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## \u30bb\u30b0\u30e1\u30f3\u30c8\u5225\u304a\u3088\u3073\u6700\u7d42\u7528\u9014\u5225\u306e\u9700\u8981 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E\u30b3\u30de\u30fc\u30b9\u304a\u3088\u3073\u30aa\u30f3\u30e9\u30a4\u30f3\u8abf\u9054\u30d7\u30e9\u30c3\u30c8\u30d5\u30a9\u30fc\u30e0\u306f\u6210\u9577\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u4e3b\u306b\u6d88\u8017\u54c1\u3084\u30a8\u30f3\u30c8\u30ea\u30fc\u30ec\u30d9\u30eb\u306e\u6a5f\u5668\u306b\u9650\u3089\u308c\u305f\u30de\u30a4\u30ca\u30fc\u306a\u30c1\u30e3\u30cd\u30eb\u3067\u3059\u3002\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306e\u98a8\u666f\u306f\u3001\u5927\u624b\u30d0\u30a4\u30aa\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u4f01\u696d\u3084CDMO\u306e\u8abf\u9054\u5c02\u9580\u5bb6\u306b\u3088\u3063\u3066\u652f\u914d\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u5f7c\u3089\u306f\u901a\u5e38\u300121 CFR Part 11\u306e\u6e96\u62e0\u8981\u4ef6\u3001IQ\/OQ\/PQ\u6587\u66f8\u3001\u73fe\u5730\u8a9e\u306e\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u30a4\u30f3\u30bf\u30fc\u30d5\u30a7\u30fc\u30b9\u3092\u542b\u3080\u8a73\u7d30\u306a\u6280\u8853\u4ed5\u69d8\u3092\u4f34\u3063\u305f\u6b63\u5f0f\u306a\u5165\u672d\u3092\u767a\u884c\u3057\u307e\u3059\u3002 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21 CFR Part 11\uff08\u96fb\u5b50\u8a18\u9332\u304a\u3088\u3073\u7f72\u540d\uff09\u3078\u306e\u6e96\u62e0\u306f\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u3042\u308a\u3001\u7c73\u56fd\u306b\u8f38\u51fa\u3059\u308b\u65e5\u672c\u306e\u88fd\u85ac\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3053\u308c\u3089\u306e\u8981\u4ef6\u3092\u6e80\u305f\u3055\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u65e5\u672c\u306ePMDA\uff08\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff09\u3082\u540c\u69d8\u306e\u57fa\u6e96\u3092\u671f\u5f85\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 ICH Q2(R1)\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u6a5f\u5668\u3092\u4f7f\u7528\u3057\u3066\u958b\u767a\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u306b\u9069\u7528\u3055\u308c\u3001\u6587\u66f8\u5316\u3055\u308c\u305f\u7cbe\u5ea6\u3001\u6b63\u78ba\u6027\u3001\u7279\u7570\u6027\u3001\u76f4\u7dda\u6027\u304c\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002QC\u30ea\u30ea\u30fc\u30b9\u30c6\u30b9\u30c8\u306e\u305f\u3081\u306b\u3001\u6a5f\u5668\u306f\u8a2d\u7f6e\u9069\u683c\u6027\uff08IQ\uff09\u3001\u904b\u7528\u9069\u683c\u6027\uff08OQ\uff09\u3001\u6027\u80fd\u9069\u683c\u6027\uff08PQ\uff09\u3092\u7d4c\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30e4\u30fc\u306f\u901a\u5e38\u3001\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u65e5\u672c\u8a9e\u3067\u306e\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6587\u66f8\u306e\u63d0\u4f9b\u3092\u6c42\u3081\u307e\u3059\u3002\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9\uff08JP\uff09\u306b\u306f\u3001\u7279\u306b\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u306b\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u6e2c\u5b9a\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5\u304c\u542b\u307e\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001\u6a5f\u5668\u306fJP\u306e\u65b9\u6cd5\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u3066\u3044\u308b\u3053\u3068\u3092\u793a\u3055\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002 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13485\u306e\u8a8d\u8a3c\u304c\u307e\u3059\u307e\u3059\u671f\u5f85\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u5149\u5b66\u6e2c\u5b9a\u6a5f\u5668\u306b\u95a2\u3059\u308b\u65e5\u672c\u5de5\u696d\u898f\u683c\uff08JIS\uff09\u3082\u9069\u7528\u3055\u308c\u3001\u7279\u306bUV-Vis\u5206\u5149\u5149\u5ea6\u8a08\u306b\u95a2\u3057\u3066\u306f\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002\u3053\u308c\u3089\u306e\u898f\u5236\u8981\u4ef6\u306f\u65b0\u898f\u30d9\u30f3\u30c0\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u53c2\u5165\u969c\u58c1\u3092\u751f\u307f\u51fa\u3057\u3001\u5305\u62ec\u7684\u306a\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u30b5\u30dd\u30fc\u30c8\u3092\u6301\u3064\u65e2\u5b58\u306e\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3092\u512a\u9047\u3057\u307e\u3059\u304c\u3001\u540c\u6642\u306b\u9ad8\u4fa1\u683c\u3067\u9577\u3044\u4ea4\u63db\u30b5\u30a4\u30af\u30eb\u3092\u6301\u3064\u30d7\u30ec\u30df\u30a2\u30e0\u306a\u5b8c\u5168\u30d0\u30ea\u30c7\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u6e08\u307f\u30b7\u30b9\u30c6\u30e0\u3078\u306e\u9700\u8981\u3092\u4fc3\u9032\u3057\u307e\u3059\u3002 ## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5e02\u5834\u4e88\u6e2c \u65e5\u672c\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30a4\u30ba\u6e2c\u5b9a\u6a5f\u5668\u5e02\u5834\u306f\u30012026\u5e74\u306b\u7d041\u51044500\u4e07\uff5e1\u51047500\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u304b\u3089\u30012035\u5e74\u307e\u3067\u306b2\u51048000\u4e07\uff5e3\u51044000\u4e07\u7c73\u30c9\u30eb\u306b\u6210\u9577\u3059\u308b\u3068\u4e88\u6e2c\u3055\u308c\u3066\u304a\u308a\u3001CAGR\u306f6.5\uff5e8.0%\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3053\u306e\u6210\u9577\u306f\u3001\u3044\u304f\u3064\u304b\u306e\u8981\u56e0\u304c\u91cd\u306a\u308a\u5408\u3046\u3053\u3068\u306b\u3088\u3063\u3066\u63a8\u9032\u3055\u308c\u307e\u3059\u3002\u307e\u305a\u3001\u65e5\u672c\u306e\u30d0\u30a4\u30aa\u533b\u85ac\u54c1\u30d1\u30a4\u30d7\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u30d0\u30a4\u30bbpecific\u6297\u4f53\u3001\u6297\u4f53\u85ac\u7269\u8907\u5408\u4f53\u3001\u7d30\u80de\u7642\u6cd5\u306a\u3069\u306e\u8907\u96d1\u306a\u30e2\u30c0\u30ea\u30c6\u30a3\u306b\u307e\u3059\u307e\u3059\u7126\u70b9\u3092\u5f53\u3066\u3066\u304a\u308a\u3001\u3053\u308c\u3089\u306f\u3059\u3079\u3066\u5f93\u6765\u306e\u30e2\u30ce\u30af\u30ed\u30fc\u30ca\u30eb\u6297\u4f53\u3088\u308a\u3082\u9ad8\u5ea6\u306a\u751f\u7269\u7269\u7406\u7684\u7279\u6027\u8a55\u4fa1\u3092\u5fc5\u8981\u3068\u3057\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 \u7b2c\u4e8c\u306b\u3001\u5bcc\u58eb\u30d5\u30a4\u30eb\u30e0\u30fb\u30c7\u30a3\u30aa\u30b5\u30f3\u30fb\u30d0\u30a4\u30aa\u30c6\u30af\u30ce\u30ed\u30b8\u30fc\u30ba\u3084\u30ed\u30f3\u30b6\u306a\u3069\u306e\u4f01\u696d\u306b\u3088\u308b\u65e5\u672c\u306e\u65bd\u8a2d\u3078\u306e\u5927\u898f\u6a21\u306a\u6295\u8cc7\u306b\u4f34\u3044\u3001\u56fd\u5185\u306eCDMO\uff08Contract Development and Manufacturing 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## \u5e02\u5834\u6a5f\u4f1a 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UV-Vis\u5206\u5149\u6cd5\u3001\u52d5\u7684\u5149\u6563\u4e71\uff08DLS\uff09\u3001\u9759\u7684\u5149\u6563\u4e71\uff08SLS\/MALS\uff09\u3001\u86cd\u5149\u30d9\u30fc\u30b9\u306e\u71b1\u30b7\u30d5\u30c8\uff08nanoDSF\uff09\u3001\u30de\u30a4\u30af\u30ed\u6d41\u4f53\u30ad\u30e3\u30d4\u30e9\u30ea\u30fc\u96fb\u6c17\u6cf3\u52d5\u3001\u96fb\u8377\u691c\u51fa\u6cd5 - \u4e3b\u8981\u306a\u5165\u529b: \u5149\u5b66\u90e8\u54c1\uff08\u30ec\u30fc\u30b6\u30fc\u3001\u30ec\u30f3\u30ba\u3001\u691c\u51fa\u5668\uff09\u3001\u7cbe\u5bc6\u6d41\u4f53\u5de5\u5b66\u304a\u3088\u3073\u30ed\u30dc\u30c6\u30a3\u30af\u30b9\u3001\u30c7\u30fc\u30bf\u5206\u6790\u304a\u3088\u3073\u30b3\u30f3\u30d7\u30e9\u30a4\u30a2\u30f3\u30b9\u306e\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u30bd\u30d5\u30c8\u30a6\u30a7\u30a2\u3001\u9ad8\u54c1\u8cea\u306e\u5149\u5b66\u6750\u6599\u304a\u3088\u3073\u30ad\u30e5\u30d9\u30c3\u30c8\u3001\u691c\u8a3c\u6e08\u307f\u306e\u6821\u6b63\u57fa\u6e96 - \u4e3b\u306a\u4f9b\u7d66\u30dc\u30c8\u30eb\u30cd\u30c3\u30af: 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13485 ## \u88fd\u54c1\u7bc4\u56f2 \u672c\u30ec\u30dd\u30fc\u30c8\u306f\u3001\u5546\u696d\u7684\u306b\u95a2\u9023\u6027\u304c\u3042\u308a\u6280\u8853\u7684\u306b\u610f\u5473\u306e\u3042\u308b\u5f62\u3067\u306e\u30bf\u30f3\u30d1\u30af\u8cea\u6fc3\u5ea6\u304a\u3088\u3073\u30b5\u30a4\u30ba\u6e2c\u5b9a\u6a5f\u5668\u306e\u5e02\u5834\u3092\u30ab\u30d0\u30fc\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u7bc4\u56f2\u306b\u306f\u901a\u5e38\u3001\u88fd\u54c1\u81ea\u4f53\u3001\u305d\u306e\u4e3b\u8981\u306a\u88fd\u54c1\u69cb\u6210\u307e\u305f\u306f\u30d0\u30ea\u30a8\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3001\u88fd\u9020\u307e\u305f\u306f\u63d0\u4f9b\u306b\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u91cd\u8981\u306a\u6280\u8853\u3001\u88fd\u9020\u306b\u5fc5\u8981\u306a\u30b3\u30a2\u5165\u529b\u30ab\u30c6\u30b4\u30ea\u3001\u304a\u3088\u3073\u5546\u696d\u4f9b\u7d66\u3001\u54c1\u8cea\u7ba1\u7406\u3001\u307e\u305f\u306f\u30a8\u30f3\u30c9\u30e6\u30fc\u30b6\u30fc\u306e\u30ef\u30fc\u30af\u30d5\u30ed\u30fc\u3078\u306e\u7d71\u5408\u306b\u76f4\u63a5\u95a2\u9023\u3059\u308b\u30b5\u30fc\u30d3\u30b9\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002 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