\u304f\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u7d71\u5408EPCM\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u4f01\u696d\u306f\u3001\u8907\u96d1\u306a\u7d71\u5408\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u304a\u3044\u3066\u4e0d\u5747\u8861\u306a\u4fa1\u5024\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 - CDMO\u306b\u3068\u3063\u3066\uff1a\u7d99\u7d9a\u7684\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u306f\u3001\u5f37\u529b\u306a\u5dee\u5225\u5316\u6226\u7565\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u67d4\u8edf\u6027\uff08\u5c0f\u898f\u6a21\u30ad\u30e3\u30f3\u30da\u30fc\u30f3\u30b5\u30a4\u30ba\u3001\u8fc5\u901f\u306a\u5207\u308a\u66ff\u3048\uff09\u3068\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u88fd\u54c1\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u52b9\u7387\u306e\u4e21\u65b9\u3067\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u53ef\u80fd\u306b\u306a\u308a\u3001\u65b0\u3057\u3044\u6280\u8853\u3092\u6c42\u3081\u308b\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u3068\u3001\u30ea\u30fc\u30f3\u751f\u7523\u3092\u6c42\u3081\u308b\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u4e21\u65b9\u3092\u5f15\u304d\u4ed8\u3051\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u8981\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306b\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u5909\u5316\u3059\u308b\u304b\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u624b\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u624b\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - FDA\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9 - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u898f\u5f8b - FDA\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9 - \u898f\u5236\u89e3\u91c8\u30ea\u30b9\u30af\uff1aFDA\u30fbEMA\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306f\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001PMDA\u306e\u7d99\u7d9a\u7684\u88fd\u9020\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30fb\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5177\u4f53\u7684\u306a\u671f\u5f85\u306f\u307e\u3060\u9032\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u898f\u5236\u306e\u7acb\u5834\u306e\u5909\u5316\u3084PAT\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u5805\u7262\u6027\u306b\u95a2\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u5074\u9762\u3078\u306e\u76e3\u8996\u306e\u5f37\u5316\u306f\u3001\u627f\u8a8d\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3084\u5b9f\u65bd\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u7d71\u5408\u30fb\u76f8\u4e92\u904b\u7528\u6027\u306e\u5931\u6557\uff1a\u5178\u578b\u7684\u306a\u7d99\u7d9a\u7684\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u591a\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u6027\u306f\u3001\u6a5f\u68b0\u3001\u5206\u6790\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u91cd\u5927\u306a\u7d71\u5408\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002 commissioning\u30fb\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u4e2d\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u9593\u306e\u6307\u6458\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u9045\u5ef6\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u8d85\u904e\u3001\u904b\u7528\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u4f4e\u4e0b\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u4eba\u6750\u4e0d\u8db3\u3068\u77e5\u8b58\u306e\u55aa\u5931\uff1a\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u7d99\u7d9a\u7684\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u8a2d\u8a08\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u904b\u7528\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5b9f\u52d9\u7d4c\u9a13\u3092\u6301\u3064\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u3084\u79d1\u5b66\u8005\u306e\u9650\u3089\u308c\u305f\u30d7\u30fc\u30eb\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u5236\u7d04\u3092\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4e0d\u8db3\u306f\u52b4\u50cd\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u62bc\u3057\u4e0a\u3052\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u904b\u7528\u4e0a\u306e\u8106\u5f31\u6027\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u6280\u8853\u306e\u9673\u8150\u5316\u3068\u30ed\u30c3\u30af\u30a4\u30f3: PAT\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u3001\u5236\u5fa1\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u3001\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u8a2d\u8a08\u306e\u6025\u901f\u306a\u9032\u5c55\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e9\u671f\u63a1\u7528\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u6700\u9069\u3067\u306a\u304f\u306a\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u6027\u8cea\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3092\u5358\u4e00\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u30ed\u30c3\u30af\u30a4\u30f3\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u8a2d\u5099\u6295\u8cc7\u6c7a\u5b9a\u306e\u7d4c\u6e08\u7684\u611f\u53d7\u6027: \u904b\u7528\u4e0a\u306e\u5229\u70b9\u306b\u3082\u304b\u304b\u308f\u3089\u305a\u3001\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u306f\u4f9d\u7136\u3068\u3057\u3066\u91cd\u8981\u306a\u8cc7\u672c\u6295\u8cc7\u3067\u3059\u3002\u5e83\u7bc4\u306a\u7d4c\u6e08\u306e\u4f4e\u8ff7\u3084\u4fe1\u7528\u6761\u4ef6\u306e\u5f15\u304d\u7de0\u307e\u308a\u306f\u3001\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u304c\u5927\u898f\u6a21\u306a\u8cc7\u672c\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u3092\u5ef6\u671f\u307e\u305f\u306f\u30ad\u30e3\u30f3\u30bb\u30eb\u3059\u308b\u539f\u56e0\u3068\u306a\u308a\u3001\u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30f3OEM\u306e\u8ca9\u58f2\u306b\u4e0d\u5747\u8861\u306a\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u91cd\u8981\u306a\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3: \u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u88fd\u4f5c\u3055\u308c\u305fGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u306e\u9577\u3044\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u3084\u3001\u7279\u5b9a\u306eNIR\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u306a\u3069\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306aPAT\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u4e0d\u8db3\u306f\u3001\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u9045\u5ef6\u3055\u305b\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u7cbe\u5ea6\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u3084\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u4f9b\u7d66\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u5730\u653f\u5b66\u7684\u8981\u56e0\u306f\u3001\u8ffd\u52a0\u306e\u5916\u90e8\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u3082\u305f\u3089\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9 \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u901a\u5e38\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u3069\u3053\u306b\u4f4d\u7f6e\u3059\u308b\u304b\u3092\u793a\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5206\u6790\u3067\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u5e02\u5834\u3092\u3001\u826f\u597d\u306a\u88fd\u9020\u6163\u884c\u306e\u4e0b\u3067\u88fd\u85ac\u751f\u7523\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u901a\u3058\u3066\u6750\u6599\u306e\u9014\u5207\u308c\u306a\u3044\u9023\u7d9a\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u305f\u7d71\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30fb\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u3092\u542b\u3080\u3082\u306e\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30a2\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30d7\u30ed\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u3001\u96e2\u6563\u7684\u306a\u30d0\u30c3\u30c1\u64cd\u4f5c\u304b\u3089\u5236\u5fa1\u3055\u308c\u305f\u6700\u5148\u7aef\u306e\u9023\u7d9a\u30d5\u30ed\u30fc\u3078\u306e\u79fb\u884c\u3067\u3042\u308a\u3001\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u306e\u76e3\u8996\u3068\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3057\u307e\u3059\u3002\u5bfe\u8c61\u3068\u306a\u308b\u88fd\u54c1\u306e\u7bc4\u56f2\u306f\u3001\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u88fd\u85ac\u307e\u305f\u306f\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u85ac\u751f\u7523\u74b0\u5883\u5185\u3067\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3001\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u8a2d\u5099\u306b\u53b3\u5bc6\u306b\u5236\u9650\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30c4\u30fc\u30a8\u30f3\u30c9\u306e\u51e6\u7406\u306e\u305f\u3081\u306e\u7d71\u5408\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u3084\u3001\u9023\u7d9a\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\u3001\u6e7f\u5f0f\u9020\u7c92\u3001\u30ed\u30fc\u30e9\u30fc\u5727\u7e2e\u3001\u30b3\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3001\u9023\u7d9a\u7cbe\u88fd\u306a\u3069\u306e\u7279\u5b9a\u306e\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u64cd\u4f5c\u306e\u305f\u3081\u306e\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u91cd\u8981\u306a\u306e\u306f\u3001\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u76e3\u8996\u306e\u305f\u3081\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5206\u6790\u6280\u8853\u3068\u3001\u9023\u7d9a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u8abf\u6574\u3057\u6587\u66f8\u5316\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u9ad8\u5ea6\u306a\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u304c\u542b\u307e\u308c\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002 \u3053\u306e\u5b9a\u7fa9\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u76f8\u4e92\u63a5\u7d9a\u306e\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u30d0\u30c3\u30c1\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u30fb\u30b9\u30bf\u30f3\u30c9\u30a2\u30ed\u30f3\u306e\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u64cd\u4f5c\u3092\u660e\u793a\u7684\u306b\u9664\u5916\u3057\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u98df\u54c1\u3084\u30d0\u30eb\u30af\u5316\u5b66\u54c1\u306a\u3069\u306e\u898f\u5236\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u696d\u754c\u5411\u3051\u306e\u8a2d\u5099\u3084\u3001GMP\u751f\u7523\u306b\u9069\u3055\u306a\u3044\u7814\u7a76\u958b\u767a\u7528\u306e\u30e9\u30dc\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u88c5\u7f6e\u3082\u9664\u5916\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30aa\u30d7\u30ed\u30bb\u30c3\u30b7\u30f3\u30b0\u306e\u4f7f\u3044\u6368\u3066\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7d44\u7acb\u6a5f\u68b0\u3001\u6804\u990a\u88dc\u52a9\u98df\u54c1\u8a2d\u5099\u3001\u88fd\u85ac\u691c\u8a3c\u306e\u306a\u3044\u4e00\u822c\u7684\u306a\u7523\u696d\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306a\u3069\u306e\u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306f\u3001\u5e02\u5834\u306e\u5883\u754c\u5916\u3068\u898b\u306a\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6b63\u78ba\u306a\u7bc4\u56f2\u8a2d\u5b9a\u306b\u3088\u308a\u3001\u5206\u6790\u306f\u898f\u5236\u9075\u5b88\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u691c\u8a3c\u304c\u4ea4\u6e09\u4e0d\u53ef\u80fd\u306a\u8cfc\u5165\u57fa\u6e96\u3067\u3042\u308b\u8cc7\u672c\u8ca1\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u3067\u8cc7\u683c\u96c6\u7d04\u7684\u306a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002 ## \u9700\u8981\u69cb\u9020\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u9700\u8981\u306f\u3001\u5404\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u7d4c\u6e08\u7684\u30fb\u904b\u7528\u4e0a\u306e\u547d\u4ee4\u306b\u3088\u3063\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u99c6\u52d5\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9769\u65b0\u8005\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u5148\u99c6\u7684\u306a\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u4ee3\u8868\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e3b\u306b\u6226\u7565\u7684\u7406\u7531\u304b\u3089\u3053\u306e\u6280\u8853\u3092\u63a1\u7528\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5177\u4f53\u7684\u306b\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044\u5316\u5b66\u7269\u8cea\u306e\u751f\u7523\u306b\u304a\u3044\u3066\u300c\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\u300d\u3092\u7d44\u307f\u8fbc\u3080\u3053\u3068\u3001\u9ad8\u4fa1\u306a\u7279\u8a31\u4fdd\u8b77\u3055\u308c\u305f\u5206\u5b50\u3092\u512a\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5236\u5fa1\u3067\u4fdd\u8b77\u3059\u308b\u3053\u3068\u3001\u81e8\u5e8a\u4f9b\u7d66\u3084\u5c0f\u898f\u6a21\u5e02\u5834\u306e\u7acb\u3061\u4e0a\u3052\u306e\u305f\u3081\u306e\u904b\u7528\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u3092\u5f97\u308b\u3053\u3068\u304c\u6319\u3052\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306f\u3001API\u5408\u6210\u3084\u56fa\u5f62\u88fd\u5264\u306e\u305f\u3081\u306e\u30b0\u30ea\u30fc\u30f3\u30d5\u30a3\u30fc\u30eb\u30c9\u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u542b\u3080\u3053\u3068\u304c\u591a\u304f\u3001\u8cc7\u672c\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30c1\u30fc\u30e0\u304c\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u696d\u52d9\u3068\u5bc6\u63a5\u306b\u5354\u8b70\u3057\u306a\u304c\u3089\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 \u5bfe\u7167\u7684\u306b\u3001\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u3084\u5927\u898f\u6a21\u306a\u5951\u7d04\u958b\u767a\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u52b9\u7387\u306b\u3088\u3063\u3066\u99c6\u52d5\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u306e\u30e2\u30b8\u30e5\u30e9\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3001\u4f8b\u3048\u3070\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u6210\u719f\u88fd\u54c1\u5411\u3051\u306e\u9023\u7d9a\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u304a\u308a\u3001\u30d5\u30c3\u30c8\u30d7\u30ea\u30f3\u30c8\u306e\u524a\u6e1b\u3001\u4f5c\u696d\u4e2d\u306e\u5728\u5eab\u306e\u4f4e\u6e1b\u3001\u512a\u308c\u305f\u904b\u7528\u7d4c\u8cbb\u306e\u9054\u6210\u3092\u76ee\u6307\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u8cfc\u8cb7\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u306f\u901a\u5e38\u3001\u88fd\u9020\u696d\u52d9\u30fb\u6226\u7565\u7684\u8abf\u9054\u3067\u3042\u308a\u3001\u6295\u8cc7\u53ce\u76ca\u7387\u3068\u904b\u7528\u306e\u30b7\u30f3\u30d7\u30eb\u3055\u306b\u5f37\u3044\u91cd\u70b9\u3092\u7f6e\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u9700\u8981\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u3001\u88fd\u85ac\u751f\u7523\u306e\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306b\u6cbf\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u6bb5\u968e\u3067\u6a5f\u4f1a\u3092\u5275\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002API\u5408\u6210\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u9700\u8981\u306f\u9023\u7d9a\u30d5\u30ed\u30fc\u30c1\u30a7\u30df\u30b9\u30c8\u30ea\u30fc\u3068\u7cbe\u88fd\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fa\u5f62\u7d4c\u53e3\u5264\u306e\u88fd\u5264\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u3001\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30d6\u30ec\u30f3\u30c7\u30a3\u30f3\u30b0\u3001\u9020\u7c92\u3001\u88fd\u9320\u3001\u30b3\u30fc\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u7126\u70b9\u304c\u5f53\u3066\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65b0\u305f\u306b\u51fa\u73fe\u3057\u3066\u3044\u308b\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306f\u3001\u7121\u83cc\u88fd\u9020\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u30ed\u30b8\u30af\u30b9\u306e\u30c0\u30a6\u30f3\u30b9\u30c8\u30ea\u30fc\u30e0\u30d7\u30ed\u30bb\u30c3\u30b7\u30f3\u30b0\u306b\u3042\u308a\u3001\u9023\u7d9a\u6280\u8853\u304c\u88fd\u54c1\u306e\u54c1\u8cea\u3068\u53ce\u7387\u306e\u5411\u4e0a\u3092\u7d04\u675f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3059\u3079\u3066\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020\u306f\u591a\u5206\u91ce\u306b\u308f\u305f\u308a\u307e\u3059\u3002\u8cc7\u672c\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30c1\u30fc\u30e0\u306f\u4e88\u7b97\u3068\u6280\u8853\u4ed5\u69d8\u3092\u6240\u6709\u3057\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30c1\u30fc\u30e0\u306f\u79d1\u5b66\u7684\u8981\u4ef6\u3092\u5b9a\u7fa9\u3057\u3001\u88fd\u9020\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306f\u904b\u7528\u306e\u5b9f\u73fe\u53ef\u80fd\u6027\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u3001\u54c1\u8cea\u30fb\u898f\u5236\u696d\u52d9\u306f\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u3068\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6226\u7565\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u62d2\u5426\u6a29\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u8907\u96d1\u306a\u8cfc\u8cb7\u59d4\u54e1\u4f1a\u306f\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u6280\u8853\u7684\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u3001\u904b\u7528\u52b9\u7387\u3001\u898f\u5236\u306e\u9632\u5fa1\u6027\u306b\u540c\u6642\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u306b\u95a2\u4e0e\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406 \u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u6a5f\u5668\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306f\u3001\u7dda\u5f62\u306e\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5c02\u9580\u4f01\u696d\u306e\u591a\u5c64\u7684\u306a\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3067\u3059\u3002\u57fa\u76e4\u306b\u306f\u3001\u9ad8\u7cbe\u5ea6\u306e\u30d5\u30a3\u30fc\u30c0\u30fc\u3001\u30dd\u30f3\u30d7\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u91d1\u5c5e\uff08\u4f8b\uff1a316L\u30b9\u30c6\u30f3\u30ec\u30b9\u92fc\uff09\u3001\u30fb\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u3092\u88fd\u9020\u3059\u308b\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u30aa\u30ea\u30b8\u30ca\u30eb\u6a5f\u5668\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u6a5f\u80fd\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u307e\u305f\u306f\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u306b\u7d71\u5408\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u300c\u88fd\u9020\u300d\u306f\u4e3b\u306b\u7d71\u5408\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u30fb\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u69cb\u6210\u306e\u6d3b\u52d5\u3067\u3059\u3002\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u306e\u7269\u7406\u7684\u306a\u7d44\u307f\u7acb\u3066\u306f\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u3067\u4f4e\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u6280\u8853\u3067\u3042\u308a\u3001\u30af\u30ea\u30fc\u30f3\u30eb\u30fc\u30e0\u6761\u4ef6\u3068\u53b3\u683c\u306a\u6587\u66f8\u5316\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u771f\u306e\u8907\u96d1\u3055\u306f\u3001\u30b5\u30fc\u30c9\u30d1\u30fc\u30c6\u30a3\u306ePAT\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u306e\u7d71\u5408\u3068\u3001\u4e00\u9023\u306e\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3092\u8abf\u548c\u306e\u53d6\u308c\u305f\u81ea\u5df1\u8abf\u6574\u578b\u751f\u7523\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u5909\u63db\u3059\u308b\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30fb\u30a2\u30eb\u30b4\u30ea\u30ba\u30e0\u306e\u958b\u767a\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u7d71\u5408\u5c64\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\u3068\u4fa1\u5024\u304c\u5275\u51fa\u3055\u308c\u308b\u5834\u6240\u3067\u3059\u3002 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306f\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u8ca0\u62c5\u3068\u540c\u7fa9\u3067\u3059\u3002\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u7523\u696d\u6a5f\u5668\u3068\u306f\u7570\u306a\u308a\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306f\u672c\u8cea\u7684\u306b\u30d7\u30ed\u30c8\u30bf\u30a4\u30d7\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u88fd\u54c1\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30fb\u65bd\u8a2d\u30ec\u30a4\u30a2\u30a6\u30c8\u306b\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u54c1\u8cea\u306f\u3001\u8a2d\u8a08\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u3001\u30fb\u81ea\u52d5\u5316\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u305f\u3081\u306eGAMP 5\u539f\u5247\u306e\u9075\u5b88\u3092\u901a\u3058\u3066\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4f9b\u7d66\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u4eba\u6750\u3068\u898f\u5236\u652f\u63f4\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306b\u3088\u3063\u3066\u5927\u304d\u304f\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u88fd\u85ac\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3068\u9023\u7d9a\u30d5\u30ed\u30fc\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u7cbe\u901a\u3057\u305f\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u306e\u9650\u3089\u308c\u305f\u30d7\u30fc\u30eb\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u7d4c\u8def\u5236\u7d04\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u3055\u3089\u306b\u3001\u9577\u3044\u30ea\u30fc\u30c9\u30bf\u30a4\u30e0\u306f\u3001\u88fd\u9020\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u51fa\u8377\u524d\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u5e83\u7bc4\u306a\u6587\u66f8\u5316\u3001\u5de5\u5834\u53d7\u3051\u5165\u308c\u8a66\u9a13\u3001\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u306e\u958b\u767a\u306b\u3088\u3063\u3066\u3082\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u5de5\u5834\u306e\u9580\u3092\u8d8a\u3048\u3066\u5e83\u304c\u308a\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u5305\u62ec\u7684\u306a\u8a2d\u7f6e\u3001\u904b\u7528\u3001\u30fb\u6027\u80fd\u8cc7\u683c\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u4f9b\u7d66\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u54c1\u8cea\u90e8\u9580\u3068\u306e\u5171\u6709\u8cac\u4efb\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u30fb\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u975e\u5e38\u306b\u5c64\u72b6\u3067\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u7279\u6709\u3067\u3042\u308a\u3001\u6a5f\u5668\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u306e\u6027\u8cea\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u57fa\u672c\u5c64\u306f\u7269\u7406\u7684\u306a\u6a5f\u5668\u306e\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u3068\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3067\u69cb\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e8c\u306e\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070 substantial \u306a\u5c64\u306f\u3001\u81ea\u52d5\u5316\u30fb\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u6c38\u7d9a\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u307e\u305f\u306f\u30b5\u30d6\u30b9\u30af\u30ea\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u3057\u3066\u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002PAT\u8a08\u6e2c\u5668\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u306f\u3001\u5404\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\u304c\u30ad\u30e3\u30ea\u30d6\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u5225\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u3092\u69cb\u6210\u3057\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u76f4\u63a5\u7684\u306a\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30fb\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u5c64\u306b\u3088\u3063\u3066\u8986\u3044\u96a0\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u8abf\u9054\u3001\u30fb\u5efa\u8a2d\u7ba1\u7406\u306e\u6599\u91d1\u3001\u306a\u3089\u3073\u306b\u91cd\u8981\u306aIQ\/OQ\/PQ\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306f\u3001\u7dcf\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u91cd\u8981\u306a\u90e8\u5206\u3092\u5360\u3081\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u6700\u9069\u5316\u3001\u4e88\u9632\u4fdd\u5b88\u3001\u30fb\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u66f4\u65b0\u3092\u542b\u3080\u8a2d\u7f6e\u5f8c\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u901a\u5e38\u3001\u6570\u5e74\u5951\u7d04\u306b\u3088\u3063\u3066\u78ba\u4fdd\u3055\u308c\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u521d\u56de\u8ca9\u58f2\u306e\u5229\u76ca\u3092\u8d85\u3048\u308b\u5b9a\u671f\u7684\u306a\u53ce\u76ca\u6e90\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u8abf\u9054\u306f\u3001\u5358\u7d14\u306a\u6a5f\u5668\u8cfc\u5165\u3088\u308a\u3082\u8cc7\u672c\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u8fd1\u3044\u8907\u96d1\u3067\u6bb5\u968e\u7684\u306a\u30e2\u30c7\u30eb\u306b\u5f93\u3044\u307e\u3059\u3002\u901a\u5e38\u3001\u8907\u6570\u306e\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u542b\u3080\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308b\u30d5\u30a3\u30fc\u30b8\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3\u30b9\u30bf\u30c7\u30a3\u3084\u30d5\u30ed\u30f3\u30c8\u30a8\u30f3\u30c9\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30c7\u30b6\u30a4\u30f3\u30d5\u30a7\u30fc\u30ba\u304b\u3089\u59cb\u307e\u308a\u307e\u3059\u3002\u8abf\u9054\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u8cc7\u683c\u91cd\u8996\u3067\u3042\u308a\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u5fb9\u5e95\u7684\u306a\u76e3\u67fb\u3001\u6280\u8853\u80fd\u529b\u306e\u8a55\u4fa1\u3001\u904e\u53bb\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6587\u66f8\u306e\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u3044\u7d71\u5408\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8003\u616e\u3059\u308b\u3068\u3001\u30a4\u30f3\u30bf\u30fc\u30d5\u30a7\u30fc\u30b9\u306e\u554f\u984c\u3092\u907f\u3051\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u5168\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u5358\u4e00\u30bd\u30fc\u30b9\u307e\u305f\u306f\u4e8c\u91cd\u30bd\u30fc\u30b9\u306e\u8cac\u4efb\u3092\u6301\u3064\u50be\u5411\u304c\u5f37\u3044\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u8abf\u9054\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u9ad8\u3044\u5207\u308a\u66ff\u3048\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u4e00\u5ea6\u88fd\u9020\u696d\u8005\u304c\u7279\u5b9a\u306eOEM\u306e\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u305d\u308c\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308bPAT\u30fb\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u8a8d\u5b9a\u3059\u308b\u3068\u3001\u62e1\u5f35\u3084\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u305f\u3081\u306b\u7570\u306a\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u4f5c\u696d\u306f\u975e\u5e38\u306b\u9ad8\u304f\u3064\u304d\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u30ea\u30f3\u30af\u3057\u305f\u9700\u8981\u304c\u751f\u307e\u308c\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u3068\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u9650\u308a\u3001\u6280\u8853\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3068\u305d\u306e\u5f8c\u306e\u4e16\u4ee3\u306e\u305f\u3081\u306b\u9867\u5ba2\u304c\u56fa\u5b9a\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 ## \u7af6\u4e89\u30fb\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u306e\u72b6\u6cc1 \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u4fa1\u5024\u9023\u9396\u306b\u304a\u3044\u3066\u7279\u5b9a\u306e\u5f79\u5272\u3092\u5360\u3081\u308b\u7570\u306a\u308b\u304c\u76f8\u4e92\u4f9d\u5b58\u7684\u306a\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d5\u30eb\u30e9\u30a4\u30f3\u7d71\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0OEM\u306f\u3001\u30bf\u30fc\u30f3\u30ad\u30fc\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u8acb\u8ca0\u696d\u8005\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u7af6\u4e89\u4e0a\u306e\u512a\u4f4d\u6027\u306f\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u7d71\u5408\u80fd\u529b\u3001\u5168\u4f53\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u77e5\u8b58\u3001\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5358\u4e00\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u8cac\u4efb\u3092\u5f15\u304d\u53d7\u3051\u308b\u80fd\u529b\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u30fb\u6280\u8853\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306a\u9023\u7d9a\u9020\u7c92\u6a5f\u3084\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306a\u3069\u3001\u6700\u9ad8\u6c34\u6e96\u306e\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u30cb\u30c3\u30c1\u5185\u3067\u306e\u512a\u308c\u305f\u6280\u8853\u6027\u80fd\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u5927\u624bOEM\u3068\u63d0\u643a\u3057\u3066\u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u81ea\u52d5\u5316\u30fb\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u652f\u914d\u8005\u306f\u3001\u5236\u5fa1\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u30d0\u30c3\u30af\u30dc\u30fc\u30f3\u3068\u9ad8\u5ea6\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u5f37\u307f\u306f\u3001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u30ea\u30f3\u30af\u3057\u305f\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3092\u4f5c\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3042\u308a\u3001\u4e00\u5ea6\u5f7c\u3089\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u304c\u65bd\u8a2d\u5185\u3067\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3055\u308c\u308b\u3068\u3001\u5c06\u6765\u306e\u62e1\u5f35\u306b\u304a\u3044\u3066\u30c7\u30d5\u30a9\u30eb\u30c8\u3068\u306a\u308a\u3001\u9867\u5ba2\u306e\u56fa\u5b9a\u5316\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002 \u30cb\u30c3\u30c1PAT\u30fb\u5206\u6790\u30d5\u30a9\u30fc\u30ab\u30b9\u4f01\u696d\u306f\u3001\u30ea\u30a2\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u306e\u305f\u3081\u306e\u91cd\u8981\u306a\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u3068\u5206\u6790\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u4f9b\u7d66\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u4f4d\u7f6e\u306f\u3001\u6a5f\u5668\u306e\u8cc7\u683c\u306b\u654f\u611f\u306a\u6027\u8cea\u306b\u3088\u308a\u5f37\u529b\u3067\u3059\u3002PAT\u30d7\u30ed\u30fc\u30d6\u3092\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u306b\u306f\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u5168\u4f53\u306e\u5206\u6790\u65b9\u6cd5\u306e\u518d\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u306a\u308a\u3001\u6df1\u3044\u30ed\u30c3\u30af\u30a4\u30f3\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u5fc5\u305a\u3057\u3082\u6a5f\u5668\u306e\u4f9b\u7d66\u8005\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u304c\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30a8\u30cd\u30fc\u30d6\u30e9\u30fc\u3067\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u3084\u6a5f\u5668OEM\u304c\u5185\u90e8\u3067\u3057\u3070\u3057\u3070\u6b20\u3051\u3066\u3044\u308b\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30fb\u898f\u5236\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u72b6\u6cc1\u306f\u3001\u5bc6\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3068\u30a2\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30d5\u30eb\u30e9\u30a4\u30f3OEM\u306f\u3001\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u652f\u914d\u8005\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306ePAT\u5c02\u9580\u5bb6\u3001\u30fb\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u4f1a\u793e\u3068\u63d0\u643a\u3057\u3066\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u7af6\u4e89\u306f\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u5185\u306e\u4f01\u696d\u9593\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u7af6\u5408\u3059\u308b\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u30b3\u30f3\u30bd\u30fc\u30b7\u30a2\u30e0\u9593\u3067\u3082\u767a\u751f\u3057\u307e\u3059\u3002\u6210\u529f\u306f\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u898f\u5236\u306e\u77e5\u8b58\u3001\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306b\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u80fd\u529b\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u5185\u3067\u306e\u512a\u5148\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3068\u306a\u308b\u4f01\u696d\u306e\u80fd\u529b\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u5730\u7406\u7684\u30fb\u56fd\u5225\u5f79\u5272\u306e\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0 \u4e16\u754c\u7684\u306a\u88fd\u85ac\u88fd\u9020\u306e\u9023\u7d9a\u4f53\u306e\u4e2d\u3067\u3001\u65e5\u672c\u306f\u5148\u9032\u6280\u8853\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5f37\u3044\u30a2\u30fc\u30ea\u30fc\u30a2\u30c0\u30d7\u30bf\u30fc\u7279\u6027\u3092\u6301\u3064\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u88fd\u85ac\u751f\u7523\u57fa\u5730\u306e\u5f79\u5272\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306f\u3001\u4e3b\u306b\u30a2\u30e1\u30ea\u30ab\u3001\u30b9\u30a4\u30b9\u3001\u30c9\u30a4\u30c4\u306a\u3069\u306e\u5730\u57df\u3067\u5148\u99c6\u3051\u3089\u308c\u305f\u30b3\u30a2\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u6a5f\u5668\u6280\u8853\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u767a\u4fe1\u5730\u3067\u306f\u3042\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u3080\u3057\u308d\u3001\u65e5\u672c\u306f\u3053\u308c\u3089\u306e\u6280\u8853\u306e\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u9ad8\u4ed8\u52a0\u4fa1\u5024\u306e\u8f38\u5165\u56fd\u3067\u3059\u3002\u56fd\u5185\u9700\u8981\u306f\u3001\u5927\u898f\u6a21\u3067\u9769\u65b0\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u56fd\u5185\u88fd\u85ac\u7523\u696d\u3068\u3001\u53b3\u683c\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\u306e\u76e3\u8996\u306e\u4e0b\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u308b\u91cd\u8981\u306aCDMO\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5730\u5143\u5e02\u5834\u306f\u6700\u9ad8\u306e\u4ed5\u69d8\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3001\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u7cbe\u5ea6\u3001PMDA\u306e\u671f\u5f85\u306b\u5408\u308f\u305b\u305f\u5305\u62ec\u7684\u306a\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u5f37\u3044\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306f\u30b3\u30a2\u7d71\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u9ad8\u5ea6\u306a\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u308b\u4e00\u65b9\u3067\u3001\u6df1\u304f\u80fd\u529b\u306e\u3042\u308b\u5730\u5143\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u88fd\u85ac\u30d7\u30e9\u30f3\u30c8\u8a2d\u8a08\u3092\u5c02\u9580\u3068\u3059\u308b\u9ad8\u5ea6\u306a\u6280\u8853\u3092\u6301\u3064\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u4f1a\u793e\u3001\u691c\u8a3c\u30fb\u54c1\u8cea\u30b3\u30f3\u30b5\u30eb\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u5f37\u529b\u306a\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u3001\u305d\u3057\u3066\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30ebOEM\u306e\u5f37\u529b\u306a\u5730\u5143\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u90e8\u9580\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5730\u5143\u306e\u80fd\u529b\u306f\u3001\u7d71\u5408\u3068\u9069\u683c\u6027\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u5b9f\u65bd\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5730\u7406\u7684\u306a\u4f4d\u7f6e\u306f\u3001\u30a2\u30b8\u30a2\u5185\u306e\u5730\u57df\u6280\u8853\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u306e\u95a2\u9023\u6027\u3092\u6301\u305f\u305b\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e9\u671f\u306e\u63a1\u7528\u3068\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306f\u97d3\u56fd\u3084\u30b7\u30f3\u30ac\u30dd\u30fc\u30eb\u306a\u3069\u306e\u4ed6\u306e\u9ad8\u6210\u9577\u88fd\u9020\u30cf\u30d6\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u53c2\u7167\u5e02\u5834\u3068\u306a\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u56fd\u3005\u306f\u81ea\u56fd\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u6226\u7565\u3092\u7b56\u5b9a\u3059\u308b\u969b\u306b\u3001\u65e5\u672c\u306e\u898f\u5236\u30fb\u6280\u8853\u306e\u524d\u4f8b\u3092\u3057\u3070\u3057\u3070\u53c2\u7167\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3001\u9069\u683c\u6027\u30fb\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 \u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u3001\u3053\u306e\u5e02\u5834\u306e\u6700\u3082\u6c7a\u5b9a\u7684\u306a\u7279\u5fb4\u3067\u3042\u308a\u3001\u8a2d\u5099\u8abf\u9054\u3092\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u4e3b\u5c0e\u306e\u4f5c\u696d\u306b\u5909\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u57fa\u76e4\u3068\u306a\u308b\u67a0\u7d44\u307f\u306f\u3001PMDA\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a1\u7528\u3055\u308c\u89e3\u91c8\u3055\u308c\u305f\u56fd\u969b\u7684\u306a\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002FDA\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3068EMA\u306e\u7121\u83cc\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u9644\u5c5e\u66f81\u306f\u3001\u57fa\u672c\u7684\u306a\u539f\u5247\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001ICH Q8\u304b\u3089Q11\uff08\u88fd\u85ac\u958b\u767a\u3001\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff09\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u304c\u672c\u8cea\u7684\u306b\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u300c\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\u300d\u30a2\u30d7\u30ed\u30fc\u30c1\u3092\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u8a2d\u5099\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001GAMP 5\u304c\u81ea\u52d5\u5316\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u691c\u8a3c\u306e\u305f\u3081\u306e\u67a0\u7d44\u307f\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u300121 CFR Part 11\uff08\u30fb\u305d\u306e\u65e5\u672c\u306e\u540c\u7b49\u898f\u5b9a\uff09\u304c\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u30fb\u7f72\u540d\u306e\u8981\u4ef6\u3092\u5b9a\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u304c\u5236\u5fa1\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u306e\u4e2d\u5fc3\u7684\u306a\u8a2d\u8a08\u57fa\u6e96\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u9069\u683c\u6027\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5e83\u7bc4\u3067\u591a\u6bb5\u968e\u3067\u3059\u3002\u6700\u521d\u306f\u8a2d\u8a08\u9069\u683c\u6027\uff08Design Qualification\uff09\u304b\u3089\u59cb\u307e\u308a\u3001\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u8981\u4ef6\u3068\u898f\u5236\u306e\u671f\u5f85\u3092\u6e80\u305f\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u307e\u3059\u3002\u5de5\u5834\u53d7\u5165\u8a66\u9a13\uff08Factory Acceptance Testing\uff09\u3067\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u30b5\u30a4\u30c8\u3067\u53b3\u683c\u306a\u6027\u80fd\u30c1\u30a7\u30c3\u30af\u304c\u884c\u308f\u308c\u307e\u3059\u3002\u8a2d\u7f6e\u5f8c\u3001\u8a2d\u7f6e\u9069\u683c\u6027\uff08Installation Qualification\uff09\u304c\u6b63\u3057\u3044\u30bb\u30c3\u30c8\u30a2\u30c3\u30d7\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3001\u904b\u7528\u9069\u683c\u6027\uff08Operational Qualification\uff09\u304c\u904b\u7528\u7bc4\u56f2\u3092\u8a3c\u660e\u3057\u3001\u6027\u80fd\u9069\u683c\u6027\uff08Performance Qualification\uff09\u304c\u65e5\u5e38\u904b\u7528\u4e0b\u3067\u4e8b\u524d\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u305f\u4ed5\u69d8\u3092\u6e80\u305f\u3059\u6750\u6599\u306e\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u751f\u7523\u3092\u793a\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306f\u3001\u898f\u5236\u63d0\u51fa\u306e\u4e00\u90e8\u3068\u306a\u308b\u81a8\u5927\u306a\u6587\u66f8\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3092\u751f\u6210\u3057\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108\u306f\u3001\u521d\u671f\u306e\u691c\u8a3c\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u8a2d\u5099\u306e\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u5168\u4f53\u306b\u53ca\u3073\u307e\u3059\u3002\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001PAT\u30e2\u30c7\u30eb\u3001\u307e\u305f\u306f\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d0\u30fc\u30b8\u30e7\u30f3\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001\u898f\u5236\u8a55\u4fa1\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3059\u308b\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u624b\u7d9a\u304d\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5909\u66f4\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u9ad8\u304f\u306a\u308a\u3001\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u3092\u52b9\u7387\u7684\u304b\u3064\u898f\u5236\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u3066\u884c\u3048\u308b\u4f9b\u7d66\u8005\u304c\u91cd\u8981\u306a\u7d99\u7d9a\u7684\u4fa1\u5024\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u5f37\u8abf\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306e\u8ecc\u9053\u306f\u3001\u6280\u8853\u63a1\u7528\u66f2\u7dda\u3001\u898f\u5236\u306e\u9032\u5316\u3001\u30fb\u88fd\u85ac\u696d\u754c\u306e\u30de\u30af\u30ed\u30b7\u30d5\u30c8\u306e\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u4f5c\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u6700\u521d\u306e10\u5e74\u9593\u3067\u306f\u3001\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u304c\u65b0\u3057\u3044\u56fa\u5f62\u7d4c\u53e3\u6295\u4e0e\u65bd\u8a2d\u306e\u6a19\u6e96\u3068\u3057\u3066\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u3001\u5c0f\u5206\u5b50\u306eAPI\u5408\u6210\u306b\u304a\u3044\u3066\u3082\u614e\u91cd\u306a\u304c\u3089\u3082\u63a1\u7528\u304c\u9032\u3080\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u4e88\u6e2c\u671f\u9593\u306e\u5f8c\u534a\u3067\u306f\u3001\u3088\u308a\u8907\u96d1\u306a\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9023\u7d9a\u6280\u8853\u306e\u6210\u719f\u3068\u5e83\u7bc4\u306a\u53d7\u3051\u5165\u308c\u304c\u898b\u8fbc\u307e\u308c\u3001\u7279\u306b\u9ad8\u4fa1\u5024\u751f\u7523\u306b\u304a\u3051\u308b\u53ce\u7387\u3068\u5236\u5fa1\u306e\u5411\u4e0a\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u308b\u751f\u7269\u88fd\u5264\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3044\u3066\u9855\u8457\u306b\u306a\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002\u63a1\u7528\u306fS\u5b57\u66f2\u7dda\u306b\u5f93\u3044\u3001\u9769\u65b0\u8005\u3084\u5148\u9032\u7684\u306aCDMO\u306e\u521d\u671f\u63a1\u7528\u8005\u304b\u3089\u3001\u898f\u5236\u306e\u524d\u4f8b\u306e\u30e9\u30a4\u30d6\u30e9\u30ea\u304c\u5897\u3048\u3001\u7dcf\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u30e2\u30c7\u30eb\u304c\u62e1\u5927\u3059\u308b\u88fd\u54c1\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u660e\u3089\u304b\u306b\u30dd\u30b8\u30c6\u30a3\u30d6\u306b\u306a\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u5927\u898f\u6a21\u751f\u7523\u8005\u306e\u521d\u671f\u591a\u6570\u6d3e\u3078\u3068\u79fb\u884c\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u306a\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc \u4e3b\u8981\u306a\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u306b\u306f\u3001\u898f\u5236\u306e\u8abf\u548c\u306e\u9032\u5c55\u3001\u30c8\u30ec\u30fc\u30cb\u30f3\u30b0\u3084\u5b66\u8853\u30d7\u30ed\u30b0\u30e9\u30e0\u3092\u901a\u3058\u305f\u4eba\u6750\u4e0d\u8db3\u306e\u89e3\u6d88\u3001\u88fd\u85ac\u8cc7\u672c\u6295\u8cc7\u306e\u7d4c\u6e08\u7684\u74b0\u5883\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u52a0\u901f\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u306b\u306f\u3001PMDA\uff08\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff09\u304c\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3055\u3089\u306b\u660e\u78ba\u306a\u6307\u5c0e\u3068\u5968\u52b1\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u88fd\u9020\u30a4\u30f3\u30d5\u30e9\u306e\u8fd1\u4ee3\u5316\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5927\u898f\u6a21\u306a\u653f\u5e9c\u306e\u30a4\u30f3\u30bb\u30f3\u30c6\u30a3\u30d6\u304c\u4f34\u3046\u3053\u3068\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u4e00\u65b9\u3001\u6e1b\u901f\u307e\u305f\u306f\u30ea\u30b9\u30af\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u306b\u306f\u3001\u6301\u7d9a\u7684\u306a\u898f\u5236\u306e\u66d6\u6627\u3055\u3001\u521d\u671f\u8a2d\u7f6e\u306b\u304a\u3051\u308b\u8457\u540d\u306a\u6280\u8853\u7684\u5931\u6557\u304c\u4fe1\u983c\u3092\u640d\u306a\u3046\u3053\u3068\u3001\u307e\u305f\u306f\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u3092\u51cd\u7d50\u3055\u305b\u308b\u9577\u671f\u7684\u306a\u7d4c\u6e08\u4f4e\u8ff7\u304c\u542b\u307e\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30da\u30fc\u30b9\u306b\u95a2\u308f\u3089\u305a\u3001\u65b9\u5411\u6027\u306f\u3088\u308a\u5927\u304d\u306a\u7d71\u5408\u3001\u77e5\u80fd\u3001\u67d4\u8edf\u6027\u306b\u5411\u304b\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u30022035\u5e74\u306e\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u3088\u308a\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u5316\u3055\u308c\u3001\u4e88\u6e2c\u5236\u5fa1\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c7\u30b8\u30bf\u30eb\u30c4\u30a4\u30f3\u6280\u8853\u3068\u3088\u308a\u6df1\u304f\u7d71\u5408\u3055\u308c\u3001\u5de5\u5834\u5168\u4f53\u306e\u88fd\u9020\u5b9f\u884c\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3084\u4f01\u696d\u8cc7\u6e90\u8a08\u753b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u3088\u308a\u30b7\u30fc\u30e0\u30ec\u30b9\u306b\u63a5\u7d9a\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u9ad8\u304f\u3001\u5358\u306a\u308b\u8a2d\u5099\u306e\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30b9\u30de\u30fc\u30c8\u3067\u9069\u5fdc\u578b\u306e\u88fd\u85ac\u5de5\u5834\u306e\u6838\u5fc3\u3092\u8868\u3059\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001CDMO\u3001\u6295\u8cc7\u5bb6\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u5f71\u97ff \u3053\u306e\u5206\u6790\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u8a2d\u5099\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u5185\u306e\u5404\u4e3b\u8981\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u30b0\u30eb\u30fc\u30d7\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u547d\u4ee4\u306b\u7d50\u5b9f\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u5f71\u97ff\u306f\u6210\u9577\u4e88\u6e2c\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5e02\u5834\u306e\u69cb\u9020\u7684\u8ad6\u7406\u304b\u3089\u5c0e\u304d\u51fa\u3055\u308c\u305f\u5b9f\u884c\u53ef\u80fd\u306a\u6d1e\u5bdf\u3067\u3059\u3002 - **\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\uff09\u5411\u3051**: \u6226\u7565\u7684\u9078\u629e\u306f\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u306b\u306a\u308b\u304b\u30d5\u30a9\u30ed\u30ef\u30fc\u306b\u306a\u308b\u304b\u306e\u9593\u3067\u3059\u3002\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u306f\u3001\u5c06\u6765\u306e\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u306e\u958b\u767a\u3068\u5236\u5fa1\u6226\u7565\u3092\u5f62\u6210\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u5c02\u7528\u306e\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u901a\u3058\u3066\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u5185\u90e8\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30d4\u30bf\u30f3\u30b9\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u4eca\u3059\u3050\u6295\u8cc7\u3059\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u8a2d\u5099\u306e\u9078\u5b9a\u3092\u9577\u671f\u7684\u306a\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3068\u898b\u306a\u3057\u3001\u5f37\u529b\u306a\u898f\u5236\u79d1\u5b66\u306e\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3068\u6280\u8853\u30a2\u30c3\u30d7\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u660e\u78ba\u306a\u30ed\u30fc\u30c9\u30de\u30c3\u30d7\u3092\u6301\u3064\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u512a\u5148\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30d5\u30a9\u30ed\u30ef\u30fc\u306f\u3001\u6700\u9069\u3067\u306a\u3044\u5f8c\u306e\u4e16\u4ee3\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u306b\u9589\u3058\u8fbc\u3081\u3089\u308c\u308b\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u3042\u308a\u3001\u6025\u306a\u5b66\u7fd2\u66f2\u7dda\u306b\u76f4\u9762\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - **\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\uff08\u30b8\u30a7\u30cd\u30ea\u30c3\u30af\uff09\u5411\u3051**: \u5fc5\u8981\u306a\u306e\u306f\u3001\u904b\u7528\u652f\u51fa\u306e\u7bc0\u7d04\u3068\u80fd\u529b\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u53b3\u5bc6\u306a\u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30b1\u30fc\u30b9\u5206\u6790\u3092\u884c\u3046\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u6df7\u4e71\u3092\u6700\u5c0f\u9650\u306b\u6291\u3048\u308b\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u5f0f\u306e\u30ec\u30c8\u30ed\u30d5\u30a3\u30c3\u30c8\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u512a\u5148\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u654f\u611f\u306a\u9023\u7d9a\u751f\u7523\u306b\u304a\u3044\u3066\u5b9f\u7e3e\u306e\u3042\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u306e\u95a2\u4fc2\u3092\u7bc9\u304d\u3001\u7a3c\u50cd\u6642\u9593\u3092\u6700\u5927\u5316\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5f37\u529b\u306a\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u3088\u3046\u306b\u3057\u307e\u3059\u3002 - **\u8a2d\u5099OEM\u30fb\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30a4\u30f3\u30c6\u30b0\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u5411\u3051**: \u65e5\u672c\u3067\u52dd\u3064\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u6280\u8853\u3092\u30ed\u30fc\u30ab\u30e9\u30a4\u30ba\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001PMDA\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u7cbe\u901a\u3057\u305f\u5f37\u529b\u306a\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30fb\u898f\u5236\u696d\u52d9\u30c1\u30fc\u30e0\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u610f\u5473\u3057\u307e\u3059\u3002\u88fd\u54c1\u6226\u7565\u306b\u306f\u3001\u5b8c\u5168\u306b\u7d71\u5408\u3055\u308c\u305f\u30e9\u30a4\u30f3\u3068\u3068\u3082\u306b\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u5f0f\u3067\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u542b\u307e\u308c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u521d\u671f\u306e\u8cc7\u672c\u652f\u51fa\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30eb\u3092\u514b\u670d\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u4fa1\u5024\u3068\u30ea\u30b9\u30af\u5171\u6709\u3092\u5f37\u8abf\u3059\u308b\u3088\u3046\u306b\u30b7\u30d5\u30c8\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30d9\u30fc\u30b9\u5951\u7d04\u3092\u901a\u3058\u3066\u3053\u308c\u3092\u5b9f\u73fe\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u8003\u3048\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002 - **PAT\u30fb\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u5411\u3051**: \u6226\u7565\u306f\u4e8b\u5b9f\u4e0a\u306e\u6a19\u6e96\u30b9\u30c6\u30fc\u30bf\u30b9\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u8907\u6570\u306eOEM\u306b\u3088\u308b\u63a1\u7528\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u30aa\u30fc\u30d7\u30f3\u3067\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u7d71\u5408\u30d7\u30ed\u30c8\u30b3\u30eb\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u306e\u6574\u5408\u6027\u3068\u691c\u8a3c\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u6301\u7d9a\u7684\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u4e00\u822c\u7684\u306a\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u305f\u3081\u306e\u4e8b\u524d\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u306e\u958b\u767a\u306b\u6295\u8cc7\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u9867\u5ba2\u306e\u8cc7\u683c\u78ba\u8a8d\u6642\u9593\u3092\u5927\u5e45\u306b\u77ed\u7e2e\u3057\u3001\u5f37\u529b\u306a\u4fa1\u5024\u63d0\u6848\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3059\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002 - **\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4f01\u696d\u5411\u3051**: \u6a5f\u4f1a\u306f\u3001\u5b9f\u65bd\u8005\u304b\u3089\u6226\u7565\u7684\u30a2\u30c9\u30d0\u30a4\u30b6\u30fc\u3078\u3068\u4fa1\u5024\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3092\u4e0a\u6607\u3055\u305b\u308b\u3053\u3068\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u9023\u7d9a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u3001\u898f\u5236\u30ae\u30e3\u30c3\u30d7\u5206\u6790\u306e\u305f\u3081\u306e\u72ec\u81ea\u306e\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3092\u958b\u767a\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u4f01\u696d\u3092\u3001\u8907\u6570\u306e\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u7d71\u5408\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u3092\u7ba1\u7406\u3057\u3001\u898f\u5236\u9075\u5b88\u3092\u78ba\u4fdd\u3067\u304d\u308b\u91cd\u8981\u3067\u4e2d\u7acb\u7684\u306a\u4ef2\u4ecb\u8005\u3068\u3057\u3066\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u5168\u4f53\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u4f4e\u6e1b\u3057\u307e\u3059\u3002 - **CDMO\u5411\u3051**: \u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306f\u7af6\u4e89\u5dee\u5225\u5316\u306e\u57fa\u76e4\u3067\u3059\u3002\u6226\u7565\u7684\u6295\u8cc7\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044\u80fd\u529b\u3068\u3057\u3066\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u3057\u3066\u63d0\u4f9b\u3055\u308c\u308b\u67d4\u8edf\u3067\u52b9\u7387\u7684\u306a\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3068\u3057\u3066\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3055\u308c\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u9867\u5ba2\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3088\u308a\u8fc5\u901f\u306a\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u3068\u4f4e\u3044\u6280\u8853\u79fb\u8ee2\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\uff08\u4f8b\uff1a\u76f4\u63a5\u5727\u7e2e\uff09\u306e\u305f\u3081\u306e\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u3001\u304b\u3064\u9069\u5fdc\u53ef\u80fd\u306a\u9023\u7d9a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3092\u958b\u767a\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002 \u5bfe\u8c61: \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051\uff08\u30d7\u30e9\u30a4\u30d9\u30fc\u30c8\u30a8\u30af\u30a4\u30c6\u30a3\/\u30d9\u30f3\u30c1\u30e3\u30fc\u30ad\u30e3\u30d4\u30bf\u30eb\uff09\uff1a\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u3092\u8d85\u3048\u3066\u6ce8\u76ee\u3057\u3066\u304f\u3060\u3055\u3044\u3002\u9b45\u529b\u7684\u306a\u6295\u8cc7\u5bfe\u8c61\u306b\u306f\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u30bb\u30f3\u30b5\u30fc\u6280\u8853\u3092\u6301\u3064\u5c02\u9580\u306ePAT\u4f01\u696d\u3001\u9023\u7d9a\u751f\u7523\u30e9\u30a4\u30f3\u5411\u3051\u306bAI\/ML\u99c6\u52d5\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5236\u5fa1\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u958b\u767a\u3057\u3066\u3044\u308b\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u4f01\u696d\u3001\u6df1\u3044\u898f\u5236\u30fb\u691c\u8a3c\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064\u5c02\u9580\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4f01\u696d\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u6295\u8cc7\u306e\u4eee\u8aac\u306f\u3001\u9577\u3044\u8ca9\u58f2\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3068\u8cc7\u683c\u91cd\u8996\u306e\u5e02\u5834\u7279\u6027\u3092\u8003\u616e\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u4e00\u5ea6\u6280\u8853\u304c\u7d44\u307f\u8fbc\u307e\u308c\u308b\u3068\u9ad8\u3044\u7d99\u7d9a\u53ce\u76ca\u306e\u53ef\u80fd\u6027\u3068\u5f37\u529b\u306a\u9867\u5ba2\u7dad\u6301\u304c\u671f\u5f85\u3067\u304d\u308b\u70b9\u3082\u8003\u616e\u3059\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002"}