{"version":"1.0","provider_name":"GlobalResearch.jp","provider_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp","author_name":"globalresearch.jp","author_url":"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/author\/globalresearch.jp","title":"\u65e5\u672c\u306e\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u89aa\u548c\u6027\u6a39\u8102\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8","type":"rich","width":600,"height":338,"html":"<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"pIdOxCHRdD\"><a href=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b0103\">\u65e5\u672c\u306e\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u89aa\u548c\u6027\u6a39\u8102\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8<\/a><\/blockquote><iframe sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" src=\"https:\/\/www.globalresearch.jp\/jp\/inbx26b0103\/embed#?secret=pIdOxCHRdD\" width=\"600\" height=\"338\" title=\"&#8220;\u65e5\u672c\u306e\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u89aa\u548c\u6027\u6a39\u8102\u5e02\u5834\uff1a\u5206\u6790\u3001\u4e88\u6e2c\u3001\u898f\u6a21\u3001\u30c8\u30ec\u30f3\u30c9\uff06\u30a4\u30f3\u30b5\u30a4\u30c8&#8221; &#8212; GlobalResearch.jp\" data-secret=\"pIdOxCHRdD\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\" class=\"wp-embedded-content\"><\/iframe><script>\n\/*! This file is auto-generated *\/\n!function(d,l){\"use strict\";l.querySelector&&d.addEventListener&&\"undefined\"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!\/[^a-zA-Z0-9]\/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret=\"'+t.secret+'\"]'),c=new RegExp(\"^https?:$\",\"i\"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display=\"none\";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute(\"style\"),\"height\"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):\"link\"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute(\"src\")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener(\"message\",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener(\"DOMContentLoaded\",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll(\"iframe.wp-embedded-content\"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute(\"data-secret\"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+=\"#?secret=\"+t,e.setAttribute(\"data-secret\",t)),e.contentWindow.postMessage({message:\"ready\",secret:t},\"*\")},!1)))}(window,document);\n<\/script>\n","description":"## \u65e5\u672c\u306e\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u89aa\u548c\u6027\u6a39\u8102\u5e02\u5834 2026\u5e74\u5206\u6790\u30682035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u4e88\u6e2c ## \u30a8\u30b0\u30bc\u30af\u30c6\u30a3\u30d6\u30b5\u30de\u30ea\u30fc ### \u4e3b\u306a\u767a\u898b - \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306f\u3001\u6b21\u4e16\u4ee3\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u306b\u304a\u3051\u308b\u91cd\u8981\u304b\u3064\u9ad8\u4fa1\u5024\u306a\u6d88\u8017\u54c1\u3068\u3057\u3066\u306e\u5f79\u5272\u306b\u3088\u3063\u3066\u69cb\u9020\u7684\u306b\u5b9a\u7fa9\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5148\u9032\u7684\u306a\u6cbb\u7642\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u898f\u6a21\u3068\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u306b\u672c\u8cea\u7684\u306b\u7d50\u3073\u3064\u3044\u305f\u9700\u8981\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30cb\u30f3\u30b0\u306b\u3088\u308a\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u4ee3\u66ff\u54c1\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u306f\u6bd4\u8f03\u7684\u5f71\u97ff\u3092\u53d7\u3051\u306b\u304f\u3044\u3082\u306e\u306e\u3001\u4e0a\u6d41\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u53ce\u7387\u3084\u4e0b\u6d41\u306e\u52b9\u7387\u5727\u529b\u306b\u306f\u975e\u5e38\u306b\u654f\u611f\u3067\u3059\u3002 - \u9700\u8981\u306f\u3001\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u9ad8\u5bb9\u91cf\u306e\u6297\u4f53\u7cbe\u88fd\u3068\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u3084\u6838\u9178\u7528\u306e\u9ad8\u5ea6\u306b\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba\u3055\u308c\u305f\u4f4e\u5bb9\u91cf\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u9593\u3067\u4e8c\u5206\u5316\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306f\u4e21\u65b9\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6280\u8853\u3068\u7279\u6ce8\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u958b\u767a\u3092\u7fd2\u5f97\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4e8c\u5206\u5316\u306f\u3001\u540c\u3058\u5e02\u5834\u5185\u3067\u7570\u306a\u308b\u5546\u696d\u6226\u7565\u3068\u7814\u7a76\u958b\u767a\u6226\u7565\u3092\u6c7a\u5b9a\u3065\u3051\u307e\u3059\u3002 - \u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u306f\u6a39\u8102\u88fd\u9020\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u751f\u7269\u89aa\u548c\u6027\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff08\u4f8b\uff1a\u7d44\u63db\u3048\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\uff09\u306e\u5b89\u5168\u3067\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u304b\u3064\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u751f\u7523\u306b\u3088\u3063\u3066\u5236\u7d04\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u304c\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u3092\u5927\u304d\u304f\u3057\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u8106\u5f31\u6027\u306e\u91cd\u8981\u306a\u30dd\u30a4\u30f3\u30c8\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u8abf\u9054\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\u306f\u3001\u7af6\u4e89\u512a\u4f4d\u6027\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u6c7a\u5b9a\u8981\u56e0\u3067\u3059\u3002 - \u8abf\u9054\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u975e\u5e38\u306b\u5c64\u72b6\u3067\u3001\u30ea\u30b9\u30c8\u4fa1\u683c\u304b\u3089\u5927\u53e3\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u306e\u8907\u96d1\u306a\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5951\u7d04\u306b\u79fb\u884c\u3057\u3001\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u8a8d\u5b9a\u3055\u308c\u305f\u9ad8\u6027\u80fd\u6a39\u8102\u3084\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u5f62\u5f0f\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5927\u5e45\u306a\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u306b\u3088\u3063\u3066\u3055\u3089\u306b\u8907\u96d1\u5316\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u5b9f\u7e3e\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u6301\u3064\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u4e0d\u900f\u660e\u306a\u304c\u3089\u3082 substantial\u306a\u4fa1\u5024\u306e\u7372\u5f97\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u306e\u5e02\u5834\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u5f37\u529b\u306a\u30ed\u30fc\u30ab\u30eb\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3068\u81e8\u5e8a\u88fd\u9020\u3092\u6301\u3064\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u578b\u9700\u8981\u30cf\u30d6\u3067\u3042\u308a\u306a\u304c\u3089\u3001\u5927\u898f\u6a21\u306aGMP\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u751f\u7523\u306f\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u4f9d\u5b58\u304c\u751f\u307e\u308c\u3064\u3064\u3082\u3001\u65b0\u3057\u3044\u6a39\u8102\u6280\u8853\u3092\u5e83\u7bc4\u306a\u5730\u57df\u5c55\u958b\u306b\u5148\u7acb\u3063\u3066\u30c6\u30b9\u30c8\u3057\u63a1\u7528\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u9ad8\u4fa1\u5024\u306a\u62e0\u70b9\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u8cfc\u5165\u30b3\u30b9\u30c8\u306f\u3001\u8cc7\u683c\u8a8d\u5b9a\u306e\u8ca0\u62c5\u306b\u3088\u308a\u975e\u5e38\u306b\u9ad8\u304f\u3001\u6a39\u8102\u306e\u5909\u66f4\u306b\u306fICH Q7\u3084QbD\u539f\u5247\u306e\u3088\u3046\u306a\u53b3\u683c\u306a\u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306e\u4e0b\u3067\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u518d\u691c\u8a3c\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u30ea\u30f3\u30af\u3057\u305f\u9700\u8981\u306e\u7c98\u7740\u6027\u304c\u751f\u307e\u308c\u307e\u3059\u304c\u3001\u7d76\u5bfe\u7684\u306a\u30ed\u30c3\u30af\u30a4\u30f3\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u3084\u7d4c\u6e08\u7684\u8981\u56e0\u304c\u5927\u898f\u6a21\u306a\u518d\u8cc7\u683c\u6295\u8cc7\u3092\u6b63\u5f53\u5316\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u7d71\u5408\u578b\u30b3\u30f3\u30b0\u30ed\u30de\u30ea\u30c3\u30c8\u304b\u3089\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u307e\u3067\u306e\u6226\u7565\u7684\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u4fa1\u683c\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3001\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u6df1\u3055\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5c02\u9580\u5316\u306f\u5546\u54c1\u5316\u3092\u9632\u304e\u3001\u8907\u6570\u306e\u5229\u76ca\u3092\u4e0a\u3052\u308b\u30cb\u30c3\u30c1\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3057\u307e\u3059\u3002 ### \u5e02\u5834\u52d5\u5411 \u3053\u306e\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3051\u308b\u4fa1\u5024\u306e\u69cb\u7bc9\u3001\u8cc7\u683c\u4ed8\u4e0e\u3001\u63d0\u4f9b\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6c7a\u5b9a\u8ad6\u7684\u306a\u898b\u89e3\u3002 - \u9ad8\u5ea6\u306b\u7cbe\u88fd\u3055\u308c\u305f\u89aa\u548c\u6027\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff08\u7d44\u63db\u3048\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\uff09 - \u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u57fa\u6750\uff08\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u3001\u5408\u6210\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\uff09 - \u6d3b\u6027\u5316\u30fb\u7d50\u5408\u7528\u306e\u7279\u6b8a\u5316\u5b66\u54c1 - \u9ad8\u7d14\u5ea6\u5305\u88c5\u6750\u6599 - \u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u3067\u306e\u793e\u5185\u88fd\u9020 - CDMO\/CMO\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020 - \u5b66\u8853\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a - \u533b\u85ac\u54c1\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306eGMP\uff08ICH Q7\uff09 - \u62bd\u51fa\u7269\u30fb\u6eb6\u51fa\u7269\uff08E&L\uff09\u7814\u7a76 - \u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u691c\u8a3c\u30ac\u30a4\u30c9\uff08FDA\u3001EMA\uff09 - \u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u306e\u305f\u3081\u306e\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09 - mAb\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3 - \u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7 - \u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\/\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u7528\u306e\u30d7\u30e9\u30b9\u30df\u30c9DNA\u7cbe\u88fd - \u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u7cbe\u88fd \u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306e\u9032\u5316\u306f\u3001\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u671f\u5f85\u3068\u4f9b\u7d66\u8005\u3068\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u9593\u306e\u6226\u7565\u7684\u95a2\u4fc2\u3092\u518d\u5b9a\u7fa9\u3059\u308b\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u53ce\u675f\u3059\u308b\u6280\u8853\u7684\u30fb\u5546\u696d\u7684\u529b\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u4f5c\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u305f\u3081\u306e\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\uff1a\u5f93\u6765\u306e\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u4e8c\u7279\u7570\u7684\u6297\u4f53\u3001\u6297\u4f53\u65ad\u7247\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\uff08AAV\u3001\u30ec\u30f3\u30c1\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\uff09\u7528\u306e\u30a8\u30f3\u30b8\u30cb\u30a2\u30ea\u30f3\u30b0\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306b\u304a\u3051\u308b\u9769\u65b0\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u65e5\u672c\u306e\u5f37\u529b\u306a\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001R&D\u306e\u7126\u70b9\u304c\u57fa\u6750\u306e\u6700\u9069\u5316\u304b\u3089\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u7279\u7570\u6027\u3068\u5b89\u5b9a\u6027\u306b\u79fb\u884c\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u9ad8\u3044\u52d5\u7684\u7d50\u5408\u5bb9\u91cf\u3078\u306e\u5727\u529b\uff1a\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u751f\u7523\u306b\u304a\u3051\u308b\u4e0a\u6d41\u306e\u6fc3\u5ea6\u304c\u5897\u52a0\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u5727\u529b\u304c\u4e0b\u6d41\u306b\u79fb\u884c\u3057\u3001\u30ab\u30e9\u30e0\u30b5\u30a4\u30ba\u3001\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u3001\u8cc7\u672c\u96c6\u7d04\u578b\u65bd\u8a2d\u306b\u304a\u3051\u308b\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u6d88\u8cbb\u3092\u524a\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u3088\u308a\u9ad8\u3044\u52d5\u7684\u7d50\u5408\u5bb9\u91cf\u3068\u6d41\u91cf\u3092\u6301\u3064\u6a39\u8102\u306e\u9700\u8981\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u306e\u63a1\u7528\u306e\u5897\u52a0\uff1a\u81e8\u5e8a\u30fb\u5c0f\u898f\u6a21GMP\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u691c\u8a3c\u8ca0\u62c5\u306e\u8efd\u6e1b\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u8a2d\u5b9a\u306e\u8fc5\u901f\u5316\u3001\u30aa\u30da\u30ec\u30fc\u30bf\u30fc\u4f9d\u5b58\u306e\u5909\u52d5\u306e\u6700\u5c0f\u5316\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u304b\u3089\u3001\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u3078\u306e\u6e2c\u5b9a\u53ef\u80fd\u306a\u30b7\u30d5\u30c8\u304c\u898b\u3089\u308c\u307e\u3059\u304c\u3001\u30ea\u30c3\u30c8\u30eb\u3042\u305f\u308a\u306e\u4fa1\u683c\u306f\u9ad8\u304f\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u306b\u3088\u308b\u30b3\u30b9\u30c8\u611f\u5ea6: \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u6cbb\u7642\u7528\u6297\u4f53\u306e\u7279\u8a31\u306e\u671f\u9650\u5207\u308c\u3068\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u958b\u767a\u306e\u6210\u9577\u306f\u3001\u65b0\u305f\u306a\u30b3\u30b9\u30c8\u611f\u5ea6\u306e\u5c64\u3092\u5c0e\u5165\u3057\u3001\u4f4e\u30b3\u30b9\u30c8\u3067\u9ad8\u6027\u80fd\u306a\u4ee3\u66ff\u54c1\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u306b\u7279\u5316\u3057\u305f\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u6311\u6226\u8005\u306b\u6a5f\u4f1a\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u30de\u30eb\u30c1\u30e2\u30fc\u30c0\u30eb\u6a5f\u80fd\u306e\u7d71\u5408: \u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u3068\u4ed6\u306e\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e2\u30fc\u30c9\u306e\u5883\u754c\u304c\u66d6\u6627\u306b\u306a\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u7279\u306b\u8907\u96d1\u306a\u5206\u5b50\u306e\u7d14\u5ea6\u3092\u5411\u4e0a\u3055\u305b\u3001\u7cbe\u88fd\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3092\u524a\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u3068\u30a4\u30aa\u30f3\u4ea4\u63db\u307e\u305f\u306f\u758e\u6c34\u6027\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u7279\u6027\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u6a39\u8102\u3078\u306e\u95a2\u5fc3\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 - \u6226\u7565\u7684\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc-\u9867\u5ba2\u5171\u540c\u958b\u767a: \u65b0\u3057\u3044\u6cbb\u7642\u6cd5\u3001\u7279\u306b\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6a39\u8102\u306e\u958b\u767a\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u304c\u4e00\u822c\u7684\u306b\u306a\u308a\u3064\u3064\u3042\u308a\u3001\u53d6\u5f15\u7684\u306a\u4f9b\u7d66\u3092\u8d85\u3048\u3066\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u306b\u304a\u3051\u308b\u77e5\u7684\u8ca1\u7523\u3068\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u5171\u6709\u3059\u308b\u65b9\u5411\u306b\u9032\u3093\u3067\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u6226\u7565\u7684\u793a\u5506 \u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u3069\u306e\u80fd\u529b\u3092\u8ab0\u304c\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u50be\u5411\u304c\u3042\u308b\u304b\u306b\u3064\u3044\u3066\u306e\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u5f79\u5272\u30d9\u30fc\u30b9\u898b\u89e3\u3002 - \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 - \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 - \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 - \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 | \u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7 | \u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8 | \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4 | \u30d5\u30a9\u30fc\u30df\u30e5\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3 | \u898f\u5236\u4f9b\u7d66 | \u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 | \u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1 | |--------------|---------------------|----------|----------------------|----------|--------------------------|--------------| | \u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c4\u30fc\u30ea\u30f3\u30b0\u30b3\u30f3\u30b0\u30ed\u30de\u30ea\u30c3\u30c8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | \u9ad8 | | \u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30b9\u30c8\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | | \u65b0\u8208\u6280\u8853\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | | \u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\/\u30d0\u30a4\u30aa\u30d9\u30bf\u30fc \u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30c1\u30e3\u30ec\u30f3\u30b8\u30e3\u30fc | \u9078\u629e\u7684 | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | \u4e2d | - \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u5411\u3051: \u65e5\u672c\u3067\u306e\u6210\u529f\u306b\u306f\u3001\u5730\u5143\u306e\u6280\u8853\u30c1\u30fc\u30e0\u306b\u3088\u308b\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u6297\u4f53\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6a39\u8102\u3078\u306e\u6df1\u3044\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u7dad\u6301\u3057\u3064\u3064\u3001\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u7cbe\u88fd\u306b\u95a2\u3057\u3066\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u7d50\u3076\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30b9\u30c8\u3078\u306e\u6295\u8cc7\u3092\u540c\u6642\u306b\u884c\u3046\u4e8c\u91cd\u8ecc\u9053\u6226\u7565\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u5730\u5143\u306e\u5728\u5eab\u3068\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306e\u78ba\u7acb\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 - \u65b0\u8208\u6280\u8853\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u5411\u3051: \u65e5\u672c\u306f\u5148\u9032\u7684\u306a\u6cbb\u7642\u6cd5\u958b\u767a\u8005\u304c\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u305f\u3081\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u65e9\u671f\u63a1\u7528\u5e02\u5834\u3092\u4ee3\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u53c2\u5165\u6226\u7565\u306f\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6a39\u8102\u3092\u5927\u898f\u6a21\u306a\u6297\u4f53\u751f\u7523\u3067\u521d\u3081\u306b\u7f6e\u304d\u63db\u3048\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5b66\u8853\u6a5f\u95a2\u3084\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u306e\u5171\u540c\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3001\u91cd\u8981\u306a\u6027\u80fd\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u751f\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u96c6\u4e2d\u3059\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002 - CDMO\/CMO\u5411\u3051: \u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u9078\u629e\u306f\u3001\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u63d0\u4f9b\u306e\u30b3\u30a2\u306a\u5dee\u5225\u5316\u8981\u56e0\u3067\u3059\u3002CDMO\u306f\u3001\u52b9\u7387\u306e\u305f\u3081\u306b\u5358\u4e00\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306b\u6a19\u6e96\u5316\u3059\u308b\u304b\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u67d4\u8edf\u6027\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u8907\u6570\u306e\u8a8d\u5b9a\u30aa\u30d7\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u304b\u3092\u6c7a\u5b9a\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u6a39\u8102\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u306e\u5f37\u529b\u306a\u6280\u8853\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u521d\u671f\u6bb5\u968e\u306e\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u5171\u540c\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u306e\u6a5f\u4f1a\u306b\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3067\u304d\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u5927\u624b\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u5411\u3051: \u8abf\u9054\u6226\u7565\u306f\u3001\u5358\u7d14\u306a\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u8cfc\u5165\u304b\u3089\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u7ba1\u7406\u3078\u3068\u9032\u5316\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u7dcf\u984d\uff08\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u6b69\u7559\u307e\u308a\u3001\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u30bf\u30a4\u30e0\u3092\u542b\u3080\uff09\u3084\u3001\u91cd\u8981\u306a\u4f7f\u3044\u6368\u3066\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30bb\u30ad\u30e5\u30ea\u30c6\u30a3\u3092\u8003\u616e\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u91cd\u8981\u306a\u6a39\u8102\u306e\u30c7\u30e5\u30a2\u30eb\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u6226\u7565\u306f\u3001\u8a8d\u5b9a\u306b\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u304b\u304b\u308b\u3082\u306e\u306e\u3001\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30ea\u30b9\u30af\u8efd\u6e1b\u6226\u8853\u3068\u306a\u308a\u3064\u3064\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051: \u6295\u8cc7\u306e\u30c6\u30fc\u30de\u306f\u3001\u72ec\u81ea\u306e\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u751f\u7523\u3092\u5236\u5fa1\u3057\u3001GMP\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3051\u308b\u5b9f\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3061\u3001\u6297\u4f53\u30fb\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u308f\u305f\u308b\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u306e\u53d6\u308c\u305f\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u6301\u3064\u4f01\u696d\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u7d14\u7c8b\u306a\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u5a92\u4f53\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u3057\u3066\u4f4d\u7f6e\u3065\u3051\u3089\u308c\u305f\u4f01\u696d\u306f\u3001\u9769\u65b0\u7684\u306a\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u8a2d\u8a08\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u4f01\u696d\u3068\u306f\u7570\u306a\u308b\u6210\u9577\u3068\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306e\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u306b\u76f4\u9762\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ### \u4e3b\u8981\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u6ce8\u8996\u70b9 \u88fd\u54c1\u304c\u7814\u7a76\u7528\u9014\u304b\u3089\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u969b\u306e\u5546\u696d\u7684\u8ca0\u62c5\u306e\u5909\u5316\u3002 - \u6280\u8853\u7684\u9069\u5408\u6027 - \u30a2\u30c3\u30bb\u30a4\u6027\u80fd - \u65b9\u6cd5\u306e\u67d4\u8edf\u6027 - \u65b9\u6cd5\u306e\u5805\u7262\u6027 - \u79fb\u8ee2\u53ef\u80fd\u6027 - \u30d0\u30c3\u30c1\u306e\u4e00\u8cab\u6027 - \u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8 - \u30c8\u30ec\u30fc\u30b5\u30d3\u30ea\u30c6\u30a3 - \u5909\u66f4\u7ba1\u7406 - \u533b\u85ac\u54c1\u539f\u6599\u88fd\u9020\u306eGMP\uff08ICH Q7\uff09 - \u76e3\u67fb\u6e96\u5099 - \u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u6587\u66f8 - \u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u306e\u898f\u5f8b - \u533b\u85ac\u54c1\u539f\u6599\u88fd\u9020\u306eGMP\uff08ICH Q7\uff09 - \u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u6df7\u4e71: \u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u7d44\u63db\u3048\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u30fb\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u88fd\u9020\u304c\u9650\u3089\u308c\u305f\u6570\u306e\u65bd\u8a2d\u306b\u96c6\u4e2d\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u5358\u4e00\u969c\u5bb3\u70b9\u306e\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u5b58\u5728\u3057\u307e\u3059\u3002\u4f55\u3089\u304b\u306e\u6df7\u4e71\u304c\u767a\u751f\u3059\u308c\u3070\u3001\u91cd\u8981\u306a\u6a39\u8102\u306e\u751f\u7523\u304c\u505c\u6b62\u3057\u3001\u65e5\u672c\u5168\u4f53\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u9020\u306e\u30bf\u30a4\u30e0\u30e9\u30a4\u30f3\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u975e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6280\u8853\u306b\u3088\u308b\u52a0\u901f\u7684\u306a\u4ee3\u66ff: \u30d7\u30e9\u30a4\u30de\u30ea\u30fc\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u306b\u304a\u3044\u3066\u306f\u53ef\u80fd\u6027\u306f\u4f4e\u3044\u3082\u306e\u306e\u3001\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3092\u6e1b\u5c11\u307e\u305f\u306f\u6392\u9664\u3059\u308b\u30de\u30eb\u30c1\u30e2\u30fc\u30c0\u30eb\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u3084\u9023\u7d9a\u7cbe\u88fd\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u306e\u9032\u5c55\u306f\u3001\u9577\u671f\u7684\u306b\u306f\u6700\u5927\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306e\u9700\u8981\u57fa\u76e4\u3092\u4fb5\u98df\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u4ee3\u66ff\u306e\u30da\u30fc\u30b9\u306f\u91cd\u8981\u306a\u6ce8\u8996\u70b9\u3067\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u62bd\u51fa\u7269\u30fb\u6eb6\u51fa\u7269\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u5316\uff1a\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u88fd\u54c1\u306b\u7279\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u62bd\u51fa\u7269\u30fb\u6eb6\u51fa\u7269\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u5f37\u5316\u306f\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u3067\u9ad8\u30b3\u30b9\u30c8\u306a\u7814\u7a76\u3092\u7fa9\u52d9\u4ed8\u3051\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u30cf\u30fc\u30c9\u30eb\u304c\u4e0a\u304c\u308a\u3001\u4e00\u90e8\u306e\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u304c\u9ad8\u611f\u5ea6\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304b\u3089\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u6297\u4f53\u751f\u7523\u306e\u904e\u5270\u80fd\u529b\uff1a\u65b0\u3057\u3044\u6297\u4f53\u306e\u627f\u8a8d\u306e\u5927\u5e45\u306a\u6e1b\u901f\u3084\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3078\u306e\u904e\u5270\u6295\u8cc7\u306f\u3001\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u9700\u8981\u6210\u9577\u3092\u4e00\u6642\u7684\u306b\u6291\u5236\u3057\u3001\u4fa1\u683c\u7af6\u4e89\u306e\u6fc0\u5316\u3084\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u3078\u306e\u5727\u529b\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u65b0\u3057\u3044\u6cbb\u7642\u6cd5\u306e\u5931\u6557\uff1a\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u6210\u9577\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u81e8\u5e8a\u7684\u30fb\u5546\u696d\u7684\u6210\u529f\u306b\u76f4\u63a5\u7d50\u3073\u3064\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u5206\u91ce\u3067\u306e\u5e83\u7bc4\u306a\u81e8\u5e8a\u5931\u6557\u3084\u898f\u5236\u306e\u5f8c\u9000\u306f\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30fb\u6838\u9178\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u6a39\u8102\u306e\u9700\u8981\u306b\u4e0d\u5747\u8861\u306a\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 - \u5c02\u9580\u5316\u5b66\u54c1\u306e\u8f38\u5165\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5730\u653f\u5b66\u7684\u5f71\u97ff\uff1a\u65e5\u672c\u306f\u3001\u7279\u6b8a\u306a\u6d3b\u6027\u5316\u5316\u5b66\u7269\u8cea\u3084\u9ad8\u7d14\u5ea6\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u3092\u542b\u3080\u4e3b\u8981\u306a\u6a39\u8102\u6210\u5206\u306e\u8f38\u5165\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306f\u8cbf\u6613\u653f\u7b56\u306e\u5909\u5316\u3084\u7269\u6d41\u306e\u4e0d\u5b89\u5b9a\u6027\u306b\u3055\u3089\u3055\u308c\u3001\u53ef\u7528\u6027\u3084\u30b3\u30b9\u30c8\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u53ca\u307c\u3059\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u5e02\u5834\u306e\u7bc4\u56f2\u3068\u5b9a\u7fa9 \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u304c\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u958b\u767a\u30fb\u898f\u5236\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u306e\u4e2d\u3067\u901a\u5e38\u3069\u306e\u3088\u3046\u306a\u4f4d\u7f6e\u306b\u3042\u308b\u304b\u3092\u793a\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u5206\u6790\u3067\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u5e02\u5834\u3092\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u898f\u6a21\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3051\u308b\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u30d0\u30a4\u30aa\u5206\u5b50\u306e\u9ad8\u9078\u629e\u6027\u3001\u751f\u7269\u7684\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u306b\u57fa\u3065\u304f\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u306e\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u305f\u7279\u6b8a\u306a\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30b3\u30a2\u88fd\u54c1\u306f\u3001\u5316\u5b66\u7684\u306b\u6a5f\u80fd\u5316\u3055\u308c\u305f\u56fa\u5b9a\u5316\u751f\u7269\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3092\u6301\u3064\u5408\u6210\u307e\u305f\u306f\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u30d9\u30fc\u30b9\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306f\u3001\u7d44\u63db\u3048\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u3001\u6297\u4f53\u3001\u307e\u305f\u306f\u6838\u9178\u914d\u5217\u306a\u3069\u3067\u3042\u308a\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u53ef\u9006\u7684\u306a\u7d50\u5408\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u306e\u53ce\u7a6b\u306e\u3088\u3046\u306a\u8907\u96d1\u306a\u30d5\u30a3\u30fc\u30c9\u30b9\u30c8\u30c3\u30af\u304b\u3089\u306e\u7cbe\u88fd\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3057\u307e\u3059\u3002\u7bc4\u56f2\u306f\u3001\u6cbb\u7642\u7269\u8cea\u306e\u751f\u7523\u306e\u305f\u3081\u306e\u30c0\u30a6\u30f3\u30b9\u30c8\u30ea\u30fc\u30e0\u88fd\u9020\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306b\u53b3\u5bc6\u306b\u5236\u9650\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u7814\u7a76\u898f\u6a21\u306e\u30c4\u30fc\u30eb\u306f\u9664\u5916\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u3053\u306e\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u3001\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u3001\u6297\u4f53\u65ad\u7247\uff08Fab\u3001scFv\uff09\u3001\u4e8c\u91cd\u7279\u7570\u7684\u6297\u4f53\u3001\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u3092\u6355\u6349\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u56fa\u5b9a\u5316\u751f\u7269\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3092\u6301\u3064\u5408\u6210\u30fb\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u30d9\u30fc\u30b9\u6a39\u8102\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\uff08\u30a2\u30c7\u30ce\u95a2\u9023\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u3001\u30ec\u30f3\u30c1\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\uff09\u30fb\u6838\u9178\uff08\u30d7\u30e9\u30b9\u30df\u30c9DNA\u3001mRNA\uff09\u306e\u7cbe\u88fd\u306e\u305f\u3081\u306b\u7279\u5225\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u305f\u6a39\u8102\u3001\u81e8\u5e8a\u30fb\u5546\u696d\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306b\u8ca9\u58f2\u3055\u308c\u308b\u30d0\u30eb\u30afGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30fb\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u306e\u306f\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u975e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\uff08\u30a4\u30aa\u30f3\u4ea4\u63db\u3001\u758e\u6c34\u6027\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u3001\u30b5\u30a4\u30ba\u6392\u9664\u3001\u6df7\u5408\u30e2\u30fc\u30c9\uff09\u3001\u5206\u6790\/HPLC\u30ab\u30e9\u30e0\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u898f\u6a21\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u306a\u3044\u5c0f\u5206\u5b50\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3001\u78c1\u6c17\u30d3\u30fc\u30ba\u3001\u7814\u7a76\u5c02\u7528\u30ad\u30c3\u30c8\u3067\u3059\u3002\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30b9\u30ad\u30c3\u30c9\u3001\u30d5\u30a3\u30eb\u30c8\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u819c\u3001\u30ab\u30e9\u30e0\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3001\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u30fc\u306a\u3069\u306e\u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\u3082\u7bc4\u56f2\u5916\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u306e\u5206\u6790\u306f\u6d88\u8017\u54c1\u306e\u5206\u96e2\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u81ea\u4f53\u306b\u306e\u307f\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u9700\u8981\u69cb\u9020\u3068\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020 \u9700\u8981\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u884c\u52d5\u3068\u6d88\u8cbb\u8ad6\u7406\u3092\u6c7a\u5b9a\u3059\u308b2\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u3067\u3042\u308a\u306a\u304c\u3089\u7570\u306a\u308b\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30af\u30e9\u30b9\u30bf\u30fc\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u521d\u306e\u30af\u30e9\u30b9\u30bf\u30fc\u306f\u3001\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u30fb\u305d\u306e\u8a98\u5c0e\u4f53\u306e\u9ad8\u5bb9\u91cf\u3001\u6a19\u6e96\u5316\u3055\u308c\u305f\u7cbe\u88fd\u3067\u3042\u308a\u3001\u3053\u308c\u306f\u57fa\u76e4\u3068\u306a\u308b\u9700\u8981\u306e\u63a8\u9032\u8981\u56e0\u3092\u8868\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306f\u3001\u4e3b\u306b\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u30d9\u30fc\u30b9\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u304c\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u9700\u8981\u306f\u518d\u767a\u7684\u3067\u4e88\u6e2c\u53ef\u80fd\u3067\u3042\u308a\u3001\u5927\u898f\u6a21\u30d0\u30a4\u30aa\u30ea\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u88fd\u9020\u30ad\u30e3\u30f3\u30da\u30fc\u30f3\u30b9\u30b1\u30b8\u30e5\u30fc\u30eb\u306b\u76f4\u63a5\u7d50\u3073\u3064\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e8c\u306e\u30af\u30e9\u30b9\u30bf\u30fc\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u7cbe\u88fd\u2014\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u305f\u3081\u306e\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u3001\u30d7\u30e9\u30b9\u30df\u30c9DNA\u3001mRNA\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u4f53\u7a4d\u6d88\u8cbb\u306f\u4f4e\u3044\u3082\u306e\u306e\u3001\u30ea\u30c3\u30c8\u30eb\u3042\u305f\u308a\u306e\u4fa1\u5024\u306f\u306f\u308b\u304b\u306b\u9ad8\u304f\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u307e\u305f\u306f\u7279\u6b8a\u306a\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u5fc5\u8981\u6027\u3068\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u6cbb\u7642\u6cd5\u304c\u7d14\u5ea6\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u6975\u3081\u3066\u654f\u611f\u3067\u3042\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u3053\u3067\u306e\u9700\u8981\u306f\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u306e\u30d5\u30a7\u30fc\u30ba\u3084\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u306e\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u30a2\u30c3\u30d7\u306b\u95a2\u9023\u3057\u305f\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u30d9\u30fc\u30b9\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u69cb\u9020\u306f\u3053\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u5206\u5272\u3092\u53cd\u6620\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u793e\u5185\u88fd\u9020\u3092\u6301\u3064\u5927\u898f\u6a21\u306a\u7d71\u5408\u30d0\u30a4\u30aa\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u304c\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6297\u4f53\u6a39\u8102\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u3067\u3042\u308a\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5951\u7d04\u3092\u901a\u3058\u3066\u8abf\u9054\u3092\u884c\u3044\u3001\u7dcf\u6240\u6709\u30b3\u30b9\u30c8\u3001\u4f9b\u7d66\u306e\u5b89\u5168\u6027\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5951\u7d04\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff08CDMO\/CMO\uff09\u306f\u3001\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306b\u6297\u4f53\u30fb\u65b0\u898f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u5411\u3051\u306e\u6a39\u8102\u3092\u8cfc\u5165\u3059\u308b\u91cd\u8981\u304b\u3064\u6210\u9577\u4e2d\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u4ee3\u8868\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5f7c\u3089\u306e\u8abf\u9054\u6c7a\u5b9a\u306f\u6280\u8853\u7684\u6027\u80fd\u3001\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u306e\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u3092\u53d6\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65b0\u8208\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u306f\u65b0\u898f\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u9700\u8981\u5275\u51fa\u8005\u3067\u3042\u308a\u3001\u901a\u5e38\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3084\u81e8\u5e8a\u4f9b\u7d66\u306e\u305f\u3081\u306b\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u3092\u8cfc\u5165\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u304b\u3089\u306e\u6280\u8853\u7684\u30b3\u30e9\u30dc\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3084\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7279\u6709\u306e\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u306b\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3092\u7f6e\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5b66\u8853\u30fb\u653f\u5e9c\u306e\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\u306f\u3001\u65b0\u3057\u3044\u6a39\u8102\u6280\u8853\u306e\u521d\u671f\u63a1\u7528\u8005\u30fb\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u3067\u306e\u30c6\u30b9\u30c8\u30b0\u30e9\u30a6\u30f3\u30c9\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3001\u5f8c\u306e\u5546\u696d\u7684\u63a1\u7528\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u4f9b\u7d66\u3001\u88fd\u9020\u30fb\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406 \u89aa\u548c\u6027\u6a39\u8102\u306e\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306f\u3001\u591a\u6bb5\u968e\u3067\u9ad8\u5ea6\u306b\u5c02\u9580\u5316\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3067\u3042\u308a\u3001\u30b3\u30a2\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5236\u5fa1\u304c\u5e02\u5834\u306e\u5730\u4f4d\u3092\u6c7a\u5b9a\u3057\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u306f\u3001\u30af\u30ed\u30b9\u30ea\u30f3\u30af\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u307e\u305f\u306f\u5408\u6210\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\u306e\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u57fa\u76e4\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u751f\u7523\u304b\u3089\u59cb\u307e\u308a\u3001\u9ad8\u6d41\u91cf\u64cd\u4f5c\u306e\u305f\u3081\u306b\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u3001\u5b54\u69cb\u9020\u3001\u6a5f\u68b0\u7684\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u6b63\u78ba\u306b\u5236\u5fa1\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7b2c\u4e8c\u306e\u3001\u3057\u3070\u3057\u3070\u3088\u308a\u91cd\u8981\u306a\u6bb5\u968e\u306f\u3001\u751f\u7269\u5b66\u7684\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u751f\u7523\u3068\u56fa\u5b9a\u5316\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u518d\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\uff08\u4f8b\uff1a\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\uff09\u306e\u767a\u9175\u3068\u7cbe\u88fd\u3001\u307e\u305f\u306f\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u3084\u6838\u9178\u306e\u5408\u6210\u3092\u53b3\u683c\u306a\u6761\u4ef6\u4e0b\u3067\u884c\u3044\u3001\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u6d3b\u6027\u3001\u30db\u30b9\u30c8\u7d30\u80de\u4e0d\u7d14\u7269\u306e\u4f4e\u30ec\u30d9\u30eb\u3092\u78ba\u4fdd\u3057\u307e\u3059\u3002\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3092\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306b\u7d50\u5408\u3059\u308b\u6700\u7d42\u7684\u306a\u6d3b\u6027\u5316\u30fb\u30ab\u30c3\u30d7\u30ea\u30f3\u30b0\u5316\u5b66\u306f\u3001\u6a39\u8102\u306e\u5bb9\u91cf\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u6f0f\u51fa\u3001\u5316\u5b66\u7684\u5b89\u5b9a\u6027\u306b\u5927\u304d\u306a\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u72ec\u81ea\u306e\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3067\u3059\u3002 \u4e3b\u8981\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u9ad8\u7d14\u5ea6\u751f\u7269\u5b66\u7684\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u5b89\u5168\u304b\u3064\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u751f\u7523\u3068\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u6a5f\u80fd\u5316\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u5c02\u9580\u7684\u306a\u77e5\u8b58\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u54c1\u8cea\u306e\u57fa\u76e4\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u751f\u7523\u306e\u80fd\u529b\u3082\u5236\u7d04\u3068\u306a\u3063\u3066\u304a\u308a\u3001\u5c02\u7528\u306e\u6c5a\u67d3\u7ba1\u7406\u3055\u308c\u305f\u65bd\u8a2d\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u975e\u5e38\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3042\u308a\u3001\u6a19\u6e96\u7684\u306a\u5316\u5b66\u5206\u6790\u3092\u8d85\u3048\u3066\u5e83\u304c\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5404\u6a39\u8102\u30ed\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u52d5\u7684\u7d50\u5408\u5bb9\u91cf\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6f0f\u51fa\u3001\u62bd\u51fa\u7269\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u3001\u6027\u80fd\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u306b\u3064\u3044\u3066\u5e83\u7bc4\u306a\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u5834\u5408\u3001\u3053\u308c\u306f\u85ac\u54c1\u30de\u30b9\u30bf\u30fc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08DMF\uff09\u307e\u305f\u306f\u540c\u7b49\u306e\u5305\u62ec\u7684\u306a\u898f\u5236\u30d1\u30c3\u30b1\u30fc\u30b8\u3001\u8a73\u7d30\u306a\u5206\u6790\u8a3c\u660e\u66f8\u3001\u30fb\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30ac\u30a4\u30c9\u306b\u3088\u3063\u3066\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u304f\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u4f9b\u7d66\u6e90\u3001\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u3001\u307e\u305f\u306f\u30ab\u30c3\u30d7\u30ea\u30f3\u30b0\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u3044\u304b\u306a\u308b\u5909\u66f4\u3082\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306b\u3088\u308b\u5fb9\u5e95\u7684\u306a\u518d\u8a8d\u8a3c\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u306f\u88fd\u9020\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u8b72\u308c\u306a\u3044\u8981\u4ef6\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u3001\u8abf\u9054\u30fb\u5546\u696d\u30e2\u30c7\u30eb \u4fa1\u683c\u8a2d\u5b9a\u306f\u3001\u8907\u6570\u306e\u3057\u3070\u3057\u3070\u4e0d\u900f\u660e\u306a\u5c64\u3067\u69cb\u6210\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u57fa\u790e\u7684\u306a\u5c64\u306f\u3001\u30d0\u30eb\u30afGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u30ea\u30c3\u30c8\u30eb\u3042\u305f\u308a\u306e\u30ea\u30b9\u30c8\u4fa1\u683c\u3067\u3042\u308a\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u7a2e\u985e\uff08\u6a19\u6e96\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u5bfe\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30ad\u30e3\u30d7\u30c1\u30e3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff09\u3084\u6a39\u8102\u306e\u6027\u80fd\u7279\u6027\uff08\u4f8b\uff1a\u57fa\u76e4\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u7a2e\u985e\u3001\u7d50\u5408\u5bb9\u91cf\uff09\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u5927\u304d\u304f\u7570\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u57fa\u6e96\u304b\u3089\u3001\u5927\u53e3\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u6700\u4f4e\u5e74\u9593\u8cfc\u5165\u306e\u30b3\u30df\u30c3\u30c8\u30e1\u30f3\u30c8\u3001\u4fa1\u683c\u4e0a\u9650\u3001\u4fdd\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u914d\u5206\u3092\u542b\u3080\u591a\u5e74\u5ea6\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5951\u7d04\u3092\u901a\u3058\u3066 substantial\u306a\u968e\u5c64\u7684\u5272\u5f15\u3092\u4ea4\u6e09\u3057\u307e\u3059\u3002\u9ad8\u3044\u5bb9\u91cf\u3084\u901f\u3044\u6d41\u91cf\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u9ad8\u6027\u80fd\u6a39\u8102\u306b\u306f\u5927\u304d\u306a\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u304c\u9069\u7528\u3055\u308c\u3001\u3055\u3089\u306b\u5927\u304d\u306a\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u304c\u3001\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u3092\u8a8d\u5b9a\u3055\u308c\u305f\u30ab\u30e9\u30e0\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3068\u30d0\u30f3\u30c9\u30eb\u3057\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u304c\u624b\u9593\u306e\u304b\u304b\u308b\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u96c6\u7d04\u578b\u306e\u30d1\u30c3\u30ad\u30f3\u30b0\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u304b\u3089\u89e3\u653e\u3055\u308c\u308b\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u306b\u8ab2\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u8abf\u9054\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u30b9\u30a4\u30c3\u30c1\u30f3\u30b0\u30b3\u30b9\u30c8\u3068\u8cc7\u683c\u611f\u5ea6\u306e\u5f71\u97ff\u3092\u5927\u304d\u304f\u53d7\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u3092\u5909\u66f4\u3059\u308b\u3053\u3068\u306f\u5927\u898f\u6a21\u306a\u898f\u5236\u4e0a\u306e\u53d6\u308a\u7d44\u307f\u3067\u3042\u308a\u3001\u5e83\u7bc4\u306a\u6bd4\u8f03\u7814\u7a76\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u518d\u691c\u8a3c\u3001\u305d\u3057\u3066\u65b0\u305f\u306a\u62bd\u51fa\u7269\/\u6eb6\u51fa\u7269\u306e\u8a55\u4fa1\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e2\u5b58\u306e\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u5f37\u529b\u306a\u7d4c\u6e08\u7684\u969c\u58c1\u304c\u751f\u307e\u308c\u3001\u518d\u8cc7\u683c\u53d6\u5f97\u306e\u30b3\u30b9\u30c8\u304c\u5b89\u4fa1\u306a\u4ee3\u66ff\u54c1\u304b\u3089\u306e\u6f5c\u5728\u7684\u306a\u7bc0\u7d04\u3092\u4e0a\u56de\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u8abf\u9054\u6c7a\u5b9a\u306f\u975e\u5e38\u306b\u6226\u7565\u7684\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u521d\u671f\u4fa1\u683c\u3001\u5b9f\u7e3e\u30c7\u30fc\u30bf\u3001\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306e\u8cea\u3001\u9577\u671f\u7684\u306a\u4f9b\u7d66\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u306e\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u3067\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6a39\u8102\u306e\u5834\u5408\u3001\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u958b\u767a\u30fb\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u6599\u69cb\u9020\u306b\u79fb\u884c\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306f\u5c06\u6765\u306e\u4f9b\u7d66\u6a29\u3068\u7d50\u679c\u3068\u3057\u3066\u5f97\u3089\u308c\u308b\u6cbb\u7642\u6cd5\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30ed\u30a4\u30e4\u30ea\u30c6\u30a3\u652f\u6255\u3044\u306e\u898b\u8fd4\u308a\u306b\u3001\u958b\u767a\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u5171\u6709\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u7af6\u4e89\u30fb\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u74b0\u5883 \u7af6\u4e89\u74b0\u5883\u306f\u3001\u7570\u306a\u308b\u80fd\u529b\u3068\u6226\u7565\u7684\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u6301\u3064\u660e\u78ba\u306a\u4f01\u696d\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u306b\u5206\u304b\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7d71\u5408\u30e9\u30a4\u30d5\u30b5\u30a4\u30a8\u30f3\u30b9\u30c4\u30fc\u30eb\u30b3\u30f3\u30b0\u30ed\u30de\u30ea\u30c3\u30c8\u306f\u3001\u4ed6\u306e\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u3001\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\u3001\u6d88\u8017\u54c1\u3068\u3068\u3082\u306b\u5e83\u7bc4\u306a\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u5f37\u307f\u306f\u3001\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306e\u300c\u30ef\u30f3\u30b9\u30c8\u30c3\u30d7\u30b7\u30e7\u30c3\u30d7\u300d\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u6df1\u3044\u898f\u5236\u30ea\u30bd\u30fc\u30b9\u3068\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u5b89\u5b9a\u6027\u3092\u6301\u3064\u3053\u3068\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u4fe1\u983c\u6027\u3001\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u6280\u8853\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u7d71\u4e00\u3055\u308c\u305f\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u95a2\u4fc2\u306e\u5229\u4fbf\u6027\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002\u5c02\u9580\u306e\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30d7\u30ec\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6280\u8853\u3084\u30d9\u30fc\u30b9\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u9769\u65b0\u306b\u6df1\u3044\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3061\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306b\u5c02\u5ff5\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u512a\u308c\u305f\u6280\u8853\u6027\u80fd\u3001\u5c02\u7528\u306e\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3001\u6a39\u8102\u8a2d\u8a08\u306b\u304a\u3051\u308b\u601d\u60f3\u7684\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u63d0\u4f9b\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u307e\u305a\u30cb\u30c3\u30c1\u306a\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u3057\u3001\u305d\u306e\u5f8c\u62e1\u5927\u3057\u307e\u3059\u3002 \u65b0\u8208\u6280\u8853\u9769\u65b0\u8005\u306f\u3001\u901a\u5e38\u306f\u5c0f\u898f\u6a21\u306a\u4f01\u696d\u3084\u30b9\u30d4\u30f3\u30a2\u30a6\u30c8\u3067\u3001\u7834\u58ca\u7684\u306a\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6280\u8853\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30d9\u30fc\u30b9\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u3001\u307e\u305f\u306f\u9769\u65b0\u7684\u306a\u7d50\u5408\u65b9\u6cd5\u3092\u5c0e\u5165\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9ad8\u3044\u9078\u629e\u6027\u3084\u9023\u7d9a\u51e6\u7406\u306e\u305f\u3081\u306e\u6539\u5584\u3055\u308c\u305f\u5b89\u5b9a\u6027\u306a\u3069\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u7cbe\u88fd\u306b\u304a\u3051\u308b\u672a\u5145\u8db3\u306e\u30cb\u30fc\u30ba\u306b\u5bfe\u5fdc\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306e\u6210\u529f\u306f\u3001\u6280\u8853\u3092\u8a3c\u660e\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u521d\u671f\u63a1\u7528\u8005\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3084CDMO\u3068\u306e\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u5f62\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6700\u5f8c\u306b\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\/\u30d0\u30a4\u30aa\u30d9\u30bf\u30fc \u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30c1\u30e3\u30ec\u30f3\u30b8\u30e3\u30fc\u306f\u3001\u78ba\u7acb\u3055\u308c\u305f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6a39\u8102\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9ad8\u54c1\u8cea\u3067\u30b3\u30b9\u30c8\u7af6\u4e89\u529b\u306e\u3042\u308b\u4ee3\u66ff\u54c1\u306e\u958b\u767a\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3001\u6210\u9577\u3059\u308b\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u88fd\u9020\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3092\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u306b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5f7c\u3089\u306f\u4e3b\u306b\u4fa1\u683c\u5bfe\u6027\u80fd\u3067\u7af6\u4e89\u3057\u3001\u88fd\u9020\u52b9\u7387\u3084\u4ee3\u66ff\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u8abf\u9054\u3092\u6d3b\u7528\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u591a\u3044\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u74b0\u5883\u3067\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u6a39\u8102\u306e\u5171\u540c\u958b\u767a\u5951\u7d04\u304b\u3089\u3001\u9769\u65b0\u8005\u304c\u5927\u898f\u6a21\u30b3\u30f3\u30b0\u30ed\u30de\u30ea\u30c3\u30c8\u306e\u5546\u696d\u7684\u30ea\u30fc\u30c1\u306b\u30a2\u30af\u30bb\u30b9\u3067\u304d\u308b\u6226\u7565\u7684\u6d41\u901a\u63d0\u643a\u307e\u3067\u3001\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u304c\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 ## \u5730\u7406\u7684\u30fb\u56fd\u5225\u5f79\u5272\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0 \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u65e5\u672c\u306f\u9650\u3089\u308c\u305f\u56fd\u5185GMP\u751f\u7523\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u9ad8\u4fa1\u5024\u9700\u8981\u306e\u30cf\u30d6\u3068\u3057\u3066\u3001\u7279\u5b9a\u304b\u3064\u6226\u7565\u7684\u306b\u91cd\u8981\u306a\u5f79\u5272\u3092\u679c\u305f\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u56fd\u5185\u9700\u8981\u306f\u975e\u5e38\u306b\u5f37\u304f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5148\u9032\u7684\u3067\u9769\u65b0\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u305f\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u3001\u6297\u4f53\u65ad\u7247\u3001\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u958b\u767a\u306b\u304a\u3044\u3066\u4e16\u754c\u7684\u306a\u30ea\u30fc\u30c0\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6a39\u8102\u3068\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u30fb\u6838\u9178\u7cbe\u88fd\u306e\u305f\u3081\u306e\u6700\u5148\u7aef\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u5f37\u529b\u306a\u9700\u8981\u304c\u751f\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u4e16\u754c\u30af\u30e9\u30b9\u306e\u5b66\u8853\u7814\u7a76\u3001\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3001\u5148\u9032\u7684\u306a\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u5927\u624b\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u306e\u96c6\u4e2d\u306b\u3088\u308a\u3001\u65e5\u672c\u306f\u65b0\u3057\u3044\u6a39\u8102\u6280\u8853\u306e\u65e9\u671f\u63a1\u7528\u30fb\u30c6\u30b9\u30c8\u5e02\u5834\u3068\u3057\u3066\u91cd\u8981\u306a\u4f4d\u7f6e\u3092\u5360\u3081\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u3057\u304b\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306e\u5f79\u5272\u306f\u3001\u5b8c\u6210\u3057\u305fGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u91cd\u8981\u306a\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u6027\u306b\u3088\u3063\u3066\u7279\u5fb4\u4ed8\u3051\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u306f\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u3001\u5206\u6790\u79d1\u5b66\u3001\u81e8\u5e8a\u898f\u6a21\u306e\u88fd\u9020\u306b\u304a\u3044\u3066\u512a\u308c\u305f\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u306e\u30d9\u30fc\u30b9\u30de\u30c8\u30ea\u30c3\u30af\u30b9\u306e\u5927\u898f\u6a21\u3067\u8cc7\u672c\u96c6\u7d04\u7684\u306a\u751f\u7523\u3084\u3001\u751f\u7269\u5b66\u7684\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u8907\u96d1\u306aGMP\u767a\u9175\u30fb\u7cbe\u88fd\u306f\u4e3b\u306b\u5317\u7c73\u3068\u30e8\u30fc\u30ed\u30c3\u30d1\u306b\u4f4d\u7f6e\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u7d50\u679c\u3001\u5730\u5143\u306e\u4f9b\u7d66\u74b0\u5883\u306f\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u4f9b\u7d66\u8005\u306e\u5546\u696d\u7684\u30fb\u6280\u8853\u7684\u306a\u904b\u55b6\u306b\u652f\u914d\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u30b3\u30a2\u6a39\u8102\u88fd\u54c1\u306e\u81ea\u56fd\u88fd\u9020\u306f\u9650\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u6027\u306f\u3001\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u3092\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u3084\u7269\u6d41\u306b\u654f\u611f\u306b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u540c\u6642\u306b\u9ad8\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306e\u9769\u65b0\u7684\u306a\u6cbb\u7642\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u304b\u3089\u4fa1\u5024\u3092\u7372\u5f97\u3057\u3001\u8981\u6c42\u306e\u53b3\u3057\u3044\u5730\u5143\u9867\u5ba2\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5f37\u529b\u306a\u6280\u8853\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u8db3\u8de1\u3092\u78ba\u7acb\u3057\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u4f9b\u7d66\u8005\u306b\u3068\u3063\u3066\u6226\u7565\u7684\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u3068\u3057\u3066\u4f4d\u7f6e\u4ed8\u3051\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u898f\u5236\u3001\u8cc7\u683c\u30fb\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u898f\u5236\u74b0\u5883\u306f\u3001\u4e3b\u306bICH Q7\u3067\u6982\u8aac\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u533b\u85ac\u54c1\u539f\u6599\u306e\u826f\u597d\u306a\u88fd\u9020\u6163\u884c\uff08GMP\uff09\u306e\u539f\u5247\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u304a\u308a\u3001\u4e16\u754c\u57fa\u6e96\u3068\u6574\u5408\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u6a39\u8102\u306f\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306e\u91cd\u8981\u306a\u8981\u7d20\u3068\u898b\u306a\u3055\u308c\u3001\u305d\u306e\u54c1\u8cea\u306f\u6700\u7d42\u7684\u306a\u751f\u7269\u88fd\u5264\u306e\u5b89\u5168\u6027\u3068\u6709\u52b9\u6027\u306b\u76f4\u63a5\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u307e\u3059\u3002\u3057\u305f\u304c\u3063\u3066\u3001\u9069\u683c\u6027\u306e\u8ca0\u62c5\u306f\u5927\u304d\u3044\u3067\u3059\u3002\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u3001\u88fd\u9020\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u30fb\u6a39\u8102\u306e\u7279\u6027\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u8a73\u7d30\u306b\u8a18\u8f09\u3057\u305f\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306b\u63d0\u51fa\u3059\u308b\u30bf\u30a4\u30d7IV\u533b\u85ac\u54c1\u30de\u30b9\u30bf\u30fc\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\uff08DMF\uff09\u306e\u5f62\u3067\u5e83\u7bc4\u306a\u6587\u66f8\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u306e\u30af\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30c8\u306f\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u5c02\u6709\u60c5\u5831\u3092\u958b\u793a\u3059\u308b\u3053\u3068\u306a\u304f\u3001\u81ea\u793e\u306e\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u7533\u8acb\u3067\u30d5\u30a1\u30a4\u30eb\u3092\u53c2\u7167\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3067\u304d\u307e\u3059\u3002 \u521d\u671f\u306e\u9069\u683c\u6027\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u6587\u8108\u306f\u3001\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09\u306e\u539f\u5247\u3068\u53b3\u683c\u306a\u5909\u66f4\u7ba1\u7406\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u914d\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u6a39\u8102\u30ed\u30c3\u30c8\u304c\u627f\u8a8d\u3055\u308c\u305f\u7cbe\u88fd\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u5185\u3067\u4e00\u8cab\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u691c\u8a3c\u3057\u3001\u5fc5\u8981\u306a\u7d14\u5ea6\u3001\u53ce\u7387\u3001\u30fb\u5bbf\u4e3b\u7d30\u80de\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u3084DNA\u306a\u3069\u306e\u4e0d\u7d14\u7269\u306e\u9664\u53bb\u3092\u78ba\u5b9f\u306b\u9054\u6210\u3067\u304d\u308b\u3053\u3068\u3092\u793a\u3055\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u61f8\u5ff5\u306f\u3001\u62bd\u51fa\u7269\u30fb\u6eb6\u51fa\u7269\uff08E&L\uff09\u306e\u8a55\u4fa1\u3067\u3042\u308a\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u6761\u4ef6\u4e0b\u3067\u6a39\u8102\u304b\u3089\u88fd\u54c1\u30b9\u30c8\u30ea\u30fc\u30e0\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u306e\u3042\u308b\u5316\u5408\u7269\u3092\u7279\u5b9a\u3057\u3001\u5b9a\u91cf\u5316\u3057\u3066\u60a3\u8005\u306e\u5b89\u5168\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3088\u308b\u6a39\u8102\u306e\u5909\u66f4\u306f\u3001\u3069\u3093\u306a\u306b\u5c0f\u3055\u306a\u3082\u306e\u3067\u3042\u3063\u3066\u3082\u3001\u6b63\u5f0f\u306a\u5909\u66f4\u901a\u77e5\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u5f15\u304d\u8d77\u3053\u3057\u307e\u3059\u3002\u305d\u306e\u5f8c\u3001\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306f\u5f71\u97ff\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u3001\u518d\u691c\u8a3c\u7814\u7a76\u3092\u5b9f\u65bd\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u4f9b\u7d66\u306e\u4e00\u8cab\u6027\u3068\u88fd\u9020\u8005\u304b\u3089\u306e\u900f\u660e\u306a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u304c\u5546\u696d\u95a2\u4fc2\u306e\u91cd\u8981\u306a\u5074\u9762\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u306e\u8ecc\u9053\u306f\u3001\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u63a1\u7528\u3001\u6280\u8853\u9769\u65b0\u3001\u30fb\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u9032\u5316\u306e\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306f\u5b89\u5b9a\u3057\u305f\u9ad8\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u306e\u9700\u8981\u57fa\u76e4\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u7d9a\u3051\u307e\u3059\u304c\u3001\u6210\u9577\u306f\u307e\u3059\u307e\u3059\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u5727\u529b\u3092\u304b\u3051\u3001\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\u306b\u7279\u5316\u3057\u305f\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u7af6\u4e89\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u6210\u9577\u30d9\u30af\u30c8\u30eb\u306f\u3001\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u6210\u719f\u3068\u5546\u696d\u5316\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u6cbb\u7642\u6cd5\u304c\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u304b\u3089\u5e02\u5834\u88fd\u54c1\u306b\u9032\u5c55\u3059\u308b\u306b\u3064\u308c\u3066\u3001\u7279\u5316\u3057\u305f\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u6355\u6349\u30fb\u6838\u9178\u7cbe\u88fd\u6a39\u8102\u306e\u9700\u8981\u304c\u52a0\u901f\u3057\u3001\u4fa1\u5024\u306e\u30df\u30c3\u30af\u30b9\u304c\u9ad8\u4fa1\u683c\u306e\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30bd\u30ea\u30e5\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u30b7\u30d5\u30c8\u3057\u307e\u3059\u3002\u540c\u6642\u306b\u3001\u4e0b\u6d41\u306e\u52b9\u7387\u3092\u8ffd\u6c42\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u3088\u308a\u9ad8\u3044\u7d50\u5408\u80fd\u529b\u3092\u6301\u3064\u6a39\u8102\u3084\u3001\u9023\u7d9a\u307e\u305f\u306f\u5f37\u5316\u51e6\u7406\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u306b\u9069\u5408\u3059\u308b\u6a39\u8102\u306e\u63a1\u7528\u304c\u9032\u3080\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 \u4f9b\u7d66\u5074\u3067\u306f\u3001\u3053\u306e\u671f\u9593\u306b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u52aa\u529b\u304c\u5897\u52a0\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u5927\u624b\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u306b\u3088\u308b\u4e8c\u91cd\u8abf\u9054\u6226\u7565\u3068\u3057\u3066\u73fe\u308c\u308b\u304b\u3082\u3057\u308c\u305a\u3001\u4ee3\u66ff\u6a39\u8102\u306e\u9069\u683c\u6027\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3084\u6a39\u8102\u306e\u751f\u7523\u306e\u5730\u57df\u5316\u3092\u76ee\u6307\u3057\u305f\u6226\u7565\u7684\u6295\u8cc7\u3084\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u3082\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u9ad8\u3044\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u304c\u3053\u308c\u3092\u5236\u9650\u3057\u307e\u3059\u3002\u6280\u8853\u7684\u306a\u6ce8\u76ee\u70b9\u306b\u306f\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\uff08\u4f8b\uff1a\u652f\u914d\u7684\u306aAAV\u6355\u6349\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff09\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u3088\u3046\u306a\u5730\u4f4d\u3092\u9054\u6210\u3059\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u306e\u3042\u308b\u975e\u6297\u4f53\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u3084\u3001\u4f7f\u3044\u6368\u3066\u306e\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u3068\u5f93\u6765\u306e\u30d0\u30eb\u30af\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30d1\u30c3\u30ad\u30f3\u30b0\u3068\u306e\u9593\u306e\u7af6\u4e89\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u7279\u306b\u654f\u611f\u306a\u6cbb\u7642\u6cd5\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u6eb6\u51fa\u7269\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u306e\u53b3\u683c\u5316\u306f\u3001\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u30b3\u30b9\u30c8\u3092\u5f15\u304d\u4e0a\u3052\u3001\u3088\u308a\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u3066\u3044\u306a\u3044\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u3055\u3089\u306a\u308b\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u3068\u306a\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u5168\u4f53\u3068\u3057\u3066\u3001\u5e02\u5834\u306f\u4fa1\u5024\u3068\u8907\u96d1\u3055\u304c\u5897\u3057\u3001\u5805\u7262\u306a\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u3001\u5b89\u5168\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u3001\u6df1\u3044\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7279\u6709\u306e\u6280\u8853\u7684\u30fb\u898f\u5236\u306e\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u63d0\u4f9b\u3067\u304d\u308b\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u5831\u3044\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 ## \u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001CDMO\u3001\u6295\u8cc7\u5bb6\u3078\u306e\u6226\u7565\u7684\u5f71\u97ff \u65e5\u672c\u306e\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u5e02\u5834\u306e\u69cb\u9020\u7684\u30c0\u30a4\u30ca\u30df\u30af\u30b9\u306f\u3001\u30a8\u30b3\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u5185\u306e\u5404\u4e3b\u8981\u30a2\u30af\u30bf\u30fc\u306b\u5bfe\u3057\u3066\u660e\u78ba\u306a\u6226\u7565\u7684\u547d\u4ee4\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u307e\u3059\u3002\u6210\u529f\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u4e00\u822c\u7684\u306a\u5e02\u5834\u53c2\u52a0\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u80fd\u529b\u3068\u5e02\u5834\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30f3\u306b\u6574\u5408\u3057\u305f\u7126\u70b9\u3092\u7d5e\u3063\u305f\u6226\u7565\u306b\u79fb\u884c\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u88fd\u9020\u696d\u8005\/\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u306e\u512a\u5148\u4e8b\u9805\u306f\u3001\u4f9b\u7d66\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30bb\u30ad\u30e5\u30ea\u30c6\u30a3\u3001\u4e00\u8cab\u6027\u3001\u9ad8\u54c1\u8cea\u306e\u898f\u5236\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u306b\u6301\u7d9a\u7684\u306b\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u308b\u3053\u3068\u3067\u3001\u30b3\u30a2\u6297\u4f53\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u3092\u5b88\u308a\u3001\u6210\u9577\u3055\u305b\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u540c\u6642\u306b\u3001\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u7528\u30d3\u30b8\u30cd\u30b9\u30e6\u30cb\u30c3\u30c8\u3092\u69cb\u7bc9\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u3067\u306f\u3001\u7d30\u80de\u30fb\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u306e\u7cbe\u88fd\u306b\u95a2\u3059\u308b\u6df1\u3044\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u6301\u3064\u5730\u5143\u306e\u6280\u8853\u5fdc\u7528\u30b9\u30da\u30b7\u30e3\u30ea\u30b9\u30c8\u306b\u6295\u8cc7\u3057\u3001\u91cd\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u306e\u305f\u3081\u306e\u5730\u5143\u306e\u5728\u5eab\u30cf\u30d6\u3092\u8a2d\u7acb\u3057\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u306e\u5171\u540c\u958b\u767a\u30d7\u30ed\u30b8\u30a7\u30af\u30c8\u306b\u7a4d\u6975\u7684\u306b\u95a2\u4e0e\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002\u300c\u4e00\u5f8b\u306e\u300d\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u6226\u7565\u306f\u3001\u3053\u306e\u6d17\u7df4\u3055\u308c\u305f\u5e02\u5834\u3067\u306f\u52b9\u679c\u304c\u8584\u3044\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u65b0\u8208\u6280\u8853\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u5411\u3051: \u65e5\u672c\u306f\u5e02\u5834\u53c2\u5165\u3068\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30b3\u30e9\u30dc\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u4e3b\u8981\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u3067\u3042\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u6226\u7565\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306e\u9769\u65b0\u7684\u306a\u6cbb\u7642\u6cd5\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u3092\u6d3b\u7528\u3057\u3066\u3001\u9b45\u529b\u7684\u3067\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7279\u6709\u306e\u30d1\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30f3\u30b9\u30c7\u30fc\u30bf\u3092\u751f\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u306b\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u6297\u4f53\u6a39\u8102\u306e\u4fa1\u683c\u3067\u5927\u624b\u4f01\u696d\u3068\u6b63\u9762\u304b\u3089\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30bf\u30fc\u306f\u65e5\u672c\u306eCDMO\uff08\u5951\u7d04\u958b\u767a\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\uff09\u3084\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u4f01\u696d\u3068\u306e\u6226\u7565\u7684\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u6a21\u7d22\u3057\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u958b\u767a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3084\u67d4\u8edf\u306a\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u30cb\u30c3\u30c1\u5e02\u5834\u306b\u8db3\u5834\u3092\u7bc9\u304f\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002 - \u65e5\u672c\u3067\u904b\u55b6\u3059\u308bCDMO\/CMO\u5411\u3051: \u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u9078\u629e\u306f\u3001\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u3001\u904b\u55b6\u52b9\u7387\u3001\u9867\u5ba2\u306e\u9b45\u529b\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u91cd\u8981\u306a\u6226\u7565\u7684\u6c7a\u5b9a\u3067\u3059\u3002CDMO\u306f\u3001\u9867\u5ba2\u306e\u9078\u629e\u80a2\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u30ea\u30b9\u30af\u3092\u8efd\u6e1b\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u3001\u6297\u4f53\u7528\u306e\u5c11\u306a\u304f\u3068\u30822\u3064\u306e\u4e3b\u8981\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u6a39\u8102\u306e\u8cc7\u683c\u3092\u7dad\u6301\u3059\u308b\u3053\u3068\u3092\u691c\u8a0e\u3059\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u3001\u3055\u307e\u3056\u307e\u306a\u5c02\u9580\u6a39\u8102\u306b\u95a2\u3059\u308b\u793e\u5185\u5c02\u9580\u77e5\u8b58\u3092\u958b\u767a\u3059\u308b\u3053\u3068\u3084\u3001\u9769\u65b0\u7684\u306a\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3068\u306e\u512a\u5148\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u30b7\u30c3\u30d7\u3092\u5f62\u6210\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u5dee\u5225\u5316\u8981\u56e0\u3068\u306a\u308b\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u6a39\u8102\u306e\u9078\u629e\u3068\u691c\u8a3c\u3092\u901a\u3058\u3066\u9867\u5ba2\u3092\u5c0e\u304f\u80fd\u529b\u306f\u3001\u4ed8\u52a0\u4fa1\u5024\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u3068\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 - \u6295\u8cc7\u5bb6\u5411\u3051: \u30c7\u30e5\u30fc\u30c7\u30ea\u30b8\u30a7\u30f3\u30b9\u306f\u3001\u8ca1\u52d9\u6307\u6a19\u3092\u8d85\u3048\u3066\u3001\u6280\u8853\u7684\u30fb\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u5800\u3092\u6df1\u304f\u8a55\u4fa1\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u4e3b\u8981\u306a\u6295\u8cc7\u57fa\u6e96\u306b\u306f\u3001\u91cd\u8981\u306a\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u751f\u7523\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u72ec\u81ea\u306e\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\uff08\u5358\u306a\u308b\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u3067\u306f\u306a\u304f\uff09\u3001GMP\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u88fd\u9020\u30fb\u898f\u5236\u7533\u8acb\u652f\u63f4\u306b\u304a\u3051\u308b\u5b9f\u7e3e\u3001\u7279\u5b9a\u306e\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\uff08\u4f8b: mAbs \u306e\u307f\uff09\u306b\u904e\u5ea6\u306b\u4f9d\u5b58\u3057\u306a\u3044\u30d0\u30e9\u30f3\u30b9\u306e\u53d6\u308c\u305f\u30dd\u30fc\u30c8\u30d5\u30a9\u30ea\u30aa\u3001\u305d\u3057\u3066\u65b0\u3057\u3044\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u306b\u5bfe\u51e6\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u660e\u78ba\u3067\u4fe1\u983c\u3067\u304d\u308b\u6226\u7565\u304c\u542b\u307e\u308c\u308b\u3079\u304d\u3067\u3059\u3002\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6280\u8853\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30b3\u30f3\u30c8\u30ed\u30fc\u30eb\u3092\u6301\u305f\u306a\u3044\u7d14\u7c8b\u306a\u88fd\u9020\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b5\u30fc\u4f01\u696d\u306f\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u9ad8\u304f\u3001\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u306e\u53ef\u80fd\u6027\u304c\u4f4e\u304f\u306a\u308a\u307e\u3059\u3002 \u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u65e5\u672c\u306b\u304a\u3051\u308b\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u5e02\u5834\u306b\u95a2\u3059\u308b\u72ec\u7acb\u3057\u305f\u6226\u7565\u7684\u5e02\u5834\u8abf\u67fb\u3067\u3042\u308a\u3001\u69cb\u9020\u5316\u3055\u308c\u305f\u5546\u696d\u7684\u306b\u57fa\u3065\u3044\u305f\u5206\u6790\u3092\u63d0\u4f9b\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u88fd\u9020\u696d\u8005\u3001\u6295\u8cc7\u5bb6\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u3001\u5951\u7d04\u958b\u767a\u30fb\u88fd\u9020\u6a5f\u95a2\u3001\u305d\u3057\u3066\u5e02\u5834\u306e\u5883\u754c\u3001\u9700\u8981\u69cb\u9020\u3001\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u3001\u4fa1\u683c\u8ad6\u7406\u3001\u7af6\u4e89\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30cb\u30f3\u30b0\u3092\u660e\u78ba\u306b\u628a\u63e1\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308b\u6226\u7565\u7684\u53c2\u5165\u8005\u5411\u3051\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306f\u3001\u5358\u4e00\u306e\u5148\u9032\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u3068\u3001\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3001\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u74b0\u5883\u3001\u4f9b\u7d66\u80fd\u529b\u3092\u901a\u3058\u3066\u5e02\u5834\u3092\u7406\u89e3\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308b\u3088\u308a\u5e83\u7bc4\u306a\u4e00\u822c\u7684\u306a\u88fd\u54c1\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u306e\u4e21\u65b9\u306b\u5bfe\u5fdc\u3067\u304d\u308b\u3088\u3046\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u7814\u7a76\u306f\u3001\u516c\u5171\u5e02\u5834\u306e\u63a8\u5b9a\u3084\u751f\u306e\u95a2\u7a0e\u7d71\u8a08\u3092\u5358\u72ec\u306e\u771f\u5b9f\u306e\u60c5\u5831\u6e90\u3068\u3057\u3066\u6271\u3046\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30e2\u30c7\u30eb\u5316\u3055\u308c\u305f\u9700\u8981\u3001\u8a3c\u62e0\u306b\u57fa\u3065\u304f\u4f9b\u7d66\u3001\u6280\u8853\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0\u3001\u898f\u5236\u306e\u6587\u8108\u3001\u4fa1\u683c\u8ad6\u7406\u3001\u56fd\u306e\u80fd\u529b\u5206\u6790\u3092\u901a\u3058\u3066\u5e02\u5834\u3092\u518d\u69cb\u7bc9\u3057\u307e\u3059\u3002 \u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u5e02\u5834\u7bc4\u56f2\u3092\u3001\u6297\u4f53\u7528\u306e\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3084\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30fb\u6838\u9178\u7528\u306e\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306a\u3069\u3001\u751f\u7269\u7684\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u3092\u4ecb\u3057\u3066\u30bf\u30fc\u30b2\u30c3\u30c8\u30d0\u30a4\u30aa\u5206\u5b50\u3092\u9ad8\u9078\u629e\u7684\u306b\u6355\u6349\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u305f\u5c02\u9580\u7684\u306a\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u6a39\u8102\u3068\u3057\u3066\u5b9a\u7fa9\u3057\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u30a2\u30fc\u30ad\u30c6\u30af\u30c1\u30e3\u3001\u6280\u8853\u8981\u4ef6\u3001\u6700\u7d42\u7528\u9014\u306e\u9700\u8981\u3001\u88fd\u9020\u306e\u5b9f\u73fe\u53ef\u80fd\u6027\u3001\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u30d1\u30bf\u30fc\u30f3\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af\u3001\u4fa1\u683c\u884c\u52d5\u3001\u6226\u7565\u7684\u30dd\u30b8\u30b7\u30e7\u30cb\u30f3\u30b0\u306b\u3088\u3063\u3066\u5f62\u6210\u3055\u308c\u305f\u7d71\u5408\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3068\u3057\u3066\u691c\u8a0e\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u6b74\u53f2\u7684\u5206\u6790\u306f\u901a\u5e38\u30012012\u5e74\u304b\u30892025\u5e74\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c06\u6765\u306e\u30b7\u30ca\u30ea\u30aa\u3092\u542b\u307f\u307e\u3059\u3002 ## \u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306e\u5185\u5bb9 \u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306e\u6838\u5fc3\u306f\u3001\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u5e02\u5834\u304c\u5b9f\u969b\u306b\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u6a5f\u80fd\u3057\u3066\u3044\u308b\u304b\u3092\u8aac\u660e\u3059\u308b\u3053\u3068\u3067\u3059\u3002\u9700\u8981\u306e\u767a\u751f\u6e90\u3001\u4f9b\u7d66\u306e\u7d44\u7e54\u5316\u3001\u63a1\u7528\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u6280\u8853\u7684\u30fb\u898f\u5236\u7684\u969c\u58c1\u3001\u305d\u3057\u3066\u4fa1\u5024\u304c\u30d0\u30ea\u30e5\u30fc\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u5168\u4f53\u3067\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u5206\u914d\u3055\u308c\u308b\u304b\u3092\u7279\u5b9a\u3057\u307e\u3059\u3002\u5e02\u5834\u3092\u5e83\u7bc4\u306b\u8aac\u660e\u3059\u308b\u306e\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u5206\u6790\u7684\u306b\u610f\u5473\u306e\u3042\u308b\u5c64\u306b\u5206\u89e3\u3057\u307e\u3059: \u88fd\u54c1\u7bc4\u56f2\u3001\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u6700\u7d42\u7528\u9014\u3001\u9867\u5ba2\u30bf\u30a4\u30d7\u3001\u751f\u7523\u7d4c\u6e08\u3001\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u69cb\u9020\u3001\u56fd\u306e\u5f79\u5272\u3001\u4f01\u696d\u306e\u30a2\u30fc\u30ad\u30bf\u30a4\u30d7\u3067\u3059\u3002 \u3053\u306e\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u9ad8\u5ea6\u306b\u5c02\u9580\u5316\u3057\u3066\u3044\u308b\u5e02\u5834\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u304c\u6280\u8853\u7684\u6df1\u3055\u3084\u898f\u5236\u306e\u6e96\u5099\u72b6\u6cc1\u306b\u304a\u3044\u3066\u5927\u304d\u304f\u7570\u306a\u308b\u5e02\u5834\u3001\u305d\u3057\u3066\u5546\u696d\u7684\u306a\u666f\u89b3\u304c\u5358\u306b\u30c8\u30c3\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u5e02\u5834\u898f\u6a21\u306e\u6570\u5b57\u3060\u3051\u3067\u306f\u7406\u89e3\u3067\u304d\u306a\u3044\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u7279\u306b\u6709\u7528\u3067\u3059\u3002\u3053\u306e\u6587\u8108\u306b\u304a\u3044\u3066\u3001\u7814\u7a76\u306f\u5e02\u5834\u306e\u898f\u6a21\u3092\u63a8\u5b9a\u3059\u308b\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u5e02\u5834\u304c\u305d\u306e\u898f\u6a21\u3092\u6301\u3064\u7406\u7531\u3001\u6210\u9577\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u8981\u56e0\u3001\u6700\u3082\u9b45\u529b\u7684\u306a\u30b5\u30d6\u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u3001\u305d\u3057\u3066\u305d\u306e\u4e2d\u3067\u6210\u529f\u88cf\u306b\u7af6\u4e89\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u8981\u7d20\u3092\u8aac\u660e\u3059\u308b\u3088\u3046\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ## \u7814\u7a76\u65b9\u6cd5\u8ad6\u3068\u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af ### \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08\u60c5\u5831 \u672c\u5831\u544a\u306f\u3001\u6df1\u3044\u4e8c\u6b21\u7814\u7a76\u3001\u69cb\u9020\u5316\u3055\u308c\u305f\u8a3c\u62e0\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u5e02\u5834\u518d\u69cb\u7bc9\u3001\u53ca\u3073\u591a\u5c64\u30c8\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b0\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u7d44\u307f\u5408\u308f\u305b\u305f\u72ec\u7acb\u3057\u305f\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306b\u57fa\u3065\u3044\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u624b\u6cd5\u306f\u3001\u5b8c\u5168\u306a\u5e02\u5834\u3092\u76f4\u63a5\u4f7f\u7528\u53ef\u80fd\u306a\u5f62\u3067\u6349\u3048\u308b\u5358\u4e00\u306e\u516c\u5f0f\u30c7\u30fc\u30bf\u30bb\u30c3\u30c8\u304c\u5b58\u5728\u3057\u306a\u3044\u88fd\u54c1\u3092\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u8a2d\u8a08\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u3053\u306e\u7814\u7a76\u3067\u306f\u3001\u901a\u5e38\u4ee5\u4e0b\u306e\u8a3c\u62e0\u968e\u5c64\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u307e\u3059\uff1a - \u516c\u5f0f\u306a\u4f01\u696d\u958b\u793a\u3001\u88fd\u9020\u62e0\u70b9\u3001\u80fd\u529b\u767a\u8868\u3001\u53ca\u3073\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306e\u8aac\u660e\uff1b - \u898f\u5236\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3001\u57fa\u6e96\u3001\u88fd\u54c1\u5206\u985e\u3001\u53ca\u3073\u516c\u7684\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u6587\u66f8\uff1b - \u30d4\u30a2\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3055\u308c\u305f\u79d1\u5b66\u6587\u732e\u3001\u6280\u8853\u30ec\u30d3\u30e5\u30fc\u3001\u53ca\u3073\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u7279\u5316\u578b\u7814\u7a76\u51fa\u7248\u7269\uff1b - \u7279\u8a31\u3001\u4f1a\u8b70\u8cc7\u6599\u3001\u88fd\u54c1\u30da\u30fc\u30b8\u3001\u6280\u8853\u30ce\u30fc\u30c8\u3001\u53ca\u3073\u5546\u696d\u6587\u66f8\uff1b - \u516c\u7684\u4fa1\u683c\u53c2\u7167\u3001OEM\/\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u306e\u53ef\u8996\u6027\u3001\u53ca\u3073\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u8a3c\u62e0\uff1b - \u5341\u5206\u306b\u7bc4\u56f2\u4e92\u63db\u6027\u306e\u3042\u308b\u516c\u5f0f\u8cbf\u6613\u53ca\u3073\u7d71\u8a08\u30c7\u30fc\u30bf\u30bb\u30c3\u30c8\uff1b - \u7b2c\u4e09\u8005\u306e\u5e02\u5834\u51fa\u7248\u7269\u306f\u3001\u30d9\u30f3\u30c1\u30de\u30fc\u30af\u30c8\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b0\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3068\u3057\u3066\u306e\u307f\u4f7f\u7528\u3057\u3001\u5e02\u5834\u30e2\u30c7\u30eb\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u57fa\u76e4\u3068\u306f\u3057\u307e\u305b\u3093\u3002 \u5206\u6790\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u306f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u30ea\u30f3\u30af\u3055\u308c\u305f\u5c64\u3067\u69cb\u7bc9\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u307e\u305a\u3001\u30b9\u30b3\u30fc\u30d7\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u5e02\u5834\u306b\u542b\u307e\u308c\u308b\u3082\u306e\u3068\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u3082\u306e\u3092\u5b9a\u7fa9\u3057\u3001\u96a3\u63a5\u88fd\u54c1\u3001\u4e0b\u6d41\u306e\u5b8c\u6210\u54c1\u3001\u7121\u95a2\u4fc2\u306a\u6a5f\u5668\u3001\u307e\u305f\u306f\u5e83\u7bc4\u306a\u5316\u5b66\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u304c\u5e02\u5834\u306e\u5883\u754c\u3092\u6b6a\u3081\u306a\u3044\u3088\u3046\u306b\u3057\u307e\u3059\u3002 \u6b21\u306b\u3001\u9700\u8981\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u6d88\u8cbb\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\u3001\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\u3001\u53ca\u3073\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u306e\u89b3\u70b9\u304b\u3089\u5e02\u5834\u3092\u518d\u69cb\u7bc9\u3057\u307e\u3059\u3002\u88fd\u54c1\u306b\u3088\u3063\u3066\u306f\u3001mAb\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u4e00\u6b21\u6355\u96c6\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u6355\u96c6\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3001\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\/\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u7528\u306e\u30d7\u30e9\u30b9\u30df\u30c9DNA\u7cbe\u88fd\u3001\u53ca\u3073\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\uff08\u6cbb\u7642\u85ac\uff09\u3001\u7d30\u80de\u53ca\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u3001\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u3001\u53ca\u3073\u8a3a\u65ad\uff08\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\uff09\u306b\u304a\u3051\u308b\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u7cbe\u88fd\u304c\u542b\u307e\u308c\u308b\u5834\u5408\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u9700\u8981\u306f\u3001\u6700\u7d42\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u3001\u958b\u767a\u6bb5\u968e\u3001\u53ca\u3073\u5730\u7406\u7684\u5e02\u5834\u306b\u5206\u914d\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002 \u7b2c\u4e09\u306b\u3001\u4f9b\u7d66\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u5e02\u5834\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u4f9b\u7d66\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u304b\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u3001\u9ad8\u5ea6\u306b\u7cbe\u88fd\u3055\u308c\u305f\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff08\u7d44\u63db\u3048\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\uff09\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u57fa\u6750\uff08\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u3001\u5408\u6210\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\uff09\u3001\u6d3b\u6027\u5316\u53ca\u3073\u7d50\u5408\u7528\u306e\u7279\u6b8a\u5316\u5b66\u54c1\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u5305\u88c5\u6750\u6599\u3001\u88fd\u9020\u6280\u8853\uff08\u9ad8\u6d41\u91cf\u3001\u9ad8\u5bb9\u91cf\u57fa\u6750\u8a2d\u8a08\uff09\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u5de5\u5b66\uff08\u591a\u30e2\u30fc\u30c0\u30eb\u3001\u30a2\u30eb\u30ab\u30ea\u5b89\u5b9a\u578b\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\uff09\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u7d50\u5408\u5316\u5b66\u3001\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u53ca\u3073\u5b54\u69cb\u9020\u306e\u6700\u9069\u5316\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u8981\u4ef6\u3001\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u53ca\u3073CDMO\u306e\u53c2\u52a0\u3001\u6d41\u901a\u69cb\u9020\u3001\u53ca\u3073\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u96c6\u4e2d\u30ea\u30b9\u30af\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 \u7b2c\u56db\u306b\u3001\u56fd\u5225\u80fd\u529b\u30e2\u30c7\u30eb\u306f\u3001\u5e02\u5834\u304c\u6d88\u8cbb\u3055\u308c\u308b\u5834\u6240\u3001\u751f\u7523\u304c\u5b9f\u8cea\u7684\u306b\u53ef\u80fd\u306a\u5834\u6240\u3001\u88fd\u9020\u80fd\u529b\u304c\u5236\u9650\u3055\u308c\u3066\u3044\u308b\u307e\u305f\u306f\u65b0\u8208\u3057\u3066\u3044\u308b\u5834\u6240\u3001\u53ca\u3073\u3069\u306e\u56fd\u304c\u4e3b\u306b\u30a4\u30ce\u30d9\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30cf\u30d6\u3001\u4f9b\u7d66\u30ce\u30fc\u30c9\u3001\u9700\u8981\u30bb\u30f3\u30bf\u30fc\u3001\u307e\u305f\u306f\u8f38\u5165\u4f9d\u5b58\u5e02\u5834\u3068\u3057\u3066\u6a5f\u80fd\u3057\u3066\u3044\u308b\u304b\u3092\u30de\u30c3\u30d4\u30f3\u30b0\u3057\u307e\u3059\u3002 \u7b2c\u4e94\u306b\u3001\u4fa1\u683c\u53ca\u3073\u7d4c\u6e08\u5c64\u306f\u3001\u4fa1\u683c\u30b3\u30ea\u30c9\u30fc\u3001\u30b3\u30b9\u30c8\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\u3001\u8907\u96d1\u3055\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3001\u30a2\u30a6\u30c8\u30bd\u30fc\u30b7\u30f3\u30b0\u8ad6\u7406\u3001\u30de\u30fc\u30b8\u30f3\u69cb\u9020\u3001\u53ca\u3073\u30b9\u30a4\u30c3\u30c1\u30f3\u30b0\u30d0\u30ea\u30a2\u3092\u8a55\u4fa1\u3057\u307e\u3059\u3002\u3053\u308c\u306f\u3001\u88fd\u54c1\u306e\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3001\u7d14\u5ea6\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30de\u30a4\u30ba\u3001\u898f\u5236\u8ca0\u62c5\u3001\u307e\u305f\u306f\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u30e2\u30c7\u30eb\u304c\u7d4c\u6e08\u306b\u5b9f\u8cea\u7684\u306b\u5f71\u97ff\u3092\u4e0e\u3048\u308b\u5e02\u5834\u306b\u304a\u3044\u3066\u7279\u306b\u95a2\u9023\u6027\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 \u6700\u5f8c\u306b\u3001\u7af6\u4e89\u60c5\u5831\u5c64\u306f\u3001\u5e02\u5834\u3067\u6d3b\u52d5\u3059\u308b\u4e3b\u8981\u306a\u4f01\u696d\u30bf\u30a4\u30d7\u3092\u30d7\u30ed\u30d5\u30a1\u30a4\u30ea\u30f3\u30b0\u3057\u3001\u4e0a\u6d41\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u7814\u7a76\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30d7\u30ed\u30d0\u30a4\u30c0\u30fc\u3001OEM\u30d1\u30fc\u30c8\u30ca\u30fc\u3001CDMO\u3001\u7d71\u5408\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u4f01\u696d\u3001\u53ca\u3073\u30c7\u30a3\u30b9\u30c8\u30ea\u30d3\u30e5\u30fc\u30bf\u30fc\u9593\u3067\u6226\u7565\u7684\u5f79\u5272\u304c\u3069\u306e\u3088\u3046\u306b\u7570\u306a\u308b\u304b\u3092\u8aac\u660e\u3057\u307e\u3059\u3002 ### \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u5206\u6790\u30a2\u30f3\u30ab\u30fc - \u4e3b\u8981\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff1amAb\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u4e00\u6b21\u6355\u96c6\u3001\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u306e\u4e0b\u6d41\u51e6\u7406\u306b\u304a\u3051\u308b\u6355\u96c6\u30b9\u30c6\u30c3\u30d7\u3001\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\/\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u7528\u306e\u30d7\u30e9\u30b9\u30df\u30c9DNA\u7cbe\u88fd\u3001\u9ad8\u4fa1\u5024\u306e\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u7cbe\u88fd - \u4e3b\u8981\u6700\u7d42\u4f7f\u7528\u30bb\u30af\u30bf\u30fc\uff1a\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\uff08\u6cbb\u7642\u85ac\uff09\u3001\u7d30\u80de\u53ca\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\u3001\u30ef\u30af\u30c1\u30f3\u3001\u53ca\u3073\u8a3a\u65ad\uff08\u7d44\u63db\u3048\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\uff09 - \u4e3b\u8981\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u30b9\u30c6\u30fc\u30b8\uff1a\u4e00\u6b21\u6355\u96c6\u53ca\u3073\u4e2d\u9593\u7cbe\u88fd - \u4e3b\u8981\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u30bf\u30a4\u30d7\uff1a\u5927\u624b\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\uff08\u793e\u5185\u88fd\u9020\uff09\u3001CDMO\/CMO\u3001\u65b0\u8208\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\uff08\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u53ca\u3073\u81e8\u5e8a\u4f9b\u7d66\uff09\u3001\u53ca\u3073\u5b66\u8853\/\u653f\u5e9c\u7814\u7a76\u6a5f\u95a2\uff08\u30d1\u30a4\u30ed\u30c3\u30c8\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\uff09 - \u4e3b\u306a\u9700\u8981\u30c9\u30e9\u30a4\u30d0\u30fc\uff1a\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u53ca\u3073\u4e8c\u7279\u7570\u7684\u6297\u4f53\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306e\u6210\u9577\u3001\u7d30\u80de\u53ca\u3073\u907a\u4f1d\u5b50\u6cbb\u7642\uff08\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\uff09\u88fd\u9020\u306e\u62e1\u5927\u3001\u4e0a\u6d41\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304a\u3051\u308b\u30c1\u30bf\u30fc\u306e\u5897\u52a0\u3001\u7cbe\u88fd\u8ca0\u62c5\u306e\u5897\u52a0\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u3001\u53ce\u7387\u3001\u53ca\u3073\u4e0b\u6d41\u3067\u306e\u8fc5\u901f\u306a\u30b5\u30a4\u30af\u30ea\u30f3\u30b0\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u9700\u8981\u3001\u53ca\u3073\u4e3b\u8981\u306a\u6a39\u8102\u306e\u7279\u8a31\u304c\u5207\u308c\u308b\u3053\u3068\u306b\u3088\u308b\u30d0\u30a4\u30aa\u30b7\u30df\u30e9\u30fc\/\u30d0\u30a4\u30aa\u30d9\u30bf\u30fc\u306e\u53c2\u5165\u3092\u53ef\u80fd\u306b\u3059\u308b\u3053\u3068 - \u4e3b\u8981\u6280\u8853\uff1a\u9ad8\u6d41\u91cf\u3001\u9ad8\u5bb9\u91cf\u57fa\u6750\u8a2d\u8a08\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u5de5\u5b66\uff08\u591a\u30e2\u30fc\u30c0\u30eb\u3001\u30a2\u30eb\u30ab\u30ea\u5b89\u5b9a\u578b\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\uff09\u3001\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u7d50\u5408\u5316\u5b66\u3001\u53ca\u3073\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u53ca\u3073\u5b54\u69cb\u9020\u306e\u6700\u9069\u5316 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 - \u4e3b\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269: \u9ad8\u5ea6\u306b\u7cbe\u88fd\u3055\u308c\u305f\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff08\u7d44\u63db\u3048\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\uff09\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u7528\u57fa\u6750\uff08\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u3001\u5408\u6210\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\uff09\u3001\u6d3b\u6027\u5316\u30fb\u7d50\u5408\u7528\u306e\u7279\u6b8a\u5316\u5b66\u85ac\u54c1\u3001\u9ad8\u7d14\u5ea6\u306e\u5305\u88c5\u6750\u6599 - \u4e3b\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af: \u9ad8\u7d14\u5ea6\u3067\u4e00\u8cab\u3057\u305f\u7d44\u63db\u3048\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u306e\u78ba\u4fdd\u53ef\u80fd\u3067\u30b9\u30b1\u30fc\u30e9\u30d6\u30eb\u306a\u4f9b\u7d66\u3001\u9ad8\u54c1\u8cea\u306a\u57fa\u6750\u751f\u7523\u306e\u305f\u3081\u306e\u80fd\u529b\u3001GMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u305f\u3081\u306e\u898f\u5236\u6587\u66f8\u30fb\u54c1\u8cea\u4fdd\u8a3c\u3001\u6a39\u8102\u306e\u6d3b\u6027\u5316\u30fb\u6a5f\u80fd\u5316\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5c02\u9580\u7684\u306a\u88fd\u9020\u6280\u8853 - \u4e3b\u8981\u306a\u4fa1\u683c\u5c64: \u30d0\u30eb\u30afGMP\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u30ea\u30c3\u30c8\u30eb\u3042\u305f\u308a\u306e\u30ea\u30b9\u30c8\u4fa1\u683c\u3001\u6bb5\u968e\u7684\u306a\u30dc\u30ea\u30e5\u30fc\u30e0\u30c7\u30a3\u30b9\u30ab\u30a6\u30f3\u30c8\u30fb\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af\u5951\u7d04\u3001\u9ad8\u5bb9\u91cf\u3001\u9ad8\u6d41\u91cf\u3001\u307e\u305f\u306f\u65b0\u898f\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6a39\u8102\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3001\u30d0\u30eb\u30af\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u306e\u4fa1\u683c\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u3001\u30ab\u30b9\u30bf\u30e0\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u6a39\u8102\u306e\u958b\u767a\u30fb\u30e9\u30a4\u30bb\u30f3\u30b9\u6599 - \u898f\u5236\u30d5\u30ec\u30fc\u30e0\u30ef\u30fc\u30af: \u533b\u85ac\u54c1\u539f\u6599\u88fd\u9020\u306e\u305f\u3081\u306eGMP\uff08ICH Q7\uff09\u3001\u62bd\u51fa\u7269\u30fb\u6eb6\u51fa\u7269\uff08E&L\uff09\u7814\u7a76\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u306e\u305f\u3081\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30ac\u30a4\u30c9\uff08FDA\u3001EMA\uff09\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u958b\u767a\u306e\u305f\u3081\u306e\u8a2d\u8a08\u306b\u3088\u308b\u54c1\u8cea\uff08QbD\uff09 ## \u88fd\u54c1\u7bc4\u56f2 \u672c\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u5546\u696d\u7684\u306b\u95a2\u9023\u6027\u304c\u3042\u308a\u6280\u8853\u7684\u306b\u610f\u7fa9\u306e\u3042\u308b\u5f62\u3067\u306e\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306e\u5e02\u5834\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u88fd\u54c1\u81ea\u4f53\u3001\u305d\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u69cb\u6210\u307e\u305f\u306f\u30d0\u30ea\u30a8\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u88fd\u9020\u307e\u305f\u306f\u63d0\u4f9b\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u91cd\u8981\u306a\u6280\u8853\u3001\u88fd\u9020\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u30b3\u30a2\u6295\u5165\u7269\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u3001\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u307e\u305f\u306f\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3078\u306e\u7d71\u5408\u306b\u76f4\u63a5\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 \u7bc4\u56f2\u5185\u306b\u306f\u3001\u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u306b\u95a2\u3059\u308b\u5b9f\u969b\u306e\u30a2\u30c9\u30ec\u30b9\u53ef\u80fd\u5e02\u5834\u3092\u7406\u89e3\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u5f62\u614b\u3001\u4f7f\u7528\u4f8b\u3001\u6295\u5165\u7269\u3001\u30fb\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u901a\u5e38\u3001\u3053\u308c\u306b\u306f\u4ee5\u4e0b\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\uff1a - \u30b3\u30a2\u88fd\u54c1\u30bf\u30a4\u30d7\u30fb\u30d0\u30ea\u30a8\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff1b - \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u6280\u8853\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\uff1b - \u88fd\u54c1\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u3001\u30d5\u30a9\u30fc\u30de\u30c3\u30c8\u3001\u307e\u305f\u306f\u8907\u96d1\u3055\u306e\u30ec\u30d9\u30eb\uff1b - \u91cd\u8981\u306a\u539f\u6750\u6599\u30fb\u4e3b\u8981\u306a\u6295\u5165\u7269\uff1b - \u88fd\u54c1\u306b\u76f4\u63a5\u95a2\u9023\u3059\u308b\u88fd\u9020\u3001\u5408\u6210\u3001\u7cbe\u88fd\u3001\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u3001\u307e\u305f\u306f\u5206\u6790\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\uff1b - \u95a2\u9023\u3059\u308b\u7814\u7a76\u3001\u5546\u696d\u3001\u7523\u696d\u3001\u81e8\u5e8a\u3001\u8a3a\u65ad\u3001\u307e\u305f\u306f\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u30a2\u30d7\u30ea\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3002 \u7bc4\u56f2\u304b\u3089\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u306e\u306f\u3001\u6280\u8853\u7684\u306b\u96a3\u63a5\u3057\u3066\u3044\u308b\u304c\u3001\u6e2c\u5b9a\u3055\u308c\u308b\u30b3\u30a2\u7d4c\u6e08\u5e02\u5834\u306b\u5c5e\u3055\u306a\u3044\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u4ee5\u4e0b\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\uff1a - \u4ed6\u306e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u6a39\u8102\u304c\u57cb\u3081\u8fbc\u307e\u308c\u305f\u30b3\u30f3\u30dd\u30fc\u30cd\u30f3\u30c8\u306b\u904e\u304e\u306a\u3044\u4e0b\u6d41\u306e\u5b8c\u6210\u54c1\uff1b - \u30a2\u30c9\u30ec\u30b9\u53ef\u80fd\u5e02\u5834\u306e\u4e00\u90e8\u3067\u306a\u3044\u9650\u308a\u3001\u7121\u95a2\u4fc2\u306a\u6a5f\u5668\u3084\u8cc7\u672c\u6a5f\u5668\uff1b - \u3053\u306e\u88fd\u54c1\u5206\u91ce\u306b\u7279\u6709\u3067\u306a\u3044\u4e00\u822c\u7684\u306a\u8a66\u85ac\u3001\u5316\u5b66\u85ac\u54c1\u3001\u307e\u305f\u306f\u6d88\u8017\u54c1\uff1b - \u6bd4\u8f03\u306e\u305f\u3081\u306b\u306e\u307f\u542b\u307e\u308c\u308b\u96a3\u63a5\u3059\u308b\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u3084\u7af6\u5408\u88fd\u54c1\u30af\u30e9\u30b9\uff1b - \u5bfe\u8c61\u5e02\u5834\u3092\u5341\u5206\u306b\u7279\u5b9a\u3057\u306a\u3044\u5e83\u7bc4\u306a\u95a2\u7a0e\u307e\u305f\u306f\u95a2\u7a0e\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\uff1b - \u30a4\u30aa\u30f3\u4ea4\u63db\u3001\u758e\u6c34\u6027\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u3001\u30b5\u30a4\u30ba\u6392\u9664\u3001\u6df7\u5408\u30e2\u30fc\u30c9\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\uff08\u975e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\uff09\u3001\u5206\u6790\/HPLC\u30ab\u30e9\u30e0\u30fb\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u3001\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u7cbe\u88fd\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u306a\u3044\u67d3\u6599\u3001\u30bf\u30b0\u3001\u307e\u305f\u306f\u5c0f\u5206\u5b50\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\u3001\u78c1\u6c17\u30d3\u30fc\u30ba\u30fb\u4ed6\u306e\u975e\u30ab\u30e9\u30e0\u30d9\u30fc\u30b9\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u5206\u96e2\u30c4\u30fc\u30eb\u3001\u7814\u7a76\u5c02\u7528\u30ad\u30c3\u30c8\u30fb\u5c0f\u30d1\u30c3\u30af\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff08AKTA\u3001Bio-Rad\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09\u3001\u30d5\u30a3\u30eb\u30bf\u30fc\u30fb\u819c\u3001\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30ab\u30e9\u30e0\uff08\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\uff09\u3001\u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u30fc\u30fb\u6d17\u6d44\u6eb6\u6db2\u3001\u7d30\u80de\u57f9\u990a\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30fb\u4e0a\u6d41\u88fd\u54c1\u3002 \u6b63\u78ba\u306a\u5305\u542b\u30fb\u9664\u5916\u306e\u8ad6\u7406\u306f\u3001\u5e38\u306b\u7814\u7a76\u306e\u91cd\u8981\u306a\u90e8\u5206\u3067\u3042\u308a\u3001\u5e02\u5834\u63a8\u5b9a\u306e\u8cea\u306f\u53b3\u5bc6\u306a\u7bc4\u56f2\u306e\u5883\u754c\u306b\u76f4\u63a5\u4f9d\u5b58\u3057\u307e\u3059\u3002 ### \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u5305\u542b - \u751f\u7269\u5b66\u7684\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9\uff08\u30d7\u30ed\u30c6\u30a4\u30f3A\/G\/L\u3001\u6297\u4f53\u3001\u30da\u30d7\u30c1\u30c9\u3001\u6838\u9178\uff09\u3092\u56fa\u5b9a\u5316\u3057\u305f\u5408\u6210\u57fa\u6750\u6a39\u8102\uff08\u30a2\u30ac\u30ed\u30fc\u30b9\u3001\u30dd\u30ea\u30de\u30fc\uff09 - \u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u3001\u6297\u4f53\u65ad\u7247\uff08Fabs\u3001scFv\uff09\u3001\u4e8c\u91cd\u7279\u7570\u7684\u6297\u4f53\u306e\u6355\u7372\u7528\u6a39\u8102 - \u30a2\u30c7\u30ce\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u95a2\u9023\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\uff08AAV\uff09\u3001\u30ec\u30f3\u30c1\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u3001\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u30a6\u30a4\u30eb\u30b9\u30d9\u30af\u30bf\u30fc\u7cbe\u88fd\u7528\u6a39\u8102 - \u30d7\u30e9\u30b9\u30df\u30c9DNA\uff08pDNA\uff09\u30fb\u305d\u306e\u4ed6\u306e\u6838\u9178\u7cbe\u88fd\u7528\u6a39\u8102 - \u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u88fd\u9020\u7528\u306b\u8ca9\u58f2\u3055\u308c\u308b\u30d7\u30ec\u30d1\u30c3\u30af\u30ab\u30e9\u30e0\u30fb\u30d0\u30eb\u30af\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2 ### \u88fd\u54c1\u7279\u6709\u306e\u9664\u5916\u30fb\u5883\u754c - \u30a4\u30aa\u30f3\u4ea4\u63db\u3001\u758e\u6c34\u6027\u76f8\u4e92\u4f5c\u7528\u3001\u30b5\u30a4\u30ba\u6392\u9664\u3001\u6df7\u5408\u30e2\u30fc\u30c9\u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\uff08\u975e\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\uff09 - \u5206\u6790\/HPLC\u30ab\u30e9\u30e0\u30fb\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2 - \u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u30b9\u30b1\u30fc\u30eb\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u7cbe\u88fd\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u306a\u3044\u67d3\u6599\u3001\u30bf\u30b0\u3001\u307e\u305f\u306f\u5c0f\u5206\u5b50\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u30ea\u30ac\u30f3\u30c9 - \u78c1\u6c17\u30d3\u30fc\u30ba\u30fb\u4ed6\u306e\u975e\u30ab\u30e9\u30e0\u30d9\u30fc\u30b9\u30a2\u30d5\u30a3\u30cb\u30c6\u30a3\u5206\u96e2\u30c4\u30fc\u30eb - \u7814\u7a76\u5c02\u7528\u30ad\u30c3\u30c8\u30fb\u5c0f\u30d1\u30c3\u30af\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2 ### \u660e\u793a\u7684\u306b\u9664\u5916\u3055\u308c\u308b\u96a3\u63a5\u88fd\u54c1 - \u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff08AKTA\u3001Bio-Rad\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\uff09 - \u30d5\u30a3\u30eb\u30bf\u30fc\u30fb\u819c - \u30af\u30ed\u30de\u30c8\u30b0\u30e9\u30d5\u30a3\u30fc\u30ab\u30e9\u30e0\uff08\u30cf\u30fc\u30c9\u30a6\u30a7\u30a2\uff09 - \u30d0\u30c3\u30d5\u30a1\u30fc\u30fb\u6d17\u6d44\u6eb6\u6db2 - \u7d30\u80de\u57f9\u990a\u30e1\u30c7\u30a3\u30a2\u30fb\u4e0a\u6d41\u88fd\u54c1 ## \u5730\u7406\u7684\u30ab\u30d0\u30ec\u30c3\u30b8"}