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CFR Part 11\u6e96\u62e0\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u73fe\u4ee3\u7684\u306a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3078\u306e\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u304c\u9032\u3093\u3067\u3044\u307e\u3059\u3002\u6d88\u8017\u54c1\u53ce\u76ca\u306e\u90e8\u5206\u306f\u7279\u306b\u5805\u8abf\u3067\u3001\u5546\u696d\u88fd\u9020\u74b0\u5883\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d0\u30c3\u30c1\u30c6\u30b9\u30c8\u983b\u5ea6\u306e\u5897\u52a0\u306b\u4f34\u3044\u30018\uff5e10%\u306eCAGR\u3067\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u30fb\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b9\u5225\u306e\u9700\u8981 \u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u5225\u3067\u306f\u3001\u5b8c\u5168\u81ea\u52d5\u5316\u3055\u308c\u305f\u7d71\u5408\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\uff08\u4f8b\uff1aMaurice\u3001iCE3\u3001PA 800 Plus\uff09\u304c\u3001\u65e5\u672c\u306e\u8cc7\u672c\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u306e55\uff5e60%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001QC\u30e9\u30dc\u3067\u306e\u904b\u7528\u304c\u5bb9\u6613\u3067\u3001\u6700\u5c0f\u9650\u306e\u65b9\u6cd5\u79fb\u884c\u52aa\u529b\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30e2\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u62e1\u5f35\u53ef\u80fd\u306a\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306f25\uff5e30%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001iCIEF\u3001CZE\u3001CE-SDS\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u9593\u3067\u67d4\u8edf\u306b\u5207\u308a\u66ff\u3048\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308b\u5206\u6790\u958b\u767a\u30fb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30c1\u30fc\u30e0\u306b\u3088\u3063\u3066\u4e3b\u306b\u63a1\u7528\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u30b9\u30eb\u30fc\u30d7\u30c3\u30c8\u306e\u30de\u30eb\u30c1\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u30a2\u30ec\u30a4\u306f10\uff5e15%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306aCDMO\u3084\u30b3\u30a2\u65bd\u8a2d\u3067\u3001\u8907\u6570\u306e\u88fd\u54c1\u30ed\u30c3\u30c8\u306b\u308f\u305f\u308b\u30d0\u30c3\u30c1\u6bd4\u8f03\u7814\u7a76\u3092\u540c\u6642\u306b\u5b9f\u65bd\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u5225\u3067\u306f\u3001\u6cbb\u7642\u7528\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u306e\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\uff08mAbs\u3001ADCs\u3001\u878d\u5408\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\uff09\u304c\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u4f7f\u7528\u306e65\uff5e70%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u56fd\u5185\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u304a\u3051\u308b\u6297\u4f53\u30d9\u30fc\u30b9\u6cbb\u7642\u85ac\u306e\u512a\u4f4d\u6027\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u73fe\u5728\u3001\u65e5\u672c\u3067\u306f30\u4ee5\u4e0a\u306emAb\u88fd\u54c1\u304c\u5e02\u5834\u306b\u51fa\u3066\u304a\u308a\u300115\uff5e20\u88fd\u54c1\u304c\u5f8c\u671f\u81e8\u5e8a\u958b\u767a\u4e2d\u3067\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u306e\u6bd4\u8f03\u7814\u7a76\u306f15\uff5e20%\u3092\u5360\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u63a1\u7528\u653f\u7b56\uff08NHI\u4fa1\u683c\u30a4\u30f3\u30bb\u30f3\u30c6\u30a3\u30d6\uff09\u304c2030\u5e74\u307e\u3067\u306b\u5c11\u306a\u304f\u3068\u308210\uff5e15\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u306e\u767a\u58f2\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u3053\u3068\u304b\u3089\u3001\u3053\u306e\u30b7\u30a7\u30a2\u306f\u5897\u52a0\u3059\u308b\u898b\u8fbc\u307f\u3067\u3059\u3002\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u5206\u6790\u306f\u73fe\u572810%\u672a\u6e80\u3067\u3059\u304c\u3001mRNA\u30fb\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3078\u306e\u65e5\u672c\u306e\u6295\u8cc7\u306b\u3088\u308a\u3001\u6700\u3082\u6210\u9577\u304c\u65e9\u3044\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b9\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u5225\u3067\u306f\u3001\u793e\u5185\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u30fbQC\u90e8\u9580\u304c\u9700\u8981\u306e50\uff5e55%\u3092\u5360\u3081\u3001CDMO\u304c30\uff5e35%\u3001\u5b66\u8853\/\u653f\u5e9c\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u304c10\uff5e15%\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4fa1\u683c\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u8cc7\u672c\u6a5f\u5668\u306e\u4fa1\u683c\u306f\u3001\u30a8\u30f3\u30c8\u30ea\u30fc\u30ec\u30d9\u30eb\u306e\u5358\u4e00\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fcCZE\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u30678\u4e07\uff5e12\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u304b\u3089\u3001\u5b8c\u5168\u81ea\u52d5\u5316\u3055\u308c\u305f\u7d71\u5408\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\uff08\u30de\u30eb\u30c1\u691c\u51fa\u5668\u6a5f\u80fd\u4ed8\u304d\uff09\u306720\u4e07\uff5e35\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u307e\u3067\u306e\u7bc4\u56f2\u3067\u3059\u3002\u81ea\u52d5\u30b5\u30f3\u30d7\u30eb\u6e96\u5099\u300121 CFR Part 11\u6e96\u62e0\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3001IQ\/OQ\/PQ\u6587\u66f8\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u306a\u3069\u306e\u9ad8\u5ea6\u306a\u6a5f\u80fd\u3092\u5099\u3048\u305f\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u4fa1\u683c\u306e\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306f\u3001\u3053\u306e\u7bc4\u56f2\u306e\u4e0a\u9650\u306b\u8fd1\u3044\u4fa1\u683c\u3092\u8981\u6c42\u3057\u3001\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u77ed\u7e2e\u306e\u4fa1\u5024\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u901a\u5e38\u3001\u8a2d\u7f6e\u3001\u904b\u7528\u8cc7\u683c\u3001\u30fb12\u304b\u6708\u306e\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u4fdd\u8a3c\u3092\u542b\u3080\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u4fa1\u683c\u3092\u4ea4\u6e09\u3057\u3001\u521d\u671f\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u30b3\u30b9\u30c8\u306b10\uff5e15%\u3092\u8ffd\u52a0\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 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## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c 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