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Eur.\u304a\u3088\u3073USP-NF\u57fa\u6e96\u3068\u306e\u6574\u5408\u6027\u3082\u6c42\u3081\u3089\u308c\u307e\u3059\u3002JP\u30e2\u30ce\u30b0\u30e9\u30d5\u306f\u3001\u540c\u5b9a\u3001\u7d14\u5ea6\u3001\u7c92\u5b50\u30b5\u30a4\u30ba\u5206\u5e03\u3001\u5fae\u751f\u7269\u9650\u754c\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8981\u4ef6\u3092\u898f\u5b9a\u3057\u3066\u304a\u308a\u3001\u5438\u5165\u7528\u6750\u6599\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u7121\u5b9a\u5f62\u542b\u91cf\u304a\u3088\u3073\u8868\u9762\u5f62\u614b\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8ffd\u52a0\u306e\u30ac\u30a4\u30c0\u30f3\u30b9\u3082\u63d0\u4f9b\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u88fd\u9020\u306f\u3001PMDA\u306b\u3088\u3063\u3066\u89e3\u91c8\u3055\u308c\u305f\u8ce6\u5f62\u5264\u306eGMP\u306b\u6e96\u62e0\u3057\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u3089\u305a\u3001\u30af\u30ea\u30fc\u30f3\u30eb\u30fc\u30e0\u306e\u5206\u985e\uff08\u901a\u5e38\u306fISO\u30af\u30e9\u30b95\u4ee5\u4e0a\uff09\u3001\u74b0\u5883\u30e2\u30cb\u30bf\u30ea\u30f3\u30b0\u3001\u30b0\u30ec\u30fc\u30c9\u5909\u66f4\u9593\u306e\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u6e05\u6383\u624b\u9806\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8981\u4ef6\u304c\u542b\u307e\u308c\u307e\u3059\u3002\u5143\u7d20\u4e0d\u7d14\u7269\u306b\u95a2\u3059\u308bICH Q3D\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u91cd\u91d1\u5c5e\u306b\u53b3\u3057\u3044\u5236\u9650\u3092\u8ab2\u3057\u3001\u4f9b\u7d66\u8005\u306f\u30ea\u30b9\u30af\u8a55\u4fa1\u304a\u3088\u3073\u691c\u8a3c\u3055\u308c\u305f\u5206\u6790\u624b\u6cd5\u3092\u901a\u3058\u3066\u7ba1\u7406\u3092\u793a\u3059\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 ## \u4e3b\u8981\u7d71\u8a08 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## 2035\u5e74\u307e\u3067\u306e\u5c55\u671b 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