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## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u8cc7\u672c\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u8abf\u9054\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u306f\u3001\u591a\u304f\u306e\u4ed6\u306e\u5e02\u5834\u3088\u308a\u3082\u9577\u304f\u3001\u901a\u5e38\u306f\u521d\u56de\u306e\u554f\u3044\u5408\u308f\u305b\u304b\u3089\u767a\u6ce8\u307e\u3067\u306b9\u301c18\u30f6\u6708\u304b\u304b\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u8907\u6570\u306e\u5229\u5bb3\u95a2\u4fc2\u8005\u306b\u3088\u308b\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u73fe\u5730\u8a2a\u554f\u3001\u5de5\u5834\u53d7\u5165\u8a66\u9a13\u3001\u4e88\u7b97\u627f\u8a8d\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304c\u95a2\u4e0e\u3057\u3066\u304a\u308a\u30011\u5104\u5186\u3092\u8d85\u3048\u308b\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306b\u306f\u53d6\u7de0\u5f79\u4f1a\u306e\u627f\u8a8d\u304c\u5fc5\u8981\u306a\u5834\u5408\u304c\u591a\u3044\u305f\u3081\u3067\u3059\u3002\u4e00\u65b9\u3001\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u8abf\u9054\u306f\u3001\u4e88\u6e2c\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u3092\u4f34\u3046\u5305\u62ec\u7684\u306a\u767a\u6ce8\u66f8\u3092\u901a\u3058\u3066\u30011\u301c3\u30f6\u6708\u306e\u77ed\u3044\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3067\u904b\u55b6\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3068\u57fa\u6e96 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u306b\u3064\u3044\u3066\u3002 - \u6280\u8853\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - FDA 21 CFR Part 211 (cGMP) - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u898f\u5f8b - FDA 21 CFR Part 211 (cGMP) 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Q7\uff08\u6d3b\u6027\u533b\u85ac\u54c1\u6210\u5206\u306eGMP\uff09\u3001Q8\uff08\u533b\u85ac\u54c1\u958b\u767a\uff09\u3001Q9\uff08\u54c1\u8cea\u30ea\u30b9\u30af\u7ba1\u7406\uff09\u3001\u30fbQ10\uff08\u533b\u85ac\u54c1\u54c1\u8cea\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u3092\u53c2\u7167\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u4e00\u822c\u7684\u3067\u3059\u3002\u7121\u83cc\u30ca\u30ce\u7c92\u5b50\u88fd\u5264\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u7c73\u56fd\u85ac\u5c40\u65b9\u306e\u57fa\u6e96\u3067\u3042\u308bUSP \u30fb\u306b\u6e96\u62e0\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u307e\u3059\u307e\u3059\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3053\u308c\u3089\u3092\u7121\u83cc\u51e6\u7406\u306e\u4e8b\u5b9f\u4e0a\u306e\u54c1\u8cea\u57fa\u6e96\u3068\u3057\u3066\u63a1\u7528\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 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Q13\u306b\u57fa\u3065\u304f\u9023\u7d9a\u88fd\u9020\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u306f\u65e5\u672c\u3067\u6ce8\u76ee\u3092\u96c6\u3081\u3066\u304a\u308a\u3001PMDA\u306f\u9023\u7d9a\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u95a2\u3059\u308b\u72ec\u81ea\u306eQ&A\u6587\u66f8\u3092\u767a\u884c\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u5546\u696d\u7528\u306b\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u6d41\u4f53\u6df7\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u304c\u9069\u683c\u3068\u3055\u308c\u308b\u65b9\u6cd5\u306b\u76f4\u63a5\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u307e\u3059\u3002 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